Norma ISO 15189:2012

Acreditacin de Laboratorios Clinicos

Dayyana Julca Puente

REFLEXIN INICIAL

RECONOCIMIENTO
COMPETITIVIDAD

MEJORA CONTINUA

MOTIVACIN
ECONMICA

ORDENAR
GLOBALIZACIN TENDENCIA
GENERALIDADE
Generalidades
S PERSONAS EQUIPOS PROCEDIMIENTOS INSTALACIONES

COMPETENCIA
Conocimientos Calibracin Validacin
y habilidades Mantenimiento Desempeo Ambiente

Alta

Acreditacin

Media
Certificacin

Bsica NTS UPSS-072

Obligatoria Voluntaria
CALIDAD grado en el que un conjunto de caractersticas
inherentes cumple con los requisitos
 ISO 15189:2012 2012
Laboratorios Clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la
competencia
ISO 15189:2007 2007
Laboratorios Clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la
competencia
ISO 15189:2003 2003
Laboratorios Clnicos-Requisitos particulares para la calidad y la
competencia
ISO/IEC 17025:1999 1999
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo
y calibracin
EAL-G25/ECLM-1 1997
Acreditacin para laboratorio clnicos
Guia ISO/IEC 25:1990 1990
Requisitos generales para la competencia tcnica de los laboratorios de
ensayo
Historia de la 15189
Laboratorios Clnicos. Requisitos particulares
para la calidad y la competencia.
 Acreditados en Amrica

Pas Laboratorios Bancos de Sangre

Canad (IQMP-LS)
203 93
Mxico 94 6
Canad (SCC) 15 0
Argentina (OAA) 14 1
Chile (INN) 8 0
Guatemala (OGA)
5 2
USA (A2LA) 8 0
Brasil (CGCRE) 3 0
Acreditados en el mundo
Requisitos de
Gestin
4.1 Organizacin y gestin
4.2 Sistema de gestin de calidad
4.3 Control de la documentacin
4.4 Contratos de prestacin de servicios
4.5 Exmenes practicados por laboratorios subcontratados
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Servicios de asesora
4.8 Resolucin de quejas
4.9 Identificacin y control de no conformidades
4.10 Acciones correctivas
4.11 Acciones preventivas
4.12 Mejora continua
4.13 Registros de calidad y tcnicos
4.14 Evaluacin y auditoras
4.15 Revisin por la direccin
Requisitos Tcnicos

5.1 Personal
5.2 Instalaciones y condiciones ambientales
5.3 Equipo de laboratorio, reactivos y materiales
consumibles
5.4 Procesos pre analticos
5.5 Procesos analticos
5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados del
anlisis
5.7 Procesos post analticos
5.8 Notificacin de los resultados (Informe de
laboratorio)
5.9 Comunicacin de los resultados
5.10 Gestin de la informacin del laboratorio
5. Requisitos tcnicos
5.1. Personal
 Requisitos Tcnicos
5.1.1 Generalidades

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado

para la gestin de personal y mantener registros de
todos el personal para evidenciar el cumplimiento con
los requisitos.

RECURSOS
HUMANOS PERFIL DE
PUESTO COMPETENCIA
 Requisitos Tcnicos
5.1.2 Calificacin

La direccin del laboratorio debe documentar las calificaciones del

personal para cada puesto de trabajo. Las calificaciones deben
reflejar la adecuada educacin, capacitacin, demostrar la
experiencia y habilidades necesarias para las tareas desempeadas.

COMPETENCIA EDUCACIN
FORMACIN, CAPACITACIN, ENTRENAMIENTO
EXPERIENCIA
Calificacin HABILIDADES

PERSONAL

El personal que emite un juicio profesional

con referencia a los exmenes, debe tener la
Competencia
base terica y la experiencia practica
pertinentes.
 Requisitos Tcnicos
5.1.3 Descripcin de puestos

El laboratorio debe tener descripciones de puesto

que detallen las responsabilidades, autoridades y
tareas para todo el personal.

El laboratorio debe tener un programa de induccin

al personal de nuevo ingreso a la organizacin,
departamento o rea en la cual trabajara, a los
trminos y condiciones del trabajo, instalaciones
para el personal, requisitos de bioseguridad
(incluyendo incendio y emergencias) y servicios de
salud ocupacional.
 Requisitos Tcnicos
5.1.5 Capacitacin

El laboratorio debe proporcionar capacitacin para todo el personal,

que incluya las siguientes reas:
El sistema de gestin de calidad
Los procesos y procedimientos de operacin
asignados SGC
El sistema de informtico del laboratorio Area o disciplina
Salud y seguridad, incluyendo prevencin o Sistema informtico
contencin de los efectos de incidentes adversos Incidentes adversos
tica Etica
Confidencialidad en la informacin del paciente Confidencialidad

Se debe supervisar en todo momento al Personal en

personal que est en capacitacin. capacitacin

Se debe revisar peridicamente la eficacia del

Eficacia
programa de capacitacin.
 5.1.6. Evaluacin de la competencia
NOTA 1 La competencia del personal del laboratorio se
puede evaluar, bajo las mismas condiciones que el entorno
general de trabajo, mediante el uso de cualquier Enfoques de
combinacin o la totalidad de los enfoques siguientes: evaluacin

la observacin directa de los procesos y procedimiento de trabajo, incluyendo

todos las practicas de seguridad aplicables;

observacin directa del mantenimiento del equipo y verificacin del

funcionamiento;

seguimiento de los registros y de los informes de resultados de los exmenes;

revisin de los registro de trabajo;

evaluacin de las habilidades para resolver problemas;

examen de muestras especiales, tales como muestras previamente examinadas,

materiales de comparacin interlaboratorios o muestras fraccionadas.

NOTA 2 La evaluacin de la competencia para emitir un juicio

profesional se debera disear a la medida del propsito
especifico.
 Requisitos Tcnicos
5.1.7 Evaluacin del desempeo

Adems de la evaluacin de la competencia tcnica, el laboratorio

debe asegurar que las revisiones del desempeo del personal
consideren las necesidades del laboratorio y del personal a fin de
mantener o mejorar la calidad de los servicios brindados a los
usuarios as como fomentar relaciones de trabajo productivas.

NOTA: El personal que realiza las evaluaciones del desempeo, debera

recibir capacitacin apropiada.

NECESIDADES
+ +
EVALUACIN EVALUACIN
LABORATORIO
COMPETENCIA DESEMPEO
E INDIVIDUOS

Eficacia Eficiencia
 Requisitos Tcnicos
5.1.8 Educacin continua

Todo el personal debe participar en actividades regulares de

desarrollo profesional u otras actividades profesionales
relacionadas.

Programas de capacitacin continua

Evaluacin de la eficacia de los programas
 Requisitos Tcnicos
5.1.9 Registros del Personal
Se debe mantener registros de la formacin acadmica y profesional
pertinente, de la capacitacin, experiencia y evaluaciones de la competencia
del personal.

Estos registros deben estar disponibles y deben incluir:

Formacin acadmica y profesional

Copia del titulo y cedula profesional o de
especialidad
Referencia de experiencia laboral previas
Descripciones del puesto de trabajo
Induccin a la organizacin y al puesto ACTUALIZADOS
Capacitacin en las tareas a desempear
Nota: No es necesario que
Evaluaciones de la competencia
los registros anteriormente
Capacitacin continua y logros alcanzados mencionados estn
Evaluaciones del desempeo almacenados en el
Informes de accidentes y de exposicin a riesgos laboratorio, pero deben ser
mantenidos en un lugar
laborales
especificado, para su recupero
El estado de inmunizacin, cuando sea relevante cuando sea necesario.
5.2. Instalaciones y condiciones
ambientales

FUENTES DE
ENERGIA ILUMINACIN
CONDICIONES
AMBIENTALES
 Requisitos Tcnicos
5.2.1 Generalidades

El laboratorio debe tener un espacio asignado para

el desempeo de su trabajo, que este diseado
para asegurar la calidad, seguridad y eficacia del
servicio proporcionado a los usuarios y a la salud
y seguridad del personal del laboratorio, pacientes
y visitantes. El laboratorio debe evaluar y
determinar la capacidad y adecuacin del espacio
asignado para el desempeo del trabajo.

Donde sea aplicable, se deben tomar medidas

similares para la toma de muestra primaria y
exmenes en sitios distintos de las instalaciones
del laboratorio principal, por ejemplo los
exmenes en el punto de cuidado (POCT) bajo la
administracin del laboratorio.
 Requisitos Tcnicos
5.2.2 Instalaciones del laboratorio

Las instalaciones del laboratorio y sus oficinas deben proporcionar un ambiente

apropiado para las tareas a realizar, asegurando con ello que se cumpla con las
siguientes condiciones:

el acceso a las reas que afecten la calidad de los exmenes

es controlado

NOTA El control del acceso debera tomar en cuenta la seguridad,

confidencialidad, calidad y practicas predominantes.

la informacin mdica, muestras de pacientes y recursos del

laboratorio, estn protegidos de accesos no autorizados.

las instalaciones para realizar los exmenes, permiten el

correcto desempeo de los mismos. stas incluyen, por
ejemplo, fuentes de energa, iluminacin, ventilacin, ruido,
agua, disposicin de residuos y condiciones ambientales.
 Requisitos Tcnicos
5.2.5 Instalaciones para la
obtencin de muestras

Las instalaciones para la toma de muestra de los

pacientes deben estar separadas de las reas de
recepcin y espera. Durante la toma de muestra, se debe
considerar la privacidad y comodidad del paciente (por
ejemplo: acceso y sanitarios para discapacitados), as
como las requeridas para la persona acompaante (por
ejemplo, tutor o interprete).

Las instalaciones en las cuales se llevan a cabo los procedimientos

de toma de muestra (por ejemplo, flebotoma) deben asegurar que
esta se realice de forma que no invalide los resultados o afecte de
manera adversa la calidad de los exmenes.
5.2.5. Instalaciones para la toma de
muestras de los pacientes

En las reas para toma de muestras

se deben tener y mantener
materiales de primeros auxilios
apropiados para los pacientes y el
personal.

NOTA Algunas instalaciones pueden requerir equipo apropiado para

reanimacin; pueden aplicar regulaciones locales.
5.3. Equipo de laboratorio,
reactivos y consumibles
 Requisitos Tcnicos
5.3 Equipamiento de laboratorio,
reactivos y consumibles

NOTA 1 A los efectos de esta norma mexicana, equipo de laboratorio incluye el

hardware y el software de los instrumentos, sistemas de medicin y sistemas de
informacin de laboratorio.

NOTA 2 Los reactivos incluyen materiales de referencia, calibradores y materiales de

control de calidad; consumibles incluyen medios de cultivo, puntas de pipeta,
portaobjetos, etc.

NOTA 3 Vase 4.6. para informacin relativa a la seleccin y adquisicin de servicios

externos, equipo, reactivos y consumibles.

Se define equipo de laboratorio

Se define reactivos y consumibles
 Requisitos Tcnicos
5.3.1.2 Pruebas de aceptacin
El laboratorio debe verificar una vez instalado y antes de su uso, que el
equipo es capaz de alcanzar el desempeo necesario y que cumple con los
requisitos pertinentes para los exmenes en previstos

NOTA Este requisito aplica a: el equipo utilizado en el laboratorio, equipos en

prstamo o equipos utilizados en instalaciones asociadas, mviles u otras
autorizadas por el laboratorio.

Cada elemento del equipo debe ser identificado, marcado o etiquetado de

forma nica.

Calificacin de equipos
Identificacin de equipos
 Requisitos Tcnicos
5.3.1.3 Instrucciones de uso
El equipo debe ser operado en todo momento por personal capacitado y
autorizado.

Deben estar fcilmente disponibles las instrucciones vigentes de operacin,

seguridad y mantenimiento del equipo, incluyendo cualquier manual e
instructivo de uso proporcionados por el fabricante del equipo.

El laboratorio debe tener procedimientos para la seguridad en el manejo,

transporte, almacenamiento y operacin del equipo para prevenir su
contaminacin y deterioro.

Manejo del equipo por personal apropiado

Instrucciones de operacin, seguridad y
mantenimiento
Conservacin de equipos
 Requisitos Tcnicos
5.3.1.4 Calibracin
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la calibracin
del equipo que afecte directa o indirectamente los resultados de los
exmenes. Este procedimiento incluye:

tener en cuenta las condiciones de uso y las instrucciones de

uso del fabricante

registrar la trazabilidad metrolgica del estndar de calibracin

y la calibracin trazable del equipo

verificar la exactitud de medida requerida y el desempeo del

sistema de medicin a intervalos definidos

llevar un registro del estado de la calibracin y la fecha de

recalibracin;

asegurar que, donde la calibracin de lugar a un conjunto de

factores de correccin, los factores de calibracin previos se
actualizan correctamente
Requisitos Tcnicos
5.3.1.5 Mantenimiento y reparacin

El laboratorio debe tener un programa

documentado de mantenimiento preventivo el cual,
como mnimo, siga las instrucciones del fabricante.

El equipo se debe de mantener en condiciones de trabajo seguras y en

buen funcionamiento. Esto debe incluir la revisin de los dispositivos de
seguridad elctrica, de paro de emergencia, donde existan, y el manejo y
disposicin segura de los productos qumicos, materiales radioactivos y
biolgicos por personas autorizadas. Se deben utilizar como mnimo los
programas o instrucciones del fabricante, o ambas.
Requisitos Tcnicos
5.3.2.5 Instrucciones de uso

Los instructivos (insertos) para el uso

de reactivos y consumibles, incluidos
aquellos proporcionados por los
fabricantes, deben estar fcilmente
disponibles.
 Requisitos Tcnicos
5.3.2.6 Informe de incidentes adversos

Los incidentes adversos y accidentes que se puedan atribuir

directamente a los reactivos o consumibles especficos deben ser
investigados y notificados al fabricante y a las autoridades
correspondientes, segn se requiera.

Investigacin de incidentes provocados por

reactivos y consumibles
Informe a fabricante y autoridades
5.4. Procesos Pre-examen
 Requisitos Tcnicos
5.4.1 Generalidades

El laboratorio debe tener procedimientos documentados

e informacin sobre las actividades pre-examen para
asegurar la validez de los resultados de los exmenes.
 Requisitos Tcnicos
5.4.2 Informacin para pacientes y
usuarios
El laboratorio debe tener informacin disponible para los pacientes y
usuarios de los servicios del laboratorio. La informacin debe incluir como
sea apropiado:

la ubicacin del laboratorio

los tipos de servicios clnicos ofrecidos por el laboratorio Se incluy con
incluyendo los exmenes subcontratados a otros Mayor detalle
laboratorios
horarios de atencin del laboratorio
los exmenes ofrecidos por el laboratorio incluyendo, como
sea apropiado, informacin sobre las muestras requeridas,
volmenes de muestras primarias, precauciones especiales,
tiempos de entrega (los cuales se pueden proporcionar
tambin en categoras generales o por grupos de exmenes),
intervalos biolgicos de referencia y los valores de decisin
medica
instrucciones para completar la forma de solicitud
instrucciones para la preparacin del paciente
 Requisitos Tcnicos
5.4.2 Informacin para pacientes y usuarios
instrucciones para la toma de muestras del paciente instrucciones
para el transporte de las muestras, incluyendo las necesidades
para algn manejo especial
cualquier requerimiento para el consentimiento del paciente (por
ejemplo, consentimiento para notificar informacin clnica e
historia familiar para los profesionales de la salud, cuando sea
necesario referirla)
los criterios de laboratorio para aceptar y rechazar las muestras
Una lista de factores conocidos que afecten significativamente el
desempeo del examen o la interpretacin de los resultados
disponibilidad de la asesora clnica al solicitar los exmenes y en
la interpretacin de los resultados
la poltica del laboratorio sobre la proteccin de datos e
informacin personal
el procedimiento de las quejas del laboratorio.

El laboratorio debe tener informacin disponible para los pacientes y usuarios que
incluyan una explicacin del procedimiento clnico a realizar para obtener el
consentimiento informado. Se debe explicar a pacientes y usuarios la importancia de
proporcionar informacin del paciente y su familia, cuando sea pertinente (por
ejemplo, para la interpretacin de resultados de exmenes genticos).
 Requisitos Tcnicos
5.4.3 Informacin del formulario de solicitud

El formato de solicitud o un equivalente electrnico debe tener espacio para la

inclusin de, pero no debe estar limitado a, lo siguiente :

Orden de servicio
la identificacin del paciente, incluyendo genero, fecha
de nacimiento y los detalles de ubicacin y contacto del Orden medica
paciente, y un identificador nico;
NOTA: La identificacin nica incluye un identificador alfa y/o numrico
tal como un numero hospitalario, o numero personal de salud;
la identificacin del paciente, incluyendo genero, fecha
de nacimiento y los detalles de ubicacin y contacto del
paciente, y un identificador nico
el nombre u otro identificador del mdico, proveedor de
servicio de salud u otra persona legalmente autorizada
para solicitar exmenes o utilizar la informacin mdica,
junto con el destino del informe y detalles de contacto
el tipo de muestra primaria y, cuando sea relevante, el
sitio anatmico de origen
los exmenes solicitados

la fecha, y cuando sea relevante, hora de toma de muestra primaria

la fecha y hora de recepcin de la muestra
5.4.3. Informacin en el formato
de solicitud

El laboratorio debe tener un procedimiento

documentado relacionado a solicitudes verbales
de exmenes que incluya siempre que la
confirmacin sea por un formato de solicitud o
su equivalente electrnico dentro de un tiempo
determinado.

El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar

con los usuarios o sus representantes para
aclarar la solicitud del usuario.
 Requisitos Tcnicos
5.4.4 Toma y manipulacin de muestra
primaria
El laboratorio debe tener procedimientos documentados para Se incluy con mayor
la toma y manejo apropiado de muestras primarias. Los detalle y como enfoque
procedimientos documentados deben estar disponibles para de procesos
los responsables de la toma de la muestra primaria, sean o no
parte del personal del laboratorio. PREVIO A LA TOMA

Cuando el usuario requiera de modificaciones, exclusiones

del o adiciones al, procedimiento documentado de toma de TOMA DE MUESTRAS
muestras, stas se deben registrar e incluirse en todos los
documentos que contengan los resultados del examen y se
deben comunicar al personal apropiado. TRANSPORTE DE
MUESTRAS
NOTA 1 Todos los procedimientos realizados a un paciente
necesitan del consentimiento informado del paciente. Para la
mayora de los procedimientos de rutina del laboratorio, el RECEPCIN DE MUESTRAS
consentimiento puede ser inferido cuando el paciente se presenta
en el laboratorio con un formato de solicitud y est dispuesto a
someterse voluntariamente al procedimiento de toma de ALMACENAMIENTO
muestras habitual, por ejemplo, puncin venosa. A los pacientes PREANALITICO
hospitalizados se les debera dar la oportunidad de negarse a
someterse a la toma de muestras.
 5.4.4.1. Generalidades

Los procedimientos especiales, incluyendo los mas invasivos, o aquellos

con un riesgo mayor de complicaciones durante los mismos, necesitaran
una explicacin ms detallada , y en algunos casos, el consentimiento por
escrito.

En casos de situaciones de urgencia, el

consentimiento puede no ser posible,
bajo estas circunstancias se acepta que
se lleven a cabo los procedimientos
necesarios, siempre que stos sean por
el bien del paciente.

NOTA 2 Durante la recepcin y la toma de muestras se debera

contar con la privacidad adecuada y apropiada, tanto al tipo de
informacin que se solicita como al tipo de muestra primaria que
se tomara.
 Requisitos Tcnicos
5.4.4.2 Informacin del formulario de
solicitud
Las instrucciones del laboratorio para las actividades previas a la toma de
muestras deben incluir los siguiente:

el llenado del formato de solicitud en papel o electrnico PREVIO A LA

TOMA
la preparacin del paciente (por ejemplo, instrucciones para el
personal al cuidado de los pacientes, flebotomistas, personal TOMA DE
que toma las muestras y pacientes) MUESTRAS
el tipo y cantidad de la muestra primaria con las
TRANSPORTE DE
descripciones de los contenedores para su toma as como MUESTRAS
algunos aditivos necesarios

la hora especial de la toma de la muestra, cuando sea RECEPCIN DE

MUESTRAS
necesario

la informacin clnica relevante para o que pueda afectar a la ALMACENAMIENTO

toma de muestra, realizacin del examen o interpretacin del PREANALITICO
resultado (por ejemplo, historial de administracin de
medicamentos)
 Requisitos Tcnicos
5.4.4.3 Toma y manipulacin de muestra
primaria
Las instrucciones del laboratorio para las actividades de toma de muestras deben
incluir lo siguiente:
La identificacin del paciente a quien se le toma la
muestra primaria PREVIO A LA TOMA
la verificacin de que el paciente cumple con los
requisitos pre-examen [por ejemplo, ayuno, tratamiento
mdico (hora de ultima dosis y termino de tratamiento), TOMA DE MUESTRAS
toma de muestra a una hora determinada, o en intervalos
de tiempo, etc.] TRANSPORTE DE
MUESTRAS
las instrucciones para la toma de muestras de sangre y
de otro tipo, con las descripciones de los contenedores
de las muestras primarias y aditivos necesarios RECEPCIN DE MUESTRAS

en situaciones donde la muestra primaria es recolectada

ALMACENAMIENTO
como parte de una practica clnica, se debe determinar y
PREANALITICO
comunicar al personal clnico pertinente la informacin e
instrucciones respecto a los contenedores de la muestra
primaria, aditivos necesarios, algn tratamiento
requerido y las condiciones de transporte
 5.4.4.3. Instrucciones para las
actividades
de toma de la muestra

las instrucciones para el etiquetado de las muestras PREVIO A LA TOMA

primarias de tal forma que se genere un vinculo inequvoco
con los pacientes de quien son tomadas
TOMA DE MUESTRAS
el registro de la identidad de la persona que toma la
muestra primaria y la fecha de toma, y cuando sea
necesario, registro de la hora de la toma TRANSPORTE DE
MUESTRAS
las instrucciones para las condiciones apropiadas de
almacenamiento de las muestras recolectadas, antes de ser
RECEPCIN DE MUESTRAS
entregadas a laboratorio

disposicin segura de los materiales utilizados en la toma ALMACENAMIENTO

de muestra PREANALITICO
 Requisitos Tcnicos
5.4.5 Transporte de muestra

Las instrucciones del laboratorio para las actividades posteriores a la toma de

muestra deben incluir el embalaje de las muestras para su transporte

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para dar PREVIO A LA

seguimiento al transporte de las muestras, para asegurar que son TOMA
transportadas:
TOMA DE
dentro de un periodo de tiempo apropiado a la naturaleza de MUESTRAS
los exmenes solicitados y la disciplina correspondiente del
laboratorio TRANSPORTE DE
MUESTRAS
dentro de un intervalo de temperatura especifico para la toma y
manejo de la muestra, y con los conservadores indicados que RECEPCIN DE
aseguren la integridad de las muestras MUESTRAS

de tal manera que se asegura la integridad de la muestra y la ALMACENAMIENT

seguridad del transportista, del publico en general y del O PREANALITICO
laboratorio que las recibe, conforme a los requisitos
establecidos
 Requisitos Tcnicos
5.4.5 Transporte de muestra

NOTA Un laboratorio que no esta involucrado en la toma de muestra primaria y

su transporte se considera que cumple el requisito 5.4.5.**, sobre todo cuando,
tras la recepcin de una muestra cuya integridad estuvo comprometida o la
cual podra haber comprometido a la seguridad del transportista o del publico
en general, el remitente es contactado inmediatamente e informado acerca de PREVIO A LA
las medidas a ser tomadas para eliminar la recurrencia. TOMA

TOMA DE
El procedimiento de laboratorio para la recepcin de
MUESTRAS
las muestras debe asegurar que se cumplan las
siguientes condiciones TRANSPORTE DE
MUESTRAS

las muestras son inequvocamente trazables, mediante RECEPCIN DE

la solicitud y el etiquetado, a un paciente o lugar MUESTRAS
identificado
ALMACENAMIENT
se aplican los criterios para la aceptacin o rechazo de O PREANALITICO
muestras desarrollados y documentados por el
laboratorio
 Requisitos Tcnicos
5.4.6 Recepcin de muestras
El procedimiento de laboratorio para la recepcin de las muestras debe asegurar que
se cumplan las siguientes condiciones

las muestras son inequvocamente trazables,

mediante la solicitud y el etiquetado, a un paciente o PREVIO A LA TOMA
lugar identificado

se aplican los criterios para la aceptacin o rechazo

de muestras desarrollados y documentados por el TOMA DE MUESTRAS
laboratorio
TRANSPORTE DE
cuando haya problemas con la identificacin del MUESTRAS
paciente o de la muestra, inestabilidad de la muestra
relacionada con retraso en el transporte o
contenedor(es) inapropiado(s), insuficiente volumen RECEPCIN DE MUESTRAS
de muestra, o cuando la muestra sea clnicamente
critica o irremplazable y el laboratorio opta por
ALMACENAMIENTO
procesar la muestra, el informe final debe indicar la
PREANALITICO
naturaleza del problema y, cuando aplique, que se
requiere precaucin al interpretar el resultado
 Requisitos Tcnicos
5.4.6 Recepcin de muestras
todas las muestras recibidas son registradas en una
bitcora, hoja de trabajo, computadora u otro sistema
similar. Se debe registrar la fecha y hora de recepcin
y/o registro de las muestras. Siempre que sea posible,
tambin se debe registrar la identidad de la persona que PREVIO A LA TOMA
recibe la muestra

personal autorizado deben evaluar las muestras TOMA DE MUESTRAS

recibidas para asegurar que cumplen con los criterios
de aceptacin pertinentes para los exmenes
TRANSPORTE DE
solicitados
MUESTRAS

cuando sea relevante, debe haber instrucciones para la

recepcin, etiquetado, procesamiento e informe de RECEPCIN DE MUESTRAS
resultados de las muestras especficamente marcadas
como urgentes. Las instrucciones deben incluir detalles
de algn etiquetado especial del formato de solicitud y ALMACENAMIENTO
muestra, el mecanismo de transferencia de la muestra PREANALITICO
al rea de procesamiento del laboratorio, algn modo
rpido de anlisis que use y los criterios especiales a
seguir para el informe
5.4.6. Recepcin de la muestra

Todas la alcuotas de la muestra primaria

deben ser inequvocamente trazables a PREVIO A LA TOMA
la muestra primaria original.
TOMA DE MUESTRAS

TRANSPORTE DE
MUESTRAS

RECEPCIN DE MUESTRAS

ALMACENAMIENTO
PREANALITICO
Requisitos Tcnicos
5.4.7 Manipulacin, preparacin y
almacenamiento

El laboratorio debe tener procedimientos e

instalaciones apropiadas para proteger las PREVIO A LA TOMA
muestras de los pacientes y evitar el
deterioro, perdida o dao durante las TOMA DE
actividades pre-examen y durante el manejo, MUESTRAS
preparacin y almacenamiento. TRANSPORTE DE
MUESTRAS

Los procedimientos del laboratorio deben RECEPCIN DE

incluir el tiempo limite para solicitar MUESTRAS

exmenes adicionales o exmenes

ALMACENAMIENTO
minuciosos sobre la misma muestra primaria. PREANALITICO
5.5 Procesos de examen
 Requisitos Tcnicos
5.5 Procedimientos analticos

El laboratorio debe seleccionar procedimientos de examen

que han sido validados para su uso previsto. Se debe
registrar la identidad de las personas que realicen las
actividades en los procesos de examen.

Los requisitos especificados

(especificaciones de desempeo) para
cada procedimiento de examen deben
relacionarse al uso previsto de cada
examen.

NOTA: Los procedimientos sugeridos son aquellos especificados en las instrucciones

de uso de los dispositivos mdicos de diagnostico in vitro o aquellos que se han
publicado en libros de texto establecidos/reconocidos, textos o publicaciones
evaluados por expertos, en normas o directrices consensuadas internacionalmente o
en las regulaciones regionales o nacionales.
 Requisitos Tcnicos
5.5.1.2 Verificacin de los procedimientos
analticos
Los procedimientos de examen validados, utilizados sin modificacin, se
deben someter a una verificacin independiente por el laboratorio antes de
iniciar su uso en la rutina del laboratorio.

El laboratorio debe obtener informacin de los mtodos desarrollados por

el fabricante/desarrollador del mtodo, para confirmar las caractersticas del
desempeo del procedimiento.

La verificacin independiente por parte del laboratorio, debe confirmar, a

travs de la obtencin de evidencia objetiva (en forma de caracterstica del
desempeo), que se han cumplido las especificaciones declaradas para el
procedimiento de examen. Las caractersticas de desempeo declaradas
para el procedimiento de examen confirmadas durante el proceso de
verificacin deben ser aquellas relevantes para el uso previsto de los
resultados de los exmenes.
 5.5.1.2. Verificacin de los
procedimientos
de examen
El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la
verificacin y registrar los resultados obtenidos. El personal con
autoridad apropiada debe revisar los resultados de la verificacin y
registrar la revisin.

El laboratorio debe validar los procedimientos de examen derivados

de las siguientes fuentes:

mtodos no-normalizados;

mtodos diseados o desarrollados por el laboratorio;

mtodos normalizados utilizados fuera del alcance previsto;

mtodos validados posteriormente modificados

 5.5.1.3 Validacin de los procedimientos
de examen

La validacin debe ser tan extensa como sea necesaria y confirmar,

a travs de la entrega de evidencia objetiva (en forma de
caractersticas de desempeo), que los requisitos especificados
para el uso previsto de los exmenes se han cumplido.

NOTA: Las caractersticas de desempeo de un proceso de

examen deberan considerar: medicin de veracidad, medicin de
exactitud, medicin de precisin incluyendo medicin de
repetibilidad y medicin de precisin intermedia, medicin de
incertidumbre, especificidad analtica, incluyendo sustancias
interferentes, sensibilidad analtica, limite de deteccin y limite de
cuantificacin, intervalo de medicin, especificidad y sensibilidad
diagnostica.
 5.5.1.3 Validacin de los procedimientos

El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la validacin

y el registro de los resultados obtenidos. El personal con autoridad debe
revisar los resultados de la validacin y registrar la revisin.

Cuando se realicen cambios a un procedimiento de exmenes validado, se

debe documentar la repercusin de dichos cambios y, cuando sea
conveniente se debe llevar a cabo otra validacin.
Criterios de validacin comunes
Linealidad.
1.Metodologa del Precisin.
fabricante.- Los datos Veracidad. VERIFICACIN
de la validacin del Incertidumbre.
mtodo los informa el
fabricante en sus Trazabilidad.
instructivos. Sin Limite de
embargo se debe cuantificacin
realizar una Limite de deteccin.
verificacin.
Sensibilidad analtica.
2.Metodologa propia.- Si
Intervalo de trabajo.
se utilizan mtodos Especificidad analtica.
desarrollados por el Recuperacin
laboratorio o alguno fue Repetibilidad
modificado, se debe
realizar la validacin Reproducibilidad
completa y presentar Robustez
las evidencias
correspondientes.
Requisitos Tcnicos
5.5.3 Documentacin de los procesos
analticos

tipo de contenedor y aditivos

equipo y reactivos requeridos

controles ambientales y de seguridad

procedimientos de calibracin (trazabilidad metrolgica)

pasos del procedimiento

procedimientos de control de la calidad

interferencias (por ejemplo lipemia, hemolisis, bilirrubinemia,

medicamentos) y reacciones cruzadas

principio del procedimiento para el calculo de resultados

incluyendo, cuando sea relevante, la medicin de la
incertidumbre de los valores de la magnitud medida
 5.5.3 Documentacin de los procedimientos
de examen
intervalos de referencia biolgica o valores de decisin clnica

intervalo reportable de los resultados del examen

instrucciones para determinar los resultados cuantitativos cuando un

resultado no esta dentro del intervalo de la medicin

valores de alerta o crticos, cuando sea apropiado

interpretacin clnica del Laboratorio

fuentes potenciales de variacin

referencias
5.6 Aseguramiento de la calidad
de los
resultados de los exmenes
 Requisitos Tcnicos
5.6 Aseguramiento de la calidad

El laboratorio debe asegurar la calidad de los exmenes

efectundolos bajo condiciones definidas.

Se deben implementar procesos pre-examen y post-examen

apropiados (vase 4.14.7, 5.4, 5.7 y 5.8).

El laboratorio no debe inventar ningn resultado.

 Requisitos Tcnicos
5.6.2 Control de la calidad

El laboratorio debe disear procedimientos de control de calidad para

verificar que los resultados logran la calidad prevista.

NOTA En algunos pases, el control de la calidad descrito en este apartado se

denomina tambin control de calidad interno.

El laboratorio debe utilizar materiales de control

de calidad que reaccionen frente al sistema
analtico de la manera mas parecida posible a las
muestras del paciente.

Los materiales de control de calidad se deben

analizar peridicamente con una frecuencia que
este basada en la estabilidad del procedimiento y
el riesgo de dao al paciente derivado de un
resultado errneo.
 Requisitos Tcnicos
5.6.2.2 Materiales de control de calidad
NOTA 1 El laboratorio debera elegir las concentraciones de los materiales
de control, siempre que sea posible, especialmente iguales o cercanas a los
valores de decisin clnica, que aseguran la validez de las decisiones
tomadas.

NOTA 2 Se debera considerar la utilizacin de materiales de control

independientes de tercera opinin, ya sea en vez de, o adems de, cualquier
material de control suministrado por el fabricante del reactivo o del
instrumento.

El laboratorio debe tener un

procedimiento para prevenir la
liberacin de los resultados del
paciente, en caso de presentar
desviaciones en el control de calidad.
 Requisitos Tcnicos
5.6.3 Comparacin interlaboratorios

El laboratorio debe participar en uno o mas programas de

comparacin interlaboratorios (tales como un programa de
evaluacin externa de la calidad o un programa de ensayos de
aptitud), apropiados para el anlisis y la interpretacin de los
resultados de los exmenes. El laboratorio debe dar seguimiento a
los resultados del (de los) programa (s) de comparacin
interlaboratorios y participar en la implementacin de acciones
correctivas, cuando no se cumplen los criterios de desempeo
predeterminados.

NOTA El laboratorio debera participar en programas de comparacin

interlaboratorios que cumplen sustancialmente los requisitos de la norma
NMX-EC-17043-IMNC.
5.7 Procesos de post-examen
 Requisitos Tcnicos
5.7.1 Revisin de los resultados

El Laboratorio debe tener procedimientos

para asegurar que el personal autorizado
revisa los resultados de los exmenes antes
de liberarlos, evalundolos a travs del
control interno de la calidad y, cuando sea
apropiado, a travs de la informacin clnica
disponible y con resultados de exmenes
previos.

Cuando el procedimiento de revisin de resultados implique la

seleccin e informe automatizados, se deben establecer, aprobar y
documentar criterios de revisin (vase 5.9.1).
 Requisitos Tcnicos
5.7.1 Revisin de los resultados

El laboratorio debe tener un procedimiento

documentado para la identificacin, toma,
retencin, indexado, acceso,
almacenamiento, conservacin y disposicin
segura de las muestras clnicas.

El laboratorio debe establecer el tiempo de

retencin de las muestras clnicas. El
tiempo de retencin se debe establecer de
acuerdo a la naturaleza de la muestra, el
examen y cualquier requisito aplicable.
 5.7.2. Almacenamiento, retencin y
disposicin de muestras clnicas

NOTA Los asuntos de responsabilidad legal relacionados con cierto tipo de

procedimientos (por ejemplo, exmenes histolgicos, genticos,
peditricos) pueden requerir la retencin de ciertas muestras por periodos
mucho mayores que los correspondientes a otras muestras

La eliminacin segura de las muestras ser

llevada a cabo de acuerdo con las
regulaciones locales o recomendaciones de
manejo de residuos
5.8 Informe de resultados
 Requisitos Tcnicos
5.8.1 Generalidades
Los resultados de cada examen deben
informarse con exactitud, de forma clara, sin
ambigedades y de acuerdo con cualquier
instruccin especificada en los procedimientos
de examen.

El laboratorio debe definir el formato y el medio

para el informe (por ejemplo, electrnico o
papel) y la forma en la cual ser comunicado
por el laboratorio

El laboratorio debe tener un procedimiento para

asegurar la correcta transcripcin de los
resultados del laboratorio
 5.8.1. Generalidades

Los informes deben incluir la informacin necesaria para la interpretacin

de los resultados del examen.

El laboratorio debe tener un proceso para notificar al solicitante cuando un

examen se retrase y esto pueda comprometer la atencin al paciente.

El laboratorio debe asegurar que las siguientes caractersticas del informe

comunican de forma eficaz los resultados del laboratorio y satisfacen las
necesidades de los usuarios

comentarios sobre la calidad de la muestra que pudieran comprometer los

resultados del examen;

comentarios relativos a la idoneidad de la muestra con respecto a los

criterios de aceptacin/rechazo

resultados crticos, cuando sea aplicable;

comentarios interpretativos sobre los resultados, cuando aplique, los

cuales pueden incluir la verificacin de la interpretacin de los resultados
seleccionados e informados automticamente en el informe final
 Requisitos Tcnicos
5.8.3 Contenido del informe de resultados
Este informe debe incluir, pero no estar limitado a, lo siguiente:
una identificacin clara, inequvoca del examen incluyendo, cuando sea
apropiado, el procedimiento de examen
la identificacin del laboratorio que emite el informe
identificacin de todos los exmenes que han sido realizados por un
laboratorio subcontratado
identificacin y ubicacin del paciente, en cada pagina
nombre u otro identificador nico del solicitante y detalles de contacto
del mismo
fecha de toma de muestra primaria (y la hora, cuando este disponible y
sea relevante para la atencin al paciente)
tipo de muestra primaria
procedimiento de medicin, cuando sea apropiado
resultados de exmenes informados en unidades SI, unidades trazables a
unidades SI, u otras unidades aplicables
intervalos de referencia biolgicos, valores de decisin clnica, o
diagramas/nomogramas que sustenten los valores de decisin clnica,
cuando aplique
 5.8.3. Contenido del informe

NOTA: Bajo algunas circunstancias, podra ser apropiado distribuir listas o tablas de
intervalos de referencia biolgicos para todos los usuarios de los servicios de
laboratorio, en los sitios donde se reciben los informes

interpretacin de resultados, cuando sea apropiado;

NOTA: La interpretacin completa de resultados requiere el contexto de la

informacin clnica que puede no estar disponible para el laboratorio.

otros comentarios como notas de advertencia o explicativas (por ejemplo,

la calidad o conformidad de la muestra primaria la cual puede haber
comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de los laboratorios
subcontratados, uso de un procedimiento en desarrollo)
identificacin de los exmenes llevados a cabo como parte de un programa
de investigacin o desarrollo y para las cuales no estn disponibles
requisitos especficos sobre el desempeo de la medicin
identificacin de la(s) persona(s) que revisa(n) los resultados y autoriza(n)
la liberacin del informe, (si no estn contenidos en el informe, debern
estar fcilmente disponibles cuando sea necesario)
 5.8.3. Contenido del informe

fecha del informe y hora de liberacin (si no esta contenido en el informe, deber
estar fcilmente disponible cuando sea necesario);

numero de pagina y el numero total de paginas (por ejemplo, Pagina 1 de 5,

Pagina 2 de 5, etc).
5.9 Liberacin de resultados
 Requisitos Tcnicos
5.9.1 Generalidades

El laboratorio debe establecer procedimientos

documentados para la liberacin de los resultados de
examen incluyendo los detalles de quien y a quien
puede liberar los resultados. Los procedimientos
deben asegurar que se cumplen las condiciones
siguientes:

cuando la calidad de la muestra primaria recibida es inadecuada

para el examen, o podra comprometer el resultado, esto se indica
en el informe de resultados;

cuando los resultados de examen caen dentro de los intervalos de

alerta o crticos establecidos

se notifica inmediatamente al mdico (u otro profesional de la salud

autorizado) [esto incluye resultados recibidos de muestras que se han
enviado para su examen a laboratorios subcontratados (vase 4.5)
Requisitos Tcnicos
5.9.1 Generalidades
se mantienen los registros de las acciones tomadas, documentando la
fecha, la hora, la persona responsable del laboratorio, la persona
notificada y los resultados de examen comunicados, adems de cualquier
dificultad encontrada al realizar la notificacion.

los resultados son legibles, sin errores en la transcripcin, e informados a

las personas autorizadas para recibir y hacer uso de la informacin;

cuando los resultados son transmitidos como un informe provisional, el

informe final siempre se enva al solicitante;

existen procesos para asegurar que los resultados

comunicados por telfono o medios electrnicos llegan
solamente a los destinatarios autorizados. Los
resultados comunicados verbalmente, deben ser
acompaados enseguida por un informe escrito. Debe
haber un registro de todos los resultados comunicados
verbalmente.
 Requisitos Tcnicos
5.9.2 Seleccin e informe automtico de
resultados

Si el laboratorio implementa un sistema automatizado para la

seleccin e informe de los resultados, debe establecer un
procedimiento documentado para asegurar que:

Se definen y aprueban los criterios para la seleccin e informe

automatizados, estn fcilmente disponibles y son entendidos por el
personal;

NOTA Los factores a considerar al implementar la seleccin e informe

automatizados, incluyen los cambios de los valores analticos de un paciente
respecto a valores previos que requieran una revisin de los resultados, as
como los valores que requieren la intervencin del personal del laboratorio, tales
como valores absurdos, improbables o crticos.
 Requisitos Tcnicos
5.9.3 Informe de resultados modificados
Cuando un informe original se corrija debe haber instrucciones escritas en
relacin a la correccin, para que:

el informe corregido sea claramente identificado como una

correccin e incluya referencia a la fecha y datos de identidad
del paciente incluidos en el informe original;

el usuario sea informado de la correccin;

los registros corregidos muestren la fecha y la hora del cambio, as como el

nombre de la persona responsable del cambio;

los datos de entrada en el informe original permanezcan en el registro, cuando

se realicen las correcciones.

Los resultados que, previamente a su correccin, se hayan comunicado para decisin

clnica, se deben conservar en el histrico de los informes de laboratorio y deben ser
identificados claramente como resultados que han sido corregidos.

Cuando el sistema de informe no pueda registrar las correcciones, modificaciones o

alteraciones, se debe mantener un registro de las mismas por otros medios.
5.10 Gestin de la informacin
del laboratorio
 Requisitos Tcnicos
5.10.1 Generalidades

El laboratorio debe tener acceso a los datos e informacin

necesarios para proporcionar un servicio que cumpla las
necesidades y requisitos del usuario

El laboratorio debe tener un procedimiento documentado

para asegurar la confidencialidad de la informacin del
paciente en todo momento

NOTA En esta norma mexicana, los sistemas de informacin incluyen la gestin

de los datos e informacin contenidos tanto en sistemas computarizados como en
sistemas no computarizado. Algunos de los requisitos pueden ser mas aplicables
a sistemas computarizados que a sistemas no computarizados. Los sistemas
computarizados pueden incluir aquellos integrados en el funcionamiento de los
instrumentos de laboratorio y en sistemas autnomos que utilizan software
genrico, tales como aplicaciones de procesadores de texto, de hoja de calculo y
de base de datos que generan, recopilan, comunican y archivan la informacin y
los informes de resultados de los pacientes.
 Requisitos Tcnicos
5.10.2 Autorizaciones y responsabilidades
El laboratorio debe asegurar que se definen las autoridades y
responsabilidades para la gestin del sistema de informacin, incluyendo el
mantenimiento y modificacin del (de los) sistema(s) de informacin que
puedan afectar el cuidado del paciente.

El laboratorio debe definir la autoridad y la responsabilidad de todo el

personal que utiliza el sistema, en particular de aquellos que:

tienen acceso a los datos e informacin de los pacientes

ingresan los datos de pacientes o los resultados de los
exmenes
modifican los datos de pacientes o los resultados de los
exmenes
autorizan la liberacin de los resultados de los exmenes y
de los informes de laboratorio
 Requisitos Tcnicos
5.10.3 Gestin de los sistemas de informacin

El (los) sistema(s) utilizado(s) para la recopilacin, procesamiento,

registro, informe, conservacin o recuperacin de los datos e
informacin de los exmenes debe(n) ser:

validado por el proveedor y verificado su funcionamiento por el

laboratorio antes de su introduccin, con cualquier modificacin del
sistema que est autorizada, documentada y verificada antes de su
implementacin;

NOTA La validacin y verificacin incluyen, cuando aplique, el funcionamiento

apropiado de las interfases entre el sistema de informacin del laboratorio y
otros sistemas tales como los instrumentos del laboratorio, los sistemas de
gestin de pacientes hospitalarios y los sistemas de atencin primaria.

documentado, y la documentacin, incluyendo la correspondiente para

el funcionamiento diario del sistema, fcilmente disponible para los
usuarios autorizados
 5.10.3. Gestin del sistema de
informacin
protegido contra el acceso no autorizado

protegido contra la manipulacin indebida o la perdida

operado en condiciones que cumplen con las especificaciones del

proveedor o, en el caso de sistema no computarizados, que
proporcione(n) las condiciones que salvaguardan la exactitud de los
registros y transcripciones hechas manualmente

mantenido de forma que asegure la integridad de los datos y de la

informacin e incluya el registro de las fallas del sistema y las
acciones inmediatas y correctivas apropiadas
conforme a los requisitos nacionales o internacionales relativos a la
proteccin de datos
 5.10.3. Gestin del sistema de
informacin
El laboratorio debe tener planes de contingencia documentados para
mantener los servicios en caso de una falla o interrupcin de los sistemas
de informacin que afecte su capacidad para proporcionar el servicio.

Cuando el(los) sistema(s) de informacin se gestiona(n) y mantiene(n)

fuera de las instalaciones o se subcontrata(n) a un proveedor alterno,
la direccin del laboratorio debe ser responsable de asegurar que el
proveedor u operador del sistema cumple todos los requisitos
aplicables de este anteproyecto de norma mexicana.
REFLEXIN FINAL

SGC