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RDC 38/2008

RESOLUO N 38/2008



INSTALAO E O FUNCIONAMENTO DE
SERVIO DE MEDICINA NUCLEAR IN
VIVO.


OBJETIVO


Estabelecer os requisitos e
parmetros

controle sanitrio

sade dos pacientes,
profissionais envolvidos,
pblico em geral.



ABRANGNCIA
O disposto nesta Resoluo aplica-se
a servios de sade de direito pblico
e privado, civis ou militares,
envolvidas direta e indiretamente na
ateno a pessoas submetidas a
procedimentos de Medicina Nuclear
"in vivo". Excetuam-se de sua
abrangncia os estabelecimentos que
utilizam exclusivamente
radionucldeos para anlise por
tcnicas "in vitro".
A INFRA ESTRUTURA






A CONSTRUO,
REFORMA OU
ADAPTAO NA
ESTRUTURA FSICA.
O disposto no
Art. 2 desta
RDC.


Art. 2 Estabelecer que a construo,
reforma ou adaptao na estrutura
fsica dos Servios de Medicina
Nuclear deve ser precedida de
aprovao do projeto junto
autoridade sanitria local, e CNEN,
quando aplicvel, em conformidade
com a RDC Anvisa n. 50, RDC
Anvisa n. 189 e normas da CNEN.

A INFRA ESTRUTURA
A disposio fsica dos ambientes e a
blindagem das salas de exames devem levar
em conta o tipo de ocupao das salas
contguas, inclusive a presena de fontes
radioativas ou de pacientes com
radiofrmacos incorporados, que possam
interferir nos resultados dos exames e no
controle de qualidade dos equipamentos.
Os pisos e paredes devem ser revestidos de
material liso, impermevel e de fcil limpeza
e desinfeco.
Os ambientes devem ser dotados de
lavatrios em nmero suficiente, com
proviso de sabo, anti-sptico e recursos
para secagem das mos.

SOLICITAO DO ALVAR DE
FUNCIONAMENTO
Projeto bsico de arquitetura VSL.;
Autorizao para Operao da CNEN;
Registro de pessoa fsica, atualizado, em aplicaes
mdicas "in vivo" para o uso, preparo e manuseio de
fontes radioativas emitido pela CNEN, de acordo com a
CNEM-NN-6.01;
Certificado do Supervisor de Proteo Radiolgica
CNEN;
Termo de Responsabilidade Tcnica, assinado pelo
Responsvel Tcnico do servio junto Vigilncia
Sanitria;
Relao de equipamentos e instrumentos disponveis
no servio;
Plano de Gerenciamento de medicamentos, insumos
farmacuticos, produtos para sade, produtos de
higiene, saneantes, sangue e hemocomponentes do
servio, assinado pelo Responsvel Tcnico e pelo
Responsvel Legal.


PROJETOS DE INSTALAO
ELTRICA E DO SISTEMA DE
CLIMATIZAO

EQUIPE MULTIDISCIPLINAR


O Servio de M.N. deve contar com:
Responsvel Tcnico, 1 (um) mdico
nuclear;
Supervisor de Proteo Radiolgica;
Mdico cardiologista exames de
estress cardaco;
Equipe de enfermagem e
Farmacutico.
EQUIPE MULTIDISCIPLINAR

a) Ateno direta ao paciente;
b) Preparao e administrao de radiofrmacos;
c) Aquisio, processamento e documentao de
exames;
d) Interpretao dos exames e emisso de laudos;
e) Planejamento, realizao e seguimento de
procedimentos de diagnstico ou de terapia;
f) Execuo das atividades previstas no Plano de
Radioproteo;
g) Execuo das atividades previstas no Plano de
Gerenciamento de medicamentos, insumos
farmacuticos, produtos para sade, produtos de
higiene, saneantes, sangue e hemocomponentes;
h) Procedimentos de limpeza e desinfeco;
i) Notificao e investigao de eventos adversos;
j) Gerenciamento de resduos.






EDUCAO
CONTINUADA
Controle
Eliminao
de riscos
sanitrios
Preveno
Usurios
Profissionais e
Meio ambiente
RESPONSABILIDADES E
ATRIBUIES



R.L. R.T
- CUMPRIMENTO;
- RECURSOS HUMANOS E
MATERIAIS;
- SEGURANA E A PROTEO;
- IMPLEMENTAO DO PLANO
DE RADIOPROTEO, GER. DE
MEDICAMENTOS, PROD. DE
HIGIENE, E ETC.
- RECURSOS NECESSRIOS
PARA EDUCAO
CONTINUADA;
- RECURSOS PARA A
MANUTENO DOS
REGISTROS;
- EQUIPAMENTOS DE
PROTEO INDIVIDUAL E
COLETIVA;
- EXPOSIES DE SERES
VIVOS OBDEA AOS
CRITRIOS DA ANVISA N.
219/04.













O SERVIO DE M.N.
MAPA DE RISCO




CLASSIFICAO DE REA
LIVRE = Qualquer rea que no seja classificada
como rea controlada ou rea supervisionada.

CONTROLADA = rea sujeita a regras especiais
de proteo e segurana, com a finalidade de
controlar as exposies normais, prevenir a
disseminao de contaminao radioativa e
prevenir ou limitar a amplitude das exposies
potenciais.

SUPERVISIONADA = rea para a qual as
condies de exposio ocupacional so mantidas
sob superviso, mesmo que medidas de proteo
e segurana especficas no sejam normalmente
necessrias.

SINALIZAO
As portas de acesso sala de
manuseio do material radioativo, sala
de exames, sala de rejeitos radioativos,
quarto teraputico devem estar
identificadas e sinalizadas.













PREPARAO DE
RADIOFRMACOS

Sala para preparao de
radiofrmacos;
rea destinada a paramentao com
lavatrio ou pia para higienizao das
mos;
rea de armazenamento para
estocagem de radiofrmacos.
O SERVIO DE M.N. DEVE
POSSUIR NO LOCAL:
a) Um sistema de aquisio de imagem,
para servios que realizem procedimentos
diagnsticos;
b) Um calibrador de dose;
c) Um monitor de contaminao de
superfcie;
d) Um monitor de taxa de exposio;
e) Dosmetros individuais para todos os
profissionais ocupacionalmente expostos;
f) Fontes radioativas de referncia para
testes peridicos.


NO PODE FALTAR NO
SERVIO DE MEDICINA
NUCLEAR

Luvas de procedimento;

Aventais ou guarda-ps com mangas compridas;

Pinas;

Biombo mvel, para blindagem da radiao
ionizante e proteo dos profissionais.


EXAME DE ESTRESSE
CARDACO DEVE DISPOR
PARA ATENDIMENTO DE
EMERGNCIA
a) Eletrocardigrafo;
b) Ponto de oxignio ou cilindro com carrinho;
c) Aspirador porttil;
d) Esfigmomanmetro;
e) Estetoscpio;
f) Equipamentos de monitorao e desfibrilao
cardaca;
g) Materiais e medicamentos para atendimento
de emergncias.

DESATIVAO DE SERVIOS
DE MEDICINA NUCLEAR
RESPONSVE
L TCNICO
Cancelamento
do alvar de
licenciamento
Informar

Vigilnci
a
Sanitria
local
Demais
exigncias da
legislao
vigente
Alterar
ou
cancelar
o
cadastro
no
CNES
ENCERRAMENTO DAS
ATIVIDADES DO SERVIO DE
MEDICINA NUCLEAR
A Vigilncia Sanitria deve realizar
inspeo e verificar o comprovante da
retirada de operao emitida pela
CNEN.