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Réglementation, organisation
et Bonnes Pratiques Cliniques
Pr Ali Benomar
UFR de Méthodologie de Recherche Clinique
Centre de Recherche en Essais Cliniques et Essais
Thérapeutiques « CRECET »
Les essais cliniques
Les essais cliniques
Phase II
• Elles sont menées sur un petit groupe homogène de
patients
• Avec pour objectif d'étudier l'efficacité du produit
• De déterminer la posologie optimale (recherche de
dose)
• Les études d'interactions médicamenteuses et de
pharmacocinétique peuvent avoir lieu dès cette phase
Les essais cliniques
Phase III
• Les essais comparatifs sont réalisés sur plusieurs
centaines de patients
• Le principe de l'essai comparatif repose sur
l'attribution aléatoire des traitements et l'utilisation du
double-aveugle
• Le traitement est comparé soit à un placebo, soit à un
médicament de référence
Les essais cliniques
Phase III
• L'efficacité du traitement sera mesurée sur des
critères de jugement définis avant le début de l'essai
• A l'issue de la phase III, la détermination de la
tolérance et de l'efficacité du produit permettent
d'évaluer son rapport bénéfice/risque
Phase IV
• Réalisée après la mise sur le marché du médicament
• Effectuée dans les conditions habituelles d'emploi
définies par l'Autorisation de Mise sur le Marché du
médicament
• ces essais permettent d'affiner la connaissance du
médicament et de mieux évaluer sa place dans la
stratégie thérapeutique de la maladie
Réglementation
• La loi HURIET n° 88-1138 (20 décembre 1988) :
relative à la protection des personnes qui se prêtent à
des recherches biomédicales
• Le comité d'éthique doit émettre son avis par écrit, dans un délai
raisonnable, en identifiant avec précision l'essai, les documents
étudiés et la date de l'examen
Consentement éclairé
• Responsabilités du moniteur :
– établir un système qui assure que les livraisons par le promoteur des
médicaments pour l'étude sont correctement réceptionnées par une personne
responsable, que ces livraisons sont enregistrées, que les médicaments
étudiés sont manipulés et stockés de façon à assurer une parfaite sécurité
– gérer les procédures relatives aux codes et aux documents avec un soin tout
particulier, et s'assurer que l'anonymat n'est levé que conformément au
protocole, et que le moniteur est consulté ou informé lorsque cette opération
est réalisée
Investigateur
• Responsabilités de l'investigateur :
– recueillir, enregistrer et rapporter correctement les données
• Les dossiers des malades et les autres données de base doivent être
conservés aussi longtemps que l'hôpital, l'établissement ou le cabinet
médical le permettent, mais pas moins de 15 ans