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ENSAYOS CLINICOS
Es la refinada y sistemtica forma de pensar (implica un proceso
reflexivo) que emplea herramientas , instrumentos y procedimientos
especiales con el objeto de obtener una solucin mas adecuada
frente a un problema .
La investigacin rene una serie de caractersticas en las que
tienen en cuenta el pensamiento reflexivo y el mtodo cientfico
Experimental
Predictiva
Descriptiva
Exploratoria
Qu son los ensayos clnicos?
Determinar efectos
farmacolgicos, farmacocinticos
o farmacodinmicos de nuevos
productos teraputicos
Simple No Si Si
Doble No No Si
Triple No No No
Ausente Si Si Si
Ensayos clnicos
segn el diseo del
estudio:
Para poder elegir que diseo utilizar
depender de numerosos factores , tales
como la clase de patologa o intervencin
mdica a estudiar, tamao de la muestra
requerido, etc.
El diseo establece como asignar los
pacientes a los grupos de tratamiento y las
tcticas estadsticas para analizar los datos.
TIPOS DE DISEO
Estudios comparativos(grupos paralelos)
Un grupo recibe el nuevo tratamiento y el otro grupo de
pacientes recibe el tratamiento estndar o placebo
Estudios cruzados
Within patients Cada sujeto recibe dos tratamientos
diferentes uno detrs de otro. En dos (o varias) etapas Cada
paciente recibe ms de un tratamiento, siendo el orden de
asignacin randomizado.
En parejas
(matched pairs). Agrupar a los sujetos con factores
relevantes iguales por parejas. Cada sujeto de la pareja se
asigna a un grupo.
ESTUDIOS COMPARATIVOS
Estudios secuenciales
Ensayos clnicos
randomizados
DESVENTAJA
Justicia
El principio de justicia supone que toda
persona debe tener derecho a la
imparcialidad de la distribucin en
relacin a quien debe recibir los
beneficios de la investigacin y sufrir sus
cargas; en definitiva, a su posible
participacin en la investigacin.
Aplicacin de los principios ticos bsicos
La aplicacin de los principios generales de conducta
en la investigacin lleva a la consideracin de los
siguientes requerimientos: consentimiento informado,
evaluacin de la relacin riesgo/beneficio y la
seleccin de los sujetos de la investigacin.
ASPECTOS METODOLOGICOS
Paso 2:
Justificacin y objetivos: razn de ser del proyecto e hiptesis de
trabajo, incluyendo los beneficios que se esperan de los resultados.
Paso 3:
Consideraciones ticas generales :En relacin al ensayo y la
obtencin del consentimiento de un Comit de tica.
Paso 4:
Diseo general: Incluye programacin ,duracin,
mtodo de randomizacin, descripcin del diseo del
ensayo (grupos paralelos, diseo cruzado...) y tcnica
de ciego seleccionada a usar.
Entre los tipos de randomizacin tenemos :
Objetivo!
Asignacin aleatoria simple Es garantizar que la
posible inferencia
Aleatorizacin en bloques balanceados causal observada
Aleatorizacin estratificada al final del estudio
no se deba a otros
Aleatorizacin en conglomerados factores.
Asignacin
aleatoria simple
En ella se utiliza como herramienta
base la tabla de nmeros aleatorios.
Se selecciona al azar un punto de
inicio y posteriormente se
selecciona la direccin de
movimiento que se mantendr
constante a lo largo de toda la
tabla. En forma a priori se decide
qu grupos de nmeros (0 al 9) se
destinarn a cada maniobra,
pudiendo quedar por convenido
que los nmeros pares (0, 2, 4, 6 y 8)
se destinarn a la maniobra A y los
nones (1, 3, 5, 7 y 9) a la maniobra B.
Aleatorizacin en bloques balanceados
En este mtodo se ensambla una serie
de bloques, formados por un nmero
determinado de celdas, en las cuales se
incluyen los distintos tipos de
tratamiento. El nmero de bloques
estar determinado por el nmero de
participantes a incluir en el estudio y el
nmero de celdas que se haya
decidido incluir en cada bloque. Cada
bloque contendr en cada celda una
de las alternativas de tratamiento y
dentro de cada bloque deber existir
un nmero balanceado de los posibles
tratamientos .
Aleatorizacin estratificada
Donde podemos colocar aquellos
factores que en un momento dado
pudieran modificar el impacto de la
maniobra sobre la variable de
desenlace y, dependiendo de la
factibilidad del tamao de la muestra,
decidir cuntos estratos establecer en
forma a priori a la asignacin de la
maniobra (y en cuantos se efectuar
ajuste de los resultados al momento del
anlisis si es que posterior a la
asignacin aleatoria quedan
desbalanceados)
PASO 5.
Seleccin de los sujetos: Se refiere al nmero mnimo que deben ser
incluidos para conseguir los objetivos ,establecimiento de los criterios
diagnsticos, y criterios de inclusin y exclusin de pacientes del
ensayo
SI NECESITO :
DIFERENCIA DE UNA MEDIA DE UNA MUESTRA ANTES Y DESPUES
DIFERENCIA DE UNA PROPORCION DE UNA MUESTRA ANTES Y DESPUES
DIFERENCIA DE MEDIAS (ANTES Y DESPUES )
EJEMPLO: TESIS FMV
Reemplazando:
Obtenemos un n=34 como
numero mnimo de aves por
tratamiento.
DIFERENCIA DE PROPORCIONES
Quiere decir que los animales deben satisfacer las condiciones del
estudio, segn lo que los mdicos estn estudiando.
Criterios de inclusin:
Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo
clnico.
Ejemplo: Edad , procedencia del paciente, estadio o gravedad de
alguna enfermedad ,etc
Criterios de exclusin:
Los factores que impiden que alguien participe en el ensayo clnico
Ejemplo: Embarazo /lactancia , enfermedades graves
,contradiciones para el farmaco en estudio,etc
:V
Descripcin del proceso del
ensayo clnico
FASE DE EJECUCION O DESARROLLO DEL
ENSAYO CLINICO 42
Es la etapa mas compleja y extensa del ensayo clnico, donde se debe
seguir fidedignamente todo lo estipulado en el protocolo a fin de que se
cumplan todas los criterios y pautas establecidos por el investigador o
promotor.
Intervencin de
Equipamiento del Inclusin de
los principales
establecimiento. pacientes o
agentes o
muestras.
servicios.
Redaccin de
un informe con Anlisis
Recoleccin
vistas a su estadstico de los
de los datos.
utilizacin. datos
Los ensayos clnicos aleatorizados son los estudios ms
cercanos al mtodo experimental, por lo que forman el
paradigma de la investigacin epidemiolgica. Representan
el diseo con el nivel ms alto de causalidad, donde el
investigador tiene control sobre la exposicin, son
prospectivos, tienen la ventaja de que en teora se pueden
evitar sesgos, tienen un elevado nivel de comparabilidad de
poblaciones (confusin) y de informacin. Su prctica, sin
embargo, es muy compleja y en pases en desarrollo se debe
priorizar, adems de los aspectos metodolgicos, la garanta
de asegurar los derechos de los pacientes.