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FARMACOVIGILN

CIA

17 a 19 de outubro de 2014
Jorge Yuichi Takata Silva

Declaro Ausncia de Conflito de


Interesses

Jorge Yuichi Takata Silva

Ementa
Apresentao de conceitos e evoluo
histrica
da
farmacovigilncia,
ferramentas e mtodos utilizados para
busca, identificao e avaliao de
eventos adversos a medicamentos

Jorge Yuichi Takata Silva

OBJETIVO
Apresentar os aspectos gerais da
farmacovigilncia e o seu contexto de
investigao dos eventos adversos
relacionados ao uso dos
medicamentos

CONTEDO

Aspectos histricos e conceituais;


Desvios de qualidade;
Inefetividade teraputica;
Intoxicaes;
Reaes adversas;
Ferramentas de investigao;
Fluxo de notificaes.

BIBLIOGRAFIA

BRASIL. Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Farmacovigilncia.


Organizao Mundial da Sade. Programa Internacional de Monitorizao. Safety issues of
drug use. Disponvel em: http://www.anvisa.com.br/Farmacovigilncia.

CASTRO, CGSO (Coord.). Estudos de utilizao de medicamentos: noes bsicas. Rio


de Janeiro, RJ: Editora Fiocruz, 2000.

CORREA NUNES, AM. Conceitos bsicos de farmacovigilncia. In: CASTRO, LLC.


Fundamentos de farmacoepidemiologia. Campo Grande: GRUPURAM, 2000, p. 106-126.

LAPORTE JR, TOGNONI G, eds. Principios de epidemiologa del medicamento. 2a ed.


Barcelona: Masson-Salvat; 1998.

PFAFFENBACH, G. CARVALHO, OM. BERGSTEN-MENDES, G. Reaes adversas a


medicamentos como determinantes da admisso hospitalar. Revista da Associao Mdica
Brasileira. V.48, p.237-241, 2002.

Primum non nocere


Jorge Yuichi Takata Silva

Hipocrates (460 a.c.)

RISCOS DA FARMACOTERAPIA
NO ALCANCE DOS
OBJETIVOS
TERAPUTICOS

OCORRNCIA DE
EVENTOS NOCIVOS

EFETIVIDADE

SEGURANA

EVENTOS ADVERSOS
(RESULTADOS NEGATIVOS)
Jorge Yuichi Takata Silva

O INCIO...

Galeno (201-131 d.c.), O potencial efeito venenoso


est presente em todo e qualquer frmaco

Paracelso (1493-1541), Os frmacos devem ser


submetidos
previamente
a
uma
profunda
investigao devido aos riscos advindos do seu uso
1224 - Imperador germnico Frederico II (11941250), determinou a realizao de inspees de
rotina nos medicamentos preparados pelos
boticrios, a fim de verificar sua qualidade
Jorge Yuichi Takata Silva

1775 a 1778 Eventos adversos a


digitlicos

William Withering (*1741 +1799)


Jorge Yuichi Takata Silva

1785 Descrio da Intoxicao Digitlica


Anorexia, nusea e vmitos, viso embaada e
desorientao
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Vincent Willen van Gogh (Autoretrato,


1887)
*1853 + 1890
Jorge Yuichi Takata Silva
Xantopsia, depresso e alucinaes

Doze girassois numa jarra.


Vincent Van Gogh (1888).
leo em tela.

Jorge Yuichi Takata Silva

O retrato do Dr. Gachet.


Vincent Van Gogh (1890).
leo em tela.

1937 Tragdia com Dietilenoglicol


Doce, inodoro e sob a
forma de xarope;
Logo aps o elixir com
sabor framboesa
chegar ao mercado em
setembro de 1937,
houve relatos de
mortes.
107 mortes associadas
a consumo de xarope
de sulfanilamida
dissolvida em
dietilenoglicol;
Jorge Yuichi Takata Silva

1938 Estados Unidos criam teste de


toxicidade pr-clnica

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1950 Anemia aplstica por


Cloranfenicol

Jorge Yuichi Takata Silva

1959 a 1961 A tragdia da Talidomida

Jorge Yuichi Takata Silva

1954: sintetizada a partir do acido glutamico, como


antiemetico,sedativo e hipnotico;
ESPCIE

EFEITO

CAMUNDONGO

ESTUDOS NEGATIVOS

RATO

DEFEITO DE VERTEBRA E CAUDA

COELHO

FOCOMELIA E AMELIA

GALINHA

FOCOMELIA E AMELIA

GATO, CO e PORCO

FOCOMELIA E AMELIA

MACACO

FOCOMELIA E AMELIA

Jorge Yuichi Takata Silva

1956: lanada no mercado como antigripal


(Grippex)
1957: A Chemie Grunenthal, proprietaria da
patente da substancia, lanou o medicamento
como sedativo(Contergan)
1958: A Distillers Biochemicals Ltd. (DCBL),
fabricante de uisque na Gra-Bretanha, iniciou a
comercializacao da talidomida com o nome de
Distaval,
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O FDA rejeitou a aprovao do medicamento,


baseado nos sintomas de neurite periferica em
adultos;
Cerca de 1200 mdicos norte-americanos
receberam a talidomida diretamente da
Grunenthal, utilizando--a contra enjo em suas
pacientes grvidas;
1959: aumento do relato da incidencia de
nascimento de criancas com um tipo peculiar de
malformaco congnita;
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1961: no Encontro de Pediatria, em Dusseldorf


(ALE),

W.

Lenz

levantou

publicamente

possibilidade de as anomalias congenitas terem


sido provocadas pelo consumo de talidomida
durante a gestaco;
1806 casos de Amelia e focomelia atribuidos ao
uso de Talidomida;
A hiptese foi reforada pelo pesquisador W.G.
McBride, na Australia.
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Reaes Adversas associadas ao uso da


Talidomida
Defeitos de membros inferiores e superiores;
Defeitos de pavilho auricular;
Tetralogia de fallot;
Estrabismo;
Surdez;
Autismo;
Defeitos de globo ocular (alteraes de retina);
Alteraes de face;
Defeitos de rgos internos isolados;
Jorge Yuichi Takata Silva

Cerca de 4000
casos de Focomelia;
15% (498) de
bitos .

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

E depois?

Aps a Talidomida...
Nem todos os medicamentos seguros
para animais de experimentao, so
seguros para seres humanos;
Medicamentos potencialmente
perigosos podem ser teis se
tomadas as devidas precaues;
muito difcil seguir 100% as
medidas de segurana

Adaptado de Sandra Freire,


2006

Jorge Yuichi Takata Silva

1962 Emenda Kefauver-Harris


A eficcia e a segurana do medicamento devem ser
comprovados antes da comercializao;
Obrigao do a cumprimento de boas prticas de
fabricao;
Produto no pode ser comercializado sem a aprovao
formal da FDA;
Consentimento ps-informao dos sujeitos da pesquisa
e obrigatoriedade da notificao de reaes adversas.

Jorge Yuichi Takata Silva

1967: Incio do processo da talidomida na Alemanha;


1970: no houve sentena, mas apenas um acordo
extrajudicial. Com o pagamento de 110 milhes de
marcos do laboratrio Grnenthal e outros 100
milhes dos cofres pblicos, criando um fundo de
penso vitalcia para as vtimas do Contergan;
2012: A empresa alem Grnenthal Group, que criou
a droga, emitiu um pedido de desculpas, mais de 50
anos depois que a droga comeou a ser vendida.

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

1967 20 Assemblia Mundial de Sade : criao de


um sistema de seguimento das RAM.
O programa teve incio em 1968, com a participao
de 10 pases que possuam um sistema de vigilncia
de medicamentos organizado .

1978 Criao do centro colaborador da OMS


transferido de Genebra, Suia, para Uppsala, Sucia,
conhecido como Uppsala Monitoring Centre.
Jorge Yuichi Takata Silva

1998 Falsificao de Medicamentos

1.000.000 de comprimidos de
Androcur foram falsificados pelo
laboratrio Veafarm.
Jorge Yuichi Takata Silva

1998 Plula de Farinha


Lote com 650.000 cartelas do
anticoncepcional Microvlar sem
princpio ativo (para testes de
calibragem) foram liberados para
comercializao.

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

1998 Poltica Nacional de


Medicamentos
Portaria 3916/98, do Ministrio da Sade,
dispondo

sobre

poltica

nacional

de

medicamentos, com o propsito precpuo de


garantir a necessria segurana, eficcia e
qualidade, a promoo do uso racional e o
acesso

da

populao

essenciais.
Jorge Yuichi Takata Silva

medicamentos

1999 Criao da Agncia


Nacional de Vigilncia Sanitria .
1999 (Lei n 9.782/99).

Jorge Yuichi Takata Silva

2001 Estabelecida VIGIPS/ANVISA;


2002 Criao do Projeto Hospitais Sentinela;
2005- Criao do Programa Farmcias Notificadoras;
2011 Estabelecimento da Rede Sentinela;

Jorge Yuichi Takata Silva

Farmacoepidemiologia
a vigilncia da vida do medicamento
na comunidade, que descrita mediante
tcnicas adequadas, padronizadas e
comparveis, aparecendo na literatura
farmacolgica como o conjunto de fatos
relevantes sobre a relao do frmaco
com a medicina, produzidos no cenrio
cientfico e com imagem pblica.
(Laporte & Tognoni, 1989)
Jorge Yuichi Takata Silva

Vertentes
Estudos de utilizao de medicamentos
(EUM)
Farmacovigilncia

Jorge Yuichi Takata Silva

PROBABILIDADE DE IDENTIFICAO DE EVENTOS ADVERSOS

Estudos limitados de Toxicidade

FASE III
Voluntarios
Multicentricos

FASE IV
Populao
em
geral

Concesso
Do
Registro

FASE II
Voluntarios
Selecionados

FASE I
Voluntarios
Sadios

Jorge
Takata Silva
10 Yuichi
ANOS

Idiossincrasias
hipersensibilidade
Efeitos Crnicos
TEMPO PARA DETECO DE EFEITOS

>20 ANOS

FASE I

Verificar a tolerabilidade na
espcie humana.
Adicionalmente:
dados farmacocinticos e
Farmacodinmicos

Voluntrios sadios

FASE II

Estabelecer a margem de dose


do novo medicamento

Voluntrios sadios e
pacientes

FASE III

Estabelecer a eficcia do novo


medicamento
Adicionalmente:
identificar e quantificar os efeitos
indesejados mais freqentes

Pacientes

Jorge Yuichi Takata Silva

Principais limitaes das bases de


dados
de Estudos Clnicos:

Crianas, idosos e grvidas;


Nefropatas, Hepatopatas e Co-morbidades;
Polimorfismo Gentico;
Minorias tnicas;

Jorge Yuichi Takata Silva

FASE PR FASE PS
CARACTERSTI COMERCIALIZ -COMERCIALIZ
CA
AO
AO
N de pacientes
Durao
Patologias
secundrias
Tratamentos
associados
Dose
Seguimento

Geralmente
centenas
Semanas a
meses
Ausentes

Milhares

Provveis

Raros

Provveis

Fixa
Rigoroso

Varivel
Pouco Rigor

Anos

Adaptado de: Albert Figueras, Instituto Catalo de Farmacologia


Jorge Yuichi Takata Silva

Medicamentos retirados do mercado mundial


Medicament
o

Ano

Motivo

Talidomida

1960*

Teratognico

LSD

195060

Alucingeno

Dietilbestrol

1970

Teratognico e Carcinognico

Metaqualona

1984

Risco de dependncia e overdose

Temafloxacin
o

1992

Reaes alrgicas e Toxicidade hematolgica

Terfenadina

1998

Toxicidade cardaca

Tolcapone

1998

Hepatotoxicidade

Astemizol

1999

Toxicidade cardaca por interao


medicamentosa

Grepafloxacin
o

1999

Toxicidade cadaca

Cerivastatina

2001

Rabdomilise
Jorge Yuichi Takata Silva

Em 2007, 365 pessoas morreram aps consumir um


xarope para tosse no Panam.
Fabricantes de produtos farmacuticos utilizaram
dietilenoglicol, comumente usado em anticongelantes e
fluido de freio, para fabricar o produto;
Em 2009, foi relatado que 84 bebs, se no
mais,morreram na Nigria aps ingerir xarope de
paracetamol contaminado com dietilenoglicol em
glicerina.

Jorge Yuichi Takata Silva

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-Idioptica (provavelmente autoimune)


-Quimioterapia

Principais
causas de
Anemia
Aplasica

-Lupus Eritematoso Sistmico


- Medicamentosa (Cloranfenicol,
fenilbutazona, sulfonamidas, fenitona,
carbamazepina, clorpropramida,
cimetidina, cloroquina)
- Benzeno
- Gestao
- Ps-hepatite (no A, no B, no C)
- Anemia de Fanconi (doena
autossmica recessiva) e disceratose
congnita
- Hemoglobinria paroxstica noturna
Jorge Yuichi Takata Silva
-Doena
do enxerto versus hospedeiro

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jo
rg

Jorge Yuichi Takata Silva

Farmacovigilncia?

VIGILNCIA
O conceito de vigilncia origina-se de atividades de
sade pblica desenvolvidas para controlar e prevenir
doenas na comunidade.

Ateno contnua sobre a distribuio e tendncia da


incidncia atravs da coleta sistemtica, avaliao da
notificao de morbi-mortalidade e de outros dados
pertinentes.
(Languimir, 1963)
Jorge Yuichi Takata Silva

a identificao e a avaliao dos


efeitos do uso, agudo e crnico, dos
tratamentos farmacolgicos no
conjunto da populao ou em
subgrupos de pacientes expostos a
tratamentos especficos.
(LAPORTE & TOGNONI , 1989)

Jorge Yuichi Takata Silva

Cincia e as atividades relativas


deteco, avaliao, compreenso e
preveno dos efeitos adversos e
quaisquer outros problemas
associados a medicamentos.
(OMS, 2002)

Jorge Yuichi Takata Silva

Eventos Adversos
a
Medicamentos

Identificao de Riscos
Problemas Relacionados a Medicamentos

FARMACOVIGILNCIA
Deteco, Compreenso, Avaliao e Preveno

Conhecer e estabelecer
o perfil de segurana

Aes Regulatrias
Jorge Yuichi Takata Silva

Evento Adverso
Qualquer reao indesejvel
que ocorra durante ou aps
trmino do tratamento,
relacionado ou no ao
medicamento;
(ANVISA, 2002)

Jorge Yuichi Takata Silva

REAES ADVERSAS

ERROS DE
MEDICAO

INTOXICAES

DESVIOS DE QUALIDADE
INEFETIVIDADE TERAPUTICA

Desvios de Qualidade?

Qualquer alterao fsico-qumica,


adulterao, falhas de rotulagem,
reduo ou ausncia de efeito
teraputico de um medicamento
UFARM/ANVISA

Jorge Yuichi Takata Silva

Resposta teraputica abaixo


do esperado;
Dificuldade na dissoluo;
Alteraes de embalagem;
Alterao das caractersticas
fsico-qumicas;
Alteraes em caractersticas

Jorge Yuichi Takata Silva

Alteraes organolpticas:
> mudana de cor
> alteraes no odor
> turbidez
> alteraes do sabor
Outras alteraes fsico-qumicas:
> precipitaes
> no resuspenso do contedo
> no diluio do contedo
> formao de gases
> qualquer outra alterao significativa

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Caso CELOBAR
Data: Maio de 2003
Produto:
CELOBAR (sulfato
de brio, 150 g)
Fabricante: Enila
Uso: Raio X de
esfago e
estmago
Via: Oral

Caso CELOBAR

Jorge Yuichi Takata Silva

RAM: hipocalemia, parada cardaca e pulmonar


podendo levar a morte
Nmero de casos: cerca de 200 pacientes
apresentaram efeitos adversos e 22 mortes
Distribuio Geogrfica: 6 estados envolvidos
Aparecimento da Reao: 10 minutos a 3 horas
(mdia 30 min)

2008 Recall de Heparina


Em 2008, a FDA anunciou um recall em grande escala
do medicamento heparina;
Lotes contaminados da droga que haviam sido
fabricados na China pela Scientific Protein Laboratories
O recall seguiu relatrios que alegavam que 81 mortes e
785 leses graves estavam ligadas droga.
Investigaes identificaram um contaminante no
medicamento, derivado de sulfato de condroitina;
O contaminante imita o efeito da heparina, mas custa
apenas uma frao do
seu preo.
Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Inefetividade Teraputica

Jorge Yuichi Takata Silva

Ausncia ou a reduo
da resposta
teraputica esperada
de um medicamento,
sob as condies de
uso prescritas ou
indicadas em bula.

RELACIONADO AO DESVIO DE
QUALIDADE
Alteraes na matria-prima
Alteraes na sntese do frmaco
Alteraes no processo de produo
Alteraes na formulao original
Alteraes organolpticas
Concentrao do frmaco abaixo do
rotulado
Dificuldades de solubilizao e
homogeinizao
Dificuldades de dissoluo e
degradao para
slidos orais
Medicamento genrico e similar no
bioequivalente
Polimorfismo qumico

Exemplos de medicamentos que podem apresentar


polimorfismo
Acetazolamida

Furosemida

cido acetilsaliclico

Glibenclamida

Ampicilina anidra

Lamivudina

Captopril

Maleato de Enalapril

Carbamazepina

Mebendazol

Cefazolina

Metildopa

Cloridrato de Clorpromazina

Metilpredinisolona

Cloridrato de Ranitidina

Metoprolol

Codena

Nifedipina

Digoxina

Palmitato de Cloranfenicol

Eritromicina

Paracetamol

Espironolactona

Prednisolona

Etoposideo

Prednisona

Fenobarbital

Rifampicina

Fluconazol

Sulfametoxazol e
trimetropina

Murilo Freitas Dias

RELACIONADO A ERROS DE
MEDICAO

Uso de medicamentos vencidos,


inclusive pelo no consumo aps
aberto (colrios, xaropes)
Perda de potncia por m
armazenagem
Indicao, dose ou via de
administrao incorreta (ex: erros na
leitura da prescrio)
Preparo, misturas e diluies
indevidas
Interao medicamentosa

RELACIONADOS A INTERAO
MEDICAMENTOSA
Indutores do Citocromo P450
Carbamazepina
Griseofulvina
Etanol
Fenitona
Rifampicina
Fenobarbital
Tabagismo

Jorge Yuichi Takata Silva

Intoxicaes?

Qualquer efeito nocivo atribudo a um


medicamento que ocorra nas doses
acima das normalmente utilizadas
em seres humanos para profilaxia,
diagnstico e tratamento de
doenas, ou para a modificao de
uma funo fisiolgica
(Conceito de Reao Adversa a Medicamento WHO, 1972,
modificado)

Jorge Yuichi Takata Silva

Monitorizao Teraputica
Tem por finalidade determinar o melhor regime
teraputico possvel no paciente.
Baseia-se no princpio de que o efeito de um
medicamento se relaciona mais com as
concentraes obtidas do que com a dose.

Jorge Yuichi Takata Silva

Concentrao do medicamento

TOXICIDADE

EFICCIA

B
C

INEFICCIA

Tempo (h)

Jorge Yuichi Takata Silva

Por qu monitorar ?
Ajuste de dose conforme o ndice teraputico e
fatores de risco;
Determinao de terapia com medicamentos com
farmacocintica complexa;
Assegurar a fidelidade do paciente ao tratamento;
Elucidao de eventos adversos (doena ou
medicamento)
Jorge Yuichi Takata Silva

Medicamentos de ndice Teraputico


Estreito
cido valprico
Aminofilina
Amiodarona
Aminoglicosdeos
Carbidopa/Levodopa
Carbamazepina
Ciclosporina
Clindamicina
Clonidina
Digoxina
Fenobarbital
Fenitona
Jorge Yuichi Takata Silva

Isotretinona
Ltio
Minoxidil
Prazosin
Quinidina
Tacrolimus
Teofilina
Vancomicina
Verapamil
Varfarina
Vitamina A

Medicamentos de ndice Teraputico


Estreito

Jorge Yuichi Takata Silva

Benzodiazepnicos
Sonolncia, letargia, sedao, ataxia, confuso
mental, dificuldade de fala, hipotonia, hiporreflexia
e amnsia.
Ritmo e freqncia cardaca; dimetro e reflexo
pupilar permanecem normais na ausncia de
hipxia.
Raramente h coma profundo e depresso grave
de funes vitais: hipotenso, hipotermia e
depresso respiratria.
Excitabilidade paradoxal: alguns pacientes podem
apresentar reaes caracterizadas por agitao,
ansiedade, nervosismo,
hostilidade,
agresso.
Jorge Yuichi Takata
Silva

ANTIDEPRESSIVOS TRICCLICOS
Ao em sistema nervoso central e SNP:
bloqueia os stios receptores de dopamina
inibe a recaptura de norepinefrina e serotonina
Altas concentraes: bloqueio dos canais de sdio,
interferindo na conduo nervosa

Causas freqentes de bito: complicaes cardacas


diminuio na conduo eltrica cardaca
bloqueio dos receptores muscarnicos
bloqueio dos receptores 1-adrenrgicos

ANTIDEPRESSIVOS TRICCLICOS
Sndrome complexa: evidente carter anticolinrgico
Fase I (12-24 h):
excitao, delrios, alucinaes, hipertermia,
mioclonias, convulses tnico-clnicas, distonias
Fase II (24-72 h):
coma, depresso respiratria, hipxia,
hiporreflexia, hipotermia e hipotenso
Fase III (>72 h):
retorno ao quadro de agitao, delrios e marcada
sndrome anticolinrgica

ANTIDEPRESSIVOS TRICCLICOS

Manifestaes cardacas
Depresso miocrdica e arritmias cardacas que
surgem, em geral, nas primeiras horas e podem
retornar na terceira fase, especialmente em casos
graves:
- taquicardia supraventricular
- distrbios atriais e ventriculares
- retardo na conduo

ANTIDEPRESSIVOS ISRS
Sonolncia, nuseas, vmitos, taquicardia, hipertenso, tremores;
depresso do nvel de conscincia, crises epilpticas, sinais
anticolinrgicos, hipertermia, alteraes ECG

SINDROME SEROTONINRGICA:
Leve: tremores, confuso, incoordenao, movimentos coricos,
midrase
Moderada: inquietude, agitao, hiperreflexia, ataxia, rubor,
diaforese
Grave: delrio, trismo, rigidez, hipertermia, mioclonias, diarria

Do ponto de vista clnico: coma, crises epilpticas e hipertermia (maior


gravidade)

Sinais e sintomas - guias: tremores, mioclonia, rigidez, confuso


mental, ataxia e crises epilpticas

ANTIPSICTICOS: Neurolpticos
MECANISMOS DE AO - EFEITOS

Efeitos anticolinrgicos: taquicardia, mucosas secas,


midrase, rubor, etc.
Bloqueio alfa-adrenrgico: hipotenso e miose
Bloqueio dos receptores dopaminrgicos: reaes
extrapiramidais

ANTIPSICTICOS
Doses teraputicas: reaes distnicas, torcicolo,
espasmos musculares, crises oculgiras, rigidez e sinal da
roda dentada
Intoxicaes leves: alm das distonias, sedao, miose,
hipotenso ortosttica, taquicardia, pele e boca secas e
reteno urinria
Casos graves: convulses, coma, depresso respiratria e
distrbios da termorregulao
ECG: QT, QRS e PR; ST e alterao de onda T/U
Sndrome neurolptica maligna: alterao da conscincia,
rigidez, hipertermia, rabdomilise e acidose ltica (bitos
em 20-30% dos casos)

PARACETAMOL

Adultos:
0,5 1,0 g VO, 4/4 ou 6/6 horas.
Mximo: 4 g/dia.
Crianas:
10 15 mg / Kg / dose VO,
4/4 ou 6/6 horas.
Jorge Yuichi Takata Silva

REAES ADVERSAS

Tontura;
Cansao;
Nusea/vmito;
Discrasias sanguneas;
Febre;
Anafilaxia;
Nefrotoxicidade;
Hepatotoxicidade;
Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

FASE I (30 min a 24 horas)


Anorexia, nusea, vmitos, palidez e diaforese
Mal estar geral
FASE II (24 a 72 horas)
Elevao de enzimas hepticas e bilirrubinas
Prolongamentodo do tempo de protrombina (TP)
Trombocitopenia
Alteraes renais
Manifestaes cardacas morte sbita (?)
FASE III (72 a 96 horas)
Alterao da coagulao sangunea
Ictercia, nusea e vmitos
Insuficincia renal
Alteraes cardacas: segmento ST e onda T
Encefalopatia heptica
Anria, coma, BITO
FASE IV (96 horas a 2 semanas)
Dano reversvel
Recuperao completa
Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Reaes
Adversas

qualquer efeito a um frmaco que


seja prejudicial, no intencional, e
que ocorra nas doses normalmente
utilizadas em seres humanos para
profilaxia, diagnstico e tratamento
de doenas, ou para a modificao
de uma funo fisiolgica
(WHO, 1972)

Jorge Yuichi Takata Silva

Classificaes

Mecanismo

Efeito Colateral
Efeito indesejvel devido ao
farmacolgica principal do medicamento
Lapote & Capell, 1993; Schenkel,1996; OMS, 1972

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Broncoespasmo produzido
pelos bloqueadores
adrenrgicos;
Sonolncia pelos
benzodiazepnicos;
Arritmia por digitlicos
Jorge Yuichi Takata Silva

Efeito secundrio
So os devidos no ao farmacolgica
principal do medicamento, mas como
consequncia do efeito buscado.

Jorge Yuichi Takata Silva

Deposio da tetraciclina
em dentes e ossos
provocando descolorao
do esmalte de dentes
descduos e permanentes.

Jorge Yuichi Takata Silva

Superdosagem relativa
Quando um frmaco administrado em
doses teraputicas mas apesar disso
suas concentraes so superiores s
habituais.

Jorge Yuichi Takata Silva

Ototoxicidade
por
aminoglicosdeo
devido
alterao da funo renal;
Intoxicao digitlica devido a
hipocalemia.
Jorge Yuichi Takata Silva

Idiossincrasia
Reaes nocivas, s vezes fatais, que ocorrem
em uma minoria dos indivduos.
Definida como uma sensibilidade peculiar a
um
determinado produto, motivada pela estrutura
singular de algum sistema enzimtico.
Em geral considera-se que as respostas
idiossincrsicas se devem ao polimorfismo
gentico.
Jorge Yuichi Takata Silva

Anemia hemoltica por primaquina


devido deficincia de glicose-6fosfato desidrogenase (G6PD) em
algumas populaes africanas;
Agranulocitose a frmacos;

Jorge Yuichi Takata Silva

Hipersensibilidade alrgica
Para sua produo necessria a
sensibilizao prvia do indivduo e a
mediao de algum mecanismo
imunitrio.
Trata-se de reao de intensidade
claramente no relacionada com a dose
administrada..
Jorge Yuichi Takata Silva

Reao de hipersensibilidade
a penicilinas;

Jorge Yuichi Takata Silva

Tolerncia
fenmeno pelo qual a administrao
repetida, contnua ou crnica de um
frmaco ou droga na mesma dose,
diminui progressivamente a intensidade
dos efeitos farmacolgicos, sendo
necessrio aumentar gradualmente a
dose para poder manter os efeitos na
mesma intensidade.
Jorge Yuichi Takata Silva

Tolerncia produzido pelos


barbitricos reduzindo seu
efeito anticonvulsivante.

Jorge Yuichi Takata Silva

Frequncia

Jorge Yuichi Takata Silva

Severidade

Leve (1)
Transitrio
No afeta a atividade cotidiana habitual do paciente
No necessita de interveno ou tratamento especial
Pode incluir alteraes de testes laboratoriais
Moderada (2)
Perturba ou altera a atividade cotidiana habitual do
paciente
Classificao da Severidade (escala)
Minimizado com tratamento teraputico simples
Inclui alteraes de testes laboratoriais indicando
dano mas sem risco a longo prazo
Jorge Yuichi Takata Silva

Quanto severidade
Severa (3)
Impede a atividade cotidiana habitual do
paciente
Necessita interveno teraputica
Ameaadora vida (4)
Necessita de interveno teraptuica
significante
Paciente est sob risco imediato de morte

Jorge Yuichi Takata Silva

REAO ADVERSA GRAVE:


qualquer reao adversa que resulte em:
- Morte;
- Ameaa vida*
- Hospitalizao ou prolongamento
de
uma hospitalizao j existente;
- Deficincia/incapacidade
persistente
ou significante;
- Anomalia congnita/defeito no
nascimento;
- Efeito clinicamente importante*,
Jorge
Yuichi Takata Silva
incluindo
os efeitos por uso no preconizados na

Leve

Moderado

Grave
(Severa)

Risco de morte

Morte

Suscetibilidade da RAM
GRUPO I

Extremos de idade
- Neonatos
- Crianas
- Idosos

GRUPO II

Gnero
- Masculino
- Feminino

GRUPO III

Gestantes

GRUPO IV

Patologias especficas

GRUPO V

Hipersensibilidade

GRUPO VI

Variabilidade Gentica

GRUPO VII

Polimedicao

Grupo I Extremos etrios


Off-labell:
uso
comunmente
fora
especificaes da licena emitida:
Posologia- dose e freqncia
Faixa etria
Indicao diferente
Via de administrao

Jorge Yuichi Takata Silva

das

60% A 70% de todos os frmacos


empregados em pediatria no tiveram
todas as etapas necessrias para
garantir sua eficcia e segurana
nesta faixa etria.
Lainie Friedman Ross Perspectives in Biology and Medicine. 2004; 47 (4):
519-36

ABSORO
Velocidade
de
esvaziamento
gstrico
e
peristaltismo intestinal abrandados e errticos;
Leite materno pode acelerar o esvaziamento
gstrico;
Absoro transdrmica
varivel devido
imaturidade do estrato crneo;
Motilidade gastrintestinal maior que em
adolescentes;
Imaturidade de processos fisiolgicos;
Absoro IM lenta e dificilmente previsvel;

DISTRIBUIO
Volume aparente de distribuio elevado para
medicamentos hidrfilos;
Permeabilidade da BHE mais elevada no recm
nascido;
Em alguns casos a ligao tecidular maior que
no adulto;

METABOLISMO E EXCREO
RN fraca atividade dos microssomas hepticos,
esterases plasmticas e tecidulares;
Prefervel ajuste de medicamentos de baixo indice
teraputico de acordo com Taxa de creatinina;

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

J.S.S. Masc, 3 anos, residente em Santa Maria do Par,


Febre (38C), calafrios, desidratao.

Utilizou por indicao em farmcia, cido Acetilsaliclico


500mg vo 6/6h, Bromexina Xarope, vo 10mL 8/8h;
Aps 2 dias de uso apresentou petquias disseminadas,
sangramento por sitio de puno;
Sangramento no responsivo teraputica com
Vitamina K IV + cido Tranexmico;
Boa resposta com teraputica corticide;

Critrios de Beers
(Medicamentos inapropriados para idosos)
Beers MH et al. 1991. Explicit criteria for
determining inappropriate medication
use in nursing homes. Arch Intern
Med151:1825-1832.
Beers MH 1997. Explicit criteria for
determining potentially inappropriate
medication use by the elderly: an update.
Arch Intern Med157(14):1.531-1.536.
Jorge Yuichi Takata Silva

Grupo II Gnero
Mulheres apresentam porcentagem de RAM maiores do
que nos homens. Isso relatado pelas diferenas
corpreas e pela distribuio, mas alguns refletem em
polimorfismo farmacocintico e farmacodinmico.
Elas metabolizam os medicamentos de forma diversa,
em razo da diferena de massa corprea em relao
aos homens e das diferenas hormonais;
Outro fator pode ser a desnutrio, j que ela tem maior
prevalncia no sexo feminino

Jorge Yuichi Takata Silva

Medroxiprogesterona
A Agncia Canadense publicou um Alerta
Pblico sobre recentes achados que
mostraram que medroxiprogesterona pode
causar uma significante perda de
densidade na massa ssea (BMD) em
mulheres.

Public Advisory. Health Canad, 30 June 2005 (www.hc-sc.gc.ca


(http://www.hc-sc.gc.ca/))
Jorge Yuichi Takata Silva

Acetato de Ciproterona e Etinilestradiol


Alguns estudos publicados sugerem que
as usurias desse produto de
combinao podem ter um risco
elevado de eventos
tromboemblicos venosos, em
comparao a usurias de outros
contraceptivos orais de combinao.
Dear Healthcare Professional letter from Berlex Canada Inc, 10 Apr
2003.
Disponvel na Internet no endereo: http://www.hc-sc.gc.ca
Jorge Yuichi Takata Silva
(http://www.hc-sc.gc.ca)

Grupo III Gestantes

Jorge Yuichi Takata Silva

Malformaes congnitas
- Efeitos teratognicos
Perodo embrionrio (18-60 dia)
Formao
- Efeitos fetais
Perodo ps-organognese
Estrutura
Funo
Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Perodo embrionrio e fetal

Grupo IV Patologias Especficas

HEPATOPATAS;
CARDIOPATAS;
NEFROPATAS;
TERAPIA COM IMUNOSSUPRESSORES;
SIDA;
LPUS;
ARTRITE REUMATIDE

Jorge Yuichi Takata Silva

Grupo V Reaes de hipersensibilidade

Liberao mastocitria no especfica de


Histamina

Opiides
Vancomicina

Acmulo de bradicinina

IECA

Ativao de complemento

Protamina,
Radiocontraste

Ativao da sntese de Leucotrienos

AINE

Adaptado de Demoly P., Hillaire-Buys D., Classification and


epidemiology of Hypersensitivity Drug Reaction Immunol and Allergy
Clin of N Am. 2004;24(3): 345-356.

Evento Adverso

Reao
alrgica

Rash ou rubor
passageiro; febre
ao
medicamento
< 38C sem
indicao
de interveno

Indicada
interveno
ou interrupo da
infuso;
responde
rapidamente
ao tratamento
sintomtico;
medicamentos
profi lticos
indicados por
24 horas

Jorge Yuichi Takata Silva

3
Reao
prolongada
(no responde
rapidamente ao
tratamento
sintomtico e/
ou
interrupo da
infuso);
recorrncia dos
sintomas aps
a melhora
inicial; indicada
hospitalizao
por sequela
clnica (p.
ex.,
insuficincia
renal, infiltrado
pulmonar)

Consequncias
fatais;
Indicada
interveno
urgente

Evento Adverso

Anafilaxia
-

Broncoespasmo
sintomtico,
com ou sem
urticria; indicada
interveno
parenteral; edema/
angioedema
relacionado
alergia;hipotenso

Jorge Yuichi Takata Silva

4
Consequncias
fatais; indicada
interveno
Urgente

REAES CUTNEAS

Pigmentao por contraceptivo oral

Pigmentao por amiodarona. Erupo fixa medicamentosa por salicilato

Jorge Yuichi Takata Silva

Vasculite por piroxicam.

Exantema mculo- ppulo-purprico por clorpropamida

Exantema ppulo- purprico por trimetoprin- sulfametoxazol

Erupo multiforme por carbamazepina

Eritema nodoso por clortalidona

Erupo liquenide por tetraciclina

Erupo acneiforme por corticoterapia sistmica

Jorge Yuichi Takata Silva

Erupo foto-alrgica por sulfa.

FARMACODERMIAS
Manifestaes cutneo-mucosas, e as complicaes
decorrentes, em funo do uso de medicamentos
Reaes Adversas

Medicamentos Associados

Sindrome de Stevens-Johnson

Carbamazepina, Fenitona,
Fenobarbital, AINE, Sulfonamidas

Sindrome de Lyell

Salicilatos, AINE, Tiazdicos,


Penicilinas, Barbitricos, Fenitona

Sndrome de DRESS

Carbamazepina

Fotossenssibilidade

Amiodarona, Quinolonas

Dermatite de Contato

Benzocana, Neomicina

Dermatite Esfoliativa

Dipirona, Carbamazepina,
fenitona, fenobarbital,
Sulfonamidas

Descartar primeiramente...
Influenza

Brucelose

Adenovrus

Febre Tifide

Vrus Calmette-Gurin

Tularemia

Fungos

Linfomas

Enterobacter

HIV

Enteroviroses

Histoplasmose

HSV

Paracoccidiomicose

M. Pneumoniae

Malria

Tricomonas

Carcinomas

Avaliar historico de uso de


medicamentos
nos ltimos 2 meses

Dermatite Esfoliativa

Definir que no ...


Pnfigo bolhoso
Eritrodermia
Queimadura qumica
Sndrome de Lyell
Rash maculopapular
Reaes bolhosas fototxicas
Doena de Lyme
Pnfigo vulgaris
Queimaduras trmicas

SINDROME DE STEVENSJOHNSON
Relatada pela primeira vez em 1922

por
Stevens e Johnson : 2 casos de erupes
generalizadas,febre continua, ulceras de
mucosa oral e conjuntivite severa ?
(Sarampo Hemorrgico)

Reao Adversa Grave, alta morbidade e


prognstico reservado em muitos casos

Erupo cutnea
localizada
em menos de
10% da rea
corprea,
com sintomas
associados
(ex.: eritema,
prpura,
deslocamento
epidrmico e da
membrana
mucosa)

Erupo cutnea
localizada em
10%
a 30% da rea
corprea
com sintomas
associados (ex.:
eritema,
prpura,
deslocamento
epidrmico
e da membrana
mucosa)

Morte

Necrlise Epidrmica Txica


(Sindrome de Lyell)
Descrita por Alan Lyell (*1917 +2007) em
1956;

Nesse artigo proposto o termo necrlise para


descrever a necrose isolada da camada epidrmica da
pele e a sua separao da derme subjacente...

Leso Dermatolgica rara (1-1,3 casos por


milho de pessoas/ano), gravssima;

Erupo cutnea
localizada em 30%
ou mais da rea
corprea com sintomas
associados (ex.:
eritema, prpura ou
deslocamento epidrmico)

Morte

Necrlise epidrmica txica por tiabendazol.

Jorge Yuichi Takata Silva

Sindrome Eritrodisestesia palmoplantar

Alteraes
Alteraes
cutneas
cutneas
mnimas
com
ou dermatite dor (bolhas,
no
descamao
dolorosa
,
(eritema,
feridas,
edema
edema ou
ou
hiperquerato
hiperquerato
se),
se)
limitando
as
atividades
dirias

Alteraes
cutneas
severas,
com dor,
limitando o
autocuidado

Consequnci
as
fisiolgicas
com risco de
morte;
indicada
interveno
mdica

Morte

Grupo VI Variabilidade Gentica

Jorge Yuichi Takata Silva

Metabolizadores lentos: deficincia no


metabolismo RAMs, toxicidade e
diminuio da eficcia com doses padro.
Metabolizadores intermedirios (rpidos):
metaboliza frmacos com eficincia.
Metabolizadores rpidos (ultra-rpidos):
super expresso da enzima A dose
padro pode ser insuficiente ou resultar
em efeitos txicos.
Jorge Yuichi Takata Silva

ISOFORMA

Medicamento

Reao Adversa

CYP1A2

Antipsicticos

Discinesia tardia

CIP2C9

Varfarina

Hemorragia;

Fenitona
Tolbutamina

Hepatotoxicidade

CYP2C19

Diazepam

Sedao prolongada

CYP2D6

Metoprolol
Nortriptilina
Opiides

Taquicardia;
Confuso mental;
Dependncia

CYP3A4

Epidofolotoxinas

Leucemia

Hipoglicemia

Grupo VII - Polimedicao

Acredita-se que o potencial de interao


medicamentosa chega a 100% quando
o nmero de medicamentos prescrito
chega a oito.

Jorge Yuichi Takata Silva

CBF 68anos, masc. pac. internado por IAM,Unidade de Terapia Intensiva,


passando por procedimento de Revascularizao do miocrdio

Dieta enteral 1400mL VS em 24 h


Dobutamina 40mL/SF 210mL(IV em 24h)
Meropenem 1g IV (8 e 20h)
Omeprazol 40mg IV 1x (20h)
Furosemida 1p EV 6/6h ACM
Albumina humana 20% 1 fr IV 6/6h (8,14,20 e 02)
Haloperidol 5mg IV 8/8H (12,20 e 04h)
Dipirona 1amp IV 6/6h (8,14,2 e 02)
Captopril 12,5 mg com VO 6/6h(12,18,24 e 06h)
Lorazepam 1mg VS 12/12h (10,22h)
Fluconazol 200mg IV 10h
AAS 100mg VS 1x (12h)
Enoxaparina 60 mg SC 2x (8 e 20h)
Insulina R 15 UI/SF100mL IV em 24h
Vancomicina 500mg IV 2x (20, 14)
Amiodarona 200mg VS (08 e 20h).
Jorge Yuichi Takata Silva

ETANOL
METOTREXATO
Leso heptica aditiva
Aumenta o risco de hepatoxicidade
Consumo proibido;
Considerar descontinuidade do tratamento.

ARPR, 45a, Masc., HAS + DM 2 +


palpitaes + dispnia.
Presc. Digoxina 0,25mg/dia +
furosemida 80mg/dia +
espironolactona 25mg/dia +
enoxaparina 80mg/dia + cido
acetilsaliclico 200mg/dia;
Evoluo: Nuseas, mal estar
generalizado, eupneico, aciantico,
anictrico, diarrico, agressivo.

Jorge Yuichi Takata Silva

ARPR, 45a, Masc., HAS + DM 2 +


palpitaes + dispnia + IRA (?)
Presc. Digoxina 0,25mg meio com
/dia + espironolactona 25mg/dia +
enoxaparina 80mg/dia + cido
acetilsaliclico 200mg/dia;
Evoluo: Melena + sangramento
contnuo no local de puno da
gasometria, Ts: 130, Tc: 450,
lao negativo e cogulo
normorretrtil.

Jorge Yuichi Takata Silva

CONSTIPAO
1

Sintomas
Sintomas
ocasionais persistentes
ou
, com
intermitente uso regular
s; uso
de laxativos
de laxativo;
ou
modificao
enemas;
da dieta ou
limitao
aplicao de
das
enema
atividades
do cotidiano

Obstipao
com
indicao
de
evacuao
manual,
limitao de
cuidados
pessoais e
de
atividades
do cotidiano

Risco de
morte;
indicada
interveno
urgente

Morte

NUSEAS
1

Perda do apetite
sem alterao dos
hbitos
alimentares

Decrscimo na ingesto
de
alimentos, sem perda
signifi cante de peso,
desidratao
ou malnutrio

Inadequada ingesta de
fluidos ou alimentos
calricos; alimentao
por sonda; indicadas
hospitalizao e
nutrio
parenteral

VMITOS
1

Um a
Trs a cinco
dois
episdios
episdio (separados
s
por cinco
(separad
minutos)
os por
em
cinco
24 horas
minutos)
em 24
horas

Seis ou
mais
episdios
(separados
por cinco
minutos)
em 24
horas;
alimenta
o por
sonda;
indicadas
hospitaliza
o
e nutrio
parenteral

Risco de
morte;
indicada
interveno
mdica
urgente

Morte

Maior risco de nusea:


Jovens;
Sexo feminino;
Histrico de nusea na
gravidez;
Antecedente de nusea em
regimes quimioterpicos
prvios.
Menor risco de nusea:

FADIGA
1

Sintomtico;
fraqueza
percebida pelo
paciente,
mas no
evidenciada
no exame fsico

Sintomtico; fraqueza
percebida no exame
fsico e que interfere nas
atividades cotidianas

Fraqueza
incapacitante

ALOPCIA
1

Perda de at 50% da
quantidade normal de
cabelos

Perda > 50% da quantidade


normal de cabelos

ANOREXIA
1

Falta de
apetite sem
alterao
nos hbitos
alimentares

Falta de
apetite sem
perda signifi
cativa de
peso ou
desnutrio;
h indicao
de
suplementa
o
oral

Associado
com perda
importante
de peso ou
desnutrio
(ingesto
calrica
inadequada)
;
indicada
alimentao
por sonda
ou NPT

Consequnc
ias
fisiolgicas
com risco
de morte;
indicada
interveno
mdica

Morte

MIELOSSUPRESSO
Esquema quimioterpico
utilizado, drogas, doses,
combinaes.
Idade avanada.
Desnutrio.
Disfuno heptica ou renal.
Nmero cumulativo e tipo de QT
recebida anteriormente.
Irradiao ssea prvia.

Evento
Adverso

PLAQUETAS

< LIN 75.000/mm3


< LIN - 75,0 x
109/l

< 50.000 75.000/mm3


< 50,0 - 75,0 x
109/l

< 25.000 50.000/mm3


< 25,0 - 50,0
x 109/l

< 25.000/mm3
< 25,0 x 109/l

HEMOGLOBIN
A

< LIN - 10,0


g/dl
< LIN - 100 g/l
< LIN - 6,2
mmol/l

8,0 < 10,0 g/dl


80 < 100 g/l
4,9 < 6,2
mmol/l

6,5 < 8,0 g/dl


< 65 - 80 g/l
< 4,0 - 4,9
mmol/l
Indicada
transfuso

Risco de
morte;
interveno
mdica
urgente

LEUCCITOS

< LIN 3.000/mm3

< 2.000 3.000/mm3

< 1.000 2.000/mm3

< 1.000/mm3

MUCOSITE
1

Sintomas
leves ou
assintomtic
o;
interveno
no
indicada

Dor
moderada,
no
interferindo
na ingesta
oral;
indicada
modifi cao
da dieta

Dor grave,
interferindo
na ingesta
oral

Risco de
morte;
indicada
interveno
urgente

Morte

Pobre higiene bucal.


Presena de crie dentria e
patologia periapical.
Doena periodontal (gengiva).
Tipo de droga oncolgica, dose e
via de administrao.
Tratamento concomitante com
radioterapia (RT) e quimioterapia
(QT) para tumores de cabea e
pescoo.
Transplante de Medula ssea
(TMO).

DIARREIA
1

Menos que
4
evacuaes
ao dia

4a6
evacuaes
ao dia

Maior ou
igual a 7
evacuaes
ao dia;
incontinnci
a;
limitao
para
atividades
dirias do
cotidiano;
indicada
hospitaliza
o

Risco de
morte;
indicada
interveno
urgente

Morte

SONOLNCIA
1

Leve, mas
sedao
ou
sonolncia
maior do
que o
habitual

Sedao
moderada,
limitando as
atividades
da vida
cotidiana

Embotamen
to ou
estupor

Consequnc
ias
fatais;
indicada
interveno
urgente

Morte

OTOTOXICIDADE

Alterao da funo renal;


Picos sricos da droga;
Tratamento prolongado;
Idade;
Combinao da droga com o rudo;
Hipoacusia e zumbidos prvios;
Interao com diurticos;
Presena de otite mdia e tendncia
familiar;
Jorge Yuichi Takata
Silva

HEPATOTOXICIDADE

REAO
INTRNSECA
Toxicidade direta

previsvel
dose
dependente
qualquer
indivduo
exposto pode
manifestar,
de maior ou
menor
gravidade
relacionada c/

REAO IDIOSSINCRSICA

- a leso depende do
prprio indivduo,

- s ocorre em
pessoas susceptveis
- no depende da
quantidade de
medicamento
tomada
- maioria das
hepatites
medicamentosas

EAM

Aumento de
bilirrubina
total srica

> LSN - 1,5


x LSN

> 1,5 - 3,0 x


LSN

> 3,0 - 10,0


x LSN

> 10,0 x LSN

Aumento de
fosfatase
alcalina

> LSN - 2,5


x LSN

> 2,5 - 5,0 x


LSN

> 5,0 - 20,0


x LSN

> 20,0 x LSN

Insuficincia
heptica

Asterixis;
encefalopati
a
leve limita o
autocuidado

Moderada a
grave
encefalopati
a;
coma,
consequnci
as
fatais

EAM

Aumento
de
TGO/AST
(transamin
ase
glutmicooxalactica
srica)

> LSN 3,0 x


LSN

Assintomtico com TGO > 3,0


- 5,0 x LSN;
> 3 x LSN, com
aparecimento de
piora da fadiga, nusea,
vmito,
dor ou sensibilidade no
quadrante
superior direito, febre,
rash ou eosinofi lia

> 5,0 - 20,0 x


LSN
> 5 x LSN por
duas
semanas

> 20,0 x LSN

Aumento
de TGP/ALT
(transamin
ase
glutmicopirvica
srica)

> LSN 3,0 x


LSN

Assintomtico com TGP > 3,0


- 5,0 x LSN; > 3 x LSN, com
aparecimento
de piora da fadiga,
nusea, vmito, dor ou
sensibilidade
no quadrante superior
direito, febre, rash ou
eosinofi lia

> 5,0 - 20,0 x


LSN;
> 5 x LSN por
duas
semanas

> 20,0 x LSN

Jorge Yuichi Takata Silva

Flebite/Extravazamento
Extravasamento
Infiltrao acidental ou inapropriada de
quimioterapia no tecido subcutneo ou
subdrmico adjacente ao local de administrao
Agentes Irritantes
Podem causar dor, ardor ou flebite no local do
extravasamento SEM DESTRUIO TECIDUAL
Agentes Vesicantes
Causam destruio tecidual no local do
extravasamento
Reao alrgica local
Geralmente placas ou ppulas eritematosas no
trajeto da veia, SEM DOR.
Os sintomas cessam
Sakamoto, LH, Hospital Regional da Asa Sul, Braslia,
2012
aps 30 minutos com ou sem tratamento

Parmetro

Sinais
imediatos de
extravasament
o

Sinais tardios
de
extravasament
o

Irritao da
veia

Reao
alrgica

DOR

Dor ou
queimao
intensos que
duram minutos
ou horas.

Pode persistir
por dias aps a
infuso

Dor e rigidez
ao longo do
trajeto da veia

Sem dor

ERITEMA

Mancha
eritematosa ao
redor do stio
do cateter.
Nem sempre
est presente
no momento do
extravasament
o

24-48 horas
aps a infuso

Todo o trajeto
da veia pode
estar
avermelhado
ou escurecido

Placas
eritematosas
ou ppulas ao
redor da veia
que melhoram
aps 30
minutos a
suspenso com
ou sem
tratamento

ULCERAO

Geralmente 4896 horas aps


o
extravasament
o

Ocorre
tardiamente

Rara

Rara

EDEMA

Geralmente
imediato e
intenso

Rara

Rara

RETORNO
VENOSO

Difcil

Sakamoto, LH, Hospital Regional da Asa Sul, Braslia, 2012

Geralmente
presente

Geralmente
presente

Classifica
o

Agentes
alquilante
s

Antibiticos
antineoplsicos

Alcalide
s da
Vinca

Taxanos

Vesicante

Mostarda
nitrogenad
a

Doxorrubicina

Vincristin
a

Paclitaxel

Daunorrubicina

Vimblasti
na

Docetaxel

Actinomicina

Vinorelbin
a

Mitomicina C
Epirrubicina
Idarrubicina
Irritante

Carboplatin
a

Etoposido

Cisplatina

Teniposid
o

Ifosfamida

Risco de Flebite

Anfotericina B;
Piperacilina/Tazobactam;
Aciclovir;
Meropenem;
Vancomicina;
Amiodarona;
Cloreto de potssio;
Glicose hipertnica
Jorge Yuichi Takata Silva

Risco de Infiltrao

Dopamina;
Fenitona;
Dobutamina;
Bicarbonato de sdio;
Gluconato de clcio;
Glicose hipertnica;

Jorge Yuichi Takata Silva

Evento
Adverso

Flebite

Presente

Estravazamen
to

Eritema
com
sintomas
associados
(p. ex.,
edema,
dor,
endurecime
nto, fl ebite)

Ulcerao
ou necrose;
dano grave
ao tecido;
indicada
interveno
cirrgica

Consequnc
ias
fatais;
indicada
interveno
urgente

Dor,
lipodistrofi
a, edema,
fl ebite

Ulcerao
ou necrose;
dano grave
ao tecido;
indicada
interveno
cirrgica

Consequnc
ias
fatais;
indicada
interveno
urgente

Reao no
local da
injeo

Sensibilidad
e
associada
ou no
a sintomas
(calor,
eritema,
comicho)

RN, Masc, 16 dias, RNPT,


PIG.
Uso de soluo com Gliconato de Clcio
10%, Glicose 25% em Soluo Glicose
5%;
Paciente apresentando reas internas na
regio ceflica direita, prximo regio
orbitria direita, flebite, sinais de
infiltrao, hiperemia intensa e necrose;

RN, Masc, 16 dias, RNPT,


PIG, BP.
A necrose citada como reao possvel
ao uso do glubionato de clcio. Para a
glicose est descrita a tromboflebite e a
necrose. Por se tratar de uma reao de
hipersensibilidade, a hiperemia tambm
pode ser justificada pelo uso desses
medicamentos;

Eventos Cardiovasculares
Reaes Adversas

Medicamentos Associados

Bradicardia
(Frequencia cardaca < 60bpm)

Betabloqueadores, Digoxina,
opiides (doses elevadas)

Taquicardia
(Frequencia cardaca de repouso
> 100bpm)

Antagonistas de canal de
clcio, Antidepressivos
tricclicos, Cafena, Nitratos.

Hipertenso
(PA > 140 x 90mmHg)

AINE, Corticides, Eritromicina

Hipotenso
(Padro de variao individual)

Acetilcistena,
Benzodiazepnicos, Fenitona,
Nitratos, Opioides

Toxicidade Miocrdica

Alcaloides da Vinca,
Ciclofosfamida, Etoposideo

Torsaide de pointes
Intervalo QT prolongado

Amiodarona, Haloperidol,
Eritromicina

Toxicidade Aguda
Anormalidades
de
pulso
e
presso arterial
decorrentes
de
alteraes
eletrocardiogrficas
transitrias (taquicardia sinusal,
alteraes nas ondas T e ST,
contrao
ventricular
prematura).
Queixa de mal-estar, palpitao e

Toxicidade Crnica

Tosse no-produtiva.
Dispnia e ortopnia.
Estertores pulmonares.
Estase de jugular.
Edema de extremidades
(principalmente ps).
Cianose.
Diminuio da amplitude do pulso
perifrico.
Taquicardia.

Toxicidade Crnica
Taquicardia.
Alteraes mentais (confuso,
agitao, torpor).
Cardiomegalia.
Hepatomegalia.
Diminuio da frao de ejeo
ventricular.
Alteraes eletrocardiogrficas:
diminuio
da amplitude do complexo QRS e

FLUCONAZOL
AMIODARONA
Inibio do metabolismo heptico da
amiodarona e toxicidade aditiva
Aumenta o risco Cardiotoxicidade
Associao de risco extremo;
Considerar alternativas de tratamento.

O que fazer?
Como fazer?

PRIORIDADES
REAES GRAVES
REAES NO ESPERADAS
REAES DE PRODUTOS NOVOS
(< 5 ANOS NO MERCADO)
Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approaches.
Report of CIOMS Working Group V. 2001. p. 109

Como
comear?

O que no ?

Sinal, sintoma ou reao


adversa?

Jorge Yuichi Takata Silva

Sinal, sintoma ou reao adversa?

Rash associado:
Infeco por
Rubola?
Dengue?
Produto de higiene?
Medicamento?

Jorge Yuichi Takata Silva

CAUSA x EFEITO

Jorge Yuichi Takata Silva

MQUINA
(DIAGNOSTIC
O CLINICO)

MEDIDA
(POSOLOGIA
)

MO DE OBRA
(ENVOLVIMENTO DE POSSIVEL
ERRO DE MEDICAO)

EFEITO
(REAO
ADVERSA)

MATERIA
PRIMA
(MEDICAMENT
O)

METODO

MEIO AMBIENTE
(PARTICULARIDADE
S)

Jorge Yuichi Takata Silva

Fatores de Confuso

Doena de Base?
Complicaes da doena de Base?
Excipientes;
Cosmticos.
Ltex;

Jorge Yuichi Takata Silva

LTEX

Jorge Yuichi Takata Silva

LTEX
- Segunda causa de reaes anafilticas na rea
anestsico cirrgica (Berbare et al. 2008);
- Reaes

variam

entre

rash

colapsos

cardiovasculares;
- Risco aumentado em portadores de espinha bfida,
anormalidades urogenitais, histrico de multiplas
cirurgias, alergia a frutas, profissionais de sade e
pacientes do sexo feminino.
Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Medicamentos com ltex


Medicamento
Tiopental

Classe
Anestsico

N. Fantasia
Thionembutal

Antifngico
Zoltec
Antimicrobiano
Tienam

Fluconazol
Imipenem/
Cilastatina
Claritromicina Antimicrobiano
Insulina Lispro Hipoglicemiant
e
Jorge Yuichi Takata Silva

Klaricid
Humalog

ALGORITMOS EM
FARMACOVIGILNCIA?

Karch & Lasagna (1977)


Kramer (1979) Yale University 56 perguntas
Naranjo & cols. (1981) 10
perguntas
Jones (1982) FDA
Begaud (1984) AFSSAPS
Aronson (2003) DoTS Dose,
Tempo, Susceptibilidade Arimone (2006) Analise estatstica
Jorge Yuichi Takata Silva

Algoritmo de Karch &


Lasagna

Algoritmo de Naranjo

Jorge Yuichi Takata Silva

Algoritmo de Kramer

Jorge Yuichi Takata Silva

Incio

Algortmo de Jones - FDA

O evento tem relao


temporal lgica com o
uso do medicamento

No

Sim
Foi retirado o
medicamento

No

Sim
Foi observada
diminuio do efeito
aps a retirada

A relao causal
considerada remota

A relao causal
considerada possvel

No

A relao causal
considerada
possvel

No

Haveria probabilidade
do evento ocorrer em
outra condio clnica

Sim
Foi
reintroduzido
Sim
A reao
reapareceu aps a
reintroduo?
Sim
A relao
considerada
altamente provvel

No

No

A relao
causal
considerada
possvel

A relao
causal
considerada
possvel

Algortmo da FDA para avaliao de casualidade de notificaes de RAM

Classificao de
Causalidade
CONFIRMADA

No atribudos a uma determinada doena


ou a um outro medicamento, ocorridos aps
a administrao do medicamento em
suspeita, que cessa imediatamente aps a
retirada deste.

PROVVEL

Dificilmente atribuveis a uma determinada


doena ou a um outro medicamento,
ocorridos aps a administrao do
medicamento em suspeita

POSSVEL

Podem surgir aps administrao de um


determinado medicamento, mas que
tambm so efeitos comuns a uma
determinada doena ou a um outro
medicamento.

CONDICIONAL
SEM CLASSIFICAO

Podem ter surgido em decorrncia de uma


condio fisiologicamente anormal.
No pode ser avaliada devido a informaes
insuficientes ou contraditrias.

Classificao das Reaes Adversas a Medicamentos


Rawlins &
Thompson

Grahame-Smith &
Aronson

Wills & Brown

Dose dependente

Dose dependente

Dose independente

Dose independente

Dose dependente
Interao microorganismo e
hospedeiro

Uso crnico e dose


cumulativa

Propriedades fsico-quimicas

Dose relacionada e Inicio


Tardio

Reaes de retirada
(dependncia)

Geneticamente suscetvel

Danos genticos
irreversveis

Ativao imunolgica

Mecanismos no elucidados
Sem classificao

Dose dependente

Sistema de liberao e
administrao

Rawlins & Thompson


Rawlins MD, Thompson JW.
Pathogenesis of adverse drug
reactions. In: Davies DM,
ed.Textbook of adverse drug
reactions. Oxford: Oxford University
Press, 1977: 10

Jorge Yuichi Takata Silva

TIPO A (Augmented
reactions)
Dose/dependentes;
Previsveis, leves.
Podem ser tratadas pela simples
reduo da droga.

Jorge Yuichi Takata Silva

TIPO B (Bizarre reactions)


Raras;
No so dependentes da dose,
imprevisveis e srias;
Usualmente requerem a suspenso da
droga.
Podem ser caracterizadas como reaes
de hipersensibilidade, devido ao
desencadeamento de processo
imunolgicos.
Muito difceis de prever
Jorge Yuichi Takata Silva

Wills & Brown


Em 1999, Simon Wills e David Brown
propuseram uma nova classificao
de reaes adversas a
medicamentos, argumentando que
h problemas na classificao
original Tipo A ou Tipo B e que certas
reaes no se enquadram nesta
classificao.
Jorge Yuichi Takata Silva

TIPO A (Augmented
reactions)

TIPO B (Bugs
reactions)

So
reaes
adversas
relacionadas com a dose do
medicamento, a qual pode ser
previsvel com o conhecimento
do mecanismo de ao da
droga ou excipiente.
Ocorrem somente enquanto o
indivduo
est
usando
a
medicao e desaparecem com
a
retirada
da
mesma,
acontecem com alta incidncia.
Exemplo: taquicardia com o uso
de broncodilatador b agonista
no seletivo.

Reaes farmacologicamente
previsveis, envolvem
interao do microorganismo
com o hospedeiro e
desaparecem com a retirada
do medicamento.
Exemplos: antibiticos
selecionando cepas
resistentes, superinfeco,
aucares contido nos
medicamentos causando
crie dentria.

Jorge Yuichi Takata Silva

TIPO C (Chemical
reactions)

TIPO D (Delivery
reactions)

Causada
por
caractersticas
qumicas
e
pela
concentrao
do
agente agressor e no
pelo
efeito
farmacolgico
da
droga.
Exemplos: Flebite com
injetveis, queimadura
por
cidos,
leso
gastrointestinal
por
irritante local.

Reaes que acontecem


em consequncia do
mtodo
de
administrao da droga
ou pela natureza fsica
da
preparao
(formulao).
Retirada a droga ou
alterada a formulao
cessa a reao adversa.
Exemplos: inflamao ou
fibrose em torno de
implantes ou infeco no
stio de uma injeo.

Jorge Yuichi Takata Silva

(Exit reaction)
TIPO
SoEreaes
adversas
que se caracterizam
TIPO
SoFreaes
que
(Familial
por manifestaes de
ocorrem somente em
reaction)
retirada.
indivduos
Ocorrem aps a
susceptveis,
suspenso da droga
geneticamente
ou reduo da dose, a
determinada.
reintroduo da droga
Desaparecem com a
pode melhorar o
retirada do
sintoma, so
medicamento.
farmacologicamente
Exemplos: hemlise
previsveis.
com o uso de
Exemplos: opiides,
sulfonamidas em
benzoadiazepnicos,
indivduos com
antidepressivos
de G6PD,
Jorge Yuichi Takata deficincia
Silva
tricclicos.

TIPO G (Genotoxic
reaction)
So reaes adversas
genotxicas, causadas
por medicamentos
que promovem danos
genticos
irreversveis.
Exemplo: talidomida
provocando focomelia.

TIPO H
(Hipersensibility)
Reaes adversas
decorrente da
ativao do sistema
imune, no so
farmacologicamente
previsveis, no so
relacionadas dose.
Desaparecem com a
retirada da droga.
Exemplo: choque
anafiltico por
penicilina.

Jorge Yuichi Takata Silva

TIPO U (Unclassified reactions)


Reaes adversas por mecanismos
no entendidos, e que no se
enquadram nas demais categorias,
at que se saiba mais sobre elas.
Exemplo: drogas que induzem
distrbios do paladar, naseas e
vmitos aps anestesia
Jorge Yuichi Takata Silva

Grahame-Smith & Aronson

Jorge Yuichi Takata Silva

Tipo A (augmented). Relacionadas dose.


Ocorrem em todos os indivduos
Tipo B (bizarre). Ocorrem em alguns
indivduos.
Tipo C (continuous). Ocorrem aps uso
prolongado.
Tipo D (delayed). Manifestam-se tardiamente.
Tipo E (ending of use). Manifestam-se quando
o medicamento suspenso

Classificao DoTs
Do
Efeito Txico

T
Tempo
independentes

Efeito Colateral
Reao de
hipersensibilidade
Tempo dependentes
-Reao rpida;
-Reao de dose
inicial;
-Reao imediata;
-Reao
intermediria;
-Reao tardia;

s
Suscetibilidade

Erros de Medicao?

OBJETIVO
Apresentar aspectos gerais
relacionados a compreenso,
identificao e classificao dos erros
de medicao e suas implicaes na
segurana do paciente.

Vieira, FKR. Segurana na aviao: a preveno de acidentes aeronuticos

Jorge Yuichi Takata Silva

Vieira, FKR. Segurana na aviao: a preveno de acidentes aeronuticos


Jorge Yuichi Takata Silva

Vieira, FKR. Segurana na aviao: a preveno de acidentes aeronuticos


Jorge Yuichi Takata Silva

QUEM FAZ PARTE DOS SERVIOS DE SADE?

PESSOAS...
PESSOAS ERRAM!
Jorge Yuichi Takata Silva

Errar humano...
Mas quando o erro custar
a vida de um ser humano?

Jorge Yuichi Takata Silva

Erros de medicao
Quaisquer eventos prevenveis
que podem levar ou causar o uso
no apropriado de medicamentos
ou dano a pacientes, quando sob
controle de profissionais da
sade, pacientes ou
consumidores.
(ASCP, 1997; NCC MERP, 1998-9)
Jorge Yuichi Takata Silva

Erros Latentes: irregularidades no sistema.


Design deficiente;
Recursos humanos insuficientes.
Erros Ativos: erros cometidos pelos
profissionais/staff de sade que prestam o
cuidado.
Erro na dosagem do medicamento.

Jorge Yuichi Takata Silva

Qual o percentual
aceitvel de erros de
medicao?

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Assertividade de
99,99%

84 POUSOS FORADOS/DIA S NOS


EUA
Fonte: Ferracini, F. Hospital Israelita
Albert
Jorge
YuichiEinstein
Takata Silva

Assertividade de
99,99%

1622 CARTAS POR DIA SENDO


ENTREGUES EM ENDEREOS
ERRADOS
Fonte: Ferracini, F. Hospital Israelita
Albert
Jorge
YuichiEinstein
Takata Silva

POR QUE OS ERROS


OCORREM?

Jorge Yuichi Takata Silva

INCIDENTE
A- Situao capaz de causar o erro
B- No atinge o paciente (Near Miss)
C- No causa mal ao paciente
D- Requer monitorao ou interveno
verificativa
E- Dano temporrio com interveno
F- Requer hospitalizao
G- Leso Permanente

ACIDENTE

H- Ameaa a vida do paciente


I- Causa morte
Jorge Yuichi Takata Silva

CONDIES DE RISCO?
Pouca ou nenhuma familiariedade com a
tarefa;
Inexperincia;
Falta de tempo;
Checagem inadequada;
Procedimentos inadequados;
Pobre interface entre equipamento e
humanos;
Protocolos inexistentes ou desatualizados;
Infra-estrutura inadequada;
Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Problemas relacionados a rudo


"Rdio tocando durante o preparo/dipensao do
medicamento
Problemas relacionados iluminao
"Iluminao fraca
"As luzes esto apagadas
Organizao do local
"H vrios objetos em cima da pia de medicao,
bandeja com caf, po, bolo etc..."
"H caixa com soro aberto, hidratante, seringas, pacote
de bolacha"

Jorge Yuichi Takata Silva

QUAL A SUA ROTINA?


Quantos
empregos voc
tem?
Qual a sua carga
horria diria no
trabalho?
Qual a ltima vez
que leu um
artigo cientfico
completo?
Quantas horas
voc passa com
a sua famlia?
Jorge Yuichi Takata Silva

Risc
o

Prescrio
Dispensao

Dan
o

Administrao

Cadeia de Falhas envolvendo processos e pessoas:


O queijo suo pode ser penetrado por uma trajetria acidental
Fonte: James Reason. Human error: models and management.
BMJ 2000;320;768-770
Jorge Yuichi Takata Silva

Fases do processo de atendimento


em que ocorrem os erros

Prescrio Mdica: 39%


Transcrio e
administrao: 50%
Dispensao: 11%
Leape et al, JAMA, 1995

Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva

subnotificao

Medo de
Admitir que
errou

Medo de
Notificar

No sabe lidar
com os erros

Jorge Yuichi Takata Silva

CONSEQNCIAS DE ERROS COM


MEDICAMENTOS

Reduo da confiana em profissionais da


sade

Aumento de morbidade e mortalidade


Aumento de custos de tratamento
BMJ 2002; 324: 930-31 (20 april)

Jorge Yuichi Takata Silva

Classificao

ABREVIATURAS;
NOMES SIMILARES;
DISTRAO;
CLCULO/PREPARAO;
ROTINA DE ADMINISTRAO;
PRESCRIO;
EQUIPAMENTOS;
DISPENSAO;
OUTROS.
Jorge Yuichi Takata Silva

TIPOS DE ERROS

1. Medicamento errado

-Prescrio
inadequada
do
medicamento;
-Transcrio/dispensao/
administrao
de
um
medicamento diferente do
prescrito;

2. Omisso de dose ou do
medicamento
3. Dose errada;
4.
Freqncia
de
administrao errada;
5.
Forma
farmacutica
errada;
6.
Erro
de
preparo,
manipulao
e/ou
acondicionamento;

7. Tcnica de
administrao errada
8. Via de administrao
errada
9. Velocidade de
administrao errada
10. Horrio errado de
administrao
11. Paciente errado
12. Durao do tratamento
errada (durao maior,
durao menor)
13. Monitorizao
insuficiente do tratamento
14. Medicamento
deteriorado
15. Falta de adeso do
paciente

Jorge Yuichi Takata Silva

Medicamento errado

Prescrio inadequada do
medicamento
Medicamento no indicado/ no apropriado
para o diagnstico que se pretende tratar;
Histria prvia de alergia ou reao adversa
similar;
Medicamento inadequado para o paciente por
causa da idade;
Medicamento contra-indicado;
Interao/incompatibilidade medicamentosa;
Duplicidade teraputica;
Medicamento desnecessrio);
Jorge Yuichi Takata Silva

Prescrio manual ou informatizada

Jorge Yuichi Takata Silva

Riscos potenciais:
Nem todo prescritor est adaptado nova
tecnologia;
Hospitais diferentes usam softwares
diferentes;
Excesso de confiana no sistema
eletrnico;
Paciente pode no receber medicamento
em caso de pane do sistema;
Erros de seleo do medicamento
Raiz comum da palavra pode induzir a
erros;
Erro por seleo de apresentaoJorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Medicamento errado
Transcrio;
Dispensao;
Administrao de um
medicamento diferente do
prescrito;

Jorge Yuichi Takata Silva

Tipos de erros de Dispensao

Medicamento dispensado com

Omisso de dose
Dose excessiva
Concentrao errada
Prescrito um e dispensado outro
No prescrito e dispensado
Forma farmacutica errada
Desvio de qualidade
Prazo de validade expirado
Problemas de rotulagem
Erro de triagem da prescrio pelo farmacutico
Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

OMISSO DE DOSE OU DO
MEDICAMENTO

Falta de prescrio de um
medicamento necessrio;
Omisso na transcrio;
Omisso na dispensao;
Omisso na administrao;
Jorge Yuichi Takata Silva

DOSE ERRADA

Prescrio ou dispensao ou
administrao

Jorge Yuichi Takata Silva

Expresso de doses
Deve ser adotado o sistema mtrico;
As unidades de medidas no mtricas
(colher, ampola, frasco) devem ser
eliminadas
das
prescries,
quando
utilizadas isoladamente para expressar a
dose.

Jorge Yuichi Takata Silva

01 COLHER DE CAF
2,5mL
01 COLHER DE CH
5mL
01 COLHER DE SOBREMESA
10mL
01 COLHER DE SOPA
15mL
Jorge Yuichi Takata Silva

Procedimento operacional padro da


prescrio por via de administrao

Jorge Yuichi Takata Silva

Uso oral
Nome do medicamento + concentrao +
forma farmacutica + dose +
posologia + via de administrao + orientaes de uso

Captopril 25mg comprimido. Administrar


50mg de 8/8h por via oral, 1h
antes ou 2h depois de alimentos.

Jorge Yuichi Takata Silva

Uso tpico
Nome do medicamento + concentrao +
forma farmacutica + via de administrao +
posologia + orientaes de uso
Permanganato de potssio 1:60.000 soluo. Aplicar
compressas em
membro inferior direito 3 vezes/dia, aps o banho.

Jorge Yuichi Takata Silva

Uso Endovenoso
Nome do medicamento + concentrao +
forma farmacutica + dose +
diluente + volume + via de administrao + velocidade
de infuso + posologia
+ orientaes de administrao e uso
Exemplo: anfotericina B 50mg frasco-ampola.
Reconstituir 50mg em 10mL de gua
destilada e diluir para 500mL de soluo
glicosada 5%.
Uso endovenoso. infundir
35 gotas/min., 1 vez/dia. Administrar em 5
horas.
Jorge Yuichi Takata Silva

Uso Intramuscular
Nome do medicamento + concentrao + forma
farmacutica + dose + diluente + volume +
via de administrao + posologia + orientaes de
administrao e uso
Intramuscular com reconstituio:
Ceftriaxona 1g, frasco-ampola. Reconstituir 1g em 3,5 mL de
lidocana 1%. Fazer a soluo obtida, via intramuscular
profunda (regio gltea) de 12/12h;
Intramuscular sem diluio:
Vitamina K (fitomenadiona) 10mg/mL, ampola. Fazer 1mL
via intramuscular profunda (regio gltea), 1x ao dia.
Jorge Yuichi Takata Silva

Uso subcutneo
Nome do medicamento + concentrao + forma
farmacutica + dose + volume
+ via de administrao + posologia + orientaes de
administrao e uso
Subcutneo sem diluio: heparina sdica 5.000
unidades internacionais/0,25mL,
ampola. Fazer 0,25mL subcutnea de 12/12h.

Jorge Yuichi Takata Silva

Uso Intratecal
Nome do medicamento + concentrao + forma
farmacutica + dose + diluente + volume + via
de administrao + posologia + orientaes de
administrao e uso
Uso Intratecal com diluio: citarabina 100mg,
frasco-ampola. Diluir 100mg em 5mL de soluo
fisiolgica 0,9%. Infundir 1,5mL intratecal, 1x/dia.
Diluir imediatamente antes do uso. No
reaproveitar o restante da soluo para uso
intratecal.
Jorge Yuichi Takata Silva

Uso Inalatrio
Nome do medicamento + concentrao + forma
farmacutica + via + dose
(medicamento e diluente) + posologia +
orientao de uso.

Bromidrato de fenoterol 5mg/mL, soluo para


inalao. Fazer aerosol com 5 gotas diludas em 3
mL de soluo fisiolgica 0,9% de 6/6h. Nebulizar e
inalar at esgotar toda a soluo.
Jorge Yuichi Takata Silva

FREQUENCIA DE ADMINISTRAO
INCORRETA
MUDANA NOS HORRIOS DE
ADMINISTRAO DE TERAPIA J INICIADA;
FARMACOCINTICA DO MEDICAMENTO NO
RESPEITADA;

Jorge Yuichi Takata Silva

ERRO DE PREPARO, ADMINISTRAO


E/OU ACONDICIONAMENTO
Falhas na tcnica de
administrao
"... no lava as mos nem antes
nem depois da tcnica"
"... injeta medicamento diludo na
SNE sem aspirar e sem lavar a
sonda

Preparo antecipado do
medicamento

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Cloreto de potssio ou gua


destilada?

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva

Dimetro mximo

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva

Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva

TCNICA DE ADMINISTRAO ERRADA


Profundidade da aplicao;
Velocidade da administrao em
bolus divergente da
recomendada;

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

VIA DE ADMINISTRAO
ERRADA
Troca da via prescrita
"Na requisio estava
requisitada como IM... mas na
papeleta estava prescrito Vit K
IM, diluir para 10ml e dar 1 ml
VO"

Jorge Yuichi Takata Silva

Ai , meu Deus! O que foi que


eu fiz? Eu errei!!
-

Gritou a auxiliar de enfermagem aps


errar a via de administrao do
hidrxido de alumnio. O hidrxido de
alumnio foi administrado na via
intravenosa e no na sonda
enteral.

Jornal do Brasil 06/08/1985


Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

VELOCIDADE DE ADMINISTRAO
ERRADA

Infuso com durao superior


ou inferior ao prescrito;
Risco de sub ou superdose
Velocidade de infuso
omitida;

Jorge Yuichi Takata Silva

Dispositivos automticos de infuso


Programao incorreta
taxa de fluxo
tempo de infuso
volume total a infundir

Erros de instalao do equipamento e dos acessrios


Arredondamento de doses e/ou volumes
Ocorrncia de fluxo livre
Escolha inadequada da bomba/seringa de infuso
Leitura incorreta dos parmetros apresentados no
equipamento
Infuso de ar no detectada em equipamento
Inexistncia de manuteno preventiva.
Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

HORRIO ERRADO DE ADMINISTRAO

Antecipao ou atrasos de
doses;
Interpretao incorreta de
horrios;

Jorge Yuichi Takata Silva

PACIENTE ERRADO
Falhas na identificao do material e do
medicamento
"... na identificao do copo para vitamina K estava escrito
um leito e na requisio constava outro leito"
"... aspira ranitidina e heparina e coloca as seringas na
bandeja sem identific-las"

Presena de homnimos;
Gemelares
RN de ... Gemelar 1

Identificao incompleta do paciente


Nome ou correspondente: RN de ...
Registro
Leito

Jorge Yuichi Takata Silva

Falhas na identificao do paciente

...administra o
medicamento sem
conferir o nome do
paciente"

Jorge Yuichi Takata Silva

DURAO INCORRETA DO TRATAMENTO

Maior tempo de
tratamento;
Menor tempo de
tratamento;
Jorge Yuichi Takata Silva

MONITORIZAO INCORRETA DO
TRATAMENTO

Falta de reviso clnica;


Falta de controles analticos;

Jorge Yuichi Takata Silva

MEDICAMENTO
DETERIORADO
Armazenamento e/ou
acondicionamento
inadequado;
Desvio de qualidade

Jorge Yuichi Takata Silva

Armazenamento/acondicioname
nto

Jorge Yuichi Takata Silva

Alterao de
colorao

Alterao de
colorao

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata


Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Composio de cristalides
Soluo

mOsm/L

Na+
(mEq/L
)

Cl(mEq/L
)

K+
(mEq/L
)

Ca++
(mEq/L
)

Lactat Glicos
o
e
(g/L)
(g/L)

Glicose 5%

278

50

Ringer

309

147

4,5

Ringer
Lactato

275

130

109

28

NaCl 0,9%

308

154

154

Glicose 5%
+NaCl 0,9%

561

154

154

50

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorg
e
Yuic
hi
Taka
ta
Silva

Filhas RN internas em UTINEO;


Administrado superdose de
Heparina sdica IV;
Enfermeira confundiu
apresentao/dose peditrica
com adulto;
Crianas sobreviveram sem
sequelas;
Ator processou hospital e o
fabricante do medicamento.
Afiliou-se a The National Alert
Network for Serious
Medication Errors System;
Produziu um documentrio
sobre
a questo .
Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

Jorge Yuichi Takata Silva

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Donchin Y, Gopher D, Olin M, et al. A look into the nature and


causes of human errors in the intensive care unit. Qual. Saf.
Health Care 2003, 12; 143-147.

Objetivo: Investigar a natureza e


causa de erros dos profissionais de
sade numa UTI, supondo que erros
ocorrem e seguem um padro que
pode ser conhecido
Local: UTI clnico-cirrgica do Centro
Mdico
da
Universidade
de
Hadassah-Hebrew, Jerusalm, com 6
leitos/camas e leitos/camas extras na

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Principais Resultados

395

Durante
os
4
meses
da
coleta/recolha de dados, foram
notificados 554 erros
Foram registradas/registadas 8.178 atividades em 24
horas de observao dos 46 pacientes/doentes. Mdia de
178 atividades por paciente/doente/dia.
Estimativa de 1,7 erros por paciente/doente/dia (78 erros
em 8.178 atividades - 0,95% ).

Um erro grave ou potencialmente grave*


ocorreu em mdia 2 vezes ao dia.

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Padronizao reduz erros

Estratgias para reduo de erros


Modificao do ambiente de trabalho;
Reduo de interrupes;
Mudana nas escalas de trabalho;
Superviso direta da equipe;
Interao com farmacuticos durante as
visitas;
Implementao de um Check-List.
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Utilidade relativa das abordagens para


medir erros
Erros
Latentes

Notificao de
incidentes
Reunies de
Morbidade e
Mortalidade
Anlise de
reclamaes de m
prtica

Erros
Ativos

Reviso de
pronturios/process
os clnicos
Anlise de dados
administrativos
Tecnologia da
Informao

Observao
Direta

Eventos
Adversos

Vigilncia

Thomas & Petersen, JGIM


2003

As Defesas

Procedimentos e diretrizes clnicas

Educao continuada
Cultura
Organizacional

RISC
O

Barreiras fsicas

Dano
Adaptado de James Reason, 2000

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QUAL A SUA
REALIDADE?

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Existem protocolos estabelecidos?


Esto atualizados?
Quantos pacientes voc atende
por dia?
A equipe est completa?
Qual o ndice de absentesmo?
Os medicamentos esto
disponveis?
So adequados?
E as relaes interpessoais?

BUSCA ATIVA

COLETA DE
DADOS

TRIAGE
M
NOTIFICAO VOLUNTRIA

INVESTIGAO

NOTIFICAO
BANCO DE DADOS-OMS

NOTIFICAO
NOTIVISA
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ATRIBUIO DE CAUSALIDADE

O MUNDO PERIGOSO NO
POR CAUSA DAQUELES QUE
FAZEM O MAL,
MAS POR CAUSA DAQUELES
QUE VEM E DEIXAM O MAL
SER FEITO.
Albert Einstein
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Ufa!!!!

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