Curso

ISO 02

ISO 9001
Anlisis de ISO 9001
SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD

QULMEN CONSULTORES, SL - ANLISIS ISO 9001 - DIC-13

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

0 Introduccin

01 General
Adopcin del SGC: decisin estratgica
El diseo e implantacin del SAC es especfico para una organizacin
Lograr la satisfaccin del cliente cumpliendo con requisitos del cliente, requisitos
reglamentarios aplicables y requisitos de la propia organizacin
La norma puede utilizarse para auditorias internas y externas
Requisitos del SGC son complementarios de los requisitos tcnicos para el
producto/servicio

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

0 Introduccin

0.2 Enfoque basado en procesos

Promueve el enfoque de procesos en la gestin de la calidad: la identificacin y gestin de un sistema de
procesos y sus interrelaciones
La mejor manera de gestionar eficazmente las actividades
Enfatiza la importancia de:

comprensin y cumplimiento de requisitos

consideracin de valor aadido
resultados del desempeo y eficacia del proceso
la mejora de procesos en base a mediciones objetivas
Introduce un modelo como representacin conceptual de los requisitos especificados en el SGC

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

Enfoque del modelo de

Sistema de Gestin de la Calidad

Ciclo de Mejora Continua de E. Deming

0 Introduccin

0 Introduccin

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

Mejora Continua del

Sistema de Gestin de la Calidad

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Responsabilidades
de la Direccin

Gestin de
los Recursos

Entrada

Realizacin
del Producto
(y/o Servicio)

Medicin, Anlisis,
Mejora

Salida

Valor aadido

Producto
Servicio

Informacin

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

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0 Introduccin

ANLISIS DE
ISO 9001:2000
5. Procesos de Alta Direccin

Procesos tpicos
y el modelo de SGC

6.Procesos de Gestin
de Recursos
Determinacin y provisin de
recursos
Recursos humanos
Definicin infraestructura
Definicin de ambiente

Proceso para definir poltica y

objetivos de la calidad
Proceso de comunicacin
Proceso de revisin por la direccin

Mejora Continua del

Sistema de Gestin de la Calidad

C
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I RE
EQ
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NI
T SI
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S

Responsabilidades
de la Direccin

Gestin de
los Recursos

Entrada

Medicin, Anlisis,
Mejora

Realizacin
del Producto
(y/o Servicio)

Producto
Servicio

S
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Salida

7.Procesos de Realizacin

Planificacin
Procesos relacionados con clientes
Diseo y Desarrollo
Produccin y Servicio
Control y de equipos de
seguimiento y medicin

4. Sistema de
Gestin de
la Calidad
Procesos

8. Procesos de Medicin,
Anlisis y Mejora
Demostracin de:
Conformidad
producto
Conformidad SGC
Mejora Continua

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

0 Introduccin

0.3 Relacin con ISO 9004

ISO 9001 & ISO 9004 = par coherente
Diseados para ser utilizados conjuntamente
Alcance diferente - estructura similar
ISO 9001 puede aplicarse para certificacin o instancias contractuales
ISO 9004 apunta a la mejora del desempeo
ISO 9004 no es una gua para la implantacin

Puede utilizarse para entender mejor la ISO 9001

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

0 Introduccin

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestin

La norma est diseada para ser compatible con otros sistemas de gestin
Ha sido alineada con ISO 14001 para mejorar la compatibilidad
La norma no incluye requisitos de otros sistemas de gestin como SGA, OHSM, o
gestin financiera
Es posible la integracin con otros sistemas de gestin

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

1 Objeto y campo de aplicacin

1.1 General
La norma especifica los requisitos del SGC para:
demostrar la capacidad de la organizacin en suministrar consistentemente
productos/servicios que cumplen con los requisitos del cliente y los requisitos
reglamentarios aplicables
aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema,
incluyendo su mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los
requisitos del cliente y reglamentarios aplicables

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

1 Objeto y campo de aplicacin

1.2 Aplicacin
La norma es genrica y aplicable a toda organizacin
Debe ser aplicada en su totalidad, pero se permite reduccin del alcance en ciertas
situaciones, debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto
Las exclusiones:

No deben afectar la habilidad o responsabilidad de proveer productos

conformes

Deben limitarse a los requisitos de la clusula 7

No puede afirmarse conformidad con ISO 9001 si las exclusiones van ms all
de lo indicado

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

2 Referencias normativas

Se alienta a los usuarios a utilizar la revisin ms reciente de las normas

referenciadas
ISO 8402 : 1994 reemplazada por ISO 9000 : 2000, Sistemas de Gestin de la
Calidad - Fundamentos y vocabulario
La ISO 9001:2000 contiene definiciones e interpretaciones de trminos que, por
referencia a la clusula 2, se convierten en obligatorias

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

3 Trminos y definiciones

Aplica ISO 9000 : 2000

Nueva terminologa para la
cadena de suministro

Proveedor
Organizacin

El trmino producto
puede tambin significar
servicio

Cliente

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos Generales

4.2 Requisitos de la documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la calidad
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos Generales

Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del
SGC de acuerdo con los requisitos de la norma

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

4 Sistema de gestin de la calidad

4.1 Requisitos Generales

a) Identificar los procesos necesarios para el SGC (ver 1.2)
b) Determinar la secuencia e interaccin de los procesos
c) Determinar criterios y mtodos para asegurar la eficacia de la operacin y control
de los procesos
d) Asegurar disponibilidad de recursos e informacin
e) Medir, hacer seguimiento y analizar los procesos
f) Actuar para lograr los resultados planificados y la mejora continua de los procesos
g) Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente (outsourcing) e
identificar dicho control en el SGC
Nota: Deberan considerarse procesos para las actividades de gestin, provisin de
recursos, realizacin del producto y mediciones

4 Sistema de gestin de la calidad

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
Definir:

Incluir:

Tamao y tipo de organizacin

Poltica de la calidad (Documentada)

Complejidad e interaccin de
procesos

Objetivos de la calidad (Documentados)

Competencia del personal

Procedimientos documentados requeridos

La documentacin puede
realizarse en cualquier formato o
medio

Manual de la calidad

Documentacin requerida para asegurar

operacin eficaz y el control de los procesos

Los registros requeridos

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

4 Sistema de gestin de la calidad

4.2.2 Manual de la Calidad

Establecer y mantener actualizado un MC que incluya:
Alcance del SGC, incluyendo detalles y justificacin de las exclusiones (ver 1.2)
Procedimientos documentados o su referencia
Descripcin de la interaccin entre los procesos del SGC

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

4 Sistema de gestin de la calidad

4.2.3 Control de Documentos

Establecer procedimiento documentado (I) que defina controles para:
Verificar adecuacin y aprobar documentos antes de su emisin
Revisar, actualizar y aprobar de nuevo
Identificar cambios y estado de revisin
Asegurar disponibilidad en lugares de utilizacin
Asegurar legibilidad y fcil identificacin
Identificar y controlar documentos externos
Prevenir uso no intencionado de documentos obsoletos. Identificarlos
si son retenidos

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

4 Sistema de gestin de la calidad

4.2.4 Control de Registros

Establecer procedimiento documentado (II) para la:
identificacin,
almacenamiento,
recuperacin,
proteccin,
recuperacin,
tiempo de retencin y
destino final de los registros de calidad,
con el propsito de proporcionar evidencia de:
conformidad con los requisitos
funcionamiento eficaz del SGC

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

4 Sistema de gestin de la calidad

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la direccin

5.1 Compromiso de la Direccin

Mostrar evidencia del compromiso en el desarrollo, implantacin y mejora del SGC:
comunicando la importancia de cumplir con los requisitos del cliente y con los
requisitos legales/reglamentarios
estableciendo la poltica de la calidad
asegurando que se establecen los objetivos de la calidad
llevando a cabo revisiones por la direccin
asegurando la disponibilidad de recursos

Relacin con clusulas 5.5.2 RGC y

5.5.3 Comunicacin interna

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la direccin

5.2 Enfoque al Cliente

Asegurar que los requisitos del cliente se
determinan y se cumplen, con el propsito
de aumentar la satisfaccin del cliente

Determinar necesidades
y expectativas del cliente

Definir Requisitos

Satisfaccin del cliente

Ver clusulas 7.2.1 requisitos del

cliente y 8.2.1 satisfaccin del
cliente

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5 Responsabilidad de la direccin

5.3 Poltica de la Calidad

a) adecuada al propsito de la organizacin
b) compromiso de cumplir con requisitos y mejora continua
c) marco para el establecimiento y revisin de los objetivos de calidad
d) comunicada y entendida a travs de toda la organizacin
e) revisada para asegurar su continua adecuacin
Relacin con clusulas 5.1 compromiso
Direccin y 8.5.1 Mejora continua

Claro
Claroalineamiento
alineamientocon
conISO
ISO14001
14001

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la direccin

5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la Calidad
establecer objetivos de la calidad para funciones y niveles pertinentes
objetivos deben ser medibles y coherentes con la politica de calidad
incluir aquellos necesarios para cumplir con requisitos del producto

(ver 7.1 a)

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la direccin

5.4 Planificacin
5.4.2 Planificacin del SGC
Asegurar planificacin del SGC para:

Cumplir con requisitos en 4.1 y objetivos

mantener la integridad del SGC durante la planificacin e implantacin de cambios

ANLISIS DE
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5 Responsabilidad de la direccin

5.5

Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1

Responsabilidad y autoridad

Las responsabilidades y autoridades deben definirse y

comunicarse dentro de la organizacin
PRESIDENTE

MKT

D&D

ADQ

OPER

LOG

FIN

VTS

PLD

PLA

PLM

ALM

CONT

SPV

PROY

CMP

CORTE

EMB

FACT

CINV

ENS

ENTR

COBR

AAR

ACAB

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la direccin

ANLISIS DE
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5 Responsabilidad de la direccin

5.5

Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.2

Representante de la Direccin

Miembro de la direccin con responsabilidad y autoridad para:

a) asegurar que se establezcan, implanten y mantengan los procesos necesarios del
SGC
b) informar acerca del desempeo del SGC, incluyendo necesidades de mejora
c) promover el conocimiento de requisitos de clientes en todos los niveles
Nota:

La responsabilidad puede incluir enlace con entes externos en relacin con el SGC

Notar
Notarelelrol
rolampliado
ampliadodel
delRD
RD
Puede
Puedeser
serms
msde
deuna
unapersona
persona

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la direccin

5.5

Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.3

Comunicacin Interna

Asegurar establecimiento de procesos apropiados de comunicacin dentro

de la organizacin
La comunicacin debe considerar la eficacia del SGC

ANLISIS DE
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5 Responsabilidad de la direccin

5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades
Revisar SGC a intervalos planificados para:
asegurar continua aptitud, adecuacin y eficacia
evaluar oportunidades de mejora
evaluar la necesidad de cambios al SGC
incluyendo poltica y objetivos

ANLISIS DE
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5 Responsabilidad de la direccin

5.6 Revisin por la Direccin

5.6.2 Informacin para la Revisin
Entradas (input) incluirn informacin acerca de:
resultados de auditorias
realimentacin del cliente
desempeo de los procesos y conformidad del producto/servicio
estado de las acciones correctivas y preventivas
acciones de seguimiento a las revisiones anteriores
cambios que podran afectar al SGC
recomendaciones para la mejora

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

5 Responsabilidad de la direccin

5.6 Revisin por la Direccin

5.6.3 Resultado de la Revisin
El resultado (output) debe incluir decisiones y acciones
relativas a:
mejora de la eficacia del SGC
mejora de procesos, productos y/o servicios
necesidades de recursos

6 Gestin de los recursos

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

6.1 Provisin de recursos

6.2 Recursos humanos

Gestin
Gestinde
de
los
Recursos
los Recursos

6.2.1 Generalidades
6.2.2

Competencia, toma de conciencia y formacin

6.3 Infraestructura
6.4 Ambiente de trabajo
Mejora Continua del
Sistema de Gestin de la Calidad

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Responsabilidades
de la Direccin

Gestin de
los Recursos

Entrada

Valor aadido

Realizacin
del Producto
(y/o Servicio)

Medicin, Anlisis,
Mejora

Producto

Salida Servicio
Informacin

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ANLISIS DE
ISO 9001:2000

6 Gestin de los recursos

6.1 Provisin de Recursos

Determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
implantar y mantener el SGC y mejorar continuamente su eficacia
aumentar la satisfaccin del cliente cumpliendo con sus requisitos

ANLISIS DE
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6 Gestin de los recursos

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
Aquellos que realizan actividades que afectan la calidad del producto debern ser
competentes en base a educacin, formacin, habilidades prcticas y experiencia.

ANLISIS DE
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6 Gestin de los recursos

6.2.2 Competencia, Sensibilizacin y Formacin

a) Determinar la competencia necesaria (para los que afectan la calidad del producto)
b) Proporcionar la formacin u otras acciones requeridas
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
d) Asegurar que el personal es conciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de su contribucin al logro de los objetivos
e) Mantener registros apropiados de la educacin, formacin, calificacin y experiencia
(vase 4.2.4)

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

6 Gestin de los recursos

6.3 Infraestructura
Definir, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr la
conformidad del producto/servicio. Esto incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados
b) equipos para los procesos (hardware y software)
c) servicios de apoyo (transporte, comunicacin )

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

6 Gestin de los recursos

6.4 Entorno de Trabajo

Definir y gestionar las condiciones del ambiente de trabajo necesarias para lograr
la conformidad del producto

Los factores a considerar podran incluir (ref. ISO 9004:2000):

FACTORES HUMANOS:
Mtodos de trabajo creativos, oportunidades de participacin, lineamientos y reglas
de seguridad, ergonoma, instalaciones especiales para el personal, etc.
FACTORES FSICOS:
Calor, ruido, luz, higiene, limpieza, vibraciones, contaminacin, flujo de aire, etc.

7 Realizacin del producto

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el Cliente
7.3 Diseo y desarrollo

Realizacin del
Producto o Servicio

7.4 Compras
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.6 Control de los equipos de
seguimiento y medicin
Nota:
Nota:se
sepermiten
permitenexclusiones
exclusiones
dentro
dentrode
deesta
estaclusula
clusula

Mejora Continua del

Sistema de Gestin de la Calidad

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Responsabilidades
de la Direccin

Gestin de
los Recursos

Entrada

Valor aadido

Realizacin
del Producto
(y/o Servicio)

Medicin, Anlisis,
Mejora

Producto

Salida Servicio
Informacin

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7 Realizacin del producto

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7.1

Planificacin de la realizacin del producto

Planificar y desarrollar procesos necesarios para la realizacin del producto

Coherencia con requisitos de los otros procesos del SGC
(vase 4.1)

Establecer
Objetivos y
Requisitos

Determinar
Necesidad
de Procesos
y Recursos

Determinar
Necesidad
de Controles

Determinar
Necesidad de
Documentacin
y Registros

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto

Determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
a) objetivos de la calidad y requisitos para el producto
b) la necesidad de establecer procesos, documentos y recursos especficos para
el producto
c) las actividades de verificacin, validacin, seguimiento e inspeccin y ensayo
especficas para el producto y los criterios de aceptacin
d) los registros necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de
realizacin y el producto cumplen requisitos (4.2.4)
Nota 1: Plan de calidad = documento que especifica procesos y recursos a aplicarse
a un producto, proyecto o contrato especfico
Nota 2:

Pueden aplicarse requisitos en 7.3 para desarrollo de procesos de realizacin

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de requisitos relacionados con el producto

Comunicacin
con el Cliente

7.2.2 Revisin de requisitos relacionados con el producto

7.2.3 Comunicacin con el cliente

Definir
Requisitos
del Producto

Revisar
Requisitos
del Producto

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.2.1 Determinacin de requisitos relacionados con el producto

Determinar:
requisitos especificados por el cliente, incluyendo actividades
de entrega y post-entrega
requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios
para el uso especificado o previsto, cuando sea conocido
requisitos reglamentarios y legales relacionados con el producto
cualquier requisito adicional determinado por la organizacin

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7.2.2

7 Realizacin del producto

Revisin de requisitos relacionados con el producto

Revisar los requisitos relacionados con el producto antes de comprometerse al

suministro, y asegurar que:
los requisitos del producto estn definidos
estn resueltas diferencias entre la oferta y el contrato o pedido
la organizacin tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
Mantener registros de los resultados de la revisin y de las acciones originadas
por la misma (4.2.4)
Confirmar requisitos antes de aceptar, cuando el cliente no proporciona una
declaracin documentada de los mismos
Cuando cambien los requisitos, modificar la documentacin pertinente e informar
al personal correspondiente
NOTA - En algunas situaciones, como ventas por internet, no resulta prctico una revisin formal de
cada pedido. En su lugar, la revisin puede cubrir la informacin sobre el producto (catlogos, etc.)

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.2.3 Comunicacin con el Cliente

Determinar e implantar disposiciones eficaces de comunicacin con los clientes
relativas a:

informacin sobre el producto

consultas, contratos y pedidos, incluyendo cambios
realimentacin del cliente, incluyendo quejas

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada del diseo y desarrollo
7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
7.3.5 Verificacin del diseo y desarrollo
7.3.6 Validacin del diseo y desarrollo
7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo

7 Realizacin del producto

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

Planificacin

Proceso de
Diseo y Desarrollo
del Producto

Elementos
de Entrada
Ejecucin
del Diseo
y Desarrollo

Verificacin

Resultados

Validacin

Revisiones

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo

Planificar y controlar el D&D del producto
La planificacin incluir:

etapas de D&D,
revisin, verificacin y validacin apropiadas para cada etapa
responsabilidades y autoridades para D&D
Las interfases entre grupos deben gestionarse
La planificacin debe actualizarse a medida que progresa el D&D

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.3.2 Elementos de entrada del diseo y desarrollo

Definir y documentar (registros) los elementos de entrada relacionados con los
requisitos del producto incluyendo:

requisitos funcionales y de desempeo

requisitos reglamentarios y legales aplicables
informacin de diseos similares previos, si aplica
cualquier otro requisito esencial
Revisar la adecuacin de los elementos de entrada
Resolver ambigedades, requisitos incompletos o contradictorios

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo

Resultados del D&D deben proporcionarse de manera que permitan verificacin contra
los elementos de entrada
Los resultados del D&D deben:

cumplir los requisitos de entrada

proporcionar informacin para la compra, produccin y prestacin del servicio
contener o hacer referencia a criterios de aceptacin del producto
especificar caractersticas del producto esenciales para el uso correcto y seguro
Aprobar los resultados del D &D antes de su liberacin

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo

Revisar sistemticamente el D&D en las etapas apropiadas (7.3.1) para:

evaluar la capacidad para cumplir con requisitos

identificar problemas y proponer acciones
Involucrar a todas las funciones interesadas en cada etapa
Registrar los resultados y las acciones de seguimiento (4.2.4)

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.3.5 Verificacin del Diseo y Desarrollo

Verificar el D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para asegurar que los
resultados cumplen con los requisitos de entrada
Registrar los resultados de la verificacin y las acciones de seguimiento (4.2.4)

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo

Realizar la validacin del D&D, de acuerdo con lo planificado (7.3.1), para
confirmar que el producto es capaz de satisfacer los requisitos para el uso
previsto, cuando sea conocido
De ser posible hacer antes de la entrega o implantacin del producto
Los resultados de las validaciones y acciones deben registrarse (4.2.4)

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.3.7 Control de los cambios del D & D

Los cambios en el D&D deben identificarse y registrarse
Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, segn el caso, y aprobarse
antes de su implantacin
La revisin debe incluir una evaluacin del efecto de los cambios sobre los
componentes y los productos ya entregados
Deben mantenerse registros de la revisin y acciones (vase 4.2.4)

7 Realizacin del producto

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7.4

Compras
7.4.1

Proceso de compras

7.4.2

Informacin de las compras

7.4.3

Verificacin del productos comprados

Evaluar y
seleccionar
proveedores

Documentar
los requisitos
de compra

Verificar
productos
comprados

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.4.1 Proceso de compra

Controlar el proceso de compra para asegurar que el producto comprado cumple con
los requisitos especificados
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto debe depender del
impacto que el producto comprado pueda tener sobre la realizacin del producto o sobre
el producto final
Evaluar y seleccionar los proveedores en funcin de su capacidad para suministrar
productos conformes y definir los criterios de seleccin, evaluacin y reevaluacin
Mantener registros de resultados de las evaluaciones y acciones siguientes (4.2.4)

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.4 Informacin sobre las compras

La informacin de las compras debe describir el producto
requerido, incluyendo, cuando sea apropiado:

requisitos para la aprobacin del producto, procedimientos,

procesos y equipos

requisitos para la calificacin del personal

requisitos del SGC
Asegurar la adecuacin de los requisitos de compra antes de
comunicarlos al proveedor

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.4.3 Verificacin de los productos comprados

Determinar e implantar la inspeccin u otras actividades necesarias para
asegurarse que los productos comprados cumplen los requisitos
Cuando la organizacin o su cliente proponen verificacin en las instalaciones
del proveedor, la organizacin debe especificar en la informacin de la compra:

disposiciones para la verificacin

mtodo de liberacin del producto

7 Realizacin del producto

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7.5 Produccin y Prestacin del Servicio

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio
7.5.3 Identificacin y trazabilidad
7.5.4 Propiedad del cliente
7.5.5 Preservacin del producto
Planificar
operaciones
de produccin
y de servicio

Ejecutar
operaciones
de produccin
y de servicio

Ejecutar
seguimiento
y medicin

Liberacin,
entrega y
post-entrega

ANLISIS DE
ISO 9001:2000

7 Realizacin del producto

7.5.1 Control de la produccin y la prestacin del servicio

Planificar y controlar las operaciones de produccin y servicio a travs de:
a) disponibilidad de informacin que describa las caractersticas del producto
b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, donde necesario
c) uso de equipo apropiado
d) disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medicin
e) implantacin de seguimiento y medicin
f) actividades de liberacin, entrega y post-entrega

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7 Realizacin del producto

7.5.2 Validacin de los procesos de produccin y prestacin del servicio

Los procesos cuyo resultado no puede verificarse mediante seguimiento o medicin
posterior, deben determinarse y validarse
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar
resultados planificados
La organizacin debe establecer disposiciones tales como:

criterios definidos para revisin y aprobacin de los procesos

aprobacin de equipos y calificacin del personal
uso de mtodos y procedimientos especficos
requisitos de los registros (vase 4.2.4)
revalidacin

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7 Realizacin del producto

7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, identificar el producto, por medios adecuados, a travs de
todas las etapas de realizacin
Identificar el estado del producto respecto a requisitos de seguimiento y medicin
Cuando la trazabilidad es un requisito, controlar y registrar la identificacin nica del
producto (vase 4.2.4)

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7 Realizacin del producto

7.5.4 Propiedad del Cliente

Cuidar los bienes propiedad del Cliente bajo el control de la organizacin o en uso
por la organizacin
Identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad del cliente proporcionada
para uso o incorporacin al producto
Cualquier propiedad del cliente perdida, daada o encontrada no apta, debe
registrarse (vase 4.2.4) y comunicarse al cliente
Nota: Propiedad del cliente incluye propiedad intelectual

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7.5.5

7 Realizacin del producto

Preservacin del producto

Preservar la conformidad del producto durante el procesamiento interno y la

entrega al destino previsto
Incluir identificacin, manipulacin, embalaje, almacenamiento y proteccin
Aplica a partes o componentes

7 Realizacin del producto

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7.6 Control de equipos de seguimiento y medicin

Determinar seguimiento y mediciones a realizarse, y los equipos de medicin y

seguimiento necesarios para proporcionar evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados (7.2.1)

Establecer procesos asegurando que el seguimiento y las mediciones se realicen

y sean coherentes con los requisitos

Determinar
seguimiento
y mediciones
a realizarse

Determinar
equipos de
medicin y
seguimiento

Establecer
procesos de
seguimiento
y medicin

Realizar el
seguimiento
y mediciones

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7 Realizacin del producto

7.6 Control de equipos de seguimiento y medicin

Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados:
Calibrar y verificar los equipos de seguimiento y medicin (ESM) a intervalos
especificados o antes del uso
Trazabilidad con patrones internacionales o nacionales. Cuando no existan,
registrar las bases
Ajustarse o reajustarse segn sea necesario
Identificarse para poder determinar el estado de calibracin
Proteger los ESM contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin
Proteger los ESM contra dao o deterioro durante la manipulacin, mantenimiento y
almacenaje

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7 Realizacin del producto

7.6 Control de equipos de seguimiento y medicin

Evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando se
encuentre el equipo fuera de calibracin
Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y cualquier producto afectado
Mantener registros de resultados de la calibracin y la verificacin (4.2.4)
Confirmar capacidad de programas informticos antes de su utilizacin
Nota: Ver ISO 10012 para gua

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
8.2

Seguimiento y medicin

8.3

Control del producto no conforme

8.4

Anlisis de datos

8.5

Mejora

Implantar
procesos
de mejora

Planificar
procesos
de medicin,
anlisis
y mejora

Implantar
procesos
de anlisis
y solucin
de problemas

Implantar
procesos
de seguimiento
y medicin

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades
Planificar e implantar procesos de seguimiento, anlisis y mejora necesarios para:
demostrar conformidad del producto
asegurar conformidad del SGC
mejorar continuamente eficacia del SGC
Esto incluye determinacin de metodologas y tcnicas estadsticas aplicables y el
alcance de su utilizacin

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del Cliente

Una de las medidas del desempeo del sistema

La organizacin realizar seguimiento a la informacin del cliente relativa a su

percepcin del cumplimiento de sus requisitos

Los mtodos para obtener y utilizar dicha informacin deben determinarse

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.2.2 Auditoria Interna

Efectuar auditorias a intervalos planificados para determinar si el SGC:

Cumple con las disposiciones planificadas (7.1), con requisitos de

la Norma y del SGC

Ha sido implantado y es eficaz

Planificar el programa de auditoria considerando:

definicin de criterios, alcance, frecuencia y metodologa

estado e importancia de los procesos y reas
resultado de auditorias anteriores
ejecucin por personal independiente del rea auditada
la seleccin debe asegurar su objetividad e imparcialidad

Notar
Notarnecesidad
necesidadpotencial
potencialde
deformacin
formacinde
deauditores
auditoresinternos
internos

Slo
17 NC!

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.2.2 Auditoria Interna

El procedimiento documentado (III) debe cubrir responsabilidades y requisitos para:

la planificacin y realizacin
informar resultados
mantener registros (4.2.4)
Acciones correctivas oportunas
Seguimiento para verificar acciones tomadas e informar sobre los resultados (8.5.2)

Alineamiento
Alineamientocon
conISO
ISO14001
14001

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos

Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento y, de ser necesario, la medicin

de los procesos del SGC

Estos mtodos confirmarn la capacidad de cada proceso para alcanzar los

resultados planificados

Deben llevarse a cabo correcciones y acciones correctivas cuando no se alcance

lo planificado

Notar
Notaraplicacin
aplicacinaatodos
todoslos
losprocesos
procesos

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto

En las etapas apropiadas del proceso de realizacin:
Medir y hacer seguimiento a las caractersticas del producto para verificar
cumplimiento de requisitos (7.1)
Mantener evidencia de conformidad con los criterios de aceptacin
Registros deben indicar las personas que autorizan la liberacin del producto
(4.2.4)
Liberacin del producto o prestacin del servicio no procede hasta completar
satisfactoriamente disposiciones planificadas (7.1), a menos que la autoridad
pertinente o el cliente aprueben lo contrario

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.3 Control del producto no conforme

Procedimiento documentado (IV) para el control de producto no conforme, para
prevenir uso o entrega no intencionada, que incluya controles, responsabilidades
y autoridades
Tratar producto no conforme:
Tomando acciones para eliminar la no conformidad
Autorizando uso, liberacin o aceptacin bajo concesin
Tomando acciones para impedir su uso o aplicacin prevista
Mantener registros (4.2.4) de la naturaleza de la no conformidad y de acciones
tomadas, incluyendo la concesin
Someter a nueva verificacin cuando se corrige
Acciones apropiadas respecto a efectos o efectos potenciales de la no
conformidad, cuando se detecta despus de la entrega

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.4 Anlisis de Datos

Determinar, recopilar y analizar los datos necesarios para demostrar que el SGC
es idneo y eficaz, y para identificar las oportunidades de mejora
Datos generados por seguimiento y mediciones u otras fuentes relevantes
El anlisis de los datos proveer informacin acerca de:

satisfaccin del cliente (8.2.1)

conformidad con los requisitos del producto (7.2.1)
caractersticas y tendencias de los procesos y productos
oportunidades de acciones preventivas
proveedores

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:

poltica de calidad
objetivos
resultados de auditorias
anlisis de datos
acciones correctivas
acciones preventivas
revisin por la direccin

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8 Medicin, anlisis y mejora

8.5.2 Accin Correctiva

Tomar accin correctiva para eliminar las causas de no conformidades y prevenir su
recurrencia

Acciones apropiadas a los efectos de las no conformidades

Procedimiento documentado (V) con requisitos para:
Revisin de no conformidades (incluyendo quejas del cliente)
Determinacin de las causas de no conformidades
Evaluar la necesidad de adoptar acciones para evitar recurrencia
Determinacin de acciones necesarias y su implantacin
Registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)
Revisar acciones correctivas tomadas

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8.5.3 Accin Preventiva

Determinar acciones preventivas para eliminar las causas de no conformidades
potenciales y prevenir ocurrencia
Acciones apropiadas a los efectos de problemas potenciales
Procedimiento documentado (VI) para definir requisitos :

Identificar no conformidades potenciales y sus causas

Evaluar la necesidad de actuar para prevenir ocurrencia
Determinar e implantar acciones necesarias
registrar resultados de acciones tomadas (4.2.4)
Revisar las acciones preventivas tomadas