Farmacovigilancia y Seguridad del Paciente

en el Sistema nico de Habilitacin (SUH)

Grupo Quimicos Farmaceuticos

Oswaldo Vargas
John Quijano
Jairo Acero
Quimicos Farmacuticos
Direccin Calidad Servicios Salud
 Farmacovigilancia: Eje Normativo
R. 2003/14: : Seguimiento al
D. 2200/05 Hoy D.780/16: uso de medicamentos,
establecer el perfil de dispositivos mdicos y
Seguridad de los reactivos de diagnstico
medicamentos y promocionar que incluyan consulta
el uso adecuado de los permanente de alertas del
mismos INVIMA

R.1403/07: Establecer
perfil de seguridad de medic
amentos y promocionar uso a
decuado
Farmacovigilancia: Taxonoma EA

R. 1403/07: R. 2003/14
Cualquier suceso
Resultado de una
mdico desafortunado
atencin en salud que
que puede presentarse
de manera no
durante un tratamiento
intencional produjo
con un medicamento,
dao. Los eventos
pero que no tiene
adversos pueden ser
necesariamente
prevenibles y no
relacin causal con el
prevenibles
mismo
 Farmacovigilancia: Alcances
Resolucin 1403/07 Resolucin 2003/14
Vigilancia Postmercadeo Seguridad Paciente

Salud Publica: Vigilancia Post Mercadeo Servicios Salud: Uso seguro medicamentos
Farmacovigilancia: Tipos Eventos Adversos
Resolucin 2003/14 - Tipologa EA - SegPte
Farmacovigilancia: alcance actual
Farmacovigilancia: Ejemplos
 Farmacovigilancia: Ejemplos

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Farmacovigilancia: Ejemplos
Como implementar Farmacovigilancia

1.
Procedimiento
R. 1403 / 07

Estadsticas Manual Tcnico

2. Formato de
Eventos TII 5.2 Programa
reporte
Adversos
Institucional
Farmacovigilancia

Art. 21 Indicadores

2016 - IVC VIG GU009

5. Periodicidad 3. Programa V01 Gua verificacin
de reportes capacitacin
Programas FV IPS

4. Grupo de
anlisis
Como implementar Farmacovigilancia
2016 - IVC VIG GU009 V01 Gua verificacin Programas FV IPS:
Criterios crticos y Mayores
1. La institucin se encuentra inscrita a la Red Nacional de Farmacovigilancia

2. Tiene conocimientos sobre normatividad aplicable a Farmacovigilancia

3. Ha creado y desarrollado programas y/o estrategias sobre uso seguro de

medicamentos

4. Posee estadsticas sobre eventos adversos detectados y reportados

5. Posee un procedimiento estandarizado para la notificacin, registro,

procesamiento, anlisis de la informacin y envo de reportes de eventos
adversos a la entidad reguladora correspondiente

6. Tiene establecida y documentada la periodicidad en la revisin de alertas y

medidas sanitarias publicadas por el Invima, Ministerio de Salud y Proteccin
Social u otras entidades reguladora
Como implementar Farmacovigilancia
2016 - IVC VIG GU009 V01 Gua verificacin Programas FV IPS

7. Los reportes de eventos adversos se realizan a travs de la plataforma de

reporte en lnea.

8. Los reportes se remiten al Invima y a la entidad territorial de salud con la

periodicidad establecida en la normatividad vigente para eventos adversos
serios y no serios, esperados e inesperados.

9. Cuenta con un programa continuo de capacitacin (incluye: perfil de seguridad

de medicamentos / productos utilizados en la institucin, normatividad,
manejo de productos de alto riesgo, etc.)

10. Cuenta con apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la

evaluacin de los eventos adversos reportados. Este grupo podr ser el Comit
de Farmacia y Teraputica u otros comits clnicos de la entidad
Inscripcin RNFV

Fecha actualizacin: Mayo 2017

Inscripcin RNFV
Inscripcin RNFV
Inscripcin RNFV

Fecha actualizacin: Agosto 2016

Inscripcin RNFV
Inscripcin RNFV
Inscripcin RNFV

Si olvida la
clave.
Inscripcin RNFV
 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009
RELACION CON
ITEM CRITERIO DESCRIPCION
SOGC
Cuenta con actividades
documentadas e
implementadas en uso SUH
seguro de medicamentos Practicas seguras:
Ha creado y Evidencia: boletines y correctos
desarrollado folletos peridicos de uso administracin
programas dentro seguro de medicamentos.
SDMDU -
de la institucin CRITICO Informacin en administr.
segura de medicamentos, id. Conciliacin
relacionados con el
uso seguro de los medicamentos LASA y alto
riesgo, etc.), reuniones SUA
medicamentos
breves de FV, fondos de Programa
pantalla en la institucin, Medicacin segura
Gua de uso seguro de
medicamentos, SFT, etc.
Prcticas Seguras FV R. 2003/14

Los servicios que incluyan dentro de sus actividades la administracin de

medicamentos, cuentan con procesos definidos de los correctos, desde la
prescripcin hasta la administracin de los medicamentos, que incluya como
mnimo las siguientes verificaciones:

1. Usuario correcto.
2. Medicamento correcto.
3. Dosis correcta.
4. Hora correcta.
5. Va correcta.
Prcticas Seguras FV Lista Chequeo PSP

Sistemas de Dosis Unitarias en Farmacia

Administracin segura de medicamentos

SUH
Prcticas Seguras FV Lista Chequeo PSP

Uso racional de antibiticos

Medicamentos de alto riesgo y LASA

Distribucin segura

Control de alergias
Prcticas Seguras FV Paquete Instruccional
No marcaje adicional
de los medicamentos
de alto riesgo clnico
No informacin al para ser fcilmente
paciente en relacin identificados y se
con el medicamento extreme cuidado en
No identificar y definir prescrito uso
los medicamentos con
efectos secundarios
Administracin importantes y
errnea por molestos para los
denominacin y/o pacientes
apariencia comn en
los medicamentos
Omisin en la
Conciliacin
Medicamentosa en el
Error en prescripcin ingreso, el alta del
de la dosis, va de paciente y el traslado
administracin, del paciente
Se prescribe un frecuencia y duracin
medicamento a un de tratamiento
paciente que
Dispensacin de presenta una alergia
medicamentos conocida
incompleta,
incorrecta,
inoportuna
Prcticas Seguras FV Circular 016 de 2017
Fortalecimiento de acciones que garanticen la atencin segura,
digna y adecuada de las maternas en el territorio nacional
 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009
RELACION CON
ITEM CRITERIO DESCRIPCION
SOGC
Cuenta con estadsticas de SUH
eventos adversos y se toman
Se tienen
decisiones y generan planes
Posee estadsticas de mejora en uso seguro de definidos,
sobre eventos medicamentos monitorean y
adversos a Evidencia: Informes de analizan
medicamentos estadsticas, actas de Comits indicadores de
MAYOR
detectados en la de FV y/o CFyT, informes con seguimiento a
institucin y acciones derivados del riesgos segn la
reportados al anlisis de la estadstica de institucin y
eventos adversos,
sistema nacional de lineamientos del
presentaciones y discusiones
Farmacovigilancia con el personal de la SIC (R 256 /16: Ind.
institucin P210 y P211)
Estadsticas Eventos Adversos FV - Hospitalario

Resolucin 256 de 2016

Estudio IBEAS
Estadsticas Eventos Adversos FV - Ambulatorio
Estadsticas Eventos Adversos FV - Ambulatorio
 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009
RELACION CON
ITEM CRITERIO DESCRIPCION
SOGC
Documento con objetivo,
Posee un
alcance, responsables, marco SUH
procedimiento
legal, definiciones, PSP: Cuenta con un
estandarizado para la
procedimiento para procedimiento para el
notificacin, registro,
deteccin, anlisis, gestin, reporte de eventos
procesamiento,
registro y procesamiento de adversos, que incluye
anlisis de la
CRITICO eventos adversos, anlisis, gestin para generar
informacin y envo
periodicidad y notificacin a barreras de
de reportes de
entes reguladores, revisin, seguridad que
eventos adversos a
registro documental y prevengan
medicamentos a la
difusin de alertas del ocurrencias de
entidad reguladora
INVIMA y otros entes nuevos eventos
correspondiente
Evidencia: documento
 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009

Notificacin, registro y procesamiento de

eventos, anlisis clnico de la informacin y
FV envo de reportes a la autoridad reguladora

Medicin, anlisis, reporte y gestin de

eventos adversos
SP
 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009
RELACION CON
ITEM CRITERIO DESCRIPCION
SOGC
Cuenta con documento
Se encuentra que establece SUH
establecida y periodicidad y resumen Cuenta con
documentada la de revisin de alertas del programas de
periodicidad en la INVIMA para toma de seguimiento al uso
revisin de alertas decisiones y generacin de medicamentos
publicadas por el MAYOR de planes de mejora. programas de
INVIMA, Ministerio Evidencia: Registro o de farmacovigilancia,
de Salud y revisin, descripcin de la que incluye
Proteccin Social u actividad, periodicidad, consulta
otras entidades divulgacin de la alerta al permanente de las
reguladoras personal de la institucin alertas del INVIMA.
y acciones tomadas
Verificacin de alertas de Farmacovigilancia

Fecha actualizacin: Agosto 2016

Verificacin de alertas de Farmacovigilancia
Verificacin de alertas de Farmacovigilancia
Verificacin de alertas de Farmacovigilancia
Verificacin de alertas de Farmacovigilancia

Fecha actualizacin: Agosto 2016

 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009
ITEM CRITERIO
Los reportes
institucionales de
eventos adversos se
remiten al INVIMA y a
la entidad territorial
con la periodicidad
CRITICO
establecida en la
normatividad vigente
para eventos
adversos serios y no
serios, esperados e
inesperados
RELACION CON
DESCRIPCION
SOGC
Los reportes de eventos
adversos se remiten INVIMA
y a la entidad territorial con
la periodicidad establecida
SUH
Evidencia: ltimo correo de Estndar
envo de reportes de eventos Medicamentos y DM
adversos a medicamentos a e insumos: Programas
la entidad regulatoria Institucionales de
nacional y territorial. Farmacovigilancia
Reportes recientes
realizados a travs de la
plataforma de reporte en
lnea.
 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009

Reportes
(RAM / PRM / ESAVI)

Serio No serio
(72 h) (Mensual)

Severo Moderado Leve

 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009
RELACION CON
ITEM CRITERIO DESCRIPCION
SOGC
Cuenta con un formato para
notificacin y reporte de EA
con la informacin del
Para la notificacin SUH
formato del INVIMA vigente
y envo de los PSP: Notificacin
o realiza el reporte en la
reportes de EA (captacin inicial) es
plataforma en lnea
diferente al reporte
adopta un formato CRITICO
propio, el vigente Evidencia: Reporte en lnea,
SIC
del INVIMA o a formato vigente del INVIMA
Reporte SNS y al
travs de la diligenciados con los eventos
MinS (R. 256/16)
adversos notificados y
plataforma en lnea enviados al INVIMA y al Ente
Territorial

Reporte a la SDS: Farmacovigilanciabogota@saludcapital.gov.co - FOREAM

Reporte al INVIMA: Circular 600-1031-2016 - Plataforma
Reporte Eventos Adversos FV a INVIMA
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA

Reporte a la SDS
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA
Opciones de exportacin de reportes en Excel

Reporte a la SDS
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA

Reporte en
cero
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA

Reporte en
cero
Reporte de Eventos Adversos en el INVIMA

Reporte en
cero
Reporte Eventos Adversos FV a SDS
Reporte Eventos Adversos FV a SDS
 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009
RELACION CON
ITEM CRITERIO DESCRIPCION
SOGC
La institucin tiene
conocimiento de normas SUH: Procesos
en FV y estn disponibles prioritarios
Se tienen
para su consulta
conocimientos
Evidencia: Las normas en Cuenta con
sobre normatividad CRITICO
FV estn documentadas y procesos
en FV (D 2200 / 05,
son conocidas por la documentados,
R 1403 / 07, R 2003
institucin. Existen socializados y
/ 14)
registros de divulgacin al evaluados
personal de la institucin
 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009
RELACION CON
ITEM CRITERIO DESCRIPCION
SOGC
Documenta y desarrolla
Cuenta con un planes de capacitacin SUH
PSP - Cultura
programa continuo que incluya temas de
institucional:
de capacitacin, Farmacovigilancia, perfil El prestador tiene un
que incluya, de seguridad de programa de
Farmacovigilancia medicamentos utilizados capacitacin y
perfil de seguridad MAYOR en la institucin. entrenamiento
de medicamentos Evidencia: Cronograma del personal en el
utilizados, de capacitacin, tema de seguridad
normatividad, presentaciones, registros del paciente y en los
principales riesgos de
manejo de de asistencia y
la atencin de la
productos de alto evaluaciones de la institucin
riesgo, etc eficacia de la capacitacin
Capacitaciones Farmacovigilancia
 Farmacovigilancia: Requisitos
R. 1403/07 - Gua INVIMA IVC VIGGU009
RELACION CON
ITEM CRITERIO DESCRIPCION
SOGC
Puede ser CFyT u otros
comits clnicos de la
SUH
entidad. Es deseable la
PSP - Planeacin
existencia de un grupo para
estratgica de la
Se cuenta con el anlisis de los eventos
seguridad:
apoyo de un grupo adversos a medicamentos.
Existe un referente
Deben encontrarse
multidisciplinario y/o un equipo
CRITICO documentadas e
que contribuya a la implementadas las
institucional para la
evaluacin de los gestin de
actividades del grupo.
eventos adversos la seguridad de
Evidencia: Acta de
reportados pacientes, asignado
conformacin del comit y
por representante
otras actas de analisis de
legal.
eventos adversos de y
acciones tomadas
Como se analizan Eventos Adversos?
Versin Clsica R. 1403/07
Anlisis causal -
Algoritmo:
RAM: Gua para determinar
causalidad de RAMS :
INVIMA IVC VIG GU001
(Algoritmo OMS)
Grupo: Comit Farmacia u
otros comits clnicos de la
entidad - multidisciplinario e
independiente
SUH R. 2003/14
Anlisis causal -
Metodologa:
Incidentes: Espina pescado
EAP (PRM): Protocolo
Londres, Shell, Ancla, etc.
Grupo: Equipo institucional
para la gestin de la
Seguridad del paciente
Como se analizan Eventos Adversos prevenibles?
R. 2003 / 14: Anlisis causal
Eventos Adversos Prevenibles: Protocolo Londres, Shell, Ancla, etc.

Fuente: MinS Paquete Instruccional Eventos Adversos 2010

 ANALISIS DE
EVENTOS
ADVERSOS
PREVENIBLES (EM)
E INCIDENTES
Como se analizan Eventos Adversos prevenibles?
Como se analizan Eventos Adversos prevenibles?
Como se analizan Eventos Adversos No prevenibles?

No Evaluable Definitiva

Condicional Probable

Improbable Posible
Como analizar Eventos Adversos Pr. Independ.
Como se gestionan Eventos Adversos?
Version Clsica R. 1403/07
Gestin:
Perspectiva clnica/individual
que permita establecer y
prevenir problemas
relacionados con la
indicacin, efectividad y
seguridad de los
medicamentos
SUH R. 2003/14
Gestin:
Se realizan acciones para
intervenir los riesgos
identificados a partir de los
indicadores de seguimiento a
riesgos.
Se evala el efecto de las
acciones realizadas para la
minimizacin de los riesgos
Como se gestionan Eventos Adversos?

Gestin Acciones Mejora Cierres caso

Correctiva Pr Londres PHVA

SUH: 5 Correctos
Eventos Kit Derrames
Adversos SDMDU - Alertas
INVIMA

SUA: Asesora F -
Gestin Practicas
Conciliacin F
Preventiva Seguras M. LASA...

Otras: Paquete
Instruccional
Como se gestionan Eventos Adversos? - Correctiva
Como se gestionan Eventos Adversos? - Preventiva

ALERTAS
INVIMA
Como se gestionan Eventos Adversos? Pr. Indep.
 Gracias
Oswaldo Vargas D
Subdireccin Calidad y Seguridad en Servicios de Salud
ovargas@saludcapital.gov.co

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