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Anglica Carvalho de Sousa

Dayane da Mota Nascimento


Graciela Santana Filha

Montes Claros/2013

Seo I
Geral

* matrias- primas
* materiais de embalagem
* solventes
* materiais auxiliares ao processo
* reagentes e os materiais de rotulagem

MINIMIZAR OS RISCOS SADE

Seo I
Geral

* A gua utilizada na fabricao de produtos farmacuticos deve ser


adequada para o uso a que se pretende.

* ESPECIFICAES DE QUALIDADE DA GUA


* gua Potvel- presso contnua em um sistema
realizados testes periodicamente.

de encanamento;

gua Purificada- ser projetado de forma a evitar a contaminao


e proliferao microbiolgicas.

* gua para Injetveis- utilizada em preparaes de produtos


estreis.

Seo II
Matrias-Primas

*A

aquisio deve ser realizada por uma equipe qualificada e


treinada.

* Os materiais recebidos devem ser verificados de forma que seja

assegurado que a entrega esteja em conformidade com o


pedido.

* As matrias-primas colocadas na rea de armazenamento devem


estar adequadamente identificadas.

* Os rtulos devem conter:

Seo III
Material de Embalagem

* A aquisio, o manuseio e o controle de qualidade dos materiais


de embalagem primrios, secundrios devem ser realizados da
mesma forma que para as matrias-primas.

* Todos

os produtos e materiais de embalagem a serem

utilizados devem ser verificados no ato da entrega ao


departamento de embalagem em relao quantidade,
identidade e conformidade com as instrues de embalagem.

Seo IV
Produtos Intermedirios e a Granel

* Os

produtos intermedirios e os produtos a granel devem

ser mantidos sob condies especficas determinadas para


cada produto.

Seo V
Produtos Terminados

*Os

produtos terminados devem se mantidos em

quarentena ate sua liberao final.

Seo VI
Materiais e Produtos Reprovados

* Os

materiais e os produtos reprovados devem ser

identificados e armazenados separadamente, em reas


restritas.

* Os materiais e produtos podem ser devolvidos aos


fornecedores.

* Destrudos dentro de um prazo justificvel e a ao adotada


deve ser aprovada por pessoa designada.

Seo VI
Materiais reprocessados e
recuperados

*O

reprocesso ou recuperao permitido apenas se a

qualidade do produto final no for afetada.

* Procedimentos ou medidas adequadas para assegurar a

identidade do contedo de cada recipiente de matriaprima.

* Deve ser mantido registro do reprocesso ou da recuperao.

* Um lote reprocessado ou recuperado deve receber um novo


nmero de lote.

Seo VII
Produtos recolhidos

* Os

produtos

recolhidos

devem

ser

identificados

armazenados separadamente em uma rea segura at que


haja uma deciso sobre seu destino.

Seo VIII
Produtos Devolvidos

* Os

produtos devolvidos devem ser destrudos, a menos que

seja

possvel

satisfatria.

assegurar

que

sua

qualidade

continua

Seo IX
Reagentes e Meios de Cultura

*Registros de recebimento e preparao.


*Procedimentos escritos.

Seo IX
Reagentes e Meios de Cultura
Rtulo

*Concentrao
*Data de preparo
*Fator de padronizao
*Prazo de validade
*Data da prxima padronizao
*Condies de armazenamento
Assinado e datado pelo responsvel de preparo.

Seo X
Padres de Referncia
* Devem ser utilizados padres de referncia oficiais,
sempre que existirem.

* Na ausncia desses, devem ser utilizados padres de


referncia devidamente caracterizados.

* RDC n 37 de 6 de julho de 2009.

Seo XI
Materiais Residuais
* Substncias

txicas e materiais inflamveis devem ser


guardados em locais de acesso restrito.

* Coletado

em recipientes adequados, mantido em local


especfico e eliminado de forma segura .

* No deve ser acumulado.

Seo XII
Materiais Diversos

*Produtos

raticidas, inseticidas, agentes


fumigantes e materiais sanitizantes.

O medicamento necessita de cuidados especiais e


especficos em sua composio. A adequada utilizao dos
materiais no processo de fabricao deste assegura a produo de
lotes uniformes que atendem s especificaes requeridas. Permite
ainda assegurar que os processos encontrem-se sob controle;
diminui os riscos de desvio de qualidade; diminui os riscos da no
conformidade aos requisitos estabelecidos e h qualidade nas
etapas de controle em processo e no produto terminado.

* Boas

prticas da OMS para laboratrios de microbiologia farmacutica.


Disponvel
em:
http://www.paho.org/hq/index.php?
option=com_docman&task=doc_view&gid=19764&Itemid= . Acesso em 14 de
agosto de 2013 s 17:05 hs.

* DUTRA,

Verano Costa. Dossi Tcnico: Boas Prticas de Fabricao de


Medicamentos. Rede de Tecnologia e Inovao do Rio de Janeiro REDETEC.
Ago.2011.Disponvel
em:<
http://www.respostatecnica.org.br/dossietecnico/downloadsDT/NTY0Nw==>. Acesso em 11 ago.2013

* Resoluo

- RDC n. 17, de 16 de abril de 2010. Disponvel em:<


http://www.farmacotecnica.ufc.br/arquivos/RDC17_2010c.pdf>. Acesso em 11
ago.2013

* RESOLUO

N 37, DE 6 DE JULHO DE 2009. Disponvel em:


http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2009/res0037_06_07_2009.
html. Acesso em 15 de agosto de 2013 s 16:00 hs.