Estructura Organizacional de la Industria

Farmacutica
Direccin de Operaciones

Departamento de
Produccin

Departamento de
Desarrollo

Mt.
Analt.

Form.

Estab.

Slidos

Lquidos

Departamento de Control de
Calidad

F.Q.

Instr.

M.B.

1. Introduccin a la estabilidad
de los medicamentos.

1.1 Condiciones generales

1.1 Consideraciones generales

Razones:

Finalidad de los estudios de estabilidad:

Sanitaria
Legal
Econmica

Hacer predicciones que nos sirven para tomar ciertas decisiones acerca del
tiempo de vida til del producto.
Comprobar la capacidad de los medicamentos para almacenarse por tiempos
relativamente largos, determinando tiempos o fechas lmite para un uso
conveniente de ellos.
Para el reconocimiento entre diferentes frmulas o procesos de fabricacin, de
las condiciones ptimas de preparacin.

Estabilidad de un medicamento: significa el mantenimiento de su calidad

definida por las especificaciones del producto terminado, hasta el fin del
periodo de vida til establecido por el fabricante. La calidad incluye:
contenido de principio activo, pureza, propiedades organolpticas,
fisicoqumicas, microbriolgicas y perfiles de disolucin.

1.1 Consideraciones generales

El concepto de Estabilidad de Medicamentos se

entiende como el tiempo en el cual el contenido
declarado para una forma farmacutica disminuye en un
10%, considerando este porcentaje sobre la base del
principio activo ms lbil o sensible a la degradacin.

De ser posible los productos de degradacin deben

identificarse y limitar su concentracin hasta donde sea
posible, asegurando particularmente que estos no
contribuyan a un incremento en la toxicidad del
preparado farmacutico.

1.1 Consideraciones generales

Fechas de caducidad:
Final: debe referirse a una zona climtica o a ciertas
condiciones de almacenamiento, particularmente de
humedad y temperatura, bajo las cuales el producto
ser distribuido y almacenado.
De muestras para ensayos clnicos: se refiere a un lote
del producto en particular y no al producto en general.
Tentativa: basada en una prediccin obtenida bajo
condiciones exageradas de almacenamiento.
Vida

til: periodo de tiempo dentro del cual, una

vez abierto el producto, este debe ser
consumido totalmente.

1.1 Consideraciones generales

Un

estudio de estabilidad ayuda a evitar que el

medicamento se administre a un paciente
cuando:

Haya prdida de activo

Alteracin en la biodisponibilidad
Prdida de uniformidad de contenido
Modificacin de caractersticas organolpticas
Formacin de productos txicos de degradacin
Prdida de integridad en el empaque
Modificacin de cualquier factor de funcionalidad
que sea relevante

1.1 Consideraciones generales

El desarrollo de los estudios de estabilidad deberan

cumplir al menos con estas caractersticas:

Precisin de los mtodos experimentales

Determinar la magnitud de los cambios que ocurren en la
forma farmacutica
Determinar lmites de tolerancia para estos cambios
Determinar la capacidad para predecir estos cambios
Determinar cunto tiempo y en qu condiciones puede
garantizarse la estabilidad del medicamento
Documentacin que respalde el estudio