Profa.

Marta Verdi 1

IMPLICAES TICAS NA
PESQUISA EM SADE
2
IMPLICAES TICAS NA
PESQUISA EM SADE
1- tica e Arte filmes

3- tica e pesquisa

4- Principais normativas vigentes e aspectos
ticos da pesquisa

2- tica e cincia questes persistentes
e desafios contemporneos

3
2 - TICA E CINCIA
Questes persistentes e
desafios contemporneos
Biotica como desafio interdisciplinar
Novos poderes

Novos deveres ou
responsabilidades

Exigncia de uma reflexo que assegure a integridade
dos indivduos, sem limitar o avano do conhecimento
cientfico.
4

Instrumento nos espaos cotidianos...
A Biotica como desafio cotidiano
Questionamento crtico
grandes temas
grandes laboratrios da cincia fantstica
grandes centros tecnolgicos
grandes gabinetes governamentais, parlamentares e
judiciais
onde as relaes acontecem
onde a cincia e tecnologia, insidiosamente,
penetram e conformam os corpos, delimitam o que
pode e no pode ser dito e feito... por quem,
quando e de que forma.
5
A Biotica como pacto entre cincia,
tecnologia, sociedade e Estado.
A impotncia da tica e filosofia frente
ao homem tecnolgico ...

6
1833
Cdigo de Experimentao em Homens
William Beaumont - EUA
1900
Regulamentao de Experimentos
Cientficos em Seres Humanos
Props Lei regulamentando os experimentos cientficos em
seres humanos que no foi aceita.
o primeiro documento que estabelece regras claras para a
realizao de pesquisas em seres humanos.
Jacob Gallinger Senador EUA
3- tica e pesquisa evoluo histrica
7
1901
PRUSSIA
Instruo sobre Intervenes Mdicas
com objetivos outros que no
Diagnstico, Teraputica ou
Imunizao
1931
ALEMANHA
Diretrizes para Novas Teraputicas
e Pesquisa em Seres Humanos
Evoluo Histrica
8
1945-1949
09/12/1946
Inicia o julgamento de 23 acusados, sendo
20 mdicos, pelos crimes cometidos
durante a II Guerra Mundial contra
ciganos e judeus, poloneses e russos
TRIBUNAL DE NUREMBERG
ALEMANHA
19/08/1947
Sentena dos 23 acusados,
sendo 7 pena de morte
Cdigo de Nuremberg
Evoluo Histrica
9
Marco histrico da humanidade
Primeiro documento internacional de
regulamentao das pesquisas
envolvendo seres humanos
1945-1949 CDIGO DE NUREMBERG
Evoluo Histrica
1947
Documento com 10 itens elaborado por
mdicos norte americanos para
subsidiar o julgamento
Repercusso mundial, porm na prtica
restrita
10
1. O consentimento voluntrio do ser humano absolutamente essencial. Isso significa
que as pessoas que sero submetidas ao experimento devem ser legalmente capazes de
dar consentimento; essas pessoas devem exercer o livre direito de escolha sem qualquer
interveno de elementos de fora, fraude, mentira, coao, astcia ou outra forma de
restrio posterior; devem ter conhecimento suficiente do assunto em estudo para
tomarem uma deciso. Esse ltimo aspecto exige que sejam explicados s pessoas a
natureza, a durao e o propsito do experimento; os mtodos segundo os quais ser
conduzido; as inconvenincias e os riscos esperados; os efeitos sobre a sade ou sobre a
pessoa do participante, que eventualmente possam ocorrer, devido sua participao no
experimento. O dever e a responsabilidade de garantir a qualidade do consentimento
repousam sobre o pesquisador que inicia ou dirige um experimento ou se compromete
nele. So deveres e responsabilidades pessoais que no podem ser delegados a outrem
impunemente.

2. O experimento deve ser tal que produza resultados vantajosos para a sociedade, que
no possam ser buscados por outros mtodos de estudo, mas no podem ser feitos de
maneira casustica ou desnecessariamente.

3. O experimento deve ser baseado em resultados de experimentao em animais e no
conhecimento da evoluo da doena ou outros problemas em estudo; dessa maneira, os
resultados j conhecidos justificam a condio do experimento.
1945-1949 CDIGO DE NUREMBERG
Tribunal Internacional de Nuremberg - 1947
Trials of war criminal before the Nuremberg Military Tribunals. Control Council Law
1949;10(2):181-182.

Evoluo Histrica
1947
11
4. O experimento deve ser conduzido de maneira a evitar todo sofrimento
e danos desnecessrios, quer fsicos, quer materiais.

5. No deve ser conduzido qualquer experimento quando existirem razes
para acreditar que pode ocorrer morte ou invalidez permanente; exceto,
talvez, quando o prprio mdico pesquisador se submeter ao experimento.

6. O grau de risco aceitvel deve ser limitado pela importncia do
problema que o pesquisador se prope a resolver.

7. Devem ser tomados cuidados especiais para proteger o participante do
experimento de qualquer possibilidade de dano, invalidez ou morte, mesmo que
remota.

8. O experimento deve ser conduzido apenas por pessoas cientificamente
qualificadas.

9. O participante do experimento deve ter a liberdade de se retirar no decorrer do
experimento.

10. O pesquisador deve estar preparado para suspender os procedimentos
experimentais em qualquer estgio, se ele tiver motivos razoveis para acreditar
que a continuao do experimento provavelmente causar dano, invalidez ou morte
para os participantes.
1945-1949 CDIGO DE NUREMBERG
Evoluo Histrica
1947
12
ROMA Associao Mdica Mundial
Evoluo Histrica
1954
Reformulaes deste cdigo

Declarao de Helsinque
ampliar o contedo tico do Cdigo de
Nuremberg

Surge o Cdigo de pesquisa e
experimentao
Dcada de 60 - Henry Beecher
Anestesiologista

1966 - Artigo Ethics and clinical research
(New England Journal of Medicine)

Anlise de 22 pesquisas, eticamente
inaceitveis, realizadas com seres humanos.

Reaes fortes: sociedade cientfica e civil

CEPs em pesquisas financiadas pelo governo
13
Evoluo Histrica
Associao Mdica Mundial

I Declarao de Helsinque Finlndia
14
CRTICA

Substituir um cdigo que buscava proteger
os direitos humanos, por um modelo de
tica biomdica mais tolerante que permite
o paternalismo, quando confunde pesquisa
com tratamento e sujeito de pesquisa com
paciente.
1964
Marco Histrico
DECLARAO DE HELSINQUE
Estipula recomendaes ticas internacionalmente
aceitas para guiar profissionais na pesquisa biomdica
envolvendo seres humanos

Refora a necessidade dos projetos de pesquisa
passarem pela anlise de comisses ou comits
independentes que avaliem sua conformidade com as
diretrizes ticas

Ressalta os princpios do consentimento e da
ponderao entre riscos e benefcios para os
pesquisados

Determina que a pesquisa justificada somente se os
sujeitos de pesquisa puderem se beneficiar dos
resultados obtidos
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16
1974-1978
EUA National Comission for the
Protection of Human Subjects of
Biomedical and Behavioral Research
Marco Histrico
No Relatrio Belmont foi, pela primeira
vez, estabelecido o uso sistemtico de
princpios na abordagem de dilemas
bioticos:
RESPEITO S PESSOAS,
BENEFICINCIA e
JUSTIA
Relatrio Belmont
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1975 - II Declarao de Helsinque Tquio
*Obrigatoriedade dos Comits de tica
1983 - III Declarao de Helsinque Veneza
1989 - IV Declarao de Helsinque Hong Kong
1996 - V Declarao de Helsinque Somerset
West
2000 - VI Declarao de Helsinque - Edimburgo
2002 Retificaes pg 29 - Washington
2004 Retificaes pg 30 - Tquio
Tentativas de mudana
na Declarao de Helsinque
Pargrafo 29 - todo risco, benefcio e eficcia de
um novo mtodo ou medicamento, devem ser
sempre testados em relao ao melhor mtodo j
existente disponvel
Pargrafo 30 - ao final da pesquisa, todos os
sujeitos de pesquisa devero ter acesso ao melhor
mtodo diagnstico, teraputico ou profiltico
identificado pelo estudo.
indstrias farmacuticas: dificultaria a realizao
de estudos, a urgncia da cura como motivo
para diminuir as exigncias ticas.
(Garrafa & Prado, 2001)
18
19
4 - PRINCIPAIS NORMATIVAS VIGENTES E
ASPECTOS TICOS DA PESQUISA
Resoluo CNS 196\96
Princpios
AUTONOMIA
consentimento livre e esclarecido
grupos vulnerveis e legalmente incapazes.
BENEFICNCIA
riscos e benefcios atuais/potenciais
comprometimento com o mximo de
benefcios e o mnimo de riscos e danos
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NO MALEFICNCIA
Danos previsveis-assistncia em caso de
danos
Interromper estudo em caso de riscos e
efeitos adversos no previstos
JUSTIA E EQUIDADE
Relevncia social -
vantagens significativas para os sujeitos de
pesquisa e igual considerao dos interesses
envolvidos\ destinao scio-humanitria
Resoluo CNS 196\96
Princpios
ASPECTOS TICOS DA PESQUISA
Res. 196/96
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SUJEITO DE PESQUISA:
termo adotado para o participante pesquisado,
individual ou coletivamente, voluntrio a quem
VETADO QUALQUER FORMA DE
REMUNERAO.
PROTOCOLO DE PESQUISA:
documento que contempla a descrio da
pesquisa em seus aspectos fundamentais,
informaes sobre os sujeitos de pesquisa,
qualificao dos pesquisadores, instncias
responsveis.
RIGOR NO DELINEAMENTO:
embasado cientificamente, reduzir desconforto e
risco para os sujeitos de pesquisa;
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PONDERAO ENTRE RISCOS E BENEFCIOS:
benefcios devem superar os riscos previsveis (fsicos
e psicossociais).
DEVER do pesquisador, patrocinador, instituio,
prestar assistncia s complicaes e danos
decorrentes de danos previstos;
DEVER DE SUSPENDER PESQUISA:
caso se perceba risco ou dano sade do sujeito,
conseqente mesma e no prevista no termo;
PREFERNCIA PARA INDIVDUOS COM AUTONOMIA
PLENA
Proteo aos sujeitos VULNERVEIS: quem no pode
ter uma posio moral ATIVA frente ao
pesquisador/pesquisa.
S se justifica, se a pesquisa possa trazer benefcios
DIRETOS quela populao (polmica...)
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Quem? Bebs, crianas, adolescentes, idosos internos,
pessoas com transtornos mentais, em coma, sob
efeitos de drogas, presidirios, estudantes, etc.
GARANTIA DO RETORNO DOS BENEFCIOS:
os benefcios devem retornar para as
pessoas/comunidades pesquisadas


DEVER DE COMUNICAR AS AUTORIDADES
SANITRIAS OS RESULTADOS DA PESQUISA:
toda informao importante para a sade pblica deve
ser comunicada de maneira compreensvel e responsvel;
resultados no conclusivos no devem ser divulgados para
os meios de comunicao (enganar pblico)


RESSARCIMENTO DAS DESPESAS:
transporte, alimentao, dias de trabalho perdidos.
NO DEVE HAVER PADRONIZAO (pagamento no
deve ser incentivo para participar da pesquisa!!!)
24
PUBLICAO DOS RESULTADOS:

*positivos e negativos (evitar vis de publicao);
*explicitar como os requisitos ticos foram
respeitados, bem como a qual Comit de tica foi
submetido (n protocolo, parecer);
*obteno do consentimento livre e esclarecido dos
sujeitos de pesquisa;
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ASPECTOS TICOS DA PESQUISA
CONFIDENCIALIDADE e PRIVACIDADE

resguardo das informaes,
inacessibilidade s informaes
e garantia do anonimato
Proteo da imagem
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ASPECTOS TICOS DA PESQUISA
CONSENTIMENTO
Autonomia
Informao/Desinformao
Persuaso/Coao
Voluntrio
Informado
Livre e Esclarecido
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ASPECTOS TICOS DA PESQUISA
TERMO DE CONSENTIMENTO
LIVRE E ESCLARECIDO
PROTEO DA DIGNIDADE DO SER
HUMANO
X
PREVENO DE DEMANDAS LEGAIS
CONFLITO DO USO DE TERMO DE
CONSENTIMENTO COMO REQUISITO PARA O
ACESSO AOS SERVIOS DE SADE
Resoluo 196/96 Crticas
- Principialista
- NO CLARA quanto a obteno de
dados secundrios
- OMISSA quanto ao que deve ser
proporcionado aos sujeitos durante a
investigao e s formas de garantir o
retorno dos benefcios aos sujeitos
pesquisados (permite flexibilizao da
ao dos pesquisadores com relao
aos cuidados com os sujeitos de
pesquisa)
- Precisa ser revisada e atualizada
(Garrafa, 2005)
29
COMITS DE TICA EM PESQUISA - CEP

CRIAO:
* A partir da Resoluo 196/96 e da 251/97, do CNS

* Vinculados CONEP: comisso permanente do Conselho
Nacional de Sade e Ministrio da Sade.
Atribuio: gentica humana, indgenas, cooperao
estrangeira, etc...

FINALIDADE:
* Defender os interesses dos sujeitos de pesquisa em
sua integridade e dignidade e contribuir no
desenvolvimento da pesquisa, respeitando os padres
ticos.
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COMITS DE TICA
CARACTERSTICAS:
*participao multiprofissional e multidisciplinar

*nmero de membros no inferior a 7, dos dois sexos e
das diversas profisses: sade, exatas, sociais e
humanas

*total independncia para sua livre manifestao e
elaborao de pareceres sobre os projetos de
pesquisa

*papel consultivo, educativo, normativo e fiscalizador do
cumprimento das normas emanadas pela Res.196/96

*reviso de todos os protocolos de pesquisa, envolvendo
seres humanos, desenvolvidos na instituio
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32
Estudo de caso

Poltica
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Relator retira palavra 'tica' do novo cdigo de conduta do Senado

O relator das mudanas do Regimento Interno do Senado Federal,
Lobo Filho (PMDB-MA), retirou do texto a palavra "tica" do
novo cdigo de conduta da Casa. O parlamentar diz que excluiu o
termo do juramento que o parlamentar obrigado a fazer quando
assume um mandato. Ele justificou a iniciativa dizendo que o
juramento fica hoje tal como era antes, j que a tica estaria
implcita na atividade de qualquer pessoa. As informaes so da
Globonews.






Fonte: http://noticias.terra.com.br/brasil/politica/relator-retira-palavra-etica-do-novo-codigo-de-conduta-do-
senado,50c848a48a550410VgnVCM20000099cceb0aRCRD.html
Estudo de caso
Projeto de pesquisa
34
35
36
Senhores;

Como enfermeira e professora desta Universidade, escrevo aos senhores do projeto "Bons fluidos podem gerar
vida" para comunic-los de que entrarei com um processo judicial contra o projeto (acredito se tratar de um
projeto) por danos morais. No sei quem foi o responsvel pelo infeliz cartaz (em anexo) que apresenta de forma
baixa e pejorativa a figura de uma enfermeira vinculada ao programa "Bons fluidos podem gerar vida", mas algum
vai responder por isso. O cartaz encontra-se espalhado pelas dependncias desta Universidade e contm os
logotipos do HC e do ICB. O mesmo tambm divulga os telefones ----------------------------------.

Ns, enfermeiras no somos prostitutas! No temos culpa da historicidade de nossa profisso.

A enfermagem nasceu com a guerra, quando mulheres (na poca consideradas de "baixa ndole") eram
encaminhadas como forma de castigo aos campos de refugiados para cuidar de soldados feridos. Porm, essa
pobres mulheres eram gente cuidando de gente. A historicidade existe, mas no justo o preconceito ser
estimulado!

Alm de sermos desvalorizadas, trabalharmos arduamente recebendo baixos salrios, ainda temos que conviver
com humilhaes desse tipo!

Considero motivo de vergonha a co-responsabilidade pelo estigma que carregamos ao permitir a veiculao de to
deplorvel imagem, associada s siglas HC e ICB. Nunca pensei que um projeto (ou seja l o que for) da
universidade onde me formei mestre, me formei doutora e leciono formando enfermeiros pudesse cometer uma
atitude to deplorvel!

Sinto revolta por ver que o Hospital das Clnicas, onde desenvolvo o ensino clnico com meus alunos e o ICB, o
qual considerava parceiro de pesquisas pudessem permitir que seus nomes fizessem parte de um cartaz to
depreciativo.

Ainda essa semana procurarei a PJ da UFMG acompanhada de um advogado.



BRASIL
Resolues complementares do CNS:
251/97 Novos frmacos, medicamentos e
vacinas
292/99 Pesquisas com cooperao
estrangeira
303/00 Pesquisas em reproduo humana
304/00 Pesquisas com povos indgenas
304/04 Pesquisas com gentica humana
347/05 Projetos com uso ou armazenamento
de materiais biolgicos
37
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CONFLITOS TICOS NA PESQUISA
COM SERES HUMANOS
HENRY BEECHER -1966
CASO TUSKEGEE EUA 1932-1972
ESTUDO DE VIPEHOLM SUCIA -1954
DUPLO STANDARD SCULO XXI
HENRY BEECHER
Ethics and Clinical Research
*Texto de 1966, mas extremamente ATUAL
*Objetivos:
provar que procedimentos questionveis e anti-ticos
eram bem mais comuns que todos achavam
Chamar ateno da sociedade cientfica e civil e dos
conselhos editoriais das revistas
*50 casos (reduzidos para 22 por motivos de espao)
publicados em peridicos conhecidos
*no divulgou a origem e os pesquisadores de cada
experimento, mas documentou-os para o conselho
editorial do New England J ournal of Medicine
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HENRY BEECHER
Ethics and Clinical Research
*CONSENTIMENTO

Apenas 2 dos 50 estudos, mencionavam a obteno
de consentimento
Consentimento s vlido se o paciente estiver
totalmente informado
Melhor que o consentimento:
Um pesquisador RESPONSVEL
40
O ATO de PESQUISAR tem vrios
componentes:
*CONSENTIMENTO INFORMADO
*Presena de um pesquisador: responsvel,
inteligente, consciencioso e informado
Na publicao de resultados de experimentos
com seres humanos deve estar CLARO que
todos os preceitos ticos foram respeitados.
41
42
Um experimento tico ou no,
na sua concepo, ele no se torna
tico posteriormente. Os fins no
justificam os meios.
VIPEHOLM Sucia (1954)
964 adultos com transtornos mentais internos
de uma instituio psiquitrica
Objetivo: Avaliar a influncia de uma dieta rica
em carboidratos na atividade cariognica
6 grupos: diferentes dietas frequncia
consumo
5 e 6 : consumo de doces pegajosos entre 8 a
24 vezes por dia aumento DRAMTICO da
atividade cariognica
Concluses: atividade crie aumenta medida
que aumenta o consumo de acar.
43
CASO TUSKEGEE
(1932-1972) Alabama
1929 Tratamento Sfilis: mercrio/bismuto.
Efeitos txicos, morte, indce cura < 30%
1929: publicado estudo Noruega com 2000
casos de sfilis no tratada (baseado em dados
histricos)
Tuskegee problemas de desenvolvimento=Sfilis
35% da populao em idade frtil
1932 - Projeto Tuskegee = 400 homens negros
j estavam sendo acompanhados pelo Servio
de Sade Pblica norte-americano, com o
objetivo inicial de trat-los...
44
400 negros sifilticos
foram deixados sem
tratamento, apesar da
descoberta da
penicilina ter ocorrido
em 1945


45
Filme: Cobaias
(Miss Evers' Boys, EUA,
1997)
CASO TUSKEGEE
(1932-1972) Alabama
1932, 1938, 1948 e 1952
4 grandes levantamentos com estes participantes
Twenty-years of Follow-up Experience in a
Long-Term Medical Study;
1945:
Penicilina=grupo de estudo permaneceu SEM
tratamento por deciso FORMAL dos
pesquisadores;
1957:
diploma de participao em comemorao aos
25 anos do estudo...
46
CASO TUSKEGEE
(1932-1972) Alabama
1961: The Tuskegee study of untreated syphilis: the
30th year of observation ;
1968: incio de contrariedade pela continuao do
estudo por algumas pessoas;
1969: Centro de Controles de Doenas (CDC) Atlanta
reiterou a necessidade da continuao, pela sua
importncia...;
1972: JEAN HELLER : New York Times = denncia,
com grande impacto, mas estudo s foi cancelado
meses depois!
47
1972: 74 sobreviventes;
Ao longo do estudo 40 esposas e 19 recm-
nascidos foram contaminados;
Governo pagou mais de US$ 10 milhes em
indenizaes para mais de 6000 pessoas, mas
no se desculpou;

16 de maio de 1997, o ento presidente Bill
Clinton pediu desculpas pblicas formais aos 5
(8) sobreviventes que compareceram
cerimnia na Casa Branca e s famlias dos
demais.
48
DUPLO STANDARD (double standards)
SCULO XXI
Pesquisadores de pases ricos tm sido
acusados de adotar PADRES DUPLOS -
realizao de pesquisas em pases pobres,
que no seriam aprovadas em seus pases
de origem.
49
Exemplo: estudo para
determinar a eficcia de um
regime reduzido e mais
barato de administrao da
zidovudina na preveno
da transmisso vertical
do HIV frica
Novos acontecimentos
- Discusses na plenria da UNESCO
ONU (abril, 2005)
O Brasil tem se posicionado
firmemente contra essas
mudanas
- Declarao Universal de Biotica -
ONU
(Garrafa, 2005 Comunicao Pessoal)
50
Bibliografia Recomendada
Resoluo 196/96 www.ufsc.br
BEAUCHAMP, T.L. ; CHILDRESS, J.F. Princpios da tica Biomdica, So Paulo, Ed. Loyola,
Edio em portugus, 2002.
BEECHER, H. Ethics and clinical research. The New England Journal of Medicine, 274(24), June,
1966, p. 1354-1360.
BERLINGUER, G. Questes de vida tica, cincia, sade. Salvador/So
Paulo/Londrina: APCE/HUCITEC/CEBES, 1993.
CONSELHO DE ORGANIZAES INTERNACIONAIS DE CINCIAS MDICAS. Diretrizes
ticas internacionais para a pesquisa biomdica em seres humanos. So Paulo:
Loyola, 2004.COSTA, S; DINIZ, D. Biotica ensaios. Braslia: Letras Livres, 2001.
FORTES, PAC tica e Sade, So Paulo, EPU, 2002, 105-119.
GARRAFA, V. e PESINI, L. Biotica: poder e injustia. So Paulo: Edies Loyola,
2003.
GARRAFA V, PRADO MM. Mudanas na Declarao de Helsinki: fundamentalismo econmico,
imperialismo tico e controle social. Cad Sade Pblica 2001; 17: 1489-96.
KIPPER, D.; MARQUES, C.C.; FEIJ, A. tica em pesquisa: reflexes. Porto Alegre: EDIPUCRS,
2003.
PALACIOS, M.; REGO, S.; SCHRAMM, FR A Regulamentao Brasileira em tica em Pesquisa
envolvendo Seres Humanos In: MEDRONHO, RA et al. Epidemiologia. So Paulo: Atheneu, 2003,
465-77.
OSELKA, G. e GARRAFA, V. Iniciao biotica. Braslia: CFM, 1998.
PALCIOS, M.; MARTINS, A. e PEGORARO, O.A. tica, cincia e sade desafios da
biotica. Petrpolis, RJ: Ed. Vozes, 2001.
SEGRE, M. e COHEN, C. (org.) Biotica. 2a ed., So Paulo: EDUSP, 1999.
51
Comit de tica em
Experimental Animal
52