Tipos de estudios

toxicolgicos
DE LA FERTILIDAD Y LA
REPRODUCCIN
Estos estudios han de realizarse de forma obligatoria
para todo nuevo medicamento que pueda ser empleado
en pacientes en edad reproductiva, y han de evaluar el
efecto de la sustancia ensayo sobre la fertilidad, su
potencial Teratognico y su efecto peri-postnatal
 Cada uno de los estadios del desarrollo embrional posee
una vulnerabilidad caracterstica compleja y variada.
Una etapa especialmente sensible es la organognesis,
caracterizada por transformaciones muy rpidas en el
embrin, siendo de gran importancia en este momento
para la diferenciacin de los rganos.
 En los animales se realizan diversos tipos de estudios
toxicolgicos, los cuales tienen como finalidad general
identificar los tipos de efectos adversos en la salud
causados por una sustancia qumica y la variedad de
dosis sobre las cuales se producen los efectos. Estos
estudios pueden agruparse en cuatro categoras
principales y cada una tiene usos especficos diferentes:
de corto plazo;
subcrnicos;
crnicos, y
especiales (pruebas de mutagnesis y teratognesis).
Estudios especiales
Ciertos estudios toxicolgicos se definen antes por el
sujeto observado que por su duracin. Algunas pruebas
estn especficamente diseadas para evaluar el
potencial de mutagnesis de las sustancias qumicas.
 La mutagnesis es la capacidad de dichas sustancias
para alterar el material gentico en el ncleo de las
clulas en formas que pueden transmitirse durante la
divisin celular. Dado que la mutagnesis a menudo
conduce a la carcinognesis, las pruebas mutagnicas
generalmente se usan para seleccionar los
carcingenos potenciales.
 Una ventaja de las pruebas mutagnicas es que pueden
realizarse in vitro (esto es, fuera del organismo). En
consecuencia, los resultados pueden obtenerse ms
rpido y a menor costo que con estudios realizados en
organismos animales. Sin embargo, dado que solo
proporcionan una aproximacin general de la respuesta
del animal, los resultados son solo indiciarios y no
concluyentes.
 Otros estudios se centran en los efectos teratognicos
de las sustancias qumicas. La teratogenicidad es la
aparicin de defectos en un organismo mientras se
desarrolla, entre la concepcin y el nacimiento.

Los estudios multigeneracionales estn diseados para determinar

los efectos de las sustancias qumicas en el sistema reproductor.
Tales estudios se realizan de manera caracterstica en tres
generaciones de las especies bajo prueba.
 Carcinogenicidad
Los estudios de carcinognesis tienen por objeto
determinar si la sustancia ensayo tiene un efecto
promotor de tumores, ya sea por afectar factores de
crecimiento, o activar oncogenes como resultado de
una prolongada accin e incremento de la
concentracin de la sustancia o sus metabolitos en
tejidos susceptibles.
 Esto se traduce en la aparicin temprana de lesiones
neoplsicas (aumentando as la morbimortalidad), en el
incremento de la frecuencia de aparicin de un tipo
determinado de lesin tumoral, o por inducir la aparicin de
lesiones raras, no comunes en el modelo animal empleado

fundamentalmente, para aquellos medicamentos que sern

empleados en humanos en tratamientos crnicos,
empleando en su evaluacin la misma va de administracin
que en la prctica mdica