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Medicamentos Simila

res, Genricos e Bioe


quivalncia

Medicamentos comercializados - B
rasil

Referncia
Inovador

Genrico
Menor preo

Similar
Cpia

Referncia
Desenvolvimento

Registro

-Eficcia
-Segurana
-Qualidade

Genricos X Similares
- Semelhantes aos inovadores
- So equivalentes farmacuticos:
Frmaco (mesmo sal ou ster)
Concentrao
Forma farmacutica;
Via de administrao;
Posologia
Indicao.
- Eficcia, segurana e qualidade comprovadas
- Registrados pela Anvisa
- Podem diferir quanto: forma, tamanho, rotulagem,
prazo de validade, embalagem, excipientes ou veculo

- Semelhantes aos inovadores


- So equivalentes farmacuticos:
Frmaco (mesmo sal ou ster)
Concentrao
Forma farmacutica;
Via de administrao;
Posologia
Indicao.
- Eficcia, segurana e qualidade comprovadas
- Registrados pela Anvisa
- Podem diferir quanto: forma, tamanho, rotulagem,
prazo de validade, embalagem, excipientes ou veculo

- So intercambiveis com o medicamento referncia*


- No possui nome de marca, somente a denominao
qumica de acordo com a Denominao Comum
Brasileira (DCB)
- So identificados em sua embalagem por uma faixa
amarela com o G de genrico em destaque e a
identificao Medicamento Genrico
- Pelo menos 35% mais barato que o referncia

- Neste ano, termina o prazo para que os laboratrios


produtores de similares faam os testes de
bioequivalncia
- So identificados por um nome de marca
- No substituem o medicamento referncia e nem o
genrico ainda.

*equivalncia farmacutica

Genricos X Similares

O que intercambialidade?
Produtos que contm:
Quantidades idnticas do mesmo princpio ativo (mesmo sal ou ster)
Mesma forma farmacutica;
No necessariamente apresentam os mesmos adjuvantes farmacotc
nicos;
Apresentam padres idnticos de qualidade como pureza, identidade,
teor, velocidade de dissoluo.

Intercambialidade significa a possibilidade de troca de um medicamento


por outro, obtendo exatamente o mesmo resultado teraputico.

O que intercambialidade?

Os medicamentos de
referncia so intercambiveis
com os genricos.

Lei dos medicamentos genricos


A Lei n 9.787 (10/02/99) instituiu o medicamento gen
rico no Pas, regulamentada pelas:
RESOLUO 84 (MARO DE 2002)
RESOLUO 135 (MAIO DE 2003)
RESOLUO 133 e 134 (MAIO DE 2003)

Lei dos medicamentos genricos

Objetivos estimular a concorrncia e a variedade de oferta no me


rcado de remdios, melhorar a qualidade de todos os medicamento
s, reduzir os preos e facilitar o acesso da populao aos tratament
os;
A entrada dos genricos no mercado incentiva a concorrncia no se
tor, traz novas opes ao consumidor e faz cair os preos;
ANVISA garante a qualidade e autoriza a comercializao desses m
edicamentos;
O medicamento a ser produzido dever passar por testes de qualid
ade estabelecidos pela ANVISA e realizados por empresas autoriza
das;
Para garantir qualidade do genrico teste de bioequivalncia.

Se tem a mesma qualidade, por que


o genrico mais barato?
Os medicamentos de referncia por terem marca, e serem co
nhecidos exigem propaganda sobre o produto;
Segundo os laboratrios que fabricam, os medicamentos de
marca so dispendiosos devido ao alto investimento em pesq
uisas;
Os medicamentos que s podem ser vendidos sob prescrio
mdica so proibidos de fazer publicidade aos consumidores,
e por isso so os que mais investem em campanhas com m
dicos e farmcias.

Diferena percentual no preo de genric


os e medicamentos de referncia

Bioequivalncia

um estudo comparativo entre as biodisponibilidades do medicame


nto de referncia e do genrico correspondente;

Biodisponibilidade relativa

Medicamentos Bioequivalentes

So equivalentes farmacuticos;
Quando administrados na mesma dose molar e pela mesma via, no
apresentam diferenas significativas em relao ao seu efeito terapu
tico (segurana e eficcia);
So medicamentos que, ao serem administrados na mesma dose mol
ar, nas mesmas condies experimentais, no apresentam diferenas
estatisticamente significativas em relao biodisponibilidade

Conceitos:
Equivalentes Farmacuticos
Mesma forma farmacutica
Mesma via de administrao
Mesma quantidade da mesma substncia ativa
Podem ou no conter excipientes idnticos, desde que bem
estabelecidos para a funo destinada
Cumprir com os mesmos requisitos da monografia individual da
Farmacopia Brasileira
ou com os de outros compndios oficiais, normas ou regulamentos
especficos aprovados/referendados pela Anvisa
ou, na ausncia desses, com outros padres de qualidade e
desempenho
Formas farmacuticas de liberao modificada que requerem

Introdua o
Conceitos:
Bioequivalncia
Demonstrao in vivo de equivalncia farmacutica entre produtos
apresentados sob:
Mesma forma farmacutica
Idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio(s) ativo(s)
comparvel biodisponibilidade (mesmo desenho experimental)
Equivalncia teraputica
Realizao de testes de equivalncia farmacutica (testein vitro) e
estudo de bioequivalncia (teste in vivo) validados

Objetivo

IDENTIFICAR, ESCLARECER e ANALISAR a legislao vigente no pas a r


espeito dos estudos de equivalncia farmacutica e bioequivalncia que
regulamentam o registro e renovao de produtos farmacuticos, bem com
o definir conceitos, vertentes e aplicaes para a profisso farmacutica, al
m de salientar a sua devida necessidade.

Justificativa do estudo

Extrema importncia na aplicao da lei, alm da sua aplicabilidade no que


rege as definies dos assuntos regulatrios das indstrias farmacuticas.
O esclarecimento de dvidas geradas em torno da possibilidade da interca
mbialidade dos medicamentos referncia, genrico e similar.

Material e Mtodos

Material e Mtodos

Legislaao sobre Equivalnia F


armautia
Legislaao Geral
Resoluao RDC N.31, de 11 de agosto de
2010
Esta Resoluao
dispoe sobre os requisitos par
a a realizaao dos Estudos de equivalnia F
armautia e de Perfil de Dissoluao
Compa
rativo, a serem atendidos pelos Centros de E
quivalnia Farmautia e Patroinador do E
studo.

Legislaao sobre Equivalnia F


armautia
Legislaao Espeifia
Instruo Normati
va 12//
2009
RE n 899/2003
RDC n 34/2008
RDC n 37/2009

Dispe sobre as provas de equivalncia


farmacutica e biodisponibilidade
relativa/bioequivalncia para medicamentos na
forma de sprays e aerossis nasais de dose
controlada.
Determina a publicao do "Guia para validao de
mtodos analticos e bioanalticos".

Institui o Sistema de Informaes de Estudos de


Equivalncia Farmacutica e Bioequivalencia SINEB e o Cadastro Nacional de Voluntrios em
Estudos de Bioequivalencia - CNVB.
Trata da admissibilidade das Farmacopias
estrangeiras.

Legislaao sobre Equivalnia F


armautia
Legislaao Espeifia

Exignia/Dispensaa o da Eq
uivalnia Farmautia

Permitida
Comercializao at
2014 at segunda
renovao.

Fornecer os estudos

Exignia/Dispensaa o da Eq
uivalnia Farmautia
D
A
S
N
S E
E
O
P D SD C
S
I
D OS DO LN
U A
T
IV A
S
E U I
EQ

Exignia/Dispensaa o da Eq
uivalnia Farmautia
cido Brico
cido acetilsaliclico
Bicarbonato de
sdio
Glicerina
Gliconato de
clorexidina
Hidrxido de
Alumnio
Hidrxido de
Magnsico
Hipoclorito de Sdio
Iodeto de Potssio
de Zinco
DI SP
ENxido
SA
....
DO
S

Exignia/Dispensaa o da Eq
uivalnia Farmautia
Demais mediamentos

devem se s

ubmeter aos Estudos de Equivaln


ia Farmautia

P.e. Genrios X Refernias

Obs.: Um registro de mediamento


genrio pode ser refernia no e
studo de equivalnia quando este a
presentar registro primeiro.

Proedimento de Verifiaa o
da Equivalnia Farmauti
a
Comprovao
da qualidade
farmacotcnica
comparada
entre
medicamentos:
TESTE (T)
X
REFERNCIA (R)

REALIZADOS POR CENTROS DE EQUIVALNCIA FARMACUTICA

Proedimento de Verifiaa o
da Equivalnia Farmauti
a
Estudo abrange mediamentos que se apresent
em na forma de omprimido revestido/drgea,
ujo Mediamento de Refernia seja omprimido
simples ou vie-versa, na ondiao de que nao h
aja nao ontrole a liberaa o da substnia ativa
por parte do revestimento. Interessante ressalta
r que, de aordo om o Art. 5 da RDC n31, no
aso de formas farmautias administradas om
o gotas, deve ser determinado o nmero de got
as que orresponde a 1mL, indiando-se a quan
tidade de subst nia ativa por gota.

Proedimento de Verifiaa o
da Equivalnia Farmauti
a
Exignia da ANVISA abranger ompletamente os req
uisitos ontidos em:
Farmaopeias Brasileiras
Compndios Ofiiais
Normas
Regulamentos espefios

Centro de Equivalnia, este deve omprometer-se na p


adronizaao e ertifiaao
dos mtodos analtios a ser
em utilizados para a qualifiaao
dos mediamentos.

Proedimento de Verifiaa o
da Equivalnia Farmauti
a

Proedimento de Verifiaa o
da Equivalnia Farmauti
a

Mediamento de Refernia (R) x Mediamento de Test


a.Ensaios cuja finalidade
c.Ensaios
para
e (T)
o doseamento do(s)
ativo(s)
do(s)
medicamento(s)
em
estudo. Esto includos
nessa
categoria:
determinao do teor e
b.Ensaios
para
uniformidade de doses
quantificao
de
unitrias
substncias
qumicas
presentes
em menor
quantidade
nos
medicamentos testados.
Esto
includos
nessa
categoria: quantificao
de
impurezas
e

quantificao
da
dissoluo do frmaco
a
partir
de
uma
formulao, e de sua
velocidade de dissoluo.
Esto
includos
nessa
categoria: dissoluo e
perfil de dissoluo
d.Ensaios
de
identificao
do
frmaco
em
uma
formulao, no sendo
necessria
sua
quantificao.

Proedimento de Verifiaa o
da Equivalnia Farmauti
a

Proedimento de Verifiaa o
da Equivalnia Farmauti
a

Proedimento de Verifiaa o
da Equivalnia Farmauti
a
Mtodos Bioanaltios

determinaao
quantitativa de frmaos e/ou metablitos
em matrizes biolgias
(sangue, soro, plasma ou urina)

Tnias CG, CLAE-HPLC, espetrometria de massa (MS) o


mo, por exemplo, LC-MS, LC-MS-MS, CG- MS, CG-MS-MS

Alm outras tnias analtias


(mtodos mirobiolgios e imunolgios)

Proedimento de Verifiaa o
da Equivalnia Farmauti
a

Centros de Equivalnia Far


mautia
Sao definidos pela RDC n 103, omo sendo um
laboratrio habilitado pela Anvisa que realiza os
ensaios fsio-qumios mnimos e, quando apli
veis, mirobiolgios ou biolgios mnimos dos E
studos de Equivalnia Farmautia e de Perfil d
e Dissoluao Comparativo, de pelo menos uma da
s formas farmautias: slidas, lquidas e semi-s
lidas, responsabilizando-se tnia e juridiamen
te pela veraidade dos dados e informaoes onst
antes dos estudos, nos termos desta Resoluao, s
em prejuzo das atribuioes do Patroinador do Es
tudo.

Centros de Equivalnia Far


mautia

Centros de Equivalnia Far


mautia
Estes entros podem ser oriundos de trs entida
des:
Laboratrios Universitrios
Laboratrios Iniiativa Privada
Laboratrios de Unidades Fabris

Centros de Equivalnia Far


mautia
Bahia
EQFAR 034 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Laboratrio de Pesquisa, Desenvolvimento
e Ensaios de Medicamentos - LAPDEM da Universidade Federal da Bahia
Cear
EQFAR 015 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Centro de Desenvolvimento e Ensaios Farm
acuticos - CEDEFAR/FFOF/UFC

Gois
EQFAR 033 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Laboratrio Teuto Brasileiro Ltda
EQFAR 036 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Instituto de Cincias Farmacuticas de Estud
os e Pesquisas - ICF
EQFAR 039 - Centro de Equivalncia Farmacutica da Brainfarma
Indstria Qumica e Farmacutica S.A.
EQFAR 051 Centro de Equivalncia Farmacutica da Aurobindo
Pharma Indstria Farmacutica Ltda.
EQFAR 065 Centro de Equivalncia Farmacutica do Instituto de Excelncia Farmacutica EPHAR

Minas Gerais
EQFAR 001 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Centro de Estudos e Desenvolvimento Anal
tico Farmacutico - CEDAFAR da Faculdade de Farmcia / UFMG
EQFAR 049 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Instituto Cludia Marques de Pesquisa e De
senvolvimento
EQFAR 059 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Ncleo Controle de Qualidade da Universi
dade Federal de Alfenas NCQ/UNIFAL - MG

Paran

Centros de Equivalnia Far


mautia
Paraba
EQFAR 061 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Instituto de Desenvolvimento e Estudos Far
macuticos S/C
Ltda

Pernambuco
EQFAR 006 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Ncleo de Controle de Qualidade de Medica
mentos e Correlatos - Departamento de Cincias Farmacuticas - UFPE

Rio Grande do Sul


EQFAR 008 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Centro de Desenvolvimento de Testes e Ensa
ios Farmacuticos - CTEFAR do Departamento de Farmcia Industrial da Universidade Federal de
Santa Maria
EQFAR 020 - Centro de Equivalncia Farmacutica da Faculdade de Farmcia da Universidade Fede
ral do Rio Grande do Sul
EQFAR 030 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Centro Universitrio Franciscano
EQFAR 063 - Centro Equivalncia Farmacutica da Pharmacontrol
Laboratrio de Controle de Qualidade Ltda

Rio de Janeiro
EQFAR 005 - Centro Equivalncia Farmacutica da Faculdade de Farmcia da Universidade Federal
do Rio de Janeiro - Programa de
Biofarmcia e Farmacometria - LabCQ.
EQFAR 012 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Laboratrio de Anlises Clnicas, Ambientais
e Toxicolgicas - LACAT/
UniRio
EQFAR 040 - Centro de Equivalncia Farmacutica VPPIS/ Fiocruz

Centros de Equivalnia Far


mautia
So Paulo
EQFAR 009 - Centro de Equivalncia Farmacutica da Medley Indstria Farmacutica Ltda.
EQFAR 011 - Centro de Equivalncia Farmacutica da Faculdade de Cincias Farmacuticas da Un
iversidade de So Paulo - CONFAR
EQFAR 019 - Centro de Equivalncia Farmacutica da EMS S.A.
EQFAR 025 - Centro de Equivalncia Farmacutica do Laboratrio T & E Analtica Comercio e Anl
ises Qumicas
Ltda
EQFAR 026 - Centro de Equivalncia Farmacutica da Faculdade de Cincias Farmacuticas de Rib
eiro Preto - FCFRP/USP
EQFAR 029 - Centro de Equivalncia Farmacutica da Bioagri Laboratrios Ltda
EQFAR 037- Centro de Equivalncia Farmacutica da Unio Qumica Farmacutica Nacional S.A.
EQFAR 038 - Centro de Equivalncia Farmacutica da Eurofarma Laboratrios S.A.
EQFAR 044 - Centro de Equivalncia Farmacutica Ach Laboratrios Farmacuticos S.A.
EQFAR 048 - Centro de Equivalncia da Analtica Anlises Fsico-Qumicas, Microbiolgicas e Com
rcio
Ltda
EQFAR 057 - Centro de Equivalncia Farmacutica da Libbs Farmacutica LTDA
EQFAR 058 - Centro de Equivalncia Farmacutica da Biolab Sanus Farmacutica Ltda.
EQFAR 060 - Centro de Equivalncia Farmacutica da EQUALIS Laboratrio de Anlises Fsico-Qu
micas e Microbiolgicas Ltda.
EQFAR 066 - Centro de Equivalncia Farmacutica Althaia S.A. Indstria Farmacutica

Centros de Equivalnia Far


mautia
Tais

centro

por

uma

passam
srie

de

vistorias

inspees, alm de
necessitar
gama

de

uma

enorme

de

documentos

para

conseguirem

uma

habilitao
ANVISA
poderem,

junto

para
ento,

Centros de Equivalnia Far


mautia

Centros de Equivalnia Far


mautia

LEGISLACA O DE ESTUDOS DE
BIOEQUIVAL NCIA
Medicamentos genricos possue
m como obrigatoriedade a aprese
ntao dos testes de bioequivaln
cia, enquanto que para os medica
mentos similares a obrigatoriedad
e foi a partir de 2003, e at 2014 t
odos os medicamentos similares j
devero ter sua comprovao d
a
biodisponibilidade
relativa.

LEGISLACA O DE ESTUDOS DE
BIOEQUIVAL NCIA

LEGISLACA O DE ESTUDOS DE
BIOEQUIVAL NCIA

LEGISLACA O DE ESTUDOS DE
BIOEQUIVAL NCIA

ISENCA O DE ESTUDOS DE BI
OEQUIVAL NCIA
RDC N 37,
DE 3 DE
AGOSTO DE
2011

II

III

ISENCA O DE ESTUDOS DE BI
OEQUIVAL NCIA
RDC N 37, DE
3 DE AGOSTO
DE 2011

IV

VI

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Devem
ser
planejados
apresentados conforme:

Guia para elaborao de


protocolo de estudo de
Biodisponibilidade
Relativa/
Bioequivalncia.
Guia para elaborao de
relatrio tcnico de estudo de
Biodisponibilidade
Relativa/
Bioequivalncia

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
1. Etapa Clnica
a) Os medicamentos teste e referncia devero ser
analisados segundo sua monografia inscrita na
Farmacopia Brasileira e, na falta desta, em outros
cdigos autorizados pela legislao vigente, seguindo
o Guia para realizao do estudo e elaborao do
relatrio de equivalncia farmacutica e perfil de
dissoluo. A diferena de teor do frmaco no deve
ser superior a 5%;
b) o estudo realizado por meio da quantificao do
frmaco e/ou do metablito ativo na circulao
(sangue, plasma ou soro) ou atravs de sua quantificao
na urina, quando justificado. Alternativamente,
compara-se medidas farmacodinmicas;

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia

Geralmente, a bioequivalncia deve ser baseada no frmaco inalterado.


Casos em que sua concentrao no puder ser adequadamente
determinada por limitaes analticas ou devido rpida biotransformao

Justificativa cientfica apropriada para ausncia dos dados do


frmaco inalterado deve ser enviada

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Quando houver metablito ativo (equipotente ou mais ativo que o
inalterado), que contribua para a eficcia e segurana do produto e
no haja informaes na literatura cientfica, ou esta indique a
necessidade da quantificao do frmaco inalterado e do metablito,
o protocolo de estudo poder ser submetido para avaliao prvia da
Anvisa. No protocolo dever ser definido em qual analito a
bioequivalncia ser estabelecida.

Administrao com volume de lquido padronizado (geralmente 200


mL de gua)

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Nmero de perodos em funo do nmero de medicamentos em
anlise, sendo que o intervalo entre os perodos deve ser de, no
mnimo, 7 meias-vidas de eliminao do frmaco e/ou metablito.
O cronograma de coleta das amostras dever garantir a
adequada caracterizao do perfil plasmtico do frmaco ou
metablito (concentrao versus tempo), contemplando um tempo
igual ou superior a 3-5 vezes a meia-vida de eliminao dos
mesmos;

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Deve-se evitar:

Caso s
ejam
includ
os
fuman
te
estes d s,
evem
ser
identif
icados
.

No caso de adesivos transdrmicos (patches), o estudo deve ser realizado


considerando as instrues relativas ao local e forma de aplicao definidos
pelo medicamento de referncia.
Medicamentos citotxicos voluntrios sadios ou pacientes portadores da
doena para a qual o medicamento indicado (CLE).
Frmacos com meia-vida de eliminao longa (>24 horas) poder ser
utilizado um cronograma de coletas alternativo, no mnimo de 72 horas, que
possibilite a determinao da rea sob a curva truncada ou um estudo
paralelo

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Estudos de doses mltiplas no so, geralmente, recomendados, uma vez que
estudos de dose nica so mais sensveis a diferenas nas formulaes.
Entretanto, os estudos de dose mltipla podem ser utilizados quando estes
reduzem a variabilidade intra-individual no processo de absoro do frmaco.

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Investigador deve preencher o formulrio de registro de eventos adversos e
relacionar os procedimentos adotados para controle ou tratamento destes.
O projeto de pesquisa, o protocolo experimental e o TCLE devem ser
aprovados por um Comit de tica em Pesquisa (CEP) credenciado no
Comit Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) do Conselho Nacional de
Sade/MS.
Transporte de amostras biolgicas deve seguir as Boas Prticas de
Laboratrio para preservar as caractersticas do material a ser analisado.
Desvios do protocolo: Relatados e justificados.

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
2. Etapa analtica

Protocolo ou procedimento operacional padro (POP)


validado.
A relao entre a concentrao do analito e a resposta
proveniente do mtodo bioanaltico deve apresentar
reprodutibilidade.

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Deve-se justificar qualquer perda de amostra.
Anlise pode ser sem rplica, em duplicata ou em
triplicata.
Todas as determinaes com valores menores do
que o Limite Inferior de Quantificao (LIQ)
devero ser consideradas iguais a zero, para os
clculos estatsticos.
Critrios de reintegrao de dados da amostra
devem constar no protocolo.
No caso de substncias endgenas, a validao do
mtodo analtico deve incluir a determinao dos
nveis basais (baseline).

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
3. Etapa Estatstica
Os parmetros farmacocinticos sero obtidos das curvas de
concentrao sangnea do frmaco versus tempo, e analisados
estatisticamente para determinao da bioequivalncia.
Substncia endgenas anlise estatstica empregando as
concentraes plasmticas quantificadas com e sem correo dos
nveis basais concluso da bioequivalncia baseada nos valores
corrigidos.

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
os
d
a
reg liao
p
Em ava
aa a
r
a
ia
p
d
c
n

val
i
u
eq
o
i
b

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Deve-se
comprovar que
o estado de
equilbrio foi
alcanado aps
a administrao
dos
medicamentos
teste e
referncia

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
No ser permitida a excluso de mais de 5% dos voluntrios
que participaram do estudo at a sua concluso ou a falta de mais
de 10% dos valores das concentraes sangneas do frmaco
provenientes da administrao de cada medicamento por voluntrio.
Anlise Estatstica
Deve-se apresentar tabela contendo valores individuais, mdias
(aritmtica e geomtrica), desvio padro e coeficiente de variao
de todos os parmetros farmacocinticos relacionados
administrao dos medicamentos teste e referncia.
ASC0-t e Cmax tranformados em logaritmo natural se aproxima
mais a uma distribuio normal.

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Anlise de varincia (ANOVA)
Deve-se construir um intervalo de confiana (IC) de 90% para a
diferena das mdias dos dados transformados dos
medicamentos teste e referncia, para os parmetros ASC 0-t e
Cmax. O antilogaritmo do IC obtido constitui o IC de 90% para a
razo das mdias geomtricas dos parmetros:
(ASC0-t teste/ASC0-treferncia e Cmxteste/Cmxreferncia)
Tmax ser analisado como diferena individual (= teste referncia), construindo-se IC de 90%.
Dois medicamentos sero considerados bioequivalentes se os
valores extremos do intervalo de confiana de 90% da razo das
mdias geomtricas (ASC0-tteste/ASC0-treferncia e Cmaxteste/Cmaxreferncia)
forem maiores que 0,8 e menores que 1,25.

Estudos de Biodisponibilidade R
elativa/ Bioequivalncia
Programas estatsticos validados devem ser utilizados.
No caso de voluntrios que apresentem comportamento
discrepante nos parmetros farmacocinticos, em relao aos
demais voluntrios, sua excluso do estudo dever ser
justificada. Devero ser apresentados os resultados do estudo
com e sem a incluso de seus dados.
Informar os programas (softwares) usados para a anlise
estatstica dos dados.

Estudos de Biodisponibilidade
Relativa/ Bioequivalncia
Centros de Bioequivalncia
De acordo com as normas vigentes, somente os centros
certificados pela Anvisa podem executar os testes de
Biodisponibilidade e Bioequivalncia.
Coordenao de Inspeo em Bioequivalncia (Anvisa) possui,
dentre outras competncias, a concesso e o cancelamento do
Certificado
de
Boas
Prticas
em
Biodisponibilidade/Bioequivalncia
para os Centros de
Bioequivalncia no mbito do Mercosul e em outros pases.

Intercambialidade de medica
mentos

Intercambialidade de medica
mentos

Intercambialidade de medica
mentos

Intercambialidade de medica
mentos

http://www.anvisa.gov.br/faqdinamica/asp/usuario.asp?
usersecoes=38&userassunto=81

1.

Refernias Bibliogr
fias

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/equivalencia_farmaceutica/habilitados.as, ltimo acesso dia 16


de maio de 2013 s 18h.
2. http://serv-bib.fcfar.unesp.br/seer/index.php/Cien_Farm/article/viewFile/1325/1060,
ltimo acesso dia 16 de maio de 2013 s 18h.
3.http://portal.crfsp.org.br/noticias/4244-intercambiabilidade.html, ltimo acesso dia 16 de maio de 2013 s
17h.
4.http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/733b4100474586a1900fd43fbc4c6735/Consolidado+de+normas
+COBIO.pdf?MOD=AJPERES, ltimo acesso dia 16 de maio de 2013 s 17h.
5.http://intecq.com.br/files/artigos/aspectos_importantes_da_equivalencia_farmaceutica.pdf, ltimo acesso dia
16 de maio de 2013 s 17h.
6. Resoluo RDC N. 31, de 11 de agosto de 2010.
7. Resoluo RE n 899, de 29 de maio de 2003.
8. Resoluo RDC n 103, de 08 de maio de 2003.
9.http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Inicio/Medicamentos/Assunto+de+Interesse/Eq
uivalencia+farmaceutica/Analise+de+Estudos+de+Equivalencia+Farmaceutica, ltimo acesso dia 16 de maio
de 2013 s 20h.
10. http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/conceito.htm, ltimo acesso dia 16 de maio de 2013 s 20h.

Obrigado!