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Pontos Crticos

na Manipulao
de Cpsulas

Luiz Fernando Chiavegatto

Cpsulas
Cpsulas

Definio

Preparaes farmacuticas constitudas por um


invlucro de natureza, forma e dimenses variadas,
contendo substncias medicinais slidas, lquidas ou
pastosas.

Cpsulas
Cpsulas
Consideraes Gerais sobre a forma farmacutica

o Meio de administrao de substncias nauseosas e de


sabor desagradvel
o As paredes so digerveis e liberam rapidamente os
medicamentos
o Devido elasticidade de suas paredes, so mais
fceis de serem deglutidas, em relao ao comprimido
o As substncias acondicionadas devem ser estveis

Cpsulas
Cpsulas
Consideraes Gerais sobre a forma farmacutica
o A sua estrutura no deve sofrer alterao
o A substncia medicamentosa deve liberar-se
rapidamente dos invlucros
o Os tamanhos devem ser adequados a administrao
o Devem atender ao rigor da dosagem

Cpsulas
Cpsulas
Consideraes Gerais sobre a forma farmacutica

o Manter constante as qualidades de cada frmaco


o As cpsulas gelatinosas podem ser gastrorresistentes
o Em farmcia de manipulao possvel preparar
dosagens que no so encontradas no mercado, bem
como substncias.

Cpsulas
Cpsulas
Boas prticas de Manipulao

So um conjunto de aes organizadas que asseguram


que os medicamentos tenham a qualidade exigidas para
o fim que se destinam.
Garantia da Qualidade abrange tudo que possa,
individual ou coletivamente, influenciar a
qualidade de um produto.

Cpsulas
Cpsulas
Pontos a serem considerados
Sala de Enchimento

Utilizao de salas prprias


RCD67/07 - As reas destinadas manipulao de
formas farmacuticas slidas e de germicidas devem
ser especficas.

Cpsulas
Cpsulas
Pontos a serem considerados
Sala de Enchimento
Dimenses possibilidade de espao
Paredes de alvenaria ou divisrias de frmica
Uso de ar refrigerado e/ou desumidificadores (Controle
de temperatura e umidade apresentar documentao
exigida)
Assoalho liso - permitir esterilizao
Capelas individuais - vidro ou acrlico
A limpeza das capelas deve ser realizada antes e aps
cada manipulao.

Cpsulas
Cpsulas

Excipientes
Ideal seria encher a cpsula
somente com o princpio ativo
Requisito para um excipiente :

INRCIA - diante do
princpio ativo e em
relao ao material de
acondicionamento.

Cpsulas
Cpsulas
Tipos de Excipientes
Para as cpsulas temos os seguintes excipientes:
1- Diluentes
2- Aglutinantes
3- Lubrificantes
4- Absorventes
5- Molhantes
6- Tampes

Cpsulas
Cpsulas
Diluentes

Usados para completar o volume das cpsulas.


Devem ser inertes.
Podem ser solveis ou insolveis.

Cpsulas
Cpsulas
Lactose
o Obtida do leite
o Bom excipiente
o P branco, ou quase branco; cristais inodoros de
sabor adocicado. Absorve odores. Solvel.
o Apresenta incompatibilidades - Ao redutora aos
seguintes frmacos (segundo Anderson): anfepramona,
femproporex, aminofilina, fluoxetina, sertralina,
imipramina, amitriptilina, clomipramina, nortriptilina,
hidroxitriptofano, etc.
o Deficincia de Lactase: Intolerncia

Cpsulas
Cpsulas
Talco
o Silicato de magnsio hidratado com impurezas de
silicato de alumnio.
o P cristalino branco, ou branco acinzentado, muito
fino, untuoso, aderente e macio ao toque.
o Risco de contaminao microbiolgica.
o usado como lubrificante e diluente devido ao seu
poder secante, na proporo de 5 a 30%.
o Incompatibilidades: quaternrio de amnio.

Cpsulas
Cpsulas

Amido
o P fino, branco, sem sabor.
o Risco de umidade - guardar em lugar seco.
o Usado como diluente e desintegrante.
o Sua goma usada como aglutinante
o No h descries de incompatibilidades na literatura.

Cpsulas
Cpsulas

Manitol

o P cristalino, solvel, branco e inodoro. De sabor doce.


o Usado na concentrao de 10 a 90%.
o Indicado para encapsular drogas sensveis a umidade.
o Incompatvel com ferro, alumnio e cobre. No usar em
formulaes que possam ter sais destes metais.

Cpsulas
Cpsulas

Celulose Microcristalina AVICEL


o Usada como diluente de 20 a 90%.
o Usada como antiaderente de 5 a 20%.
o Usada como absorvente de 20 a 90%.
o higroscpica. Cuidado com agentes oxidantes fortes.

Cpsulas
Cpsulas
Caulim
o P branco, acinzentado, untuoso.
o Quimicamente o silicato de alumnio hidratado.
o Utilizado como diluente.
o Risco de contaminao microbiana.
o Risco de adsoro de algumas drogas: amoxacilina,
cimetidina, lincomicina, fenitona, tetraciclina,
warfarina, etc.

Cpsulas
Cpsulas
Aerosil
o Dixido de silcio coloidal, de tamanho submicroscpico,
branco, inodoro e sem sabor.
o Higroscpico.
o Utilizado como dessecante e antiaderente na
concentrao de 0,1 a 1%.

Cpsulas
Cpsulas
Estearato de Magnsio
o Material de natureza graxa, usado como lubrificante
de comprimido.
o Hidrofbico.
o Interfere na dissoluo de drogas. Em especial s
pouco solveis.
o Desaconselhvel seu uso como excipiente de cpsulas
em farmcias.

Cpsulas
Cpsulas
Carboximetilcelulose
o Material granuloso, higroscpico, branco ou levemente
amarelado, inodoro.
o Quando em soluo aquosa d formao de gel, o que
pode prejudicar a absoro de alguns frmacos.

Cpsulas
Cpsulas
Lauril Sulfato de Sdio
o P cristalino branco, creme ou amarelo plido, de sabor
amargo.
o Agente tensoativo de alto EHL.
o Molhante usado nas concentraes de 1 a 2%.
o Favorece a absoro dos medicamentos pouco solveis.
o incompatvel com alcalides e com frmacos
catinicos.

Cpsulas
Cpsulas
Mistura de Ps
Finalidade da Mistura
Consiste em tornar o mais homognea possvel, uma
associao de vrios produtos slidos, pastosos, lquidos
ou gasosos. Cada frao ou dose coletada ao acaso deve
conter todos os componentes nas mesmas propores
que a totalidade da preparao;
Completar o volume da cpsula;
Atender a uma prescrio, a qual encerra diferentes
princpios ativos.

Cpsulas
Cpsulas
Fatores que Interferem na Mistura
Tenuidade dos componentes: pulverizao de cada
componente separadamente
Densidade: pulverizar mais finamente a droga de
densidade mais elevada, para diminuir a densidade
aparente.
Propores dos diferentes componentes: uso do
mtodo de diluio geomtrica.

Cpsulas
Cpsulas
Fator de Correo e Equivalncia
Fator de Correo (FCr): Fator utilizado para corrigir a
diluio de uma substncia, o teor de princpio ativo, o
teor elementar de um mineral ou a umidade.
Fator de Equivalncia (Feq): Fator utilizado para fazer
o clculo da converso da massa do sal ou ster para a
massa do frmaco ativo, ou da substncia hidratada
para a substncia anidra.

Cpsulas
Cpsulas
Fator de Equivalncia
Sal cujo produto farmacutico de referncia
dosificado em relao molcula base.
Clculo:
Feq = Eq g do sal
Eq g da base

Cpsulas
Cpsulas
Fator de Equivalncia
Exemplos
Sulfato de Salbutamol
Salbutamol base:
PM = 239,31
C31H21NO3
Sulfato de Salbutamol: PM = 576,71
(C13H21NO3)2
Feq = 576,71 / 2 = 1,20
239,31 / 1
Feq = 1,20

Eq =

PM
Valncia

Cpsulas
Cpsulas
Fator de Equivalncia
Exemplos
Estolato de Eritromicina
Feq = 1056,43(sal) = 1,44
733,92(base)
Cloridrato de Fluoxetina
Feq = 345,79 (sal) = 1,12
309,33(base)

Cpsulas
Cpsulas
Fator de Equivalncia

Sal ou Base hidratada cujo produto de referncia


dosificado em relao base ou sal anidro.
Clculo:
Feq= Eq g do Sal ou Base Hidratada
Eq g do Sal ou Base Anidra

Cpsulas
Cpsulas
Fator de Equivalncia
Exemplos
Amoxicilina Hidratada
Feq = 419,46(hidratada) = 1,15
365,41(anidra)
Lisinopril Hidratado
Feq = 441,53(hidratado) = 1,09
405,53(anidro)

Cpsulas
Cpsulas
Fator de Correo
Para calcular o fator de correo, divide-se
100 pelo teor da substncia ou do elemento
Betacaroteno .....................10mg/cpsula
Substncia disponvel: Betacaroteno 11%
FCr = 100 = 9,09
11
Clculo: 10mg X 9,09 = 90,9mg/cpsula

Cpsulas
Cpsulas
Fator de Correo
Para correo da umidade, a partir do teor de
umidade indicado no certificado de anlise:
FCr =

100
100 - teor de umidade

Cpsulas
Cpsulas
Volume Aparente

o volume ocupado por uma dada quantidade de p.


Utilizamos a proveta.
Deve-se acamar o p at volume constante.
indispensvel a reduo do p (princpio ativo e
excipiente) a uma mesma tenuidade.
1g

1g

Princpio

P.A.
Acamado

Ativo

Cpsulas
Cpsulas
Volume total de p
Dois ou mais princpios ativos pesa a quantidade
total dos p. a. homogeneiza transfere para
proveta verifica volume aparente total
escolhe a cpsula a ser utilizada verifica a
necessidade do uso de excipiente transferir o
p (p. a. + excipiente) para o almofariz para
homogeneizao
Quantidade total de P.A. p/ X cps. de n N +
quant. de excipiente at atingir o vol. Total.

Cpsulas
Cpsulas
Mtodos de Mistura
Gral.
Frasco de boca larga.
Saco plstico.
Determinao da Homogeneidade
Ps de cores diferentes.
Ps de cores iguais.

Cpsulas
Cpsulas

Problemas da Mistura de Ps
Segregao.
Controle de Homogeneidade:
- uso de corante
- retirada de alquotas de diversas regies
da mistura

Cpsulas
Cpsulas
Cpsulas a Partir de Comprimidos
Finalidade de uso: quando necessrio administrar uma
substncia de uso exclusivo da indstria em dose diferente
da oferecida por esta.

Jamais usar comprimidos


revestidos ou de ao
prolongada

Cpsulas
Cpsulas
Encapsuladores
Distribuio das cpsulas no encapsulador
Mtodos de Enchimento
Forma gradual e uniforme.
Fileira a fileira.
Sobra de p.
Batidas no tabuleiro

Cpsulas
Cpsulas
Fechamento e Limpeza
Observar o ponto do clic.
Pano limpo ou toalhas de papel.
As cpsulas que eventualmente amassarem devero ser
descartadas
Acondicionamento

Potes limpos.
Algodo.
Rtulos de acordo com a legislao.
Sachets de slica

MANIPULAO DE CPSULAS

LQUIDOS ENCAPSULADOS EM CPSULAS GELATINOSAS


DURAS
solues alcolicas;
leos fixos
amendom);

(ex.:

leo

de

amndoas,

leo

de

leos volteis.
MATERIAL UTILIZADO
encapsulador,
pipeta,
micropipeta,
seringa ou gotejador calibrado

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MANIPULAO DE CPSULAS

CPSULAS GELATINOSAS MOLES


Uma nica parte
Contedo
selado

hermeticamente

Diversos formatos e tamanhos


Destinam preferencialmente a
acondicionar lquidos
0,2 at 5g
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MANIPULAO DE CPSULAS

DESVANTAGENS DAS CPSULAS GELATINOSAS


MOLES
Preparao complexa
Inadequada para lquidos c/ teor de H2O
5%

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MANIPULAO DE CPSULAS

VANTAGENS DAS CPSULAS GELATINOSAS MOLES


fcil deglutio
maior preferncia pelos pacientes
maior biodisponibilidade
frmacos susceptveis hidrlise ou oxidao
incorporao de frmacos empregados em altas doses
e com baixa capacidade de compresso
preciso no encapsulamento (1 a 3%)

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Cpsulas
Cpsulas

Controle de Qualidade
Uma amostra de cpsulas (20), aleatria, deve ser
submetida a testes de controle, que avaliem: Peso Mdio e
a diferena de peso entre elas.
O lote s poder ser liberado para a dispensao aps
aprovao pelo controle de qualidade.

Cpsulas
Cpsulas
Estudo Dirigido
Nmero
Capac.

0
1
0.68 0.5

2
3
0.37 0.3

4
0.21

5
0.13

1) Prescrio: 60 cpsulas de espironolactona 100mg.


Volume aparente: espironolactona = 1,1ml; amido = 1,5ml
2) Prescrio: 70 cpsulas de hidroxizine 10mg.
Vol ap: hidroxizine = 2ml; amido = 2ml

Cpsulas
Cpsulas
Nmero
Capac.

0
0.68

1
0.5

2
0.3 5

3
0 .3

4
0.21

5
0.13

3) Prescrio: 180 cps. Minoxidil 5mg.


Vol ap: minoxidil = 1,8ml; amido = 2ml
4) Prescrio: 160 cps. de Sulfato de Neomicina 500mg.
Vol ap: neomicina sulf. = 2ml; avicel = 1,8ml.
5) Prescrio: 30 cps de Ferro (glicina) 30mg (20% de
ferro no mineral aminocido quelato).
Vol ap: MAQ= 2,3ml ; excipiente= 1,7ml

Cpsulas
Cpsulas
Nmero
Capac.

0
1
0.68 0.5

2
3
0.37 0.3

4
0.21

5
0.13

6) Prescrio: 30 cpsulas com Ferro (glicina) 30mg e


selnio (glicina) 30mg, ambos a 20% de MAQ.
Vol ap: MAQ1 = 2,3ml; MAQ2 = 2,3ml; excipiente = 1,7ml

7) Prescrio: Zinco = 20mg (A farmcia dispe de


Sulfato de Zinco) PM ZnSO4. 7H2O= 220 ; PA Zn= 50
Vol ap: ZnSO4 = 0,9ml; excipiente = 1,7ml

Cpsulas
Cpsulas
Nmero
Capac.

0
1
0.68 0.5

2
3
0.37 0.3

4
0.21

5
0.13

8) Prescrio: Hidroxizine 10mg + Cimetidina 200mg 30 cpsulas.


Vol ap: hidroxizine= 1,3ml; cimetidina = 1,5ml; amido= 2ml
9) Prescrio: Fazer 50 cpsulas de 5mg de captopril,
partindo de comprimidos de captopril 25mg.
Peso dos comprimidos:
Peso mdio dos comprimidos = 125,25 mg
Vol ap: p de comprimido= 2ml ; amido= 2ml