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Resoluo RDC n 302, de 13

de outubro de 2005
Dispe sobre Regulamento
Tcnico para funcionamento de
Laboratrios Clnicos
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 2
Introduo
a construo, reforma ou adaptao na
estrutura fsica do laboratrio clnico e posto
de coleta laboratorial deve ser precedida de
aprovao do projeto junto autoridade
sanitria local em conformidade com a
RDC/ANVISA n. 50, de 21 de fevereiro de
2002, e RDC/ANVISA n. 189, de 18 de julho
de 2003 suas atualizaes ou instrumento
legal que venha a substitu-las.

CONDIES GERAIS
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Organizao
O laboratrio clnico e o posto de coleta
laboratorial devem possuir alvar
atualizado, expedido pelo rgo
sanitrio competente.
O laboratrio clnico e o posto de coleta
laboratorial devem possuir um
profissional legalmente habilitado como
responsvel tcnico.
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Organizao
O profissional legalmente habilitado
pode assumir, perante a vigilncia
sanitria, a responsabilidade tcnica
por no mximo: 02 (dois) laboratrios
clnicos ou 02 (dois) postos de coleta
laboratorial ou 01 (um) laboratrio
clnico e 01 (um) posto de coleta
laboratorial.

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Organizao
Em caso de impedimento do
responsvel tcnico, o laboratrio
clnico e o posto de coleta
laboratorial devem contar com um
profissional legalmente habilitado
para substitu-lo.
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Organizao
Todo laboratrio clnico e o posto
de coleta laboratorial, pblico e
privado devem estar inscritos no
Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Sade -
CNES.
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Organizao
A direo e o responsvel tcnico
(RT) do laboratrio clnico e do
posto de coleta laboratorial tm a
responsabilidade de planejar,
implementar e garantir a qualidade
dos processos.
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Atribuies do RT
a) Montar e manter a equipe tcnica e os
recursos necessrios para o desempenho de
suas atribuies;
b) A proteo das informaes confidenciais
dos pacientes;
c) a superviso do pessoal tcnico por
profissional de nvel superior legalmente
habilitado durante o seu perodo de
funcionamento;

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Atribuies do RT
d) os equipamentos, reagentes, insumos e
produtos utilizados para diagnstico de uso
in vitro, em conformidade com a legislao
vigente;
e) a utilizao de tcnicas conforme
recomendaes do fabricante (equipamentos
e produtos) ou com base cientfica
comprovada;
f) a rastreabilidade de todos os seus
processos.

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Organizao
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem dispor de
instrues escritas e atualizadas das
rotinas tcnicas implantadas.
O posto de coleta laboratorial deve
possuir vnculo com apenas um
laboratrio clnico.

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Organizao
Os postos de coleta laboratorial
localizados em unidades pblicas de
sade devem ter seu vnculo definido
formalmente pelo gestor local.
O laboratrio clnico deve possuir
estrutura organizacional
documentada.
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Organizao
As atividades de coleta domiciliar,
em empresa ou em unidade mvel
devem estar vinculadas a um
laboratrio clnico e devem seguir
os requisitos aplicveis definidos
neste Regulamento Tcnico.
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Recursos Humanos
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem manter
disponveis registros de formao e
qualificao de seus profissionais
compatveis com as funes
desempenhadas.

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Recursos Humanos
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem promover
treinamento e educao
permanente aos seus funcionrios
mantendo disponveis os registros
dos mesmos.

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Recursos Humanos
Todos os profissionais do
laboratrio clnico e do posto de
coleta laboratorial devem ser
vacinados em conformidade com a
legislao vigente.
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Recursos Humanos
A admisso de funcionrios deve ser
precedida de exames mdicos em
conformidade com o PCMSO da NR-
7 da Portaria MTE n 3214 de
08/06/1978 e Lei n 6514 de
22/12/1977, suas atualizaes ou
outro instrumento legal que venha
substitu-la.

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Infra-Estrutura
A infra-estrutura fsica do
laboratrio clnico e do posto de
coleta devem atender aos
requisitos da RDC/ANVISA n. 50
de 21/02/2002, suas atualizaes,
ou outro instrumento legal que
venha substitu-la.
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Equipamentos e Instrumentos
Laboratoriais
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem possuir
equipamentos e instrumentos de
acordo com a complexidade do
servio e necessrios ao
atendimento de sua demanda.
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Equipamentos e Instrumentos
Laboratoriais
Manter instrues escritas
referentes a equipamento ou
instrumento, as quais podem ser
substitudas ou complementadas
por manuais do fabricante em
lngua portuguesa;

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Equipamentos e Instrumentos
Laboratoriais
realizar e manter registros das
manutenes preventivas e corretivas;
verificar ou calibrar os instrumentos a
intervalos regulares, em conformidade
com o uso, mantendo os registros dos
mesmos;
verificar a calibrao de equipamentos
de medio mantendo registro das
mesmas.

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Equipamentos e Instrumentos
Laboratoriais
Os equipamentos e instrumentos
utilizados, nacionais e importados,
devem estar regularizados junto a
ANVISA/MS, de acordo com a
legislao vigente.
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Equipamentos e Instrumentos
Laboratoriais
Os equipamentos que
necessitam funcionar com
temperatura controlada devem
possuir registro da verificao da
mesma.

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Produtos para diagnstico de
uso in vitro
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem
registrar a aquisio dos
produtos para diagnstico de uso
in vitro, reagentes e insumos, de
forma a garantir a
rastreabilidade.

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Produtos para diagnstico de
uso in vitro
Os produtos para diagnstico de
uso in vitro, reagentes e insumos
adquiridos devem estar
regularizados junto a ANVISA/MS
de acordo com a legislao
vigente.
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Produtos para diagnstico de
uso in vitro
O reagente ou insumo preparado ou
aliquotado pelo prprio laboratrio deve ser
identificado com rtulo contendo: nome,
concentrao, nmero do lote (se aplicvel),
data de preparao, identificao de quem
preparou (quando aplicvel), data de
validade, condies de armazenamento,
alm de informaes referentes a riscos
potenciais.
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Produtos para diagnstico de
uso in vitro
Devem ser mantidos registros
dos processos de preparo e do
controle da qualidade dos
reagentes e insumos
preparados.

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Produtos para diagnstico de
uso in vitro
A utilizao dos reagentes e insumos
deve respeitar as recomendaes de
uso do fabricante, condies de
preservao, armazenamento e os
prazos de validade, no sendo
permitida a sua revalidao depois
de expirada a validade.
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Produtos para diagnstico de
uso in vitro
O laboratrio clnico que utilizar
metodologias prprias - In House, deve
document-las incluindo, no mnimo:
a) descrio das etapas do processo;
b) especificao e sistemtica de
aprovao de insumos, reagentes e
equipamentos e instrumentos.
c) sistemtica de validao.

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Descarte de Resduos e
Rejeitos
O laboratrio clnico e o posto de coleta
laboratorial devem implantar o Plano de
Gerenciamento de Resduos de
Servios de Sade (PGRSS) atendendo
aos requisitos da RDC/ANVISA n 306
de 07/12/2004, suas atualizaes, ou
outro instrumento legal que venha
substitu-la.

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Biossegurana

O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem manter
atualizados e disponibilizar, a
todos os funcionrios, instrues
escritas de biossegurana.
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Biossegurana
a) normas e condutas de segurana
biolgica, qumica, fsica, ocupacional e
ambiental;
b) instrues de uso para os
equipamentos de proteo individual (EPI)
e de proteo coletiva (EPC);
c) procedimentos em caso de acidentes;
d) manuseio e transporte de material e
amostra biolgica.

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Biossegurana
O Responsvel Tcnico pelo laboratrio
clnico e pelo posto de coleta
laboratorial deve documentar o nvel de
biossegurana dos ambientes e/ou
reas, baseado nos procedimentos
realizados, equipamentos e
microorganismos envolvidos, adotando
as medidas de segurana compatveis.

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Limpeza, Desinfeco e
Esterilizao
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem possuir
instrues de limpeza, desinfeco
e esterilizao, quando aplicvel,
das superfcies, instalaes,
equipamentos, artigos e materiais.

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Limpeza, Desinfeco e
Esterilizao
Os saneantes e os produtos
usados nos processos de limpeza
e desinfeco devem ser utilizados
segundo as especificaes do
fabricante e estarem regularizados
junto a ANVISA/MS, de acordo
com a legislao vigente.
PROCESSOS
OPERACIONAIS
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Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem
disponibilizar ao paciente ou
responsvel, instrues escritas e ou
verbais, em linguagem acessvel,
orientando sobre o preparo e coleta
de amostras tendo como objetivo o
entendimento do paciente.
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Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem solicitar
ao paciente documento que
comprove a sua identificao
para o cadastro.
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Fase pr-analtica
Para pacientes em atendimento
de urgncia ou submetidos a
regime de internao, a
comprovao dos dados de
identificao tambm poder ser
obtida no pronturio mdico.

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Fase pr-analtica
Os critrios de aceitao e
rejeio de amostras, assim
como a realizao de exames em
amostras com restries devem
estar definidos em instrues
escritas.
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Fase pr-analtica
(cadastro do paciente)
O cadastro do paciente deve incluir as
seguintes informaes:
a) nmero de registro de identificao do
paciente gerado pelo laboratrio;
b) nome do paciente;
c) idade, sexo e procedncia do paciente;
d) telefone e/ou endereo do paciente,
quando aplicvel;
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Fase pr-analtica
(cadastro do paciente)
e) nome e contato do responsvel em
caso de menor de idade ou
incapacitado;
f) nome do solicitante;
g) data e hora do atendimento;
h) horrio da coleta, quando aplicvel;
i) exames solicitados e tipo de amostra;

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Fase pr-analtica
(cadastro do paciente)
j) quando necessrio: informaes
adicionais, em conformidade com o exame
(medicamento em uso, dados do ciclo
menstrual, indicao/observao clnica,
dentre outros de relevncia);
k) data prevista para a entrega do laudo;
l) indicao de urgncia, quando
aplicvel.

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Fase pr-analtica

O laboratrio clnico e o posto de coleta
laboratorial devem fornecer ao paciente
ambulatorial ou ao seu responsvel, um
comprovante de atendimento com:
nmero de registro, nome do paciente,
data do atendimento, data prevista de
entrega do laudo, relao de exames
solicitados e dados para contato com o
laboratrio.
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Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem dispor
de meios que permitam a
rastreabilidade da hora do
recebimento e/ou coleta da
amostra.
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Fase pr-analtica
A amostra deve ser identificada no
momento da coleta ou da sua
entrega quando coletada pelo
paciente.
Deve ser identificado o nome do
funcionrio que efetuou a coleta ou
que recebeu a amostra de forma a
garantir a rastreabilidade.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 47
Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem dispor
de instrues escritas que
orientem o recebimento, coleta e
identificao de amostra.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 48
Fase pr-analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem possuir
instrues escritas para o transporte
da amostra de paciente,
estabelecendo prazo, condies de
temperatura e padro tcnico para
garantir a sua integridade e
estabilidade.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 49
Fase pr-analtica
A amostra de paciente deve ser
transportada e preservada em recipiente
isotrmico, quando requerido, higienizvel,
impermevel, garantindo a sua
estabilidade desde a coleta at a
realizao do exame, identificado com a
simbologia de risco biolgico, com os
dizeres Espcimes para Diagnstico e
com nome do laboratrio responsvel pelo
envio.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 50
Fase pr-analtica
O transporte da amostra de
paciente, em reas comuns a
outros servios ou de circulao
de pessoas, deve ser feito em
condies de segurana.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 51
Fase pr-analtica
Quando da terceirizao do
transporte da amostra, deve
existir contrato formal
obedecendo aos critrios
estabelecidos neste
Regulamento.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 52
Fase pr-analtica
Quando da importao ou exportao
de Espcimes para Diagnstico,
devem ser seguidas a RDC/ANVISA n
01, de 06 de dezembro de 2002 e a
Portaria MS n 1985, de 25 de outubro
de 2001, suas atualizaes ou outro
instrumento legal que venha substitu-
las.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 53
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem dispor de
instrues escritas, disponveis e
atualizadas para todos os
processos analticos, podendo ser
utilizadas as instrues do
fabricante.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 54
Fase Analtica
O processo analtico deve ser o
referenciado nas instrues de uso
do fabricante, em referncias
bibliogrficas ou em pesquisa
cientificamente vlida conduzida
pelo laboratrio.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 55
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem
disponibilizar por escrito, uma
relao que identifique os exames
realizados no local, em outras
unidades do prprio laboratrio e
os que so terceirizados.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 56
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem definir
mecanismos que possibilitem a
agilizao da liberao dos
resultados em situaes de
urgncia.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 57
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem definir
limites de risco, valores crticos ou
de alerta, para os analitos com
resultado que necessita tomada
imediata de deciso.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 58
Fase Analtica
O laboratrio e o posto de coleta
laboratorial devem definir o fluxo
de comunicao ao mdico,
responsvel ou paciente quando
houver necessidade de deciso
imediata.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 59
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve
monitorar a fase analtica por
meio de controle interno e
externo da qualidade.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 60
Fase Analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem definir o
grau de pureza da gua reagente
utilizada nas suas anlises, a
forma de obteno, o controle da
qualidade.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 61
Fase Analtica
O laboratrio clnico pode contar
com laboratrios de apoio para
realizao de exames.
O laboratrio de apoio deve seguir
o estabelecido neste regulamento
tcnico.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 62
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve:
a) manter um cadastro atualizado dos
laboratrios de apoio;
b) possuir contrato formal de prestao
destes servios;
c) avaliar a qualidade dos servios
prestados pelo laboratrio de apoio.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 63
Fase Analtica
O laudo emitido pelo laboratrio
de apoio deve estar disponvel e
arquivado pelo prazo de 5 (cinco)
anos.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 64
Fase Analtica
Os servios que realizam testes
laboratoriais para deteco de
anticorpos anti-HIV devem seguir, o
disposto neste Regulamento Tcnico,
alm do disposto na Portaria MS n. 59
de 28 de janeiro de 2003 e na Portaria
SVS n. 34 de 28 de julho de 2005,
suas atualizaes ou outro instrumento
legal que venha substitu-la.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 65
Fase Analtica
Os resultados laboratoriais que
indiquem suspeita de doena de
notificao compulsria devem ser
notificados conforme o estabelecido no
Decreto no 49.974-A, de 21 de janeiro
de 1961, e na Portaria no 2325, de 08
de dezembro de 2003, suas
atualizaes, ou outro instrumento legal
que venha a substitu-la.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 66
Fase Analtica
A execuo dos Testes Laboratoriais
Remotos - TLR (Point-of-care) e de
testes rpidos, deve estar vinculada a
um laboratrio clnico, posto de coleta
ou servio de sade pblica
ambulatorial ou hospitalar.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 67
Fase Analtica
O Responsvel Tcnico pelo
laboratrio clnico responsvel por
todos os TLR realizados dentro da
instituio, ou em qualquer local,
incluindo, entre outros, atendimentos
em hospital-dia, domiclios e coleta
laboratorial em unidade mvel.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 68
Fase Analtica
A relao dos TLR que o
laboratrio clnico executa deve
estar disponvel para a
autoridade sanitria local.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 69
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve
disponibilizar nos locais de
realizao de TLR procedimentos
documentados orientando com
relao s suas fases pr-
analtica, analtica e ps-
analtica.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 70
Fase Analtica
A realizao de TRL e dos testes
rpidos est condicionada a
emisso de laudos que determine
suas limitaes diagnsticas e
demais indicaes.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 71
Fase Analtica
O laboratrio clnico deve manter
registros dos controles da qualidade,
bem como procedimentos para a
realizao dos mesmos.
O laboratrio clnico deve promover e
manter registros de seu processo de
educao permanente para os usurios
dos equipamentos de TLR.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 72
Fase ps-analtica
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial devem possuir
instrues escritas para emisso
de laudos, que contemplem as
situaes de rotina, plantes e
urgncias.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 73
Fase Analtica
O laudo deve ser legvel, sem
rasuras de transcrio, escrito
em lngua portuguesa, datado e
assinado por profissional de nvel
superior legalmente habilitado.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 74
Fase Analtica
(Laudo)
O laudo deve conter no mnimo os
seguintes itens:
a) identificao do laboratrio;
b) endereo e telefone do laboratrio;
c) identificao do Responsvel
Tcnico (RT);
d) n. de registro do RT no respectivo
conselho de classe profissional;
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 75
Fase Analtica
(Laudo)
e) identificao do profissional que liberou o
exame;
f) n. registro do profissional que liberou o
exame no respectivo conselho de classe do
profissional
g) n. de registro do Laboratrio Clnico no
respectivo conselho de classe profissional;
h) nome e registro de identificao do cliente
no laboratrio;
i) data da coleta da amostra;

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 76
Fase Analtica
(Laudo)
j) data de emisso do laudo;
k) nome do exame, tipo de amostra e
mtodo analtico;
l) resultado do exame e unidade de
medio;
m) valores de referncia, limitaes
tcnicas da metodologia e dados para
interpretao;
n) observaes pertinentes.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 77
Fase Analtica
(Laudo)
Quando for aceita amostra de
paciente com restrio, esta
condio deve constar no laudo.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 78
Fase Analtica
(Laudo)
O laboratrio clnico e o posto de
coleta laboratorial que optarem
pela transcrio do laudo emitido
pelo laboratrio de apoio, devem
garantir a fidedignidade do mesmo,
sem alteraes que possam
comprometer a interpretao
clnica.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 79
Fase Analtica
(Laudo)
O responsvel pela liberao do
laudo pode adicionar comentrios
de interpretao ao texto do
laboratrio de apoio, considerando
o estado do paciente e o contexto
global dos exames do mesmo.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 80
Fase Analtica
(Laudo)
O laudo de anlise do diagnstico
sorolgico de Anticorpos Anti-HIV
deve estar de acordo com a
Portaria MS n 59/2003, suas
atualizaes ou outro instrumento
legal que venha a substitu-la.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 81
Fase Analtica
(Laudo)
As cpias dos laudos de anlise
bem como dados brutos devem ser
arquivados pelo prazo de 5 (cinco)
anos, facilmente recuperveis e de
forma a garantir a sua
rastreabilidade.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 82
Fase Analtica
(Laudo)
Caso haja necessidade de
retificao em qualquer dado
constante do laudo j emitido, a
mesma dever ser feita em um novo
laudo onde fica clara a retificao
realizada.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 83
REGISTROS
O laboratrio clnico e o posto de coleta
laboratorial devem garantir a recuperao e
disponibilidade de seus registros crticos, de
modo a permitir a rastreabilidade do laudo
liberado.
As alteraes feitas nos registros crticos
devem conter data, nome ou assinatura
legvel do responsvel pela alterao,
preservando o dado original.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 84
GARANTIA DA QUALIDADE

O laboratrio clnico deve assegurar a
confiabilidade dos servios
laboratoriais prestados, por meio de,
no mnimo:
a) controle interno da qualidade;
b) controle externo da qualidade
(ensaios de proficincia).

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 85
CONTROLE DA QUALIDADE
Os programas de Controle Interno da
Qualidade (CIQ) e Controle Externo da
Qualidade (CEQ) devem ser documentados,
contemplando:
a) lista de analitos;
b) forma de controle e freqncia de
utilizao;
c) limites e critrios de aceitabilidade para os
resultados dos controles;
d) avaliao e registro dos resultados dos
controles.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 86
Controle Interno da Qualidade
- CIQ
a) monitoramento do processo analtico pela
anlise das amostras controle, com registro
dos resultados obtidos e anlise dos dados;
b) definio dos critrios de aceitao dos
resultados por tipo de analito e de acordo
com a metodologia utilizada;
c) liberao ou rejeio das anlises aps
avaliao dos resultados das amostras
controle.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 87
Controle Interno da Qualidade
- CIQ
Para o CIQ, o laboratrio clnico deve
utilizar amostras controle comerciais,
regularizados junto a ANVISA/MS de
acordo com a legislao vigente.
9.2.2.1 Formas alternativas descritas na
literatura podem ser utilizadas desde
que permitam a avaliao da preciso
do sistema analtico.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 88
Controle Interno da Qualidade
- CIQ
O laboratrio clnico deve registrar as
aes adotadas decorrentes de
rejeies de resultados de amostras
controle.
As amostras controle devem ser
analisadas da mesma forma que
amostras dos pacientes.
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 89
Controle Externo da
Qualidade - CEQ
O laboratrio clnico deve
participar de Ensaios de
Proficincia para todos os
exames realizados na sua
rotina.


RDC 302/05 - Anlises Clnicas 90
Controle Externo da
Qualidade - CEQ
Para os exames no
contemplados por programas de
Ensaios de Proficincia, o
laboratrio clnico deve adotar
formas alternativas de Controle
Externo da Qualidade descritas
em literatura cientfica.

RDC 302/05 - Anlises Clnicas 91
Controle Externo da
Qualidade - CEQ
A participao em Ensaios de
Proficincia deve ser individual para
cada unidade do laboratrio clnico que
realiza as anlises.
A normalizao sobre o funcionamento
dos Provedores de Ensaios de
Proficincia ser definida em resoluo
especfica, desta ANVISA .
RDC 302/05 - Anlises Clnicas 92
Controle Externo da
Qualidade - CEQ
O laboratrio clnico deve registrar os
resultados do Controle Externo da
Qualidade, inadequaes, investigao de
causas e aes tomadas para os
resultados rejeitados ou nos quais a
proficincia no foi obtida.
As amostras controle devem ser
analisadas da mesma forma que as
amostras dos pacientes.

FIM!!!!!

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