SALA LIMPA

=
SALA CLASSIFICADA
Classificao em relao limpeza do ar
(concentrao de partculas em suspenso
no ar)
Normas vigentes:
NBR 13700
ISO 14644-1
 NORMAS E
RECOMENDAES
NBR 13700 classificao
NBR 13413 terminologia
IEST-RP-CC 001 a 029 diversas
SBCC-RN-005-97 certificao
ISO 14644 completa
ISO 14698 biocontaminao
 CLASSIFICAO
Nmero mximo de partculas
CLASSE por m de ar CLASSE
ISO NBR
14.644 0,1m 0,5m 5m 13.700

1 10 -
2 100 4 -
3 1.000 35 1
4 10.000 352 10
5 100.000 3.520 B 29 100
6 1.000.000 35.200 293 1.000
7 352.000 C 2.930 10.000
8 3.520.000 D 29.300 100.000
 APLICAES
Em todos os processos onde h
risco de contaminao
Indstrias relacionadas sade humana e animal (farmacutica,
veterinria, cosmtica, biotecnologia, produtos para sade,
embalagens) Dcada de 90 com gasto de cerca de 70 milhes de
dlares/ano
Hospitais
Indstrias alimentcias
Indstrias da micro-eletrnica (dcada de 70)
Indstria automobilstica
Indstria de fibra ptica
Indstrias aeroespaciais e diversas
 NECESSIDADE
DE SALA LIMPA

produtos industriais (chip, injeo de

combustvel, cinescpio......)
necessidade ditada pelo mercado

produtos para sade (medicamentos,

implante, suturas........)
necessidade imposta pela legislao
 CONTAMINAO

Presena de um elemento indesejvel num

corpo ou numa superfcie
a contaminao proveniente de :
ambiente externo
ambiente interno
outros produtos (contaminao cruzada)
 FONTES DE CONTAMINAO EM
REAS LIMPAS
ar
materiais de construo
pessoas
acessos e produtos
fluidos
equipamentos
processo
 CONTAMINANTES DEPOSITADOS
SOBRE UMA MEMRIA DE 16KB

resduos de pele / poeira / secrees humanas 46%

partculas de silicones e quartzo 22%
resduos de resinas 12%
fibras de roupa 8%
poeiras de polimento 4%
diversos 8%
fonte : Mitsubishi
 A SALA LIMPA
COMO FERRAMENTA PARA
CONTROLAR A CONTAMINAO

evitar a introduo de contaminantes

proteger o processo

evacuar a contaminao
 A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA
CONTROLAR A CONTAMINAO (1)

EVITAR A INTRODUO DE CONTAMINANTES

construir um ambiente fechado

providenciar ante-cmaras
pressurizar o ambiente
filtrar o ar
filtrar os fluidos
AMBIENTE FECHADO

ante
cmara
sala
limpa as duas portas
no podem abrir
ao mesmo tempo
PRESSURIZAO DAS SALAS
Vazo de
insuflamento

Sala limpa
com
presso positiva Vazo
perdas
de retorno
FLUXOGRAMA DE PRESSO
(INJETAVEIS)
Central de
tratamento de ar

Ante-
Envase Preparao Vestirio
Cmara
++++ +++ ++
+
 PRESSO DIFERENCIAL
ENTRE
AMBIENTES ADJACENTES
Ambientes de classes diferentes :
Mnimo de 10 a 15 Pa (GMP)

Ambientes de mesma classe :

Mnimo de 5 a 10 Pa
 FILTRAGEM DO AR
ESTGIOS DE FILTROS
Central de tratamento
Filtro
HEPA
terminal Filtro
Filtro
fino grosso

Sala limpa
 FILTRAGEM DO AR
ESTGIOS DE FILTROS
1 ESTGIO
PRE-FILTRO GROSSO (G3) EF. 85% GRAVIMTRICO

2 ESTGIO
FILTRO FINO (F3) EF. 95% COLORIMTRICO

3 ESTGIO
FILTRO ABSOLUTO (A3) EF. > 99,97% P/ PART.DE 0,3
HEPA: high efficiency particulate air(filter)
ULPA: ultra low penetration air(filter)
A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA
CONTROLAR A CONTAMINAO (2)

PROTEGER O PROCESSO
usar barreiras fsicas
enclausurar equipamentos
distribuir o fluxo de ar adequadamente
usar fluxo de ar unidirecional (laminar)
ionizar o ar
DISTRIBUIO POR REGIME DE
FLUXO NO-UNIDIRECIONAL

Filtro HEPA

Sala limpa

retorno
DISTRIBUIO POR REGIME DE
FLUXO UNIDIRECIONAL
VERTICAL
plenum
Filtros HEPA

Sala limpa

Piso elevado perfurado

DISTRIBUIO POR REGIME DE
FLUXO UNIDIRECIONAL

plenum
Filtros HEPA

Sala limpa
REGIME DE FLUXO MISTO

ZONA DE
ENVASE
A SALA DE ENVASE

C
ENVASE
 REGIME DE FLUXO DE AR

classe 100 (ISO 5) ou menor :

fluxo unidirecional

classe 1000 (ISO 6) ou maior :

fluxo no-unidirecional
A SALA LIMPA COMO FERRAMENTA PARA
CONTROLAR A CONTAMINAO (3)

EVACUAR A CONTAMINAO

eliminar gases (exaustes)

eliminar poeiras (captao de p)
limpar (procedimento operacional)
providenciar a troca de ar
 TROCAS DE AR
Nmero de vezes que o ar da sala renovado
pelo sistema de circulao do ar durante uma
hora :
troca de ar = vazo de insuflamento (m/h)
volume da sala
(m)
O nmero de trocas/hora precisa ser calculado
em cada projeto
 VALORES DE TROCA
(INDICATIVO)
CLASSE DA
TROCA/HORA
SALA
100.000 20(GMP)
10.000 30
1.000 50
100(B) 240
100(A) 0,3<Velocidade do fluxo<0,5m/s
 INFLUNCIA DO
NMERO DE TROCAS
TEMPO DE CONCENTRAO
NMERO DE ESTABILIZAO APS
TROCAS ESTABILIZAO
(min) (part.0,5/p)

20 42 14.000
30 30 9.400
40 21 7.000
80 12 3.500
100 12 2.800
150 6 1.900
Fonte: T. Kawatama (com 10M part.emitidas/min)
CONSTRUO
DE
SALAS LIMPAS
 SALA LIMPA
DEFINIO : sala na qual
o suprimento e a distribuio do ar
sua filtragem
materiais de construo
procedimentos de operaes
visam controlar as concentraes de partculas
em suspenso no ar, atendendo aos nveis
apropriados de limpeza conforme definido pelo
usurio e de acordo com as normas tcnicas
vigentes.
SBCC-RN-001-94 / NBR 13413
 CONCEITO DO LIMPO

evitar qualquer gerador ou acumulante de

partculas
riscos:
materiais de construo
modo de construo
materiais do sistema de ar
instalao do sistema de ar
materiais de utilidades
passagem de utilidades
MATERIAIS DE CONSTRUO
critrios para escolha:
no geradores de partculas
no retentores de partculas
no favorveis a proliferao microbiana
resistentes aos impactos
resistentes aos agentes de limpeza e sanitizao
resistentes corroso
compatveis com o processo produtivo
estveis ao longo do tempo
MATERIAIS DE CONSTRUO

materiais de acabamento recomendados:

ao inox
ao galvanizado pintado
laminado melamnico
epoxi
vinil
alumnio anodizado
vidro
silicone
 MODO DE CONSTRUO
critrios de instalao:
superfcies lisas
superfcies no porosas
superfcies de fcil limpeza
ambientes vedados
cantos arredondados
salincias minimizadas
conceitos de instalao:
flexibilidade
esttica
CERTIFICAO
DE
SALAS LIMPAS
 CERTIFICAO
DAS SALAS LIMPAS

Certificao : procedimento pelo qual

dada garantia escrita de que a sala atende
aos requisitos especificados
(operao peridica).
Monitoramento : avaliao contnua ou
peridica da qualidade de um meio, ou das
suas caractersticas.
 CERTIFICAO DAS SALAS LIMPAS
ETAPAS DE OCUPAO

COMO CONSTRUIDO
= contaminao devida equipamentos
EM REPOUSO
= contaminao devida s pessoas
EM OPERAO

SBCC - RN - 005 - 97
 CERTIFICAO DAS SALAS LIMPAS
TESTES PRIMRIOS

velocidade, volume e uniformidade

do fluxo de ar
vazamento da instalao de filtros
HEPA/ULPA
pressurizao das salas
contagem de partculas em
suspenso no ar
 CERTIFICAO DAS SALAS LIMPAS
ETAPAS DE OCUPAO

NVEIS ESPERADOS

COMO CONSTRUIDO at 20%

EM REPOUSO at 50%

EM OPERAO at 80%
 CERTIFICAO DAS SALAS LIMPAS
TESTES OPCIONAIS

paralelismo do fluxo unidirecional

infiltrao por induo
recuperao
Contagem de partculas sedimentadas
 CERTIFICAO DAS SALAS LIMPAS
TESTES AMBIENTAIS

nvel e uniformidade de iluminao

nvel de ruido
uniformidade de temperatura e
umidade
vibrao
 PESSOAL
EM
SALA LIMPA
 COMPORTAMENTO
EM REA LIMPA
Utilizar o uniforme especificado pela empresa
vestir-se corretamente
no comer, fumar ou mascar
utilizar somente o papel e a caneta aprovados pela empresa
no usar cosmticos, relgios e jias
deixar os objetos pessoais nos armrios do vestirio
declarar qualquer doena de nvel respiratrio, estomacal e
dermatolgico para a chefia
movimentar-se lentamente
falar o estrito necessrio
 QUALIFICAO E
TREINAMENTO DO PESSOAL
realizar testes medicinais
ensinar por demonstrao as tcnicas de se vestir e
se comportar
utilizar material audiovisual
avaliar com testes escritos e demonstraes
documentar o treinamento

uma reciclagem peridica necessria

 EFICINCIA DO TREINAMENTO
Valores mdios comparativos dos resultados
microbiolgicos anterior e posterior aos treinamentos
Anterior ao Posterior ao Reduo
Ponto de amostragem
treinamento treinamento microbiolgica
Ar (UFC/10p) 12,68 7.36 42%

Mos (UFC/cm) 7,23 3,27 55%

Bancadas (UFC/cm) 1,41 1,06 25%

Piso (UFC/cm) 2,62 2,32 11,5%

Fonte: Revista Controle de Contaminao

 UNIFORME
PARA
SALA LIMPA
DE
CLASSE 8
 UNIFORME
PARA
SALA LIMPA
DE
CLASSE 4 a 7
MANUTENO
DE
SALAS LIMPAS
 MANUTENO DAS
SALAS LIMPAS

limpeza (ao mecnica)

desinfeco (ao qumica)

manuteno preventiva dos

sistemas (ar, fludos, eltrico)
 LIMPEZA DAS SALAS LIMPAS
O processo de limpeza deve ser validado com materiais,
instrumentos e pessoas qualificadas
PROCEDIMENTOS BSICOS :
- iniciar pelas salas mais limpas / crticas
- iniciar pelo teto
- remover a sujeira por passadas retas
 PANOS DE LIMPEZA
EMISSO DE
APLICAO
TIPO DE PANO PARTCULAS
(CLASSE ISO)
>0,5/cm
Malha 100% poliester com bordas
120 1-2-3-4
seladas a quente, lavado
Malha 100% poliester sem bainha,
160 4-5
lavado
Malha 100% poliester sem bainha,
800 5-6-7
no lavado

No tecido poliester-celulose 13.300 6-7

Tecido 100% algodo fibras longas,

24.400 8-9
tratado para reduzir emisses
Fonte Texwipe - Metodo de teste TM5
 LIMPEZA E MANUTENO DOS
COMPONENTES DO SISTEMA DE AR
COMPONENTE PERIODICIDADE
tomada de ar externo limpeza mensal
unidades filtrantes ou
(filtros grossos) descarte em max. 03 meses
bandeja de condensao mensal
serpentina de aquecimento desencrustao semestral
serpentina de resfriamento e
umidificador limpeza trimestral
ventilador semestral
plenum de mistura
mensal
casa de mquinas
ANVISA RE 9 - 2003