CONSERVANTES Y COLORANTES

AGENTES CONSERVANTES
Los agentes conservantes se
incorporan a los medicamentos y
a los cosmticos para garantizar
su estabilidad y seguridad, desde
el punto de vista microbiolgico,
durante su distribucin y su
utilizacin, y resultan eficaces
para evitar la contaminacin
microbiana de los medicamentos.
El desarrollo de microorganismos
es un riesgo para la salud del
paciente y una alteracin de las
propiedades
y
caractersticas
organolpticas
de
la
forma
farmacutica que produce una
degradacin y una toxicidad de la
misma.

Resulta importantes para:

Los medicamentos estriles
envasados en recipientes
multidosis. (al abrir se
pierde la esterilidad)
Los medctos no estriles y
los cosmticos: lquidos,
semislidos
con
fase
acuosa y los de elevada
humedad,
o
bien
se
regeran con agua antes de
su utilizacin.
La eficacia de los agentes
conservantes dependen de
algunos
factores
como:
contenido en H2O, pH, etc.
Puede modificar la actividad
antimicrobiana
de
la

AGENTES CONSERVANTES
Para la seleccin ideal del conservante se debe tener las
siguientes caractersticas
Amplio espectro de actividad antimicrobiana.
No alterar las caractersticas fsicas ni organolpticas del
medicamento
Qumicamente compatible con lo dems constituyentes de la
formulacin.
Eficaz y estable durante todo periodo de valides del
medicamento.
fenoles
Ser seguro
Los
sonde
losusar.
conservantes mas antiguos y mejor conocidos,
pero solo se usan en formas farmacuticas orales por el olor
caracterstico y su inestabilidad frente al oxigeno.
Loas mas utilizados son los parabenes, sales de ac. Sorbico y
benzoico, el cual presentan una buena solubilidad en sistemas
acuosos y poseen propiedades anti fngicas y antibacterianas.
Los conservantes neutros son todos los alcoholes voltiles, y su
volatilidad originan problemas de olor as como perdida del
conservante en su almacenamiento.

PRINCIPALES CONSERVANTES UTILIZADOS EN FARMACIA

AGENTE
CONSERVANTE

FORMA FARMACEUTICA
Tpica

Oral

Ac. Benzoico y sales

Ac. Sorbico

Alcohol benclico

Parentera
l

Cetrimida
Clorbutanal

Oftlmica

+
+

Clorhexidina

+
+

Clorocresol

Cloruro de benzalconio

Cresol

+
+

+
+

Etanol

Feniletanol

Fenol

Fenoxietanol

+
+
+

Espectro
actividad de
agentes
conservantes

de
los

Debe
tener
actividad
microbiana o que impida la
multiplicacin
antimicrobiana.
Pero
la
mayora
presentan
una
actividad esporicida muy
baja. De tal manera que los
conservantes ideales deben
poseer una amplia actividad
frente a bacterias, hongos y
levaduras.

Factores de los
que depende la
actividad de un

Toxicidad
de
los
agentes conservantes
Estos deben actuar de forma
selectiva
sobre
los
microorganismos y no producir
toxicidad en el husped. El
equilibrio que se puede conseguir
es
mediante
la
cuidadosa
seleccin de la concentracin del
mismo.
Otra forma de minimizar la
toxicidad
es
el
uso
de
asociaciones
que
presentan
sinergismo de accin en la que
cada constituyente se utiliza en
concentraciones.
bajas
Concentracin
pH de la formulacin
Temperatura
Efecto del reparto en sistemas
multifases

CONCENTRACION: Coeficientes de dilucin de

diferentes conservantes
AGENTE
CONSEVANTE

COEFICIENTE
DE DILUCION
(frente a
bacterias)

INTERVALO DE
pH OPTIMO

COEFICIENTE
DE
TEMPERATURA

Ac. Sorbico

3.1

6.5

2.3

Alcohol benclico

6.6

2 - 3.7 - 2

Clorhexidina

1.9

5- 8

3 16

Clorocresol

8.3

8.5

3-5

Cloruro de
benzalconio

3.5

4 - 10

2 9.5 8

Cresol

35

Etanol

4.5

4.5

Fenol

5.8

Parabenes

2.5

3 9.5

pH de
formulacin

Temperatura

Su actividad reside principalmente

La
actividad
de
los
en su forma no ionizada (no
conservantes se incrementa
disociada) ya que para ejercer su
con el aumento de la T
accin penetra en la clula diana en
aunque
resulta
difcil
su forma no ionizada que tiene la
evaluar la forma global de la
capacidad
de
atravesar
las
T en la conservacin de un
biolgicas. Su fraccin depende de
frmaco debido a que
su pKa y del pH del medio. El pH del
tambin tiene la T sobre
medio influye sobre la estabilidad
los propios microrganismos.
qumica del conservante y sobre su
reparto en sistemas mltiples.
En los medicamentos constituidos por sistemas
multifases, como las emulsiones, la actividad
Efecto
antimicrobiana de un conservante depende de
la concentracin de equilibrio en la fase
del
acuosa; que es la principal fase donde pueden
reparto
crecer las bacterias. De tal modo que cuando
en
se incluye un conservante en una emulsin se
repartir entre las fases acuosas y oleosas en
sistemas

COLORANTES
Son sustancias utilizadas para impartir, preservar o potenciar el color
o el sombreado de un producto; en este grupo se incluye los
estabilizadores y fijadores de color
han sido ampliamente usados en los alimentos, medicamentos y
cosmticos con el fin de mejorar la apariencia del producto.
Antiguamente se usaban los naturales que servan de creatividad
culinaria. En el siglo XIX se uso los de origen mineral pero tenan
serio problemas para la salud, el cual estas sustancias estn
plenamente reguladas el uso de los mismos. Las F.F mas coloreadas
son las de va oral, rectal, vaginal y cutnea.
Las preparaciones farmacuticas se colorean por diferentes
razones:
Para elaborar medicamentos de un color consistente y apariencia
agradable.
Para mejorar la eficacia de la preparacin: (color azul porque
ayuda a conseguir una sensacin calmante y los colores rojos y
naranjas en medicamentos para hipertensin que al mirar
aumentan el pulso, la respiracin y la P.A.)
Para ayudar a la identificacin.

Caractersticas ideales de los

colorantes

Ser inocuo y sin actividad farmacolgica.

Ser un compuesto qumico definido. Para mayor fiabilidad que su

vez se podr valorar y asegurar la ausencia de impurezas
peligrosas.
Ser potente para utilizar nicamente pequeas cantidades.
Estabilidad

frente

la

luz,

temperaturas

tropicales

los

microorganismos.
No ser afectado por los agentes oxidantes o reductores o por los
cambios de pH
Compatibilidad con los distintos ingredientes de la formulacin.
No interferir n los ensayos y valoraciones de la preparacin.
No ser absorbido por partculas en suspensin.
No tener olor y sabor desagradable.

CLASIFICACION DE LOS COLORANTES

Dentro de los colorantes de uso farmacutico existen posibles
clasificaciones en funcin a su solubilidad en agua.
SOLUBLES: Tintes
INSOLUBLES: pigmentos
Tambin se puede clasificar en tres grupos principales:
colorantes orgnicos y sus lacas, colorantes inorgnicos y
colorantes naturales.
Colorantes
orgnicos y sus
lacas.
Solubles en agua y
sirven para colorear
preparaciones
liquidas destinadas
a va oral. EJM:
tartracina, eritrosina
y
la
quinoleina
(amarillo).
Las
lacas
son
insolubles en agua

Colorantes
inorgnicos
o
pigmentos.
Insolubles en agua y
son muy estables
frente a la luz. Se
utiliza para colirear
formas
solidas
(comprimidos
y
capsulas)

Colorantes naturales.
Lo de natural no es muy
exacta puesto que se
obtiene
por
sntesis
qumica en ves de su
extraccin de su fuente
natural.
EJM.
El
betacaroteno.
En
general
no
son
estables frente a la luz su
poder de colorante no es
muy alto y suelen ser mas
caros.
EJM.
DE

REGULACIONES Y ESPECIFICACIONES
Las regulaciones de los colorantes e uso farmacutico estn
sometidos

farmacopeas.

requisitos

ajenos

Adems

debido

las
a

la

especificaciones

de

hipersensibilidad

las
y/o

carcinognesis, no son muy aceptados universalmente.

Los colorantes farmacuticos estn regulados por una legislacin
especial ya sea en la unin europea como en los EE.UU.
Legislacin europea.

Legislacin americana.

Deriva de una directiva de 1962

En 1960 la FDA define su

modificada en varias veces. A

responsabilidad en el rea

pesar

de

de los colorantes de usos

las

farmacutico

de

directivas

gran

numero

europeas

autoridades

farmacuticas

cada

pueden

pas

de

imponer

GRACIAS