NORMA Oficial

Mexicana
NOM-003
Para la Disposicin de
sangre humana y sus
componentes con
fines teraputicos.

PUBLICACIN EN EL DIARIO OFICIAL

DE LA FEDERACIN

ENTRA EN VIGOR EL 25 DE OCTUBRE

DE 1993

Nom-003-ssa2-1993
Norma oficial mexicana Para la
disposicion de sangre humana y sus
componentes con fines teraputicos

OBJETIVO

Uniformar las actividades, criterios,

estrategias y tcnicas operativas del Sistema
Nacional de Salud, en relacin con la
disposicin de sangre humana y sus
componentes con fine teraputicos.

Es de observancia obligatoria para todos los

establecimientos para la atencin mdica
y, en su caso, para las unidades
administrativas de los sectores pblico,
social y privado del pas.

REFERENCIAS

El ttulo decimocuarto de la Ley General de Salud: Control

sanitario de la disposicin de organos, tejidos y cadveres
de seres humanos.

El Reglamento de la Ley General de Salud en materia de

control sanitario de la disposicin de organos, Tejidos y
cadveres de seres humanos.

Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-017-SSA1-93, de

los reactivos hemoclasificadores para determinar grupos
del sistema ABO. Esta Norma establece las especificaciones
mnimas que deben tener los tres tipos de reactivos
hemoclasificadores denominados Anti A, Anti B y Anti AB,
que se utilizan para la clasificacin de la sangre humana en
Tipo A, Tipo B y Tipo AB.

REFERENCIAS

Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-018SSA1-93, del reactivo anti Rh para identificar el
antgeno D.

Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-019SSA1-93, del reactivo antiglobulina humana para
la prueba de Coombs.

PROYECTO de Norma Oficial Mexicana NOM-010SSA2-1993, para la prevencin y control de la

infeccin por Virus de la Inmunodeficiencia
Humana.

DEFINICIONES

Unidad: Volumen de sangre o componente

sanguneo recolectado de un solo disponente
en una bolsa o recipiente que contenga
anticoagulante adecuado y suficiente.

Sangre fresca: Tejido hemtico no

fraccionado, de menos de seis horas despus
de su recoleccin.

Sangre total: Tejido hemtico no

fraccionado, de ms de seis horas despus
de su recoleccin.

DEFINICIONES

Componentes de la sangre: Fracciones separadas

de una unidad de sangre u obtenidas por afresis.

Concentrado de eritrocitos: Fraccin que

contiene principalmente glbulos rojos, como
resultante de la remocin casi completa del plasma
de la sangre recolectada.

Concentrado de eritrocitos pobre en

leucocitos: Glbulos rojos en los que se ha
eliminado la mayor parte del plasma y de otras
clulas sanguneas por remocin de la capa blanca
sobrenadante.

DEFINICIONES

Concentrado de eritrocitos lavados: Glbulos

rojos de los que se han removido en proporcin
suficiente el plasma y otras clulas sanguneas,
mediante baos sucesivos con solucin salina
isotnica.

Concentrado de eritrocitos congelados:

Glbulos rojos en una solucin criopreservadora,
que permite incrementar su periodo de vigencia
conservados a bajas temperaturas.

Concentrado de leucocitos: Glbulos blancos

recolectados por afresis o preparados mediante
fraccionamiento de unidades de sangre fresca.

DEFINICIONES

Concentrado de plaquetas: Trombocitos

recolectados por afresis o preparados mediante
fraccionamiento de unidades de sangre fresca.

Plasma envejecido: El que en cualquier

momento despus de la recoleccin ha
permanecido seis horas o ms a temperaturas
por arriba de menos 18 C.

Plasma desprovisto de crioprecipitado: El

remanente despus de haber separado algunos
factores de coagulacin por tcnicas de
precipitacin en fro.

DEFINICIONES

Plasma fresco: El que se encuentra en el

lapso de las primeras seis horas despus
de la recoleccin.
Plasma fresco congelado: El que se
congela en el lapso de las primeras seis
horas, despus de la recoleccin y as se
conserva.
Crioprecipitado: Fraccin proteica del
plasma fresco congelado que precipita al
descongelarse en condiciones controladas.

DEFINICIONES

Pruebas de compatibilidad: Estudios practicados

in vitro empleando muestras de sangre del
disponente y del receptor, para comprobar la
existencia de afinidad recproca entre las clulas de
uno y el suero del otro, para efectos transfusionales.

Anticuerpo irregular de importancia clnica:

Inmunoglobulina inusualmente presente en el
plasma (o suero) que puede causar enfermedad a
travs de diferentes mecanismos.

Eluido: Suspensin de anticuerpos despegados de

un antgeno celular.

DEFINICIONES

Volumen sanguneo: Porcin del cuerpo

humano contenida en el espacio
intravascular, constituida por los elementos
celulares hemticos y el plasma.

Volumen eritroctico: Porcin de la sangre

circulante, formada por el conjunto total de
los eritrocitos.

Transfusin alognica: Aplicacin de

sangre o componentes sanguneos de un
individuo a otro.

DEFINICIONES

Transfusin masiva: Aplicacin a un receptor de una

cantidad de sangre aproximadamente igual o mayor a
su volumen sanguneo, en un lapso de 24 horas. Se
considerar como tal la exsanguineotransfusin.

Transfusin autloga: Aplicacin a un individuo, de

la sangre o componentes sanguneos recolectados de
l mismo.

Transfusin autloga mediante depsito previo:

Disposicin de sangre y componentes
sanguneos que en forma anticipada se acopian para
uso teraputico del propio disponente.

DEFINICIONES

Transfusin autloga mediante depsito

previo: Disposicin de sangre y componentes
sanguneos que en forma anticipada se acopian
para uso teraputico del propio disponente.

Transfusin autloga mediante

hemodilucin preoperatoria aguda: Acto de
disposicin en el que se recolecta sangre en el
preoperatorio inmediato, mediante flebotoma
normovolmica que diluye el tejido hemtico en
el paciente y la sangre recolectada se transfunde
de nuevo al propio disponente.

DEFINICIONES

Transfusin autloga mediante rescate celular:

Acto de disposicin en el que se recupera la sangre
extravasada en el transoperatorio y posoperatorio,
para su transfusin al mismo paciente.

Disponente altruista: Sujeto que proporciona su

sangre o componentes de sta, para quien la
requiera.

Disponente familiar: Persona que proporciona su

sangre o componentes de sta, a favor de un
paciente vinculado con ella.

DEFINICIONES

Disponente de componentes sanguneos: Sujeto

que suministra algn componente de su sangre,
mediante procedimientos de afresis.

Paciente poligloblico: Persona que por un proceso

patolgico primario o secundario, tiene un incremento
absoluto del volumen eritroctico circulante.

Control de calidad: Mtodos que se llevan a cabo

para garantizar la efectividad y funcionalidad de
equpos, reactivos y tcnicas, as como, la viabilidad y
seguridad de la sangre y de los componentes
sanguneos.

Se considerarn "lquidos de
riesgo" para transmisin de:
a) Virus de la
Inmunodeficiencia Humana:
la sangre, el
cefalorraqudeo, el pleural,
el pericrdico, el peritoneal,
el sinovial, el amnitico, el
semen y el lquido vaginal.
b) Virus de la hepatitis: los
sealados en el inciso a) de
este apartado, la saliva y la
orina, as como, las heces.

NOMENCLATURA

g microgramo;
mg miligramo;

g
gramo;
Kg kilogramo;
mm milmetro;

m
metro;
L microlitro;

mL mililitro;
dL
decilitro;
L
litro;

cGy centiGray;
kCal kilocalora;
C
grados
centgrados;
%
porciento;
UI
unidades
internacionales;
SNM sobre el nivel del
mar.

DISPOSICIONES
GENERALES
4.4 En la realizacin de los actos de
disposicin de sangre o de sus
componentes, se debern emplear
tcnicas seguras, aspticas y que
permitan una identificacin precisa
de las unidades recolectadas. Los
equipos para la recoleccin y
transfusin utilizados debern ser
desechables y libres de pirgenos.

DISPOSICIONES
GENERALES
4.5 La sangre y sus componentes
con fines transfusionales se podr
recolectar por extraccin simple,
afresis o por tcnicas de rescate
perioperatorio.
La venopuncin para recolectar
sangre por extraccin simple, o
algn componente sanguneo
mediante afresis, deber hacerse
en reas cutneas libre de lesiones
y se realizar despus de su
limpieza y antisepsia cuidadosas.

DISPOSICIONES
GENERALES

4.6 La recoleccin de sangre o de sus

componentes, deber hacerse en un
ambiente y condiciones que
garanticen seguridad, bienestar y
respeto para el disponente, el
receptor y el personal de salud. Estos
requisitos y condiciones debern
mantenerse cuando la recoleccin de
sangre se realice en unidades mviles.

DISPOSICIONES
GENERALES

4.8 Los procedimientos

para los anlisis de
laboratorio que se
requieren en los actos
de disposicin regulados
por esta Norma,
debern emplear una
metodologa sensible y
especfica aceptada por
la Secretara.

MANEJO Y SELECCIN DE
DISPONENTES ALOGNICOS
c) El sujeto con antecedentes o
con prcticas de riesgo para
adquirir los virus de la
inmunodeficiencia humana o de
la hepatitis, que ya hubiese
proporcionado su sangre o
componentes sanguneos sea
notificado confidencialmente
que no considera apta su sangre
o componentes de sta para uso
transfusional y se les d destino
final inmediatamente despus
de su recoleccin.

MANEJO Y SELECCIN DE
DISPONENTES ALOGNICOS

5.3 Los candidatos a proporcionar sangre o

componentes sanguneos con fines de
transfusin alognica, sern valorados y se
registrar en una historia clnica conforme a las
disposiciones que seala el apartado C.4 de esta
Norma y que permita excluir a los siguientes:

5.3.3 Los sujetos que, por razn de sus

prcticas sexuales o exposicin a condiciones de
alto riesgo, tienen gran probabilidad de adquirir
infeccin por el Virus de la Inmunodeficiencia
Humana o por los virus de la hepatitis:

MANEJO Y SELECCIN DE
DISPONENTES ALOGNICOS
a) Homosexuales masculinos;
b) Bisexuales;
c) Heterosexuales con varios compaeros sexuales;
d) Quienes ejercen la prostitucin;
e) Farmacodependientes que usan la va intravenosa;
f) Hemoflicos y politransfundidos;
g) Exproveedores remunerados de sangre o plasma;
h) Aquellos con antecedente de haber sido internos
en instituciones penales o de enfermedades
mentales;
i) Los compaeros sexuales de personas infectadas
por virus de la inmunodeficiencia humana o de
cualquiera de los individuos que indica este
apartado.

MANEJO Y SELECCIN DE
DISPONENTES ALOGNICOS

5.3.4 Los que tengan cualquiera de los antecedentes

personales que se enlistan a continuacin:

a) Hepatitis;
b) Positividad en marcadores serolgicos para los virus
B o C de la hepatitis, o ambos;
c) Positividad en la prueba serolgica para el Virus de
la Inmunodeficiencia Humana, de cualquiera de sus
tipos;
d) Manifestaciones clnicas o patolgicas que puedan
estar asociadas o no a enfermedad por Virus de
Inmunodeficiencia Humana.

RECOLECCIN DE SANGRE Y DE COMPONENTES

SANGUINEOS DE DISPONENTES ALOGNICOS

El responsable del banco de sangre o el

encargado del puesto de sangrado, vigilar y
supervisar al personal profesional o tcnico
que lleve a cabo los procedimientos de
recoleccin.

La sangre y componentes sanguneos se

recolectarn en sistemas cerrados, en
condiciones aspticas, con anticoagulante
suficiente de acuerdo al volumen que se
recolecte, en equipos que renan los requisitos.

Conservacin y control de calidad de las

unidades de sangre y de componentes
sanguneos
alognicos
Las unidades de sangre fresca para uso en
transfusin alognica, debern reunir los requisitos
intrnsecos, de conservacin y vigencia siguientes:
a) Tendrn un volumen de 450 mL, ms o menos un
10 %, adems del volumen del anticoagulante.
b) Se conservarn entre +1 y +6 C.
c) Su vigencia mxima (como fresca) despus de la
recoleccin, ser de seis horas y pasado este lapso
se considerar como sangre total.

Conservacin y control de calidad de las

unidades de sangre y de componentes
sanguneos
alognicos
Vigencia de la Preservacion.

Conservacin y control de calidad de las

unidades de sangre y de componentes
sanguneos
alognicos
Se podr hacer mezcla de unidades de componentes sanguneos,
para el efecto, se debern observar las disposiciones siguientes:
a) Se mantendr la esterilidad de los componentes mediante el
empleo de mtodos aspticos, equipos y soluciones estriles,
libres de pirgenos.
b) Preferentemente se emplearn equipos de sistema cerrado, de
ser as, el periodo de vigencia estar limitado solamente por la
viabilidad y estabilidad de los componentes.
c) Si durante la preparacin de mezclas se abre el sistema.
d) Cada unidad que vaya a mezclarse cumplir con las
disposiciones referentes a compatibilidad.

Conservacin y control de calidad de las

unidades de sangre y de componentes
sanguneos
alognicos
Para cualquier unidad de sangre o componente sanguneo en
un sistema abierto, bajo condiciones de esterilidad, su
vigencia mxima ser:
- De 24 horas, si se conserva entre +1 y +6 C;
- De cuatro horas, si se conserva entre +20 y +24 C, con
las salvedades que indique esta norma;
Las unidades que se conservan en congelacin,
mantendrn el periodo de vigencia que indican las tablas 2
y 4 de esta Norma.
Se deber dar destino final a las unidades de sangre o
componentes sanguneos cuyo sistema haya sido abierto
en condiciones inciertas de esterilidad.

Conservacin y control de calidad de las

unidades de sangre y de componentes
sanguneos
alognicos

Se deber
comprobar
mensualmente que
el 1 % o en 4
unidades (lo que
sea mayor) de la
sangre y de los
componentes
sanguneos
obtenidos renan

APENDICE B (Normativo)
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS,
REACTIVOS Y TECNICAS

Los establecimientos que hacen actos

de disposicin de sangre y de sus
componentes, debern ubicar a los
equipos que se emplean para
recoleccin, anlisis, fraccionamiento,
conservacin, suministro y transfusin
en sitios que faciliten su limpieza y
mantenimiento, as como, conservarlos
de manera ordenada y limpia.

APENDICE B (Normativo)
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS,
REACTIVOS Y TECNICAS

Todos los materiales y

reactivos empleados
en los actos de
disposicin de sangre y
sus componentes,
debern almacenarse
en forma ordenada,
segura, en condiciones
sanitarias adecuadas y
de tal manera que los
ms viejos se utilicen
primero.

APENDICE B (Normativo)
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS,
REACTIVOS Y TECNICAS
En lo que se refiere a los equipos que se utilizan en los
establecimientos que hacen actos de disposicin de sangre y
sus componentes, se debern observar las disposiciones
siguientes:
a) Se respetarn las especificaciones tcnicas, elctricas,
sanitarias y de seguridad de los equipos;
b) Al instalar un equipo, a intervalos predeterminados y
despus de reparaciones o ajustes, se deber evaluar que
estn funcionando adecuadamente y los resultados debern
ser analizados y registrados, para en caso necesario hacer
las correcciones pertinentes;
c) Se deber contar con un programa escrito de
mantenimiento preventivo que incluya limpieza, reemplazo
de partes y recalibracin.

APENDICE B (Normativo)
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS,
REACTIVOS Y TECNICAS

Los equipos estarn sujetos a observacin,

estandarizacin y calibracin, con periodicidad.

La temperatura de los refrigeradores, congeladores e

incubadoras que almacenan sangre, componentes
sanguneos, muestras o reactivos, se deber registrar
cuando menos cada ocho horas, a no ser que tengan
graficador automtico y un sistema de alarma audible.
Los equipos sin indicador de temperatura, debern tener
en su interior un termmetro, en caso de refrigeradores
y de utilizarse termmetros de laboratorio, el bulbo de
ste deber estar sumergido en glicerina al 10 % y,
tratndose de congeladores, en glicerina al 50 %.

APENDICE B (Normativo)
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS,
REACTIVOS Y TECNICAS
El equipo para esterilizar cualquier material
contaminado, deber estar diseado, mantenido y
utilizado de forma que garantice la destruccin de
microorganismos contaminantes.
Las condiciones mnimas para una esterilizacin
efectiva, debern ser las siguientes:
a) A temperatura de 121.5 C., a una presin de
vapor de 15 atmsferas, durante 20 minutos.
b) Por calor seco a una temperatura de 170 C.,
durante dos horas.

APENDICE B (Normativo)
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS,
REACTIVOS Y TECNICAS

Los equipos para recoleccin,

transfusin y toma de muestras
sanguneas, debern ser
desechables.

Vigentes y registrados en la
Secretara.

Su superficie interior deber ser

estril, libre de pirgenos.

Su material no deber ocasionar

efectos adversos sobre la
seguridad, viabilidad y efectividad
de la sangre o sus componentes.

APENDICE B (Normativo)
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS,
REACTIVOS Y TECNICAS

Los tubos de ensayo u

otros materiales para
contener muestras de
sangre y de sus
componentes, para
efectos de pruebas de
laboratorio, debern
estar limpios y sus
superficies libres de
partculas y otros
contaminantes.

APENDICE B (Normativo)
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS,
REACTIVOS Y TECNICAS

Las bolsas para recoleccin de sangre y sus

componentes, as como, las bolsas satlites que
tuviesen, debern ser revisadas antes de su uso y
despus de llenadas, para verificar la ausencia de
daos, roturas, cambios en su coloracin, deterioro o
evidencias de contaminacin. En caso de cualquier
alteracin, la bolsa no deber ser utilizada y, si la
recoleccin ya se hubiese efectuado, se le dar destino
final.

APENDICE B (Normativo)
CONTROL DE CALIDAD DE EQUIPOS,
REACTIVOS Y TECNICAS
Los reactivos que se emplean en los actos de
disposicin de sangre y de sus componentes,
debern ser utilizados de manera uniforme,
siguiendo, en su caso, las indicaciones e
instrucciones proporcionadas por el
fabricante.
Para verificar su adecuado funcionamiento,
debern ser probados en forma regular,
empleando muestras representativas de cada
lote y con periodicidad.