BUENAS

PRACTICAS DE
LABORATORIO
Yustiny Rosales | Q.A.

BPL ANTECEDENTES

Experimentos mal diseados

No seguimiento de protocolos
Falta de revisin critica de datos
Estudios no validados
Experimentos mal diseados y ejecutados con falta de
precauciones
Administracin de sustancias
Entrenamientos deficiente

Principios
Un Laboratorio de anlisis debe
producir datos experimentales de
calidad e integridad constante a
lo largo del tiempo.
Existen una relacin conceptual
entre BPL, calidad e integridad de
los resultados analticos y la
confiabilidad institucional.

Aplicacin
En todas las entidades que
desarrollen mediciones analticas.
En todos los estudios no clnicos
que soportan actividades de
investigacin y que tienen
permisos para comercializar
productos.

s buenas practicas de laboratori

Identifican
Definen
Describen
PROCESOS DEORGANIZACION CONDICIONES: planeacin y ejecucin, de los anlisis
de laboratorio para control de calidad de los productos incluyendo:
Registro de datos, archivo y control.
Preparacion de informes de anlisis.
Procedimientos de control y/o Garanta de calidad de estas actividades.

Anlisis

OPS

Utilizar tcnicas
validadas.
Capacidad de
investigacin.
Comprobar la
calidad.

Analisis de un medicamento
Conjunto de inspecciones, pruebas y
ensayos a la cuales se somete una
muestra de un Mx con el fin de obtener
informacin acerca de su:
-Identidad -Uniformidad -Pureza
-Seguridad
-Potencia o concentracin
-Biodisponibilidad
-Estabilidad -Otras caractersticas de
calidad

Ensayo

Operacin tcnica que consiste en la

determinacin de una o mas
caractersticas o comportamiento de un
determinado producto, material, equipo,
organismo, fenmeno fsico, proceso o
servicio de acuerdo con procedimiento
especificados. ISO/IEC

Protocolo Analtico

Conjunto de indicaciones relativas al

manejo de la muestra, a la pruebas,
mtodo analtico y procedimientos
normalizados de operacin que se deben
utilizar en cada caso especifico.

Identificar elementos de BPL

Organizacin del personal

Aseguramiento de Calidad
Instalaciones
Equipos, materiales, y reactivos
Sistema de documentacin
Muestra para anlisis y artculos
de control
Sustancias de referencia

Muestra para anlisis y

artculos de control
Identificacin
Fecha de Vencimiento
Reactivos y soluciones
Soluciones TS
Soluciones volumtricas
Fases mviles

Equipos
Diseo de equipos
Mantenimientos
Calibracin

Instalacin
Tamao y construccin apropiado
Clases de productos, tipo de
anlisis
Numero de personas
Ubicacin
Carga de trabajo
Posibilidades de expansin
reas

Personal

tersticas que deben poseer los protagonistas de la cal

Ser
Observadores
Ser Proactivos
Ser Especiales

Habilidades personales a desarrollar

Capacidad Humana (Que ser para lograr un
buen trabajo)
Capacitacin conceptual (Que hacer)
Capacitacin tcnica (Que debo conocer)