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E.A.P.

FARMACIA Y BIOQUIMICA

INTRODUCCIN A
LA BIOFARMACIA
Y
FARMACOCINTIC
A
DOCENTE: Q.F. MONICA CHIPANA FLORES

HISTORIA DE LA BIOFARMACIA
Es una disciplina creada, elaborada y desarrollada por
farmacuticos.
Iniciador: Gerald Levy, en 1960 acuo el nombre de
Biofarmacia ( Biopharmaceutics = farmacia galnica).
Gran teorico: John G. Wagner.
Propolsur: Sidney Riegelman.
Divulgador: W.A. Ritschel.
Otros:
America: Benet, Garret, Nelson, Higuchi, Gibaldi, etc
Europa: Rowland, Pl Delfina, Hirtz, Aiache.

La finalidad de los estudios biofarmacuticos es comprobar si una


determinada forma de dosificacin tiene la efectividad clnica que
se busca.
Puede seguir dos metodologas:
Medicin directa de la accin farmacolgica o teraputica: por lo
general subjetiva (no se utiliza esta metodologa).
Determinacin de las concentraciones plasmticas o urinarias del
frmaco. Es el ms usado porque:
1. Los niveles de un frmaco en plasma y en orina guardan
relacin con la respuesta teraputica.
2. Los niveles de un frmaco en plasma y en orina dependen
de la trayectoria que siga el frmaco desde que es
administrado al organismo hasta que sale de l: liberacin,
absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin. Estos 5
procesos constituyen lo que se denomina sistema LADME. El
nico externo es la liberacin, ya que todas las dems
(ADME) transcurren en el organismo.

BIOFARMACIA

ESTUDIO DE LA PUESTA A DISPOSICIN DEL

ORGANISMO, DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS DE


LOS MEDICAMENTOS
Aiache, J.M
Biofarmacia

BIOFARMACIA

ESTUDIO DE LAS PROPIEDADES FSICO


QUMICAS DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS, LOS
EXCIPIENTES Y LAS FORMAS DE DOSAJE DONDE
EST EL PRINCIPIO ACTIVO, LA VA DE
ADMINISTRACIN, EL VALOR Y LA EXTENSIN
DE LA ABSORCIN SISTMICA
Y LA RESPUESTA BIOLGICA

Ritschel, W.A
Basic Pharmacokinetic

BIOFARMACIA

ESTUDIO DE LA BIODISPONIBILIDAD DE LOS


PRINCIPIOS ACTIVOS DESDE SUS FORMAS
DE DOSAJE Y EL MODO DE ALCANZAR
SU PTIMO, A TRAVS DEL ESTUDIO DE LAS
INTERACCIONES: PRINCIPIO ACTIVOFORMA DE DOSAJE-SUSTRATO BIOLGICO

Domenech B., Jos


Biofarmacia y Farmacocintic

BIOFARMACIA

ESTUDIO DE LA INTERRELACIN DE LAS


PROPIEDADES FSICOQUIMICAS DE LAS
DROGAS, DE LA FORMA DE DOSAJE EN LA CUAL
SE INCORPORA LA DROGA, LA VA DE
ADMINISTRACIN, Y EL VALOR Y EXTENSIN
DE LA ABSORCIN SISTMICA

Sheguel, Len
Applied Bioipharmaceutics and
Pharmacokinetics

BIOFARMACIA

DEFINICION
Es la ciencia que se ocupa del estudio de
todos los aspectos relacionados con la
interaccin entre la forma de dosificacin y
el organismo a cual se administra y de usar
esta informacin para conseguir una optima
actividad farmacolgica de un medicamento
en clnica.

Propiedades:
- Fsicas
- Qumicas
- Biolgicas

Frmaco

CONOCIMIENTO
- Caractersticas
- Comportamiento
- Estabilidad
- Formulacin
- Tecnologa

Forma de
dosaje

Libre
y
disponible

Utilizacin

FRMACO

Resultados

ptimo

Administracin

Forma
de
dosaje

Liberacin y
disolucin

Absorcin
Eliminacin
Biotransformacin
y excrecin

Frmaco en la
circulacin sistmica

Distribucin

Efecto clnico o
farmacolgico

Frmaco en
los tejidos

Esquema de la dinmica del principio activo

Cmo se administra un
frmaco?

En

una forma farmacutica

Desde el sitio de administracin


al sitio de accin
Fase Biofarmacutica

Frmaco
disponible para
la absorcin

Frmaco
Fase farmacocintica

disponible para
la accin

Fase farmacodinmica

Efecto farmacolgico
(teraputico/txico)

Fases del ingreso del


frmaco
Farmacutica

p. tecnolgica

administracin
Biofarmacutica
absorcin
Farmacocintica
cuantitativa

evolucin

Farmacodinmica

respuesta biolgica

Curva de nivel plasmtico-tiempo, despus de la


administracin oral de un principio activo

Algunos trminos usados en Biofarmacia

DOSIS
CANTIDAD DE PRINCIPIO ACTIVO QUE DEBE
SER ADMINISTRADA A UN INDIVIDUO,
ATENDIENDO SUS CARACTERSTICAS
Y LAS DE LA ENFERMENDAD

RGIMEN DE DOSAJE
PROGRAMA SISTEMATIZADO DE ADMINISTRACIN
DE UNA DOSIS, DE ACUERDO A LOS
REQUERIMIENTOS DEL PACIENTE. ESTA
REFERIDO A UN INTERVALO DE TIEMPO O
CONDICIN

FORMA DE DOSAJE
PREPARACIN QUE CONTIENE LOS PRINCIPIOS
ACTIVOS EN UNA CONCENTRACIN CONOCIDA,
CON CARACTERSTICAS DEFINIDAS (Forma, peso,
volumen, etc,) Y LISTA PARA SU ADMINISTRACIN
A UN SER HUMANO O ANIMAL

BIOFASE
Lugar (Clula, Tejido, rgano) hacia donde
se dirige o localiza el frmaco

VAS DE ADMINISTRACIN
(VAS DE INGRESO DE FRMACOS)

EXTRAVASCULAR

INTRAVASCULAR

FORMA DE DOSAJE: ELEMENTOS


PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)
EXCIPIENTES
Diluyentes
Lubricantes
Aglutinantes
Plastificantes
Emulsificantes
ADITIVOS
Conservadores
Saborizantes

Colorantes
Antioxidantes

PROBLEMAS BSICOS
Qu frmaco necesita el paciente?
- Efecto requerido
- Dinmica del frmaco
- Enfermedad
Qu tipo de forma de dosaje usar?
- Diferenciar patrones
Cmo administra la forma de dosaje?
- Dosis
- Rgimen de dosaje
Qu factores pueden alterar la respuesta
biolgica?
- Tecnolgicos
- Fisiolgicos y fisiopatolgicos
- Interacciones y
- Ambientales

APLICACIONES EN EL EJERCICIO PROFESIONAL


Proporciona elementos para informacin a
proveer

Identifica

factores

involucrados

en

la

evolucin temporal del P.A


Alerta sobre inicio, duracin e intensidad del
efecto
Permite juzgar rgimen de dosaje.
Establecer diferencias: efectividad/rgimen
de dosaje.
Identificar y utilizar factores que afectan la

INVESTIGACIN BIOFARMACUTICA

OBJETIVOS:
Estudiar los factores que influencian las
caractersticas de biodisponibilidad de una
droga y/o sus metabolitos
Buscar la optimizacin de la actividad
farmacolgica y teraputica de las drogas, para
su mejor utilizacin clnica

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
FASES
Ensayos clnicos

Fase II

Fase I

Fase III

Fase IV

INVESTIGACIN BIOFARMACUTICA
COMPRENDE
Estudio de la relacin entre la formulacin y la

tecnologa de fabricacin de una forma de


dosaje.
Conocimiento de las modificaciones de la
droga en relacin al medio biolgico.
Conocimiento de la interaccin entre la droga
y el medio biolgico.

INVESTIGACIN BIOFARMACUTICA

NO
Involucra el estudio de las
propiedades farmacolgicas de los
frmacos, ni los aspectos clnicos
de la teraputica medicamentosa

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
FASES

IDEA

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
FASES
Estudios Qumicos

Estabilidad
Manipulacin

Estructura
Constantes

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
FASES
Estudios Farmacolgicos

Relacin
Estructura/actividad
Probables dosis

rganos
aislados
Microbiologa

DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO
FASES
Estudios Farmacuticos
(Tecnologa)

Diseos

Forma de dosaje

Compatibilidad

Pruebas

BIODISPONIBILIDAD
Y BIOEQUIVALENCIA

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

El
deseo
de
tomar
medicamentos, es tal vez, la
gran
caracterstica
que
distingue al hombre de los
animales.
Sir Willam Osler, 1891

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

LA HISTORIA DE LA MEDICINA FUE, EN GRAN


PARTE, HACIA FINES DEL SIGLO XIX UNA
SUSTITUCIN DE LA IGNORANCIA POR LAS
MENTIRAS
Richard Gordon

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Por qu dos medicamentos


con el mismo principio activo
no
sern
necesariamente
equivalentes teraputicos?

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

La respuesta biolgica
(efecto
farmacolgico) depende
de las concentraciones
que se alcancen, del
principio activo en el
sitio de accin (biofase)

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

MEDICAMENTO
PRINCIPIO/S ACTIVO/S
+
EXCIPIENTES
+
EMPAQUE
+
INFORMACIN
+
CONFIANZA
+
EXPECTATIVA
+
ACCESIBILIDAD

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

FACTORES QUE LA AFECTAN LA RESPUESTA


DE UN FRMACO
DEL PRINCIPIO ACTIVO
SOLUBILIDAD
ESTADO CRISTALINO O AMORFO
TAMAO DE PARTCULA
COEFICIENTE DE REPARTO
POLIMORFISMO
DE LA FORMULACIN
EXCIPIENTES
FORMA FARMACETICA : DISOLUCIN > SUSPENSIN >
EMULSIN
> CPSULA > TABLETA > TABLETA RECUBIERTA
TECNOLOGA DE FABRICACIN

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

FACTORES QUE LA AFECTAN LA


RESPUESTA DE UN FRMACO
DEL PACIENTE

EDAD, SEXO, PESO CORPORAL

RAZA Y FACTORES GENTICOS

TEMPERATURA Y MEDIO AMBIENTE

MOMENTO DE LA ADMINISTRACIN

VELOCIDAD DE VACIADO GSTRICO

MOTILIDAD GASTRO INTESTINAL

EMBARAZO Y LACTANCIA

INTERACCIONES

EFECTOS PRE SISTMICOS

VIA DE ADMINISTRACIN

ENFERMEDADES : G.I., I.R., I.H., PULMONAR

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Absorcin de frmacos

Propiedades
Propiedadesdel
delprincipio
principioactivo:
activo:
Forma
amorfa,
cristalina,
tamao
Forma amorfa, cristalina, tamaode
de
partcula
partcula

sangre = 7.4

Factores de formulacin:
Forma farmacutica
Aditivos

Estmago

pH =1 - 3.5

Colon
Transverso

Duodeno
pH
pHde
defluidos
fluidosTGI
TGI

pH = 5 - 7
intestino delgado

Yeyuno

colon ascendente

Variaciones:
Ayuno o alimentos
lleon
Enfermedad: ulceras, ca gstrico
pH = 8
Comida: grasa inhibe cidez G
Otros frmacos: anticidos, anticolinergicos

Colon descendente

Recto

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

C MT

C max

C ME

ABC
T max

Modelo de curva de nivel


plasmtico para una va
extravascular

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

CONCEPTO
HOMBRE

CONCIENCIA
DEL USO DE
FMACOS

RESULTADO
CANTIDAD
DOSIS
FORMA DE DOSAJE

TECNOLOGA FARMACETICA
BIOFARMACIA
FARMACOCINTICA

EXIGENCIAS
DE
FARMACOPEA

RESULTADO

CARACTERSTICAS FISICO
QUMICAS (FRMACO
EXCIPIENTES)

ORGANISMO HUMANO

BIODISPONIBILIDAD
EQUIVALENTES FARMACETICOS

BIOEQUIVALENTES

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD
CANTIDAD RELATIVA DE DROGA
O PRINCIPIO ACTIVO, DE

UNA

DOSIS

QUE

INGRESA

ADMINISTRADA
A

LA

CIRCULACION

SISTEMICA Y LA VELOCIDAD A LA
CUAL, DICHA DROGA, APARECE
EN LA CIRCULACION SISTEMICA.

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD

FRACCION

DEL

ADMINISTRADO
MANERA
ALCANZA

FARMACO
QUE,

DE

INALTERADA,
LA

CIRCULACION

SISTEMICA Y LA VELOCIDAD
CON LA CUAL SE PRODUCE
DICHO ACCESO

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD
Cantidad

cual

el

FDA

y velocidad a la
principio

activo,

contenido en una forma de


dosaje es absorbido y llega al
lugar de accin

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD
APhA

Cantidad

velocidad a la cual un
principio

activo

contenido
forma

de

en

una

dosaje,

alcanza la circulacin

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD
Es la cantidad y velocidad con que un
principio activo alcanza la biofase (sitio
de accin). Es decir en qu cantidad y
en cunto tiempo est Disponible la
droga en el sitio de accin. Evala la
performance
de
una
forma
farmacutica.

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD : ASPECTOS
EN VELOCIDAD:
Velocidad de ingreso del frmaco
Ka

Tmax

Cmax

EN MAGNITUD:
Fraccin o porcentaje

- Fraccin 1
- Porcentaje

circulacin

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

FACTORES QUE AFECTAN LA BIODISPONIBILIDAD


(RESPUESTA DE UN FRMACO)
DEL PRINCIPIO ACTIVO
SOLUBILIDAD
ESTADO CRISTALINO O AMORFO
TAMAO DE PARTCULA
COEFICIENTE DE REPARTO
POLIMORFISMO
VELOCIDAD DE DISOLUCIN

DE LA FORMULACIN
EXCIPIENTES
FORMA FARMACETICA : DISOLUCIN > SUSPENSIN > EMULSIN
CPSULA > TABLETA > TABLETA RECUBIERTA
TECNOLOGA DE FABRICACIN

>

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

FACTORES QUE LA AFECTAN LA


BIODISPONIBILIDAD (RESPUESTA DE UN
FRMACO)
DEL PACIENTE

EDAD, SEXO, PESO CORPORAL

RAZA Y FACTORES GENTICOS

TEMPERATURA Y MEDIO AMBIENTE

MOMENTO DE LA ADMINISTRACIN

VELOCIDAD DE VACIADO GSTRICO

MOTILIDAD GASTRO INTESTINAL

EMBARAZO Y LACTANCIA

INTERACCIONES

EFECTOS PRE SISTMICOS

VIA DE ADMINISTRACIN

ENFERMEDADES : G.I., I.R., I.H., PULMONAR

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

ESTUDIOS
USO DE FORMAS DE DOSAJE

ESTUDIOS

CONOCER FACTORES
ESTUDIOS IN-VITRO
SERES HUMANOS

ORIENTACION
LAS ESTRICTAMENTE NECESARIAS

EXCLUIR ENFERMOS
NO SERES HUMANOS
ANIMALES

DISPONIBLES MODELOS

USAR MODELOS ANIMALES


USAR ADULTOS ESTANDARIZADOS
ENSAYOS IN-VITRO

DISOLUCION

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD : METODOS DE ESTUDIO


(a) EXCRECION URINARIA
- VACIADO TOTAL DE LA VEJIGA
- RECOLECCION 7 A 10 t 1/2
- FRECUENCIA DE RECOLECCION
(b) NIVELES SANGUINEOS
- DOSIS NICA
- DOSIS MLTIPLE
QUE MEDIR?

FARMACO: PARTE ACTIVA O METABOLITOS

EFECTOS / TIEMPO

ESTUDIOS CLINICOS

OTRA IN-VIVO.

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD
EN MAGNITUD

EVALUACIN

1.- COMPARAR ABC (AUC)

PROBLEMA:

VIA EV

REFERENCIA: VIA IV

PROBLEMA:

VIA EV

REFERENCIA: VIA EV

ABC (ORAL)

F=ABC (IV)

ABC (PROBLEMA)

F=ABC (REFERENCIA)

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD

EVALUACIN

EN MAGNITUD
1.- COMPARAR ABC (AUC)

PROBLEMA
REFERENCIA

MISMA
VIA

DOSIS
DIFERENTE

ABC (PROB) x D (REF)

F=
ABC (REF) x D (PROB)

2.- A PARTIR DE DATOS DE EXCRECION URINARIA

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

RESULTADO

EVALUACIN

BIODISPONIBILIDAD ABSOLUTA
PROBLEMA EV / REFERENCIA IV
BIODISPONIBILIDAD RELATIVA
PROBLEMA

MISMA

REFERENCIA

VIA

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIODISPONIBILIDAD
EN VELOCIDAD

Tmax

EVALUACIN

Cmax

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

EQUIVALENCIA

QUIMICA
FARMACOLOGICA
CLINICA
FARMACEUTICA

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Equivalencia - Definiciones

Equivalencia Qumica
Cuando dos o mas formas de dosificacin
iguales, contienen idntica cantidad del
mismo principio activo.

Equivalencia Farmacutica
Cuando dos o mas formas farmacuticas de
la misma especie, contienen idntica
cantidad del mismo principio activo,
aunque no necesariamente los mismos
ingredientes no activos.

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Equivalencia - Definiciones

Equivalencia Farmacolgica
Cuando dos o mas formas de dosificacin,
contienen principios activos de un diferente
ncleo qumico pero tienen la misma
actividad farmacolgica.

Equivalencia Clnica o Teraputica


Un mismo frmaco o p.a., presente en dos
o mas formas de dosificacin, origina
efectos similares in-vivo, que se valoran
mediante la respuesta teraputica o por
el
seguimiento
de
un
sntoma
o
enfermedad.

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

MEDICAMENTOS
BIOLGICAMENTE EQUIVALENTES

Aquellos que siendo equivalentes qumicos


y administrados a un mismo individuo a
una
determinada
dosis,
tienen
biodisponibilidades comparables
MEDICAMENTOS
TERAPUTICAMENTE EQUIVALENTES

Aquellos equivalentes qumicos y que


administrados a los mismo individuos a una
determinada dosis producen la misma
eficacia y poseen el mismo perfil de
seguridad

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA
Referida a un producto genrico, cuando frente a un
producto de marca o de referencia, no presentan
diferencias estadsticamente
significativas en el
valor y extensin de la absorcin, cuando son
administrados en formas de dosaje similares, a igual
concentracin del mismo principio activo y por la
misma
va
de
administracin,
bajo
iguales
condiciones.

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA
Es la comparacin de las
Biodisponibilidades de
una especialidad farmacutica
de
referencia
y
una
especialidad farmacutica en
estudio.

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Concepcin Clnica de la
Bioequivalencia
Habida cuenta que estadsticamente no
puede probarse igualdad, lo que se prueba
es que las diferencias se encuentren dentro
de mrgenes preestablecidos, que se juzgan
clnicamente irrelevantes, de manera que la
eficacia y seguridad sern esencialmente
iguales.
Fras Iiesta,J, y cols.;2001

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

Concepcin Clnica de la
Bioequivalencia
Para ser bioequivalente con el producto de
referencia, el producto en estudio, debe
demostrar
que
sus
parmetros
farmacocinticos (ABC, Cmx, Tmx), se
encuentran dentro del intervalo de confianza
90% (80%-125%) de los parmetros del
producto de referencia.

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

IMPACTO SOCIECONMICO DE
LOS MEDICAMENTOS
GENRICOS
MEDICAMENTO GENRICO:
1.- Patente vencida
2.- Bioequivalente con el innovador
3.- Ms econmico porque la inversin
en investigacin y desarrollo es menor
(no se estudia seguridad y eficacia).

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

MERCADO DE MEDICAMENTOS
GENRICOS EN EL MUNDO
- 1 500 millones de dlares anuales.
- Representan el 5% del mercado total
- EE.UU.: 6 500 millones de dlares
- Japn : 3 500 millones de dlares

80%

- Alemania : 2 600 millones de dlares


- Francia: 3% del mercado total
-Espaa: 1% del mercado total

Muo,S: Mercado de medicamentos en el mundo.


Http://webgenericos.com

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

MERCADO DE MEDICAMENTOS
GENRICOS EN EL MUNDO
El

crecimiento

del

mercado

de

medicamentos genricos, se estima en un


60% en los prximos 4 o 5 aos (10 a
11% de crecimiento anual, respecto a 5 a
6% de crecimiento del mercado total).
Muo,S: Mercado de medicamentos en el mundo.
Http://webgenericos.com

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

MERCADO DE MEDICAMENTOS
GENRICOS EN EL MUNDO

Los
medicamentos
genricos pueden resultar
de un 50 a un 90% ms
baratos que los frmacos
de marca equivalentes.
Mundo Hospitalario, Argentina. 2002;IX,1991

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

BIOEQUIVALENCIA
FORMA DE DOSAJE
A

FORMA DE DOSAJE
B

LAB. PHARMAPIURA

LAB. SIPAN INC. Ltd

IGUAL
P. ACTIVO
CONCENTRACIN
FORMA DE DOSAJE

ADMINISTRACIN
IGUAL RESPUESTA
BIOLGICA

BIODISPONIBILIDADES COMPARABLES

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

APORTES DE LOS ESTUDIOS


Conocer parmetros
Establecer criterios de calidad
Comparar frente a cambios en
formas de dosaje
Ensayos de bioequivalencia

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
COMPARACIN DE VALOR Y EXTENSIN
FORMAS DE DOSAJE
A ENSAYAR
DE REFERENCIA
24 INDIVIDUOS SANOS CONTROLADOS
RECIBEN
F.D. ENSAYAR
F.D. REFERENCIA
MUESTRAS BIOLGICAS
SANGRE
ORINA
PARMETROS FARMACOCINTICOS

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
SUJETOS PARA ENSAYOS
SANOS
NO FUMADORES
18 50 AOS
PESO + 10%
MUJERES: TEST DE EMBARAZO
ENFERMOS
EXCLUIR
ANCIANOS
NIOS
EMBARAZADAS

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA
ASPECTOS
Objetivos del estudio
Antecedentes: frmaco
Diseo del ensayo
Consideraciones ticas
Estandarizar administracin del tratamiento
Obtencin y manipulacin de muestras
biolgicas
Metodologa analtica
Tratamiento farmacocintico
Evaluacin estadstica

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

ENSAYOS CLINICOS : PARMETROS

AUC

Qe

Cmx

MRT (tiempo medio de permanencia)

t1/2

Tmx

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

TENDENCIA CONCEPTUAL
BIOEQUIVALENCIA PROMEDIO (BEP):
AUC; Cmx.; Tmx.
BIOEQUIVALENCIA
POBLACIONAL
(BEPL): Tiene en cuenta la variabilidad
interindividual.
BIOQUIVALENCIA INDIVIDUAL(BEI):
Evala la variabilidad intraindividual y la
debida
a
la
interaccin
sujetoformulacin.

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

CUIDADO!

Estudios de
bioequivalenci
a
IN VITRO

Biodisponibilidad y Bioequivalencia

SISTEMAS DE CLASIFICACION
BIOFARMACEUTICA
Clase 1: Frmacos de alta solubilidad - alta permeabilidad
Clase 2:Frmacos de baja solubilidad - alta permeabilidad
Clase 3: Frmacos de alta solubilidad - baja permeabilidad
Clase 4: Frmacos de baja solubilidad - baja permeabilidad

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