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Incubador

a
Instrumentao
Biomdica I-6UNA

Definio
De quais equipamentos estamos
tratando ?
Equipamentos mdicos sob regime de Vigilncia Sanitria
que compreendem todos os equipamentos de uso em sade
com finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou
fisioterpica, utilizados direta ou indiretamente para
diagnsticos, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres
humanos e , ainda os com finalidade de embelezamento e
esttica.

Legislaes

Resoluo RDC n 32/07


Equipamentos eltricos sob regime de
Vigilncia Sanitria:
So os equipamentos energizados por meio da rede de alimentao
eltrica ou fonte de alimentao interna com finalidade mdica,
odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizados direta ou
indiretamente para diagnstico, tratamento e monitorao em seres
humanos, e ainda os com finalidade de embelezamento e esttica.

RDC 32/07

EQUIP. C/ CERTIF.
COMPULSORIA

Incubadora

Principio de
Funcionamento
A incubadora um dispositivo com uma cmera
fechada e transparente, que mantem o recm nascido
em um ambiente controlado de modo que seja
favorvel:

Ao seu crescimento;
Ao seu desenvolvimento;
A sua resistncia s doena;

Incubadora

Para o caso dos equipamentos


mdico-hospitalares o
mecanismo regulatrio
internacional regido pelas
exigncias da Norma IEC
60601.

Incubadora

O QUE ABORDA?

Possveis perigos
eletricidade;

Testes regulares(realizados aps os procedimentos de


manuteno ou reparao de dispositivos mdicos).

A IEC 60601 foi publicada pela primeira vez em 1977,

relacionados

utilizao

de

Incubadora

IEC
60601
IEC 606011

IEC 606012

Incubadora
Aplicao das normas em ensaios de
equipamentos eletromdicos
Aplicvel a todos
os equipamentos
definidos como
eletromdicos

NORMA GERAL ABNT


NBR IEC 60601-1

NORMA GERAL ABNT


NBR IEC 60601-2

NORMA GERAL
ABNT NBR IEC 606011-X

NORMA GERAL
ABNT NBR IEC 60601-2X

Incubadora
Aplicao das normas em ensaios de
equipamentos eletromdicos
NORMA GERAL
ABNT NBR IEC 606011-X

Aplicvel a grupos de
equipamentos especficos

o padro
primrio e tem sub-normas
diretamente relacionadas
com a segurana de
equipamentos mdicos.

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-1-1


Prescries de segurana para sistemas
eletromdicos.

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-1-1


Publicada: 30/07/2004
Objetivo: Esta Norma se aplica a segurana de sistemas
eletromdicos, e descreve as prescries de segurana
necessrias para fornecer proteo ao paciente, ao operador e
vizinhanas.
ICS/CIN:
11.040.01 - Equipamento mdico em geral

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-1-2


Compatibilidade eletromagntica - Prescries e
ensaios.

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-1-2


Publicada: 25/10/2010
Objetivo: Esta Norma aplica-se segurana bsica e
desempenho essencial dos equipamentos eletromdicos e dos
sistemas eletromdicos, a partir daqui referenciados como
equipamentos em sistemas eletromagnticos.

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-1-2


Normas Necessrias para a aplicao
ABNT
ABNT
ABNT
ABNT

NBR
NBR
NBR
NBR

IEC
IEC
IEC
IEC

60601-1-1:2010
60601-1-1:2016
60601-1-8:2010
60601-1-8:2014

ICS/CIN:
11.040.01 - Equipamento mdico em geral
33.100.10 Emisso
33.100.20 - Imunidade

Incubadora
Aplicao das normas em ensaios de
equipamentos eletromdicos
NORMA GERAL
ABNT NBR IEC 60601-2X
Aplicvel a um tipo de
equipamento especfico

o padro primrio e tem subnormas diretamente


relacionadas
com a segurana de equipamentos
mdicos. Esta parte da norma
especfica para os vrios tipos de
equipamentos mdicos e fornece
informaes adicionais para os
padres de garantia.

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-2-19


Prescries particulares para segurana de
incubadoras para recm-nascidos (RN).

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-2-19


Publicada: 09/04/2014
Objetivo: Esta Norma aplicvel segurana bsica e ao
desempenho essencial das incubadoras para recm-nascidos.
Normas Necessrias para a aplicao
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 Verso Corrigida:2013
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 Verso Corrigida:2013
ICS/CIN:
11.040.10 - Equipamento de anestesia, de respirao e de
reanimao

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-2-49


Segurana de equipamento para monitorizao
multiparamtrica de paciente.

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-2-49


Publicada: 03/04/2014
Objetivo: Esta Norma Particular se aplica aos requisitos para a
segurana bsica e o desempenho essencial dos equipamentos
multifuncionais
de
monitorao
de
pacientes.
Sendo
considerada tanto aos equipamentos utilizados em ambientes
hospitalares quanto aos utilizados fora do ambiente, como em
ambulncias e no transporte areo.

Incubadora

ABNT NBR IEC 60601-2-49


Normas Necessrias para a aplicao
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2013
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013
ABNT NBR IEC 60601-2-34 Ed. 3.0.b
ICS/CIN:
11.040.55 - Equipamento de diagnstico

CERTIFICAO
Modo pelo qual uma terceira parte d garantia escrita de que
um produto, processo ou servio est em conformidade com os
requisitos especificados
Resoluo no 02/97 do CONMETRO

FLUXO DE CERTIFICAO
OCP

Relatrio
de Ensaio

ANTES DE SOLICITAR O
REGISTRO NA ANVISA

OCP

Obrigado !