VALIDAO DE

EQUIPAMENTOS
Definies
Qualificaes

Documentao
Instalao
Operacional
Desempenho

Validao

DEFINIES
Qualificao: ao que comprova que um
equipamento trabalha corretamente e que no
momento conduz ao resultado esperado.

Comissionamento: obteno e documentao de

evidncias de que o equipamento foi fornecido e
instalado de acordo com suas especificaes e que
est funcionando dentro dos limites
predeterminados, quando operado de acordo com as
instrues de operao.

DEFINIES
Qualificao da instalao: Produo de evidncia
documentada que todos os aspectos chaves da instalao
fsica respeitam as regulamentaes pertinentes e que as
recomendaes do fabricante foram adequadamente
consideradas.

Qualificao operacional: Estabelecimento

documentado de evidncias de que um processo
especfico ir produzir consistentemente um produto que
atenda as especificaes estabelecidas e os atributos de
qualidade.

DEFINIES
Comissionamento: Qualificao da instalao +
Qualificao Operacional

Qualificao de desempenho: Obteno e

documentao que o equipamento j comissionado
produzir produtos aceitveis, quando operados de
acordo com as instrues de operao.

DEFINIES
Certificao: processo documentado de reviso e
aprovao efetuado como passo final do programa de
validao, permitindo a liberao do produto.

Processo de Validao: Qualificao da Documentao

+ Qualificao da Instalao + Qualificao Operacional +
Qualificao de Desempenho + Certificao

DEFINIES
Protocolo:
- plano documentado
- documento checado
- documento formal
- documento rigorosamente formatado
- documento com critrio de aceitao
- documento aprovado antes de sua implementao

Protocolo de Qualificao da
Instalao

Ttulo do documento

PROTOCOLO DE QUALIFICAO
Equipamento

Modelo

Localizao

Tipo do documento

Protocolo de Qualificao

Aprovao Final do Protocolo

Executado/ Preenchido
por:

Revisado por:

Iniciais

Assinatura

Data

Aprovado por:

Aprovao do Protocolo para uso

Elaborado por:

Iniciais

Assinatura

Data

Revisado por:

Aprovado por:

Nmero de srie

Nmero do
documento

Edio

Pgina

02 de 07

1.Proposta

Este Protocolo de Qualificao foi desenvolvido para, quando executado, produzir uma evidncia
documentada que o objeto da qualificao foi adequadamente qualificado, isto , que se
encontra de acordo com as especificaes.

A Qualificao da Instalao (QI) produzir evidncia documentada que todos os aspectos chaves
da instalao fsica respeitam as regulamentaes pertinentes e que as recomendaes do
fabricante foram adequadamente consideradas.

A Qualificao da Instalao uma parte da validao, que definida como:

Estabelecimento de evidncia documentada a qual fornece alto grau de segurana que um

processo especifico produzir consistentemente um produto que vai de encontro as
especificaes predeterminadas e a atributos de qualidade.

Ttulo do documento

PROTOCOLO DE QUALIFICAO
Tipo do documento
Protocolo de Qualificao

Nmero do
documento

Edio

Pgina

03 de 07

1.Escopo

A Qualificao da Instalao checa que o equipamento ou sistema fornecido o correto, no padres requeridos
e que est instalado corretamente.

A Qualificao da Instalao incluem os seguintes testes:

Ttulo do teste

Apn
dice

Referncia do
documento

Edio

Verificao da documentao

PT-001

Verificao de componentes mecnicos

PT-003

Verificao de componentes eltricos

PT-004

Verificao das utilidades conectadas

PT-007

Teste das entradas digitais

PT-009

Teste das sadas digitais

10

PT-010

Verificao do sistema de medio da presso

11

PT-011

Verificao do sistema de medio da temperatura

12

PT-012

Verificao das vlvulas de segurana

15

PT-015

Verificao da drenabilidade

24

PT-024

Ttulo do documento

PROTOCOLO DE QUALIFICAO
Tipo do documento

Protocolo de Qualificao

Nmero do
documento

1.Especificaes do equipamento

Fabricante
Modelo
Nmero de srie
Volume da cmara de esterilizao
Nmero de portas
Tipo de controlador
MPTA cmara esterilizao
MPTA cmara externa
MPTA gerador de vapor
Tenso
Frequncia
Potncia eltrica

OBS:

Edio

Pgina

04 de 07

Ttulo do documento

PROTOCOLO DE QUALIFICAO
Tipo do documento

Protocolo de Qualificao

Nmero do
documento

Edio

Pgina

05 de 07

1.Documentao

Tipo de documentos de qualificao

A qualificao inclui os seguintes tipos de documentos

Protocolo de Qualificao
O Protocolo de Qualificao descreve o escopo da qualificao. Procedimentos de Teste e Folhas dos
Resultados do Teste so anexadas ao protocolo.

Procedimentos de Teste
Quando executados, um Procedimento de Teste fornece evidncia documentada que parte do sistema
testada trabalha como especificado. Os Procedimentos de Teste incluem pr-requisitos, instrues passo
a passo sobre como realizar os testes, critrios de aceitao, e instrues sobre quais evidncia
documentadas reter.

Folhas dos Resultados do Teste

Os resultados dos testes so registrados diretamente, ou anexados, na(s) Folhas de Resultados do Teste.
As Folhas de Resultados do Teste, no podem ser preenchidas antecipadamente com os valores
esperados. Devem ser preenchidas pelo executante do teste, como parte da execuo da Qualificao,
baseada no exame dos documentos referenciados pelo Procedimento de Teste.

Relatrio da Qualificao
O Relatrio da Qualificao resume os resultados dos testes e tambm faz um resumo sobre a
resoluo de alguns/todos os desvios (solicitaes de alterao) que tenha ocorrida durante a
validao.

Controle dos Documentos

Protocolo de Qualificao
O escopo da Qualificao, isto , quais testes devem ser realizados, especificado no Protocolo de
Qualificao. Quando o protocolo for aprovado pelo cliente, a cpia aprovada torna-se um documento
original.

Procedimentos de Teste
Os testes so realizados de acordo com Procedimentos de Testes. O original aprovado (papel)
arquivado na pasta dos Procedimentos de Teste.
Cpias de trabalho dos procedimentos de Teste para todos os Teste a serem realizados durante a
Qualificao so anexados no Protocolo de Qualificao.

Ttulo do documento

PROTOCOLO DE QUALIFICAO
Tipo do documento

Protocolo de Qualificao

Nmero do
documento

Edio

Pgina

06 de 07

Folhas dos Resultados do Teste

Os resultados dos testes so documentados nas Folhas dos Resultados dos Testes. As Folhas dos
Resultados do Teste so formulrios.
Aps o executante do teste registrar os resultados na Folha dos Resultados do Teste, a mesma
retida junto com a cpia de trabalho do Procedimento do Teste (de acordo com a seo Arquivo dos
Resultados do Teste) do relatado procedimento de Teste.
A Rastreabilidade assegurada por meio das informaes no cabealho das Folhas dos Resultados
do Teste, principalmente pelo nmero de identificao do equipamento usado pelo fabricante, tipo
da Qualificao e referncia do Procedimento de Teste.

Relatrio da Qualificao
Seguindo o trmino de todos os testes um relatrio da Qualificao produzido, o qual resume os
resultados dos testes como um resumo para alguns/todos os desvios que pode ter ocorrido
durante a
qualificao. Quando o cliente aprovar o relatrio, a cpia aprovada transforma em documento
original.

5. Execuo do Protocolo de Qualificao

Identificao do pessoal

Cada pessoa que tome parte na fase de execuo do protocolo identificada no Anexo C.

Boas Prticas para Execuo dos Testes

Os resultados dos teste devem ser registrados diretamente, ou anexados, nas Folhas dos
Resultados do Teste. Estas devem ser retidas como documento final.
Todos os resultados devem ser registrados de forma clara e indestrutvel.
Qualquer correo deve ser realizada com uma linha simples na transversal, com visto do
executante e data completa.
Anotaes nos documentos, como por exemplo, grafar frases ou palavras, devem ser evitados.
Comentrios individuais devem ser datados com visto do executante.
Todos os documentos que so usados pelo executante do teste para registro de dados, ou que
contenham contm evidncias que um teste tenha sido realizado, deve possuir visto do executante
e datado.

Ttulo do documento

PROTOCOLO DE QUALIFICAO
Tipo do documento

Nmero do
documento

Protocolo de Qualificao

Edio

Pgina

07 de 07

Registrando os Resultados dos Testes

Os seguintes formulrios das Folhas de Resultados do Teste sero preenchidas pelo executante
dos testes se no impressa sobre o formulrio.

Campos no cabealho
Tipo de qualificao
Local do Teste
Sistema
Nmero de referncia do Procedimento de Teste
Nmero de srie

Dado a ser fornecido

QI / QO
A localizao do sistema a ser
testado
Modelo da autoclave
Nmero de referncia do
Procedimento de Teste
Nmero de srie ou outro usado
como identificao do
equipamento pelo fabricante

Campos no rodap do documento

Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO)

Dado a ser fornecido

Aprovado ou reprovado
depende do resultado do teste.

Assinatura do executante

Assinatura da pessoa que est

executando o teste

Nome/Cargo

Nome e cardo do executante em

letras de forma

Assinatura do revisor

Assinatura da pessoa que revisou

os testes
Nome e cargo do revisor em letra
s de forma

Nome/Cargo

Desvios e Falhas

Desvios ou falhas encontradas durante a execuo dos testes devem ser analisadas juntamente
com o proprietrio do equipamento para as adequaes necessria no teste, no equipamento ou
na instalao, e depois de aprovada e se necessrio, realizar novamente o teste.

1.Glossrio

QI
QO

Qualificao da Instalao
Qualificao Operacional

VALIDAO
ANTES DA COMPRA
- Qualificao da especificao
- Qualificao dos fornecedores

ANTES DA ENTREGA
- Qualificao da documentao
- Pr-qualificao
- Teste de aceitao de fbrica

NO LOCAL DA INSTALAO
- Qualificao da instalao
- Qualificao operacional
- Qualificao de desempenho

QUALIFICAO DA
DOCUMENTAO (pr-aquisio)
Especificao do equipamento
- Funes desejada para o equipamento
- Especificao da documentao a ser fornecida
- Requisitos para softwares e nveis de acesso
- Caractersticas especficas do equipamento
- Dimenses do equipamento
- Interface homem mquina
- Funes de segurana
- Definies das utilidades
- Avaliaes dos itens consumveis
- Treinamentos
- Ps venda

Ethernet

QUALIFICAO DA
DOCUMENTAO (projeto)
Documentos especficos da autoclave
- Descrio das funes acordadas para o equipamento
- Especificao do projeto da autoclave
- Descrio funcional dos ciclos de esterilizao
- Especificaes do software
- software de aplicao
- fases e programas
- Nveis de senhas

Documentaes tcnicas
- desenhos mecnicos e eltricos
- desenhos do vaso de presso
- desenhos explodidos
- lista detalhada dos componentes

QUALIFICAO DA
DOCUMENTAO (aps aquisio)
Documentos especficos da autoclave
- Documentos da produo
- especificaes dos processos de solda/certificado dos soldadores
- diagrama mecnico com listas de peas
- diagrama eltrico com lista de peas
- certificado da medio de rugosidade
- certificados de calibrao dos sensores de referncia de temperatura
e presso

- Documentao dos componentes

- folha de dados tcnicos dos componentes do equipamento
- certificados dos instrumentos de medio

QUALIFICAO DA
DOCUMENTAO (aps aquisio)
Documentos especficos da autoclave
- Documentos de operao
- manual de operao completo
- manual de operao para usurios (operao bsica, ciclos, falhas)

- Documentao de manuteno
- manual de servio completo
- rotinas de manuteno
- rotinas de ajustes
- procedimentos de calibrao
-diagramas mecnicos e eltricos

QUALIFICAO DA
INSTALAO (no local definitivo)
- Aprovao

da documentao pelo comprador

- Avaliao do teste de aceitao de fbrica
- Histrico da pr-qualificao
- Verificao da documentao
- Verificao do vaso de presso
- Verificao dos componentes - mecnicos e eltricos
- Verificao das utilidades conectadas
- Verificao do software do sistema de controle
- Vlvulas de segurana

Ttulo do documento:

VERIFICAO DAS UTILIDADES CONECTADAS

Tipo do documento:

Procedimento de Teste

Localizao:

Pgina 1 de 3
Nmero do
documento:

Edio:

Vlido a partir:

PT-004

15/04/2003

Nmero de srie:

Escrito/revisado por:

Cargo:

Data:

Tales Brito

Engenheiro de
validao

15/04/2003

REQUISITOS ANTES DO TESTE

Deve ser verificado se as conexes das utilidades esto conforme as especificaes para a autoclave

PR-REQUISITOS

Equipamentos de teste

Hardware
Instrumento de medio para medir o dimetro externo da tubulao.
Instrumento de medio eltrica para tenso e frequncia que atende as faixas de 0-500 VAC e
0-100 Hz respectivamente
Software
No Aplicado

Documentao

Os documentos listados a seguir devem estar disponveis antes do incio dos testes.

Cpia de trabalho deste procedimento de teste no preenchida.

Folha de resultados de teste [1]

DESCRIO DO TESTE

1)Rever os documentos listados na subseo Documentao deste PT e registrar todos os dados

solicitados na seo DADOS A SER REGISTRADO deste PT, que podem ser registrados antes do incio
dos testes.

Procedimento para lquidos e gases. Repita os procedimentos 2 e 3 para cada utilidade conectada.

1)Medir os dimetro na sada de tubulao conectada e registrar o resultado na Folha de Resultados do

Teste.
2)Localizar os manmetros correspondentes e registrar o valor da presso na Folha de Resultados do
Teste, se aplicado.

Procedimentos para conexes eltricas

1)Medir tenso e frequncia e registrar os valores obtidos na Folha de Resultados do Teste.

Ttulo do documento:

VERIFICAO DAS UTILIDADES CONECTADAS

Tipo de documento:

Pgina 2 de
3
Nmero de referncia:

Edio:

Vlido a partir de:

Procedimento de teste
PT-004
2
15/04/2003

1)Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimenso.

Quando todas as utilidades estiverem testadas:

1)Rever todos os dados do teste e comparar com o critrio de aceitao e anote na

FRT se o critrio de aceitao foi ou no atingido.
2)Datar e assinar a FRT e todos outros documentos includos no Arquivo dos
Resultados do Teste.
3)Adicionar o nmero de referncia deste PT e o nmero de srie do equipamento,
em todos os documentos includos no Arquivo dos Resultados do Teste.
4)Anexar a FRT e todos os outros documentos includos no Arquivo dos Resultados
do Teste na cpia de trabalho deste PT.

CRITRIO DE ACEITAO

O teste ser aprovado se o critrio de aceitao desta seo for alcanado.

Para cada conexo de lquido ou gs usada como utilidade

A dimenso da conexo para a gua deve ser no mnimo igual a da entrada da

bomba dgua.
Para cada ponto de suprimento eltrico conectado

A tenso e frequncia medida , como mostrada pelo instrumento de medio,

deve estar entre a
tenso e frequncia anotada (requerida) indicada no manual do equipamento
10%.

DESVIOS

Desvios devem ser registrados no campo observaes da FRT.

Os testes podem continuar com exceo dos testes operacionais.

DADOS A SER REGISTRADO

Os dados dos testes especficos desta seo devem ser coletados e registrados na
Folha de Resultados dos Testes.

Nmero de referncia e Edio do Desenho de Instalao

Para conexo de gs ou lquido

Presso requerida.
Presso indicada.
Dimenses requeridas das conexes.

Ttulo do documento:

Pgina 2 de
3

VERIFICAO DAS UTILIDADES CONECTADAS

Tipo de documento:

Nmero de referncia:

Edio:

Vlido a partir de:

Procedimento de teste
PT-004
2
15/04/2003

1)Inspecionar os cabos conectados e registrar o tipo e dimenso.

Quando todas as utilidades estiverem testadas:

1)Rever todos os dados do teste e comparar com o critrio de aceitao e anote na

FRT se o critrio de aceitao foi ou no atingido.
2)Datar e assinar a FRT e todos outros documentos includos no Arquivo dos
Resultados do Teste.
3)Adicionar o nmero de referncia deste PT e o nmero de srie do equipamento,
em todos os documentos includos no Arquivo dos Resultados do Teste.
4)Anexar a FRT e todos os outros documentos includos no Arquivo dos Resultados
do Teste na cpia de trabalho deste PT.

CRITRIO DE ACEITAO

O teste ser aprovado se o critrio de aceitao desta seo for alcanado.

Para cada conexo de lquido ou gs usada como utilidade

A dimenso da conexo para a gua deve ser no mnimo igual a da entrada da

bomba dgua.
Para cada ponto de suprimento eltrico conectado

A tenso e frequncia medida , como mostrada pelo instrumento de medio,

deve estar entre a
tenso e frequncia anotada (requerida) indicada no manual do equipamento
10%.

DESVIOS

Desvios devem ser registrados no campo observaes da FRT.

Os testes podem continuar com exceo dos testes operacionais.

DADOS A SER REGISTRADO

Os dados dos testes especficos desta seo devem ser coletados e registrados na
Folha de Resultados dos Testes.

Nmero de referncia e Edio do Desenho de Instalao

Para conexo de gs ou lquido

Presso requerida.
Presso indicada.
Dimenses requeridas das conexes.

Ttulo do documento:

VERIFICAO DAS UTILIDADES CONECTADAS

Pgina 3 de
3

Tipo de documento:

Nmero de referncia:

Edio:

Vlido a partir de:

Procedimento de teste
PT-004
2
15/04/2003
Para cada conexo eltrica

Tenso e frequncia requerida de acordo com os dados do manual do equipamento.

Tenso e frequncia medidas
Tipo e dimenses dos cabos instalados

ARQUIVO dos RESULTADOS do TESTE

Os seguintes documentos devem ser retidos e anexados no Procedimento de Teste: todos

documentos listados devem ter a assinatura datada do executante, o nmero de
referncia deste Procedimento de Teste e nmero de srie do equipamento.

Folha(s) de Resultados do Teste.

REFERNCIA
[1]
Formulrio das Folhas de Resultados do Teste, FRT-004.

Ttulo do teste:

VERIFICAO DAS CONEXES E UTILIDADES

Pgina 1 de 1

Tipo de documento:

Tipo de qualificao:

Folha de Resultados do Teste

Da referncia:

Referncia do procedimento de teste:

FRT-004

PT-004

Equipamento:

Localizao do teste:

Nmero de srie:

Nmero de referncia do Protocolo de Qualificao:

Edio
:

Utilidade:

Data da edio:

Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO):

GUA
Valores Esperados

Presso
(bar)

Fluxo
valor
unidade

Valores Atuais

Conexo
tipo/dim.

Presso
Conexo
(bar)
tipo/dim.

Utilidade:

Fluxo
valor

Valores Esperados

Fluxo
valor
unidade

Valores Atuais

Conexo
tipo/dim.

Presso
Conexo
(bar)
tipo/dim.

Utilidade:

Fluxo
valor

unidade

Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO):

AR COMPRIMIDO

Valores Esperados

Presso
(bar)

Resultados do teste (APROVADO/REPROVADO):

VAPOR

Presso
(bar)

unidade

Fluxo
valor
unidade

Valores Atuais

Conexo
tipo/dim.

Presso
Conexo
(bar)
tipo/dim.

Utilidade:

unidade

Valores Esperados

valor

Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO):

FORNECIMENTO ELTRICO

Voltagem
(V)

Fluxo

Frequncia
(Hz)

Valores Atuais

Corrente
(A)

Voltagem
Corrente
(V)
(A)

Frequncia
(Hz)

OBS:

Resultado do teste (APROVADO/REPROVADO):

Referncia da solicitao de alterao:

Assinatura do executante:

Nome:

Cargo:

Data:

Assinatura do revisor:

Nome:

Cargo:

Data:

QUALIFICAO
OPERACIONAL
- Aprovao da documentao pelo comprador
- Equipamentos de teste
- Instrumentos de calibrao
- Protocolos de calibrao para instrumentos de teste
- Verificao da documentao
- Verificao das funes de segurana
- Verificao dos alarmes de processo
- Verificao das senhas
- Teste de vazamento
- Verificao dos processos/teste de distribuio do calor

COMISSIONAMENTO
- Checagem dos resultados da qualificao da instalao
- Avaliao de desvios e reteste, no caso de ocorrncia
- Checagem dos resultados da qualificao operacional
- Avaliao de desvios e reteste, no caso de ocorrncia
- Checagem dos certificados de calibrao
- Finalizao dos relatrios da QI e QO
- Aprovao dos relatrios

QUALIFIAO DE
DESEMPENHO
- Aprovao da documentao pelo comprador
- Equipamentos de teste
- Confirmao da calibrao dos equipamentos de teste
- Determinaes de padronizao de cargas e ciclos
- Testes da qualificao de desempenho
- Distribuio de calor na cmara carregada
- Penetrao de calor na carga/F0
- Uniformidade no aquecimento e resfriamento
- Reprodutibilidade

- Aprovao do relatrio da qualificao de desempenho

CERTIFICAO
- Reviso final de toda a documentao
- Aprovao dos resultados obtidos
- Liberao do equipamento para uso

CUSTOS E TEMPOS
- Profundidade da validao
- Grau de sofisticao do equipamento
- Nmero de processos
- Nmero de tipo de cargas padres
- Disponibilidade dos equipamentos de teste
- Disponibilidade de pessoal treinado
- Protocolos de qualificao
- Atraso no incio da utilizao do equipamento

Tales@pharmaltda.com.br