Implementacin de un

sistema de Gestin de
calidad NCH-ISO 17025

Porqu implementar un
Sistema de calidad en un
laboratorio?
1. Aumenta la confianza de los clientes en los resultados
que proporcionan.
2. Da a los clientes una garanta de competencia tcnica.
3. Muestra evidencias de la credibilidad de los servicios
que realiza.

Qu es ISO 17025?
Es una norma que describe todos los requisitos que
los laboratorios de ensayo y calibracin deben
cumplir si desean demostrar que son tcnicamente
competentes y que son capaces de producir
resultados tcnicamente vlidos.

Pasos a seguir para la implementacin

A. Diagnstico de la Empresa

Compromiso de la direccin

Conformacin del equipo de trabajo

Evaluacin inicial al sistema de calidad

B. Planificar
Los objetivos de calidad
Los requisitos del servicio.
Procesos y registros

C. Desarrollo Sistema de
Calidad

El desarrollo de la
Implementacin del sistema
de calidad se dividen dos
grandes pilares

1.Los requisitos del sistema

de gestin

2. Los requisitos tcnicos

del sistema

1. Los requisitos del sistema de

gestin

La norma establece contar con requisitos de

gestin
de
la
calidad
que
aplican
principalmente a los elementos de gran
importancia para la organizacin cmo:

La poltica de Calidad

Control de registros

Servicio al cliente

1. Los requisitos del sistema de

gestin
Revisin

de la solicitud y/o

contrato
Subcontratacin de ensayos y/o
calibraciones
Reclamos
Acciones preventivas y correctivas

Pirmide de la Documentacin de la calidad

Poltica de Calidad
Un Documento

Un Documento
para cada
funcin
Un Documento
para cada
actividad
Registros internos
(formatos,informes
listas)

Manual

Referencia en
Manual
de Calidad
Procedimientos

Instrucciones de
Trabajo
Formularios,
Registros,
Archivos, etc.

Referencia en
Procedimientos

Estndares
y
Cdigos

Registros externos
(especificaciones y
normas de clientes,
especificaciones y
normas tcnicas de
la industria,
requerimientos legales)

D. Auditoras del sistema de calidad

El laboratorio debe, peridicamente y de acuerdo con

un programa y procedimientos determinados

previamente, efectuar auditoras internas de sus
actividades.
Sirven para verificar si sus operaciones continan

cumpliendo con los requisitos del sistema de calidad

y de esta norma.

D. Auditoras del sistema de calidad

Son caractersticas del programa de auditoras internas:
Debe dirigirse a todos los elementos del sistema de calidad
Responsable de calidad responsable de planificarlas y
organizarlas
Efectuadas
por personal
(independiente al rea)

entrenado

calificado

Se debe registrar el rea de actividad auditada, los

hallazgos de la auditora, las acciones correctivas que
resulten de ella
Las auditoras de seguimiento deben verificar la
implementacin y efectividad de las acciones correctivas
anteriores

2. Requisitos tcnicos del sistema

La confiabilidad de los ensayos y/o calibraciones

ejecutados por un laboratorio estn determinados
por:
Factores humanos (5,2 y 5,3)
Trazabilidad de la medicin (5,4 al 5,6)
Muestreo (5,7)
Manipulacin de los tems de calibracin y
ensayo. (5,8)
Aseguramiento de la Calidad (5,9)
Informe de ensayo (5,10)

Factores humanos
El laboratorio debe asegurar la competencia de todo el
personal que opera equipos, realiza ensayos, evala
resultados y firma informes de ensayo

Trazabilidad de la medicin

Para laboratorios de ensayo los requisitos para laboratorio de

calibracin se aplican a los equipos de medicin y ensayo usados

Si la incertidumbre de la calibracin asociada aporta muy poco a la

incertidumbre total del resultado del ensayo, debe asegurarse que el
equipo usado entregue la incertidumbre establecida
Nota: El grado al cual se sigan los requisitos depende de la
contribucin relativa de la incertidumbre de la calibracin a la
incertidumbre total
Si la calibracin es el factor dominante, los requisitos se deberan
seguir rigurosamente

Trazabilidad de la medicin

El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la

calibracin y verificacin de sus patrones de referencia
Deben ser calibrados por un organismo que pueda
proporcionar trazabilidad
Deben usarse solo para calibracin y no para otros
propsitos, salvo que pueda demostrar que su
comportamiento como patrn de referencia no ser
invalidado
Deben ser calibrados antes y despus de cualquier ajuste

Cuando sea posible, los materiales de referencia deben ser

trazables a las unidades de medida SI o a materiales de
referencia certificados.
Los materiales de referencia internos se deben verificar a
intervalos tcnica y econmicamente factible

Muestreo

Deben existir planes y procedimientos para cuando se realiza

muestreo de sustancias, materiales o productos que luego se
ensayan o calibran

Deben estar disponibles en el lugar donde se efecta el muestreo

Nota: El muestreo es un procedimiento definido segn el cual se
toma una parte de la sustancia, material o producto para
proporcionar, con fines de ensayo o calibracin, una muestra
representativa del todo
Nota: Un procedimiento de muestreo, debe describir la seleccin,
extraccin y preparacin de la muestra

Muestreo

Cuando el cliente requiere desviaciones, adicionales o exclusiones

del procedimiento de muestreo documentado, esto se debe:
Registrar detalladamente con los datos de muestreo
Incluir en todos los documentos que contienen los resultados
Comunicar a todo el personal involucrado
Deben existir procedimientos para registrar los datos relevantes y
las operaciones relativas al muestreo, que incluyan:
El procedimiento del muestreo utilizado
La identificacin del tipo de muestreo
Las condiciones Ambientales (cuando sea pertinente)
Los diagramas u otros medios similares que permitan conocer la
ubicacin de las muestras
Si corresponde, las herramientas estadsticas en que est
basada el procedimiento de muestreo

Manipulacin de tems de ensayo y

calibracin

Deben existir procedimientos para:

Transporte
Recepcin
Manipulacin
Proteccin
Retencin
Disposicin de los temes de ensayo y/o calibracin
Proteccin de la integridad del tem de ensayo o calibracin y
los intereses del laboratorio y del cliente
Debe existir un sistema para identificar los tem de ensayo y/o
calibracin
El laboratorio debe conservar esta identificacin durante toda la
permanencia del tem en el laboratorio
El sistema debe impedir que los tems se confundan fsicamente o
cuando se haga referencia a ellos en un registro u otros

Manipulacin de tems de ensayo y

calibracin

A la recepcin del tem de ensayo o calibracin, se debe

registrar su condicin y diferencias de la especificada

Cuando:
Existan dudas sobre si un tem es adecuado
Un tem no cumple con la descripcin proporcionada
El ensayo o calibracin requerida no est especificado en
forma suficientemente detallada

Debe consultarse al cliente antes de proceder y registrarse

los resultados

Manipulacin de tems de ensayo y

calibracin
Deben

existir procedimientos e instalaciones apropiadas

para evitar deterioro o dao del tem en el
almacenamiento, manipulacin y preparacin
Se deben seguir las instrucciones de manipulacin
proporcionadas con el tem
Cuando los tem se tengan que almacenar o
acondicionar en condiciones ambientales especificadas,
estas condiciones se deben
Mantener
Monitorear
Registrar

Manipulacin de tems de ensayo y

calibracin
Nota: Cuando los tem se devuelven a servicio despus de
ser ensayados, se debe asegurar que no se daen o
deterioren
durante
la
manipulacin,
ensayo
o
almacenamiento
Nota: Los responsables de transportar las muestras, deben
ser informados acerca del procedimiento de muestreo, del
almacenamiento y transporte de las muestras, incluyendo la
informacin relativa a los factores que influencian los
resultados del ensayo o calibracin
Nota: Las razones para mantener un tem de ensayo o
calibracin en condiciones de seguridad pueden ser razones
de registro, seguridad o valor, o para poder ejecutar
posteriormente ensayos y/o calibraciones complementarias

Aseguramiento de la calidad de los

resultados

Deben existir procedimientos de control de calidad para monitorear

la validacin de los ensayos y calibraciones
Los datos de los resultados deben ser registrados, de modo que los
resultados puedan ser revisados usando tcnica estadstica
Este monitoreo debe ser planificado y revisado y puede incluir sin
limitarse a ello, lo siguiente:
Uso regular de materiales de referencia certificados y/o control de
calidad interno usando materiales de referencia secundarios
Participacin en programas de comparacin entre laboratorios o
ensayos de competencia
Ensayos o calibraciones replicados con el mismo o distinto
mtodo
Reensayo o re calibracin de los tem retenidos
Correlacin de resultados en caractersticas diferentes de un tem
Nota: Los mtodos seleccionados deberan ser apropiados al tipo y
volumen del trabajo efectuado

Informe de los resultados

Los resultados deben ser informados en forma:

Exacta
Clara
Objetiva y sin ambigedades
Acorde con las instrucciones especificadas de los mtodos de
ensayo o calibracin
Los resultados se deben presentar normalmente en un informe de
ensayo o certificado de calibracin
En caso de ensayos o calibraciones internas y en el caso de un
acuerdo escrito con el cliente, los resultados se pueden informar
en forma simplificada
Nota: Se recomienda que los laboratorios incluyan una
declaracin especificando que el informe o certificado no debe ser
reproducido excepto en su totalidad, sin la aprobacin escrita del
laboratorio

Informe de los resultados

Cada informe de ensayo o certificado de calibracin debe incluir a lo menos:

Un titulo Informe de Ensayo o Certificado de Calibracin
Nombre y direccin del laboratorio
Lugar donde se efecto el servicio, si es diferente de la direccin del laboratorio
Identificacin nica (un nmero de serie), de cada pgina y del final
Nota: Las fotocopias deberan incluir el nmero y la cantidad total depginas
Nombre y direccin del cliente
Identificacin del mtodo utilizado
Fecha de recepcin de tem(s) si es crtica
Fecha(s) de ejecucin del servicio
Referencia al plan de muestreo y al procedimiento empleado
Resultados de sus respectivas unidades de medicin
Nombre(s), cargo(s) y firma(s) de la persona(s) que autorizan el informe o el
certificado
Cuando sea pertinente, una declaracin que los resultados se refieren
nicamente o los tems ensayados o calibrados

Informe de los resultados

Las enmiendas a un informe o certificado despus de ser

emitidos deben hacerse solamente en la forma de un posterior
documento o transferencia de datos

Debe incluir la declaracin: Suplemento al Informe de Ensayo

(o Certificado de Calibracin), nmero...

Cuando sea necesario emitir un informe o certificado de

calibracin nuevo o completo, este debe llevar una
identificacin nica

Acreditacin

Los laboratorios que implementan un sistema de

gestin de la calidad que se rige por la norma ISO
17025, tienen una ventaja competitiva con respecto
al resto de los laboratorios.
Este sistema permite demostrar competencia tcnica
a los laboratorios, adems de regular la eficiencia y
exactitud en la entrega de resultados.
Los procesos que intervienen en el servicio son
mejorados da a da, a travs de las herramientas
que la norma nos entrega.

FIN
MUCHAS GRACIAS