NBR ISO 9001:2015

S.G.Q.

CONJUNTO DE ATIVIDADES INTER-RELACIONADAS PARA

ESTABELECER POLTICAS E OBJETIVOS, E PARA DIRIGIR E CONTROLAR UMA
ORGANIZAO NO QUE DIZ RESPEITO QUALIDADE.
O OBJETIVO DE UM S.G.Q. ORGANIZAR AS ATIVIDADES QUE INFLUENCIAM NA
QUALIDADE, ATRAVS DA DEFINIO, PADRONIZAO E CONTROLE DESTAS
ATIVIDADES.

EXEMPLOS DE ATIVIDADES A SEREM INCLUDAS NO S.G.Q.:

VENDAS / COMERCIALIZAO

DISPOSITIVOS E EQUIPAMENTOS DE MEDIO

DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS

CONTROLE DE DOCUMENTOS

COMPRAS

RECURSOS HUMANOS

PRODUO / OPERAO

CONTROLE DE ERROS, FALHAS E DEFEITOS

VERIFICAES, MEDIES, INSPEES

AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS

NBR ISO 9001:2015

UM S.G.Q. DEVE DEFINIR CLARAMENTE :
O QUE FAZER
COMO FAZER
QUEM DEVE FAZER
PARA QUE FAZER
QUANDO FAZER
ONDE FAZER
COM O QUE FAZER

E
DEVE DEMONSTRAR, ATRAVS DE EVIDNCIAS A
SUA EFETIVA OPERAO.

NBR ISO 9001:2015

CAPTULOS DA ISO 9001:
0

Introduo

Escopo

Referncia normativa

Termos e definies

Contexto da organizao

Liderana

Planejamento

Apoio

8Operao
9Avaliao de desempenho
10Melhoria

NBR ISO 9001:2015

INFORMAO DOCUMENTADA A SER MANTIDA
Escopo do SGQ -------------------------------------------------- 4.3
Poltica da qualidade ------------------------------------------ 5.2
Objetivos da qualidade --------------------------------------- 6.2
Planejamento e controle operacionais ------------------ 8.1
Controle de produo e de proviso de servio ---- 8.5.1

NBR ISO 9001:2015

Recursos de monitoramento e medio ----------------------------------------- 7.1.5
Competncia ---------------------------------------------------------------------------------- 7.2
Operao

----------------------------------------------------------------------------------------

8.1
Anlise crtica de requisitos de produtos e servios -----------------------8.2.3

IN
FO
RM
A
A S O
ER DO
RE CUM
TID EN
A
TA
DA

Mudanas nos requisitos para produtos e servios -------------------------8.2.4

Planejamento de projeto e desenvolvimento ---------------------------------- 8.3.2
Entradas de projeto e desenvolvimento ----------------------------------------- 8.3.3
Controles de projeto e desenvolvimento ---------------------------------------- 8.3.4
Sadas de projeto e desenvolvimento --------------------------------------------- 8.3.5
Mudanas de projeto e desenvolvimento ---------------------------------------- 8.3.6
Controle de processos, produtos e servios providos externamente ---- 8.4
Identificao e rastreabilidade ------------------------------------------------------ 8.5.2
Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos ------------ 8.5.3

Controle

de

mudanas

------------------------------------------------------------------

8.5.6
Liberao de produtos e servios -----------------------------------------------------8.6
Controle de sadas no conformes ----------------------------------------------------

NBR ISO 9001:2015

0. INTRODUO
0.1 GENERALIDADES
FORMAS VERBAIS EMPREGADAS
DEVE INDICA UM REQUISITO
CONVENIENTE QUE- INDICA UMA RECOMENDAO
PODE INDICA UMA PERMISSO/POSSIBILIDADE OU CAPACIDADE
0.2 PRINCPIOS DE GESTO DA QUALIDADE
Foco no cliente
Liderana
Engajamento das pessoas
Abordagem de processo
Melhoria
Tomada de deciso baseada em evidncia
Gesto de relacionamento

NBR ISO 9001:2015

0.3 ABORDAGEM DE PROCESSO
Ponto de partida

Fontes de
entradas
PROCESSOS
ANTECEDENTES
FORNECEDORES
INTERNOS OU
EXTERNOS
CLIENTES
PARTES
INTERESSADAS

Ponto de chegada

Atividades

Entradas
RECURSOS,
MATERIAIS,
ENERGIA,
INFORMAES,
REQUISITOS

POSSVEIS CONTROLES E
PONTOS PARA MONITORAR E
MEDIR DESEMPENHO

Sadas
PRODUTOS,
SERVIOS,
DECISES

Recebedores
de sadas
PROCESSOS
SUBSEQUENTES
CLIENTES
INTERNOS OU
EXTERNOS
PARTES
INTERESSADAS

0.3.2 CICLO PDCA

SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE (4)
ORGANIZAO E
SEU CONTEXTO (4)

PLANEJAR
(PLAN)

REQUISITOS D0
CLIENTE

PLANEJA
MENTO
(6)

APOIO
(7)
OPERAO
(8)

LIDERANA
(5)

AGIR
(ACT)
NECESSIDADES E
EXPECTATIVAS DE
PARTES
INTERESSADAS (4)

FAZER
(DO)

AVALIAO DE
DESEMPENHO
(9)

CHECAR
(CHECK)

MELHORIA
(10)

SATISFAO
DO CLIENTE

RESULTADOS
DO SGQ
PRODUTOS E
SERVIOS

NBR ISO 9001:2008

0.3.3 MENTALIDADE DE RISCO
RISCO O EFEITO DA INCERTEZA
OPORTUNIDADES SO SITUAES FAVORVEIS AO ATINGIMENTO
DE UM RESULTADO (EX.: Possibilidade de atrair clientes,
desenvolver novos produtos e servios, reduzir desperdcio, melhorar
a produtividade...)
Planejar e implementar aes para abordar riscos e oportunidades
a base para:
Aumento da eficcia do SGQ
Conseguir resultados melhorados
Preveno de efeitos negativos

NBR ISO 9001:2008

0.4 RELACIONAMENTO COM OUTRAS NORMAS
Anexo A Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos
Anexo B Outras normas sobre gesto da qualidade
ABNT NBR ISO 9000 Sistemas de gesto da Qualidade
ABNT NBR ISO 9004 Gesto para o sucesso sustentado

NBR ISO 9001:2008

SISTEMAS DE GESTO DA QUALIDADE - REQUISITOS
1 ESCOPO
2 REFERNCIA NORMATIVA
3 TERMOS E DEFINIES

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4 CONTEXTO DA ORGANIZAO
4.1 ENTENDENDO A ORGANIZAO E SEU CONTEXTO
Determinar questes externas e internas pertinentes para o direcionamento
estratgico e que afetem a capacidade de alcanar os resultados do SGQ
Monitora e analisar criticamente informaes sobre estas questes
Nota 1: Questes podem incluir fatores ou condies positivas e negativas
Nota 2: Pode considerar ambientes legal, tecnolgico, de mercado, cultural, social e
econmico. Tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.
Nota 3: Pode considerar valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizao

NBR ISO 9001:2008

4.2 ENTENDENDO AS NECESSIDADES E EXPECTATIVAS DE PARTES INTERESSADAS
Devido ao efeito sobre a capacidade da organizao em prover produtos e servios que
atendam aos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares, determinar:
as partes interessadas pertinentes para o SGQ
os requisitos das partes interessadas pertinentes para o SGQ
Monitorar e analisar criticamente informaes sobre as partes interessadas e seus
requisitos.
4.3 DETERMINANDO O ESCOPO DO SGQ
Determinar os limites e a aplicabilidade do SGQ, considerando:
a)questes internas e externas referidas em 4.1
b) requisitos das partes interessadas referidas em 4.2
c)produtos e servios da organizao
Requisitos da NBR ISSO 9001 no aplicveis devem ter justificativa, desde que no
afetem a capacidade ou a responsabilidade de assegurar a conformidade dos produtos e
servios e o aumento da satisfao do cliente.

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4.4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE E SEUS PROCESSOS
4.4.1 estabelecer, implementar, manter e melhorar continuamente um SGQ, incluindo
processos necessrios e suas interaes, de acordo com os requistos da NBR ISO 9001.
Determinar os processos, e:
a)determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses processos
b)determinar a sequencia e a interao destes processos
c)determinar e aplicar os critrios (incluindo monitoramento, medies e indicadores
de desempenho relacionados) para assegurar a operao e o controle dos processos
d)determinar os recursos necessrios para os processos e garantir sua disponibilidade
e)atribuir responsabilidades e autoridades para os processos
f)abordar os riscos e oportunidades conforme 6.1
g)avaliar os processos e implementar as mudanas necessrias para assegurar que
alcancem os resultados pretendidos
h)melhorar os processos e o SGQ

NBR ISO 9001:2008

4.4 SISTEMA DE GESTO DA QUALIDADE E SEUS PROCESSOS
4.4.2 Na extenso necessria, a organizao deve:
a)manter informao documentada para apoiar a operao de seus processos
b)reter informao documentada para ter confiana em que os processos sejam
realizados conforme planejado

5 LIDERANA
5.1 LIDERANA E COMPROMETIMENTO
5.1.1 GENERALIDADES
A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com o SGQ:
a)responsabilizando-se por prestar contas pela eficcia do SGQ
b)Assegurando que a poltica e os objetivos da qualidade sejam estabelecidos e
compatveis com o contexto e a direo estratgica da organizao
c)Assegurando a integrao dos requistos do SGQ nos processos de negcio
d)Promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco
e)Assegurando que os recursos necessrios para o SGQ estejam disponveis
f)Comunicando a importncia de uma gesto da qualidade eficaz e de estar
conforme os requisitos do SGQ
g)Assegurando que o SGQ alcance os resultados pretendidos
h)Engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficcia do SGQ
i)Promovendo melhorias
Nota: Negcio pode ser as atividades centrais da organizao; seja ela pblica,
privada, voltada para o lucro ou sem finalidade lucrativa.

NBR ISO 9001:2015

5.1.2 FOCO NO CLIENTE

A Alta Direo deve demonstrar liderana e comprometimento com relao ao foco
no cliente, assegurando que:
a)os requistos do cliente e os requisitos estatutrios e regulamentares sejam
determinados, entendidos e atendidos
b)os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e
servios e a capacidade de aumentar a satisfao do cliente sejam determinados e
abordados
c)o foco no aumento da satisfao do cliente seja mantido

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5.2 POLTICA
5.2.1 DESENVOLVENDO A POLTICA DA QUALUIDADE
A Alta Direo deve estabelecer, implementar e manter uma poltica que:
a)seja apropriada ao propsito e ao contexto da organizao e apoie seu
direcionamento estratgico
b)proveja uma estrutura para estabelecimento dos objetivos da qualidade
c)inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicveis
d)inclua um comprometimento com a melhoria contnua do SGQ

NBR ISO 9001:2015

5.2 POLTICA
5.2.2 COMUNICANDO A POLTICA DA QUALIDADE
A poltica deve:
a)Estar disponvel e ser mantida como informao documentada
b)Ser comunicada, entendida e aplicada na organizao
c)Estar disponvel para partes interessadas pertinentes, como apropriado

NBR ISO 9001:2015

5.3 PAPIS, RESPONSABILIDADES E AUTORIDADES ORGANIZACIONAIS
A Alta Direo deve assegurar que as responsabilidades e autoridades para papis
pertinentes sejam atribudas, comunicadas e entendidas na organizao para:
a)assegurar que o SGQ esteja conforme os requistos da NBR ISO 9001
b)assegurar que os processos entreguem suas sadas pretendidas
c)relatar o desempenho do SGQ e as oportunidades de melhoria para a Alta Direo
d)assegurar a promoo do foco no cliente na organizao
e)assegurar que a integridade do SGQ seja mantida quando forem planejadas e
implementadas mudanas no SGQ

NBR ISO 9001:2015

6 PLANEJAMENTO
6.1 AES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES
6.1.1 Ao planejar o SGQ, considerar o contexto (4.1) e necessidades e expectativas
(4.2) e determinar riscos e oportunidades para:
a)Assegurar que o SGQ possa alcanar os resultados pretendidos
b)Aumentar efeitos desejveis
c)Prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis
d)Alcanar melhoria

NBR ISO 9001:2015

6 PLANEJAMENTO
6.1 AES PARA ABORDAR RISCOS E OPORTUNIDADES
6.1.2 A organizao deve planejar:
a)Aes para abordar esses riscos e oportunidades
b)Como:
1) Integrar e implementar aes nos processos do SGQ (ver 4.4)
2) Avaliar eficcia dessas aes
Nota 1 Opes: evitar o risco, assumir o risco para perseguir uma oportunidade,
eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as consequncias, compartilhar
o risco ou decidir reter o risco.
Nota 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de
novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes,
construo de parcerias, usos de novas tecnologias...

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6.2 OBJETIVOS DA QUALIDADE E PLANJAMENTO PARA ALCAN-LOS
6.2.1 Estabelecer objetivos nas funes, nveis e processos necessrios para o SGQ
Os objetivos devem:
a)ser coerentes com a poltica da qualidade
b)ser mensurveis
c)levar em conta requistos aplicveis
d)ser pertinentes para a conformidade de produtos e servios e para aumentar a
satisfao do cliente
e)ser monitorados
f)ser comunicados
g)ser atualizados como apropriado
Manter informao documentada sobre os objetivos da qualidade

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6.2 OBJETIVOS DA QUALIDADE E PLANJAMENTO PARA ALCAN-LOS
6.2.2 Ao planejar como alcanar os objetivos, determinar:
a)o que ser feito
b)quais recursos sero requeridos
c)quem ser responsvel
d)quando isso ser concludo
e)como os resultados sero avaliados
6.3 PLANEJAMENTO DE MUDANAS
Mudanas devem ser realizadas de maneira planejada e sistemtica (ver 4.4),
considerando:
a)o propsito da mudana e suas potenciais consequncias
b)a integridade do SGQ
c)a disponibilidade de recursos
d)a alocao ou realocao de responsabilidades e autoridades

NBR ISO 9001:2015

7 APOIO
7.1 RECURSOS
7.1.1 GENERALIDADES
Determinar

prover

os

recursos

para

estabelecimento,

implementao,

manuteno e melhoria contnua do SGQ, considerando:

a)as capacidades e restries de recursos internos existentes
b)o que precisa ser obtido de provedores externos
7.1.2 PESSOAS
Determinar e prover as pessoas necessrias para a implementao eficaz do SGQ e
para operao e controle dos processo

NBR ISO 9001:2015

7 APOIO
7.1 RECURSOS
7.1.3 INFRAESTRUTURA
Determinar, prover e manter a infraestrutura necessria para a operao dos seus
processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA Infraestrutura pode incluir:
a)edifcios e utilidades associadas
b)equipamento, incluindo materiais, mquinas, ferramentas, softwares
c)recursos para transporte
d)tecnologia da informao e de comunicao

NBR ISO 9001:2015

7 APOIO
7.1 RECURSOS
7.1.4 AMBIENTE PARA A OPERAO DOS PROCESSOS
Determinar, prover e manter ambiente necessrio para a operao dos seus
processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.
NOTA Pode ser a combinao de fatores humanos e fsicos, como:
a)Social (p/ ex.: no discriminatrio, calmo, no confrontante...)
b)Psicolgico

(p/

ex.:

redutor

de

estresse,

preventivo

quanto

exausto,

emocionalmente protetor)
c)Fsico (p/ ex.: temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene, rudo)
Esses fatores dependem dos produtos e servios.

NBR ISO 9001:2015

7.1.5 RECURSOS DE MONITORAMENTO E MEDIO
7.1.5.1 GENERALIDADES
Determinar e prover os recursos necessrios para assegurar resultados de
monitoramento e medio vlidos e confiveis. Assegurar que estes recursos:
a) sejam adequados para o tipo de monitoramento e medio
b) Sejam mantidos adequadamente
Reter informao documentada sobre os recursos de monitoramento e medio
7.1.5.2 RASTREABILIDADE DE MEDIO
Quando for um requisito ou essencial para confiana na validade dos resultados,
os equipamentos de medio devem ser:
a) verificados ou calibrados a intervalos especificados, ou antes do uso, contra
padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais; quando
tais padres no existirem, a base usada deve ser retida como informao
documentada

NBR ISO 9001:2015

7.1.5 RECURSOS DE MONITORAMENTO E MEDIO
7.1.5.2 RASTREABILIDADE DE MEDIO
Quando for um requisito ou essencial para confiana na validade dos resultados,
os equipamentos de medio devem ser:
a) verificados ou calibrados a intervalos especificados, ou antes do uso, contra
padres de medio rastreveis a padres de medio internacionais; quando
tais padres no existirem, a base usada deve ser retida como informao
documentada
b) Identificados para determinar sua situao
c) Salvaguardados contra ajustes, danos ou deteriorao que invalidariam a
situao de calibrao e resultados de medies subsequentes.
Determinar se a validade de resultados de medio anteriores foi adversamente
afetada quando o equipamento de medio for constatado inapropriado e tomar
ao apropriada.

NBR ISO 9001:2015

7.1.6 CONHECIMENTO ORGANIZACIONAL
Determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus processos e para
alcanar a conformidade de produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.
Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, considerar o conhecimento
atual e determinar como adquirir ou acessar conhecimento adicional necessrio e
atualizaes requeridas.
Nota 1 Conhecimento organizacional informao usada e compartilhada para
alcanar os objetivos da organizao.
Nota 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:
a)fontes internas (propriedade intelectual, experincia, lies aprendidas de falhas
e de projetos bem-sucedidos, conhecimento e experincia no documentados,
melhorias em processos, produtos e servios)
b)Fontes externas (normas, academia, conferncias, compilao de conhecimento
de clientes ou provedores externos)

NBR ISO 9001:2015

7.2 COMPETNCIA
a)determinar a competncia necessria de pessoas que realizam trabalho que afete
o desempenho e a eficcia do SGQ
b)Assegurar

que

as

pessoas

sejam

competentes,

com

base

em

educao,

treinamento ou experincia apropriados

c)Onde aplicvel, tomar aes para adquirir a competncia necessria e avaliar a
eficcia das aes tomadas
d)Reter informao documentada, apropriada como evidncia de competncia.
Nota Aes aplicveis podem incluir a proviso de treinamento, mentoreamento,
ou a mudana de atribuies de pessoas empregadas no momento; ou empregar ou
contratar pessoas competentes.

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7.3 CONSCIENTIZAO
Assegurar que as pessoas estejam conscientes:
a)da poltica da qualidade
b)dos objetivos da qualidade pertinentes
c)da sua contribuio para a eficcia do SGQ, incluindo os benefcios de
desempenho melhorado
d)das implicaes de no estar conforme com os requisitos do SGQ
7.4 COMUNICAO
Determinar as comunicaes internas e externas pertinentes para o SGQ:
a)sobre o que comunicar
b)quando comunicar
c)com quem se comunicar
d)como comunicar
e)quem comunica

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7.5 INFORMAO DOCUMENTADA
7.5.1 GENERALIDADES
a)Informao documentada requerida pela NBR ISO 9001
b)Informao documentada determinada pela organizao
NOTA A extenso pode diferir devido:
ao porte da organizao e seu tipo de atividade, processos, produtos e servios
complexidade de processos e suas interaes
competncia das pessoas
7.5.2 CRIANDO E ATUALIZANDO
a)assegurar identificao e descrio (p/ ex.: ttulo, data, autor ou n de referncia
b)formato (p/ ex.: linguagem, verso de software, grficos) e meios (p/ ex.: papel,
eletrnico)
c)anlise crtica e aprovao quanto adequao e suficincia

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7.5.3 CONTROLE DE INFORMAO DOCUMENTADA
7.5.3.1 Controlada para assegurar que:
a)esteja disponvel e adequada para uso, onde e quando for necessria
b)protegida suficientemente (p/ ex.: contra perda de confidencialidade, uso
imprprio ou perda de integridade)
7.5.3.2 Abordar as seguintes atividades, como aplicvel:
a)Distribuio , acesso, recuperao e uso
b)Armazenamento e preservao, incluindo legibilidade
c)Controle de alteraes (p/ ex.: controle de verso)
d)Reteno e disposio
Informao de origem externa deve ser identificada e controlada.
Informao retida como evidncia de conformidade deve ser protegida contra
alteraes no intencionais.
NOTA Acesso pode incluir visualizao e alterao.

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8 OPERAO
8.1 PLANEJAMENTO E CONTROLE OPERACIONAIS
Planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4) para atender aos requisitos
para a proviso de produtos e servios e para implementar as aes determinadas
na Seo 6 ao:
a)Determinar os requisitos para os produtos e servios
b)Estabelecer critrios para:
1) os processos

2) a aceitao de produtos e servios

c) Determinar recursos p/ alcanar a conformidade c/ os requisitos do produto

d) Implementar controle de processos de acordo com critrios
e) Determinar e conservar informao documentada para:
1) ter confiana em que os processos foram conduzidos como planejado
2) demonstrar a conformidade de produtos e servios com os requisitos
A sada do planejamento deve ser adequada para as operaes da organizao.
Controlar mudanas planejadas e analisar criticamente as consequncias de
mudanas no intencionais, tomando aes para mitigar efeitos adversos.
Assegurar que processos terceirizados sejam controlados (ver 8.4)

NBR ISO 9001:2015

8.2 REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIOS
8.2.1 COMUNICAO COM O CLIENTE
a)prover informao relativa a produtos e servios
b)lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanas
c)obter retroalimentao sobre produtos e servios, incluindo reclamaes
d)lidar ou controlar propriedade do cliente
e)estabelecer aes de contingncia, quando pertinente
8.2.2 DETERMINAO DE REQUISITOS RELACIONADOS A PRODUTOS E SERVIOS
a)requisitos devem ser definidos, incluindo:
1) requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis
2) considerados necessrios pela prpria organizao
b) assegurar o atendimento aos pleitos para os produtos e servios oferecidos

NBR ISO 9001:2015

8.2.3 ANLISE CRTICA DE REQUISITOS RELATIVOS A PRODUTOS E SERVIOS
8.2.3.1 Assegurar que tenha a capacidade de atender aos requisitos para produtos e
servios oferecidos. Conduzir anlise crtica antes de se comprometer a fornecer.
Incluir:
a)Requisitos do cliente, incluindo atividades de entrega e ps-entrega
b)Requisitos no declarados, mas necessrio para o uso
c)Requisitos especificados pela prpria organizao
d)Requistos estatutrios e regulamentares aplicveis a produtos e servios
e)Requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente expressos
Assegurar que os requistos divergentes sejam resolvidos.
Requisitos devem ser confirmados antes da aceitao, quando o cliente no prover
declarao documentada dos requisitos.
NOTA Em situaes como vendas pela internet, uma anlise crtica para cada
pedido impraticvel. Nesses caos, considerar informaes do produto como
catlogos.

NBR ISO 9001:2015

8.2.3.2 Reter informao documentada sobre:
a)resultados da anlise crtica
b)quaisquer novos requisitos para os produtos e servios
8.2.4 MUDANAS NOS REQUISITOS PARA PRODUTOS E SERVIOS
Assegurar que informao documentada seja emendada, e que pessoas pertinentes
sejam alertadas dos requisitos mudados.

NBR ISO 9001:2015

8.3 PROJETO E DESENVOLVIMENTO DE PRODUTOS E SERVIOS
8.3.1 GENERALIDADES
Estabelecer, implementar e manter um processo de projeto e desenvolvimento para
proviso de produtos e servios.
8.3.2 PLANEJAMENTO DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Na determinao dos estgios e controles, considerar:
a)natureza, durao e complexidade das atividades
b)estgios do processo, incluindo anlises crticas
c)atividades de verificao e validao
d)responsabilidades e autoridades
e)recursos internos e externos
f)necessidades de controlar interfaces entre as pessoas envolvidas
g)necessidade de envolvimento de clientes e usurios
h)requisitos para proviso dos produtos e servios
i)nvel de controle esperado para o processo de projeto por clientes e partes
interessadas
j) informao documentada para demonstrar que os requisitos de projeto foram
atendidos

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8.3.3 ENTRADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Determinar requisitos essenciais, considerando:
a)requisitos funcionais e de desempenho
b)informaes de projetos similares anteriores
c)requistos estatutrios e regulamentares
d)normas ou cdigos de prtica da organizao
e)consequncias potenciais de falhas
Entradas devem ser adequadas, completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes devem ser resolvidas.
Reter informao documentada de entradas de projeto.

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8.3.4 CONTROLES DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Aplicar controles para assegurar que:
a)os resultados a serem alcanados estejam definidos
b)anlises crticas para avaliar a capacidade dos resultados atenderem aos
requistos
c)atividades de verificao sejam conduzidas para que as sadas atendam aos
requistos de entrada
d)atividades de validao sejam conduzidas para assegurar para que os produtos
atendam aos requisitos de aplicao
e)aes sejam tomadas sobre os problemas determinados nas anlises crticas,
verificaes e validaes
f)informao documentada sobre essas atividades seja retida
NOTA Anlise crtica, verificao e validao tem propsitos distintos, podendo ser
conduzidas separadamente ou combinadas.

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8.3.5 SADAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Assegurar que as sadas:
a)atendam aos requistos de entrada
b)sejam adequadas para os processos subsequentes
c)incluam requistos de monitoramento e critrios de aceitao
d)especifiquem caractersticas essenciais
Reter informao documentada sobre as sadas
8.3.6 MUDANAS DE PROJETO E DESENVOLVIMENTO
Identificar, analisar criticamente e controlar mudanas p/ evitar impacto adverso
sobre a conformidade com requisitos. Reter informao documentada sobre:
a)as mudanas de projeto e desenvolvimento
b)os resultados de anlises crticas
c)a autorizao das mudanas
d)as aes tomadas para prevenir impactos adversos

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8.4 CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIOS PROVIDOS EXTERNAMENTE
8.4.1 GENERALIDADES
Assegurar que processos, produtos e servios providos externamente estejam
conforme requisitos.
Determinar controles a serem aplicados para os processos, produtos e servios
providos externamente quando;
a)forem destinados a incorporao nos produtos da organizao
b)forem providos diretamente ao cliente em nome da organizao
c)for decidido pela organizao
Determinar

aplicar

critrios

para

avaliao,

seleo,

monitoramento

de

desempenho e reavaliao de provedores externos. Reter informao documentada

dessas atividades e de aes decorrentes das avaliaes.

NBR ISO 9001:2015

8.4 CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIOS PROVIDOS EXTERNAMENTE
8.4.2 TIPO E EXTENSO DO CONTROLE
Assegurar que processos, produtos e servios providos externamente no afetem
adversamente a capacidade de entregar produtos conformes, devendo:
a)Assegurar que processos providos externamente permaneam sobre controle do
seu SGQ
b)Definir os controle a serem aplicados ao provedor externo e s sadas resultantes
c)Levar em considerao:
1) impacto dos processos, produtos e servios providos externamente sobre a
capacidade de atender aos requisitos do cliente, estatutrios e regulamentares
2) a eficcia dos controles aplicados pelo provedor externo
d)Determinar a verificao necessria para que os processos, produtos e servios
providos externamente atendam a requisitos

NBR ISO 9001:2015

8.4 CONTROLE DE PROCESSOS, PRODUTOS E SERVIOS PROVIDOS EXTERNAMENTE
8.4.3 INFORMAO PARA PROVEDORES EXTERNOS
Assegurar a suficincia de requisitos antes da comunicao ao provedor externo,
comunicando os requisitos para:
a)os processos, produtos e servios a serem providos
b)a aprovao de:
1) produtos e servios
2) mtodos, processos e equipamentos
3) liberao de produtos e servios
c) competncia, incluindo qualquer qualificao de pessoas requerida
d) as interaes do provedor externo com a organizao
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor pela organizao
f) atividades de verificao ou validao que a organizao ou seus clientes,
pretendam desempenhar nas instalaes do provedor externo

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8.5 PRODUO E PROVISO DO SERVIO
8.5.1 CONTROLE DE PRODUO E PROVISO DO SERVIO
Implementar produo e proviso de servio sob condies controladas, incluindo:
a)a disponibilidade de informao documentada que defina:
1) as caractersticas dos produtos, dos servios ou das atividades
2) os resultados a serem alcanados
b)a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medio
c)monitoramento e medio em estgios apropriados para verificar que critrios
para controle de processos ou sadas e critrios de aceitao para produtos e
servios foram atendidos
d)o uso de infraestrutura e ambiente adequados para a operao dos processos
e)a designao de pessoas competentes, incluindo qualificao requerida
f)a validao e revalidao peridica da capacidade do processo, onde no for
possvel verificar a sada resultante por medio subsequente
g)a implementao de aes para prevenir erro humano
h)a implementao de atividades de liberao, entrega e ps-entrega

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8.5.2 IDENTIFICAO E RASTREABILIDADE
Identificar sadas quando necessrio assegurar a conformidade.
Identificar a situao com relao aos requisitos de medio ao longo da produo.
Controlar

identificao

nica

reter

informao

documentada

quando

rastreabilidade for um requisito.

8.5.3 PROPRIEDADE PERTENCENTE A CLIENTES OU PROVEDORES EXTERNOS
Tomar cuidado enquanto estiver sob seu controle ou sendo usada pela organizao.
Identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade.
Quando for perdida, danificada ou inadequada para o uso, relatar para o
proprietrio e reter informao documentada sobre a ocorrncia.
NOTA Pode incluir material, componentes, ferramentas e equipamento, instalaes
de cliente, propriedade intelectual e dados pessoais.

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8.5.4 PRESERVAO
Preservar as sadas durante produo para assegurar conformidade com requistos.
NOTA Pode incluir identificao, manuseio, controle de contaminao, embalagem,
armazenamento, transmisso ou transporte e proteo.

8.5.5 ATIVIDADES PS-ENTREGA

Atender aos requisitos para atividades ps-entrega, considerando:
a)os requisitos estatutrios e regulamentares
b)consequncias indesejveis potenciais
c)a natureza, uso e o tempo de vida dos produtos
d)requisitos do cliente
e)retroalimentao de cliente
NOTA Pode incluir garantia, obrigaes contratuais como manuteno, reciclagem
ou disposio final.

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8.5.6 CONTROLE DE MUDANAS
Analisar criticamente e controlar mudanas para assegurar conformidade com
requisitos.
Reter informao documentada, que descreva os resultados das anlises crticas, as
pessoas que autorizam a mudana a aes decorrentes da anlise.

8.6 LIBERAO DEPRODUTOS E SERVIOS

Implementar arranjos planejados, em estgios planejados, para verificar se os
requisitos do produto foram atendidos.
A

liberao

no

deve

proceder

at

que

os

arranjos

planejados

forem

satisfatoriamente concludos, a menos que aprovados por autoridade pertinente ou

pelo cliente.
Reter informao documentada, incluindo:
a)evidncia de conformidade com os critrios de aceitao
b)rastreabilidade s pessoas que autorizam a liberao

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8.7 CONTROLE DE SADAS NO CONFORME
8.7.1 Assegurar que sadas no conformes sejam identificadas e controladas para
prevenir seu uso ou entrega no pretendido. Tomar aes apropriadas, incluindo
em caso de deteco aps a entrega, dos seguintes modos:
a)correo
b)segregao, conteno, retorno ou suspenso de proviso de produtos
c)informao ao cliente
d)obteno de autorizao para aceitao sob concesso
A conformidade com os requisitos deve ser verificadas quando sadas no conforme
forem corrigidas.
8.7.2 Reter informao documentada que:
a)descreva a no conformidade
b)descreva as aes tomadas
c)descreva as concesses obtidas
d)identifique a autoridade que decide a ao com relao a no conformidade

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9 AVALIAO DE DESEMPENHO
9.1 MONITORAMENTO, MEDIO, ANLISE E AVALIAO
9.1.1 GENERALIDADES
Determinar:
a)O que precisa ser monitorado e medido
b)Os mtodos para monitoramento, medio, anlise e avaliao para assegurar
resultados vlidos
c)Quando o monitoramento e a medio devem ser realizados
d)Quando os resultados de medio devem ser analisados e avaliados
Avaliar o desempenho e a eficcia do SGQ
Reter informao documentada como evidncia

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9.1.2 SATISFAO DO CLEINTE
Monitorar a percepo do grau de atendimento das necessidades e expectativas.
Determinar

os

mtodos

para

obter,

monitorar

analisar

criticamente

as

informaes.
NOTA Pode incluir pesquisas, retroalimentao, reunies, anlise de participao
de mercado, elogios, pleitos de garantia e relatrios de distribuidores.

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9.1.3 ANLISE E AVALIAO
Analisar e avaliar dados de monitoramento e medio, usando os resultados para
avaliar:
a)Conformidade de produtos e servios
b)O grau de satisfao de cliente
c)O desempenho e a eficcia do SGQ
d)Se o planejamento foi implementado eficazmente
e)A eficcia das aes tomadas para abordar riscos e oportunidades
f)O desempenho de provedores externos
g)A necessidade de melhorias no SGQ
NOTA Mtodos para analisar dados podem incluir tcnicas estatsticas

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9.2 AUDITORIA INTERNA
9.2.1 Conduzir auditorias a intervalos planejados para verificar se o SGQ:
a)est conforme com:
1) os requistos da prpria organizao para os seu o SGQ
2) os requistos da NBR ISO 9001
b) est implementado e mantido eficazmente
9.2.2 A organizao deve:
a)planejar, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a
frequncia, mtodos, responsabilidades, requisitos para planejar e relatar, o que
deve levar em considerao a importncia dos processos, mudanas e auditorias
anteriores
b)definir os critrios de auditoria e o escopo para cada auditoria
c)selecionar auditores, assegurando objetividade e imparcialidade
d)relatar resultados para a gerncia
e)executar correes e aes corretivas sem demora indevida
f)reter informao documentada do programa e dos resultados de auditoria
NOTA Ver ABNT NBR ISSO 19011 para orientao

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9.3 ANLISE CRTICA PELA DIREO
9.3.1 GENERALIDADES
Analisar criticamente o SGQ a intervalos planejados, para assegurar sua contnua
adequao, suficincia, eficcia e alinhamento com o direcionamento estratgico.
9.3.2 ENTRADAS DE ANLISE CRTICA PELA DIREO
a)situao de aes das anlises anteriores
b)mudanas em questes externas e internas pertinentes ao SGQ
c)desempenho e a eficcia do SGQ, incluindo tendncias relativas a:
1) satisfao do cliente e retroalimentao de partes interessadas
2) extenso na qual os objetivos da qualidade foram alcanados
3) desempenho de processos e conformidade de produtos e servios
4) no conformidades e aes corretivas
5) resultados de monitoramento e medio
6) resultados de auditoria
7) desempenho de provedores externos
d)a suficincia de recursos
e)a eficcia de aes tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 6.1)
f)oportunidades para melhoria

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9.3 ANLISE CRTICA PELA DIREO
9.3.3 SADAS DE ANLISE CRTICA PELA DIREO
Devem incluir decises e aes relacionadas com:
a)oportunidades para melhoria
b)necessidades de mudanas no SGQ
c)necessidade de recursos
Reter informao documentada como evidncia.

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10 MELHORIA
10.1 GENERALIDADES
Determinar e selecionar oportunidades e implementar aes para atender aos
requisitos do cliente e aumentar a sua satisfao, incluindo:
a)Melhorar produtos e servios para atender a requisitos e abordar futuras
necessidades e expectativas
b)Corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados
c)Melhorar o desempenho e a eficcia do SGQ
NOTA Pode incluir correo, ao corretiva, melhoria contnua, mudanas
revolucionrias, inovao e reorganizao.

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10 MELHORIA
10.2 NO CONFORMIDADE E AO CORRETIVA
10.2.1 Ao ocorrer uma no conformidade, incluindo reclamaes:
a) reagir no conformidade e, como aplicvel:
1) tomar ao para control-la e corrigi-la
2) lidar com as consequncias
b) avaliar a necessidade de ao para eliminar a causa e evitar reocorrncia:
1) analisando criticamente (ou revisando) e analisando a no conformidade
2) determinando as causas da no conformidade
3) determinando se no conformidades similares existem ou podem ocorrer
c) implementar qualquer ao necessria
d) analisar criticamente a eficcia das aes corretivas
e) atualizar riscos e oportunidades determinados no planejamento, se necessrio
f) realizar mudanas no SGQ, se necessrio
Aes corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das no conformidades
encontradas.

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10 MELHORIA
10.2 NO CONFORMIDADE E AO CORRETIVA
10.2.2 Reter informao documentada como evidncia:
a)Da natureza das no conformidades e das aes tomadas[
b)Dos resultados das aes corretivas

10.3 MELHORIA CONTNUA

Melhorar continuamente a adequao, suficincia e eficcia do SGQ.
Considerar os resultados de anlise e avaliao e as sadas de anlise crtica pela
direo para determinar se existem necessidades ou oportunidades que devem ser
abordadas como parte de melhoria contnua.