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+
Sumrio
Introduo
Ibuprofeno
Clculos
Acondicionamento e Armazenamento
Controlo de Qualidade
Bibliografia
+
Introduo
SISTEMA DISPERSO
EMULSO
ORIGEM Natural;
N DE FASES Simples;
AGENTES
EMULSIVOS
USO - Interno;
ORIGEM Sintticos;
NATUREZA INICA No inicos;
FUNO Primrios e
Secundrios.
+
Introduo
EMULSES DE USO INTERNO
VIA ORAL:
Geralmente emulses do tipo O/A ;
Utilizao de leos vegetais como f.o.;
Utilizao de agentes emulsivos no-inicos;
Evitar o uso de leos com paladar desagradvel na
f.e.;
Uso de edulcorantes na f.e.;
Quanto solvel for a f.o. na f.a., mais eficaz a
correo do cheiro ou sabor desagradvel da f.o.;
Facilitam a absoro das gorduras no intestino
gotculas com 0,5 m.
+ Ibuprofeno
5
9. APARELHO LOCOMOTOR
9.1
ANTI-INFLAMATRIOS
ESTEROIDES
9.1.3
DERIVADOS
PROPINICO
INDICAES TERAPUTICAS:
DO
NO
CIDO
Febre;
Dismenorreia.
MSRM/MNSRM;
+
Ibuprofeno
CARACTERSTICAS:
SOLUBILIDADE:
+
Ibuprofeno
Adultos
Criana
s
TRATAMENTO DA DOR E DA
FEBRE:
>7kg 20 a 30 mg/kg/dia em 3 a 4
tomas;
Clculos
50 mg
3 a 4x/dia
DOSE - 50 mg de Ibuprofeno;
N DE TOMAS DIRIAS 4
EMULSO
Clculos
X+Y=1
X . EHLSpan80 + Y . EHLTween40 = EHLEmulso
(X . 4,3) + (Y . 15,6) =
14
-------------------
--------------------
---------------
15,6Y 4,3Y = 14
4,3
------------11,3Y = 9,7
QUANTIDADE TOTAL
DE TENSIOATIVOS
NA FORMULAO
2,5%
X = 0,14
Y = 0,86
EMULSO SPAN 80
100 g ------- 14 g
2,5 g --------- x g = 0,35 g
EMULSO TWEEN 40
100 g ------- 86 g
2,5 g ---------x g = 2,15 g
COMPOSIO
QUANTITATIVA (%)
FUNES
SA
Ibuprofeno
Tratamento da dor e da
febre
EXCI
PIEN
TES
0,35
cido ascrbico
0,1
Antioxidante
leo de amndoas
33,55
Tween (polissorbato) 40
2,15
Carboximetilcelulose sdica
0,75
Emulgente 2
-viscosante*
cido benzoico
0,1
Conservante
(antifngico e
antibacteriano)
Essncia de morango
0,05
Aromatizante e
edulcorante
gua purificada
10
ESCALA PILOTO
ESCALA
INDUSTRIAL
COMPOSIO QUALITATIVA
COMPOSIO
QUANTITATIVA
COMPOSIO
QUANTITATIVA
COMPOSIO
QUANTITATIVA
Ibuprofeno
6g
3 Kg
120 Kg
0,35 g
175 g
7 Kg
cido ascrbico
0,1 g
50 g
2 Kg
leo de amndoas
33,55 g
16,775 Kg
671 kg
Tween (polissorbato) 40
2,15 g
1,075 Kg
43 Kg
Carboximetilcelulose sdica
0,75 g
375 g
15 Kg
cido benzoico
0,1 g
50 g
2 Kg
Essncia de morango
0,05 g
25 g
1K g
gua purificada
q.b.p. 100 mL
(1 Frasco)
q.b.p. 50 L
(500 Frascos)
q.b.p. 2000 L
(20000 Frascos)
11
Ibuprofeno
Span 80
cido Ascrbico
leo de Amndoas
Aquecimento em
banho de gua
termostatizado a 70C
Temperatura
de cada uma
das fases
Temperatura
de cada uma
das fases
Adio da Fase Externa Fase Interna
Mtodo Continental (lenta)
Homogeneizao
(agitao manual
constante a baixa
velocidade)
Controlo
Controlo de
de Qualidade
Qualidade em
em Processo
Processo
Aquecimento em banho
de gua termostatizado
a 70C
Quando
ambas as
fases
estiverem
mesma T
Tween 40
CMC
cido Benzoico
gua Purificada
12
Fase Aquosa/Externa
Fase Oleosa/Interna
Produo
Escala
Laboratorial
+
Dissolu
o
Produto Semi-Acabado
Essncia de
Morango.0,05g
Controlo de Qualidade do
Produto Semi-Acabado
Acondicionamento Primrio
Acondicionamento
Secundrio
Produto Acabado
Controlo de Qualidade do
Produto Acabado
Controlo de Qualidade
em Processo
Arrefecimento gradual
at temperatura
ambiente
13
ESCALA
PILOTO
PROCESS-PILOT
ESCALA INDUSTRIAL
Mistura de slidos
com lquidos
Homogeneizao
Emulsificao
Suspenso
Moagem hmida
DISPAX-REACTOR DR
2000
ESCALA PILOTO
PROCESS-PILOT
ESCALA INDUSTRIAL
DISPAX-REACTOR DR
2000
AGITADOR MECNICO
MOINHO COLOIDAL
MQUINA DE ENCHIMENTO
SEMI-AUTOMTICA
Mquina de enchimento
pneumtica ou elctrica semiautomtica, ideal para o uso com
produtos lquidos, cremosos ou
pastosos sem a necessidade de
alterar qualquer um dos
componentes
20
TEMPERATURA:
21
+ Acondicionamento e Armazenamento
ACONDICIONAMENTO:
EMBALAGEM PRIMRIA
Frascos de vidro mbar (Tipo III) com capacidade para 100 mL;
Tampas de polietileno branco com fecho inviolvel por
crianas;
Colher doseadora de polietileno no interior.
EMBALAGEM SECUNDRIA
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+ Acondicionamento e Armazenamento
ARMAZENAMENTO E INFORMAES A
INCLUIR NO RTULO:
23
+
Controlo de Qualidade em Processo (PAT)
24
QUALITY
BY
DESIGN
PAT (PROCESS ANALYTICAL TECHNOLOGY):
+
Controlo de Qualidade em Processo (PAT)
25
QUALITY
BY
DESIGN
Grande variabilidade
na qualidade do
produto final
Controlo da
qualidade durante o
processo de fabrico
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VANTAGENS:
Correo imediata de desvios em relao aos valores
normais das variveis;
Minimizao da rejeio de lotes;
Libertao dos lotes em tempo real;
Produo em contnuo;
Rentabilizao da matrias-primas, da energia, do
tempo e do dinheiro.
27
DIFRAO
ESPECTROSCOPIA
SONDAS
+Controlo de Qualidade
PRODUTO SEMI-ACABADO/ACABADO
ENSAIO
METODOLOGIA
CARACTERSTICA
S
ORGANOLPTICA
S
Exame macroscpico:
observaes
primrias como
colorao,
consistncia e
homogeneidade
UNIFORMIDADE
DE MASSA
De acordo com o
mtodo
descrito na
monografia
2.9.27 (FP9)
Uniformidade de
massa da
dose dispensada pelo
recipientes multidose
DOSEAMENTO DA
SUBSTNCIA
ACTIVA
De acordo com o
mtodo descrito
na monografia 2.2.29
(FP9)
Cromatografia lquida
EQUIPAMENTO
ESPECIFICAES
Sabor e odor a
morango
Operador
Homogneo e
Opaco
Mx. 2 massas >
10% da
massa mdia;
Balana Analtica
HPLC
Sistema de
bombagem,
injetor,
coluna
cromatogrfica,
sistema
Nenhuma massa
>20% da
massa mdia
Controlo
de
Qualidade
+PRODUTO SEMI-ACABADO/ACABADO
ENSAIO
METODOLOGIA
EQUIPAMENTO
CONTROLO
MICROBIOLGICO
Meios de Cultura
DETERMINAO DO
PH
Potencimetro
DETERMINAO DO
TEOR DE GUA
Mtodo KARL-FISCHER
Titulador KARL-FISHER
DETERMINAO DO
TEOR EM GORDURA
TOTAL
Extraco da emulso
com ter sulfrico/ ter
de petrleo
Aparelho de SOXHLET
DETERMINAO DA
VISCOSIDADE
ESPECIFICAE
S
Sem microrganismos
patognicos
Mnimo de
contaminantes
Viscosmetros do tipo
rotativo (BROOKFIELD,
DRAGE, EPPRECHT)
Conforme
Conforme
+Controlo de Qualidade
PRODUTO SEMI-ACABADO/ACABADO
ENSAIO
METODOLOGIA
EQUIPAMENTO
DETERMINAO
DO DIMETRO
DAS PARTCULAS
DISPERSAS
1. Diluio da amostra
num electrlito
2. De acordo com o
mtodo descrito na
monografia 2.9.31
da FP9Determinao do
tamanho das
partculas por
difrao dos raios
laser
3. M.O.
1. Contador de Coulter
POTENCIAL ZETA
DETERMINAO
DO TIPO DE
EMULSO
Avaliar a mobilidade
eltrica das partculas
Diluio, fluorescncia
ou corante,
condutividade elctrica,
ESPECIFICAE
S
Partculas : >1m
2. Difratmetro laser
Microamperometria
15-50 A a 37 C
Eltrodos de platina
(dimetro 0,4 mm)
Depende do mtodo
+Controlo de Qualidade
PRODUTO SEMI-ACABADO/ACABADO
ENSAIO
AVALIAO DA
ESTABILIDADE
METODOLOGIA
1. Centrifugao
2. Diluies com
quantidades
crescentes de gua
3. Exame
macroscpico
EQUIPAMENTO
ESPECIFICAES
1. Centrfuga
Ausncia de
coalescncia,
floculao,
cremagem
2. Operador
Cremeao
Floculao
Coalescnci
a
Controlo
de
Qualidade
+
PRODUTO ACABADO
ENSAIO
CQ DO MATERIAL DE
ACONDICIONAMENTO
PRIMRIO
CQ DO MATERIAL DE
ACONDICIONAMENTO
SECUNDRIO
TESTE DE
PRATELEIRA
MTODO
ESPECIFICAES
Intacto
Verificar estanquicidade do
fecho
Verificao da rotulagem
Intacta
1 ms aps armazenagem
controlar:
Tamanho das partculas
Carac. Organolpticos
Reologia
+
Bibliografia
33