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UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS


Tema:
ANALISIS MICROBIOLGICO DE MATERIA PRIMA O PRODUCTO
TERMINADO
Integrantes :
CHAVEZ JENNY
COLOMA KLEBER
DEL PEZO KATHERIN
ILVIS CAROLINA
MONTOYA STUARD
PATIN KAREN


Grupo: 10
OBJETIVOS
GENERALES
Analizar los parmetros a medir en las
materias primas o productos terminados.
ESPECIFICOS
Determinar en qu productos se puede
realizar el anlisis microbiolgico.
Identificar los posibles microorganismos que
puedan afectar un frmaco.




INTRODUCCIN
El rea Microbiolgica se encarga del anlisis
microbiolgico del agua, anlisis y reanalisis de
materia prima y producto terminado: adems tiene
bajo su responsabilidad el monitoreo de las reas
estriles y no estriles.
El ensayo de lmite microbiano se entiende tanto
como un atributo de buenas prcticas de
manufactura, como de aseguramiento de la calidad.
Los criterios de aceptacin deben estar basados en
la naturaleza del producto, el mtodo de
manufactura y el uso.

ANLISIS MICROBIOLGICO EN MATERIA
PRIMA Y PRODUCTO TERMINADO
Este tipo de ensayos se realizan utilizando
organismos microbiolgicos para evaluar
determinadas propiedades del frmaco.
Se suelen realizar para muestras lquidas
de las cuales debe evaluarse su
esterilidad o su carga microbiolgica, o
bien para antibiticos y vacunas para
determinar su efectividad

ANLISIS MICROBIOLGICOS
Recuento AEROBIOS MESOFILOS
Recuento HONGOS y LEVADURAS
Identificacin COLIFORMES
Identificacin ESCHERICHIA COLI
Identificacin PSEUDOMONA
AURUGINOSA
Identificacin STAPHYLOCOCCUS
AUREUS
Identificacin SALMONELLA SP

Disponibilidad de agua
Como los microorganismos dependen del agua para la sntesis de sus componentes
celulares, las caractersticas fsicas y qumicas de la fase acuosa de un producto .La
presencia de elevadas concentraciones de sales, azcares u otros sustratos, al igual
que la desecacin, pueden producir una disminucin de la cantidad de agua
disponible dentro de un producto
Contenido de nutrientes
Depende del efecto que ejerza el ingrediente sobre los microorganismos y
de la capacidad de producir enzimas que posea el contaminante.
FACTORES QUE INFLUYEN EN EL DESARROLLO
MICROBIANO EN MEDICAMENTOS
Ph
En el establecimiento de una determinada contaminacin microbiana, ya que el grado
de ionizacin de los materiales utilizados como nutrientes, regula la disponibilidad de
estos compuestos y la facilidad con que son asimilados por el microorganismo
Potencial de xido-reduccin
Cualquier formulacin que contenga compuestos reductores como protenas con
grupos tioles, azucares reductores, antioxidantes, etc., puede ser favorable para el
desarrollo de microorganismos anaerobios.
Presin osmtica
La membrana plasmtica, selectivamente permeable, separa a los microorganismos de
su ambiente, por ello, estos pueden verse afectados por cambios de la concentracin
osmtica del medio.
Alta
temperatura
Baja
temperatura
Se puede incorporar a
los productos un
agente antimicrobiano
o persevante
adecuado, sustancia
de amplio espectro
capaz de impedir que
los microorganismos
que pudieran llegar
accidentalmente a las
preparaciones durante
el proceso de
elaboracin o durante
su uso, se multipliquen
hasta alcanzar valores
que puedan
representar problemas
para el consumidor o
para el producto.
Eliminacin de pirgenos en materia
prima o producto terminado

Pueden destruirse mediante
calentamiento a altas temperaturas.

El proceso tpico para la
despirogenacin de elementos de
vidrio es calentarlos :

250 C durante 45 minutos.
650 C durante 1 minuto
180 C durante 4 horas

El ciclo usual de esterilizacin en
autoclave no lo hace.

El calor ms lcalis o soluciones
oxidantes fuertes destruyen los
pirgenos.
Mtodos del examen microbiolgico de
productos comerciales

Existen una serie de razones que justifican la necesidad de analizar los productos comerciales,
con el fin de determinar tanto cuantitativa como cualitativamente sus microorganismos.
Asegurar que ese
producto cumpla
con las normas
microbiolgicas
establecidas.
Que las materias
primas que llegan a
la fbrica cumplan
con las
especificaciones
microbiolgicas
exigidas o pactadas
con el productor.
Que se mantiene el
control del proceso
y la higiene en la
fabricacin.
La estimacin del nmero total de
microorganismos Ej: AEROBIOS TOTALES
La estimacin del nmero de
microorganismos indicadores Ej:
STAPH. AUREUS
La estimacin del nmero de patgenos
especficos Ej: E. COLI
Anlisis de los productos metablicos de
los microorganismos, por ejemplo sus
toxinas. Ej: AFLATOXINAS
Fundamento de las pruebas
Microbiolgicas
Estas pruebas se basan en la capacidad de
determinar la presencia de microorganismos,
a travs del uso de medios de cultivo; de
enriquecimiento selectivo y diferenciales;
capas de permitir su recuperacin a partir de
materia prima o producto terminado y
evidenciar ciertas caractersticas bioqumicas
de los microorganismos a identificar.
Toma de la muestra analtica en
laboratorio
La fraccin de muestra
destinada al anlisis
microbiolgico debe ser
representativa de la totalidad
de la unidad de muestra y
dejando parte de ella por si hay
que repetir el anlisis.
Se utiliza la cantidad mas
voluminosa posible; que le
permita una buena trituracin y
homogenizacin .
Si el producto esta integrado
por varios componentes, se
tomara fracciones
representativas de cada uno
de ellos, en superficie y en
profundidad.
La toma de muestra analtica se
har en condiciones aspticas
muy estrictas, con todo el
material estril.; ser posibles
utilizando cmara de flujo
laminar y siempre aproximando
a la llama de un mechero.
CONCLUSIONES
El rea Microbiolgica es la encargada del anlisis
microbiolgico del agua, anlisis y re anlisis de materia prima
y producto terminado, tiene bajo su responsabilidad el
monitoreo de las reas estriles y no estriles.
Los parmetros que se deben medir en las materias primas o
productos terminados son: disponibilidad de agua, contenido
de nutrientes, pH, potencial de xido-reduccin, presin
osmtica.
Se debe realizar el control microbiolgico a las formas
farmacuticas liquidas, inyectables, slidas, semislidas,
aerosoles, sistemas teraputicos, parches, otros (vacunas,
hemoderivados, biotecnolgicos) debido a que ciertos
microorganismos como aerobios mesofilos, hongos y
levaduras, coliformes, escherichia coli, pseudomona
auruginosa, staphylococcus aureus y salmonella sp pueden
afectar un frmaco.

RECOMENDACIONES
Incorporar a los productos un agente
antimicrobiano o persevante adecuado
para impedir que los microorganismos
que pudieran llegar accidentalmente a las
preparaciones durante el proceso de
elaboracin o durante su uso.
Que las materias primas que llegan a la
fbrica cumplan con las
especificaciones microbiolgicas
exigidas o pactadas con el productor.
Asegurar que ese producto cumpla
con las normas microbiolgicas
establecidas.
Que se mantenga el control del
proceso y la higiene en la fabricacin.