ISO 9001 : 2008

01 GENERAL
Dirigido a lograr la satisfaccin del cliente por medio
de cumplir sus requerimientos, los reglamentarios y
los propios.
La norma puede ser usada para auditorias externas e
internas.
Los requerimientos del sistema son complementarios
a los requerimientos tcnicos del producto.
Implementar un Sistema de Gestin de Calidad es una
decisin estratgica.

ISO 9001 : 2008

0.2 Enfoque al proceso

Enfoque de anlisis de procesos para el

Sistema de Gestin de Calidad
Introduce el modelo de proceso como la
presentacin conceptual del Sistema de
Gestin de Calidad lo que constituye un
requerimiento especfico

ENFOQUE DE PROCESO
CONTROL

ENTRADA/ INPUT

SALIDAS/ OUTPUT
PROCESO

RECURSOS

ENFOQUE DE PROCESO

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.1 GENERALIDADES

Proporcionar consistentemente productos o

servicios que cumplan los requerimientos de los
clientes y otros
Mejorar continuamente la efectividad del sistema de
gestin
Lograr satisfaccin del cliente

1.2 Aplicacin
Todos los requisitos de esta norma, son
genricos y
aplicables
a todas las
organizaciones sin tener en cuenta el tipo,
tamao y el producto que entregan

Exclusiones deben:
No afectar la habilidad para proveer productos
conformes
Estar limitados a la clusula 7

 La conformidad con ISO 9001 no puede ser

establecida si las exclusiones van ms all de
lo establecido en el prrafo anterior.

3. TRMINOS Y DEFINICIONES
Producto = Resultado de un proceso
Nota: Cuatro categora genricas:

hardware
software
servicios
materiales procesados

SISTEMA DE GESTIN DE CALIDAD

4.1

Requisitos Generales

4.2

Requisitos de Documentacin
4.2.1 Generalidades
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.3 Control de Documentos
4.2.4 Control de Registros

4.1 Requerimientos Generales

Determinar los procesos del Sistema de

Gestin de la Calidad (QMS)

Determinar su secuencia e interaccin

Determinar el criterio y mtodos para

asegurar su operacin efectiva y su control

4.1 Requerimientos Generales (Cont.)

Asegurar la disponibilidad de recursos e informacin
necesaria para apoyar la operacin y monitoreo de los
procesos
Medir, monitorear, analizar los procesos
Actuar para alcanzar resultados planificados y mejora
continua

4.2 Requisitos de la Documentacin

4.2.1 Generalidades
Declaraciones Documentadas de Polticas y objetivos de calidad
Manual de calidad
Procedimientos documentados y registros requeridos por esta
Norma
Documentos, incluidos los registros indispensables; es decir los
necesarios
Para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de
sus
Procesos.

Nota 1: Procedimiento Documentado

Establecido

Documentado

Implementado

Mantenido

Nota 2: Extensin

Tamao y tipo de la organizacin

Complejidad e interaccin de los procesos

Competencia del personal

Nota 3: Formato

Puede ser cualquier formato o tipo de medio

DOCUMENTACINDEL
DELSISTEMA
SISTEMADE
DECALIDAD
CALIDAD
DOCUMENTACIN

Manual de
Calidad

PRODUCTOS
PROYECTOS
CONTRATOS

Procedimientos
de Calidad

Registros

ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE GESTIN

Poltica
Manual de Gestin
Procedimientos
Registros

4.2.2 Manual de Calidad

Alcance del Sistema
Procedimientos documentados o de referencias
a los mismos
Descripcin de interacciones entre procesos

MODIFICACIONES AL MANUAL

Por reorganizacin de la empresa

Por nuevos mtodos de trabajo

Por recursos de la empresa

Por los requisitos de los clientes

4.2.3 Control de los Documentos

Los documentos del sistema deben controlarse
Los registros son un tipo especial de documento y se deben
controlar de acuerdo a los requisitos del punto 4.2.4
Debe establecerse un Procedimiento documentado que defina el
control necesario para
a) Aprobacin
b) Revisin, actualizacin y re-aprobacin
c) Asegurarse de Identificar cambios y estado de revisin
d) Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos
aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso

e) Asegurar que los documentos sean:

Legibles
Fcilmente identificables
f) Documentos Externos
Identificados
Distribucin controlada
g)Documentos Obsoletos
Prevenir uso no intencionado
(Controlados)
Identificables cuando se mantengan

CONTROLDE
DEDOCUMENTOS
DOCUMENTOS
CONTROL

DOCUMENTOS
DOCUMENTOS

PROCEDIMIENTO
PROCEDIMIENTO
DECONTROL
CONTROL
DE
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS

NORMA

DISTRIBUCIN

OBSOLESCENCIA
OBSOLESCENCIA

Revisin
Revisin

Aprobacin
Aprobacin

CAMBIOSDE
DE
CAMBIOS
DOCUMENTOS
DOCUMENTOS
DATOS
YYDATOS

LISTADO
LISTADO
DE
DE
CONTROL
CONTROL

DOCUMENTO
DOCUMENTO
OBSOLETO
OBSOLETO
(ARCHIVO)
(ARCHIVO)

Sistema de Gestin: Estructura Base de Procedimientos

Procedimientos Mandatorios

Control de Documentos

Control de registros

Producto no conforme

Auditoras internas

Acciones correctivas

Acciones preventivas

PROCEDIMIENTOS
Descripcin de una actividad considerando:

Los elementos de entrada (inputs)

Los elementos de salida (outputs)

Las responsabilidades involucradas

Las condiciones especificas

Los registros correspondientes

UN PROCEDIMIENTO CONTIENE
OBJETIVO:

Responde: " para que se hace el documento".

ALCANCE:

reas en las cuales las actividades son aplicable

RESPONSABILIDAD: Responsable de ejecucin del procedimiento.

TERMINOLOGIA:

Significado de los trminos del documento.

REFERENCIAS:

Los documentos adicionales de la actividad.

DESCRIPCION ACT:

Desarrollo secuencial de la actividad.

ANEXOS:

Formatos y documentos a utilizar en la

actividad

CODIFICACION:

Identificacin del documento con un cdigo.

REGISTROS:

Que se generan como resultado del

procedimiento.

4.2.4 Control de Registros de calidad

Los registros establecidos para proporcionar evidencia
De la conformidad con los requisitos as como de la operacin
eficaz del sistema de gestin deben:

Controlarse
Legibles
Identificables
Recuperables

La organizacin debe establecer un Procedimiento Documentado

Identificacin
Almacenamiento
Retiro
Proteccin
Recuperacin
Retencin
Disposicin

CONTROLDE
DEREGISTROS
REGISTROS
CONTROL
RECOPILACIN
RECOPILACIN

IDENTIFICACIN
IDENTIFICACIN

CONSULTA
CONSULTA

PROCEDIMIENTOS
PROCEDIMIENTOS
DOCUMENTADOS
DOCUMENTADOS

MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO

REPORTE

NDICE
NDICE

ACCESO
ACCESO

ARCHIVO
ARCHIVO

INFORME

HOJA
DE
DATOS

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

5.1

Compromiso de la Gerencia

5.2

Enfoque al cliente

5.3

Poltica de Calidad

5.4

Planificacin

5.4.1 Objetivos de Calidad

5.4.2 Planificacin de Calidad

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN
5.5

Responsabilidad, autoridad y comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
5.5.2 Representante de Gerencia
5.5.3 Comunicacin Interna

5.6

Revisin de Gerencia
5.6.1 Generalidades
5.6.2 Informacin de Entrada para la revisin
5.6.3 Resultado de la Revisin

5.1 Compromiso de la Direccin

La alta direccin provee evidencia de compromiso al:
- Desarrollo
- Implementacin
- Mejora continua de su eficacia
La alta gerencia debe de proveer evidencia de su compromiso con
el desarrollo y la mejora del sistema de gestin de calidad a
travs de:
a)Comunicar la importancia de satisfacer los requisitos del cliente,
legales y reglamentarios
b)Establecer la poltica de calidad y
c) Asegurando que se establecen los objetivos de calidad
c) Conducir revisiones de la direccin
d) Asegurar la disponibilidad de recursos

5.2 Enfoque al Cliente

La alta direccin asegura:
- Determinacin de requisitos del cliente (7.2.1)
- Cumplir con los requisitos con el fin de alcanzar la
Satisfaccin del cliente (8.2.1)

5.3 Poltica de calidad

La alta direccin debe asegurar que la poltica de calidad sea:
a)Adecuada al propsito de la empresa
b)Incluya compromiso a la mejora continua y satisfacer requisitos
c) Proporcionar marco para los objetivos
d)Comunicada y entendida
e)Revisada para que sea continuamente adecuada

5.4.1 Objetivos de Calidad

La alta direccin asegura que los objetivos sean:
- Establecidos en funciones y niveles pertinentes
- Medibles
- Coherentes con la poltica de calidad
- Incluyan objetivos necesarios para cumplir requisitos del producto

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de calidad

La Alta direccin deber asegurar que la organizacin:
- Planifique el sistema de Gestin calidad para satisfacer
los requisitos definidos en la seccin: 4.1 - Requisitos Generales
- Mantenga la integridad del sistema cuando ocurran cambios

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
Hay que definirlas
Hay que comunicarlas dentro de la organizacin
5.5.2 Representante de la Direccin
Designado por la Alta Direccin
Debe ser miembro de la Direccin
Sus deberes deben incluir:
- Asegurarse que el sistema sea implementado y mantenido
-Informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y de
cualquier necesidad de mejora
- Promover la toma de conciencia de requisitos del cliente en
todos los niveles

5.5.3 Comunicacin Interna

La alta direccin debe asegurarse de que los procesos de
Comunicacin estn:
- Establecidos y
- Se lleven a cabo considerando la eficacia del sistema de
calidad

5.6 Revisin por la Direccin

5.6.1 Generalidades
La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema
de gestin de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia,
adecuacin y eficacia continua. La revisin debe incluir las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el
sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad
y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las
revisiones por la direccin

Evala la necesidad de cambios para:

- El sistema de gestin de calidad
- Polticas de calidad
- Objetivos de calidad
Revisin de la administracin de documentos

5.6.2 Informacin para la Revisin

Los puntos de partida a revisar incluyen:
- Resultados de auditoras
- Retroalomentacin del cliente
- Desempeo de procesos / conformidad de productos
- Estado de acciones correctivas y preventivas
- Acciones de seguimiento previa revisin
- Cambios que afecten al sistema de gestin de calidad
- Recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultados de la Revisin

La norma requiere que los resultados de las revisiones
queden registradosregistro controlado
Los resultados deben incluir decisiones y acciones
relacionadas con:
- Mejora de la eficacia del sistema de gestin de calidad y sus
procesos
- Mejora de productos relacionados a requisitos del cliente
- Necesidades de recursos

RESPONSABILIDADES DE
DE LA
LADIRECCIN
DIRECCIN
RESPONSABILIDADES
Quines van a tener responsabilidades
en mi sistema de calidad?
Para qu vamos a hacerlo? De cules recursos disponemos?

Qu debemos hacer para

lograr la calidad?

ENFOQUE AL CLIENTE
RESPONSABILIDADYY
RESPONSABILIDAD
AUTORIDAD
AUTORIDAD

POLTICAS
POLTICAS
Y
Y
OBJETIVOS
OBJETIVOS
DECALIDAD
CALIDAD
DE

RECURSOS
RECURSOS
REPRESENTANTEDE
DE
REPRESENTANTE
LAGERENCIA
GERENCIA
LA

Qu, Cmo y Cundo debo verificar la

conformidad de mi Sistema de Calidad?
CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS
REVISINPOR
PORPARTE
PARTE
REVISIN
DELA
LADIRECCIN
DIRECCIN
DE

RESPONSABILIDADESGERENCIALES
GERENCIALES
RESPONSABILIDADES

ORGANIZACIN
ORGANIZACIN

UNAESTRUCTURA
ESTRUCTURADOCUMENTADA
DOCUMENTADA
UNA

UNOSRECURSOS
RECURSOSASIGNADOS
ASIGNADOS
UNOS

GERENCIA

ASEGURA QUE EL
SISTEMA EST:
DEFINIDO
IMPLANTADO
MANTENIDO

ADMINISTRACIN
OPERACIN
VERIFICACIN
AUDITORA
MIREPRESENTANTE
REPRESENTANTE
MI

INTERNO
INTERNO
EXTERNO
EXTERNO

REPORTA A LA GERENCIA EL
DESEMPEO DEL SISTEMA

6. GESTIN DE RECURSOS
6.1

Provisin de recursos

6.2

Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
6.2.2 Competencia, conciencia y entrenamiento

6.3

Instalaciones

6.4

Ambiente de trabajo

6.GESTIN
GESTIN DE
DELOS
LOSRECURSOS
RECURSOS
6.

6.1 Provisin de Recursos

La organizacin deber identificar y proveer los recursos
necesarios para:
Implementar y mantener el sistema de administracin de
calidad y continuamente mejorar su desempeo.
Mejorar la satisfaccin de los clientes mediante el
cumplimiento de los requerimientos de los clientes.

6.2.1 Generalidades
El sistema de calidad debe contar con personal
competente con base en la:
- Educacin
- Capacitacin
- Habilidades
- Experiencia
6.2.2 Entrenamiento, Conciencia y Competencia
Identificar necesidades de competencia para el personal
que afecta la calidad
Proveer entrenamiento

 Evaluar efectividad del entrenamiento

Asegurar el entendimiento de la relevancia de sus
actividades en los objetivos de calidad
Mantener los registros apropiados de la educacin,
capacitacin, habilidades y experiencia.

Evaluacin del entrenamiento

Nivel de Reaccin
Nivel de Aprendizaje
Nivel de Aplicacin
Nivel de Impacto en el Negocio

RECURSOSHUMANOS
HUMANOS
RECURSOS

DETERMINAR
DETERMINAR
COMPETENCIAS
COMPETENCIAS

PLANES
DE
CALIDAD

MANUAL
PLAN
PLAN
DE
DE
FORMACIN
FORMACIN

COSTOS

GESTIN
Y
CONCEPTOS
ADMINISTRACIN
DE LA
CALIDAD

ESTADSTICA

METROLOGA

EVALUAR
EVALUAR
EFICACIA
EFICACIA
ACCIONES
ACCIONES

AUDITORAS
TILES
Y
MTODOS

ASEGURAR
ASEGURAR
TOMADE
DE
TOMA
CONCIENCIA
CONCIENCIA
REGISTROSDE
DE
REGISTROS
EDUCACIN
EDUCACIN
EXPERIENCIA
EXPERIENCIA

6.3 Infraestructura
Infraestructura necesaria para satisfacer requisitos de los
productos:
- Edificios, espacio, servicios
- Equipos para procesos (tanto hardware como software)
- Servicios de apoyo (como transporte o comunicacin)

6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar y gestionar condiciones de trabajo necesarias
para lograr conformidad con los requisitos del producto

INFRAESTRUCTURA
Considere lo siguiente :

Edificios, lugar de trabajo y servicios

Equipos que utilizamos

Servicios de apoyo
Cmo afectan a la realizacin del producto
Donde identificamos problemas que pueden afectar a
nuestros clientes (o que han afectado) -- Qu hemos
hecho al respecto ?

EXCLUSIONES DE ISO 9001

Requisitos no relevantes para la naturaleza de la

empresa pueden ser excluidos
Solamente aquellos requisitos en el capitulo siete
(Realizacin del producto) pueden ser excluidos
Excluir requisitos de cualquier otra seccin impide la
conformidad con ISO 9001:2008

7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados al cliente
7.3 Diseo y desarrollo
7.4 Adquisiciones
7.5 Produccin y entrega de servicios
7.6 Control de instrumentos de medicin

7.1 Planificacin de la Realizacin del Producto

Planee y desarrolle los procesos requeridos para la realizacin

del producto
Consistente con los requisitos del sistema de Gestin de
Calidad
Determinar cuando sea apropiado:

- Los objetivos de calidad y requisitos de productos

- Necesidades para procesos, documentos y recursos
- Actividades de verificacin y criterios de aceptacin
- Registros necesarios
- Resultados de planificacin presentados adecuadamente

7.2. Procesos relacionados con el cliente

7.2.1 Determinacin de los Requisitos Relacionados
con el Producto
Establecer procesos para determinar:

Requisitos del producto especificados por el

cliente

 Requisitos no especificados, pero necesarios para

la utilizacin prevista
Requisitos legales y reglamentarios
Cualquier requisito adicional determinado por la
organizacin

7.2.2 Revisin de Requisitos del Producto

Revisar los requisitos relacionados con el producto

Revisar antes de comprometerse cambios a los
requisitos del producto
Asegurar que los requisitos y expectativas estn:
- Claramente definidos, Discrepancia resueltas

 Registros de resultados de revisiones y acciones

Confirmar si no han sido documentados
Cambios a los requisitos del producto
- Asegurarse que la documentacin pertinente se
modifique
- Comunicar los cambios al personal apropiado

7.2.3 Comunicacin con los clientes

Determinar e implementar disposiciones eficaces
Establecer comunicacin con los clientes con respecto a:
- Informacin sobre productos
- Preguntas, contratos, manejo de ordenes, cambios
- Retroalimentacin del cliente incluyendo quejas

PROCESOSRELACIONADOS
RELACIONADOSCON
CONEL
ELCLIENTE
CLIENTE
PROCESOS

PEDIDO
- -PEDIDO
SOLICITUD
- -SOLICITUD

COMUNICACIN
COMUNICACIN
CONEL
ELCLIENTE
CLIENTE
CON

EL CONTRATO

- PRODUCTO
- CONSULTAS
- QUEJAS
LA ORGANIZACIN

EL CLIENTE
REQUISITOS DEFINIDOS ( DE CLIENTE, LEGALES, OTROS)
REQUISITOS vs OFERTA
REQUISITOS vs CAPACIDAD

ENMIENDAS
- -ENMIENDAS

VERIFICADAS

CAMBIOS
- -CAMBIOS

TRANSFERIDAS

Registrosde
de
Registros
revisinde
delos
los
revisin
contratos
contratos

7.3 Diseo y Desarrollo

7.3.1 Planificacin del Diseo y Desarrollo
Planificar y controlar el diseo y desarrollo del producto
La planificacin determinar:
- Las etapas de los procesos de diseo y desarrollo
- Revisiones, verificaciones, y validaciones de acciones para
cada etapa
- Responsabilidades y autoridades
Gestionar interfases entre grupos implicados
Actualizar planes conforme avance el proceso de diseo-desarrollo

7.3.2 Elementos de Entrada del Diseo y Desarrollo

Determine y Registre:
- Requisitos funcionales y de desempeo
- Requisitos reglamentarios y legales
- Informacin de diseos previos similares
- Requisitos esenciales
Revisar adecuacin y resolver conflictos

7.3.3 Resultados del Diseo y Desarrollo

Registrar los resultados para poder verificar contra los puntos
de partida
Aprobar resultados antes de su despacho
Los resultados debern:
- Alimentar a los puntos de partida
- Proveer informacin apropiada para la compra, produccin
y suministro del servicio
- Contener los criterios de aceptacin
Especificar caractersticas de uso correcto y seguro

7.3.4 Revisin del Diseo y Desarrollo

Conducir revisiones sistemticas para:
- Evaluar capacidad de cumplir con los requisitos
- Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento
Incluir representantes de funciones involucradas
Registrar resultados y acciones de seguimiento
7.3.5 Verificacin
Planificar y ejecutar verificaciones para asegurar que resultados
cumplan con requisitos identificados en los elementos de entrada
Registrar resultados y acciones necesarias

7.3.6 Validacin del Diseo y Desarrollo

Ejecutar validaciones para confirmar que el producto cumpla
con los requisitos para su uso especificado o previsto
Efectuar antes de la entrega o implementacin
Registrar resultados y acciones necesarias

7.3.7 Control de Cambios del Diseo y Desarrollo

Identificar, registrar, revisar
- Evaluacin de cambios a componentes
- Evaluacin de cambios a productos
Verificar, validar, aprobar antes de su implementacin
Resultados de revisiones y acciones deben de ser
registrados

DISEOYYDESARROLLO
DESARROLLO
DISEO

Planificacin
Interralaciones
Requisitos entrada
Requisitos salida
Revisin
Verificacin
Validacin
Cambios

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras
Asegurar que el producto adquirido es conforme con los requisitos
especificados
Tipo y alcance del control
Evaluar y seleccionar proveedores
Establecer criterios para seleccin y evaluacin peridica
Registros de resultados de evaluaciones y acciones necesarias

7.4.2 Informacin de las compras

Los documentos de compras describen los productos ordenados
incluyendo:
- Todo requisito de aprobacin y calificacin (producto,
procedimientos, proceso, personal, equipo)
- Todos los requisitos para el sistema de calidad

Asegurar que los documentos sean correctos antes del

envo
7.4.3 Verificacin de productos comprados
Establecer e implementar actividades para la verificacin
del
producto comprado
Especificar en la orden de compra las disposiciones
requeridas
para:
- La verificacin en instalaciones del proveedor
- Mtodo de liberacin del producto

COMPRAS
COMPRAS

COMPAIAAA
COMPAIA
COMPAIACC
COMPAIA
Tiempo de
entrega
Precio
Cantidad

COMPAIABB
COMPAIA
COMPAIADD
COMPAIA

Calidad

Servicio

COMPRAS
COMPRAS
VERIFICACIN
DEL
CLIENTE

EL
CLIENTE
EL

EL
PROVEEDOR
Evaluacin
Evaluacin
Seleccin
Seleccin
Acuerdos
Acuerdos
Calificacin
Calificacin

SUMINISTRO

VERIFICACIN DEL PROVEEDOR

Documentos
Documentos
de
de
EL
Compra
Compra

COMPRADOR

Identificacin
Especificacin
Sistema de
Calidad

INSPECCINYY
INSPECCIN
ENSAYOSDE
DE
ENSAYOS
RECEPCIN
RECEPCIN

7.5 Produccin y Prestacin de Servicios

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin de servicio
Planificar y llevar a cabo operaciones bajo condiciones
controladas:
Disponibilidad de informacin que especifique
caractersticas del producto
Disponibilidad de instrucciones de trabajo
Uso y mantenimiento de equipo adecuado

 Disponibilidad de equipos de medicin

Implementacin de equipos de medicin
Implementacin de mtodos de despacho y
actividades de post-entrega

7.5.2 Validacin de los procesos de Produccin y Servicio

La organizacin deber validar cualquier proceso de
produccin o servicio donde:
El resultado no pueda ser medido
Procesos donde las deficiencias se distinguen
hasta despus del uso del producto
La validacin debe demostrar la habilidad de los
procesos para alcanzar los resultados planificados

 Los preparativos de validacin incluyen:

- Criterios definidos para la revisin y aprobacin del
proceso
- Calificacin del personal y del equipo
- Utilizacin de mtodos especficos y
Procedimientos
- Registros
- Revalidaciones

OPERACINDE
DEPRODUCCIN
PRODUCCINO
OSERVICIO
SERVICIO
OPERACIN

PRODUCCIN
PRODUCCIN

INSTALACCIN
INSTALACCIN

O.K.

PROCESOS
EQUIPOS

CARACTERSTICASDEL
DELPRODUCTO
PRODUCTO
--CARACTERSTICAS
-INSTRUCCIONESDE
DETRABAJO
TRABAJO
-INSTRUCCIONES
EQUIPODE
DEFABRICACIN
FABRICACINADECUADO
ADECUADO
--EQUIPO
EQUIPODE
DEMEDICIN
MEDICINADECUADO
ADECUADO
--EQUIPO
MEDICINYYMONITOREO
MONITOREO
--MEDICIN

SERVICIO
SERVICIO

O.K.

PLANES
NORMAS

VALIDACIN
VALIDACIN
DE
DE
PROCESOS
PROCESOS
ESPECIALES
ESPECIALES

7.5.3 Identificacin y Trazabilidad

Identificar el producto
Identificar el estado con respecto a los requisitos de
medicin y seguimiento
Cuando la rastreabilidad sea necesaria, registrar la
identificacin nica de los productos

IDENTIFICACINDEL
DELPRODUCTO
PRODUCTOYYTRAZABILIDAD
TRAZABILIDAD
IDENTIFICACIN
Procedimientos
Procedimientos

MATERIA
MATERIA
PRIMA
PRIMA
XX

PRODUCTO
PRODUCTO
21
XX - -00- -11- -33- -AA- -21

PROVEEDOR

Documento
Documento
Recepcin
Recepcin
Documento
Documento
Produccin
Produccin

Documento
Documento
Despacho
Despacho
Documento
Documento
Verificacin
Verificacin

CLIENTE
REGISTROS
REGISTROS

7.5.4 Propiedad del Cliente

Los bienes del cliente se deben cuidar mientras
estn bajo control o siendo utilizados por la
organizacin
La organizacin deber:
- Identificar
- verificar
- Proteger
- Salvaguardar
Registrar y reportar
- Prdidas
- Daos
- Inadecuacin para el uso

BIENESDEL
DELCLIENTE
CLIENTE
BIENES

ENTREGA
Recibe

REPORTE
REPORTE
FALLAS
FALLAS

Verifica
Verifica
Almacena
Almacena
Mantiene
Mantiene

EL CLIENTE
UTILIZA
UTILIZA
ENEL
EL
EN

Recibe

LA EMPRESA

PRODUCTO
PRODUCTO
PRODUCTO
TERMINADO

ENVIA

7.5.5 Preservacin del Producto

Preservar la conformidad del producto durante el
procesamiento interno y la entrega.
La preservacin incluye:
- Identificacin
- Manejo
- Empaque
- Almacenamiento
- Proteccin
La preservacin aplica a las partes constitutivas del producto

PRESERVACINDEL
DELPRODUCTO
PRODUCTO
PRESERVACIN

REA 1

REA 2

EMPAQUE

7.6 Control de Equipos de Seguimiento y Control

Identificar mediciones a realizar y los instrumentos
requeridos para estas
Los equipos de medicin deben utilizarse
y ser
controlados de manera que se asegure coherencia con
los requisitos de medicin.
El equipo de medicin debe:
a) Calibrarse o verificarse a intervalos especficos, antes
de su utilizacin
b) ajustarse o reajustarse segn sea necesario
c) identificarse para poder determinar el estado de
calibracin

d) protegerse contra ajustes que pudieran

invalidar el resultado de la medicin
e) protegerse contra los daos y deterioro
durante la manipulacin, el matenimiento y el
almacenamiento
La organizacin debe evaluar y registrar la validez
de los resultados de las mediciones anteriores
cuando se detecte que el equipo no est conforme
con los requisitos

Debe tomar acciones necesarias si existen casos

fuera de calibracin
Registrar resultados de las calibraciones y
verificacin
Confirmar
capacidad
de
programas
informticos (software) cuando se utilicen en el
seguimiento y medicin de los requisitos
especificados

CONTROLDE
DEEQUIPOS
EQUIPOSDE
DESEGUIMIENTO
SEGUIMIENTOYYMEDICIN
MEDICIN
CONTROL

CONTROL
CONTROL
CALIBRACIN
CALIBRACIN
MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO

MEDICIN
MEDICIN

PLANDE
DE
PLAN
CONTROL
CONTROL
CALIBRACIN
CALIBRACIN
MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO

REGISTROSDE
DE
REGISTROS
CONTROL
CONTROL
CALIBRACIN
CALIBRACIN
MANTENIMIENTO
MANTENIMIENTO

8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA

8.1

Generalidades

8.2

Seguimiento y Medicin
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.4

Satisfaccin del cliente

Auditoria Interna
Medicin y Monitoreo de Procesos
Medicin y Monitoreo del Producto

8.3 Control de Producto No Conforme

8.4 Anlisis de Datos
8.5 Mejoramiento
8.5.1
Mejoramiento Continuo
8.5.2
Accin Correctiva
8.5.3
Accin Preventiva

8.2 Seguimiento y Medicin

8.2.1 Satisfaccin del Cliente
Monitoreo de la percepcin de los clientes sobre si
se cumplen sus requerimientos
Requiere de accin proactiva
Cmo hace esto en la actualidad?
Qu hace con informacin ?

8.2.2 Auditoria Interna

Proceso sistemtico, independiente y

documentado para obtener evidencias que
evaluadas objetivamente, determinen el grado
de cumplimiento del criterio de auditoria.

8.2.3 Medicin y Monitoreo de los Procesos

Se requiere demostrar la capacidad de los

procesos
para
alcanzar
resultados
planificados.
Cuando ello no se logra, se deben tomar las
acciones correctivas necesarias y apropiadas

Se deben medir las caractersticas del producto para

verificar que ellas se cumplen.

Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del

proceso de acuerdo a la programacin de produccin
(tem 7.1)

8.3 Control de Producto No Conforme

Asegurar que el producto que no cumple

las especificaciones sea usado o entregado.

Definir

las

responsabilidades

para

eliminarlo, entregarlo bajo concesin y

evitar la recurrencia.

Se debe definir:
1.Que es producto No Conforme para la
organizacin?
2.Donde se controla la conformidad?
3.Cuales son los canales de disposicin final?
4.Que se realiza para evitar recurrencia?

DEBE DEFINIRSE UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

PARA DEFINIR LOS REQUISITOS PARA:

1.

Evitar Recurrencia

2.

Identificar la causa raz

3.

Establecer la accin para eliminar esa causa

4.

Implementar la accin

5.

Monitorear los logros

8.4

Anlisis de Datos

La organizacin debe obtener y analizar datos

para demostrar la efectividad y aplicabilidad del
sistema y para evaluar donde puede realizarse la
mejora continua

Uso de indicadores de gestin y de proceso

Indicadores de Gestin
Destinados a medir el cumplimiento de los planes
destinados a cumplir los objetivos.
Indicadores de Proceso
Destinados a medir la efectividad del proceso
El anlisis debe proporcionar informacin sobre;
a)Satisfaccin del Cliente
b)Conformidad con los requisitos del producto

c) Las caracteristicas y tendencias de los

procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones
preventivas
d) Los proveedores

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

La organizacin debe mejorar continuamente la eficacia de sus

sistema mediante el uso de la poltica, objetivos, resultados de

auditoria, anlisis de datos, acciones correctivas, acciones preventivas
y revisin del sistema.

Requiere definir como esto se aplica en la organizacin para

demostrar la mejora de la eficacia del sistema.

PLANIFICAR

HACER

VERIFICAR

ACTUAR

1.
2.
3.
4.
5.
6.

SELECCIONAR EL PROBLEMA
IDENTIFICAR REQUERIMIENTOS
RECOPILAR DATOS DE SITUACION ACTUAL
ANALIZAR LAS CAUSAS RAIZ DEL PROBLEMA
PLANTEAR SOLUCIONES
PREPARAR PLAN DE TRABAJO

7.

IMPLEMENTAR LAS ACTIVIDADES DEL PLAN

8.
9.

SEGUIMIENTO DE LOS RESULTADOS

IDENTIFICAR LAS DESVIACIONES

10. ACCIONES CORRECTIVAS

11. ESTANDARIZAR EL PROCESO
12. REFLEXIONAR

Proceso compuesto por la accin conjunta de:

PROCESO
ACCIONES
CORRECTIVAS
(PROC XX)

PROCESO
ACCIONES
PREVENTIVAS
(PROC YY)

PROCESO
DESARROLLO
RRHH
(PROC ZZ)

MEJORA DEL SISTEMA

PROYECTOS
INVERSIN
(HARD)
(SOFT)
(METHOD)

8.5.2 Accin Correctiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar
las causas de no conformidades con el objeto de
prevenir que vuelvan a ocurrir.

Requiere que se defina que son las No

Conformidades en la organizacin.

NO CONFORMIDAD

Se debe tener claridad qu es..

No cumplimiento de un requisito (explicito o

implicito)
Pero principalmente es una Oportunidad para mejorar el
desempeo, los resultados y la satisfaccin de partes
interesadas.

ORIGEN NO CONFORMIDADES

De Auditorias Internas o Externas

De Reclamos de Clientes (Anlisis)
De Producto No Conforme (Anlisis)
De Generacin Interna (Anlisis)

DEBE DEFINIRSE UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

PARA DEFINIR LOS REQUISITOS PARA:
a) Revisar No Conformidades (quejas de Clientes)
b) Determinar las causas de las No Conformidades
c) Determinar acciones que impidan su recurrencia
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas
f) Revisar las acciones correctivas tomadas

LO QUE PODEMOS DEFINIR CON UN ENFOQUE

DE PROCESO COMO:

Identificar la causa raz

Establecer la accin necesaria para

la causa raz

eliminar

Establecer el riesgo / implicancia de no

esta accin
Implementar la accin
Monitorear los logros

tomar

8.5.3 Accin Preventiva

La organizacin debe tomar acciones para eliminar las
causas de no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia.
Requiere de un proceso bsqueda de no conformidades
potenciales.
Qu podra salir mal?

DEBE DEFINIRSE UN PROCEDIMIENTO DOCUMENTADO

PARA DEFINIR LOS REQUISITOS PARA:
a) Determinar las No Conformidades potenciales y sus
causas
b) Determinar acciones que impidan su recurrencia
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
d) Registrar los resultados de las acciones tomadas
e) Revisar las acciones preventivas tomadas