Instituto Politcnico Nacional

Unidad Profesional Interdisciplinaria de Biotecnologa

Laboratorio de Bioingeniera

Buenas Prcticas de Laboratorio

Equipo 4
Integrantes:
-Estrada Santovea Sofia
-Morales Gonzlez Jorge Humberto
-Onofre Avandao Karla Mariana
-Prez Gonzlez Diana Gisela
-Rose Mateos Alexa Andrea
-Surez Arriaga Mnica Sarah

Qu son Buenas Prcticas de Laboratorio?

Conjunto de reglas, de procedimientos operacionales y

prcticas establecidas y promulgadas por organismos tales

como la Organizacin para la Cooperacin y Desarrollo
Econmico (OCDE) o el Dpto. de Salud y Administracin
para Medicamentos y Alimentos (FDA).
De cumplimento obligatorio para asegurar la calidad e

integridad de los datos producidos en diversos procesos de

laboratorio.
Estandarizar protocolos, informacin y documentacin.

Cmo inician?
En la Industria Farmacutica a partir de las Buenas

Prcticas de Produccin a finales de los aos 1960 .

En los 70 se publica el primer documento de BPL enfocado a

laboratorios de control de medicamentos.

Se extendi posteriormente a otros campos (laboratorios

clnicos,
toxicolgicos,
diagnstico veterinario).

control

de

alimentos,

Actualmente se han extendido a otros laboratorios.

Existen guas y reglamentaciones que complementan las

BPL (uso y cuidado de animales, higiene y seguridad y

tratamiento de residuos)

Principios de Buenas Prcticas de Laboratorio

Para el buen desarrollo de las Buenas Prcticas de Laboratorio
se debe cumplir con los siguientes principios:

Organizacin y Personal
Infraestructura (Instalaciones

y Ambiente)
Equipo y Materiales
Procedimientos Operativos

Programa de Garanta de la

Calidad
Planificacin e Implementacin
del estudio
Conservacin de Registros

Organizacin y Personal
El establecimiento y mantenimiento de las BPL en un
laboratorio dependen del Recurso Humano, por lo que debe:
Contar

con el personal necesario conforme a los

procedimientos establecidos.
Conocer claramente las responsabilidades y funciones
que les compete.
Tener los estudios y experiencia requerida.
Existir registros del proceso de entrenamiento.
Registros de todo!!!!!!!!!!!

Organizacin y Personal
El Laboratorio debe contar con un
programa de capacitacin:
de manera que el personal adquiera la

formacin en las reas donde se va a

desempear.
Ello incluye: higiene y bioseguridad.
Todo lo concerniente a BPL.

Este proceso debe ser evaluado!!!!!!

Organizacin y Personal
Estar definidos los roles de cada uno:

Direccin del Laboratorio

Encargado de que existan los
recursos necesarios
Aprueba el informe final

Designar el personal requerido

Velar porque todo funcione
conforme a las BPL

Organizacin y Personal
Director del estudio
Responsable de la realizacin
del estudio
Responsable de la interpretacin,
anlisis, documentacin e informe
de los resultado del estudio
Archivar toda la documentacin
al final del estudio

Organizacin y Personal
Personal de a cargo del estudio

Realizacin del ensayo y todo lo

que ello implica.

Organizacin y Personal
Personal a cargo de unidad del
programa de garanta de la calidad
Personal ajeno a la realizacin del
estudio
Asegurar que todo se est llevando
conforme a las BPL
Mediante revisiones peridicas y
auditora final

Instalaciones y Ambiente
Las instalaciones deben estar
diseadas de tal manera:
que

permitan que el personal

realice su trabajo en forma segura y
apropiada.

estn

ubicadas,
construidas,
adaptadas y mantenidas de manera
que se pueda llevar a cabo las
pruebas o ensayos de laboratorio.

Deben

existir reas para los

archivos con acceso restringido.

Instalaciones y Ambiente
Las instalaciones deben
estar diseadas de tal
manera:
Estn limpias y ordenadas.
Sean independientes.
Alejadas de zonas donde

hayan animales.
Proporcionen un ambiente
que permita realizar el trabajo
correctamente.

Equipo y Materiales
EQUIPOS
Los laboratorios deben contar con

los equipos necesarios para la

realizacin de los ensayos.
Calibrados y establecer periodos
para ello.
Mantenidos
acorde
con
los
requerimiento de los mismos.
Equipos defectuosos u obsoletos
deben estar fuera de las reas de
trabajo.
Equipos identificados.

Equipo y Materiales
MATERIALES
Deben existir controles y registros del ingreso de las materiales

al laboratorio ( insumos, reactivos, medios de cultivo).

Deben existir certificado de calidad del fabricante y conservar

esta documentacin.
Se debe registrar la fecha de recepcin apertura del envase y

caducidad del material.

La preparacin de soluciones reactivos y medios de cultivo en

el laboratorio, deba estar a cargo de personal designado y

debidamente entrenado.

Materiales
Cada solucin reactiva preparada en el laboratorio,
debe estar identificada con una etiqueta que indique lo
siguiente:

Nombre de la solucin
Identificacin especfica (lote de la solucin)
Tipo de solucin
Concentracin de la solucin
Condiciones de almacenamiento
Fecha de preparacin
Fecha de vencimiento
Nombre o iniciales de la persona que la prepar

Materiales

Es necesario mantener un programa de

control de calidad para los medios de

cultivo y reactivos que se utilicen en el
laboratorio.

Procedimientos Estndares de Operacin (SOPs)

Deben

existir

procedimientos
y
manuales
que
describan
las
operaciones que se realizan en los
laboratorios.

Deben estar escritos de manera que

sean entendidos por el personal que lo

requiere. (no es lo mismo que dar
instrucciones)
Ubicados en

reas que permitan su

consulta.
Deben ser revisados peridicamente.

Programa de Garanta de la Calidad

Personal y rea independiente.
Sistema que garantiza y demuestra que los

mtodos y medios empleados en todas las

etapas de un anlisis. estudio o investigacin
se cumplen conforme a las BPL.
La Direccin debe definir el personal para

realizar estas funciones.

Establece un aseguramiento de la calidad que

permite monitorear cada estudio que se realiza

y lo que involucra sea acorde a lo establecido.
Auditoras de seguimiento en todo el proceso.

Programa de Garanta de la Calidad

Cualquier evento no previsto debe ser

registrado y establecerse medidas para

su correccin.
Revisa el reporte final de estudio para

corroborar
que
los
mtodos
y
procedimientos estndares de operacin,
as como los resultados se basan en la
informacin recolectada durante el
estudio.
Su personal es responsable de que la

documentacin
archivada.

sea

registrada

Gua sobre Bioseguridad

Bioseguridad: conjunto de medidas y

normas
preventivas que se establecen para proteger, la
salud de los trabajadores, visitantes y medio
ambiente, ante factores de riesgo laborales
procedentes de agentes biolgicos, fsicos o
qumicos, a lo que estn expuestos.

Los temas relacionados con la bioseguridad deben

estar
contemplados
en
Manuales
Procedimientos y las Guas de BPL.

de

Prcticas de Higiene
Todo el personal antes de ser contratado y durante el

tiempo que se mantenga empleado debe someterse

a exmenes mdicos pertinentes.
Debe recibir capacitacin sobre prcticas de higiene.
Si presenta signos de enfermedad o presenta una

lesin en el trabajo representa un riesgo para su

persona y para la realizacin de su trabajo.
No se debe permitir: fumar, ingerir alimentos o

bebidas en las reas de trabajo.

Mantener el cabello recogido durante el trabajo.

Elementos de Proteccin Personal

El personal que trabaja en laboratorios debe

utilizar gabacha, completamente cerrada, con

las mangas largas, mismas que no deben ser
utilizadas fuera de areas de trabajo.
Se deben utilizar guantes de ltex, nitrilo o

diseados con materiales que impidan el

contacto con sangre, lquidos corporales,
reactivos y otros materiales que pongan en
riesgo la salud.
Utilizar

gafas de seguridad
u otros
dispositivos de proteccin cuando se trabajan
con sustancias biolgicas txicas, reactivos,
cidos, sustancias cancergenas.

Tcnicas de Laboratorio
Son procedimientos recomendados para
mantener el orden en el trabajo y la
seguridad del personal:
No se debe pipetear con la boca.
Se deben mantener las superficies de

trabajo limpias, por lo que se deben

descontaminar antes y despus del trabajo
y cuando se presente un derrame.
El acceso a los laboratorios debe ser de

uso restringido.

Tcnicas de Laboratorio
Siempre

cuando sea posible el

personal
de
laboratorio
debe
mantenerse acompaado en las reas
de trabajo.

Despus de concluido el trabajo el

personal se debe lavar las manos, uas

y antebrazos con jabn y agua
abundante.
No tocar con las manos, y menos con la

boca, los
biolgicos

productos

qumicos

Zonas de Trabajo en los laboratorios

Los

laboratorios deben contar con un

programa de lucha contra insectos y roedores.

Debe existir un programa de primeros auxilios

y el equipo correspondiente.
Mantener en buen estado de conservacin el

sistema elctrico,
servicios de agua.

servicios

sanitarios

Deber existir duchas de seguridad, lavaojos en

zonas visibles.

Zonas de Trabajo en los laboratorios

Los laboratorios deben contar con
salidas de emergencia.
Deben existir planes de evacuacin en
caso de una emergencia.
Colocar y mantener en lugares visibles
avisos o carteles que indiquen medidas
de higiene y seguridad o adviertan de
algn peligro.

Otras Guas complementarias a las BPL

Los Manuales de Buenas
Prcticas de Laboratorio deben
contener otras guas tales como:
Gua

sobre
derrames,
accidentes y exposiciones.

Guas

para

eliminar
contaminados

Manipular
y
desechos

Muchas Gracias por su atencin!!!!