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Ensayos clnicos

ENSAYOS CLINICOS
Es la refinada y sistemtica forma de pensar (implica un proceso
reflexivo) que emplea herramientas , instrumentos y procedimientos
especiales con el objeto de obtener una solucin mas adecuada
frente a un problema .
La investigacin rene una serie de caractersticas en las que
tienen en cuenta el pensamiento reflexivo y el mtodo cientfico
Experimental
Predictiva
Descriptiva
Exploratoria
Qu son los ensayos clnicos?

Son estudios de tipo experimental , es decir , estudios de cohortes


en los cuales el investigador manipula la variable predictora o de
intervencion , observando posteriormente el efecto o resultado .
Entonces los Ensayos clnicos son estudios de carcter prospectivo ,
en los que se compara el efecto y el valor de una intervencin
evaluar la seguridad y eficacia de
experimento controlado tratamientos o intervenciones contra
enfermedades y problemas de salud
de cualquier tipo

Determinar efectos
farmacolgicos, farmacocinticos
o farmacodinmicos de nuevos
productos teraputicos

Es un experimento con pacientes como sujetos de estudio


en el cual cuando se prueba un nuevo medicamento se
comparan al menos dos regmenes de tratamiento uno de
los cuales es denominado como control.
CARACTERSTICAS
OBJETIVOS
Comprobar si el frmaco es eficaz, o
recoger datos sobre sus propiedades
farmacolgicas
Establecer la eficacia para una
indicacin teraputica, preventiva o
diagnstica concretas.
Conocer sus efectos secundarios y
establecer su seguridad.
CLASIFICACIN DEL ENSAYO
CLNICO
SEGN INVESTIGADOR Y LOS CENTROS QUE INTERVIENEN
SEGN FINALIDAD
SEGN SU METODOLOGA
SEGN LA ASIGNACIN DEL TRATAMIENTO
SEGN EL DISEO DEL ESTUDIO
Segn finalidad : la finalidades que tiene un ensayo clnico son ser
Descriptivos o analticos
FASES
Se consideran ensayos no controlados aquellos que no comportan
una comparacin con un grupo control o grupo testigo.
Los estudios no controlados pueden utilizarse para generar
experiencia en la mejor utilizacin de un medicamento.
El principal problema que presentan estos estudios es que al no tener
un grupo de referencia pueden conducirnos a impresiones errneas
sobre el medicamento elegido.
Se consideran ensayos controlados todos aquellos que comportan una
comparacin estadsticamente vlida entre los resultados obtenidos en un
grupo tratado con la sustancia en experimentacin y otro grupo control o
testigo.

TIPO DE Conocimiento de asignacin a los grupos de estudio


ENMASCARAMIENT
O Sujetos Estudiados Investigador Personal de Analisis

Simple No Si Si

Doble No No Si

Triple No No No

Ausente Si Si Si
Ensayos clnicos
segn el diseo del
estudio:
Para poder elegir que diseo utilizar
depender de numerosos factores , tales
como la clase de patologa o intervencin
mdica a estudiar, tamao de la muestra
requerido, etc.
El diseo establece como asignar los
pacientes a los grupos de tratamiento y las
tcticas estadsticas para analizar los datos.
TIPOS DE DISEO
Estudios comparativos(grupos paralelos)
Un grupo recibe el nuevo tratamiento y el otro grupo de
pacientes recibe el tratamiento estndar o placebo
Estudios cruzados
Within patients Cada sujeto recibe dos tratamientos
diferentes uno detrs de otro. En dos (o varias) etapas Cada
paciente recibe ms de un tratamiento, siendo el orden de
asignacin randomizado.
En parejas
(matched pairs). Agrupar a los sujetos con factores
relevantes iguales por parejas. Cada sujeto de la pareja se
asigna a un grupo.
ESTUDIOS COMPARATIVOS

Son aquellos en los que se


compara la experiencia de un
grupo de pacientes que reciben
el nuevo tratamiento con un
grupo control que recibe el
tratamiento estndar.

La principal desventaja de los estudios comparativos es el


nmero de sujetos requeridos, lo que los convierte en ensayos
clnicos muy costosos en trminos de tiempo, fuente de
pacientes y personal involucrado en los mismos. A pesar de
ello, una regla fundamental en investigacin clnica es que
los estudios fase III siempre deben ser comparativos
ESTUDIOS CRUZADOS

En este diseo cada sujeto del estudio recibe


un tratamiento en la primera fase y el otro
tratamiento en una etapa posterior. Dentro
de los estudios cruzados es interesante
revisar algunas de las variantes existentes:

Estudios within patients


Cada paciente recibe ms de un tratamiento,
decidindose el orden de asignacin de los
mismos de forma randomizada. El caso ms
frecuente es aquel en el que cada sujeto del
estudio recibe dos tratamientos diferentes, uno
detrs del otro.
Se reduce la variabilidad, por lo cual se
necesita un tamao inferior de la muestra, para
poder detectar diferencia estadstica entre el
grupo de intervencin y el grupo control.

Sin embargo, la desventaja es que


slo sirven para valorar
tratamientos paliativos de
conductas crnicas.
DISEO EN
PAREJAS

(Matched pairs) .En los estudios diseados bajo


este modelo, los sujetos que tienen factores
relevantes idnticos se agrupan por parejas (por
ejemplo: dos perros, cocker spaniel, mayores de 5
aos. Si estos datos referentes al sexo, raza y edad
fueran factores relevantes). Uno de los sujetos del
par se asigna randomizadamente al grupo del
tratamiento activo y el otro sujeto al grupo control
o placebo.
Las ventajas de este diseo son:
Los grupos son exactamente
comparables con respecto a los
factores relevantes.
Cuando se analizan los
resultados se pueden sacar
algunas conclusiones, no slo
sobre cul tratamiento es el
mejor, sino tambin sobre el tipo
de sujetos que responden mejor
al tratamiento activo.
Las desventajas se manifiestan por la inflexibilidad
del diseo al requerir pares de sujetos con factores
relevantes idnticos. Estos pares podran ser
encontrados fcilmente en un gran grupo de
pacientes con una condicin crnica determinada,
por ejemplo con una clnica diabtica, pero
cuando la condicin es menos comn puede ser
imposible encontrar el suficiente nmero de parejas
comparables.

Estudios secuenciales

Son aquellos en los que poniendo a


prueba una hiptesis especfica, el nmero
de sujetos no est prefijado de antemano
sino que depende de los resultados que se
van obteniendo a lo largo del mismo.
ENSAYOS CLINICOS SEGN LA
ASIGNACIN DEL TRATAMIENTO:
La randomizacin o asignacin aleatoria es un
proceso por el cual cada sujeto del ensayo tiene
la misma probabilidad estadstica de ser asignado
al grupo en el que se vaya a ensayar la
intervencin mdica o al grupo control.

Ensayos clnicos
randomizados

Son aquellos en los que el paciente es


asignado a un grupo u otro de tratamiento
siguiendo un mtodo de randomizacin
preestablecido: lista de randomizacin,
randomizacin estratificada, etc.
VENTAJAS

Reducen los posibles sesgos que pudiera


originar el investigador cuando tiene
libertad de decisin para asignar el
tratamiento.
Los datos que van a obtenerse
correspondern a grupos comparables, en
cuanto a factores relevantes.
Permiten garantizar la validez del test de
significado estadstico.

DESVENTAJA

Tomando en cuenta las consideraciones ticas , es


cuando el investigador no se decide que
tratamiento es el mas adecuado para el paciente.
Ensayos clnicos no
randomizados
Son aquellos estudios en los que los
pacientes son asignados a uno u otro
tratamiento, bien sea siguiendo un mtodo
de asignacin sistemtica predeterminada o
el juicio del investigador o del paciente

Entre los mtodos de asignacin sistemtica ms


comunes estn:
la fecha de nacimiento (ej.: das de nacimiento
impares/das pares = tratamiento nuevo/estndar),
la fecha de presentacin (ej.: das impares/pares =
tratamiento nuevo/tratamiento estndar),
la asignacin alternada (ej.: pacientes impares/pares
= tratamiento nuevo/tratamiento estndar)
Consideraciones ticas

Algunas de las premisas bsicas que se deben


conocer, exponen que no resulta tico
desarrollar estudios experimentales que no
hayan sido planeados, diseados y
ejecutados apropiadamente, lo cual implica,
entre otras cosas, la consulta, participacin y
consenso de instituciones de salud, de
investigacin, universidades, comits
institucionales de investigacin, que deben
estar constituidos no solo por cientficos sino
por personal administrativos, de intendencia y
de la misma comunidad.
Respeto por la persona
Se traduce en dos convicciones
ticas:
1. Los individuos deberan ser tratados
como entes autnomos
2. Las personas con autonoma
disminuida deben ser objeto de
proteccin
Beneficencia: Las personas son
tratadas de una forma tica no
slo respetando sus decisiones y
protegindoles del da- o, sino
tambin haciendo un esfuerzo
por asegurar su bienestar

Justicia
El principio de justicia supone que toda
persona debe tener derecho a la
imparcialidad de la distribucin en
relacin a quien debe recibir los
beneficios de la investigacin y sufrir sus
cargas; en definitiva, a su posible
participacin en la investigacin.
Aplicacin de los principios ticos bsicos
La aplicacin de los principios generales de conducta
en la investigacin lleva a la consideracin de los
siguientes requerimientos: consentimiento informado,
evaluacin de la relacin riesgo/beneficio y la
seleccin de los sujetos de la investigacin.
ASPECTOS METODOLOGICOS

Exigencias bsicas de buena prctica clnica.


1. Informacin bsica.
2. Protocolo y formulario de registro de casos.
3. Investigador y monitor adecuados.
4. Aprobacin por Comit tico y consentimiento informado.
5. Instalaciones clnicas adecuadas.
6. Monitorizacin correcta.
7. Registro de muestras.
8. Documentacin del curso del ensayo.
9. Comprobacin de los datos clnicos.
10. Procedimientos Normalizados de Trabajo.
CMO SE REALIZA UN
CASO CLINICO?
PROTOCOLO
Paso 1:
Informacin general: incluye el ttulo del proyecto as como la
descripcin de los responsables del mismo y los centros y servicios
donde se efectuar el estudio

Paso 2:
Justificacin y objetivos: razn de ser del proyecto e hiptesis de
trabajo, incluyendo los beneficios que se esperan de los resultados.

Paso 3:
Consideraciones ticas generales :En relacin al ensayo y la
obtencin del consentimiento de un Comit de tica.
Paso 4:
Diseo general: Incluye programacin ,duracin,
mtodo de randomizacin, descripcin del diseo del
ensayo (grupos paralelos, diseo cruzado...) y tcnica
de ciego seleccionada a usar.
Entre los tipos de randomizacin tenemos :
Objetivo!
Asignacin aleatoria simple Es garantizar que la
posible inferencia
Aleatorizacin en bloques balanceados causal observada
Aleatorizacin estratificada al final del estudio
no se deba a otros
Aleatorizacin en conglomerados factores.
Asignacin
aleatoria simple
En ella se utiliza como herramienta
base la tabla de nmeros aleatorios.
Se selecciona al azar un punto de
inicio y posteriormente se
selecciona la direccin de
movimiento que se mantendr
constante a lo largo de toda la
tabla. En forma a priori se decide
qu grupos de nmeros (0 al 9) se
destinarn a cada maniobra,
pudiendo quedar por convenido
que los nmeros pares (0, 2, 4, 6 y 8)
se destinarn a la maniobra A y los
nones (1, 3, 5, 7 y 9) a la maniobra B.
Aleatorizacin en bloques balanceados
En este mtodo se ensambla una serie
de bloques, formados por un nmero
determinado de celdas, en las cuales se
incluyen los distintos tipos de
tratamiento. El nmero de bloques
estar determinado por el nmero de
participantes a incluir en el estudio y el
nmero de celdas que se haya
decidido incluir en cada bloque. Cada
bloque contendr en cada celda una
de las alternativas de tratamiento y
dentro de cada bloque deber existir
un nmero balanceado de los posibles
tratamientos .
Aleatorizacin estratificada
Donde podemos colocar aquellos
factores que en un momento dado
pudieran modificar el impacto de la
maniobra sobre la variable de
desenlace y, dependiendo de la
factibilidad del tamao de la muestra,
decidir cuntos estratos establecer en
forma a priori a la asignacin de la
maniobra (y en cuantos se efectuar
ajuste de los resultados al momento del
anlisis si es que posterior a la
asignacin aleatoria quedan
desbalanceados)
PASO 5.
Seleccin de los sujetos: Se refiere al nmero mnimo que deben ser
incluidos para conseguir los objetivos ,establecimiento de los criterios
diagnsticos, y criterios de inclusin y exclusin de pacientes del
ensayo

SI NECESITO :
DIFERENCIA DE UNA MEDIA DE UNA MUESTRA ANTES Y DESPUES
DIFERENCIA DE UNA PROPORCION DE UNA MUESTRA ANTES Y DESPUES
DIFERENCIA DE MEDIAS (ANTES Y DESPUES )
EJEMPLO: TESIS FMV

Reemplazando:
Obtenemos un n=34 como
numero mnimo de aves por
tratamiento.
DIFERENCIA DE PROPORCIONES
Quiere decir que los animales deben satisfacer las condiciones del
estudio, segn lo que los mdicos estn estudiando.
Criterios de inclusin:
Los factores que permiten que alguien participe en un ensayo
clnico.
Ejemplo: Edad , procedencia del paciente, estadio o gravedad de
alguna enfermedad ,etc
Criterios de exclusin:
Los factores que impiden que alguien participe en el ensayo clnico
Ejemplo: Embarazo /lactancia , enfermedades graves
,contradiciones para el farmaco en estudio,etc
:V
Descripcin del proceso del
ensayo clnico
FASE DE EJECUCION O DESARROLLO DEL
ENSAYO CLINICO 42
Es la etapa mas compleja y extensa del ensayo clnico, donde se debe
seguir fidedignamente todo lo estipulado en el protocolo a fin de que se
cumplan todas los criterios y pautas establecidos por el investigador o
promotor.

Intervencin de
Equipamiento del Inclusin de
los principales
establecimiento. pacientes o
agentes o
muestras.
servicios.

Redaccin de
un informe con Anlisis
Recoleccin
vistas a su estadstico de los
de los datos.
utilizacin. datos
Los ensayos clnicos aleatorizados son los estudios ms
cercanos al mtodo experimental, por lo que forman el
paradigma de la investigacin epidemiolgica. Representan
el diseo con el nivel ms alto de causalidad, donde el
investigador tiene control sobre la exposicin, son
prospectivos, tienen la ventaja de que en teora se pueden
evitar sesgos, tienen un elevado nivel de comparabilidad de
poblaciones (confusin) y de informacin. Su prctica, sin
embargo, es muy compleja y en pases en desarrollo se debe
priorizar, adems de los aspectos metodolgicos, la garanta
de asegurar los derechos de los pacientes.

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