Auditores Internos

1
Curso para
auditores
internos
PIMA fue creada para satisfacer las

necesidades
de
la
Industria
manufacturera mediante servicios de
Diseo mecnico, Fabricacin de partes
y equipo automtico, asi como la
automatizacin de procesos existentes.
En PIMA nos caracterizamos por ofrecer
soluciones funcionales e innovadoras a
nuestros clientes, asi como mantener
una comunicacin continua durante el
desarrollo de cada proyecto.
PIMA, S. A. de C.V. fundada en 1999 es una empresa local

dedicada a proveer soluciones a problemas de manufactura,
para mejorar la calidad y productividad.
Cuenta con personal calificado en el rea de diseo
mecnico y automatizacin, con respaldo de ms de 16 aos
de experiencia en estas reas. Siempre enfocados en
diferentes ramas de la industria maquiladora.
Nuestros tcnicos herramentistas cuentan con aos de
experiencia usando equipo de fabricacin standard y centros
de maquinado CNC y Automatizacin.
SERVICIOS QUE OFRECEMOS :

Equipo industrial especializado para ensamble y
fabricacin de partes tales como:
Equipos de Inspeccin y prueba

Automatizacin y control utilizando PLC y
computadora.
Aplicaciones de Sistemas de Visin y Robtica.
Aplicaciones de monitoreo de parmetros
(temperatura, fuerza, presin, flujo, etc.)
Neumtica y sistemas hidrulicos.
Conveyors y estaciones de trabajo.
Diseo de herramientas y escantillones.
Soldadoras Ultrasnicas y de Calor.
Organigrama
D551-01 REV.01
RUMBO A ISO.
Con el objetivo de ser proveedor
mercado nacional de productos y
automatizacin, PIMA se encuentra
desarrollo e implementacin del
Gestin de Calidad (ISO9001:2008)
lderes en el
servicios de
en la fase de
Sistema de
PIMA ha contratado un Consultor Externo y

un Coordinador de ISO para guiar e implementar
este Sistema de Calidad.
POLITICA DE
CALIDAD
Satisfacer las necesidades de
nuestros clientes ofreciendo productos
y servicios de alta calidad y mejorar
continuamente nuestros procesos.
MISION
Satisfacer cabalmente las necesidades de
nuestro clientes en las reas de diseo de
equipo, maquinado y automatizacin, ofreciendo
productos y servicios de alta calidad, a travs
de recursos humanos y tecnolgicos altamente
calificados.
VISION
* Ser lderes en el mercado nacional como
proveedores y servicios de automatizacin y una
opcin comparable con las grandes compaas
internacionales en el ramo.
* Mejora continua de nuestros procesos para
mantener una alta calidad y productividad que nos
permita tener un crecimiento sustentable y nos
posicione como una opcin muy competitiva con
nuestros clientes.
10
VALORES
Lideramos con el ejemplo
Trabajamos en equipo
Respetamos a la personas
Analizamos los hechos y brindamos nuestra
opcin
Nos comunicamos abierta y honestamente.
Nos comprometemos con la comunidad.
Ante todo, actuamos con integridad.
Hacemos bien las cosas para nuestra gente,
nuestro ambiente y nuestra sociedad, pero sobre
todo para nuestros clientes.
11
PROCESO PARA OBTENER LA

CERTIFICACIN
Anlisis
Anlisis de
de los
los datos
datos y
y
presentacin
de
la
presentacin de la
informacin
informacin
Elaboracin
Elaboracin del
del Manual
Manual de
de Calidad
Calidad
Elaboracin
Elaboracin de
de
Procedimientos,
Procedimientos,
e
e Instrucciones
Instrucciones de
de Trabajo.
Trabajo.
Implementacin
Implementacin de
de
Procedimientos
Procedimientos y
y Registros
Registros
Auditorias
Auditorias Internas
Internas
Auditoria
Auditoria previa
previa a
a la
la
Certificacin
Certificacin
Certificaci
Certificaci
n
n
12
VENTAJAS AL OBTENER LA CERTIFICACIN

EN ISO:
Reducir
las
incidencias
negativas
de produccin o
prestacin de servicio.
Mejorar continuamente los procesos, productos, eficacia.
Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organizacin en el
logro de sus objetivos.
Obtener mayor oportunidad en el mercado.
Incrementar la Satisfaccin del Cliente.
Medir el desempeo de los procesos.
Estandarizar las actividades del personal.
13
Objetivo del curso
Generar las Competencias (conocimientos,

habilidades y actitudes)
necesarias para
planificar, ejecutar y controlar el proceso de
auditora interna del Sistema de Gestin de
Calidad, de acuerdo a la Familia de Norma ISO
9001:2008, para lograr la certificacin.
14
Programa
Descripcin
del
Descripcin del
Tallercurso
Prueba de Diagnstico
Metodologa Calificacin Auditores Internos
Vocabulario
Fundamentacin de la Norma
Norma ISO 9001:2008 - Auditoria
Anlisis Prueba Diagnstico
15
Descripcin del curso

El curso consta de 16 horas de
capacitacin que incluye;
Presentaciones,
simuladas
Ejercicios y Auditoras
16
Programa General
Prueba
de Diagnstico
Diagnstico
Prueba
de
Vocabulario
17
Programa
Metodologa
Calificacin
Auditores
Internos
Metodologa
Calificacin
Auditores
Vocabulario
18
Metodologa Calificacin de Auditores

Internos
Clases
presenciales
Ejercicios prcticos
Lecturas
Evaluaciones de
conocimiento
Auditoras prcticas
Evaluacin de las
auditoras
19
Requerimientos de los Participantes

1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Mucha participacin
Compromiso
Estudio
Trabajo en Equipo
Disciplina
Generar historia del SGC
Facilitar el proceso de
implantacin
Facilitar el proceso de
cambio hacia la
excelencia y eficiencia
organizacional y personal
20
Condiciones de Aprobacin
Asistencia
Talleres (100%)
Pruebas Nota mnima 70%
21
Programa
Vocabulario
22
AUDITORA
Proceso sistemtico, independiente y
documentado para obtener evidencias de la
auditora (evidencia objetiva) y evaluarlas
de, manera objetiva a fin de determinar la
extensin en que se cumplen los criterios de
auditora.
23
Plan de la Auditora
Conjunto de una o ms auditoras planificadas
para un perodo de tiempo determinado y
dirigidas hacia un propsito especfico
24
Criterios de Auditora
Conjunto de polticas, procedimientos o requisitos
utilizados como referencia
Poltica
Poltica
EMPRESA.
EMPRESA.
xxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxxxxxxxxxxxxxx
xxxxx
xxxxx
Gerente
Gerente
General
General
Procedimientos
Procedimientos
25
Hallazgos de la Auditora
Resultado de la evaluacin de la
evidencia de la auditora recopilada
frente a los criterios de auditora
26
Evidencia objetiva:
Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo.
27
Conclusiones de la
Auditora:
Resultado de una auditora que proporciona el
equipo auditor tras considerar los hallazgos de
la auditora.
28
Cliente
de la auditora: Organizacin o
persona que solicita una auditora.
Auditado:
Auditor:
Organizacin que es auditada.
Persona con la competencia para

llevar a cabo una auditora.
29
Equipo
Auditor: Uno o ms auditores que

llevan a cabo una auditora.
Experto
tcnico: Persona que aporta

experiencia o conocimientos especficos con
respecto a la materia que se vaya a auditar.
Competencia:
Habilidad demostrada para

aplicar conocimientos y actitudes.
30
La
auditora,
conceptos
y prcticas
Mdulo I
31
Una auditoria interna es un proceso de verificacin

planeado y documentado. Se lleva a cabo con el
propsito de evaluar la efectividad y cumplimiento de los
requisitos de nuestro sistema de calidad
Por favor recuerden que su desempeo como auditor
interno contribuye significativamente a mejorar y a
enriquecer nuestro sistema de calidad, por lo tanto este
es muy importante para todos nosotros.
De antemano gracias por su participacin !
32
Descripcin de un Sistema de
Calidad:
Una empresa debe organizarse a si misma para asegurar
la calidad de sus productos y servicios. Para lograr esto,
la empresa debe coordinar todas las diferentes funciones
y controlar sus actividades.
LA COLECCION CONTROLADA DE ESTAS ACTIVIDADES
SE PUEDE LLAMAR SISTEMA DE CALIDAD
33
Propsito de un Sistema de Calidad:

Auditoria de Calidad
Auditor
Cliente
Auditado
Observacin
Evidencia objetiva
No conformidad
34
El modelo de procesos
35
Ciclo de Mejoramiento
Continuo:
Sistema de Gestin
de la Calidad
Clientes y
otras partes
interesadas
Procesos de
alta direccin
Procesos de
gestin de
recursos
Requisitos
Entradas
Mejora
continua
del SGC
Procesos de
realizacin de
producto
Procesos de
medicin,
anlisis y mejora
Salidas
Producto
Lneas de valor aadido

Lneas de informacin
Satisfaccin
Clientes y
otras partes
interesadas
36
El enfoque de proceso es con la

finalidad de:
Entender y cumplir los requisitos
Considerar los procesos en trminos de valor
agregado
Obtener los resultados del desempeo, efectividad
y mejoramiento de los procesos
Promover el ciclo PDCA
37
DIAGRAMA DE
Nombre del proceso: _______________
TORTUGA Fecha: ________
Personal auditado (puesto):______________
Con Quin?
Con Qu?
Elementos de
entrada
Cmo?
Proceso
Resultado
Cules
medibles?
38
Auditorias
39
Objetivos de las auditorias:

Determinar la conformidad o no conformidad de
los elementos del Sistema de Calidad con los
requisitos especificados
Determinar la eficacia del Sistema de Calidad
implantado para alcanzar los objetivos de la
Calidad especificados
Proporcionar al auditado la oportunidad de
mejorar su Sistema de Calidad
Cumplir los requisitos reglamentarios
Permitir la inscripcin del Sistema de la Calidad
del organismo auditado en un registro
40
Metas de las auditorias:

Prevenir no corregir
Identificar problemas o deficiencias internas.
Prepararse para auditoria de vigilancia
Disminuir las posibles no-conformidades que
pudieran encontrar los auditores externos
Mejora continua
41
TIPOS DE AUDITORIAS:
AUDITORIA DE ADECUACION
Cumple el sistema, plan, procedimiento, especificacin, etc.
con el estndar?
AUDITORIA DE CUMPLIMIENTO
Cumple la prctica actual con el plan, procedimiento,
especificacin, etc.?. Estn haciendo lo que dicen que
haran?
AUDITORIA DE PROYECTO/PROGRAMA /PROCESO
Una auditora de todos los sistemas, procedimientos, planes,
etc., para un programa, proyecto proceso
42
NIVELES DE
AUDITORIA
AUDITORIA INTERNA
Es la auditoria con la cual una Organizacin evala su
propio
desempeo
AUDITORIA EXTERNA
Es la auditoria con la cual una Organizacin, evala a sus
proveedores
AUDITORIA EXTRINSECA
Es la auditoria en la cual un tercero (a veces una autoridad
acreditada) conduce una evaluacin de una organizacin y
sus actividades comparndola con requisitos especficos
para obtener una certificacin
43
CLASES DE
AUDITORIA
DE PRIMERA PARTE
La auditoria interna, una Organizacin vindose a s misma
DE SEGUNDA PARTE
Una Organizacin con inters en el producto, auditando a
otra por ejemplo: La evaluacin de un cliente.
DE TERCERA PARTE
Una organizacin sin ningn inters en el producto, viendo
a otra Organizacin, por ejemplo: Auditoria de certificacin
de la Organizacin, evaluacin de Tercera Parte
44
Requisitos de una auditoria

Interna
La empresa debe de prever:
Tener un procedimiento que describa la forma de llevar a
cabo las auditorias internas.
Preparacin de un programa de AI
Planificar las AI.
Documentar las AI
Determinar la eficacia del Sistema de Calidad
Organizar las AI en funcin de las actividades y su
importancia.
Recoger y archivar los resultados
Comunicar los resultados a las personas que tengan
responsabilidad en la actividad o rea auditada.
Llevar a cabo las acciones correctivas en el tiempo previsto.
45
PREGUNTAS CLAVE PARA LA AUDITORA AL

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD
El proceso cuenta con medibles claros y estn siendo
monitoreados? (Muestre evidencia)
Estn siendo conseguidas las metas del proceso? (Muestre
evidencia)
En caso de que no se consigan las metas, existen planes

de reaccin con la intencin de cumplirlas? (Muestre
evidencia)
El personal que labora en este proceso conoce la poltica y

las metas de la compaa? (Muestre evidencia)
El personal que ejecuta las actividades de este proceso
cuenta con las habilidades y conocimientos necesarios?
(Muestre evidencia)
46
Preparacin de la Auditoria
47
Preparacin del Plan de auditoria

Documentos necesarios para la preparacin de listas de
Comprobacin:
Manual de Calidad.
Normas o especificaciones aplicables al rea auditada
Lista de comprobacin anteriores del rea auditada
Desviaciones encontradas en el rea en el transcurso de
las auditorias anteriores
Informes de acciones correctivas llevadas a cabo
anteriormente en el rea.
48
Desarrollo de la auditoria
49
Reunin Inicial : Agenda del Da

Presentacin de los miembros del equipo
Confirmar los criterios bsicos de la auditoria (manual de
calidad, procedimientos, etc.)
Recordar objetivos y alcance de la auditoria
Describir el programa horario de actuacin
Establecer la confidencialidad entre el equipo auditor y el
departamento auditado, de los resultados de la auditoria
Confirmar las necesidades y medios e instalaciones del
equipo auditor ( sala, proyector etc.)
Clarificar cualquier punto oscuro de la auditoria
Invitar a negociaciones y preguntas
50
51
ANTES DE AUDITAR RECUERDE:

Presentarse con el personal auditado
Explicar al personal el motivo de la auditoria y el beneficio
Pregunte siempre la poltica de calidad y las metas
Romper el hielo y la tensin: un saludo de mano, una
palmadita en la espalda, una sonrisa, etc. ayudan a mejorar
los resultados de la auditoria.
No se Imponga al auditado
No le saque palabras de la boca
Si la gente no contesta o no sabe, aterrizar la pregunta
varias veces
SIEMPRE FELICITE AL PERSONAL AUDITADO
52
Categorizacin de las discrepancias:

Discrepancia muy grave
Fallo total del sistema sea debido a un simple incidente o
bien a una acumulacin de ellos (tendencia).
Indican que el sistema falla
Han de ser solucionadas de forma inmediata.
Ejemplos:
No existe poltica de calidad documentada
Los procedimientos no estn implantados pero si escritos
Faltan registros de calidad que den fe inequvocamente de
la documentacin de un hecho del Sistema
53
METODOS DE AUDITORIA
PREGUNTAS
Las
Lasseis
seis
amigas:
amigas:
Qu
Quin?
Porqu
Cmo?
La
Lasptima
sptima ___________Por
amiga:
amiga:
HACIENDO PREGUNTAS CONTRA:

Procedimientos
Instrucciones
Estndares
Requerimientos
Por su significancia ante el sistema
Dnde?
favor, mustreme
RESULTADOS DE AUDITORIA
Polticas
Prcticas
Cundo?
54
TIPOS DE DEFICIENCIAS
CUANDO FALLAMOS,
GENERALMENTE ES DEBIDO A QUE:
55
CUANDO ES REQUERIDA
UNAaisladas
ACCIONDemasiadas
CORRECTIVA?
Deficiencias menores
fallas menores
Ocurrencia demasiado frecuente
Controles inadecuados
REGISTRANDO DISCREPANCIAS
Discrepancia = Condicin adversa a calidad
Violacin a requerimientos especificados: De contrato,
Estndares de Calidad, Manual Procedimientos de Calidad
Discrepancias debidas a: Manual procedimientos que no
coinciden con el Estndar, No son seguidos los
procedimientos,
no son alcanzados los resultados deseados
56
REGISTRANDO DEFICIENCIAS
Observaciones concretas
Involucrado
Criterios establecidos
identificadas
Personal
Localidades
SERIEDAD DE LAS DEFICIENCIAS
Es necesario hacerse dos preguntas:

Si no son corregidas las deficiencias,
Qu podra resultar mal?
Cul es la probabilidad de que resulte mal?
57
Redaccin de Notas de Desviacin

1 No debe de necesitar ninguna aclaracin
2 Tiene que contener la evidencia objetiva , encontrada en el
transcurso de la auditoria (Caso aislado? Tendencia?)
3 Se debe de hacer referencia a los prrafos de la norma o de la
Documentacin del Sistema
58
Componentes de una Discrepancia

Prrafo de la Norma
Localizacin / Actividad
Procedimiento afectado
Naturaleza de la deficiencia
Evidencia
Gravedad de los problemas
59
Cierre de la auditoria
60
Reunin de Cierre de Auditoria

1 Dar las gracias por la ayuda prestada por el Departamento en el desarrollo
de la auditoria.
2 Aclarar que la auditoria se hace en el cumplimiento del
Manual de Calidad y Manual de procedimientos y no que se
trabaje bien o mal.
3 Presentar, leer y comentar las desviaciones encontradas.
4 Reiterar la confidencialidad del ejercicio.
5 Acordar con el responsable del rea auditada, las acciones correctivas y el
tiempo de cierre. Cuando no se puedan determinar se darn un tiempo al
responsable del Departamento para presentar la accin correctiva.
6 Recordar que una auditoria no se cierra mientras no se cierran las acciones
correctivas.
61
Contenido del informe de auditoria

Objetivo y alcance de la auditoria
Detalle del plan de auditoria, Identificacin de auditores, fechas de auditoria
organismo auditado, etc.
Identificacin de los elementos de referencia contra los cuales se ha
realizado la auditoria
Observaciones de no conformidad
Apreciacin del equipo auditor sobre el estado de conformidad del auditado
frente a la documentacin de referencia
Capacidad del sistema para alcanzar los objetivos definidos de la Calidad
Oportunidades de Mejora identificados.
Lista de distribucin del informe de auditoria
62
La norma
ISO 9001
desde el
enfoque
del auditor
interno
Mdulo II
63
Programa
Vocabulario
Documentacin
ende
la la
Auditoria
Fundamentacin
Norma
64
Fundamentos
La Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada teniendo en
cuenta los siguientes elementos:
Modelo
de Gestin de Calidad
(EFQM)
Mtodo
de Gestin Ciclo Deming
(PHVA)
Principios de Gestin de Calidad
Proceso de Mejora
65
Modelo de Gestin de Calidad

EFQM
Agentes Habilitadores
Gerencia
Direccin
y
Liderazgo
Orientacin
de los
empleados
Poltica y
estrategia
Alianzas y
Recursos
Procesos
Crticos
para la
Calidad
Resultados
Satisfaccin
de los
empleados
Satisfaccin
del cliente
Compromiso
social
Imagen
OHSAS 18001
Resultado
ISO 14001
Procesos
SA
8000
Crticos
y de la
Organizacin
ISO 9001
INNOVACIN, APRENDIZAJE Y DESARROLLO
66
Fundamentos
La Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada
teniendo en cuenta los siguientes elementos:
Modelo
(EFQM)
Mtodo de Gestin Ciclo
Deming (PHVA)
Proceso de Mejora
67
Ciclo de DEMING
Planear: Definicin de proyecto;
Anlisis de la situacin; Definiciones;
Planificacin de soluciones; Comunicar y
capacitar
Hacer: Implementar soluciones y
pruebas a escala menor
Verificar: Verificar los efectos de
la implementacin; auditar y analizar
los resultados; verificar desviaciones
A P
V H
Actuar para Mejorar: Estandarizar el

mejoramiento; documentar; sistematizar;
definir planes futuros y resumir lo aprendido
69
Fundamentos
La Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada teniendo
en cuenta los siguientes elementos:
Modelo
(EFQM)
Mtodo de Gestin Ciclo Deming
(PHVA)
Proceso de Mejora
70
Principios de Calidad
La Norma ISO 9001:2008 se basa en la
aplicacin
prctica de ocho principios de calidad:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Orientacin al cliente
Liderazgo
Compromiso personal
Gestin basada en procesos
Gestin sistmica
Toma de decisiones basadas en hechos
Mejoramiento continuo
Relaciones de mutuo beneficio entre clientes
y proveedores
71
Fundamentos
La Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada
teniendo en cuenta los siguientes elementos:
Modelo
(EFQM)
Mtodo de Gestin Ciclo Deming
(PHVA)
Proceso de Mejora
72
Proceso de Mejora
ANLISIS
Decisiones y
Planes
Datos e Informacin
MEDICIN
Resultados de
las Acciones
MEJORA
73
Fundamentos
La Norma ISO 9001:2008 fue desarrollada teniendo en
cuenta los siguientes elementos:
Modelo de Gestin de Calidad (EFQM)
Mtodo
de Gestin Ciclo Deming
(PHVA)
Proceso de Mejora
Modelo de Gestin ISO 9001:2008
74
Modelo de Gestin ISO 9001

C
RESPONSABILIDAD DE LA
DIRECCIN
A P
GESTIN DE RECURSOS
V H
I
GESTIN DE PROCESOS
E
N
INP
UT
T
EREQUISITOS DEL
CLIENTE
PROCESO
S
OUTP
UT
MEDIDA & ANALISIS, MEJORA
DOCUMENTACI
N
E
T
SATISFACCION DEL
CLIENTE
La Responsabilidad en mi Puesto de Trabajo
Tengo claro todo aquello relacionado con mi cargo y el trabajo del cual soy responsable,
teniendo en cuenta:
MIS
RECURSOS
LA
DIRECCIN
Y MI ROL
MI
DOCUMENTACI
N
LA REALIZACIN DE MI
PRODUCTO
MI MEJORA
Tengo claro todo aquello relacionado con mi cargo y el trabajo del cual
soy responsable, teniendo en cuenta:
MI DOCUMENTACIN
(somos responsables de mantener y manejar los documentos asociados
a nuestro puesto de trabajo)
Qu documentos necesito para realizar mi trabajo?

Qu registros necesito para realizar mi trabajo?
76
Tengo claro todo aquello relacionado con mi cargo y el trabajo del cual
soy responsable, teniendo en cuenta:
LA DIRECCIN Y MI ROL
(somos responsables de recibir e internalizar la poltica y objetivos de calidad de la empresa,
comunicarla a nuestros equipos de trabajo y velar por su aplicacin permanente,
retroalimentando a la Alta Direccin respecto de las oportunidades de mejora detectadas)
Cmo colaboro con la poltica? Cmo cumplo yo con los objetivos de la

empresa?
Cules son los objetivos de mi rea de trabajo?
MI
DOCUMENTACI
N
77
78
teniendo en cuenta:
MIS RECURSOS
(somos responsables de lograr la mxima eficiencia de

los recursos disponibles como por ejemplo, RRHH,
infraestructura, financieros)
LA DIRECCIN
Y MI ROL
MI
DOCUMENTACI
N
Qu recursos necesito para realizar mi

trabajo(humanos, infraestructura,
equipos)?
79
teniendo en cuenta:
MIS
RECURSOS
LA DIRECCIN
Y MI ROL
LA REALIZACIN DE MI
PRODUCTO
(somos responsables de lograr el
producto esperado de su gestin
con los estndares de calidad
(servicio, seguridad y eficiencia)
establecidos por la empresa en
base a las expectativas del
cliente)
Cul es mi producto?
Quin es mi cliente?
Quien es mi proveedor?
Utilizo algn procedimiento?
MI
DOCUMENTACI
N
80
teniendo en cuenta:
MIS
RECURSOS
LA DIRECCIN
Y MI ROL
LA REALIZACIN DE
MI PRODUCTO
MI MEJORA
(somos responsables de
identificar
oportunidades de
mejoramiento en todas
las reas del modelo de
gestin y proponer
soluciones)
Cmo mejoro mis

procesos?
MI
DOCUMENTACI
N
teniendo en cuenta:
MIS RECURSOS
______________________
_____________________
_____________________
LA REALIZACIN DE MI
PRODUCTO
______________________________________
LA DIRECCIN Y MI
ROL
____________________
___________________
___________________
MI
DOCUMENTACIN
______________________
_____________________
_____________________
_____________________________________
_____________________________________
MI MEJORA
_______________________
______________________
______________________
82
83
Concepto de Documento Controlado

Qu
es un documento controlado
Cul es la importancia de mantener el control
(beneficios)
Qu exige la Norma ISO 9001:2008 con
respecto al documento controlado
Qu documentos se van a controlar y quin
es el responsable del control (trminos
genricos)
Qu espera el auditor interno y de
certificacin con respecto al documento
controlado.
84
Qu significa documentar?
Significa definir la documentacin necesaria
(procedimientos, instructivos, especificaciones,
registros pertinentes, planos, etc.) para:
Establecer, implantar y mantener el Sistema
de Gestin de Calidad y,
2. Apoyar la operacin eficaz y eficiente de los
procesos de la organizacin.
1.
85
Principales objetivos
de la Documentacin
Comunicacin
de la informacin
Evidencia de la conformidad
Compartir conocimientos
Estandarizar las prcticas
Controlar las prcticas
La documentacin no es un fin en s mismo, debe ser una

actividad que aporte valor a la gestin
86
Trminos relativos a la
Documentacin
Documento:
informacin y su medio de
soporte.
Ejemplo: registro, especificacin,
procedimiento, planos, informes, normas.
Especificacin:
requisitos
Registros:
documento que establece
documento que presenta

resultados obtenidos o proporciona evidencia
de actividades desempeadas.
87
Medio de Soporte de la Documentacin

La documentacin puede encontrarse en
cualquier forma o tipo de medio:
1.Papel
2.Disco magntico, electrnico u ptico
3.Fotografa
4.Video
5.Muestra patrn
6.Red de datos (Ejemplo Internet e
Intranet)
7.Otros
88
Requisitos de la Documentacin
La Documentacin del SGC debe incluir:
a) Declaraciones documentadas de una
Poltica de Calidad y los Objetivos de
Calidad.
b) Un Manual de Calidad.
c) Los Procedimientos Documentados
requeridos por la Norma ISO 9001.
d) Los documentos requeridos por la
organizacin para asegurarse de la eficaz
planificacin, operacin y control de sus
procesos.
e) Los Registros de calidad requeridos por la
Norma ISO 9001.
89
Procedimientos Documentados
Requeridos por la Norma ISO 9001
1.
2.
3.
4.
5.
6.
4.2.3
4.2.4
8.2.2
8.3
8.5.2
8.5.3
Control de los documentos

Control de los registros
Auditora interna
Control del Producto no Conforme
Accin Correctiva
Accin Preventiva
90
Programa
Vocabulario
91
Requisitos ISO 9001:2008

Sistema de Gestin de Calidad
Requisito
4: Requisitos generales y de
documentacin
Requisito 5: Responsabilidad de la Direccin
Requisito 6: Gestin de Recursos
Requisito 7: Realizacin del Producto
Requisito 8: Medicin, Anlisis y Mejora
92
Requisitos 4
Generales y de
Documentacin
93
Requisitos 4
Generales y de Documentacin
4.1 Requisitos Generales

Implementar
un
SGC
y
mejorar
continuamente su eficiencia
Identificar y describir los procesos
Determinar mtodos de operacin y
control de procesos
Asegurar disponibilidad de recursos e
informacin necesarios
Controlar los procesos externos que
afectan la conformidad del producto
94
Requisitos 4
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
Declaracin documentada de una Poltica y
Objetivos de Calidad
Un Manual de Calidad
Los
Procedimientos
Documentados
obligatorios (6)
Todos los documentos necesarios para la
planificacin, operacin y control de procesos
Los registros requeridos por la Norma
95
Requisitos 4
4.2.2 Manual de Calidad

La Organizacin debe establecer y
mantener un Manual de Calidad que
incluya:
El Alcance del SGC incluyendo detalles y
la justificacin de cualquier exclusin
Los Procedimientos Documentados o
referencias a ellos
Una descripcin de la Interaccin de los
Procesos del SGC
96
Requisitos 4
4.2.3 Control de documentos

Debe establecer un procedimiento documentado,
que defina los controles para aprobacin, revisin,
actualizacin, identificacin de los cambios, estado
de revisin y distribucin de los documentos.
Control de los documentos externos
Control de los documentos Obsoletos
4.2.4 Control de registros
Debe establecer un procedimiento documentado,
para
definir
identificacin,
almacenamiento,
proteccin, recuperacin, tiempo de retencin y
disposicin de los registros
Requisitos 5
Responsabilid
ad de la
Direccin
97
98
Requisito 5
Responsabilidad de la Direccin
5.1 Compromiso de la Direccin

Comunicar a la organizacin la importancia
de satisfacer tanto los requisitos del cliente,
como los legales y reglamentarios
Establecer la poltica y objetivos de la calidad
Llevar a cabo la revisin de la direccin
Asegurar la disponibilidad de recursos
99
Requisito 5
5.2 Enfoque al cliente
La direccin debe asegurar que los requisitos del
cliente se cumplan para aumentar la
satisfaccin del cliente.
5.3 Poltica de calidad
Compromiso con el cumplimiento de los
requisitos y con la mejora continua de la eficacia
del SGC
Es Comunicada y entendida dentro de la
organizacin
Se debe revisar para su continua adecuacin
100
Requisito 5
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la calidad
Se establecen objetivos, incluyendo
cumplimiento de requisitos
Objetivos para todas las funciones y niveles
pertinentes
Objetivos medibles y coherentes con la Poltica
de Calidad
101
Requisito 5
5.4.2 Planificacin del sistema de gestin

de la calidad
Planificacin del SGC para cumplir los
requisitos
La planificacin del SGC debe permitir el
logro de los objetivos
Integridad del SGC ante cambios del mismo
102
Requisito 5
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y autoridad
Deben definirse y comunicarse las
responsabilidades y autoridades dentro de la
organizacin
103
Requisito 5
5.5.2 Representante de la direccin

Designacin de un miembro de la direccin
con responsabilidad y autoridad para:
Asegurar el establecimiento,
implementacin y mantenimiento de los
procesos necesarios para el SGC
Informar a la direccin sobre el desempeo
del SGC y cualquier necesidad de mejora
Fomentar la conciencia de los requisitos
del cliente en todos los niveles de la
organizacin
104
Requisito 5
5.5.3 Comunicacin Interna

La alta direccin debe asegurarse que se
establecen los procesos de comunicacin
apropiados en la organizacin y que la
comunicacin se efecta considerando la
eficacia del SGC
105
Requisito 5
5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades
Revisar a intervalos planificados el SGC
para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continua.
Deben mantenerse registros de las
revisiones
por la direccin
106
Requisito 5
5.6.2 Revisin de la direccin

Revisin del SGC a intervalos
planificados
Oportunidades de mejora y necesidad
de cambios
Registro de revisiones
Agenda mnima (auditoras,
retroalimentacin del cliente, acciones
correctivas y preventivas, seguimiento
de revisiones previas, etc.)
107
Requisito 5
5.6.3 Resultados de la Revisin

Como resultado de la revisin del sistema,
deben incluirse acciones relativas a:
Mejora de la eficacia del SGC y sus
procesos
Mejora del producto respecto a los
requisitos del cliente
Necesidades de recursos
108
Requisito 6
Gestin de
los Recursos
109
Requisito 6
Gestin de los Recursos
6.1 Provisin de recursos
Determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
Implementar y mantener un SGC, as
como mejorar continuamente su
eficacia
Aumentar la satisfaccin del cliente
mediante el cumplimiento de requisitos
110
Requisito 6
6.2 Recursos Humanos
Personal competente (educacin/habilidades/
experiencia)
Determinar la competencia necesaria
Formacin o las acciones para lograr la
competencia necesaria
Evaluar la eficacia de las acciones de formacin
realizadas
Personal consciente de la pertinencia e
importancia de sus actividades y contribucin al
logro de los objetivos de calidad
Deben mantenerse registros apropiados de la
educacin formacin, habilidades y experiencia
111
Requisito 6
6.3 Infraestructura
La organizacin debe determinar, proporcionar
y mantener la infraestructura necesaria para
garantizar la conformidad con los requisitos
(instalaciones, equipos, herramientas y
servicios de apoyo)
6.4 Ambiente de trabajo
La organizacin debe determinar y gestionar el
ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto
(fsico, social y psicolgico)
112
Requisito 7
Realizacin del
Producto
113
Proceso de Realizacin
del Producto
7.1 Planificacin de la realizacin
del producto
Requisitos
del
Cliente
7.2
Procesos
relacionados
con el
cliente
7.3
Diseo
y
Desarrollo
7.4
Compras
7.5
Produccin
y
prestacin
del Servicio
7.6 Control de los Dispositivos

de Seguimiento
Satisfaccin
del
Cliente
Requisito 7
Realizacin del Producto
114
7.1 La planificacin de la realizacin del

producto
La organizacin debe planificar y desarrollar los
procesos necesarios para la realizacin del
producto, determinando:
Objetivos de la calidad y requisitos para el
producto
Necesidades de procesos, documentos y recursos
Las actividades de inspeccin y criterios de
aceptacin
Los registros necesarios para proporcionar
evidencia de que los procesos de realizacin y el
producto cumplen los requisitos
115
Requisito 7
7.2 Procesos relacionados con el
cliente
7.2.1 Determinacin de los requisitos
relacionados con el producto :
La organizacin debe determinar
los requisitos del cliente (establecidos y no

establecidos),
requisitos legales y
cualquier requisito adicional determinado por la
organizacin
116
Requisito 7
7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con
el producto
Los requisitos deben ser revisados antes de aceptar la
orden, asegurndose que estn definidos y estn
resueltas las diferencias y se dispone la capacidad para
cumplirlos.
Cuando no exista una declaracin documentada de los
registros, se deben confirmar antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos, deben asegurarse la
correcta gestin.
Se deben mantener los registros de los resultados de la
revisin y de las acciones originadas por la misma
117
Requisito 7
7.2.3 Comunicacin con el cliente
La organizacin debe determinar e
implementar disposiciones eficientes para
la comunicacin con los clientes, relativas
a la informacin sobre el producto, las
consultas y la retroalimentacin del
cliente, incluyendo las quejas.
118
Requisito 7
7.3 Diseo y desarrollo
Revisin
Cliente
Datos de Proceso de
Requerimientos Entrada
diseo
Resultado Producto/
Del Diseo Prototipo/
Piloto
y Desarrollo
Verificacin
Validacin
Control de Cambios del Diseo y Desarrollo
119
Revisin
del Diseo
7.3.4
Vamos por buen camino?

d
i
s
n
Co
Elementos de
Entrada del
Diseo 7.3.2
?
r
a
r
e
a
h
e
Resultados
Del Diseo
7.3.3
?
o
d
a
r
g
lo
s
o
s
m
e
u
b
Q
e
No
u
Lo
hemos
hecho
bien?
Q
Necesidades
del Usuario
Proceso del
Diseo
Control de
Cambios
7.3.7
Verificacin?
Si
No
Validacin
Cliente?
Funciona?
Validacin
7.3.6
Si
Verificacin
7.3.5
Producto/
Servicio/
Prototipo/
Propuesta
120
Requisito 7
7.3 Diseo y desarrollo
7.3.1 Planificacin del diseo y
desarrollo
La organizacin debe planificar y controlar
el diseo y desarrollo del producto,
determinando
las
etapas
de
la
planificacin,
los
controles
y
las
responsabilidades y autoridades
121
Requisito 7
7.3.2 Elementos de entrada para el
diseo y desarrollo
Deben determinarse los elementos de
entrada relacionados con los requisitos del
producto, incluyendo las funcionales y
legales, as como la informacin de diseo
previos y cualquier otro requisito
Deben mantenerse los registros de los
elementos de entrada
122
Requisito 7
7.3.3
Resultado
del
diseo
y
desarrollo
Deben permitir la verificacin respecto a
los elementos de entrada, as como
proporcionar informacin para la compra,
la produccin y la presentacin del
servicio,
criterios
de
aceptacin
y
caractersticas del producto esenciales
para el uso.
123
Requisito 7
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
Deben realizarse revisiones del diseo y
desarrollo, de acuerdo a la planificacin.
Debe mantenerse registro de los resultados de
las revisiones
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
Se debe realizar la verificacin de acuerdo a la
planificacin (control de calidad del diseo)
Debe mantenerse registro de los resultados de
la verificacin
124
Requisito 7
7.3.6
Validacin
del
diseo
y
desarrollo
Se debe realizar la validacin del diseo y
desarrollo de acuerdo a la planificacin,
antes de la entrega o implementacin del
producto, siempre que sea factible.
Debe
mantenerse
registro
de
los
resultados de la validacin.
125
Requisito 7
7.3.7 Control de los cambios del
diseo y desarrollo
Los cambios, debidamente identificados,
deben revisarse, verificarse y validarse,
cuando sea apropiado y aprobarse antes
de su implementacin
Debe
mantenerse
registro
de
los
resultados de la revisin
126
Requisito 7
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
El producto adquirido debe cumplir los requisitos de
compra:
El control aplicado al proveedor del producto, debe
depender del impacto del producto adquirido en la
realizacin del producto o sobre el producto final.
Deben mantenerse registros de los resultados de las
evaluaciones y de cualquier accin necesaria que se
derive de las mismas.
127
Requisito 7
7.4.2 Informacin de las compras
Debe describir el producto a comprar, incluyendo
requisitos para la aprobacin, para la calificacin
del personal, para el SGC.
Deben revisarse los requisitos, antes de
comunicrselos al proveedor.
128
Requisito 7
7.4.3 Verificacin de los productos
comprados
La organizacin debe implementar la
inspeccin o las actividades necesarias
para asegurarse que el producto comprado
cumple con los requisitos especificados.
Cuando sea necesario verificar las
instalaciones del proveedor, se lo debe
establecer en la informacin de compra.
129
Requisito 7
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del
servicio
La
organizacin debe planificar y llevar a cabo la

produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas, incluyendo:
Disponibilidad de informacin sobre caractersticas del
producto
Disponibilidad de instrucciones y equipos apropiados
Disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y
medicin
Implementacin de actividades de liberacin, entrega y
post-entrega
130
Requisito 7
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y
prestacin del servicio
Se deben validar aquellos procesos donde los productos
resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o
medicin posteriores.
Esto incluye cualquier proceso en el que las deficiencias se
hagan aparentes despus que el producto est siendo
utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos
procesos para alcanzar los resultados planificados.
Se deben mantener registros de la validacin del proceso y
sus requisitos.
131
Requisito 7
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el
producto por medios adecuados, a travs de toda la
realizacin del producto.
La organizacin debe identificar el estado del producto con
respecto a los requisitos de seguimiento y medicin
Cuando la trazabilidad sea requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica del producto
Se deben mantener registros de la identificacin nica del
producto.
132
Requisito 7
7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes del cliente
(incluyendo propiedad intelectual) mientras estn
bajo el control de la organizacin o estn siendo
utilizados por la misma
Cualquier bien que sea propiedad del cliente, que
se pierda, deteriore o que de algn modo se
considere inadecuado para su uso, debe ser
registrado y comunicado al cliente
Se deben mantener estos registros.
133
Requisito 7
7.5.5 Preservacin del producto
La organizacin debe preservar la conformidad
del producto durante el proceso interno y la
entrega al destino previsto, incluyendo la
identificacin,
manipulacin,
embalaje,
almacenamiento y proteccin
134
Requisito 7
7.6 Control de los
equipos de
seguimiento y medicin (1/3)
Se determina el seguimiento y la medicin
a realizar y los equipos necesarios para
asegurar la conformidad del producto.
Se deben mantener registros de la
identificacin y control de los equipos y los
resultados
del
control
respectivo
(calibracin y verificacin).
135
Requisito 7
7.6
Control
de
los
equipos
de
Cuando sea necesario asegurar los resultados,
el equipo debe:
Calibrarse o ajustarse
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario
Identificacin para poder determinar el
estado de calificacin
Protegerse contra ajustes
Protegerse contra daos y deterioros
136
Requisito 7
7.6 Control de los equipos de
La organizacin debe evaluar la validez
de las mediciones anteriores, cuando se
detecte que el equipo no est conforme.
Debe confirmarse la capacidad de los
programas informticos cuando stos se
utilicen
en
las
actividades
de
seguimiento y medicin de los requisitos
especficos
137
Requisito 8
Medicin,
Anlisis y Mejora
138
Requisito 8
Medicin, Anlisis y Mejora
8.1 Generalidades
Se deben implementar procesos de seguimiento,
anlisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad del producto, asegurarse de la
conformidad en el SGC y mejorar continuamente
su eficacia
139
Requisito 8
8.2 Seguimiento y Medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente
La organizacin debe realizar el seguimiento de
la percepcin del cliente con respecto al
cumplimiento de los requisitos
Deben determinarse mtodos para obtener y
utilizar dicha informacin
140
Requisito 8
8.2.2 Auditora Interna (1/3)
La organizacin debe planificar y realizar
auditoras internas, para determinar que el SGC es
conforme con las disposiciones planificadas, con
los requisitos ISO 9001 y si se ha implementado y
se mantiene de manera eficaz
Se deben definir los criterios de auditora, el
alcance de la misma, su frecuencia y metodologa
La seleccin de los auditores y la realizacin de las
auditoras, deben asegurar la objetividad e
imparciabilidad del proceso de auditora
141
Requisito 8
Los auditores no deben auditar su
propio trabajo.
Deben definirse un procedimiento
documentado con las responsabilidades
y requisitos para la planificacin,
realizacin
de
las
auditoras,
la
informacin de los resultados y para
mantener los registros respectivos.
142
Requisito 8
Se deben tomar las acciones sin demora
injustificada,
para
eliminar
las
no
conformidades detectadas y sus causas
Las acciones de seguimiento, deben incluir
la verificacin de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificacin
Se deben mantener registros del proceso
de auditora.
Requisito 8
Medicin, Anlisis y
Mejora
143
8.2.3 Seguimiento y Medicin de los

Procesos
Se deben aplicar mtodos adecuados para
el seguimiento, y cuando sea aplicable, la
medicin de los procesos del S.G.C.
Cuando no se alcancen los resultados
planificados, deben llevarse a cabo
correcciones y acciones correctivas ,
segn sea conveniente, para asegurar la
conformidad del producto.
144
Requisito 8
8.2.4 Seguimiento y Medicin del
Producto
La organizacin debe realizar seguimiento de
las caractersticas del producto en las etapas
apropiadas del proceso, para verificar
conformidad del mismo
Se debe establecer que se medir, como
(mtodo y equipos), donde, cuando y quin
Se deben definir las responsabilidades para la
liberacin del producto y mantener registros
145
Requisito 8
8.3 Control del producto No Conforme
(1/2)
La organizacin debe asegurar que el producto
no conforme, se identifica y controla para
prevenir su uso o entrega no intencional.
Los
controles,
las
responsabilidades
y
autoridades, deben estar definidos en un
procedimiento documentado.
Se deben mantener registros de las no
conformidades
(naturaleza
de las no
conformidades y acciones tomadas)
146
Requisito 8
8.3 Control del producto No Conforme
(2/2)
Cuando se corrige un producto no conforme,
debe someterse a una nueva verificacin, para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme
despus de la entrega, la organizacin debe
tomar acciones respecto a los efectos de la no
conformidad.
147
Requisito 8
8.4 Anlisis de datos
La organizacin debe determinar, recopilar y
analizar los datos apropiados para demostrar la
idoneidad del SGC y para evaluar dnde puede
realizarse la mejora continua de la eficacia del
SGC.
El anlisis de datos debe proporcionar
informacin sobre:
Satisfaccin del cliente
Conformidad con los requisitos del producto
Caractersticas y tendencias de los procesos y
productos
Proveedores
148
Requisito 8
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
La
organizacin
debe
mejorar
continuamente la eficacia del SGC
mediante:
Uso de la poltica y objetivos de calidad
Resultados de las auditoras
Anlisis de datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisin por la Direccin
149
Requisito 8
8.5.2 Accin Correctiva
La organizacin debe tomar acciones para
eliminar la causa de no conformidades con el
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. Debe
establecerse un procedimiento documentado
para definir los requisitos para determinar las
causas, implementar las acciones necesarias,
registrar los resultados y revisar las acciones
correctivas tomadas
Deben mantenerse registros de las acciones
correctivas tomadas y sus resultados
150
Requisito 8
8.5.3 Acciones Preventivas (1/2)
La organizacin debe tomar acciones
para eliminar las causas de no
conformidades
potenciales
para
prevenir su ocurrencia
Debe establecerse un procedimiento
documentado
para
evaluar
la
necesidad de actuar para prevenir su
ocurrencia.
151
Requisito 8
8.5.3 Acciones Preventivas (2/2)
Debe
establecerse
un
procedimiento
documentado para evaluar la ocurrencia de no
conformidades, determinar e implementar las
acciones necesarias, registrar los resultados y
revisar las acciones preventivas tomadas
Deben mantenerse registros de las acciones
preventivas tomadas y sus resultados
152
Programa
Vocabulario
Anlisis
Anlisis Prueba
Prueba Diagnstico
Diagnstico
153

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