MARCO NORMATIVO

DEC. 2200 DE RESOL. 1403 de

2005
Por el cual se Reglamenta el
servicio Farmacutico y se
dictan otras Disposiciones
2007
Reglamenta Modelo de Gestin
Farmacutica. Periodicidad del
Reporte de RAM.

DECRETO 4725 DE 2005

por el cual se reglamenta el rgimen de registros sanitarios,
permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria DM para uso humano.
Artculo 61. Del programa nacional de tecnovigilancia.
 MARCO NORMATIVO
SERVICIO FARMACUTICO-DEC
2200/05
(Art. 15, Decreto 2200/05
 MARCO NORMATIVO
DIARIO OFICIAL 46.639 (25 de mayo de 2007)
RESOLUCION NMERO 1403 (mayo 14 DE 2007)
Ministerio de la Proteccin Social

Por la cual se determina el Modelo de Gestin del Servicio Farmacutico,

se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se
dictan otras disposiciones.

CAPITULO III
Procedimientos para los procesos especiales
5. Farmacovigilancia
5.1. Definicin y alcance de la farmacovigilancia
5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia
5.2.1 Procedimiento
5.2.2 Formato de reporte
5.2.3 Programa de divulgacin y capacitacin
5.2.4 Grupo multidisciplinario
5.3 Programa Nacional de Farmacovigilancia
5.4 Periodicidad de los reportes
5.5 Responsabilidad de Farmacovigilancia en el establecimiento
farmacutico distribuidor minorista
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
Con el fin de hacer mas eficiente el programa de Frmaco y Tecnovigilancia,
se han dispuesto jerrquicamente los siguientes niveles de actuacin y
responsabilidad
GLOSARIO
 GLOSARIO
FARMACOVIGILANCIA
Es la ciencia y actividades relacionadas con la deteccin,
evaluacin, entendimiento y prevencin de los eventos adversos o
cualquier otro resultados negativos asociados a la Medicacin
(RNM).

TECNOVIGILANCIA:
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin
y la cualificacin de eventos e incidentes adversos serios e
indeseados producidos por los DM, y la identificacin de los
factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificacin,
registro y evaluacin sistemtica, para determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos y prevenir su aparicin.
 GLOSARIO
Evento adverso. Dao no intencionado al
paciente, operador o medio ambiente que ocurre
como consecuencia de la utilizacin de un MX o
DM.

Incidente Adverso: dao potencial no

intencionado al paciente, operador o medio
ambiente que ocurre como consecuencia de la
utilizacin de un MX o DM
EVENTO ADVERSO
CLASIFICACIN DE ACUERDO A LA
GRAVEDAD
 EVENTO ADVERSO
CLASIFICACIN DE ACUERDO A LA
GRAVEDAD

Pero tambin son serios aquellos eventos no

intencionados que pudieron haber ocasionado
un deterioro serio de la salud del paciente.

Se considera deterioro serio de la salud:

1.Enfermedad o dao que amenace la vida
2.Dao de una funcin o estructura corporal
 EVENTO ADVERSO
CLASIFICACIN DE ACUERDO A LA
GRAVEDAD
Se considera deterioro serio de la salud:
3. Condicin que requiera una intervencin
mdica o quirrgica para prevenir un dao
permanente de una estructura o funcin corporal
4. Evento que lleve a una incapacidad
permanente parcial
5. Evento que necesite una hospitalizacin o una
prolongacin en la hospitalizacin
6. Evento que sea el origen de una malformacin
congnita
 GLOSARIO

DISPOSITIVOS MDICOS:
Es un instrumento o equipo
usado de forma individual o
en conjunto con todos sus
componentes, accesorios,
programas informticos o
incluso otros dispositivos
mdicos con el fin de
preservar de manera
segura la salud de los seres
humanos
 GLOSARIO
Equipo biomdico:
Dispositivo mdico operacional y
funcional que rene sistemas y
subsistemas elctricos, electrnicos
o hidrulicos, incluidos los programas
informticos que intervengan en su
buen funcionamiento, destinado por
el fabricante a ser usado en seres
humanos con fines de prevencin,
diagnstico, tratamiento o
rehabilitacin.
No constituyen equipo biomdico,
aquellos dispositivos mdicos
implantados en el ser humano o
aquellos destinados para un slo uso.
 CLASIFICACIN
DISPOSITIVOS MDICOS
.\TECNOVIGIL\NORMATIVIDAD\Decreto 4725 de 2005_
5.pdf
cap II

DE ACUERDO AL RIESGO: Esta relacionado con

el uso y posible fracaso de los DM con base en
la combinacin de varios criterios como:

Duracin del contacto con el cuerpo

Grado de invasin
Efecto local / efecto sistmico
 CLASIFICACIN
DISPOSITIVOS MDICOS
DE ACUERDO AL RIESGO: se divide en 4 categoras

CLASE I: son los DM de bajo riesgo, que no

representan un riesgo potencial de enfermedad o
lesin.

CLASE IIA: Son aquellos de riesgo moderado,

sujetos a controles especiales en la fase de
fabricacin para demostrar su seguridad y
efectividad
 CLASIFICACIN
DISPOSITIVOS MDICOS
CLASIFICACIN:
CLASE II B: son los DM de alto riesgo, sujetos a
controles especiales en el diseo y fabricacin para
demostrar su seguridad y efectividad.

CLASE III: son los DM de MUY alto riesgo, sujetos

a controles especiales destinados a proteger o
mantener la vida o para uso de importancia
sustancial en la prevencin del deterioro de la salud
humana o si su uso representa un riesgo potencial
de enfermedad o lesin
 EJEMPLOS DE DM
Bajo Riesgo
Forceps
Camas elctricas
Extremidades
artificiales
Estetoscopios
Sillas de ruedas
Electrodos externos
Riesgo Moderado
Monitores cardacos
Sistemas de resonancia
magntica
Tubos de drenaje
Bolsas de sangre
Sets de administracin
intravenosa.
Termmetros infrarrojos
Agujas para biopsia
Guantes de ltex
Alto Riesgo
Equipos de electrociruga
Desfibriladores cardacos externos
Bombas de infusin
Ventiladores
Mquinas de hemodilisis
Catteres
Sistemas de electroencefalografa
Sistemas de rayos X
Sistemas de diagnstico
deultrasonido
Condones de ltex
EJEMPLOS DE
DM
Muy alto riesgo
Marcapasos cardacos
Vlvulas de corazn
Sistema tubular coronario
Prtesis injerto vascular
Pinza para aneurisma

 IMPLEMENTACIN DEL
PROGRAMA
INSTITUCIONAL DE
FRMACO Y
TECNOVIGILANCIA
CONJUNTO DE MECANISMOS QUE DEBEN IMPLEMENTAR
INTERNAMENTE LOS ACTORES DEL RPOCESO
 TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA
(RESOL 1403 /07 CAP III Item 5 -pag 69)

El programa contendr bsicamente los siguientes

aspectos:

1.Procedimiento
2.Formato de reporte
3.Programa de divulgacin y capacitacin
4.Grupo multidisciplinario
 TECNOVIGILANCIA
PROGRAMA TECNOVIGILANCIA (Dec. 4725 de 2005)

Determin que la vigilancia de los dispositivos mdicos se debe

realizar:

Fase del premarcado: que comprende su diseo y fabricacin

Fase de autorizacin: para su comercializacin
Fase del postmercado: durante el uso de estos dispositivos, lo
que hace necesario que la evaluacin de la seguridad, el
desempeo y su calidad se verifiquen de manera continua.

NOTA: Esta evaluacin permitir identificar los accidentes

adversos o incidentes adversos que pudieran ocurrir durante su
uso.
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
Los Programas comprende cuatro sistemas , a
saber:

Sistema de Reporte Voluntario

Sistema de Vigilancia Activa
Sistema de Bsqueda de Alertas
Internacionales
Sistema de Gestin de Reportes, Seales,
Alertas y Toma de Medidas Sanitarias
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
Sistema de Reporte Voluntario: Usar los
formatos que ofrece el INVIMA :

FOREAM ------- .\FARMACOVIGIL\FORAM.doc

FOREIA---------
..\TECNOVIGIL\FORMATOS ACTUALES\1FOREIA00
1.pdf
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
MTODOS :
PASIVA: Consiste en el registro, anlisis y notificacin
del evento o incidente una vez esto ocurre .
ACTIVA: Consiste en generar una serie de actividades,
que permitan a la institucin buscar constantemente y
detectar amenazas o situaciones de peligro, antes de
que estos ocurran; con el fin de minimizar los riesgos
para el paciente y maximizar la calidad en la
prestacin del servicio de salud.
Algunas formas son:
Rondas de seguridad
Entrevistas Equipo de la salud
Lista de chequeo para la adquisicin de nueva tecnologa
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
TIPOS DE REPORTES

REPORTES PERIDICOS:
Conjunto de reportes que relacionan la ocurrencia
de eventos adversos no serios e informacin sobre
la seguridad de uno o varios medicamentos o DM y
en donde se ha realizado un proceso de gestin
interna.

NOTA: Los reportes sern mensual, los

primeros cinco das de cada mes y dirigidos a
la secretara de salud DADIS (Cartagena)
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
TIPOS DE REPORTES

REPORTES INMEDIATOS:
Aquellos que relacionan un evento adverso serio o
un incidente adverso serio con uno o varios
medicamentos o dispositivos mdicos en
particular.

NOTA: Reportar dentro de las 72 horas

siguientes a la ocurrencia del evento o
incidente serio
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
TIPOS DE REPORTES

REPORTE DE ALERTAS INTERNACIONALES:

Son aquellos mediante el cual un importador autorizado para

comercializar dispositivos mdicos en Colombia, informa al INVIMA
de una alerta internacional por parte del laboratorio fabricante en
el pas de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial en la
que se vea involucrado un dispositivo mdico comercializado en
Colombia.

SE INFORMAN A TRAVS DE LOS BOLETINES (PAG INVIMA)

FARMACO Y TECNOVIGILANCIA

BOLETINES:
Publicacin peridica.
Comit editorial multidisciplinario.
Contenido:
- Editorial
- Programa Nacional en Cifras (estadsticas del reporte nacional)
- Casos de Inters (seleccionados de la base de datos).
- La Red Informa (espacio para aportes de los integrantes de la
red)
- Espacio para la Academia (artculos originales, revisiones o
notas de los acadmicos de las diferentes universidades)
- Alertas Nacionales e Internacionales
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
QUE SE DEBE REPORTAR?
Cualquier tipo de evento o incidente que ocurra o que pueda
ocurrir al interior de una institucin y que est relacionado con
los siguientes factores:
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
QUIEN PUEDE HACER EL REPORTE?

Todo ciudadano, profesional de la salud o cualquiera

que sea vctima o testigo, e identifique o tenga
conocimiento de que un dispositivo mdico caus un
evento adverso en un paciente o es sospechoso de
producirlo

Personal de una compaa responsable del diseo,

fabricacin, acondicionamiento o etiquetado de un
dispositivo mdico para ser comercializado en su propio
nombre o de un titular autorizado, independientemente
de que algunas de estas operaciones sean realizadas
por esta misma persona o por un tercero contratado .
CULTURA DEL REPORTE
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
A QUIEN SE DEBE ENVIAR EL REPORTE?

EPS

Nodo
Coordinador
Regional
IP SECCIONAL DE INVIM OMS
S SALUD
A

Otros
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA

COMO REALIZAR EL REPORTE?

1)Identificar el evento adverso

2)Tomar las medidas pertinentes para tratar la
situacin clnica del paciente
3)Registrar el evento en el formato oficial del
INVIMA
4)Enviar el formato diligenciado dentro del tiempo
estipulado segn sea el tipo de evento o incidente
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
3. SISTEMA DE ADMINISTRACIN Y GESTIN DE
DATOS

Que permita asegurar la integridad, la exactitud,

la fiabilidad, la consistencia, la confidencialidad y
el seguimiento en el tiempo del
comportamiento de los problemas de
seguridad relacionados con los dispositivos
mdicos
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
5. DIVULGACIN: ACTIVIDADES DE
PROMOCIN Y FORMACIN

Desarrollar actividades de promocin y formacin

con los profesionales de la salud de la institucin,
en relacin al desarrollo e implementacin
del Programa Nacional de Tecnovigilancia y
la gestin de eventos o incidentes adversos
con dispositivos mdicos
 FARMACO Y
TECNOVIGILANCIA
6. SEGUIMIENTO Y ANLISIS

REVISEMOS CONSTANTEMENTE NUESTRO

PROGRAMA PARA VER SI CONTINA
CUMPLIENDO CON LOS PROCEDIMIENTOS Y
ACTIVIDADES IMPLEMENTADOS