UNIVERSIDAD

NACIONAL DE
SAN ANTONIO
ABAD DEL CUSCO

C.P DE

FARMACIA
Y
Control de calidad de tabletas
BIOQUIMICA
DOCENTE:Q.F Karina Vera F.

PRESENTADO POR:
ROSALDA RENDON ANAYA
RUTH AQUINO HANCO

TABLETAS

Las tabletas son formas

farmacuticas slidas de dosificacin
unitaria, obtenidas por
compresin mecnica de granulados
o de mezclas de polvos con uno o
varios principios
activos, con la adicin, en la mayora
de los casos, de diversos excipientes

(711) DISOLUCIN

FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION

INMEDIATA
Colocar el volumen indicado de Medio de Disolucin
( 1 %) en el vaso del aparato indicado en la
monografa
individual+, ensamblar el aparato, equilibrar el Medio
de Disolucin
a 37 0,5 y quitar el termmetro. Colocar 1 unidad
de dosificacin en el aparato, verificando que no
queden
burbujas de aire en su superficie y poner el aparato en
funcionamiento inmediatamente a la velocidad
indicada en
la monografa individual+. Acido flico: 45min

FORMAS FARMACEUTICAS DE LIBERACION

RETARDADA, NO ACEPTADO POR LA FARMACOPEA
JAPONESA
Mtodo A Procedimiento
ETAPA CIDA-Colocar 750 mL de cido clorhdrico
O, 1 N en el vaso y ensamblar el aparato. Dejar
que el medio se equilibre a una temperatura de
37 0,5. Colocar 1 unidad de dosificacin en el
aparato, cubrir el vaso y poner en funcionamiento
el aparato a la velocidad especificada en la
monografa eritromicina:Tiempo: 60 min

APARATO
Aparato 1 (Aparato con Canastilla)

Aparato 2 (Aparato con Paleta)

Aparato 3 (Cilindro Oscilante)

Aparato 4 (Celda de Flujo)

(1216) FRIABILIDAD DE LAS

TABLETAS

La medicin de la friabilidad de tabletas complementa otras

mediciones de resistencia fsica tales como la fuerza de ruptura de las
tabletas.
Para tabletas con un peso unitario igual o menor a 650
mg, tomar una muestra de tabletas enteras
correspondiente lo mas cercano posible a 6,5 g. Para
tabletas con un peso unitario mayor de 650 mg, tomar
una muestra de 1 O tabletas enteras. Debe quitarse el
polvo de las tabletas cuidadosamente antes de realizar
la prueba. Pesar con exactitud la muestra de tabletas y
colocarla en el tambor. Hacer girar el tambor 100 veces
y retirar las tabletas. Quitar el polvo suelto de las
tabletas como se hizo anteriormente y

(701)

DESINTEGRACIN

Esta prueba sirve para determinar si las

tabletas se desintegran dentro del tiempo
establecido cuando se las coloca en un
medio lquido en las condiciones
experimentales que se presentan. Se
indica que las tabletas estn destinadas
para su uso como trociscos (troches) o
para ser masticadas o estn diseadas
como formas farmacuticas de liberacin
prolongada o formas farmacuticas de
liberacin retardada.

APARATO

El aparato consta de un montaje de

canastilla-gradilla, un vaso de
precipitados bajo de 1000 mL, con una
altura entre 138 mm y 160 mm y con un
dimetro interno de 97 mm a 115 mm
para el lquido de inmersin, una
disposicin termosttica para calentar el
lquido entre 35 y 39 y un dispositivo
para elevar y sumergir la canastilla en el
liquido de inmersin a una frecuencia
constante entre 29 y 32 ciclos por minuto
recorriendo una distancia de no menos
de 53 mm y no ms de 57 mm.

(905)

UNIFORMIDAD DE UNIDADES DE
DOSIFICACIN

Para garantizar la uniformidad de las unidades de

dosificacin, cada unidad en un lote debe tener
un contenido de frmaco dentro de un intervalo
estrecho alrededor de la cantidad declarada. Las
unidades de dosificacin se definen como formas
farmacuticas que contienen una nica dosis o
parte de una dosis de un frmaco en cada
unidad.
La uniformidad de las unidades de dosificacin
se puede demostrar mediante uno de los
siguientes mtodos, Uniformidad de Contenido o
Variacin de Peso.

VARIACIN DE PESO

Tabletas sin Cubierta y Tabletas

Recubiertas con Pelcula
Pesar individualmente 20
tabletas enteras.
calcular el peso promedio.
Los requisitos se cumplen si el
peso de no ms de 2 de las
tabletas difieren del peso
promedio en ms del
porcentaje especificado en la
tabla adjunta y ninguna
tableta difiere en peso en ms
del doble de ese porcentaje.

Tabletas Recubiertas (A Excepcin

de las Tabletas Recubiertas con
Pelcula)

Pesar
individualmente 20
tabletas enteras.

calcular el peso
promedio.

Si las tabletas recubiertas

no se ajustan a los criterios
de la tabla adjunta, colocar
20 tabletas en un vaso de
precipitados con agua a 37
,agitar por rotacin
moderada durante no ms
de 5 minutos.
Examinar las partes centrales
para ver si existen indicios de
desintegracin.
Secar las partes centrales a
50 durante 30 minutos.
Pesar con exactitud la parte
central de 20 tabletas
individuales y calcular el peso
promedio.

VALORACIONES

(621) CROMATOGRAFA
son mtodos de separacin de mltiples etapas en los que
los componentes de una muestra se distribuyen entre dos
fases, una de las cuales es estacionaria y la otra mvil. La
fase estacionaria puede ser un slido, un lquido absorbido
sobre un slido o un gel.

Acido flico
VALORACIN
PROCEDIMIENTO
Fase mvil: Transferir 35, 1 g de perclorato de sodio y 1,40 g de
fosfato monobsico de potasio a un matraz volumtrico de 1 L.
Agregar 7,0 mL de hidrxido de potasio 1 N y 40 mL de metanol,
diluir con agua a volumen y mezclar.
Ajustar con hidrxido de potasio 1 N o cido fosfrico a un pH de
7,2.
Diluyente: Solucin acuosa que contenga 2 mL de hidrxido de
amonio y 1 g de perclorato de sodio por 100 ml.
Antes de usar, pasar a travs de un filtro con un tamao de poro de
1 m o menor.]
Solucin estndar: 0,20 mg/mL de Acido Flico.
Solucin muestra: Equivalente a 0,2 mg/mL de cido flico, a partir
de no menos de 20 Tabletas reducidas a polvo en Diluyente; agitar
suavemente para facilitar la disolucin y filtrar, desechando la
primera porcin.

(61) EXAMEN MICROBIOLGICO

PRUEBAS DE RECUENTO MICROBIANO
Permitirn el recuento cuantitativo de bacterias
mesfilas y hongos que pueden desarrollarse en
condiciones aerbicas

BIBLIOGRAFA
1. Davies, P.N.; Newton, J.M. In Pharmaceutical Powder
Compaction Technology; Alderbom, G., Nystrom, C.,
Eds.; Marcel Dekker: Nueva York, 1995; Captulo 7.
2. Gold, G.; Duvall, R.N.; Palermo, B.T. New instrumentation
for determining flexure breaking strength of
capsule-shaped tablets. }. Pharm. Sci. 1980, 69(4), 384-386.
3. Diem, K., Ed. Documenta Geigy, Scientific Tables, 6th ed.;
Geigy Pharmaceuticals: Ardsley, Nueva York,
1969; 214.
4. Fell, ].T.; Newton, J.M. Determination of Tablet strength by
the diametral-compression test. }. Pharm.
Sci. 1970, 59(5), 688-691.
5. Tomoshenko, S. Theory of Elasticity; McGraw-Hill: Nueva
York, 1934; 82-85, 104-109.
6. Frocht, M.M. Photoelasticity; John Wiley & Sons: Nueva
York, 1948; 2, 32-39, 118-129.
7. Stanley, P.; Newton, J.M. The tensile fracture stress of
capsufe-shaped tablets. }. Pharm. Pharmacol. 1980,
32(12), 852-854.

GRACIAS