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FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

Es la ciencia y las actividades relacionadas con la
deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de
efectos adversos o de cualquier otro posible
problemas relacionados con los medicamentos.

Recientemente, sus preocupaciones se han ampliado
para incluir:

Productos herbarios
Medicinas tradicionales y complementarias
Productos derivados de la sangre
Productos Biolgicos
Dispositivos mdicos
vacunas.
NOTIFICACIN ESPONTNEA
Es la comunicacin de una SOSPECHA de reaccin
adversa a un medicamento a un Centro Regional o
Nacional por parte de un profesional de la salud
(mdico, farmacutico, enfermera, etc.), en forma
espontnea.
Se trata de un Evento Adverso asociado directamente
a una PRM. Se trata entonces de la respuesta
inadecuada de un medicamento, que ocurre a las
dosis normalmente usadas en el hombre, para
profilaxis, diagnstico o tratamiento de una
enfermedad o para modificar funciones fisiolgicas.

O.M.S.

REACCIN ADVERSA A MEDICAMENTOS
(RAMs)
CLASIFICACION DE LAS RAM
TIPO A : Relacionada con la dosis, tienen la caracterstica de ser
extensin del efecto farmacolgico, por lo tanto son predecibles y
prevenibles, adems de ser los ms frecuentes y menos graves.
Efecto residual de VECURONIO
SALBUTAMOL y taquicardia

TIPO B : No relacionadas con la dosis, estn representadas por
aquellas reacciones alrgicas o las idiosincrticas, que son difciles
de prevenir y predecir, son en general ms graves y menos
frecuentes.
Penicilinas AINES

TIPO C : Producidas por el uso crnico de medicamentos.
Ginecomastia y Ranitidina
Captopril y tos
Medicamentos y medios diagnsticos 46.7 - 62 %
Alimentos 22.6 - 24.1%
Picadura de insectos 8.6 13.9%
Factores fsicos 3.4 4%
Otros (incluye ltex) 7.26%
Idioptica 3.4 5%
LA ANAFILAXIA

Es la consecuencia ms catastrfica de las enfermedades
alrgicas. Es un sndrome multisistmico potencialmente fatal,
que se produce por la liberacin masiva de mediadores
inflamatorios de mastocitos y basfilos (hipersensibilidad de tipo
I , mediada por IgE), cuya mxima expresin es el shock
anafilctico. Este tipo de reaccin requiere sensibilizacin previa,
esto significa que debe existir un contacto previo con un alrgeno
o con alguna sustancia con reactividad cruzada.

EPINEFRINA: Tratamiento de eleccin para la anafilaxia.
TIPO D : Son aquellas que aparecen tardamente luego del uso del
medicamento y relacionadas con dismorfognesis como el cncer y
malformaciones congnitas.
Talidomida

TIPO E : Son las que aparecen al suspender un frmaco
Barbitricos
Anticonvulsivantes
Clonidina

TIPO F : Aqu se incluye el fallo teraputico, el cual puede ser debido a
diversas causas tales como :
Prescripcin, diagnstico, seleccin del medicamento o dosis
erradas.
Inadecuada informacin sobre el consumo. Aspectos culturales.
Calidad del medicamento
Fallos intrnsecos a la molcula.
CLASIFICACION DE LAS RAM
PROCESOS DE LA
FARMACOVIGILANCIA
ANLISIS DEL RIESGO
FASE I
PASO N 01
IDENTIFICACIN DEL RIESGO

Notificacin espontnea de casos individuales
Seguimiento de pacientes expuestos (estudios de farmacovigilancia o
fase IV)
Identificacin de casos
HOJA AMARILLA

Formulario de acopio de RAM, en el formato de hoja amarilla, y distribuida por
las DISAS Y DIRESAS a los profesionales de la salud. Con informacin relativa:

Paciente (identificacin, edad, peso, sexo)
Personal notificador (datos personales, profesin.
Frmaco sospechoso (nombre, va, dosis, frecuencia, fecha de inicio y
final, indicacin teraputica, lote, fabricante)
RAM (fecha de inicio y final, descripcin, evolucin desenlace, etc.)
LA HOJA AMARILLA:
Reporte de Sospecha
de Reacciones
Adversas a
Medicamentos
PASO N 02
CUANTIFICACION DEL RIESGO

Cuantificar la fuerza de asociacin entre la RAM y el frmaco y su
probabilidad de aparicin (incidencia).
La notificacin espontnea NO lo estima
Estudios epidemiolgicos
Estudios de casos y controles

PASO N 03
EVALUACIN DEL RIESGO

Quin debe realizar la evaluacin?
Comits de Farmacovigilancia
Equipos de Farmacovigilancia
FASE II
GESTIN DEL RIESGO
Medidas administrativas
Comunicacin del riesgo
Estrategias de prevencin
MEDIDAS ADMINISTRATIVAS
ACEPTABILIDAD DEL
RIESGO
MEDIDAS REGULADORAS
Riesgo aceptable en las
condiciones de uso autorizadas
Informacin sobre RAM y medidas
de prevencin


Riesgo aceptable en ciertas
condiciones
Restriccin de indicaciones
Nuevas contraindicaciones
Restriccin a ciertos grupos de
poblacin
Realizacin de pruebas clnicas o
analticas
Restriccin del nivel de prescripcin
Restriccin de ciertas
presentaciones
Riesgo inaceptable en cualquier
situacin
Retirada inmediata o progresiva
Cuando el medicamento es nocivo o no seguro en
las condiciones normales de empleo.
NO es eficaz teraputicamente.
Cualquier otra causa que suponga un riesgo
previsible o seguridad de las personas.
Cuando la relacin beneficio-riesgo fuese
desfavorable,
CAUSAS SUSPENSIN O CANCELACIN
SUSPENSIN POR PROBLEMAS DE
SEGURIDAD
FRMACO REACCIN ADVERSA
LUMIRACOXIB HEPATOTOXICIDAD
CLOBUTINOL RIESGO CV
FENILPROPANOLAMINA ACV
TEGASEROD RIESGO CV
NIMESULIDA HEPATOTOXICIDAD
CISAPRIDA RIESGO CV
PERGOLIDA VALVULOPATIA CARDIACA
APROTININA INCREMENTO RIESGO MUERTE
COMUNICACIN DEL RIESGO
Derecho de informacin del individuo sobre los riesgos que para su
salud comportan las nuevas tecnologas
Compartir la informacin. En general se acepta un nivel de riesgo
mayor cuando hay una eleccin voluntaria del mismo.
Puntos clave:
Grado de informacin
Forma de hacerlo
Cuando informar

Sentido de responsabilidad y prudencia
1 paso: Involucrar a los Profesionales de la Salud como
receptores primarios de la informacin.
2 paso: Poner en conocimiento del riesgo a la poblacin

ESTRATEGIAS DE PREVENCIN DEL RIESGO
Objetivo:

Deteccin precoz.

Estrategia:

Informacin a los Profesionales de la Salud y a
los pacientes.
GRACIAS POR SU ATENCIN