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FARMACOEPIDEMIOLOGIA
FARMACOVIGILNCIA
plantas medicinais;
medicina tradicional e complementar;
produtos derivados de sangue;
produtos biolgicos;
produtos mdico-farmacuticos;
vacinas.
FARMACOVIGILNCIA
Aspectos mdicos
I - Perodo Pr-Clnico
II Perodo Clnico
Ensaios Clnicos
FARMACOLOGIA CLNICA
Rudolf Buchein(1820-1879)
O primeiro cientista a ter um
laboratrio exclusivamente para
farmacologia experimental.
Paul Erlich (1854-1915)
Inicia a era da quimioterapia
demonstrando que um agente qumico
capaz de destruir microorganismos
invasores.
Formulou o conceito de receptores;
parte do tecido com a qual o
medicamento se combina para produzir
um efeito biolgico.
O PRIMEIRO PASSO:
DESCOBRINDO UM FRMACO
FLEMING PENICILINA
ESTUDOS EM ANIMAIS
Avaliao pr-clnica de segurana e eficcia
ENSAIOS EM ANIMAIS
Ensaios de toxicidade
Aguda
Crnica
Especfica
ENSAIOS EM ANIMAIS
Fase IV - Acompanhamento ps
comercializao. FDA (cada 3 meses no 1
ano) (6 em 6 meses no 2 ano)
(anualmente aps o 2ano).
ENSAIOS CLNICOS
farmaco-cintica
voluntrio no controlados ou controlados
Fase I +ou - 20 - tolerabilidade (farmaco-
saudvel com placebo
dinmica)
condies de
efetividade segurana controlados com placebo ou
Fase IV pacientes > 10000 autorizao do
eficincia teraputica standart
medicamento
Critrios de excluso:
Menores
Gestantes
Idosos