ISO 9001:2015

Actualizacin

Maracaibo, Febrero de 2016

 Presentacin
Nombre
Actividad que desempea
Experiencias previa en el tema
Expectativas

Acuerdos
Horario
Uso del celular
 OBJETIVO

Proporcionar a los participantes las

modificaciones presentadas en la
ISO 9001:2015 con respecto a la
norma ISO 9001:2008
 CONTENIDO
Introduccin
Transicin a la norma ISO 9001:2015
Nueva estructura de alto nivel
Enfoque basado en procesos
Orientacin a la prevencin
4 Contexto de la Organizacin
5 Liderazgo
6 Planificacin
7 Apoyo
8 Operaciones
9 Evaluacin del desempeo
10 Mejora Continua
Cambios Significativos 2008 -2015
Planificacin para la adaptacin a la norma ISO
9001:2015
En este taller, vamos a ver los principales
cambios que se reflejan en la norma definitiva
versin 2015 y hacer un breve anlisis sobre
ellos, empezando desde la seccin 4 Contexto
de la Organizacin hasta la seccin 10 Mejora.

Introduccin
De acuerdo la norma de la ISO 9000:2015,
servicio se define como "salida de una
organizacin con al menos una actividad,
necesariamente llevada a cabo entre la
organizacin y el cliente.

La definicin de "producto" cambi, por lo que

ahora se define como: "salida de una
organizacin que puede producirse sin que se
lleve a cabo ninguna transaccin entre la
organizacin y el cliente.
Introduccin
Transicin
Principios de Gestin de la Calidad

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basada en la evidencia
7. Gestin de las relaciones
HIGH LEVEL STRUCTURE (HLS)
ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Visin comn para todas las normas de sistemas de

gestin
Idnticos ttulos para captulos y secciones dentro de
la estructura de alto nivel
Vocabulario central genrico para todas las normas de
sistemas de gestin
Texto comn compartido por todas las NSG
(aproximadamente un 30% con texto idntico)
Se puede divergir si se provee una justificacin de la
necesidad
Nueva estructura de alto nivel
Que la Norma refleje los cambios en prcticas
modernas de negocios.
Aplicar la estructura de Alto Nivel en la ISO
9001:2015 para reforzar la compatibilidad con las
otras normas de sistemas de gestin.
Reforzar el enfoque basado en procesos, as
como que la norma sea mas amigable para
empresas de servicios.
Orientar los requisitos a la determinacin y
atencin de los riesgos relacionados con la
conformidad del producto/servicio y satisfaccin del
cliente.

Nueva estructura de alto nivel

Enfoque basado en procesos
El ciclo de mejora continua PHVA
La ISO 9001:2015 refuerza el enfoque a
procesos, exigiendo ahora la identificacin de
las entradas y salidas de los procesos
identificados.

La eficacia de los procesos se refleja en la

satisfaccin del cliente; la eficiencia, en el
productividad y rentabilidad de la
organizacin. Los objetivos de la
organizacin deberan sustentarse en estos
conceptos.
Enfoque basado en procesos
 La estructura de alto nivel y su importancia
para las normas de sistemas de gestin

Antecedentes

1987 ISO 9001

1996 ISO 14001

1999 OHSAS 18000

2000 Comienzo de la proliferacin

Hoy Mas de veinte (20) normas de sistemas de gestin

 La estructura de alto nivel y su importancia
para las normas de sistemas de gestin

ISO 14000 ISO 50001

Ambiente Energa
ISO 22000 ISO 30301
Alimentos Registros

ISO 29001 ISO 9001 ISO 45001

Petroleo PROLIFERACIN.
Calidad SSO
Petroquim.

ISO 27001 ISO 22301

Sistemas Continuidad
ISO 20121 ISO 13485
Informacin Negocio
Eventos Dispositivos
Sostenible Mdicos
2008
 Sistema de Gestin de la Calidad
(4)

Apoyo y
Organizacin
operacin
y su contexto
(7 y 8)
(4) Satisfaccin
Planificar Hacer del
cliente

Requisitos
del Planificacin Liderazgo Evaluacin Resultados
del desempeo del
Cliente (6) (5) (9) SGC

Productos
Actuar Verificar
Y
Servicios
Necesidades
y expectativas Mejora
de las PIP (10)
(4)

2015
Estructura de Alto Nivel
 Verificar
9- Evaluacin del 10- Mejora
0- Introduccin
desempeo continua

Hacer Actuar
1- Objeto y Campo
8- Operacin
de Aplicacin

2- Referencias
7- Apoyo
Normativas

Plan
3- Trminos y 6- Planificacin
Definiciones del SGC

4- Contexto de
5- Liderazgo
la organizacin
4 Contexto de la organizacin
4.1 Conocimiento de la organizacin y de su contexto
4.2 Comprensin de las necesidades y expectativas de las
partes interesadas
4.3 Determinacin del alcance del sistema de gestin de la
calidad
4.4 Sistema de gestin de la calidad y sus procesos

5 Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestin de
la calidad
5.1.2 Enfoque al cliente
5.2 Poltica de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organizacin
6 Planificacin para el sistema de gestin de la calidad
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin para lograrlos
6.3 Planificacin de los cambios

7 Soporte
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1.4 Ambiente para la operacin de los procesos
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin
7.1.6 Conocimientos organizativos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
7.4 Comunicacin
7.5 Informacin documentada
7.5.1 Generalidades
7.5.2 Creacin y actualizacin
7.5.3 Control de la informacin documentada
8 Operacin
8.1 Planificacin y control operacional
8.2 Requisitos para los productos y servicios
8.2.1 Comunicacin con el cliente
8.2.2 Determinacin de los requisitos relativos a los productos
y servicios
8.2.3 Revisin de los requisitos relacionados con los productos
y servicios
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos y servicios
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y servicios
8.3.1 Generalidades
8.3.2 Planificacin del diseo y desarrollo
8.3.3 Entradas para el diseo y desarrollo
8.3.4 Controles del diseo y desarrollo
8.3.5 Salidas del diseo y desarrollo
8.3.6 Cambios del diseo y desarrollo
8 Operacin (Cont.)
8.4 Control de los productos y servicios suministrados
externamente
8.4.1 Generalidades
8.4.2 Tipo y alcance del control
8.4.3 Informacin para los proveedores externos
8.5 Produccin y provisin del servicio
8.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio
8.5.2 Identificacin y trazabilidad
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos
8.5.4 Preservacin
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
8.5.6 Control de los cambios
8.6 Liberacin de los productos y servicios
8.7 Control de las salidas no conformes
9 Evaluacin del desempeo
9.1 Seguimiento, medicin, anlisis y
evaluacin
9.1.1 Generalidades
9.1.2 Satisfaccin del cliente
9.1.3 Anlisis y evaluacin
9.2 Auditora interna
9.3 Revisin por la direccin

10 Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidad y accin correctiva
10.3 Mejora continua
 Trminos y definiciones (Nuevos y modificados)

3.2.3 parte interesada

persona u organizacin (3.2.1) que puede afectar, verse
afectada, o percibirse como afectada por una decisin o
actividad
EJEMPLO Clientes (3.2.4), propietarios, personal de una
organizacin (3.01), proveedores (3.2.5), banca, sindicatos,
socios o la sociedad que pueden incluir competidores o grupos
de presin contrarios.

3.05 alta direccin

persona o grupo de personas que dirige y controla una
organizacin (3.2.1) al ms alto nivel
3.7.9 riesgo
efecto de la incertidumbre
Nota 1: Un efecto es una desviacin de lo esperado, ya sea
positivo o negativo.

3.8.6 informacin documentada

informacin (3.8.2) que una organizacin (3.2.1) tiene que
controlar y mantener, y el medio en le que est contenida
Nota 1: La informacin documentada puede estar en cualquier
formato y medio, y puede provenir de cualquier fuente.
Nota 2: La informacin documentada puede hacer referencia
a:
- el sistema de gestin de la calidad (3.5.3), incluidos los
procesos (3.4.1) relacionados;
- la informacin (3.50) creada para que la organizacin (3.01)
opere (documentacin);
- la evidencia de los resultados alcanzados (registros
(3.8.10)).
3.10.4 competencia
capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin
de lograr los resultados previstos
Nota 1: La competencia demostrada a veces se denomina
calificacin

3.11.3 seguimiento
determinacin (3.11.1) del estado de un sistema (3.5.1), un
proceso (3.4.1) un producto (3.7.6), un servicio (3.7.7) o una
actividad
Nota 1: Para determinar el estado puede ser necesario
verificar, supervisar u observar en forma crtica.
3.11.4 medicin
proceso (3.4.1) para determinar un valor
Nota 1: De acuerdo con la Norma ISO 3534-2:2006, el valor
determinado generalmente es el valor de una magnitud.
3.2.2 contexto de la organizacin
combinacin de cuestiones internas y externas que pueden
tener un efecto en el enfoque de la organizacin (3.2.1) para el
desarrollo y logro de sus objetivos (3.7.1)

3.5.12 estrategia
plan para lograr un objetivo (3.7.1) a largo plazo o global

3.6.6 requisito legal

requisito (3.6.4) obligatorio especificado por un organismo
legislativo

3.6.7 requisito reglamentario

requisito (3.6.4) obligatorio especificado por una autoridad que
recibe el mandato de un organismo legislativo
3.6.13 trazabilidad
capacidad para seguir el histrico, la aplicacin o la
localizacin de un objeto (3.6.1)

3.6.15 innovacin
objeto (3.6.1) nuevo o cambiado que crea o redistribuye
valor
3.7.5 salida
resultado de un proceso (3.4.1)

3.7.6 producto
salida (3.7.5) de una organizacin (3.2.1) que puede
producirse sin que se lleve a cabo ninguna transaccin entre
la organizacin y el cliente (3.2.4)
3.7.7 servicio
salida (3.7.5) de una organizacin (3.2.1) con al menos una
actividad, necesariamente llevada a cabo entre la
organizacin y el cliente (3.2.4)

3.51 evidencia objetiva

datos (3.8.1) que respaldan la existencia o veracidad de algo

3.8.12 verificacin
confirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva
(3.8.3), de que se han cumplido los requisitos (3.6.4)
especificados

3.8.13 validacin
confirmacin, mediante la aportacin de evidencia objetiva
(3.8.3), de que se han cumplido los requisitos (3.6.4) para una
utilizacin o aplicacin especfica prevista
3.12.5 concesin
autorizacin para utilizar o liberar (3.12.7) un producto (3.7.6) o
servicio (3.7.7) que no es conforme con los requisitos (3.7.4)
especificados

3.12.7 liberacin
autorizacin para proseguir con la siguiente etapa de un
proceso (3.4.1) o el proceso siguiente

3.12.8 reproceso
accin tomada sobre un producto o servicio no conforme para
hacerlo conforme con los requisitos (3.6.4)
El pensamiento basado en el riesgo es algo
que todos hacemos de forma automtica y, a
menudo, sin estar conscientes de ello.

El concepto de riesgo siempre ha estado

implcito en ISO 9001; esta actualizacin de la
norma lo vuelve ms explcito y se integra en
todo el sistema de gestin.

El pensamiento basado en el riesgo ya es una

parte del enfoque basado en procesos.

. Orientacin a la prevencin
 El pensamiento basado en el riesgo logra
que la accin preventiva sea parte de las
actividades rutinarias.

A menudo, el riesgo se percibe nicamente

desde su lado negativo. El pensamiento
basado en el riesgo tambin puede ayudar a
identificar oportunidades. Esto puede
considerarse como el lado positivo del riesgo.

Orientacin a la prevencin
La ISO 9001:2015 esta centrndose en la
determinacin de riesgos y oportunidades.

Los riesgos deben ser considerados en

todos los procesos, as como los controles
que aseguren que no se presenten fallas o
problemas que afecten la capacidad de
entregar productos o servicios conformes.

Orientacin a la prevencin
 El uso de herramientas o metodologas
analticas apropiadas ser vital en la gestin
de cada proceso del SGC.

El grado de complejidad de las

herramientas a utilizar depender de los
riesgos inherentes al sistema y a cada
proceso.

Orientacin a la prevencin
 4 Contexto de la organizacin
4.1 Conocimiento de la organizacin y
de su contexto
El tema del contexto organizacional es similar
a cuando se hacen anlisis de entorno en un
proceso de planificacin estratgica, en donde
se toma en cuenta todos los temas
tecnolgicos, culturales, de mercado, sociales,
econmicos, etc. que puedan afectar a las
estrategias de la organizacin, con la
diferencia que en este caso en particular es
enfocado al producto o servicio.
 4.1 Conocimiento de la organizacin y
de su contexto
NOTA 1 Las cuestiones pueden incluir factores positivos y
negativos o condiciones para su consideracin.

NOTA 2 La comprensin del contexto externo puede verse

facilitado al considerar cuestiones que surgen de los
entornos legal, tecnolgico, competitivo, de mercado,
cultural, social y econmico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.

NOTA 3 La comprensin del contexto interno puede verse

facilitado al considerar cuestiones relativas a los valores, la
cultura, los conocimientos y el desempeo de la
organizacin.
 4.2 Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas

En esta nueva versin de la norma no solo

se habla de clientes, sino de partes
interesadas. Esto quiere decir que se tendr
que identificar todas las organizaciones,
instituciones, individuos, etc. que sean
relevantes para el Sistema de Gestin de la
Calidad, as como determinar sus requisitos,
monitorearlos y revisarlos.
 4.2 Comprensin de las necesidades y
expectativas de las partes interesadas

Partes interesadas:

Clientes, propietarios,
personal de una organizacin, proveedores,
banca, sindicatos, socios, la sociedad,
competidores
 4.3 Determinacin del alcance del
sistema de gestin de la calidad
El alcance se debe establecer tomando en cuenta el
contexto organizacional y las partes interesadas. Esto
de cierta manera obliga que una organizacin no
implemente un Sistema simplemente por hacerlo, sino
que lo haga para poder brindar valor a su direccin
estratgica y sus partes interesadas.

La norma deja de cierta forma abierta la posibilidad de

aplicar o no cualquier requisito, siempre y cuando sea
justificable. (en esta versin la ISO 9001:2015 no usa
la palabra exclusin, sino aplicabilidad).
 4.4 Sistema de gestin de la calidad y
sus procesos

En esta seccin se establecen los requisitos

que conocemos en la seccin 4.1 de la ISO
9001:2008, con algunas modificaciones. Por
ejemplo, se refuerza el enfoque a procesos,
exigiendo ahora la identificacin de las
entradas y salidas de los procesos
identificados. Tambin aqu aparece el primer
requisito relacionado a la identificacin de
riesgos y oportunidades (ver seccin 6).
Proveedores Proceso Cliente
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema
de gestin de la calidad

Las responsabilidades de la Alta Direccin se

mantienen casi idnticas, con la diferencia que
ahora se hace nfasis en que la gerencia
promueva el enfoque a procesos, integracin del
sistema de gestin de la calidad con los procesos
del negocio.
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el
sistema de gestin de la calidad

Que el sistema no sea un elemento

independiente de la organizacin, sino que
forme parte del ncleo que genera valor a la
empresa,
5.1.2 Enfoque al cliente

En este apartado se establece como nuevo

requisito que es responsabilidad de la gerencia
asegurarse de que se identifican los riesgos y
oportunidades que puedan afectar a la
conformidad del producto y servicio
5.1.2 Poltica de la calidad

En este elemento no hay gran cambio y

bsicamente se mantienen los mismos
requisitos de la ISO 9001:2008. La nica
diferencia es que la poltica, adems de ser
apropiada a la organizacin, debe de ser
apropiada tambin al contexto organizacional.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades
en la organizacin
La versin de la ISO 9001:2015 es mas
flexible en el aspecto de las
responsabilidades del representante de la
direccin de la versin 2008, ya que no es
obligatorio asignar estas responsabilidades a
un Representante de la Direccin, sino que la
gerencia tiene la libertad de decidir como
reparte estas funciones.
6 Planificacin para el sistema de gestin
de la calidad

Esta es una seccin completamente nueva y

que trata el tema puramente de planificacin.
Sin embargo, hay algunos requisitos que
estaban en otras secciones que se movieron
para esta (como el de objetivos de la calidad).
6.1 Acciones para el tratamiento de riesgos y
oportunidades

Este es uno de los nuevos temas que trae la ISO

9001. Sin embargo es importante aclarar que la
ISO 9001:2015 no exige un Sistema de Gestin
de Riesgos, sino, ms bien, que la organizacin
identifique los riesgos que puedan afectar al
sistema de calidad y la conformidad del producto
o servicio, de manera que el sistema se pueda
planificar en base a esta informacin.
6.1 Acciones para el tratamiento de riesgos
y oportunidades

Lo que la norma exige es un enfoque al

pensamiento basado en riesgos y NO un
sistema para gestionar riesgos. La norma
recomienda revisar la ISO 31000 en caso que se
desee profundizar en este tema. Algo
importante, y es que la norma habla de
oportunidades. La norma est orientada a que
se implemente un sistema mucho ms
preventivo y mejor planificado.
6.2 Objetivos de la calidad y planificacin
para lograrlos

Esta clausula contiene en esencia los mismos requisitos

de la ISO 9001:2008 relacionados a los objetivos de la
calidad. La nica diferencia es que ahora se hace
nfasis en planificar el logro de los objetivos. Es decir,
ahora es necesario definir qu se va hacer, qu se
necesita, quin es el responsable, cuando se completar
y como se evaluarn los resultados
6.3 - Planificacin de los Cambios

Esta seccin es una ampliacin del requisito

5.4.2 (b) de la ISO 9001:2008, que por lo
general es obviado por las empresas. Ahora se
hace ms explcito la necesidad de planificar los
cambios que ocurran en la organizacin,
tomando en cuenta: las consecuencias de estos
cambios, la integridad del Sistema de Gestin
de la Calidad, la disponibilidad de recursos y la
asignacin de responsabilidades..
7 Soporte

Esta es la seccin que equivale al captulo 6

de la norma ISO 9001:2008 llamada:
Gestin de los Recursos.
7.1 Recursos

Esta clausula es muy similar al 6.1 de la norma

2008 - Provisin de Recursos. Una diferencia
que hay entre la ISO 9001:2015 y la versin del
2008 es que ahora se destaca que para
determinar los recursos necesarios la
organizacin debe considerar la capacidad y
restricciones de sus recursos actuales, as
como las necesidades que se deban obtener a
partir de proveedores externos.
7.1.2 Personas

La norma tambin incluye un requisito que pide que la

organizacin provea del personal necesario para que el
SGC opere de forma efectiva, as como sus procesos.
Este requerimiento va un poco ms all de la
competencia de personal, esto quiere decir que el
nmero de personas asignadas a un proceso, sea el
adecuado para poder cumplir con los requisitos.
7.1.5 Recursos de seguimiento y medicin

El tema de calibracin es trasladado a esta

seccin, y los requisitos asociados a la
calibracin permanecen casi idnticos a la
versin de la ISO 9001:2008.

100
75 25
50
7.1.6 Conocimientos organizativos

Un nuevo requisito que se introdujo en esta seccin es

el de conocimiento organizacional, el cual establece
que la organizacin determine el conocimiento
necesario para lograr la conformidad de los productos
o servicios. La ISO 9001:2015 introduce un par de
notas aclaratorias en este requisito, estableciendo que
el conocimiento puede incluir lecciones aprendidas y
propiedad intelectual, y que algunas formas de
adquirirlos es a travs del aprendizaje en proyectos
exitosos o fallidos, estndares, conferencias,
academia, etc.
7.2 Competencia

En este apartado no hubo cambio y los

requisitos se mantienen iguales que los
establecidos en la versin 2008 de la ISO
9001.
7.3 Toma de Conciencia

El requisito 7.3 es una ampliacin del ya

existente en la ISO 9001:2008. A modo de
ejemplo, este apartado establece que las
personas deberan estar consientes de la
poltica de la calidad, los objetivos de la calidad
relevantes y la contribucin a la eficacia del
Sistema de Gestin de la Calidad (similar al
requisito 6.2.2 de la ISO 9001:2008), as como
a las implicaciones de no estar conforme con
los requisitos del SGC.
7.4 Comunicacin

Esta seccin es muy similar a la 5.5.3 de la

norma ISO 9001:2008. El principal cambio en
cuanto a este requisito es que ahora se
considera tambin la comunicacin externa. A
modo de ejemplo, la norma ISO 9001:2015
establece que se identifique qu comunicar,
cundo comunicarlo, a quien comunicarlo y
cmo comunicarlo.
7.5 Informacin documentada

Este es el equivalente al famoso control de

documentos del apartado 4.2.3 y control de
registros del 4.2.4 de la versin 2008. Si bien
en esencia se mantienen los mismos
requisitos, existen algunos cambios
interesantes que valen la pena comentar.
7.5 Informacin documentada

Una de las principales modificaciones en

relacin al control de la documentacin es el
hecho de que la norma ya no pide
"procedimientos documentados", sino mas
bien, informacin documentada. Esto quiere
decir que de cierta manera el estndar da
mayor flexibilidad a la empresa de decidir con
que tipo de documento estara operando y
controlando sus procesos
7.5 Informacin documentada

Donde la versin 2008 de la norma deca

"procedimiento documentado", la versin
2015 menciona "mantener informacin
documentada", y donde la ISO 9001:2008 te
habla de "registros", la ISO 9001:2015
establece "retener informacin
documentada".
7.5 Informacin documentada

Existe una diferencia entre mantener y

retener para la norma, en donde mantener
significa tener algn documento que
describa el cmo hacer un proceso o
actividad, mientras que "retener" significa
dejar una informacin de soporte (el
equivalente a registro).
7.5 Informacin documentada

En la nueva versin no se exige un Manual

de la Calidad, a diferencia de las versiones
anteriores. Esto significa que la organizacin
decide si desea o no tener un manual de la
calidad. En este sentido la norma se coloca
en el mismo nivel de otros estndares de
Sistemas de Gestin, como la ISO 14001,
OHSAS 18001, ISO 22000, etc. los cules no
exigen un manual del sistema.
8. Operaciones

Esta seccin es el equivalente al punto 7 -

Realizacin del Producto, de la norma
vigente. Este apartado qued prcticamente
idntico en relacin con la versin 2008,
introduciendo ligeros cambios y una
reorganizacin de los requisitos. Entre las
principales modificaciones se encuentran las
siguientes:
8.3 Diseo y desarrollo de los productos y
servicios

Reorganizacin del apartado de Diseo y

Desarrollo. La esencia de estos requisitos no
cambian, pero la forma en cmo se han
organizado facilita el entendimiento de este
requisito. Por ejemplo, los temas de revisin,
verificacin y validacin ahora caen dentro de
una sola seccin con el nombre de "Controles
para el Diseo y Desarrollo".
8.3 Diseo y desarrollo de los productos
y servicios

La norma establece retener informacin

documentada para todo el Diseo y
Desarrollo, en vez de pedir un registro para
cada elemento de este proceso, como
sucede en la versin 2008. Esto hace que el
documento sea ms flexible, y que las
organizaciones tengan la oportunidad de
decidir la documentacin que ms le
convenga retener.
8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente

El tema de proveedores se unifica junto al

tema de procesos contratados externamente
(en la versin 2008 ambos temas se
encuentran en apartados diferentes. Por
ejemplo, la norma habla del control de
procesos externos en el 4.1 y de proveedores
en el 7.4, pero en la nueva versin ambos
temas forman parte de la seccin 8).
8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente

Algo que destaca en la nueva versin es que

los procesos externos forman parte del
alcance del Sistema de Gestin de la
Calidad, que no es establecido explcitamente
en la ISO 9001:2008 pero que si se haca al
momento de implementar un sistema de
gestin de la calidad.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega

Se ampla el requisito de las actividades post-

entrega, la versin 2008 lo establece en el
7.5.1f. La novedad de la norma es que ahora
hace explcito la necesidad de considerar los
riesgos, naturaleza y vida til del producto o
servicio, as como la retroalimentacin del
cliente y requisitos legales para definir y cumplir
los requisitos de las actividades post-entrega.
8.5.6 Control de los cambios

Existe un nuevo requerimiento relacionado al

control del producto y servicio, y es el control
de cambios. El control de cambios que se
establece en la seccin 8.5.6 de la nueva
norma son aquellos que no estn planificados
y que puedan afectar la provisin del producto
o servicio. En resumen, la norma establece
controlar los cambios planificados y los no
planificados.
9 Evaluacin del desempeo

Aunque esta seccin es nueva, en realidad

mucho del contenido no lo es. Bsicamente
este apartado es el equivalente a la seccin 8
de la norma ISO 9001:2008, donde trata el
tema de seguimiento y medicin y auditoras
internas.
9.1 Monitoreo, medicin, anlisis y
evaluacin

En este apartado se abarcan tres temas: La

planificacin del seguimiento y medicin, la
satisfaccin del cliente y el anlisis de datos.
9.1 Monitoreo, medicin, anlisis y
evaluacin

En relacin a la planificacin del seguimiento y

medicin, no hay tanta novedad, pues es similar a la
seccin 8.1 de la versin 2008. Las modificaciones
establecen que ahora es mucho ms claro el requisito,
adems de que existe mayor nfasis en la
planificacin del seguimiento y medicin, pues ahora
la norma establece que es necesario determinar no
solo lo que se va a medir y monitorear, sino
tambin cuando se realizar esta medicin y
cuando deben de analizarse los resultados.
9.1 Monitoreo, medicin, anlisis y
evaluacin

Tambin, en la ISO 9001:2015 ahora es

mandatorio dejar informacin documentada
como evidencia de los resultados que se
obtienen de este seguimiento (algo que no
se menciona explcitamente en la ISO
9001:2008, pero que al final es una prctica
comn dejar evidencia de las mediciones).
9.1.2 Satisfaccin del cliente

En relacin a la satisfaccin del cliente, este

requisito qued prcticamente igual.
9.1.3 Anlisis y evaluacin

En cuanto al Anlisis de Datos (ahora llamado

Anlisis y Evaluacin) se destacan algunos
cambios importantes. En la norma de la ISO
9001:2008, la seccin 8.4 establece que se
deben realizar anlisis de datos y que como
resultados de estos anlisis se deben obtener
informacin sobre la satisfaccin del cliente, la
conformidad con los requisitos del producto,
tendencias de procesos y productos y sobre los
proveedores.
9.1.3 Anlisis y evaluacin

En la versin 2015 los resultados del anlisis y

evaluacin deben incluir todos los mencionados
anteriormente, adems de: Demostrar que la
planificacin ha sido implementada efectivamente,
determinar la necesidad de oportunidades para la
mejora y asegurar la conformidad del sistema de
gestin de la calidad. Otro nuevo requisito dentro
de esta seccin es que los resultados de este
anlisis deben ser parte de las entradas a la
revisin por la direccin.
9.2 Auditora Interna

En este apartado hay un cambio menor, pero

importante. En la versin 2008, la norma establece
que las auditoras internas deben planificarse tomando
en cuenta los resultados de las auditoras internas y el
estado e importancia de los procesos. Ahora, en esta
nueva versin, debemos tomar en consideracin
tambin otros criterios para planificar las auditoras,
tales como: los objetivos de la calidad,
retroalimentacin del cliente y cambios que impacten la
organizacin.
9.2 Auditora Interna

Con este cambio, la intencin es darle una

mayor categora a las auditoras como
herramienta de mejora e identificar verdaderas
oportunidades en la organizacin, y no
limitarse a ver papeles y cumplir un requisito.
9.2 Auditora Interna

Esto tambin hace que las auditoras estn

an ms alineadas a los objetivos de la
organizacin al tener que considerarlos para
poder planificarlas. Tambin van ms
enfocadas a la identificacin de
oportunidades potenciales al considerar
cambios que puedan o estn impactando a la
organizacin.
9.3 Revisin por la direccin

La esencia de la revisin por la direccin sigue

siendo la misma, con la nica diferencia que ahora
se introducen otros elementos de entrada, tales
como: temas relacionados a proveedores externos y
partes interesadas, efectividad de las acciones
tomadas ante riesgos y oportunidades e idoneidad
de los recursos requeridos para mantener un
Sistema de Gestin de la Calidad efectivo
10 Mejora
10.1 Generalidades

En comparacin con el 8.5.1 de la ISO 9001:2008, que sera

la clusula equivalente para el 10.1 de la nueva versin,
existe un cambio en la forma como se redacta el requisito,
pero se mantiene la esencia. Ahora la norma destaca que
se deben tomar acciones para la mejora que incluyan:
La mejora de los procesos para prevenir no conformidades
La mejora de productos y servicios para cumplir con
requisitos conocidos y previstos
Mejorar los resultados del Sistema de Gestin de la
Calidad
10.1 Generalidades

Otra adicin que hay en este apartado es la

inclusin de una NOTA: Los ejemplos de
mejora pueden incluir correccin, accin
correctiva, mejora continua, cambio
significativo, innovacin y reorganizacin.
10.2 No conformidad y accin correctiva

El principal cambio en esta seccin es que ya no

existe el concepto de "accin preventiva".
Aunque pareciera que la norma ha eliminado
este tipo de accin, en realidad lo que ha hecho
es transformarlo a algo mejor: gestin de
riesgos. La intencin es que las organizaciones
analicen los posibles riesgos y tomen acciones
que puedan prevenir o mitigar esos riesgos que
hayan identificado.
10.3 Mejora continua

La organizacin debe mejorar continuamente la

idoneidad, adecuacin y eficacia del sistema de
gestin de la calidad.

La organizacin debe considerar los elementos

de salida del anlisis y la evaluacin, y los
elementos de salida de la revisin por la
direccin, para confirmar si hay reas de bajo
desempeo u oportunidades que deben tratarse
como parte de la mejora continua.
10.3 Mejora continua

Cuando sea aplicable, la organizacin debe

seleccionar y utilizar herramientas y
metodologas aplicables para la investigacin de
las causas del bajo desempeo y para apoyar la
mejora continua.
 Planificacin para la adaptacin a la norma
ISO 9001:2015

Para la adaptacin a la nueva norma se sugiere las

siguientes etapas:

1 Comprender los cambios por el personal de calidad

2 Formacin sobre la norma ISO 9001:2015
3 Diagnstico para la adaptacin a la nueva norma
4 Plan de Adaptacin a la nueva norma
5 Auditoria Interna
6 Acciones de seguimiento de los resultados
 Plan de Adaptacin a la nueva norma

1 Sensibilizar a nivel gerencial y operativo de la

responsabilidad en los nuevos cambios de la
norma

2 Implementar los nuevos requisitos: Entorno,

Liderazgo, Riesgos

3 Adecuar documentos e implementar segn la

nueva norma

4 Auditar
 Validez de las certificaciones
Publicacin ISO 9001:2015 (Sep 2015)
IAF Publicar Gua para la planificacin de la
transicin (Sep 2015) disponible y gratis antes de la
publicacin de la Norma
Tiempo para la transicin: 3 aos (ISO e IAF)
Comienzo de la transicin: Sep 2015
Fin de la transicin: Sep 2018
Validez de las certificaciones ISO 9001:2008: Sep
2018
Nuevas certificaciones con ISO 9001:2015: Marzo de
2017
...MUCHAS GRACIAS
POR SU ATENCIN.