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Gabriel Santiago Ruy Coutrin

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IATF 16949:2016 + ISO 9001:2015

Dentro do quadro os requisitos ISO 9001

Em itlico os requisitos da IATF 16949

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Anexo A: Esclarecimento da nova estrutura, terminologia e conceitos (pag. 74)

A.1 Estrutura e terminologia

A.2 Produtos e servios

A.3 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas

A.4 Mentalidade de risco

A.5 Aplicabilidade

A.6 Informao documentada

A.7 Conhecimento organizacional

A.8 Controle de processos, produtos e servios providos externamente

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ANEXO SL Estrutura de alto nvel
Padro para todas as normas ISO

1. Escopo
2. Referncia Normativa
3. Termos e Definies
4. Contexto da Organizao
5. Liderana
6. Planejamento
7. Apoio
8. Operao
9. Avaliao de Desempenho
10. Melhoria

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ANEXO SL Estrutura de alto nvel
Padro para todas as normas ISO

1. Escopo
2. Referncia Normativa
3. Termos e Definies
4. Contexto da Organizao
5. Liderana Planejar
6. Planejamento
7. Apoio
Fazer PDCA
8. Operao
9. Avaliao de Desempenho Conferir
10. Melhoria Agir

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ISO TS IATF

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ISO TS IATF

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deve: indica um requisito;
conveniente que: indica uma recomendao;
pode: indica permisso/possibilidade ou capacidade;
NOTA: serve como orientao para entendimento do
requisito;
manter informao documentada: So documentos que
estabelecem requisitos e necessrios como apoio para a
conformidade dos processos e atividades do SGQ
(procedimentos documentados, manual da qualidade, planos
da qualidade, desenhos tcnicos, instrues de trabalho).
reter informao documentada: So documentos
necessrios para prover evidencia de conformidade com
requisitos e que apresenta resultados obtidos ou prov
evidencias de atividades realizadas (registros e relatrios),
provedor externo: fornecedor.

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Definio: Risco o efeito da incerteza sobre o resultado esperado (ISO-9000:2015
Termos e definies).

0.3.3 Mentalidade de Risco (pag. 12)


A mentalidade de risco (ver seo A.4) essencial para se conseguir um sistema de
gesto de qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava implcito
nas verses anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar aes
preventivas para eliminar no conformidades potenciais, analisar quaisquer no
conformidades que ocorram, e tomar ao para prevenir recorrncias que sejam
apropriadas aos efeitos da no conformidade.
Para estar em conformidade com os requisitos desta Norma, uma organizao
precisa planejar e implementar aes para abordar riscos e oportunidades. A
abordagem de riscos e oportunidades
estabelece uma base para aumento da eficcia do sistema de gesto da qualidade,
conseguir resultados melhorados e para a preveno de efeitos negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situao favorvel ao
atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de
circunstncias que possibilite organizao atrair clientes, desenvolver novos
produtos e servios, reduzir desperdcio ou melhorar a produtividade. Aes para
abordar oportunidades podem tambm incluir a considerao de riscos
associados. Risco o efeito da incerteza e qualquer incerteza pode ter um efeito
positivo ou negativo. Um efeito positivo proveniente de um risco pode oferecer
uma oportunidade, mas nem todos os efeitos positivos de risco resultam em
oportunidades.

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8.3.3.3 Caractersticas especiais
4.1 Entendendo a organizao e seu contexto
8.3.4.1 Monitoramento
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes
interessadas 8.3.5.1 Sadas de projeto e desenvolvimento
suplemento
4.4 / 4.4.1 Sistema de gesto da qualidade e seus
processos 8.3.5.2 Sadas de projeto do processo de
manufatura
4.4.1.2 Segurana do produto
8.4.1.2 Processo de seleo do fornecedor
5.1 / 5.1.1 Liderana e comprometimento Generalidades
8.4.2.1 Tipo e extenso do controle suplemento
5.1.2 Foco no cliente
8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte
6.1 / 6.1.1 / 6.1.2 Aes para abordar riscos e
oportunidades 8.4.2.5 Desenvolvimento do fornecedor
6.1.2.1 Anlise de risco 8.5.1.1 Plano de controle
6.1.2.2 Ao preventiva 8.5.1.4 Verificao aps parada (shutdown)
6.1.2.3 Planos de contingncia 8.5.2.1 Identificao e rastreabilidade suplemento
7.1.3.1 Planejamento da planta, instalaes e 8.5.6.1 Controle de mudanas suplemento
equipamentos 8.5.6.1.1 Mudana temporria nos controles do
7.1.5.2.1 Registros de calibrao / verificao Processo
7.2.3 Competncia do auditor interno 8.7.1.4 Controle de produto retrabalhado
7.2.4 Competncia do auditor de segunda parte 8.7.1.5 Controle de produto reparado
7.3.1 Conscientizao suplemento 9.1.1.2 Identificao de ferramentas estatsticas
7.5.3.2.2 Especificaes de engenharia 9.1.3 Anlise e avaliao
8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento 9.2.2.1 - Programa de auditoria interna
suplemento
9.2.2.3 Auditoria do processo de manufatura
8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software
9.3.1.1 Anlise critica da direo suplemento
embarcado
9.3.2 Entradas de anlise crtica pela direo
8.3.3.1 Entradas de projeto de produto
9.3.2.1 Entradas da anlise critica da direo
8.3.3.2 Entradas de projeto do processo de manufatura
suplemento
10.2 / 10.2.1 No conformidade e ao corretiva
10.2.4 Prova de erro
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A mentalidade do risco esta espalhada por toda a IATF-
16949. O que podemos entender que mais do que nunca
o objetivo trabalhar para que as no conformidades NO
ocorram.

Inserir o conceito de mentalidade de risco dentro de uma


organizao, vai muito alm de aplicar algumas
ferramentas, planilhas, estatsticas etc. Para que realmente
funcione e os resultados sejam alcanados, uma reviso
profunda no SGQ dever ser realizada, principalmente
quando falamos em abordagem de processos.

Se vamos assumir a mentalidade do risco, devemos ter


muito, mas muito claro qual o resultado esperado
(sadas) de cada processo do SGQ, inclusive e
principalmente, os processos de manufatura ( isso que a
IATF deseja).

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Quais so as sadas de valor que os processos devem entregar aos processos
subsequentes? Quais os riscos desse valor no ser entregue em sua
plenitude? O que vamos fazer para garantir que esse valor no seja
comprometido?

E como devemos fazer essa mudana de mentalidade de todos em relao ao


SGQ? Com certeza isso passa pela Alta Direo, a Liderana mxima da
organizao. Liderar dar exemplo, e a mentalidade do risco s ocorrer
desta forma.

Na ISO-9001:2015 o envolvimento da Alta Direo com o SGQ recebe maior


destaque, devendo ocorrer um alinhamento da Poltica e Objetivos do SGQ
com a estratgia da organizao. Somando-se isso, na IATF os Requisitos
especficos dos Clientes devem ser considerados no Escopo da organizao,
logo todas as decises da Alta Direo devero considera-los. Os riscos, a
eficcia e a eficincia dos processos de realizao dos produtos, os planos
de contingncia, falhas de campo etc., devem ser constantemente avaliados
pela Alta Direo. Isso com certeza no poder ser feito apenas uma vez por
ano. O ideal que seja online. Pois depois que um problema j aconteceu,
deixa de ser um risco e passa a ser uma no conformidade.

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Precisa-se criar formas para que a mentalidade do risco seja algo
natural nas pessoas, nos processos e por toda a organizao.

Os chamados Donos dos Processos devero ser identificados. Caber


a eles gerenciar seus processos alinhados com as diretrizes da Alta
Direo, diretrizes essas, alinhadas com os requisitos dos clientes. A
mentalidade de risco dever fazer parte do dia-a-dia destas pessoas
e de suas equipes de trabalho.

Instalaes fabris devero ser constantemente avaliadas, os riscos


devero ser identificados. Analise da viabilidade de manufatura com
foco no risco, antes e durante o contrato de fornecimento.

Planos de contingncia elaborados e testados (avaliar riscos internos e


externos).

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Fluxogramas, FMEAs, Plano de Controle possivelmente precisaro ser
revisados em alguns casos. Por exemplo, o requisito 8.5.6.1.1
Mudana temporria nos controles do processo, requer que os
meios de controle alternativos sejam identificados, isso deve ser
documentado, uma anlise de riscos dever ser realizada, etc.

Os Planos de Controle tambm devero ser revisados com frequncia


compatvel com o risco.

O processo de qualificao, avaliao e monitoramento da cadeia de


fornecimento dever ser revisado. Analisar os riscos ao qualificar,
manter ou ampliar a participao de um fornecedor mandatrio.
As auditorias de segunda parte, devero ser executadas por
auditores qualificados e aptos em fazer auditorias com foco no
risco.

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O processo de auditoria interna dever ser severamente melhorado. A
equipe auditora dever ser capacitada para avaliar os riscos durante
as auditorias, possuir conhecimento sobre os Core Tools, Requisitos
Especficos dos Clientes, Processos de Fabricao, etc. As auditorias
devero ser planejadas com base na avaliao de riscos sobre os
processos (frequncia adequada). Um mtodo para identificar quais
processos apresentam um maior risco em comprometer o bom
funcionamento do SGQ e, por consequncia, a satisfao do cliente,
possivelmente precisar ser desenvolvido.

Avaliao de riscos no Controle de Produtos Retrabalhados e


Reparados tambm requerido, entre outros.

Uma atitude, j tratando o risco, considerar a data mxima para


auditoria de recertificao em junho/2018. Precisamos considerar
que os 90/ 120 dias seguintes sero para correes ou liberao do
certificado por parte do organismo certificador.

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TERMO ISO/TS IATF
Procedimentos 07 24
Requisitos 156 189*
deve 295x 434x
risco 5x 104x
procedimento (informao
17+20=37 52+18=70
documentada) + documento
processo 141x 380x
direo 26x 42x
manter 15x 31x
reter 0x 31x
cliente 119x 282x
mudana 6x 78x

*20 novos
13 modificados
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ISO/TS

1) Controle de Documentos (PQC-01)

2) Controle de Registros (PQC-01)


3) Treinamentos (PQC-02)

4) Auditoria Interna (PQC-08)

5) Controle de Produtos NC (PQC-07)

6) Ao Corretiva (PQC-07)

7) Ao Preventiva (PQC-07)

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IATF 12) 8.4.2.4 Monitoramento do Fornecedor
1) 4.4.1.2 Segurana do Produto 13) 8.5.2.1 Identificao e rastreabilidade
suplemento
2) 7.1.5.2.1 Registro de calibrao /
verificao 14) 8.5.5.1 Realimentao de informao
de servio
3) 7.2.1 Competncia
15) 8.5.6.1 Controle de mudana
4) 7.2.3 Competncia do Auditor Interno suplemento
5) 7.3.2 Motivao e empowerment de 16) 8.5.6.1.1 Mudana temporria dos
seus colaboradores controles de processo
6) 7.5.3.2.2 Especificaes de Engenharia 17) 8.7.1.4 Controle de produto
7) 8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de retrabalhado
produto suplemento 18) 8.7.1.5 Controle de produto reparado
8) 8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos 19) 8.7.1.7 Disposio de produto no
com software embarcado conforme
9) 8.3.3.3 Caractersticas Especiais 20) 9.2.2.1 Programa de auditoria interna
10) 8.4.1.2 Processo de seleo do 21) 10.2.3 Soluo de Problemas
fornecedor
22) 10.2.4 Prova de Erros
11) 8.4.2.1 Tipo e extenso de controle
suplemento 23) 10.2.5 Sistemas de gesto de garantia
24) 10.3.1 Melhoria continua
suplemento
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4.4.1 A organizao deve estabelecer, implementar, manter e melhorar
continuamente um sistema de gesto da qualidade, incluindo os processos
necessrios e suas interaes, de acordo com os requisitos desta Norma.
A organizao deve determinar os processos necessrios para o sistema de
gesto da qualidade e sua aplicao na organizao, e deve:

a) determinar as entradas requeridas e as sadas esperadas desses


processos;
b) determinar a sequncia e interao desses processos;
c) determinar e aplicar os critrios e mtodos (incluindo monitoramento,
medies e indicadores de desempenho relacionados) necessrios para
assegurar a operao e controle eficazes desses processos;
d) determinar os recursos necessrios desses processos e assegurar sua
disponibilidade;
e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com
os requisitos de 6.1;
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanas necessrias
para assegurar que esses processos alcancem os resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o sistema de gesto da qualidade.

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4.0 Contexto da Organizao (4.1, 4.2)
5.1.1.1 Responsabilidade Corporativa
5.1.1.3 Donos dos Processos
6.1 Aes para Abordar Riscos e Oportunidades (6.1.1, 6.1.2)
6.1.2.1 Anlise de Risco
7.2.4 Competncia de Auditor de 2 Parte
8.3.1.1 Projeto e Desenvolvimento de Produtos e Servios -
Suplemento
8.3.2.3 Desenvolvimento de Produtos com Software Incorporado
8.4.1.1 Controle de Produtos e Servios Providos Externamente -
Suplemento
8.4.2.3.1 Software Relacionado ao Produto Automotivo ou Produtos
com Software Incorporado (8.4.2.3.1)

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8.4.2.4.1 Auditorias de Segunda Parte
8.4.3.1 Informao para Provedores Externos - Suplemento
8.5.1.4 Verificao aps Interrupo
8.5.6.1.1 Mudanas Temporrias nos Controles do Processo
8.6.1 Liberao de Produtos e Servios - Suplemento
8.7.1.2 Controle de Produto No Conforme - Processos
Especificados pelo Cliente
8.7.1.5 Controle de Produto Reparado
10.2.5 Sistema de Gesto da Garantia

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4.1 Entendendo a Organizao e seu Contexto

A organizao deve determinar questes externas e internas que sejam pertinentes para o
seu propsito e para seu direcionamento estratgico e que afetem sua capacidade de
alcanar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gesto da qualidade.

A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre essas questes


externas e internas.

NOTA 1. Questes podem incluir fatores ou condies positivos e negativos para


considerao.

NOTA 2. O entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela considerao de


questes provenientes dos ambientes legal, tecnolgico, competitivo, de mercado,
cultural, social e econmico, tanto internacionais, quanto nacionais, regionais ou locais.

NOTA 3. O entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela considerao de


questes relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da organizao.

Obs.: Utilizar Matriz SWOT

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4.2 Entendendo as Necessidades e Expectativas de Partes Interessadas

Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organizao para prover
consistentemente produtos e servios que atendam aos requisitos do cliente e aos
requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis, a organizao deve determinar:

a) as partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto da qualidade;

b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gesto
da qualidade;

A organizao deve monitorar e analisar criticamente informao sobre as partes


interessadas e seus requisitos pertinentes.

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1 Definir:
Partes Externas: Governo, clientes, acionistas,
fornecedor, etc.
Partes Internas: Funcionrios

2 Definir:
Expectativa de cada parte (externa e interna).

3 Passo:
Analisar, tratar, plano de ao e monitorar.

Obs.: No existe um padro estabelecido, pode ser inserido no manual, um


documento a parte, uma lista, uma planilha, etc.
O funcionrio que define sua expectativa e a empresa deve analisar a
viabilidade da expectativa e explicar como ser atendida

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5.1.1.1 Responsabilidade Corporativa (pag. 21)
A organizao deve definir e implementar polticas de responsabilidade
corporativa, incluindo, no mnimo, uma poltica antissuborno, um cdigo de
conduta dos colaboradores e uma poltica de escalao sobre tica (poltica
de delao).
Etecon.: Definir poltica e inserir no manual de integrao, treinar colaboradores

5.1.1.3 Donos dos processos


A alta direo deve identificar os donos dos processos que so responsveis
pelo gerenciamento dos processos da organizao e as sadas relacionadas.
Os donos dos processos devem entender seus papis e serem competentes
para realizar seus papis (ver ISO 9001, Seo 7.2).
Etecon.: Diagrama de tartaruga e descrio de cargo.

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6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades

6.1.1 Ao planejar o sistema de gesto da qualidade, a organizao deve considerar as


questes referidas em 4.1(contexto) e os requisitos referidos em 4.2 (partes
interessadas), e determinar os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gesto da qualidade, possa alcanar seus resultados
pretendidos;

b) aumentar efeitos desejveis;

c) prevenir, ou reduzir, efeitos indesejveis;

d) alcanar melhoria

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6.1 Aes para abordar riscos e oportunidades

6.1.2 A organizao deve planejar:


a) aes para abordar esses riscos e oportunidades, como:
1) integrar e implementar as aes nos processos do seu sistema de gesto da
qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficcia dessas aes.

Aes tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas ao impacto
potencial sobre a conformidade de produtos e servios.

NOTA 1 Opes para abordar os riscos podem incluir evitar o risco, assumir o risco para
perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a probabilidade ou as
consequncias, compartilhar o risco ou decidir, com base em informao, reter o risco.

NOTA 2 Oportunidades podem levar adoo de novas prticas, lanamento de novos


produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes, construo de
parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades desejveis e viveis para
abordar as necessidades da organizao ou de seus clientes.

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6.1.2.1 Anlise de Risco
A organizao deve incluir na sua anlise de risco, no mnimo, as lies
aprendidas com o recall de produto,auditorias de produto, reparos e
retornos de campo, reclamaes, sucata e retrabalho.
A organizao deve reter informaes documentadas como evidncia dos
resultados da anlise de risco.

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7.2.4 Competncia do auditor de segunda parte (pag.32)

A organizao deve demonstrar a competncia dos auditores que realizam as auditorias de


segunda parte (fornecedor). Os auditores de segunda parte devem atender aos
requisitos especficos do cliente para a qualificao de auditor e demonstrar no mnimo
as seguintes competncias chaves, incluindo o entendimento:
a) da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o pensamento baseado
em riscos;
b) dos requisitos especficos do cliente e da organizao aplicveis;
c) dos requisitos aplicveis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados ao escopo da auditoria;
d) do(s) processo(s) de manufatura aplicvel(is) a ser(em) auditado(s), incluindo o PFMEA e
o plano de controle;
e) dos requisitos de coretools (APQP, Plano de Controle, FMEA, MSA, CEP, 8D, MASP, TPM,
PPM, DFM, GD&T, etc.) aplicveis relacionados ao escopo da auditoria;
f) como planejar, conduzir, elaborar relatrios de auditoria e fechar constataes de
auditoria.

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7.5.3.2.1 Reteno de registro (pg.35)
A organizao deve definir, documentar e implementar uma poltica de reteno de
registros. O controle de registros deve satisfazer os requisitos estatutrios,
regulamentares, organizacionais e do cliente.
As, aprovaes da pea de produo (PPAP), registros de ferramental (incluindo
manuteno e propriedade), registros de projeto de produto e processo, ordens de
compra (se aplicvel), ou contratos e emendas devem ser retidos pelo perodo de tempo
em que o produto est ativo para os requisitos de produo e servio, mais um ano
calendrio, salvo especificado em contrrio pelo cliente ou agncia regulatria.
NOTA: A informao documentada da aprovao da pea de produo pode incluir o
produto aprovado, registros de equipamentos de teste aplicveis, ou dados de
aprovao de testes.

Obs.: Demais registros a critrio da organizao

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8.3.1.1 Projeto e desenvolvimento de produtos e servios suplemento (pg. 39)
Os requisitos da ISO 9001, Seo 8.3.1, devem ser aplicados ao projeto e desenvolvimento
do produto e do processo de manufatura e devem se concentrar mais na preveno de
erros do que na deteco.
A organizao deve documentar o processo de projeto e desenvolvimento

8.3.2.3 Desenvolvimento de produtos com software embarcado (pag. 40)

A organizao deve usar um processo para assegurar a qualidade de seus produtos com software
embarcado desenvolvido internamente. Uma metodologia de avaliao de desenvolvimento de software
deve ser utilizada para avaliar o processo de desenvolvimento de software da organizao. Usando a
priorizao baseada em risco e o impacto potencial para o cliente, a organizao deve reter informao
documentada de uma autoavaliao da capacidade (capability) de desenvolvimento de software.
A organizao deve incluir o desenvolvimento de software no escopo do se programa de auditoria
interna (ver Seo 9.2.2.1).

38
8.4.1.1 Generalidades suplemento (pg. 46)
A organizao deve incluir todos os produtos e servios que afetam os
requisitos do cliente tais como servios de submontagem, sequenciamento,
classificao (seleo), retrabalho e calibrao no escopo de sua definio de
produtos, processos e servios providos externamente.

8.4.2.3.1 Software relacionado a produto automotivo ou produtos automotivos com software embarcado
(pg.48)

A organizao deve requerer a seus fornecedores de software automotivo relacionados com o produto, ou
produtos automotivos com software embarcado, implementar e manter um processo de garantia da
qualidade de software para seus produtos.
Uma metodologia de avaliao do desenvolvimento de software deve ser utilizada para avaliar o
processo de desenvolvimento de software do fornecedor. Usando a priorizao baseada em risco e
potencial impacto ao cliente, a organizao deve requerer que o fornecedor retenha informaes
documentadas de uma autoavaliao de capacidade (capability) de desenvolvimento de software.

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8.4.2.4.1 Auditorias de segunda parte (pg.49)
A organizao deve incluir um processo de auditoria de segunda parte na sua abordagem de gesto do
fornecedor.

As auditorias de segunda parte podem ser utilizadas para o seguinte:


a) avaliao de risco do fornecedor;
b) monitoramento do fornecedor;
c) desenvolvimento do SGQ do fornecedor;
d) auditorias de produto;
e) auditorias de processo.

Com base numa anlise de risco, incluindo os requisitos de segurana/regulamentares do produto, o


desempenho do fornecedor e o nvel de certificao do SGQ, a organizao deve, no mnimo,
documentar os critrios para determinar a necessidade, o tipo, a frequncia e o escopo das auditorias
de segunda parte.
A organizao deve reter os registros dos relatrios da auditoria de segunda parte.
Se o escopo da auditoria de segunda parte para avaliar o sistema de gesto de qualidade do
fornecedor, ento a abordagem deve ser consistente com a abordagem de processo automotiva.
NOTA: Diretrizes podem ser encontradas no Guia do Auditor da IATF e na ISO 19011.

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8.4.3.1 Informao para provedores externos suplemento (pg.50)
A organizao deve repassar todos os requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis e
caractersticas especiais do produto e do processo aos seus fornecedores e requerer que
os fornecedores cascateiem todos os requisitos aplicveis na cadeia de fornecimento ao
local de manufatura.

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8.5.1.4 Verificao aps parada (shutdown) (pg. 52)

A organizao deve definir e implementar as aes necessrias para assegurar a


conformidade do produto com os requisitos aps um perodo de parada de produo
planejado ou no planejado.

Obs.: A organizao deve definir qual tempo ser esse (falta de energia, troca de turno, final de semana,
etc.)

42
8.5.6.1.1 Mudana temporria nos controles do processo (pg. 57)

A organizao deve identificar, documentar e manter uma lista dos controles de processo,
incluindo a inspeo, medio, teste e dispositivos prova de erro, que inclua o controle
primrio dos processos e os mtodos aprovados de back-up ou alternativos.
A organizao deve documentar o processo que gerencia o uso de mtodos alternativos
de controle.
A organizao deve incluir neste processo, baseado na anlise de risco (tal como FMEA), a
severidade e as aprovaes internas a serem obtidas antes da implementao do
mtodo de controle de produo alternativo.
Antes da expedio do produto que foi inspecionado ou testado usando o mtodo
alternativo, se requerido, a organizao deve obter aprovao do(s) cliente(s). A
organizao deve manter e periodicamente analisar criticamente a lista de mtodos
alternativos de controle de processo aprovados que so referenciados no plano de
controle. Instrues de trabalho padro devem estar disponveis para cada mtodo de
controle de processo alternativo.

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8.5.6.1.1 Mudana temporria nos controles do processo
A organizao deve analisar criticamente a operao dos controles alternativos do
processo, no mnimo diariamente, para verificar a implementao do trabalho
padronizado com o objetivo de retornar ao processo padro, conforme definido pelo
plano de controle, assim que possvel. Exemplos de mtodos incluem, mas no se
limitam ao seguinte:
a) auditorias dirias focadas na qualidade (por exemplo, auditorias escalonadas de
processo, conforme o caso),
b) reunies dirias de liderana.
A verificao da reinicializao documentada por um perodo definido, baseada na
severidade e confirmao de que todas as caractersticas do dispositivo prova de
erros ou do processo esto efetivamente restabelecidas.

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8.5.6.1.1 Mudana temporria nos controles do processo
A organizao deve implementar a rastreabilidade de todos os produtos produzidos
enquanto quaisquer dispositivos de controle de processos ou processos alternativos
estejam sendo usados (por exemplo, a verificao e a reteno da primeira pea e da
ltima pea de cada turno).

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8.6.1 Liberao de produtos e servios suplemento (pg.58)

A organizao deve assegurar que as disposies planejadas para verificar que os


requisitos de produtos e servios tm sido atendidos envolvem o plano de controle e
esto documentadas como especificadas no plano de controle (ver Anexo A).
A organizao deve assegurar que as disposies planejadas para liberao inicial de
produtos e servios envolvem a aprovao do produto ou servio.
A organizao deve assegurar que a aprovao do produto ou servio realizada aps
mudanas depois do lanamento inicial, de acordo com a ISO 9001, Seo 8.5.6.

46
8.7.1.1 Autorizao para concesso do cliente (pg.59)

A organizao deve obter uma concesso do cliente ou desvio permitido ANTES da


continuidade do processamento sempre que o produto ou processo de manufatura for
diferente daquele que atualmente est aprovado.
A organizao deve obter uma autorizao do cliente ANTES da continuidade do
processamento para disposies usar como est e retrabalhar o produto no
conforme. Se subcomponentes forem reutilizados no processo de manufatura, o reuso
do subcomponente deve ser comunicado claramente ao cliente para uma permisso de
concesso ou desvio.
A organizao deve manter um registro da data de validade ou quantidade autorizada da
concesso. A organizao tambm deve assegurar a conformidade com a especificao
e os requisitos originais ou substitutos quando a autorizao expirar. O material
expedido atravs de uma concesso deve ser apropriadamente identificado em cada
continer (isto se aplica igualmente ao produto adquirido). A organizao deve aprovar
quaisquer solicitaes de fornecedores antes da submisso ao cliente.

47
8.7.1.5 Controle de produto reparado (pg.60)

A organizao deve utilizar a metodologia de anlise de risco (tal como FMEA) para avaliar
os riscos no processo de reparo antes de uma deciso de reparar o produto. A
organizao deve obter aprovao do cliente antes de iniciar o reparo do produto.
A organizao deve ter um processo documentado para confirmao do reparo de acordo
com o plano de controle ou outra informao relevante documentada.
Instrues de desmontagem ou reparo, incluindo os requisitos de reinspeo e de
rastreabilidade, devem estar acessveis e serem utilizadas pelo pessoal apropriado.
A organizao deve obter uma autorizao documentada do cliente para concesso ao
produto a ser reparado.
A organizao deve reter informao documentada sobre a disposio do produto
reparado, incluindo a quantidade, disposio, data da disposio e informao de
rastreabilidade aplicvel.

48
10.2.5 Sistemas de gesto da garantia (pg.68)

Quando a organizao requerida a fornecer garantia para seu(s) produto(s), a


organizao deve implementar um processo de gesto da garantia. A organizao deve
incluir no processo um mtodo para a anlise da pea em garantia, incluindo nenhum
problema encontrado NTF (no trouble found).
Quando especificado pelo cliente, a organizao deve implementar o processo de gesto da
garantia requerido.

49
4.4.1.2 Segurana do Produto
6.1.2.3 Plano de Contingncia
6.2.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para Alcan-los
7.1.3.1 Planejamento da Planta, Instalaes e Equipamentos
7.1.6 Conhecimento Organizacional
7.2.3 Competncia do Auditor Interno
7.3.1 Conscientizao Suplemento
7.5.3.2.2 Especificaes de Engenharia
8.2.2.1 Determinando os Requisitos para Produtos e Servios
Suplemento
8.3.2.1 Planejamento do Projeto e Desenvolvimento Suplemento
8.4.2.1 Tipo e Extenso do Controle sobre Provedores Externos -
Suplemento
8.5.4.1 Preservao - Suplemento
8.5.6.1 Controle de Mudanas - Suplemento

50
4.4.1.2 Segurana do produto (pg.20)

A organizao deve ter processos documentados para a gesto da segurana do produto


relacionados a produtos e processos de manufatura, que devem incluir, mas no se
limitar ao seguinte, onde aplicvel:
a) identificao pela organizao dos requisitos estatutrios e regulamentares de
segurana dos produtos;
b) notificao do cliente dos requisitos no item a);
c) aprovaes especiais para FMEA de projeto;
d) identificao das caractersticas de segurana relacionadas ao produto;
e) identificao e controles das caractersticas de segurana relacionadas com o produto e
no ponto de manufatura;
f) aprovao especial de planos de controle e FMEAs de processo;
g) planos de reao (ver Seo 9.1.1.1);
h) responsabilidades definidas, definio de processo de escalonamento e fluxo de
informao, incluindo a alta direo e a notificao ao cliente;

51
4.4.1.2 Segurana do produto
i) treinamento identificado pela organizao ou pelo cliente para o pessoal envolvido na
segurana do produto relacionados a produtos e aos processos de manufatura
associados;
j) mudanas de produto ou processo devem ser aprovadas antes da implementao,
incluindo a avaliao dos efeitos potenciais na segurana do produto a partir de
mudanas de processo e produto (ver ISO 9001, Seo 8.3.6);
k) transferncia de requisitos relacionados a segurana do produto ao longo de toda a
cadeia de fornecimento, incluindo fontes designadas pelo cliente (ver Seo 8.4.3.1);
l) rastreabilidade de produto por lote manufaturado (no mnimo) ao longo da cadeia de
fornecimento (ver Seo 8.5.2.1);
m) lies aprendidas para introduo de novos produtos
NOTA: Aprovao especial uma aprovao adicional pela funo (tipicamente o cliente)
que responsvel por aprovar tais documentos com contedo relacionado
segurana.

52
6.1.2.3 Planos de contingncia (pg.24)

A organizao deve:
a) identificar e avaliar os riscos internos e externos para todos os processos de manufatura
e equipamentos de infraestrutura essenciais para manter as sadas da produo e
assegurar que os requisitos do cliente sejam atendidos;
b) definir planos de contingncia de acordo com o risco e o impacto ao cliente;
c) preparar planos de contingncia para continuidade do fornecimento em caso de
qualquer um dos seguintes eventos: falhas em equipamentos chave (ver Seo
8.5.6.1.1); interrupo dos produtos, processos e servios providos externamente;
desastres naturais recorrentes; fogo; interrupes das utilidades; falta de mo de obra;
ou rupturas na infraestrutura;
d) incluir, como um suplemento para os planos de contingncia, um processo de
notificao ao cliente e outras partes interessadas da extenso e da durao de
qualquer situao que impacte as operaes do cliente;

53
6.1.2.3 Planos de contingncia
e) testar periodicamente os planos de contingncia em relao a sua eficcia (por exemplo,
simulaes, conforme apropriado);
f) conduzir anlise crtica do plano de contingncia (no mnimo anualmente) usando uma
equipe multidisciplinar incluindo a alta direo e atualizar conforme necessrio;
g) documentar os planos de contingncia e reter informaes documentadas descrevendo
quaisquer revises, incluindo a(o) pessoa(l) que autorizou a(s) mudana(s).
Os planos de contingncia devem incluir disposies para validar que o produto
manufaturado continua a atender as especificaes do cliente aps o reincio da
produo seguida de uma emergncia em que a produo foi interrompida e se os
processos normais de parada no foram seguidos.

54
6.2 Objetivos da Qualidade e Planejamento para Alcan-los (pg.25)

6.2.2 Ao planejar como alcanar seus objetivos da qualidade, a organizao deve


determinar:
a) o que ser feito;
b) quais recursos sero requeridos;
c) quem ser o responsvel;
d) quando isso ser concludo;
e) como os resultados sero avaliados.

55
7.1.3.1 Planejamento da planta, instalao e equipamentos (pg.27)

A organizao deve usar uma abordagem multidisciplinar, incluindo a identificao de


riscos e mtodos de mitigao do risco para desenvolver e melhorar os planos da
planta, instalaes e equipamentos. Ao projetar os layouts da planta, a organizao
deve:
a) otimizar o fluxo de material, manuseio de material e o uso com valor agregado do
espao fsico, incluindo o controle de produto no conforme; e
b) facilitar o fluxo sincronizado dos materiais, conforme aplicvel.
Mtodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar a viabilidade de
manufatura de novos produtos ou novas operaes. As avaliaes da viabilidade de
manufatura devem incluir o planejamento da capacidade. Estes mtodos tambm
devem ser aplicveis para avaliar as mudanas propostas das operaes existentes.

56
7.1.3.1 Planejamento da planta, instalao e equipamentos
A organizao deve manter a eficcia do processo, incluindo a reavaliao peridica em
relao ao risco, para incorporar quaisquer mudanas feitas durante a aprovao do
processo, manuteno do plano de controle (ver a Seo 8.5.1.1) e verificao das
preparaes para o trabalho (setups) (ver a Seo 8.5.1.3).
As avaliaes de viabilidade de manufatura e avaliao do planejamento de capacidade
devem ser entradas para a anlise crtica da direo (ver ISO 9001, Seo 9.3).
NOTA 1: Estes requisitos deveriam incluir a aplicao de princpios de manufatura enxuta.
NOTA 2: Estes requisitos deveriam ser aplicveis s atividades do fornecedor no site,
conforme aplicvel.

57
7.1.6 Conhecimento Organizacional (pg.30)

A organizao deve determinar o conhecimento necessrio para a operao de seus


processos e para alcanar a conformidade de produtos e servios.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponvel na extenso necessria.

Ao abordar necessidades e tendncias de mudanas, a organizao deve considerar seu


conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar qualquer
conhecimento adicional necessrio e atualizaes requeridas.

NOTA 1 Conhecimento organizacional conhecimento especfico para a organizao; ele


obtido por experincia. Ele a informao que usada e compartilhada para alcanar os
objetivos da organizao.

58
7.1.6 Conhecimento Organizacional
NOTA 2 Conhecimento organizacional pode ser baseado em:

a) fontes internas (por exemplo: propriedade intelectual, conhecimento obtido de


experincia; lies aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos; captura e
compartilhamento de conhecimento e experincia no documentados; os resultados de
melhorias em processos, produtos e servios);

b) fontes externas (por exemplo: normas, academia, conferncias, compilao de


conhecimentos de clientes ou provedores externos).

59
7.2.3 Competncia do auditor interno (pg.32)

A organizao deve ter um processo(s) documentado(s) para verificar se os auditores


internos so competentes, levando em considerao quaisquer requisitos especficos do
cliente. Para diretriz adicional de competncias de auditor, consulte a ISO 19011. A
organizao deve manter uma lista de
auditores internos qualificados.
Os auditores de sistema de gesto da qualidade, auditores de processo de manufatura, e
auditores de produto devem ser capazes de demonstrar as seguintes competncias
mnimas:
a) entendimento da abordagem de processo automotiva para auditoria, incluindo o
pensamento baseado em risco;
b) entendimento dos requisitos especficos do cliente aplicveis;
c) entendimento dos requisitos aplicveis da ISO 9001 e IATF 16949 relacionados ao
escopo da auditoria;

60
7.2.3 Competncia do auditor interno
d) entendimento dos requisitos dos coretools aplicveis relacionados ao escopo da
auditoria;
e) entendimento de como planejar, conduzir, relatar e fechar constataes da auditoria.
Adicionalmente, os auditores de processo de manufatura devem demonstrar entendimento
tcnico do(s) processo(s) de manufatura relevante(s) a ser(em) auditado(s), incluindo a
anlise de risco do processo (tais como PFMEA) e o plano de controle. Os auditores de
produto devem demonstrar competncia no entendimento dos requisitos do produto e o
uso de equipamentos de medio e teste relevantes para verificar a conformidade do
produto. Onde o treinamento for disponibilizado para alcanar a competncia,
informaes documentadas devem ser retidas para demonstrar a competncia do
instrutor com os requisitos acima.

61
7.2.3 Competncia do auditor interno
A manuteno e melhoria da competncia do auditor interno devem ser demonstradas
atravs de:
f) execuo de um nmero mnimo de auditorias por ano, conforme definido pela
organizao; e
g) manuteno do conhecimento dos requisitos relevantes com base em mudanas internas
(por exemplo, tecnologia de processo, tecnologia de produto) e mudanas externas (por
exemplo, ISO 9001, IATF 16949, coretools e requisitos especficos do cliente)

62
7.3.1 Conscientizao suplemento (pg.33)

A organizao deve manter informao documentada que demonstre que todos os


colaboradores esto conscientes de seus impactos na qualidade do produto e a
importncia de suas atividades no atingimento, manuteno, e melhoria da qualidade,
incluindo os requisitos do cliente e os riscos envolvidos para o cliente com produtos no
conformes.

7.3.2 Motivao e empowement de seus funcionrios


A organizao deve manter processo(s) documentado(s) para motivar os colaboradores a
alcanar os objetivos da qualidade, para fazer melhorias contnuas e para criar um
ambiente que promova a inovao. O processo deve incluir a promoo da qualidade e a
conscientizao tecnolgica por toda a organizao.

63
7.5.3.2.2 Especificaes de engenharia (pg.35)

A organizao deve ter um processo documentado descrevendo a anlise crtica,


distribuio e implementao de todas as normas/especificaes de engenharia do
cliente e as revises relacionadas, baseado nas programaes do cliente, conforme
requerido.
Quando uma mudana de norma/especificao de engenharia resultar em mudana do
projeto do produto consulte os requisitos da ISO 9001, Seo 8.3.6 (Mudanas de
projeto e desenvolvimento). Quando uma mudana de norma/ especificao de
engenharia resultar e uma mudana do processo de realizao de produto consulte os
requisitos na Seo 8.5.6.1(Controle de mudanas suplemento). A organizao deve
manter um registro da data na qual cada mudana implementada na produo. A
implementao deve incluir os documentos atualizados.
A anlise crtica deveria ser concluda dentro de 10 dias teis aps o recebimento da
notificao de mudana de normas/especificaes de engenharia.

64
7.5.3.2.2 Especificaes de engenharia
NOTA: Uma mudana em tais normas/especificaes pode requerer um registro atualizado
da aprovao da pea de produo do cliente quando estas especificaes so
referenciadas no registro de projeto, ou se elas afetam documentos do processo de
aprovao de pea de produo, como o plano de controle, a anlise de risco (tais como
FMEAs), etc.

65
8.2.2 Determinao de Requisitos relativos a Produtos e Servios (pg.37)

Ao determinar os requisitos para os produtos e servios a serem oferecidos para clientes, a


organizao deve assegurar que:

a) os requisitos para produtos e servios esto definidos, incluindo:


1. quaisquer requisitos estatutrios e regulamentares aplicveis;
2. aqueles considerados necessrios pela organizao;

b) a organizao possa atender aos pleitos para os produtos e servios que ela oferece.

8.2.2.1 Determinao de requisitos relativos a produtos e servios suplemento


Estes requisitos devem incluir a reciclagem, impacto ambiental e caractersticas
identificadas como resultado do conhecimento do produto e dos processos de
manufatura pela organizao. A conformidade com a ISO 9001, Seo 8.2.2 item a) 1),
deve incluir, mas no se limitar ao seguinte: todas as regulamentaes governamentais
de segurana e ambientais aplicveis, relacionadas com a aquisio, armazenamento,
manuseio, reciclagem, eliminao ou disposio de material.

66
8.3.2.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento suplemento
A organizao deve assegurar que o planejamento do projeto e desenvolvimento inclua
todas as partes interessadas afetadas dentro da organizao e, como apropriado, sua
cadeia de fornecimento.
Exemplos de reas para o uso de uma abordagem multidisciplinar incluem, mas no se
limitam ao seguinte:
a) gesto de projetos (por exemplo, APQP ou VDA-RGA);
b) atividades de projeto do produto e do processo de manufatura (por exemplo, DFM e
DFA), tais como a considerao do uso de projetos e processos de manufatura
alternativos;
c) desenvolvimento e anlise crtica da anlise de riscos do processo de manufatura (por
exemplo, FMEAs, fluxogramas de processo, planos de controle e instrues de trabalho
padro).
NOTA: Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o projeto, a manufatura, a
engenharia, a qualidade, a produo, a aquisio, o fornecedor, a manuteno e outras
funes apropriadas da organizao.

67
8.4.2.1 Tipo e extenso do controle suplemento (pg.47)

A organizao deve ter um processo documentado para identificar processos terceirizados


e selecionar os tipos e a extenso dos controles usados para verificar a conformidade de
produtos, processos e servios providos externamente, em relao a requisitos internos
(organizacionais) e externos do cliente.
O processo deve incluir o critrio e aes para aumentar ou reduzir os tipos e a extenso
dos controles e atividades de desenvolvimento, baseado no desempenho do fornecedor
e avaliao de riscos do produto, material ou servio.

68
8.5.4 Preservao (pg.55)

A organizao deve preservar as sadas durante produo e proviso de servio


na extenso necessria, para assegurar conformidade com requisitos.

NOTA Preservao pode incluir identificao, manuseio, controle de


contaminao, embalagem, armazenamento, transmisso ou transporte e
proteo.

69
8.5.4.1 Preservao suplemento (pg.55)
Preservao deve incluir identificao, manuseio, controle de contaminao,
embalagem, armazenamento, transmisso ou transporte e proteo.
Preservao deve ser aplicada aos materiais e componentes de provedores
externos e/ou internos desde o recebimento atravs do processamento,
incluindo a expedio at a entrega/aceitao pelo cliente.
A fim de detectar a deteriorao, a organizao deve avaliar a intervalos
planejados apropriados a condio do produto em estoque, o lugar/tipo de
continer de armazenamento e o ambiente de armazenamento.
A organizao deve usar um sistema de gesto de inventrio para otimizar o
giro de estoque ao longo do tempo e assegurar a rotao de estoque, tais
como primeiro que entra primeiro que sai (FIFO).

70
8.5.4.1 Preservao suplemento
A organizao deve assegurar que o produto obsoleto seja controlado de
maneira semelhante ao produto no conforme.
As organizaes devem estar em conformidade com os requisitos de
preservao, embalagem, expedio e rotulagem, como providos por seus
clientes.

71
8.5.6 Controle de Mudanas (pg.56)

A organizao deve analisar criticamente e controlar mudanas para produo


ou proviso de servios na extenso necessria para assegurar
continuamente conformidade com requisitos.

A organizao deve reter informao documentada, que descreva os resultados


das anlises crticas de mudanas, as pessoas que autorizam a mudana e de
quaisquer aes necessrias decorrentes da anlise crtica.

72
8.5.6.1 Controle de mudanas suplemento (pg.56)

A organizao deve ter um processo documentado para controlar e reagir s


mudanas que impactam a realizao do produto. Os efeitos de qualquer
mudana, incluindo aquelas mudanas causadas pela organizao, pelo
cliente ou qualquer fornecedor, devem ser avaliados.A organizao deve:
a) definir as atividades de verificao e validao para assegurar a
conformidade com os requisitos do cliente;
b) validar as mudanas antes da implementao;
c) documentar a evidncia da anlise de riscos relacionada;
d) reter registros de verificao e validao.

73
8.5.6.1 Controle de mudanas suplemento
Mudanas, incluindo as efetuadas nos fornecedores, deveriam requerer uma
corrida piloto de produo para verificao das mudanas (tais como
mudanas no projeto da pea, local de manufatura ou processo de
manufatura) para validar o impacto de quaisquer mudanas no processo de
manufatura.
Quando requerido pelo cliente, a organizao deve:
e) notificar o cliente de quaisquer mudanas de realizao do produto
planejadas aps a aprovao mais recente do produto;
f) obter aprovao documentada, antes da implementao da mudana;
g) completar os requisitos adicionais de verificao ou identificao, tais como
a corrida piloto de produo e validao do novo produto.

74
Controle de mudanas aparece em vrios requisitos no decorrer da norma, cuidado ao
verificar em qual situao ele se encontra.
Exemplos:

8.2 Requisitos para produo e servios


Fase comercial (cotao)

8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e servios


Fase de desenvolvimento (PPAP)

8.4 Controle de processos, produtos e servios providos externamente


Fornecedor

8.5 Produo e proviso de servio


Manufatura

8.6 Liberao de produtos e servios


Expedio

8.7 Controle de sadas no conforme

75
Ler a norma toda para melhor entendimento. (comece lendo o Anexo A da ISO 9001,
depois 3.1 Termos e definies da IATF e em seguida a norma em si.)

Realizar matriz SWOT e entender o contexto da empresa. Gerar aes como apropriado;

Definir as partes interessadas e suas expectativas. Gerar aes como apropriado;

Identificar processos necessrios;

Realizar matriz SWOT em todos os processos;

Criar diagrama de tartaruga para os processos;

Revisar Manual de Qualidade;

Revisar e criar Procedimentos da Qualidade;

Definir poltica da qualidade e criar novos objetivos;

Definir poltica de tica e conduta;

Implantar uma mentalidade de risco na empresa;

Criar Manual de Qualidade pra Fornecedores;

Revisar Instrues de Trabalho;

Revisar todo SGQ com nova codificao conforme nova norma.

76
Brasil: 1193
Argentina: 235
Outros: 163

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