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REFLEXIN
La meta final de la verdadera educacin es no solo hacer que
la gente haga lo que es correcto, sino que disfrute hacindolo;
no solo formar personas trabajadoras, sino personas que
amen el trabajo; no solo individuos con conocimiento sino
con amor al conocimiento; no solo seres puros sino con amor
a la pureza, no solo personas justas sino con hambre y sed de
justicia
John Ruskin *
* Escritor, crtico de arte, historiador del arte, filsofo y pintor. Inglaterra 1819 1900.
CONTENIDO
I.
CONTEXTO INSTITUCIONAL
II.
III.
IV.
V.
VI.
VII.
I. CONTEXTO INSTITUCIONAL
EL INVIMA
NATURALEZA
NATURALEZA
JURIDICA
JURIDICA
Articulo 245 de la Ley 100 de
Articulo 245
de la Ley 100 de
1993
1993 2078 de
Artculo 1del Decreto
Artculo 1del
Decreto 2078 de
2012
2012
OBJETIVO
OBJETIVO
Artculo 2del Decreto 2078 de
Artculo 2del
Decreto 2078 de
2012
2012
Establecimiento pblico
pblico del
del orden
orden
Establecimiento
nacional, de
de carcter
carcter cientfico
cientfico yy
nacional,
tecnolgico, con
con personera
personera jurdica,
jurdica,
tecnolgico,
autonoma administrativa
administrativa yy patrimonio
patrimonio
autonoma
independiente
independiente
Adscrito al
al Ministerio
Ministerio de
de Salud
Salud yy
Adscrito
Proteccin Social
Social yy perteneciente
perteneciente al
al
Proteccin
Sistema de
de Salud
Salud
Sistema
Actuar como
como institucin
institucin de
de referencia
referencia
Actuar
nacional en
en materia
materia sanitaria
sanitaria yy ejecutar
ejecutar
nacional
las polticas
polticas de
de vigilancia
vigilancia sanitaria
sanitaria yy
las
control de
de calidad
calidad de
de los
los productos
productos de
de
control
su competencia.
competencia.
su
CALIDAD ,, SEGURIDAD
SEGURIDAD ,, DESEMPEO
DESEMPEO
CALIDAD
MISIN
Proteger y promover la salud de la poblacin, mediante la
gestin del riesgo asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos mdicos y otros productos objeto
de vigilancia sanitaria.
VISIN
Afianzar el reconocimiento nacional e internacional del
INVIMA como lder articulador, referente y regulador en la
vigilancia sanitaria con enfoque de riesgo, comprometido con
la excelencia en el servicio, eficacia tcnico-cientfica y los
mejores estndares tecnolgicos, generando confianza,
seguridad y calidad de vida a la poblacin.
ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL
COMERCIALIZACIN
DISEO Y
DESARROLLO
FABRICACIN
FABRICANTE
Evaluacin
cientfica y
tcnica:
1.
2.
3.
4.
Seguridad
5.
6.
EFICACIA
PERMISO DE
COMERCIALIZACIN
Requisitos Tcnicos:
Calidad
Desempeo
REGISTRO SANITARIO
7.
8.
9.
VIGILANCIA POSTMERCADO
PROGRAMA NACIONAL
TECNOVIGILANCIA
EFECTIVIDAD
Premercado
Evaluacin de
requisitos tcnicos
Calidad
Seguridad
Desempeo
Evaluacin Eficacia
(cientfica y tcnica referenciada)
Postmercado
(PostMarket Surveillance)
Vigilancia Pasiva
Metodologa de Sealizacin
Signal Assessments
Vigilancia Proactiva
Sistema Gestin de Riesgo
FMEA
Vigilancia Intensiva
Estudios de Investigacin
(Risk Comunication)
ARNs -Toma de decisiones en materia sanitaria y acciones de mitigacin del riesgo
Red Centinela
Hospitales
Poltica de
Seguridad del
Paciente
Postmercado
Premercado
Conformidad de producto
Denuncias
Cierre del establecimiento
Decomiso
Alertas
Recall
Reportes de eventos / incidentes
Signal
EFICACIA
Calidad
Seguridad
Desempeo
EFECTIVIDAD
Calidad
Seguridad
Desempeo
Expedicin
Registro
Sanitario
(Producto)
Llamado
Revisin
de Oficio
Cancelacin o
Suspensin
Registro
Sanitario
Vigilancia Intensiva
Protocolos de estudio de
utilizacin de dispositivos
mdicos sealizados
Inspeccin
Certificacin
(Empresa)
Solicitud
de Anlisis
Tecnovigilancia
Sealizacin
Estandarizacin
y Validacin de
Tcnicas
LABORATORIO
LABORATORIO FSICOFSICOMECNICO DE
MECNICO
DE DISPOSITIVOS
DISPOSITIVOS
MDICOS
MDICOS Y
Y OTRAS
OTRAS
TECNOLOGAS
TECNOLOGAS
Realizacin de
Ensayos y Anlisis
Vigilancia
Intensiva
Problemas
de Calidad
Aplicacin
de Medias
Sanitarias
Vigilancia
Proactiva
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE
INVESTIGACIONES CLNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
Vigilancia
Activa
(Reactiva)
Vigilancia
Pasiva
OMS, 1968
Resolucin
4816/2008
Artculo 30.
(Protocolos de
investigacin de
DM)
OPS. Programa de
subvenciones para
la investigacin
(RGP).
Gua para escribir
un protocolo de
investigacin.
(Anticiparse).
Defining
Surveillance in
Drug Safety 2012
Jeffrey K. Aronson,
Manfred Hauben
and Andrew Bate
(SGRC)_FMEA
(Espontnea y
Voluntaria)
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
Dispositivos Mdicos Implantables (4).
Dispositivos Mdicos No Implantables
Difcil Trazabilidad (3).
2008
2011
2012
2013 2014
2015
2016
i.
RESUMEN
Vigilancia
Espontnea
Vigilancia
Proactiva
2011
2012
2013
2014
2015
* Red Tecnovigilancia: Red Tecnovigilancia: Red Tecnovigilancia: Red Tecnovigilancia: Red Tecnovigilancia:
1082
Gestin de Eventos:
1422
Gestin de Alertas:
86
1036
Gestin de Eventos:
1644
Gestin de Alertas:
38
2640
5846
7416 (T:20127) (67%)
Gestin de Eventos: Gestin de Eventos: Gestin de Eventos:
3288
5842
6478 (T:20860)
Gestin de Alertas: Gestin de Alertas: Gestin de Alertas:
196
284
311
Anlisis
y
Gestin
Formato de
Implementacin
Base de Datos
de Seales
reporte:
Usuario,
Metodologa
Modernizacin
Reportes TV
Base
de datos de
Hospitales,
Sealizacin
Aplicativo Web.
Parametrizacin
DM sealizados y
Secretarias de
Mapa de Riesgos
ISO 19218:2011
Priorizados
Salud, Importador.
Prueba piloto
Talleres
FMEA
Implementacin de la Implementacin
Revisin de literatura
FMEA en 5
dirigidos a 180
metodologa FMEA en FMEA en 11
cientfica de Sistemas
Hospitales
hospitales.
30 Hospitales.
de Gestin de Riesgo
Hospitales nuevos y
Manual operativo
Herramienta
16 FMEAS **
Clnico Anlisis
Seguimiento a 30
de
Seguimiento
implementados Con
Modo Falla Efecto
Hospitales. (T: 41)
implementacin
FMEA.
Dispositivos Mdicos
Formacin de 17
Desarrollo de la
profesionales como
plataforma de
Educacin Sanitaria
tutores virtuales.
Aprendizaje
Capacitacin virtual a
(Aula Virtual
Virtual.
636 Referentes
INVIMA)
Diseo de 8
Capacitacin insitu a
mdulos virtuales
7388 referentes
* https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/red-naltecnovigilancia/ESTADiSTICASDICIEMBRE2015.pdf
** https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-encolombia
*** https://www.invima.gov.co/vigilancia-intensiva-en-colombia
Vigilancia Intensiva
y Red Centinela
37.
38.
39.
40.
41.
42.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
26.
27.
28.
29.
30.
31.
32.
33.
34.
35.
36.
https://www.invima.gov.co/avance-de-la-vigilancia-proactiva-en-colombia
Marcapasos
Prtesis Mamarias
Lente Intraocular
Stent Coronario
2016
Bombas de Infusin
Catteres
https://www.invima.gov.co/vigilancia-intensiva-en-colombia
Equipos de Administracin de
soluciones
CONTEXTO INTERNACIONAL
REA PRIORIZADA DISPOSITIVOS
Comit Directivo Red PARF diciembre de 2015
MDICOS
Anmat Anvisa Cecmed Invima Cofepris
16
Agencias Reguladoras
Nacionales
ARNs
Argentina
Brazil
Canada
Chile
Costa Rica
Cuba
Colombia
Dominican
Republic
Ecuador
El
Salvador
Honduras
Mexico
Paraguay
Peru
Panam
Uruguay
VIGILANCIA
PREMERCADO
Investigacin,
Innovacin,
desarrollo, diseo y
fabricacin.
AUTORIZACIN
DE
COMERCIALIZACI
N
VIGILANCIA
POST-MERCADO
Tecnovigilancia
Registro Sanitario
Permiso de
Comercializacin
Reactivovigilancia
Biovigilancia
VIGILANCIA SANITARIA
PRODUCTOS COMPETENCIA DE LA
DIRECCIN DE DISPOSITIVOS MDICOS
DISPOSITIVOS MEDICOS
(ESTNDAR, SOBRE MEDIDA)
REACTIVOS DE
DIAGNSTICO IN VITRO
BANCOS DE TEJIDOS
UNIDADES DE BIOMEDICINA
REPRODUCTIVA
Sobre medida
Insumos
IIA
IIB
III
Implantables
BAJO RIESGO
RIESGO
MODERADO
RIESGO ALTO
MUY ALTO
RIESGO
Equipos Biomdicos
ORGANIZACIN MUNDIAL DE LA SALUD. Dispositivos Mdicos: la gestin de la discordancia. Informe Tcnico. Ginebra 2012.
TIPOS DE
VIGILANCIA
VIGILANCIA
EN SALUD
PBLICA
VIGILANCIA
SANITARIA
VIGILANCIA
EPIDEMIOLGICA
VIGILANCIAS Y SU INTERACCIN
Responsabilidad estatal y ciudadana
de la proteccin de la salud. Decreto
3518 de 2006 Art. 3
VS
P
VE
Morbilidad, mortalidad y
otros eventos en salud en
una comunidad.
Decreto 1562 de 1984
Art. 2
VS
Puntos crticos de control o
resultados adversos que
alteran la calidad e
inocuidad de las cadenas
productivas de bienes y
servicios.
Resolucin 1229 de 2013
Art.11
Reactivovigilancia Tecnovigilancia
Farmacovigilancia, Biovigilancia
Sivigila (ETA)
EVALUACION DE RIESGOS
II
GESTION DE RIESGOS
III
COMUNICACION
Resolucin 1229 de 2013 Por la cual se establece el modelo de inspeccin, vigilancia y control sanitario para los productos de uso y consumo humano.
Artculo 11. Procesos de vigilancia y control sanitario.
*Aplicacin de metodologas utilizadas en Prospectiva Estratgica.
Conformidad de producto
Denuncias
Tiempo transcurrido desde la
ltima visita
10. Congelamiento
11. Cierre del establecimiento
12. Decomiso
TECNOVIGILANCIA
13. Alertas
14. Recall
15. Reportes de eventos /
incidentes
16. Signal
Variables
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Variables
VARIABLES MAPA DE
RIESGOS
7.
8.
9.
BAJA
RIESGO
RIESGOS NO CONTROLADOS
FACTORES DEL USUARIO
FACTORES DEL OPERADOR
FACTORES TECNOLOGA
FACTORES AMBIENTALES
AUSENCIA DE VIGILANCIA
Por qu la vigilancia?
GESTIN DEL
RIESGO
CONDICIONES
IDEALES Y
CONTROLADAS
SEGUIMIENTO A RECOMENDACIONES
DEL FABRICANTE
GESTION DEL RIESGO
TOMA DE MEDIDAS PREVENTIVAS Y
CORRECTIVAS.
VIGILANCIA PERMANENTE
EFICACIA
INVESTIGACIN
Y
INNOVACIN
FABRICACIN
INTRODUCCIN
(RS, PC Y NSO)
PREMERCADO
EFECTIVIDAD
1.
PRODUCTO
2.
CONSUMIDOR
USO
DISPOSICION 3.
FINAL
HIPOTESIS DE
LESIN
COMERCIALIZACIN
POST MERCADO
EVALUACIN Y REGLAMENTACIN
4.
GRAVEDAD DE
LESIN
5.
PROBABILIDAD
6.
RIIESGO
V.
PROGRAMAS NACIONALES DE
VIGILANCIA POSTCOMERCIALIZACIN Y
SEGURIDAD DEL PACIENTE
PROGRAMA NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
Estrategia
de
vigilancia
postcomercializacin y evaluacin
sanitaria, para la identificacin,
evaluacin, gestin y divulgacin
oportuna de la informacin de
seguridad relacionada con el uso
de los dispositivos mdicos que
se importan, fabrican y distribuyen
en el pas, a fin de tomar medidas
eficientes en aras de proteger la
salud
pblica
de
los
colombianos.
* Artculo 1 Resolucin 4816 de 2008
NIVELES DE OPERACIN
DEPARTAMENTAL
LOCAL
USUARIOS
PROGRAMA
NACIONAL
DE
TECNOVIGILANCIA
Secretarias Departamentales y
Distritales de Salud
Fabricantes e Importadores
de DM
Prestadores de Servicios de
Salud
Pacientes
Operadores
Ciudadanos en
general
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
(PITV)
Reportar al INVIMA
o a la Secretaria de
Salud de su
Departamento
PRESTADORES DE
SERVICIOS DE SALUD
PACIENTES USUARIOS
FABRICANTES E
IMPORTADORES
IMPORTADORES
RED NACIONAL DE
TECNOVIGILANCIA
INVIMA
MINISTERIO DE SALUD Y
PROTECCIN SOCIAL
ENTES TERRITORIALES
(Secretarias Distritales y
Departamentales
Departamentales de
de Salud)
Salud)
LNEAS DE GESTIN
1. RED NACIONAL DE
REACTIVOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
3. MONITOREOEVALUACIN
PUBLICACIN DE ALERTAS,
SEGURIDAD Y RECALL
Y
INF.
4. GESTIN DE EFECTOS
INDESEADOS
PROCESOS
INSTITUCIONALES
SEGUROS
PRCTICAS
SEGURAS
INVOLUCRAR
PACIENTES Y SUS
ALLEGADOS EN
SU SEGURIDAD
PRCTICAS QUE
MEJOREN LA
ACTUACIN DE
LOS
PROFESIONALES
Programa de Vigilancia
Postmercado De
Dispositivos Mdicos y
RDIV
Programa de Seguridad
del Paciente
PROGRAMAS DE VIGILANCIA
ARTICULADOS CON LA SEGURIDAD DEL
PACIENTE
Gestin de los
Efectos
Indeseados y
EIA
SGRC
PNTV-RT PSP
Implementacin
de Practicas
Seguras
Sistema de Gestin de Riesgo Clnico
(SGRC)
Programa Nacional Vigilancia Postmercado
Proteger
Programa de Seguridad del paciente
(PSP)
Punto de convergencia
la salud de la
poblacin, mediante la
prevencin de eventos
adversos e incidentes
que
continuada
son
de
LO QUE EL
SISTEMA
NO VE
EN QU SE BASA EL AMFE
a. Que puede ir mal?
b. Si algo va mal Cul es la probabilidad de
que
ocurra
y
cules
son
sus
consecuencias?
c. Cul es la posibilidad de detectarlo
1.
2.
3.
4.
5.
Proactivo (Prospectivo)
Centrado en todo el proceso
No sesgo
Dnde puede fallar?
Identifica modalidades de fallo y posibles
efectos de stos
6. Metodologa sistemtica
JUSTIFICACIN DE LA IMPLEMENTACIN
DE AMFE
Identificar y evaluar los riesgos
asociados al uso de los Dispositivos
Mdicos y Reactivos de Diagnostico
in
vitro,
tomando
decisiones
oportunas que permitan prevenir la
generacin
de
eventos
e
incidentes adversos en el paciente,
mediante la valoracin del impacto o
severidad y la probabilidad o
frecuencia de ocurrencia de tal forma
que se puedan reducir los riesgos.
ANLISIS DE CAUSAS
METODOLOGA
PROCESO:
Problema de uso
Condiciones de almacenamiento
Condiciones ambientales
PRODUCTO:
Errores de diseo, fabricacin,
Instrucciones de uso
Problemas de calidad
PROCESO
Recepcin de Reportes
Evento Incidente
Adverso
Radicacin
Asignacin
Identificacin
Ingreso sistmico al
aplicativo
RESPONSABLES
Usuario Hospital Clnica
Secretaria de Salud
Fabricante Importador
INVIMA
Anlisis y Evaluacin
Investigacin
Requerimientos:
Fsico o Electrnico
INVIMA
Seguimiento de
Reportes
Evento Incidente
Adverso
Evaluacin de
evidencias
Plan de Accin
Retroalimentacin
INVIMA
Hospital Clnica Secretaria
de Salud
Fabricante Importador
Cierre de Reportes
Evento Incidente
Adverso
Cierre de acciones
preventivas y
correctivas.
Evolucin del
paciente.
INVIMA
Hospital Clnica Secretaria
de Salud
Fabricante Importador
Paciente
Gestin de Reportes
Evento Incidente
Adverso
DESCRIPCIN
ABIERTO
SEGUIMIENTO
CERRADO
VIGILANCIA PASIVA
La Tecnovigilancia en el pas, se apoya principalmente en Ia vigilancia pasiva, ya
que los casos de eventos e incidentes adversos, ingresados al sistema de
informacin, proceden de Ia NOTIFICACIN ESPONTNEA realizada por los
actores del nivel local como son los profesionales de Ia salud, importadores,
fabricantes, pacientes, operadores y usuarios.
Anlisis de implementacin
del PNTV Agosto 2011.
Anlisis de implementacin del PNTV. Metodologa de Evaluacin de Proyectos y Programas Socia les Instituto Interamericano para el
Tipo de Reporte
REPORTE
PERIODICO
(TRIMESTRAL)
REPORTE
INMEDIATO
Tipo de notificacin
INCIDENTE ADVERSO NO SERIO
DEFECTOS DE CALIDAD
EVENTO ADVERSO NO SERIO
EVENTO ADVERSO SERIO
INCIDENTE ADVERSO SERIO
Total
N Total
9601
6252
3348
1787
1340
% del Total
43%
28%
15%
8%
6%
100 %
22328
Tabla 2. Estado del seguimiento de los REPORTES por parte del INVIMA 1
Estado del Reporte
Periodo
2005 a 2013
2014 a 2016*
TOTAL
Total
Reportes
8540
13788
22328
Cerrado
Abiertos
0
3349
3349
(15%)
Seguimiento
0
1116
1116 (5%)
Cerrados
8540
9323
Reporte de
Tecnovigilanc
ia
Eficiente,
Eficiente, Eficaz
Eficaz yy Efectivo
Efectivo
17863 (80%)
Artculo 22 de la Resolucin 4816 de 2008, relacionado con la Gestin de los reportes inmediatos, que corresponden a los eventos e incidentes Serios
por parte del INVIMA.
Las Secretarias de Salud realizan en cierre de los reportes no serios, notificados por las instituciones Hospitalarias.
* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia 2005 - mayo 31 de 2016
VII.
PROGRAMA
NACIONAL
DE
TECNOVIGILANCIA ,
ESTADO ACTUAL DE BOGOTA Y PROPUESTA
DE
TRABAJO
EVOLUCIN DEL
PROGRAMA
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiolgica
del Siglo XXI
Sostenibilidad
ALIANZA ESTRATGICA
2005
2009
2011
2012
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
529; 16%
84%
DISTRIBUCIN DE REPORTES DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS DE LA RED PBLICA DE BOGOT D.C. ENERO 2014_DICIEMBRE2708;2015
TOTAL DE 523
160
140
143
128
PRIVADO PBLICO
120
100
92
80
60
40
20
46 43
27
13 12 9
6 3
1
0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Corte Enero 2014 Diciembre 2015.
EVOLUCIN DEL
PROGRAMA
PLAN ACOMPAAMIENTO SECRETARIAS DE SALUD
Herramienta diseada
Medir
Grado
de
Implementacin de los
Requisitos
de
norma
Resolucin 4816 de 2008
en las IPS de sus
jurisdicciones
Mediciones y grficos.
Evaluar
resultados
y
construir el mapeo distrital
y nacional.
IMPLEMENTACIN DE LA TECNOVIGILANCIA EN
BOGOT
Trabajo Coordinado
1.
2.
3.
4.
Mdulo de Tecnovigilancia
Mdulo de diligenciamiento e
interpretacin de eventos e
incidentes
adversos
con
Dispositivos Mdicos. (FOREIA)
Mdulo de Metodologa Anlisis
Modo Falla Efecto.
Mdulo de Protocolo de Londres.
Capacitacin de 30 Prestadores de Salud
Pblicos y Privados y Profesionales de la
Secretaria de Salud Distrital de Bogot
2014 - 2015
Gestin de Alertas
Sanitarias
El Grupo de Tecnovigilancia
del INVIMA realiza una
bsqueda
sistemtica
diaria de las Alertas y
Recall
emitidas por
Organismos Reguladores y
Sanitarios
Internacionales
de referencia, mediante el
monitoreo de las pginas
web,
revisin
de
la
informacin de seguridad
publicada
y
si
el
dispositivo
mdico
se
comercializa
en
Colombia.
Alertas (A)
2016*
Aplican a
Colombia
Monitoreados en las
Agencias
Internacionales de
Referencia
Aplican a
Colombia
40
31 (78%)
10
6 (60%)
Informes de Seguridad
(I)
320
205 (64%)
59
44 (75%)
93
75 (81%)
31
24 (77%)
TOTAL GENERAL
453
311
100
74
207
67%
cerrados
57
*Fuente: Base de datos de RISARH del Programa Nacional de Tecnovigilancia. 2015 a Mayo 31 de 2016.
42%
cerrados
DE
1. Mdulo de Tecnovigilancia
2. Mdulo
de
diligenciamiento
e
interpretacin de eventos e incidentes
adversos con Dispositivos Mdicos.
(FOREIA)
3. Mdulo de Metodologa
Anlisis
Modo Falle Efecto.
4. Mdulo de Protocolo de Londres.
5. Mdulo
de
Metodologa
de
Sealizacin
6. Mdulo de Registros Sanitarios
7. Mdulo de Reactivovigilancia
8. Mdulo de Biovigilancia
https://aulavirtual.invima.gov.co/inicio/
201
5
187
149
201
6
120
Fuente: 1 Base de datos Superintendencia Nacional de Salud . Registro Especial de Prestadores de Servicios de Salud Direccin de
Prestacin de Servicios y Atencin Primaria Ministerio de Salud y Proteccin Social http://201.234.78.38/habilitacion/ 2016
2
Base de datos CCAA Grupo Tcnico Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas 2016
3
Base de datos Programa Nacional de Tecnovigilancia mayo 31 2016
RED
DETECNOVIGILANCIA
TECNOVIGILANCIA
1. REDNACIONAL
NACIONAL DE
Fuente: 1 Base
Grupo
Direccin de
Dispositivos
Mdicos y Otras
Tecnologas
31 de 2016
Fuente:
Base
de Tecnovigilancia
datos Red Nacional
de
Tecnovigilancia
INVIMA
2005mayo
a 2014
Nm ero de INscritos
8000
7000
6000
5000
4000
3000
2000
1000
0
4500
4000
3500
Incremento
del 27%
Incremento
del 113%
3000
2500
5846
7416
2000
1500
1000
500
0
2014
2015
ao
* Fuente: Base de Datos del Programa Nacional de Tecnovigilancia. Corte Enero Diciembre de 2014 y 2015.
TOTAL
EVOLUCIN DEL
PROGRAMA
HACIA LAS NUEVAS VIGILANCIAS
Nuevas Tendencias
Vigilancia Epidemiolgica
del Siglo XXI
Sostenibilidad
ALIANZA ESTRATGICA
2005
2009
2011
2012
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES
CLNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
2015
200
8
200
9
201
0
201
1
201
2
201
3
201
4
2015
FACULTAD DE MEDICINA
INSTITUTO DE
INVESTIGACIONES CLNICAS
UNIVERSIDAD NACIONAL DE
COLOMBIA
PROTOCOLOS DE INVESTIGACIN
Dispositivos Mdicos Implantables (4).
Dispositivos Mdicos No Implantables
Difcil Trazabilidad (3).
2008
2011
2012
2013 2014
2015
2016
QU ES LA TECNOVIGILANCIA
INTENSIVA?
HACIA DONDE
VAMOS
TECNOVIGILANCIA COMO VISIN ESTRATGICA EN BOGOT
2013 - 2014
2005
2015
Cultura del Reporte
VIGILANCIA ESPONTNEA
Las IPS cuentan con un Programa de Tecnovigilancia e implementan un Sistema de Gestin
de Riesgo Clnico con la metodologa Anlisis de Modo Falla y Efecto - AMFE
VIGILANCIA PROACTIVA
RETO: La vigilancia activa / intensiva con estudios de Investigacin con los dispositivos
mdicos del alto riesgo, que presuntamente generan un mayor impacto en salud pblica, en
cuatro (4) prestadores de servicios de Bogot
VIGILANCIA INTENSIVA
Bogot representa el 58 %
de los Reportes Nacionales
AMFEs desarrollados en Bogot
Monitor de Signos Vitales
Ventilador Mecnico
Bomba de Infusin
Catter Venoso Central
Desfibrilador Cardaco
2016
Red Centinela
HACIA DONDE
VAMOS
2016
Catteres
Equipos de
Administracin de
soluciones
HACIA DONDE
VAMOS
2016
TRES (3) NUEVOS MDULOS
DE APRENDIZAJE:
1. Mdulo de Seguridad del Paciente
y Gestin del Riesgo (Metodologa
Ancla y Shell)
2. Mdulo Vigilancia Intensiva (Se
incluir la metodologa para
implantables y no implantables) y
Red Centinela
3. Mdulo
de
Reuso
y
Reprocesamiento de Dispositivos
Mdicos
COMPROMISOS Y BENEFICIOS
Encuesta de Autoevaluacin
+
Medicin
Grado
de
Implementacin
RESULTADO
Nivel de complejidad
Alto
Institucin Habilitada
SI
Tipo de IPS
Pblica Privada
SI
Principio de voluntariedad
Intensin de Participar
RESULTADO
SI
RESULTADO
Si
Si
Confidencialidad de la informacin.
(*) La Institucin mediante la encuesta de diagnstico, manifiesta su inters de realizar estudios de vigilancia activa con el dispositivo
mdico seleccionado.