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ESTANDARIZACION, OBLIGACIONES
EXIGIBLES AL PROVEEDOR
Yonny Aichele G.
Tecnlogo Mdico
Encargado de Calidad
El laboratorio en el tiempo
El
Los
Se
Se
En
El
Una
En
Si
El Estigma
De quien es la responsabilidad de
cambiar esta imagen?
Calidad
Problemas
Consecuencias
Tomar medidas
PLANIFICAR
ESTANDARIZACION DE PROCESOS
HACERTRABAJAR AL CARPINTERO
REVISARCOMPRUEBA EL CAMBIO
PERFECCION
Solicitud
de examen
SIL y RCE
Tubos o contenedores
Condiciones de la obtencin de muestra
Condiciones del transporte de la muestra
Rotulo, numeracin
Criterios de rechazo
Informe de rechazo
Centrifugacin
Traslado a las secciones
Etapa preanalitica
Control
de calidad
Calibracin
Criterios en caso de no conformidad
Instrumento de respaldo
Calidad de la muestra y rechazos
Prioridades (Urgencia o Rutina)
Validacin tcnica (frente al Instrumento)
de corrida de muestras
Etapa analitica
Informe
de laboratorio
Comentarios en el informe
Validacin clnica de resultados
Alcuotas
Distribucin
Almacenamiento
Eliminacion
PROCESO DE ACREDITACIN EN
C.C. LABORATORIO DEL HOSPITAL
LAS HIGUERAS DE TALCAHUANO
GESTIN
DE LA
CALIDAD
(CAL)
ACCESO,
OPORTUNIDAD Y
CONTINUIDAD DE
LA ATENCIN
(AOC)
SERVICIO DE
APOYOLABORATORIO
(APL)
Es
BAJA
< 40 mg/dL
Calcio
BAJO
< 6 mg/dL
Potasio
ALTO
BAJO
Lactato
ALTO
> 55 mg/dL
Amonio
ALTO
Plaquetas
BAJAS
< 10.000
Mdico, Enfermera o
Matrona
RESULTADO
DE EXAMEN
CONTINUAR CON
EXMENES
Procedimiento
de notificacin
de valores
crticos
NO
VALOR
CRTICO
SI
PROFESIONAL
ENCARGADO
LLAMA POR
TELEFONO PARA
INFORMAR
VALOR
SE COMUNICA
CON MDICO,
ENFERMERA O
MATRONA
LLENADO DE REGAOC1.3
POR 30 MIN (MXIMO), SE
CONTINA INTENTANDO
NOTIFICAR VA
TELEFNICA
NO
SE LOGRA
COMUNICAR
CON MDICO,
ENFERMERA
O MATRONA
SI AL CABO DE 30 MIN NO
EXISTE RESPUESTA,
PERSONAL DE
LABORATORIO ENTREGA
RESULTADO CRTICO (Va
e-mail o estafeta)
Informacin
extrable del SISQ
PROFESIONAL
COMUNICA EL
RESULTADO
SE ENTREGA HOJA
TALONARIO
ORIGINAL AL
MDICO,
ENFERMERA O
MATRONA
SI
Nombre Indicador
Frmula
Umbral
90%
Fuente de Datos
Periodicidad
Mensual
Responsable
Aplicacin
Receptor de Informe
Folio
RUT/Nombre
Servicio
Hora
Examen
Resultado
PI
Va de
Confirmacin
PR
T
Manual
Toma de
Muestras
Manual
Toma de
Muestras
Nombre Indicador
Frmula
X 100
Umbral
5%
Fuente de Datos
Periodicidad
Mensual
Responsable
Aplicacin
Encargado de Calidad
Receptor de Informe
Manual
Toma de
Muestras
Aplica solo a
Laboratorio
de Urgencia
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
N/A
CONCLUSIONES
Caracterstica
Tiempo completar
caracterstica
CAL 1.2
Ninguna
N/A
AOC 1.3
Ninguna
N/A
APL 1.2
Ninguna
N/A
Caracterstica
APL 1.3
Tiempo completar
caracterstica
Microbiologa: Ninguna
N/A
Hematologa: Ninguna
N/A
Bioqumica: Ninguna
N/A
Caracterstica
Tiempo completar
caracterstica
Bioqumica: Ninguna.
N/A
Hematologa: Ninguna.
N/A
Microbiologa: Ninguna.
N/A
Autoinmunidad: Ninguna.
N/A
TBC: Ninguna.
N/A
CONCLUSIONES
Caracterstica
Tiempo completar
caracterstica
APL 1.5
N/A
Esta caracterstica se lleva
a
cabo
de
manera
continua.
DOCUMENTACION
Escribir lo que se hace y hacer lo que
se ha escrito
Por qu documentar?
El
Categoras de documentos
COPIA
CONTROLADA
COPIA
NO CONTROLADA
COPIA CONTROLADA
Entregarlo
para su uso.
Ponerlo en prctica.
Supervisar y revisar.
No se debe incluir en un
procedimiento cualquier instruccin
cuyo cumplimiento no siempre pueda
garantizarse y, dentro de lo
razonable, debe permitirse cierta
flexibilidad.
CARACTERISTICAS DE LOS
DOCUMENTOS
Formato
establecido
y Pie de Pgina
CONTENIDO
Control
de cambios
Formato: Encabezado
Pie de Pgina
Contenido
Control de cambios
PROCEDIMIENTOS
QUE se hace
Definicin
El
El
INSTRUCTIVOS
COMO se hace
Definicin
Un
FORMULARIOS
Planilla
Definicin
Un
REGISTROS
EVIDENCIA
Definicin
Documento
MANUAL DE CALIDAD
El mejor momento para crearlo es
Cuando todo est escrito
Qu es un Manual de Calidad ?
Es
VIGENCIA
Las medidas y procedimientos escritos en
el manual requieren atencin constante y
su cumplimiento incondicional en la
aplicacin diaria.
COMPLEJIDAD
Dependiendo de su propsito general , el
manual puede tener una estructura
relativamente simple, o una bastante
compleja y detallada.
Punto a punto
Multitareas
Comprimido
de calidad
Comit de calidad
FUNCIONES
Enumerar
Obtener
Determinar
Propuesta de contenido de un
Manual de Calidad
El
Poltica
Mtodos
y procedimientos de ensayo.
Equipos de medicin y ensayo.
Informes de ensayo/ Documentos de
ensayo.
Verificacin de resultados.
Instalaciones y condiciones ambientales.
Diagnstico y acciones correctivas.
Auditoria
Personal.
Subcontrataciones.
Cooperacin
entre laboratorios,
organismos de acreditacin, organismos
de normalizacin, clientes.
POLITICA DE CALIDAD
La
Definicin
Se
a)
es adecuada al propsito de la
organizacin
b) incluye un compromiso de cumplir con
los requisitos y de mejorar continuamente
la eficacia del sistema de gestin de la
calidad
c) proporciona un marco de referencia
para establecer y revisar los objetivos de
la calidad
d) es comunicada y entendida dentro de
la organizacin
e) es revisada para su continua
adecuacin.
Poltica de Calidad
Ejemplo 1
La
Estos
Mantener
un esfuerzo constante y
proporcionar los recursos para satisfacer
las exigencias y necesidades de nuestros
usuarios, sean stas explcitas o
implcitas.
Mantener
en funcionamiento y en
constante mejora un Sistema de Gestin
de Calidad, cumpliendo los requisitos de la
Norma ISO 15189:2007, sustentado en:
Un Manual de Gestin de Calidad, que orienta
a todo el personal en el ejercicio diario de sus
actividades.
Una Seccin Gestin y Control de Calidad,
responsable de disear, desarrollar, y controlar
su funcionamiento para detectar problemas y
aplicar acciones correctivas eficaces.
El
El
Para
Entregar
Poltica de calidad
Ejemplo 2
Laboratorio
En
En
Compartidos
Manual de calidad
Compra a terceros
Crticos
Control de calidad Externo Solo adscripcin y
distribucin, no anlisis)
Propios
Resultado
EJEMPLOS DOCUMENTACION
Manual de calidadResultados
Criticos
Control de calidad Externo
(adscripcion)
Control de calidad Externo
(distribucion)
Compra
de servicios
Tipo de certificacin o acreditacin
Prestaciones ofrecidas
Manual de Derivaciones
Definir
Entrega
Registro
Registro
Registro
Registro
Registro
Registro
de
de
de
de
de
de
Instrumentos
Tcnicas
Calibraciones
CCI
No conformidades
Anlisis del CCI
Registros relacionados
El Contrato
Es
Oportunidad
para:
Licitaciones
Como empresa debe presentar:
Permisos (legales) nacionales
Certificaciones (ISO 9001, 13485)
Boleta de garanta
Listado de referencias
Patente
Sus
reactivos deben
Estar certificados
Estar aprobados por FDA, CE, etc
Controles Valorados
EVALUACION DE PROVEEDORES
Evaluacin
(el servicio).
Evaluacin
de respuesta en caso de no
conformidades
(Representante o Servicio Tcnico)
SCORE