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Preformulacin y formulacin de

furosemida 40 mg tabletas

MANGO TREJOS, ALEXANDER JAIR


ACUA LEIVA, RODRIGO
SALAS MENDOZA, GIAN CARLO
SEGOVIA HUARCAYA, JHAROL
Descripcin del estado fsico.
La furosemida es un polvo cristalino, blanco a ligeramente
amarillo e inodoro segn la USP 39.

Polimorfos
Se sabe que existen cinco formas de modificaciones (tres
polimorfos y dos solvatos)
Solubilidad Punto de fusin: 206 C
Prcticamente insoluble en agua Influencia del pH
soluble en acetona,
La Furosemida es lbil en
Soluble en disoluciones diluida de hidrxidos
pH cido y neutro
alcalinos
mostrando estabilidad en
bastante soluble en etanol al 96%,
medio bsico.
Prcticamente insoluble en cloruro de metileno.

Influencia de la Temperatura

Se conserva a 25 C con variaciones


permitidas entre 15 y 30C de acuerdo a la
USP XXXIX, susceptible de foto degradacin.

Propiedades de flujo

Angulo de Reposo () : 32.478 +/-0.143


ndice Hausner: 1.425 +/- 0.005
ndice de Compresibilidad o de Carr (%) :
17.620 +/- 0.04
Clculo de la potencia
Furosemida

C12H11CIN205S PM:330. 74g/mol

Muestra valorante: Furosemida

PT/C=100%-1%=99%
Formulacin de Furosemida 40mg
COMPONENTE CANTIDAD UNID. PORCENTAJE FUNCION
Furosemida 40.00 mg 20% Principio activo
Celulosa microcristalina tipo 101 104.10 mg 52,05% Diluyente 1
Lactosa Monohidrato 30.00 mg 15% Diluyente 2
Almidn Pregelatinizado 14.00 mg 7% aglutinante
Croscarmelosa sdica 7.00 mg 3,5% disgregante
Talco 2.00 mg 1% antiadherente
Estearato de magnesio 1,90 mg 0,95% lubricante
Dixido de silicio 1.00 mg 0,5% deslizante
Agua purificada 80.00 ml -------------- solvente

200 mg 100%
TOTAL --------
Frmula del lote industrial de furosemida (para 200 kg)
COMPONENTE CANTIDAD UNIDAD
Furosemida 40.00 Kg

Celulosa microcristalina tipo 101 104.10 Kg

Lactosa monohidrato 30.00 Kg

Almidn pregelatinizado 14.00 Kg

Croscarmelosa sdica 7.00 Kg

Talco 2.00 Kg

Estearato de magnesio 1.90 Kg

Dixido de silicio 1.00 Kg

Agua 80.00 Litros


ESQUEMA DEL PROCESO
N COMPONENTES CANTIDAD UNIDAD OPERACION EQUIPO PARAMETRO

1 Furosemida 40.00 mg Numero de malla


Celulosa Microcristalina Molino (#20)
mg Tamizado 1 Cnico Velocidad ( 2500
tipo 101 104.10
mg rpm)
Lactosa Monohidrato 30.00
Croscarmelosa sdica 3.500 mg
Tiempo de mezclado
Mesclador Velocidad de
2 Nro 1 177.6 Mezclado 1 amador mesclado (300
mg
High rpm)
Shear Nivel de carga del
contenedor (60%)
3 Agua+almidon 14.00
mg
pregelatinizado
Tiempo de amasado
Velocidad del
Mesclador agitador
4 177.6 mg Granulacin amasador Velocidad de
Nro 2 High corte(chopper)
Shear Incorporacin de la
solucin aglutinante
N COMPONENTES CANTIDAD UNIDAD OPERACION EQUIPO PARAMETRO

5 Nro 3 191,6 mg Tamizado 2 Molino Numero de malla (#8)


Cnico Velocidad 500 rpm
Estufa de Temperatura de secado
6 Nro 4 191,6 mg Secado lecho esttico Tiempo de secado

7 Tasa de alimentacin
Nro 5 191,6 mg Tamizado 3 Granulador Abertura de malla
cnico

Nro 6 191.6 mg
Croscarmelosa 3,5 mg
sdica
Tiempo de mezclado.
Talco 2,0 mg Mezcla Mesclador Velocidad de mezclado.
8 2 High Shear
Estearato de 1,9 mg
magnesio
Dixido de silicio 1,0 mg

9 Nro 7 200 mg Compresin Tableteadora Fuerza de comprensin


rotativa Velocidad de
comprensin
Profundidad de
penetracin punzn.
N OPERACION EQUIPO PARAMETRO

1 Numero de malla (#20)


Molino Velocidad 2500 rpm
Tamizado 1 Cnico

Tiempo de mezclado
Mesclador Velocidad de mesclado (300 rpm)
2 Mezclado 1 amador Nivel de carga del contenedor (60%)
High Shear
3

Tiempo de amasado
Velocidad del agitador
Mesclador Velocidad de corte(chopper)
4 Granulacin amasador Incorporacin de la solucin aglutinante
High Shear
N OPERACION EQUIPO PARAMETRO

5 Tamizado 2 Molino Cnico Numero de malla (#8)


Velocidad 500 rpm
Estufa de lecho esttico Temperatura de secado (40 a 70C)
6 Secado Tiempo de secado (18 a 22 horas)

7 Tasa de alimentacin
Tamizado 3 Granulador cnico Abertura de malla

Tiempo de mezclado.
Mezcla Mesclador High Shear Velocidad de mezclado.
8 2

9 Compresin Tableteadora rotativa Fuerza de comprensin


Velocidad de comprensin
Profundidad de penetracin punzn.
Secado
Estufa de lecho esttico
Temperatura de secado
- 40 a 70C
Tiempo de secado
-18 a 22h
Tamizado 3

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