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Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su
Introduccin
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Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproduccin por cualquier medio para fines distintos a la imparticin de este curso sin la aprobacin de su
Componentes principales de un
sistema de aire comprimido
industrial
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Componentes principales de un
sistema de aire comprimido
industrial
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Sistema de aire comprimido
El mantenimiento de la calidad del aire es tan importante
que la ISO desarrollo clases de aire comprimido segn su
calidad en la ISO 8573-1:2001. Para determinar que
clasificacin industrial se necesita, hay que plantear las
siguientes preguntas:
La calidad del aire comprimido afecta mi proceso de
produccin y la calidad de mi producto final?
Una calidad deficiente del aire comprimido reducir mi
productividad, mi ahorro en costos y los niveles de calidad
del producto?
Qu condiciones ambientales internas y externas afectan
a la calidad del aire comprimido producido por mi sistema?
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Qu influye en la calidad del aire
comprimido?:
Polvo, suciedad, polen, microorganismos,
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Los efectos de la contaminacin por la
humedad:
o xido y corrosin en las tuberas del sistema
de aire.
o Lubricacin inadecuada de las herramientas
neumticas.
o Daos al etiquetado, envasado y productos
terminados.
o Prdidas de productividad en toda la actividad.
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Un filtrado adecuado elimina el aceite no
deseado del caudal de aire, con las
siguientes ventajas:
Prolonga la vida til de las herramientas
neumticas.
Alta calidad de los productos terminados.
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Calificacin Validacin del sistema?
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Calificacin Validacin del sistema?
Generalmente un sistema se libera con resultados
satisfactorios en un periodo de tiempo de 2 meses
como mximo en la etapa de calificacin del
desempeo, posterior se autoriza su uso y el
sistema comienza a trabajar como parte del proceso
involucrado.
En la validacin, los criterios de muestreo no son tan
estrictos como en la calificacin de desempeo,
pero se tendr que asegurar que al menos todos los
puntos de muestreo se evalan una vez por mes
durante el tiempo que dure el estudio de
VALIDACIN.
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Etapas de la calificacin
Calificacin de Diseo (CD):
Se define como: una verificacin documentada
entidades nuevas.
Esta etapa puede ser fusionada con la calificacin
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Etapas de la calificacin
Calificacin de la instalacin (CI):
Se define como: una verificacin documentada que
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Etapas de la calificacin
1. Evidencia documental de cumplimiento de requisitos:
1. Plan Maestro de Validacin
2. Reporte de Calificacin de reas
3.Estudios de administracin de riesgo
Recopilacin documental general.
Orden de compra o Especificacin de Requerimiento de
Factura
Planos Elctricos
Planos Mecnicos
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI) sistema de
generacin.
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI) sistema de
distribucin.
Manual del proveedor sobre requisitos de instalacin,
mantenimiento y limpieza.
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Etapas de la calificacin
Orden de compra o Especificacin de Requerimiento de
Factura
Planos Elctricos
Planos Mecnicos
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI) sistema
de generacin.
Diagrama de Tubera e Instrumentacin (DTI) sistema
de distribucin.
Manual del proveedor sobre requisitos de instalacin,
mantenimiento y limpieza.
Evidencia de entrega del sistema por parte del
proveedor
Lista de refacciones
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Etapas de la calificacin
Lista de componentes mayores y/o crticos.
Placa de identificacin de los equipos involucrados en el
sistema (ejemplo: compresor, tanque de distribucin,
tanque de almacenamiento)
Procedimiento interno sobre requisitos de operacin
limpieza y mantenimiento.
Procedimiento interno sobre requisitos de uniforme del
personal para la operacin, mantenimiento y limpieza del
sistema
Procedimiento interno sobre requisitos de lavado de
uniformes utilizados por personal para la operacin,
mantenimiento y limpieza del sistema.
Procedimiento interno sobre requisitos de higiene del
personal de operacin, mantenimiento y limpieza del
sistema.
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Etapas de la calificacin
Listado de personal involucrado en la operacin,
mantenimiento y limpieza del sistema (con firmas de
identificacin).
Programa de capacitacin de personal involucrado en la
operacin, mantenimiento y limpieza del sistema.
Evidencia de capacitacin interna sobre actividades de
operacin, limpieza y mantenimiento en el sistema.
Programa interno de limpieza y mantenimiento.
Registros o bitcoras de uso del sistema.
Registros o bitcoras de limpieza del sistema.
Registros o bitcoras de mantenimiento.
Historial de cambios y fallas del sistema.
Diagrama, dibujo o fotografa con identificacin de
componentes mayores.
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Especificaciones de materiales de construccin.
Especificaciones de filtros
Certificado de filtros (succin).
Bitcora de cambio de filtros de aire comprimido.
Reporte de pruebas efectuadas por el proveedor
Reporte de calibracin de vlvulas de seguridad.
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Etapas de la calificacin
2. Informacin de calibracin
Objetivo: Revisar la documentacin de la
instrumentacin crtica, verificando para cada caso lo
que se solicita. Anexar copia del reporte de calibracin
para cada instrumento crtico (de impacto directo).
Criterio de aceptacin: Los certificados de cada
instrumento crtico deben tener fecha de calibracin
vigente.
El patrn de comparacin empleado para su calibracin
debe ser de mayor calidad metrolgica y rastreable a
patrones internacionales.
En esta etapa se verifican que se tengan disponibles
todos los certificados de calibracin de los instrumentos
de impacto directo. No se admiten slo verificaciones.
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Etapas de la calificacin
3. Verificacin de la instalacin
Objetivo: Revisar la instalacin del sistema de
aire comprimido, verificando lo que se establece
en cada rubro.
Criterio de aceptacin: La instalacin debe
cumplir con lo indicado en los planos, manuales
y/o instructivos, los cuales a su vez estn
basados en las especificaciones de
requerimientos de usuario y de diseo, de
acuerdo a la funcin de la entidad evaluada.
En esta etapa se verifica en sitio la instalacin del
sistema por etapas:
GENERACIN, ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIN
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Calificacin de la operacin (CO):
Se define como: una verificacin documentada de que
el SISTEMA funciona en forma adecuada de acuerdo a
los parmetros de operacin con base al diseo.
El CO para el caso de sistema incluir al menos:
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Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Para los protocolos de Calificacin de la Operacin,
se evaluar el funcionamiento de los componentes
mayores principales del Sistema de Aire
Comprimido
Todas las pruebas realizadas durante la
calificacin de operacin deben ser realizadas tres
veces consecutivas arrojando resultados
aprobatorios.
Las pruebas sern de dos tipos:
1. Pruebas de funcionamiento normal.
2. Pruebas de reto contra condiciones de
operacin.
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Etapas de la calificacin
Calificacin del desempeo funcional (CF):
Se define como: una verificacin documentada
de que el SISTEMA se desempea en forma
adecuada de acuerdo a los parmetros
especficos del proceso en que sern utilizados.
La CF incluir al menos:
Pruebas para demostrar que el sistema se
desempea de acuerdo a los parmetros y
especificaciones de los procesos especficos.
Pruebas que incluyan una condicin o conjunto
de condiciones que abarcan lmites de operacin
superiores e inferiores o las condiciones del peor
caso.
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PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Para los protocolos de Calificacin del Desempeo, se
evaluar el funcionamiento global del sistema de aire
comprimido en las condiciones normales de operacin.
La pruebas sern las siguientes:
1. Presin del sistema de generacin y
almacenamiento.
Se verificarn los datos de las presiones diferenciales
en todos los puntos crticos del sistema de generacin
por ejemplo:
Presin a la salida del compresor.
Presin a la salida de los filtros.
Presin de aire de salida.
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PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
1. Presin del sistema de distribucin:
Se registraran los datos de presiones de los manmetros
ubicados en los distintos puntos de uso.
2. Calidad del aire
Partculas
Se realizar el conteo de partculas a la entrada y salida
de las vlvulas del prefiltro, filtro y post-filtro. Se
realizarn conteo tambin en todos los puntos de uso
del sistema de distribucin que tengan impacto directo
con el producto.
El criterio de aceptacin para el conteo de partculas en
el sistema de distribucin depender del rea a la que
administrar el aire y si se encuentra en contacto
directo con el producto.
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Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Temperatura y % de Humedad:
Se realizar la determinacin de la temperatura y %
de humedad en la salida de la vlvula post-filtro.
Se realizar la determinacin de la temperatura y %
de humedad en la salida de cada uno de los
secadores.
Se realizar la determinacin tambin en todos los
puntos de uso en donde el aire comprimido se
encuentre en contacto directo con el producto.
Los criterios de aceptacin dependern de las
especificaciones de usuario y/o producto.
Por lo regular no debe presentar mas del 1% de
humedad.
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Etapas de la calificacin
PRUEBAS Y CRITERIOS DE ACEPTACIN
Dixido de Carbono
Se realizar la determinacin de dixido de carbono
a la salida del tanque amortiguador (primera
vlvula)
Se realizar la determinacin tambin en todos los
puntos de uso en donde el aire comprimido se
encuentre en contacto directo con el producto.
Criterio de aceptacin
Para las todas las pruebas realizadas:
Los criterios de aceptacin dependern de las
especificaciones de usuario y/o producto (ejemplo,
no mas de 349 ppm)
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Etapas de la calificacin
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Tubos Indicadores
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Conclusiones
El sistema de aire comprimido debe ser
considerado dentro del Plan Maestro de
Validacin.
Se requiere de trabajo en equipo con su
proveedor.
No puede dejarse todo al departamento de
mantenimiento.
Es necesario demostrar que cumple con la
calidad adecuada.
El expertise del personal es critico.
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS
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Recommendations on Validation Master Plan Installation and
Operational Qualification Non-Sterile Process Validation, Cleaning
Validation. Pharmaceutical Inspection Convention, Pharmaceutical
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Inspection Co-Operation Scheme, PI 006-2, July 1, 2004. de su
Gracias por su atencin.
CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ
FLORES
Tels / Fax: (52) 55 5650 92 74
Celular: (52)-55-14-76-62-32 MEXICO,
DISTRITO FEDERAL
E-mail: emartinez@terrafarma.com.mx
www.terrafarma.com.mx 47
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