Você está na página 1de 34

Registro e Rotulagem

Gerncia de Produtos Especiais


GGALI / ANVISA

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Registro

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quais as legislaes relacionadas


ao registro na rea de alimentos?
Marco Legal

Decreto-Lei n. 986/69

Lei n. 9782/99

Resolues ANVISA n. 22 e 23/00

Resoluo RDC n. 278/05

Resoluo RDC n. 204/2005

Regulamentos tcnicos especficos

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

O que registro?
um procedimento administrativo que
reconhece a adequao de um produto
legislao vigente previamente
comercializao, por meio de anlise
documental e publicao no DOU.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Como saber se um produto


precisa de registro?
Definir a categoria na qual se enquadra o produto
Consultar a Resoluo RDC n. 278/2005 para verificar
se o produto necessita de registro:

Anexo I produtos dispensados da obrigatoriedade


de registro

Anexo II produtos com obrigatoriedade de registro

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quais categorias de alimentos


devem ser registradas?
Anexo II da resoluo RDC n. 278/2005
1) Alimentos para fins especiais:
- Alimentos para Dietas com Restrio de Nutrientes;
- Alimentos para Dietas com Ingesto Controlada de
Acares;
- Alimentos para Dietas Enterais;
-Alimentos para Controle de Peso;
- Alimentos para Praticantes de Atividade Fsica;
- Alimentos Infantis;
- Alimentos para Gestantes e Nutrizes;
- Alimentos para Idosos;
- Adoante Diettico;
- Sal Hipossdico.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

2) Novos Alimentos e ou Novos Ingredientes (*)


3) Alimentos com Alegaes de Propriedades Funcionais e ou
de Sade (**)
4) Substncias Bioativas, Probiticas Isoladas com Alegaes
(**)
5) Suplementos Vitamnicos e ou Minerais
6) guas mineral/natural e adicionada de sais
7) Vegetais em conserva (palmito)
8) Sal
9) Embalagens Recicladas (novas tecnologias)
10) Aditivos alimentares
11) Coadjuvantes de tecnologia
(* ) avaliao da segurana de uso
(**) avaliao da eficcia da alegao e ou segurana
de uso

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quais as orientaes gerais para registro


de produto na rea de alimentos?

Definir categoria

Consultar legislao: Decreto-Lei n. 986/69,


Resoluo n. 22 e 23/00, regulamento tcnico
especfico da categoria de alimento, regulamento
tcnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de
rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de
padres microbiolgicos e microscpicos

Consultar checklist

Protocolizar o processo no rgo de vigilncia


municipal, regional ou estadual, dependendo do caso

Aguardar publicao no DOU

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Qual o fluxo de uma solicitao de


registro e demais peties de
alimentos no SNVS?

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

VISA municipal ou
regional
VISA estadual

Equipe Tcnica

UNIAP / Anvisa

Anlise / exigncia

GPESP / triagem

Digitao
Diretoria

Analisados

Sem anlise e
os que
necessitam de
ajuste

D.O.U.

Digitao
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Como interpor recurso ao


indeferimento de uma solicitao de
registro ou outra petio?

Resoluo RDC n. 204/2005 prazo

Portaria n. 25/2008 procedimentos internos

Pode protocolizar diretamente na Anvisa

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Recurso de
Indeferimento
Uniap / Anvisa
GPESP
Comisso de Anlise
de Recursos
Conhecimento /
efeito suspensivo

Retratao

Provimento
Publicao no DOU
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

No conhecimento

No
provimento

www.anvisa.gov.br

Quais as orientaes gerais para produtos


dispensados da obrigatoriedade de
registro?

Definir categoria

Consultar legislao: Decreto-Lei n. 986/69,


Resoluo n. 22 e 23/00, regulamento tcnico
especfico da categoria de alimento, regulamento
tcnico sobre aditivos da categoria, regulamentos de
rotulagem, regulamentos de BPF, regulamento de
padres microbiolgicos e microscpicos

Protocolizar Comunicao de Incio de Fabricao no


rgo de vigilncia municipal, regional ou estadual,
dependendo do estado.

Obs.: item 5.1.6 da Resoluo n. 23/00


Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quando um produto considerado


novo alimento ou novo ingrediente?
Alimentos

sem histrico de consumo no pas,

Alimentos

com substncias j consumidas e que venham


a ser adicionadas ou utilizadas em nveis superiores aos
presentes nos alimentos utilizados numa dieta regular.
Novos alimentos obrigatoriedade de registro
Novos ingredientes avaliao de segurana, no so
registrados

http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/tecno.htm

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

O que fazer para poder usar uma


alegao de propriedade funcional?
Produtos de competncia Vig Sanitria
obrigatoriedade de registro
Produtos de competncia do MAPA
registro no MAPA e avaliao da alegao na Anvisa

Atender aos requisitos das Resolues n. 18 e


19/98.
Alegaes j aprovadas e padronizadas:
http://www.anvisa.gov.br/alimentos/comissoes/te
cno_lista_alega.htm

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quais os procedimentos para


produtos importados?

Vide Resoluo n. 22/00

Devem ser adotados os mesmos


procedimentos adotados para os produtos
nacionais

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Rotulagem

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quais as referncias legais para


rotulagem de alimentos?

Decreto-Lei n 986/69 Norma Bsica de Alimentos

Resoluo RDC n 259/02 - Rotulagem Geral

Resoluo RDC n 360/03 - Rotulagem Nutricional

Resoluo RDC n 359/03 Pores de Alimentos

Portaria n
Complementar

27/98

Informao

Lei n 10.674/03 - Glten

Regulamentos Tcnicos Especficos

Nutricional

http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quais alimentos esto sujeitos


legislao de rotulagem?

Todo
alimento
que
seja
comercializado,
qualquer que seja sua origem, embalado na
ausncia do cliente, e pronto para oferta ao
consumidor.
Para informao nutricional, vide excees na
Resoluo RDC n 360/2003

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quais as informaes obrigatrias


para alimentos em geral?

Denominao do produto

Lista de Ingredientes

Contedo Lquido (*Inmetro)

Identificao da Origem

Instrues de preparo, quando necessrio

Prazo de Validade

Lote

Tabela de informao nutricional

Contm ou no contm glten

* RT especfico advertncias, etc.


Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Como devo declarar estas informaes?

Resoluo RDC n. 259/2002 detalha como


deve ser a declarao de cada um dos itens
obrigatrios

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

obrigatria a declarao da data de


fabricao?

De acordo com a Resoluo RDC n.


259/2002 somente so obrigatrias a
declarao do prazo de validade e do lote.
A data de fabricao pode ser utilizada
para indicar o lote.

Itens 6.5 e 6.6 da RDC n. 259/2002

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Qual o tamanho mnimo das letras e


nmeros para rtulos de alimentos?

1 mm, exceto para o contedo lquido que


regulamentado pelo Inmetro (Portaria
Inmetro n 157/2002).

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

O que proibido constar nos


rtulos e material de divulgao
de alimentos?

Indicao
de
que
o
alimento
possui
propriedades medicinais ou teraputicas

Palavras ou qualquer representao grfica


que possa tornar a informao falsa, ou que
possa induzir o consumidor a erro ou confuso.

Destacar
a
presena
ou
ausncia
de
componentes que sejam prprios de alimentos
de igual natureza.

Indicaes relativas qualidade


estejam definidas na legislao.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

que

no

www.anvisa.gov.br

O que proibido constar nos


rtulos e material de divulgao
de alimentos?

Indicao de propriedades que os alimentos


no possuam ou no possam ser demonstradas

Indicao de uso como estimulante, para


melhorar a sade, para prevenir doenas ou
com ao curativa.

Alegaes
de
propriedade
funcional
no
aprovadas ou aprovadas com outra redao
diferente daquelas j padronizadas

Referncias: Decreto-Lei n. 986/69 e Resoluo RDC n.


259/2002.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quais so os nutrientes de
declarao obrigatria na tabela
de informao nutricional?

Valor energtico (kcal e kJ)

Carboidratos (g)

Protenas (g)

Gorduras totais (g)

Gorduras saturadas (g)

Gorduras trans (g)

Fibras alimentares (g)

Sdio (mg)

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Quais so os nutrientes de
declarao obrigatria na tabela
de informao nutricional?

So obrigatrios ainda:

Aqueles
exigidos
por
Regulamentos
Tcnicos especficos
Aquele sobre o qual se faa claim nutricional
/ Declarao de propriedades nutricionais

Obs.: Nutrientes de declarao optativa:

Vitaminas e minerais ( 5% da IDR por


poro)
Outros nutrientes

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Como devo apresentar a tabela


de informao nutricional no
rtulo?

Deve seguir os modelos estabelecidos: vertical,


linear, simplificada.

A informao nutricional deve ser expressa por


poro (ml/g), medida caseira e o
percentual de Valor Dirio (% VD).
Adicionalmente, pode ser expressa por 100
g/ml.
* Alimentos para fins especiais: vide Informe
Tcnico n. 36/2008
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

O que informao nutricional


complementar?
Qualquer representao sobre propriedades
particulares (declarao de contedo) de um
alimento, relativas ao:
valor energtico;
de
contedo de vitaminas e minerais.
te n a
n
o te
F
o
contedo de protenas;
pr
contedo de gorduras;
s
contedo de acares;
contedo de fibras alimentares;

Portaria n. 27/98
de carter opcional.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

A INC pode ser feita em relao a:


Contedo

Absoluto
a Informao Nutricional Complementar que
descreve o nvel e ou a quantidade do nutriente
e ou valor energtico contido no alimento.
Comparativa

a Informao Nutricional Complementar que


compara os nveis de nutrientes e ou valor
energtico.
Condies para uso estabelecidas no item 5 da
Portaria n. 27/98.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Critrios para utilizao da INC:


Refere-se

ao alimento pronto para consumo.

No

deve levar interpretao errnea ou engano


do consumidor.
INC

baseada em caractersticas inerentes ao


alimento:
esclarecimento em lugar prximo declarao, com
caracteres de igual realce e visibilidade, de que
todos os alimentos daquele tipo possuem as mesmas
caractersticas.
Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Premissas para utilizao da INC


comparativa:
Os alimentos comparados devem ser verses do
mesmo alimento ou similar.
Declarao sobre a diferena na quantidade do
valor energtico e ou nutriente:
a) expressa em porcentagem, frao ou quantidade
absoluta. Se as quantidades forem desiguais,
estas devem ser indicadas.
b) a identidade do alimento ao qual o alimento est
sendo comparado deve ser definida.

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br

Obrigada!

Gerncia de Produtos Especiais


Gerncia Geral de Alimentos
ANVISA/MS
alimentos@anvisa.gov.br
gpesp@anvisa.gov.br

Agncia Nacional
de Vigilncia Sanitria

www.anvisa.gov.br