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BPF

e
Sistema da Qualidade

DISCIPLINA: TECNOLOGIA INDUSTRIAL


FARMACUTICA
PROF: LUIZ FERNANDO CHIAVEGATTO

Boas Prticas de Fabricao - BPF


Good Manufacturing Practice - GMP
BPF a parte da Garantia da Qualidade que assegura que
os produtos so produzidos e controlados, com padres de
qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido
pelo registro.

WHO- World Health Organization

Breve Histrico...

1950
Desenvolvimento
analtico

1963
1 Guia GMP
criado pelo
FDA

1975
Adotada por
pases do
MERCOSUL

Sistema da
Qualidade

Desenvolvimento
tecnolgico do
setor farmacutico
Poltica da
Qualidade

Ferramentas
da Qualidade

Qualidade
Total

Indicadores
de Qualidade

Definies de
Qualidade
Baseado no Produto...
Qualidade so todas as caractersticas de um
produto, atravs das quais o mesmo atender as
expectativas do cliente. Armand V. Feigenbaum
Baseado no consumidor...
Conformidade com as exigncias do consumidor
Philip B. crosby
Baseado na Produo...
o grau em que um produto especfico est de
acordo com um projeto ou especificao
Harold L. Gilmore

Contextualizao...

Enunciar
padres para
fabricao de
medicamentos

Implementao do Sistema
de Gesto da Qualidade
Melhoria Contnua

Responsabilidade
da Direo

Cliente

Gesto de
Recursos

Medio, anlise,
melhoria

Realizao
do Produto

Produto

Cliente
satisfeito

Programas de Qualidade:
Sistemas e mecanismos utilizados
na busca da Qualidade

Ciclo PDCA
Programa 5S
6 sigma estrutural; gerenciamento
Just-in-Time estrutural
Benchmarking gerenciamento
Brainstorming

Podem ser aplicados independentemente ou em associao, no sentido


de atender s normas de qualidade compulsrias (ISO 9000) ou
legalmente exigidas (BPF).

Instrumento legal..
Resoluo RDC 17/2010 ANVISA: Dispe sobre as Boas
Prticas de fabricao de Medicamentos
Pilares...

BPF Objetivos

Sejam fornecidos todos os recursos necessrios:


Pessoal;
Instalaes;
Equipamentos;
Materiais;
Rtulos;
Procedimentos;
Instrues;
Armazenamento;
Transporte adequado.

Controle de Riscos
O cumprimento das BPF est orientado
diminuio dos riscos inerentes
qualquer produo farmacutica.
Contaminao
Cruzada

Contaminao
por partculas
Misturas
acidentais

Controle de Riscos

Pessoal
Prticas de Higiene Pessoal;
Uniformes;
EPC e EPI;
Proibido comer, fumar, beber ou usar
celular nas reas de produo.

Controle de Riscos

Instalaes

Projetadas para minimizar riscos de erros e possibilitar


limpeza;
Controle de
ventilao;

temperatura,

umidade,

iluminao

Sanitrios no devem ter comunicao direta com reas de


produo e armazenamento;
reas auxiliares, de armazenamento, pesagem, produo e
controle de qualidade segregadas.

Controle de Riscos

Localizao,

projeto e construo adequados e


utilizados de forma a proteger o produto de
contaminao, permitir a limpeza e manuteno
eficientes e minimizar os riscos de erros de produo

Controle de Riscos

Medidas para evitar contaminao cruzada


Evitar gerao e disseminao de ps: sistema de
exausto;
Produo em reas exclusivas e fechadas;
Utilizao de antecmaras;
Sistema de tratamento de ar;
Limpeza de equipamentos e
utenslios.

REAS FECHADAS E DIFERENCIAIS DE PRESSO

Controle de Riscos

Medidas para evitar misturas acidentais


rea de armazenamento possibilitando estoque ordenado;
rea restrita e segregada para produtos em quarentena;
Procedimento para identificao adequada dos produtos
em estoque, aprovados, rejeitados e em quarentena.
PRODUTO:
CDIGO:
FABRICANTE:
LOTE:
SITUAO:
FABRICAO:
VALIDADE:

APROVADO
REPROVADO
QUARENTENA

DEVOLVIDO

Controle de Riscos
Equipamentos

Devem possuir superfcies de contato inertes;


Devem ser de fcil limpeza e fcil desmontagem;
Devem possuir um programa de limpeza e
manuteno.

Treinamento
Todas as pessoas envolvidas com as atividades de
produo e controle de qualidade devem ser treinadas
mediante programa escrito e definido.

Rastreabilidade

Todos os processos relacionados produo e ao


controle de qualidade devem ser documentados
para que se possam garantir a rastreabilidade dos
mesmos.

Documentao
Descrio das MP,
materiais de embalagem
e1. impressos:
Cdigo de referncia;
2. DCB;
3. Requisitos quantitativos e
qualitativos;
4. Identificao do
fornecedor;
5. Amostragem;
6. Condies de
armazenamento;
7. Precaues;
8. Perodo mximo de
armazenamento.

Descrio dos produtos


terminados:
1. Nome genrico ou
comercial;
2. Nome do(s) ativo(s) e
respectivas DCB;
3. Descrio da frmula;
4. Forma farmacutica e
embalagem;
5. Amostragem;
6. Requisitos quantitativos e
qualitativos;
7. Armazenamento;
8. Prazo de validade.

Procedimento Operacional Padro - POP


O que ...
Procedimento
escrito
de
forma
objetiva
e
pormenorizada que estabelece instrues sequenciais de
operaes rotineiras.

Objetivo...
Padronizar e minimizar a ocorrncia de desvios na
execuo de tarefas e assim garantir um servio ou
produto livre de variaes indesejveis na sua qualidade
final.

Procedimento Operacional Padro - POP


Mtodos
de
calibrao

Limpeza de
equipamen
tos e
instalaes

POP

Produo

Mtodos
de anlise
e
amostrage
m

Registro
REGISTRO DE TEMPERATURA E UMIDADE AMBIENTE
SETOR:______________________________________________________
MS/ANO:____________________________________
Dia

Hora

Temp.
mx.

Umidad Tem
emx.
p.
mn.

Umida
de
mn.

Resp.

Obs.

Documentao
Frmula-mestra: ORDEM DE
FABRICAO
Cada produto deve possuir uma frmula-mestra:
1. Nome do produto
2. Cdigo de referncia do
produto
3. Descrio da forma
farmacutica
4. Concentrao do produto
5. Tamanho do lote
6. Lista de todas as MP e
quantidades a serem
utilizadas
7. Declarao de rendimento
do processo (limites
aceitveis)

8.

Indicao dos
equipamentos utilizados
9. Mtodos utilizados no
processamento
10.Etapas de produo
11.Etapas de controle em
processo
12.Acondicionamento
13.Precaues

Indstria Farmacutica
Espao distribudo da seguinte forma:
reas de servio e apoio;
Administrao e marketing;
Controle de qualidade;
Almoxarifados;
Produo e controle de processos;
Obs.: penicilinmicos, cefalosporrinicos, hormnios e citostticos
devem ser produzidos em rea segregada as demais da produo.

Fluxo lgico de pessoal e material;

N/C
Almox. MP

10000

10000

pesagem

granulao

10000
Mistura

10000

Compresso

10000
10000
N/C

revestimento

10000

100000

compresso

revestimento

embalagem

N/C
Almox.
Prod. acabado

Figura: representao de um fluxo de produo horizontal.

Pesagem

Almox. MP

10000

embalagem

N/C
Almox. Prod.
Acabado

Figura: representao de um fluxo de produo vertical .

Armazenamento:
forma lgica e ordenada.
Almoxarifados de matriaprima:
Recepo e limpeza;

Quarentena;
Armazenamento;
Armazenamento de impressos;
Armazenamento de
controlados;
Pesagem;
Amostragem de matria-prima;
Produtos rejeitados;
Produtos liberados.

Almoxarifados de produto
acabado:
Quarentena;
Armazenagem;
Produtos especiais;
Produtos recolhidos.

BPF

BPF Organizao da
Unidade Fabril

Localizao:

Deve apresentar uma vizinhana verde, de forma a evitar altos


nveis de contaminao do ar.

O local escolhido deve possuir todos os servios pblicos


necessrios, como gua, luz, esgoto e estradas, possibilitando um
fcil escoamento da produo.

O local deve ser preferencialmente pouco habitado.

Um cuidado especial deve ser dado questo da legalizao da


empresa frente aos rgos reguladores de questes ambientais.

BPF Organizao da
Unidade Fabril

Distribuio de Espao:

Se mostra como o ponto chave para sua operacionalidade.

Os almoxarifados (60% da rea) e a rea produtiva (40%) ocuparo a


maior parte da planta fabril.

A matria-prima entra por uma das extremidades enquanto o


produto acabado sai pela outra.

BPF Organizao da
Unidade Fabril
Layout: fluxo unidirecional

Medidas
preventivas

Implementar
a soluo

Ao corretiva

Identificar
desvio de
qualidade

Melhoria
contnua
Gerar
solues
potenciais

Auditorias da
Qualidade

Anlise
crtica

Registro de
noconformida
de

Planejamento
da qualidade

Melhoria
contnua

Manuteno
da
Qualidade