QM (56564 V 1)

CURSO AUDITOR LIDER,
RABQSA TPECS
Unidad De Competencia: QM
QM SISTEMA DE GESTIN
DE
LA CALIDAD
COTECNA QUALITY RESOUCES, CQR

INC.
QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.1
OBJETIVOS DEL CURSO
1. Entender la aplicacin de los principios del Sistema de Gestin

de la Calidad dentro del contexto de ISO 9001
2. Relacionar el Sistema de Gestin de la Calidad con Productos,
Servicios y procesos operacionales.
LA SERIE DE ESTNDARES ISO 9000
Las caractersticas ms importantes son:
La orientacin hacia el cliente

La gestin integrada
El nfasis en el proceso de negocios
La incorporacin de la Mejora Continua
La medicin de la satisfaccin del cliente
TALLER No. 1
JERGA DE SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001.
Objetivo del
aprendizaje
Mtodo
Duracin
Material
Recordar las definiciones claves del ISO 9001

Conformar grupos de cinco o tres (5 - 3) personas.
Retroalimentacin y discusin de las respuestas.
Preparacin: 30 minutos.
Discusin: 10 minutos.
Material del Taller I
Norma ISO 9000:2005.
Relacin entre ISO 9001 e ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de

gestin de la calidad que se han diseado para complementarse
entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.
La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de

gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin
interna por las organizaciones, para certificacin o con fines
contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la
calidad para satisfacer los requisitos del cliente.
En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la

Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de
la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para
que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno
complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004
proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad
que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de
todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora
sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin
embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario
o en certificacin.
Aplicacin
La ISO 9001:2008 se puede aplicar en cualquier tipo de organizacin.
Normas bsicas de la familia ISO
9000
Propsito
ISO 9000
Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario (2005)
Establece un punto de partida para comprender las normas y define los

trminos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se
necesitan para evitar malentendidos en su utilizacin.
ISO 9001
Sistemas de gestin de la calidad.
Requisitos (2008)
Esta es la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los

requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, para as conseguir la
satisfaccin del cliente.
ISO 9004 - Gestin Para El xito

Sostenido De Una Organizacin.
Enfoque De Gestin de La Calidad
(2009)
ISO 19011
Directrices para la auditora
ambiental y de la calidad
(2002)
Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO 9004:2000)

que ha sido revisada tcnicamente.
La gestin para el xito sostenido de una organizacin es un cambio
importante en el enfoque de la Norma ISO 9004, lo que da lugar a cambios
sustanciales en su estructura y contenido.
Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para

conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar
internamente o para auditar a los proveedores.
La Evolucin de ISO 9000
Segunda Edicin
ISO 9001:1994
ISO 9002:1994
ISO 9003:1994
Tercera Edicin
ISO 9001:2000
Cuarta Edicin
ISO 9001:2008
Cambios significativos:
No existe nuevos requerimientos
Enfoque de la auditora:
> Evaluar la efectividad del SGC como resultado de la aplicacin del modelo de proceso
Planear Hacer Verificar - Actuar
> Logro de los objetivos de la organizacin
> La conformidad de sus productos y servicios con los requisitos del cliente as como los
legales aplicables
ISO 19011:2002 Gua para las Auditoras de Sistemas de Calidad

y/o Gestin Ambiental
ISO 19011:
Proporciona los lineamientos respecto a los principios de auditora, la
gestin de programas de auditora, como llevar a cabo auditoras de
sistemas de gestin de calidad o ambientales, as como la competencia
de auditores de sistemas de gestin de calidad o ambientales.
Auditoras combinadas ambientales y de calidad.
Los principales usuarios de esta norma son: Auditores internos, cuerpos
de certificacin/registro, la alta direccin, gerentes, consultores,
auditados, cuerpos de acreditacin y de estandarizacin.
Los auditores deben mantenerse actualizados para seguir siendo

competentes y cumplir con los requisitos de ISO 19011.
04- Los OCHO Principios de Gestin de la Calidad
Derivado de la filosofa de Gestin de Calidad Total (TQM por

sus siglas en ingls), en funcin al modelo de proceso
Dirigidos a la operacin sistemtica de una organizacin
enfocada a la mejora continua
Estn integrados en toda la norma ISO 9001:2008
Principio 1. Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen

de sus clientes,
por lo tanto deberan entender
sus necesidades actuales y
futuras,
satisfacer sus requisitos y
buscar exceder sus
expectativas.
B
Principio 2. Liderazgo
Los lderes establecen la unificacin

de propsito y la direccin de una
organizacin.
Creando y manteniendo un
ambiente interno que permita el
involucramiento completo del
personal con el fin de cumplir con
los objetivos de la organizacin.
Principio 3. Participacin del personal
El personal en todos los niveles

es la esencia de una
organizacin, y su
involucramiento total permite
que sus habilidades sean
aplicadas al beneficio de la
organizacin.
Principio 4. Enfoque de proceso
Resultado deseado se logra de manera ms eficiente

cuando las actividades y los recursos relacionados se
manejan como un proceso.
Principio 5 Enfoque de sistema para la gestin
La identificacin, la comprensin y la gestin de

los procesos relacionados como un sistema
contribuyen a la efectividad y la eficiencia de una
organizacin para lograr sus objetivos.
Principio 6. Mejora continua
La mejora continua del desempeo total debera ser un

objetivo permanente de una organizacin.
Principio 7. Toma de decisiones basada en hechos
Las decisiones efectivas se basan en el

anlisis de datos e informacin.
Principio 8. Relacin mutuamente beneficiosa

con el proveedor
Una organizacin y sus proveedores

dependen el uno del otro, por lo tanto una
relacin mutuamente beneficios incrementa la
posibilidad de ambos para creas valor.
TALLER 2
06-Documentacin de un SGC
Permite mayor flexibilidad para que se desarrolle la

mnima cantidad de documentacin necesarios
para:
Demostrar la planificacin, operacin y

controles eficaces de sus procesos y la
implementacin y mejora continua
La norma enfatiza en un :
sistema de gestin de la calidad documentado, y no
un sistema de documentos.
Los documentos existentes deben ser

una actividad que agregue valor a la
organizacin.
QU ES DOCUMENTO?
Informacin y su medio de soporte
Informacin
Procedimiento
Especificacin
Registro
Plano
Reporte
Norma
Medio
Papel
Electrnico
Foto
Video
Muestras
Etc.
Informacin
Datos que poseen
significado
Especificacin
Documento que establece
requisitos
Plan de Calidad
Documento que especifica
que prodimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quien debe aplicarlos
y cundo deben aplicarse
a un prouecto, proceso, producto
o contrato especifico
Documento
Informacin y su medio
de soporte
Procedimiento
Forma especifica
de llevar a cabo
una tarea o un proceso
docuemntado o no)
Registro
Documento que presenta
resultados obtenidos
o proporciona
evidencia de actividades
desempeladas
Manual de Calidad
Documento que especifica
el sistema de gestin de la calidad
de una organizacin
Extensin de documento
La extensin de la documentacin del sistema de

gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a
otra debido a:
a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades,
b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y
c) la competencia del personal.
La documentacin puede estar en cualquier formato o
tipo de medio.
4.2.1 documentacin requerida.
I. La Poltica de CalidadDISEO
DISEOYY
DOCUMENTACIN
DOCUMENTACINDEL
DEL
SISTEMA
SISTEMA
II. Objetivos de Calidad

III. Manual de Calidad
Visin
Misin
Poltica
IV. Procedimientos
Objetivos
Manual de Calidad
Procedimientos
V. Registros
Registros y formatos
Instrucciones de trabajo y Otros documentos

tpicos
Otros documentos tpicos de un

SGC
I. Poltica de calidad
Base del SGC
a) Es adecuada al propsito de la organizacin
b) Incluye un compromiso de cumplir con los
requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del Sistema de Gestion de la Calidad
c) Proporciona un marco de referencia para
establecer y revisar los objetivos de la calidad
Define la
Poltica de
Calidad
La Poltica de Calidad
es comunicada y
entendida dentro de la
Organizacin.
La Politica de
Calidad es revisada
para su continua
adecuacin.
II. Objetivos de calidad
Poltica de Calidad
Compromisos
Metas y objetivos medibles en los

niveles y funciones pertinentes de la
organizacin
III. Manual de calidad
Proporciona informacin interna y

externa consistente sobre el SGC
Describe el SGC completo, sus
procesos e interacciones
Debe proporcionar suficiente
informacin para entender como
funciona el SGC.
IV. Procedimientos documentados
Control de documentos (4.2.3)

Control de registros (4.2.4)
Auditora interna (8.2.2)
Control del producto no conforme (8.3)
Accin correctiva (8.5.2)
Accin preventiva (8.5.3)
V. Registros
Proporcionar evidencia objetiva de las actividades y

resultados obtenidos
Otros documentos tpicos
Mapas de proceso, diagramas de flujo de procesos y

descripciones de proceso.
Organigramas
Especificaciones
Instrucciones de trabajo y de ensayo-prueba
Documentos que contengan comunicaciones internas
Programas de produccin
Listas de proveedores aprobados
Planes de ensayo-prueba e inspeccin
Planes de la calidad
08.Concepto de ISO 9001:2008
Concept
o
Mejorar
continuamente los
procesos y asegurar
que se cumplan los
fines fundamentales
de la Institucin
0.- Introduccin
0.1. Generalidades de ISO 9001:2008

La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera
ser una decisin estratgica de la organizacin.
El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la
calidad de una organizacin estn influenciados por:
a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los
riesgos asociados con ese entorno,
b) sus necesidades cambiantes,
c) sus objetivos particulares,
d) los productos que proporciona,
e) los procesos que emplea,
f) su tamao y la estructura de la organizacin.
Su fundamento estructural esta definido por:
ISO 9000: 2005 SGC - Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001: 2008

SGC - Requisitos
ISO-9004
Gestin para el xito

sostenido de una
organizacin
Enfoque de gestin de
la calidad
ISO-19 011
Gua de auditoria
de Gestin de
Calidad
y Ambiente
Sistema de
Gestin
Ambiental
ISO 14001
0.2 El enfoque Basado En Procesos
a) Es la comprensin y el cumplimiento de los

requisitos,
b) la necesidad de considerar los procesos en
trminos que aporten valor
ENTRADAS
PROCESOS
RESULTADOS
c) la obtencin de resultados del desempeo y

eficacia del proceso, y
d) la mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.
Mejora continua =
Planear + hacer verificar + tomar la accin en el SGC = xito
SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD
MEJORAMIENTO CONTINUO
Flujo de
informacin
C
l
i
e
n
t
e
Responsabilida
d
De la direccin
R
e
q
u
i
s
i
t
o
s
Gestin
de
Recursos
Medicin
.
anlisis,
mejora
7
Entradas
Actividades
de valor
agregado
Realizacion
del
Producto
Salidas
Producto
/
Servicio
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
C
l
i
e
n
t
e
0.3.
0.3.Relacin
Relacin con
con la
la norma
normaISO
ISO9004
9004
ISO 9004
las normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas

de sistema de gestin de la calidad que se han
diseado para complementarse entre si, pero
tambin pueden utilizarse de manera
independiente.
ISO 9001
0.4.
0.4. Compatibilidad
Compatibilidad con
con otros
otrossistemas
sistemas de
degestin
gestin
> Posibilidad de integrar Sistema de Gestin de Calidad con
requisitos de Sistemas de Gestin relacionados:
Gestin ambiental
Gestin de la seguridad
Gestin financiera, etc.
1.
Objeto y Campo de aplicacin

1.1 Generalidades
Esta Norma Internacional especifica los

requisitos para un sistema de gestin de la
calidad, cuando una organizacin:
a)
necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos

que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios
aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz

del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica

nicamente a:
a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l,
b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto.
)
)
1.2 Aplicaciones
Requisitos genricos
Requisitos que no se puedan aplicar pueden
considerarse para su exclusin.
queden restringidas a los requisitos
expresados en el captulo 7 y que no afecten
la capacidad o responsabilidad para cumplir
con los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
ISO 9001 e ISO 9004
Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad
que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden
utilizarse de manera independiente.
En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la
Norma ISO 9004 se encuentra en revisin.
La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar
orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre
el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en
constante cambio.
La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la
gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las
necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y
su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del
desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista
para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.
2.- Referencia normativa
Los documentos de referencia siguientes son

indispensables para la aplicacin de este documento.
Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin
citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima
edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificacin).
ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad
Fundamentos y vocabulario
3.-Trminos y definiciones
Para el propsito de este documento,

son aplicables los trminos y
definiciones dados en la Norma ISO
9000.
A lo largo del texto de esta Norma
Internacional, cuando se utilice el
trmino "producto", ste puede
significar tambin "servicio".
4.1 Requisitos generales
Establecer, documentar, implementar y mantener un

sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente
su eficacia
a. determinar los procesos necesarios

b. Determinar la secuencia e interaccin de procesos
c. determinar criterios y mtodos para asegurarse la
operacin y control eficaz
d. asegurarse de la disponibilidad de recursos e
informacin
e. realizar el seguimiento, medicin cuando sea
aplicable y anlisis de procesos
f. implementar las acciones para alcanzar los
resultados planificados y la mejora continua de
estos procesos
La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta
Norma Internacional.
TALLER No. 3
JERGA DE SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO 9001.
Objetivo del
aprendizaje
Mtodo
Duracin
Material
Entender las actividades basadas en procesos y asociadlas con

entradas, salidas, controles, y recursos en diferentes contextos de
organizacional.
Plantilla de caracterizacin de proceso
4.1 Requisitos generales

En los casos en que la organizacin opte por contratar
externamente cualquier proceso que afecte a la
conformidad del producto con los requisitos, la
organizacin debe asegurarse de controlar tales
procesos
El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos

procesos contratados externamente debe estar
definido dentro del sistema de gestin del calidad.
a.
b.
c.
El impacto potencial del proceso contratado externamente

sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar
productos conformes con los requisitos
El grado en el que se comparte el control sobre el proceso
La capacidad para conseguir el control necesario a travs de la
aplicacin del apartado 7.4
4.2 Requisitos de la documentacin

4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de la
Calidad
a) declaraciones documentadas de
una poltica de la calidad y de
objetivos de la calidad
b) un manual de la calidad
c) los procedimientos
documentados y registros
requeridos
d) los documentos y registros
necesitados por la organizacin
a) Alcance del SGC y la
justificacin de exclusin
b) Procedimientos documentados
o referencia a los mismos
c) Descripcin de la interaccin
entre los procesos
4.2.3 Control de documentos
a) Aprobacin
4.2.3. Control de
documentos
Procedimiento
documentado
Adecuacin
Previa a su emisin
Revisin/actualizacin y
b) y c)
aprobacin
Identificacin de
Modificacin
cambios y estado de
revisin actual
Disponibilidad versiones
d) y e) Control
pertinentes en puntos de
Distribucin
uso
Documentos legibles e
identificables.
Identificacin
f y g) Control
Documentacin Control distribucin de
externos
Externa y
Prevenir uso documentos
obsoleto
obsoletos
Identificacin adecuada
4.2.4 Control de los registros
4.2.4 Control de los

registros
Procedimiento
documentado
proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos
y eficacia del SGC.
Legibles
Fcilmente Identificables
Recuperables
Identificacin
Almacenamiento
Proteccin
Recuperacin
Retencin
Disposicin de los
registros
5.1 Compromiso de la direccin
La alta direccin debe proporcionar evidencia de su

compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC
as como con la mejora continua de su eficacia
a) Comunicando a la organizacin la importancia de

satisfacer tanto los requisitos del cliente como los
legales y reglamentarios
b) Estableciendo la poltica de la calidad
c) Asegurando los objetivos de la calidad
d) llevando a cabo las Revisiones por la direccin, y
e) asegurando la disponibilidad de recursos
5.2 Enfoque al Cliente
La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente se

determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la
satisfaccin del cliente.
5.3 Poltica de Calidad
La alta direccin debe asegurarse

de
que la poltica de la calidad:
a)
b)
c)
d)
e)
Adecuada al propsito de la organizacin

Compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar
continuamente la eficacia del SGC
Establece y revisar los objetivos de la calidad
Comunicada y entendida dentro de la organizacin
Es revisada para su continua adecuacin.
5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de la
Calidad
5.4.2 Planificacin del

sistema de gestin de la
calidad
se deben asegurar y establecen

las funciones para cada nivele
pertinente
deben ser medibles y coherentes

con la poltica de la calidad.
Cumplir los requisitos citados

en el apartado 4.1, as como
los objetivos de la calidad
se mantenga la integridad
del SGC cuando se planifican
e implementan cambios en
este.
5.5.1Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad,
autoridad y
comunicacin
5.5.2 Representante
de la direccin
5.5.3 Comunicacin interna
Responsabilidades y autoridades estn

definidas y son comunicadas
a) asegura que se
establezcan, implementen
y mantengan los procesos
del SGC
b) informar a la alta direccin
sobre el desempeo del
SGC
c) asegurarse de que se
promueva la toma de
conciencia
de los requisitos
Se establecen
los procesos
de
del cliente
comunicacin
apropiados
considerando la eficacia del SGC
5.6. Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades
A intervalos planificados, revisar el SGC, asegurar su
conveniencia, adecuacin y eficacia continuas.
Evaluar oportunidades de mejora y efectuar cambios en el SGC
incluyendo la poltica y objetivos de calidad
Mantener registros revisiones por la direccin (vase 4.2.4)
5.6.2 Informacin de entrada

para la revisin
Los Resultados de auditoras

La Retroalimentacin del cliente
El Desempeo de los procesos y
conformidad del producto
El estado de acciones correctivas
y preventivas,
Las Acciones de seguimiento
revisiones
Cambios que podran afectar al
SGC
Las Recomendaciones para la
mejora
5.6.3 Resultados de la
revisin
decisiones y acciones de:

la mejora de la eficacia de
SGC y sus procesos
la mejora de producto en
relacin con los requisitos
del cliente
las necesidades de
recursos.
6. Gestin de recursos
6.1 Provisin de recursos
Determinar y proporcionar los recursos
necesarios para:
Implementar y mantener el SGC y mejorar

continuamente su eficacia
Aumentar la Satisfaccin del cliente
cumplimiento sus requisitos.
6.2.1 Generalidades
El personal debe ser competente:
Educacin
Formacin
habilidades
Y experiencia apropiadas
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y

formacin
Determinar la competencia necesaria

Cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras
acciones para lograr la competencia necesaria
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas
Asegurarse de que su personal es consciente de la
pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo
contribuyen al logro de los objetivos de la calidad,
Mantener los registros apropiados de la educacin,
formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4)
6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura

para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.
La infraestructura incluye:
Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados;
equipo para los procesos (hardware y software),
servicios de apoyo (transporte, comunicacin o
sistema de informacin)
6.4 Ambiente de Trabajo
Determinar y gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los requisitos
del producto.
Nota: incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (ruido,
temperatura, humedad, iluminacin o las condiciones climticas)
7. Realizacin del producto

7.1 Planificacin de la realizacin del
producto
debe determinar, cuando sea apropiado, lo
siguiente:
a)
b)
c)
d)
objetivos de la calidad y los requisitos para el

producto;
necesidad de establecer procesos,
documentos y de proporcionar recursos
actividades de verificacin, validacin,
seguimiento, medicin, inspeccin y
ensayo/prueba especficas
los registros para proporcionar evidencia de
que cumplen los requisitos
El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin
de la organizacin.
Nota1: un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los
procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato
especifico, puede dominarse plan de la calidad
Nota 2: la organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo
de los procesos de realizacin del producto.

Los enfoques de
gestin de proceso
incluye:
no conformidades o
tendencia no
favorable
Las entradas proceso
de planificacin:
Las salidas pueden incluir:
el establecimiento y monitoreo de las

metas
el proceso identifica entradas y
resultados
asignar recursos
mantener los registros
tomar acciones de seguimiento
enfoque Planear Hacer Verificar
Ajustar.
Poltica , objetivos y planificacin de
calidad
necesidades y expectativas de
clientes
requisitos legales y reglamentarios.
Plan de calidad
Contratos
diagrama del proceso
sistemas computarizados de flujo de
trabajo.

7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinacin
de los requisitos
relacionados con el
producto
La organizacin debe determinar:
a)
b)
los requisitos especificados por el cliente

los requisitos no establecidos por el
cliente pero necesarios para el uso
especificado o previsto
los requisitos legales y reglamentarios
aplicables al producto
c)
d)
cualquier requisito adicional
El cumplimiento de requisitos legales aplicables al producto y conformidad de la

norma ISO 9001 es diferente, sin embargo ambos aspectos deben registrarse en el
reporte de auditoria

7.2.2 Revisin de
requisitos
relacionados con el
producto
debe asegurase antes de que la

organizacin se comprometa a
proporcionar un producto al cliente.
Asegurar se que
estn definidos los requisitos del producto
estn resueltas las diferencias existentes
Tenga la capacidad para cumplir con los
requisitos definidos.
Mantenerse registros de los resultados de la revisin y de las acciones

originadas.
Cuando el cliente no proporcione una declaracin documentada de los
requisitos, debe confirmar los requisitos del cliente antes de la aceptacin.
Cuando se cambien los requisitos del producto, la organizacin debe
asegurarse de que la documentacin pertinente sea modificada y de que el
personal correspondiente sea consciente de los requisitos modificados.

7.2.3 Comunicacin con el

cliente
La organizacin debe determinar e implementar

disposiciones eficaces para la comunicacin
con los cliente, relativas a:
a) la informacin sobre el producto;
b) las consultas, contratos o atencin de
pedidos, incluyendo las modificaciones; y
c) retroalimentacin del cliente, incluyendo
quejas.
7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
3.4.4 D&D (ISO 9000:2005)
Conjunto de procesos que transforma los requisitos en caractersticas
especificas o en la especificacin de un producto , proceso o sistema.
Nota1. Los trminos D&D algunas veces se utilizan como sinnimos y algunas
veces se utilizan para definir las diferentes etapas de todo el proceso de D&D.
Nota2. Puede aplicarse un calificativo para indicar la naturaleza de lo que se est
diseado y desarrollando ( por ejemplo diseo y desarrollo del producto o diseo
y desarrollo del proceso)
3.8.4 Verificacin: confirmacin mediante la aportacin de evidencia objetiva de que

se han cumplido los requisitos especificados
3.8.5 Validacin: confirmacin mediante el suministro de evidencia objetiva de que se
han cumplido los requisitos para una utilizacin o aplicacin especifica prevista.
3.8.7 Revisin: actividad emprendida para asegurar la conveniencia, la adecuacin y
eficacia del tema objetivo de la revisin, para alcanzar unos objetivos establecidos.

7.3.1 Planificacin del diseo y desarrollo
La organizacin
debe planificar y
controlar el
diseo y
desarrollo del
producto.
La organizacin debe determinar:

a) las etapas del diseo y
desarrollo;
b) revisin, verificacin y
validacin, apropiadas
para cada etapa
c) las responsabilidades y
autoridades
La organizacin debe gestionar las interfaces para:

asegura una comunicacin eficaz
una clara asignacin de responsabilidades.
Los resultados de la planificacin deben actualizarse,
segn sea apropiado en funcin del progreso del diseo
y desarrollo.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseo y desarrollo
Deben determinarse y mantenerse registros deben

incluir:
a) los requisitos funcionales y de

desempao;
b) los requisitos legales y
reglamentarios aplicables;
c) la informacin proveniente de
diseos previos similares,
cuando sea aplicable
d) cualquier otro requisito esencial
Estos elementos deben revisarse para comprobar que

sean adecuado.
requisitos completos, sin ambigedades y no
contradictorios.

7.3.3 Resultados del diseo y desarrollo
deben permitir la verificacin de entradas para el
diseo y desarrollo, y aprobarse antes de su
liberacin.
a)
b)
c)
d)
Los resultados deben:

cumplir los requisitos de los elementos de
entrada
proporcionar informacin apropiada para la
compra, la produccin y la prestacin del
servicio;
contener o hacer referencia a los criterios
de aceptacin del producto; y
especificar las caractersticas del producto
esenciales para el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisin del diseo y desarrollo
revisiones sistemticas de acuerdo con lo planificado (vase

7.3.1):
a)
b)
evaluar la capacidad de los resultados para cumplir requisitos

identificar cualquier problema y proponer las acciones
necesarias.
Los participantes en dichas revisiones incluyen representantes

de las funciones relacionadas con la (s) etapa (s) que se est (n)
revisando.
mantenerse registros de:
resultados
Revisiones
cualquier accin necesaria (vase 4.2.4).


7.3.5 Verificacin del
diseo y desarrollo
resultados de la
verificacin
7.3.6 Validacin del

diseo y desarrollo
Asegurar resultados
que satisfagan los
requisitos aplicacin o
uso previsto
Si es factible antes de
la entrega del
producto.
Planificacin
mantener registros de
resultados
de cualquier accin
necesaria

7.3.7 Control de los cambios del diseo y desarrollo
Los cambios deben:
identificarse y deben mantenerse registros.
revisarse, verificarse y validarse y aprobarse antes de su
implementacin.
La revisin de los cambios debe incluir la evaluacin del efecto
de los cambios
en las partes constitutivas
en el producto ya entregado.
registros de:
resultados de la revisin de los cambios
cualquier accin
7.4. Compras
Determinar seguimiento, medicin necesarios para la
conformidad con los requisitos determinados.
7.4.1 Proceso de compras asegurar seguimiento y medicin manera

coherente
Control proporcional al impacto en realizacin

del producto o sobre el producto final.
7.4.2 Informacin de las

compras
7.4.3 Verificacin de
los productos
comprados
Evaluar, seleccionar y reevalaur los

proveedores
Mantener los registros de las evaluaciones
y de cualquier accion necesaria.
compras debe describir el producto
aprobacin del producto, procedimientos,
procesos y equipos
calificacin del personal
asegurarse adecuacin de requisitos de
compra especificados antes de
comunicrselos al proveedor
implementar la inspeccin para asegurarse que

el producto comprado cumple especificaciones
verificacin en las instalaciones del proveedor,
mtodo para la liberacin del producto.
7.5 Produccin y prestacin del servicio
7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del

servicio
La organizacin deben planificar y llevar a cabo la
produccin y la prestacin del servicio bajo condiciones
controladas.
a)
b)
c)
d)
e)
f)
disponibilidad de informacin que describa el

producto
disponibilidad de instrucciones de trabajo
uso del equipo apropiado
disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medicin
implementar seguimiento y medicin
implementar actividades de liberacin, entrega y
posteriores a la entrega del producto.

7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y
de la prestacin del servicio:
Cuando los productos resultantes no puedan
verificarse mediante seguimiento o medicin
posteriores y, como consecuencia, las deficiencias
aparecen nicamente despus de que el producto
est siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
La validacin debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los

resultados planificados.
La organizacin debe establecer las disposiciones que incluyan, cuando sea
aplicable:
a)
b)
c)
d)
e)
los criterios de revisin y aprobacin de los procesos

la aprobacin de equipos y calificacin del personal
el uso de mtodos y procedimientos especficos;
los requisitos de los registros
la revalidacin.
7.5.3 Identificacin y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identificar el
producto por medios adecuados, a travs de toda la
realizacin del producto y:
debe identificar el producto con respecto a los requisitos de
seguimiento y medicin.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe
controlar la identificacin nica del producto y mantener
registros.

7.5.4 Propiedad del cliente
La organizacin debe cuidar los bienes que son

propiedad del cliente mientras estn bajo su control
debe ser:
Identificada
Verificada
Protegida
salvaguardada
propiedad que se pierda, deteriore o se considere

inadecuado debe ser registrado y comunicado al
cliente.
7.5.5 Preservacin del producto

preservar la conformidad del producto durante el
proceso interno y segn sea aplicable, la entrega
incluye la:
Identificacin
Manipulacin
Embalaje
Almacenamiento
proteccin.
La preservacin debe aplicarse a las partes

constitutivas de un producto.
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medicin
Determinar el seguimiento y la medicin y los equipos de

seguimiento y medicin necesarios para proporcionar la evidencia
de conformidad
Asegurarse que el seguimiento y medicin pueden realizarse
coherentemente con los requisitos de seguimiento y medicin.
Cuando sea necesario asegurar la validez de los resultados, el equipo de
medicin debe:
a)
b)
c)
d)
e)
Calibrarse o verificarse, o ambos a intervalos especificados, usando patrones de

medicin trazables internacionales o nacionales
ajustarse o reajustarse segn sea necesario;
Estar identificado para poder determinar su estado de calibracin;
protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medicin
protegerse contra los daos y el deterioro durante la manipulacin, el mantenimiento y
el almacenamiento.
7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
Evaluar y registrar la validez de los resultados

cuando se detecte que le equipo no est conforme
con los requisitos.
Tomar las acciones apropiadas sobre le equipo y sobre cualquier
producto afectado.
Mantenerse registros de los resultados de la calibracin y la verificacin
confirmar capacidad de los programas informticos
La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su

aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin
de la configuracin para atener la idoneidad para su uso.
8. Medicin, anlisis y mejora
8.1 Generalidades
La organizacin debe planificar e implementar los
procesos de seguimiento, medicin, anlisis y
mejora para:
a) demostrar la conformidad del producto;

b) asegurarse de la conformidad del SGC
c) mejorar continuamente la eficacia del SGC
Determinar los mtodos aplicables,

incluyendo las tcnicas estadsticas, y el
alcance de su utilizacin.
8.2 Seguimiento y medicin

8.2.1 Satisfaccin del cliente
debe realizar el seguimiento de la percepcin del cliente con

respecto al cumplimiento de sus requisitos.
Debe determina los mtodos para obtener y utilizar dicha

informacin.
El seguimiento de la percepcin del cliente puede incluir

las encuestas de satisfaccin del cliente,
los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado,
las encuestas de opinin del usuario,
el anlisis de la prdida de negocios,
las felicitaciones,
las garantas utilizadas y
los informes de los agentes comerciales.

Procedimiento
documentado
8.2.2 Auditora interna

PLANIFICACIN
REALIZACIN
REGISTRO
> Estado e importancia procesos/reas

> Resultado auditoras previas
>
>
>
>
>
Criterios
Criterios auditora
Alcance, frecuencia
Metodologa
Objetividad e imparcialidad (no auditan su trabajo)
>
>
>
>
>
Informe de auditora
Correcciones y acciones correctivas
Seguimiento:
Verificacin acciones
Resultados verificacin
Determinar si el Sistema de Gestin de Calidad:

a) es conforme con las disposiciones planificadas, los requisitos de la Norma
y los requisitos del Sistema de Gestin de Calidad.
b) se ha implementado y mantiene de forma eficaz

8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos
Aplicar mtodos apropiados para el seguimiento, y
cuando sea aplicable, la medicin de los procesos
del SGC
Demostrar la capacidad de los procesos para
alcanzar los resultados planificados.
Cuando no se alcancen los resultados planificados,
llevar a cabo correcciones y acciones correctivas,
segn sea conveniente.
Nota: el tipo y el grado de seguimiento o medicin
apropiado
para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto
sobre
la conformidad con los requisitos del producto y
sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

8.2.4 Seguimiento y medicin del producto
Medir y hacer un seguimiento del producto para verificar que
se cumplen los requisitos del mismo.
Mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de
aceptacin
indicar personas que autorizan la liberacin del producto

La liberacin del producto o prestacin del servicio no debe
llevarse a cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que
sean aprobados por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el cliente.
8.3 Control del producto no conforme
Se identifica y controla para prevenir el uso o entrega no intencionado de un

producto NC
Procedimiento
Tratar los productos NC mediante, cuando sea aplicable:
documentado
a) eliminando la NC
b) autorizando su uso, liberacin o aceptacin bajo concesin por una autoridad pertinente o por el
cliente
c) impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.
d) Tomando acciones apropiadas a los efectos, reales o potenciales de la no conformidad
Mantener registros de las NC (la naturaleza y de cualquier accin tomada
posteriromente, inlcuyendo las concesiones que se hayan obtenido)
La correccin de un producto NC, debe de verificarse para demostrar su conformidad
Deteccin de una NC despus de la entrega o su uso se debe

tomar las acciones apropiadas respecto a los efectos, o efectos
potenciales,
8.4 Anlisis de datos
determinar, recopilar y analizar los datos para:
demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC

evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del
SGC
Incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medicin
y de cualquiera otras fuentes pertinentes
El anlisis de datos debe proporcionar informacin sobre:
a) la satisfaccin del cliente (vase 8.2.1);

b) la conformidad con los requisitos del producto (vase 8.2.4);
c) las caractersticas y tendencias de los procesos y productos, llevar
a cabo acciones preventivas (vanse 8.2.3 y 8.2.4)
d) los proveedores ( vase 7.4).
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua
Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de:
1.
2.
3.
4.
5.
la poltica de la calidad
los objetivos de la calidad
los resultados de las auditoras
el anlisis de datos
las acciones correctivas y
preventivas y
6. la revisin por la direccin.
8.5 Mejora
8.5.2 Accin correctiva
Procedimiento
documentado
Se debe tomar acciones para eliminar la causa

de NC para prevenir que vuelva a ocurrir.
Debe establecerse un procedimiento documentado para
definir los requisitos para:
a) revisar las no conformidades (las quejas de los clientes)
b) determinar las causas de las NC
c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las
NC no vuelvan a ocurrir
d) determinar e implementar las acciones necesarias;
e) registrar los resultados de las acciones tomadas
f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
8.5 Mejora
8.5.3 Accin preventiva
Procedimiento
documentado
determinar acciones para eliminar las causas de NC potenciales

para prevenir su ocurrencia.
Debe establecerse un procedimiento documentado

para definir los requisitos para:
a) determinar las NC potenciales y sus causas
b) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de
NC
c) determinar e implementar las acciones necesarias;
d) registrar los resultados de las acciones tomadas
e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
TALLER No. 4
REVISION DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO
9001.
Objetivo del
aprendizaje
Mtodo
Duracin
Material
EVALAUR EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD INCLUYENDO

LOS PROCESOS
Material de paquete de documentos

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CURSO AUDITOR LIDER,

COTECNA QUALITY RESOUCES, CQR

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.1

OBJETIVOS DEL CURSO

1. Entender la aplicacin de los principios del Sistema de Gestin

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.2

LA SERIE DE ESTNDARES ISO 9000

Las caractersticas ms importantes son:

La orientacin hacia el cliente

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.3

Recordar las definiciones claves del ISO 9001

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.4

Relacin entre ISO 9001 e ISO 9004

Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de

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La Evolucin de ISO 9000

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ISO 19011:2002 Gua para las Auditoras de Sistemas de Calidad

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04- Los OCHO Principios de Gestin de la Calidad

Derivado de la filosofa de Gestin de Calidad Total (TQM por

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.11

Principio 1. Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen

Los lderes establecen la unificacin

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.13

Principio 3. Participacin del personal

El personal en todos los niveles

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Principio 4. Enfoque de proceso

Resultado deseado se logra de manera ms eficiente

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.15

Principio 5 Enfoque de sistema para la gestin

La identificacin, la comprensin y la gestin de

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.16

Principio 6. Mejora continua

La mejora continua del desempeo total debera ser un

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.17

Principio 7. Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones efectivas se basan en el

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.18

Principio 8. Relacin mutuamente beneficiosa

Una organizacin y sus proveedores

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.19

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.20

Permite mayor flexibilidad para que se desarrolle la

Demostrar la planificacin, operacin y

Los documentos existentes deben ser

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.22

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La extensin de la documentacin del sistema de

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.24

4.2.1 documentacin requerida.