Aula 4 - Boas Práticas Suzana

Gesto da Qualidade
Professora Ma. Suzana Bender

RESOLUO RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010
Contrato de Produo e Anlise-Terceirizao
Primeiramente necessitamos diferenciar

produo de fabricao.
RESOLUO RDC N 25, DE 29 DE MARO DE 2007
RDC n 25/07 (Dispe sobre a terceirizao de etapas de

produo, de anlises de controle de qualidade e de
armazenamento de medicamento) =
Produo- Todas as operaes envolvidas no preparo de
determinado produto farmacutico, desde o recebimento dos
materiais do almoxarifado, passando pela embalagem, at o
produto terminado (embalagem secundria).
Na fabricao, o conceito engloba, alm da produo, a

aquisio de materiais, controle de qualidade, liberao,
estocagem, expedio do produto e todos os controles
relacionados. (ANVISA, 2007)
A Anvisa COLOCOU EM discusso a terceirizao de

produo, de anlises de controle de qualidade e
armazenamento de medicamentos (Consulta Pblica
273/2016).
Tem por objetivo, o aperfeioamento do instrumento

regulatrio direcionado ao controle das atividades de
produo, controle de qualidade e armazenamento de
medicamentos.
A primeira Consulta Pblica n 52, de 2013 no chegou a ser

apreciada pela Diretoria Colegiada da Agncia.
Em funo do prazo transcorrido desde a ltima submisso

CP as alteraes significativas de forma e contedo da nova
minuta proposta,
A nova consulta pblica foi publicada para dar possibilidade de

ampla participao e acesso a todos os envolvidos no
processo de regulamentao.
A nova consulta pblica justificada pelos seguintes fatos:

tornar a norma mais clara e especfica quanto s situaes nas
quais a terceirizao permitida
e quais situaes devem ser consideradas como

de peticionamento obrigatrio, conforme as normas de
registro e ps-registo;
necessidade de as empresas importadoras realizarem as

anlises em laboratrio de controle de qualidade prprio;
incluso de artigo que determina que o estabelecimento da

empresa contratada deve possuir Certificado de Boas Prticas
de Distribuio e Armazenamento vlido na vigncia do
contrato.

No passado:
produziam todos os produtos internamente e limitavam o
acesso a terceiros.
Motivos da mudana:
Demanda mercado interno
Aumentar a produtividade
Reduzir custos
Aumento da competitividade
A maior concentrao e busca dos servios ou processos

terceirizados esto nas reas de:
Embalagem primria e secundria,
Produo de medicamentos sazonais,
Estudos de estabilidade,
Controle de qualidade,
Atendimento ao cliente
pesquisa e desenvolvimento.
Pode ocorrer em qualquer etapa do processo de produo:

Produtos semi-elaborados (aqueles que necessitam de uma
fase complementar para sua concluso)
Medicamento em sua forma definitiva (que s necessita ser
acondicionado ou embalado),
Controle da qualidade,
Embalagem
Armazenamento.
Taxa de sucesso da parceria entre contratada e

contratante:
Ambos os estabelecimentos devem cumprir com as
diretrizes e exigncias sanitrias;
Parceiro estvel e confivel que desempenha
satisfatoriamente o servio solicitado;
Cumprimento de prazos;
Vantagens geradas pela terceirizao-Organizacional e

operacional
Reduz o excesso de capacidade de produo atravs da
alienao de instalaes
Melhorar a eficincia da fabricao
Facilidade de padronizao da produo
Permite adquirir recursos adicionais e experincia para

realizar outras mudanas
Permite que a empresa alcance as metas de produtividade

Vantagens geradas pela terceirizao-Financeira e

controle de custos
Controle ou reduo dos custos do trabalho para a contratada
Racionalizao de custos e aumento da produtividade
Possibilita que o parceiro compartilhe os riscos associados a

produo
Vantagens geradas pela terceirizao-financeira e

controle de custos
Reduz custo de aquisio e manuteno de equipamentos

de responsabilidade da contratada
Melhora o lucro lquido
Minimiza uma possvel obsolescncia de equipamentos.

Governamental e regulamentar
Corrige problemas regulatrios e de acreditao relativas s
etapas da produo, garantindo o cumprimento contnuo dos
padres de acreditao e certificao.
Reduz os problemas enfrentados durante os processos de

regulao
Competitivo
Permitir a empresa ganhar vantagem sobre os concorrentes

atravs de melhorias no servio, na qualidade, na sua imagem
ou no preo final dos produtos.
Desvia recursos para focar em outras reas

Princpio
O contrato para produo e anlise deve ser corretamente

definido, acordado e controlado para:
-Evitar mal entendido que poderiam resultar em produtos,

servios ou anlises insatisfatrias.
Princpio
-Definir os deveres e responsabilidades de cada parte,

incluindo as auditorias
-Estabelecer claramente como a pessoa autorizada, no

exerccio de sua total responsabilidade, libera cada lote ou
emite o certificado de anlise
Responsabilidades do Contratante
Avaliar a competncia do contratado para fazer o

trabalho ou anlise
Avaliar se o contratado cumpre ocom as BPF
Aprovar as atividades contratadas

Providenciar toda a informao necessria para o contratado,

a fim de:
-Ter as operaes realizadas corretamente e de acordo com a
autorizao de produo e outros requerimentos legais;
-Estar completamente consciente de quaisquer problemas com

o produto, servio, testes que possam trazer danos s
instalaes, equipamentos, pessoas, outros materiais ou
produtos;
Providenciar toda a informao necessria para o

contratado, a fim de:
-Assegurar que os materiais e produtos fornecidos pelo

contratado esto de acordo com as especificaes;
-Os produtos so liberados por pessoa autorizada da

Garantia da Qualidade.
Responsabilidades do Contratado
Deve ter autorizao de fabricao
Competncia:
-Instalaes e equipamentos necessrios para realizao
do servio;
-Funcionrios com as qualificaes, conhecimento,
treinamento e experincia necessrias para ser capaz de
executar o servio;
Responsabilidades do Contratado
No subcontratar
Abster-se de qualquer atividade que possa afetar de forma

negativa a qualidade do produto.
O Contrato
Escrito definindo as responsabilidades de cada parte:
- Compra, teste e liberao do material
- Produo e controle da qualidade, incluindo controle

em processo
- Amostragem e Anlise
O Contrato
Aspectos tcnicos do contrato descritos por pessoas
competentes com conhecimento em tecnologia farmacutica,
anlise e BPF;
Liberao de lote/emisso de Certificado de Anlises por

pessoas autorizadas designada da Garantia da Qualidade, ao
fabricado e verificado de acordo com as exigncias do registro.
O Contrato
-No caso de contrato de anlise, a aprovao final para liberao
do produto para comercializao deve ser realizada pela pessoa
designada da Garantia da Qualidade da empresa contratante.
Produo de acordo com o registro

O Contrato
Arranjos para produo e anlise como no acordo

tcnico acordado por ambas as partes;
Descrio do tratamento de materiais rejeitados

(matrias primas, produtos intermedirios, a granel e
terminados).
Cada contrato de terceirizao deve definir:

Os produtos
As etapas da fabricao,
Os aspectos tcnicos e operacionais.
No contrato preciso constar, ainda:

a identificao completa das empresas envolvidas,
suas obrigaes,
prazo de validade
clusulas de resciso.
O Contratante deve manter ou ter acesso a:
Padres de referncia e reteno de amostras
Registros de fabricao, anlise e distribuio
No caso de recolhimento, reclamaes e defeitos suspeitos:

Todos os registros relevantes
Descrito no POP
Terceirizao do controle de qualidade

A terceirizao do controle de qualidade de matrias-primas e
produtos terminados somente ser facultada nos seguintes
casos:
I - quando a periculosidade ou o grau de complexidade da anlise
laboratorial tornar necessria a utilizao de equipamentos ou
recursos humanos altamente especializados;
II - quando a freqncia com a qual se efetuam certas anlises
seja to baixa que se faa injustificvel a aquisio de
equipamentos de alto custo.
A empresa contratante dever justificar a terceirizao das

anlises de Controle de Qualidade,
A contratada dever comprovar ser habilitada junto a REBLAS
para os ensaios contratados ou quando se tratar de fabricante de
medicamentos,
a contratada deve estar na condio satisfatria e com inspeo
atualizada para tal,
Deve ser realizada a validao de mtodos analticos, nos casos
onde o mtodo utilizado no for farmacopico.
.
3.5.2.1 Vedaes:
- As empresas que no disponham de laboratrio prprio de
Controle de Qualidade no podem terceirizar esta etapa.
Terceirizao do armazenamento
Na terceirizao de armazenamento, os produtos farmacutico
liberados para a comercializao pela Garantia da Qualidade,
ou setor equivalente, da parte contratante, devem estar com o
registro vigente junto autoridade sanitria competente.
3.5.3.1 Vedaes:
- As empresas que no disponham de local de
armazenamento prprio no podem terceirizar esta etapa.
A empresa que quer terceirizar alguma etapa da produo

deve ter:
Clara definio do que quer realizar.
Uma avaliao das necessidades internas,
Anlise de custos
Reviso cuidadosa dos parceiros possveis.
A empresa deve analisar tambm as potenciais
conseqncias de longo prazo da terceirizao, bem como
os resultados de curto prazo esperado durante o perodo de
um contrato de desempenho
O contrato de terceirizao de etapas de produo e controle

de qualidade aprovado pela ANVISA condio para o
registro de medicamentos,
Se no momento do registro no h aprovao do contrato de

terceirizao fica notrio o descumprimento dos preceitos
legais acima descritos para a petio de notificao de contrato
de terceirizao.
A Eurofarma nasceu terceirizando produtos para outras empresas

em 1972 e, com o passar do tempo, adquiriu portflio prprio.
Na Aspen Pharma, a terceirizao ocorre em produtos especficos

cuja fabricao no seja possvel na prpria fbrica.
O Teuto tem inmeros contratos de terceirizao, tanto de

empresas nacionais como de multinacionais para a produo de seus
medicamentos
Podem-se criar ndices de satisfao para medir o

desempenho do parceiro.
Os critrios mais comuns que so avaliados so:
confiabilidade,
nvel de servio,
flexibilidade,
customizao,
velocidade de produo,
experincia de manufatura, servio.
Podem-se criar ndices de satisfao para medir o

desempenho do parceiro.
Os critrios mais comuns que so avaliados so:

Aspectos regulatrios,
Tecnologias disponibilizadas,
Valor agregado ao servio e
Preo do servio.
Iniciada a produo normal do produto, devem-se estipular

mtodos para avaliar o desempenho de forma peridica do
projeto.Alguns exemplos de indicadores de desempenho
aplicados na rea de terceirizao:
- Atendimento dos pedidos no prazo, na quantidade e de
acordo com os requisitos acordados;
- Nmero de reclamaes do cliente;
-Nmero de recalls;
- Rendimento do lote;
- Tempo de resposta em cada nova solicitao, entre outros.
AUTOINSPEO E AUDITORIAS DE QUALIDADE
As autoinspees e as auditorias de qualidade devem ser

documentadas.
Tm por objetivo verificar se as BPF esto sendo
cumpridas pelo fabricante
Caso isto no esteja ocorrendo, deve recomendar aes
que garantam o seu o cumprimento .
AUTOINSPEO E AUDITORIA INTERNA
Deve ser estabelecido PROCEDIMENTO ESCRITO para a auto-

inspeo
O procedimento pode incluir questionrios sobre requisitos de

BPF abrangendo pelo menos os seguintes aspectos:
I - pessoal;
II - instalaes, incluindo vestirios;
III - manuteno de prdios e equipamentos;
IV - armazenamento de matrias-primas, materiais de
embalagem, produtos intermedirios e produtos terminados;
V - equipamentos;
VI - produo e controles em processo;
VII - controle de qualidade;
AUTOINSPEO E AUDITORIA INTERNA
VIII - documentao;
IX - sanitizao e higiene;
X - programas de validao e revalidao;
XI - calibrao de instrumentos ou sistemas de medio;
XII - procedimentos de recolhimento;
XIII - gerenciamento de reclamaes;
XIV - controle de rtulos;
XV - resultados de auto-inspees anteriores e quaisquer
medidas corretivas tomadas;
XVI - sistemas computadorizados relevantes s Boas
Prticas de Fabricao;
XVII - transporte de medicamentos e intermedirios; e
XVIII - gerenciamento de resduos.
AUTOINSPEO E AUDITORIA INTERNA- EQUIPE
A Garantia da Qualidade deve nomear uma equipe para

conduzir a autoinspeo, formada por profissionais
qualificados, especialistas em suas prprias reas de
atuao e familiarizados com as BPF.
Os membros da equipe podem ser profissionais da prpria

empresa ou especialistas externos.
AUTOINSPEO E AUDITORIA INTERNA- FREQUNCIA
A freqncia com que as autoinspees so conduzidas deve

estar estabelecida em procedimento.
A freqncia pode depender das caractersticas da empresa,

devendo ser preferencialmente ANUAL E EM OCASIES
ESPECIAIS, como no caso de recolhimentos, rejeies
repetidas de produtos ou antes de uma inspeo a ser
realizada por uma autoridade sanitria.
AUTOINSPEO E AUDITORIA INTERNA- RELATRIO

Deve ser elaborado um relatrio aps o trmino de uma
autoinspeo, que deve incluir:
I - resultados da autoinspeo;
II - avaliao e concluses; e
III - aes corretivas recomendadas.
AUTOINSPEO E AUDITORIA INTERNA- AES DE

ACOMPANHAMENTO
Deve haver um programa eficaz de acompanhamento das

atividades de autoinspeo pela Garantia da Qualidade.
A administrao da empresa deve avaliar tanto os relatrios

de autoinspeo como as aes corretivas recomendadas,
se necessrias.
AUDITORIA DA QUALIDADE
A complementao da autoinspeo com auditorias da

qualidade pode ser necessria.
1 A auditoria da qualidade consiste no exame e na

avaliao de todo ou parte de determinado sistema da
qualidade, com o objetivo especfico de aperfeio-lo.
2 Em geral, realizada por especialistas externos,

independentes, ou por equipe designada pela gerncia para
tal finalidade.
3 As auditorias podem ser estendidas aos fornecedores e

aos contratados.
AUDITORIA DA QUALIDADE
Auxiliar na alocao de recursos, incluindo por exemplo o

planejamento e frequncia das inspees e a profundidade da
auditoria e avaliaes.
Avaliar a importncia dos desvios da qualidade, dos
recolhimentos potenciais e achados de inspees.
Determinar a adequao e o tipo de acompanhamento das
aes ps inspeo regulatria.
CAPA-CORRETIVE ACTION PREVENTIVE ACTION
Conceito das BPF-

Foco na investigao e correo de no conformidades;
Estabelecimento de medidas para prevenir a reincidncia
das mesma;
Estabelecimento de medidas para prevenir a ocorrncia de
potenciais riscos.

As no conformidades so originadas de:
Auditorias externas recebidas de agncias regulatrias;
Monitoramento do sistema de utilidades;
Monitoramento ambiental( microbiolgica, contagem de
partculas);
Resultados analticos fora da especificao( anlise de
produtos de rotina e estabilidade);
Tendncia ou resultados inesperados na reviso peridica
de produtos;

Desvios de processos ou procedimentos;
Reclamaes de clientes/Recolhimento de produtos;
Qualificaes e requalificaes;
Validaes e revalidaes.
Acompanhamento da implementao das aes corretivas e

preventivas:
Estabelecer um plano de ao com cronograma e
indicadores de desempenho;
Nomear um responsvel;
Atender datas do plano de ao;
***Ferramenta para planejamento : 5W2H
Comprada atravs de evidncia documental.
DEFINIO DE INSTALAO:
Espao fsico delimitado acrescido das mquinas,
aparelhos, equipamentos e sistemas auxiliares utilizados
para executar os processos.
Distribuio de Espao:
Se mostra como o ponto chave para sua

operacionalidade.
Os almoxarifados (60% da rea) e a rea produtiva

(40%) ocuparo a maior parte da planta fabril.
A matria-prima entra por uma das extremidades

enquanto o produto acabado sai pela outra.
ORGANIZAO DA PRODUO
Layout da Fbrica
Existem dois sistemas de fluxos de produo: direto e
em U.
FLUXO DIRETO
FLUXO EM U
Recebimento/Estoque
de materiais Recebimento/ Estoque de
Estoque de Produto/
Expedio
Materiais
Fabricao
Estoque de Fabricao
Produto /
Expedio
Layout o estudo para o melhor arranjo fsico possvel de

processo, equipamento, insumos, posies de trabalho e
utilidades dentro de um espao fsico.
**Otimizao das instalaes industrias dentro de um

espao disponvel.
Layout-papel no planejamento de novas instalaes e

reformas de uma planta existente.
Layout mal planejado pode gerar:

Dificuldade na obteno de contratos e licenas;
Dificuldades operacionais;
Falta de espao fsico para ampliaes ou alteraes de
linhas de processo;
Possibilitar a contaminao cruzada e microbiolgica-
problemas na validao de limpeza.
Geral
O layout e o desenho deveriam:
- Minimizar os riscos de erros

- Permitir limpeza e manuteno efetivas
- Evitar contaminao cruzada, acmulo de sujeira e poeira
- Evitar qualquer efeito adverso na qualidade dos produtos
- Assegurar fluxo lgico
Fluxo de Material
Fluxo de pessoas
Fluxo de processo
Construo
Materiais adequados;
Fornecimento de eletricidade;
Iluminao adequada (especialmente para checks
visuais);
Controle de temperatura e umidade relativa;
Ventilao apropriada e efetiva;
Estes itens podem afetar os produtos durante a fabricao

ou estocagem bem como o funcionamento de
equipamentos
Manuteno
Manuteno preventiva e corretiva devem ser feitas;
Reparos e manuteno no devem apresentar nenhum

risco qualidade dos produtos.
RESOLUO - RDC N 33, DE 4 DE AGOSTO DE 2015,
modifica o artigo 252 da RDC n 17/2010, trazendo excees
ao caput do artigo, em que probe a fabricao de produtos
no farmacuticos e os no sujeitos vigilncia sanitria em
reas ou com equipamentos destinados fabricao de
medicamentos.
Nesse sentido, a ANVISA passa a permitir que produtos

veterinrios, podem compartilhar das mesmas instalaes de
medicamentos para uso humano.
Em conjunto com a Instruo Normativa n 2, de 04 de agosto

de 2015, os produtos para sade, produtos de higiene,
cosmticos e/ou alimentos tambm podem ter sua fabricao
compartilhada
REAS DE RECEBIMENTOS E EXPEDIO

REAS DE RECEBIMENTOS E EXPEDIO
Art. 118. As reas de recebimento e expedio devem ser

separadas e devem proteger os materiais e produtos das variaes
climticas.
1. Na impossibilidade de separao, procedimentos

apropriados devem ser adotados para evitar misturas.
2. As reas de recebimento devem ser projetadas e equipadas

para permitir que os recipientes sejam limpos, se necessrio,
antes do armazenamento.
INTEGRIDADE E LIMPEZA DOS RECIPIENTES

Os recipientes devem ser verificados no mnimo quanto
integridade da embalagem e do lacre,
Quanto a correspondncia entre o pedido, a nota de

entrega e os rtulos dos fornecedores.
A entrega esteja em conformidade com o pedido.

RECEPO
Os recipientes devem ser limpos e rotulados com as

informaes necessrias.
Rtulos de identificao interna, devem ser anexados aos

recipientes de forma que as informaes originais sejam
mantidas.
REAS DE AMOSTRAGEM: REGISTROS (LIMPEZA,

UTILIZAAO)
Deve haver uma rea especfica para amostragem de

matrias primas.
A amostragem deve ser conduzida de forma a evitar

misturas ou contaminao cruzada.
REAS DE AMOSTRAGEM: REGISTROS (LIMPEZA,

UTILIZAAO)
As instalaes devem ser limpas e, quando aplicvel,

desinfetadas de acordo com procedimentos escritos
detalhados.
Devem ser mantidos registros das limpezas.

REAS DE AMOSTRAGEM: EQUIPAMENTOS E

UTENSLIOS (LIMPEZA e GUARDA)
Durante a amostragem deve ser tomado o cuidado de

evitar contaminaes ou misturas do material que
est sendo amostrado.
Todos os equipamentos utilizados ma amostragem e

que entrarem em contato com os materiais devem estar
limpos.
Alguns materiais particularmente perigosos ou potentes

requerem precaues especiais.
reas de Amostragem
reas de Amostragem
REAS DE ESTOCAGEM
De capacidade suficiente
Estocagem ordenada por categoria de materiais e produtos
reas separadas e segregadas:

matrias-primas, materiais de embalagem, intermedirios,
granis, produto acabado (quarentenado, liberado, reprovado,
devolvido e recolhido)
TIPOS DE DEPSITOS
1. Convencionais Manuais:
Os materiais so estocados em estantes.
A colocao no local feita manualmente e
os produtos mudam de localizao e etiquetagem em
funo de sua situao (em quarentena ou
aprovados).
TIPOS DE DEPSITOS
2. Convencionais informatizados:
os materiais so tambm estocados em estantes e
colocados nos locais de forma manual, mas no h
mudana de localizao nem etiquetagem (exceto no
caso de produtos reprovados, recolhidos ou devolvidos)
A situao de cada um determinada

informaticamente e a identificao se faz por meio de
cdigo de barras.
3. Automatizados (Robotizados):
os produtos so estocados de maneira automtica por
meio de elevadores que se deslocam por um sistema de
trilhos.
A colocao e a situao do material so

determinadas informaticamente.
Gesto de almoxarifados
Gesto de almoxarifados
REA DE PESAGEM
Art. 124. As reas destinadas pesagem das matrias

primas podem estar localizadas no almoxarifado ou na
rea de produo, devendo ser especficas e projetadas
para esse fim,
Devem possuindo sistema de exausto independente e
adequado que evite a ocorrncia de contaminao
cruzada.
REA DE PESAGEM
Art. 167. As matrias primas devem ser manuseadas

somente por funcionrios designados, de acordo com
procedimentos escritos.
Pargrafo nico. As matrias primas devem ser

cuidadosamente pesadas ou medidas, em recipientes limpos
e corretamente identificados.
OPERAO DE PESAGEM: conferncia manual x

automatizada
Art. 168. Devem ser conferidas por outro funcionrio
Ou sistema automatizado de conferncia, devendo ser

mantidos os registros.
Art. 169. As matrias primas pesadas ou medidas para

cada lote de produo devem ser mantidas juntas e
visivelmente identificadas como tal.
reas de Pesagem
Exemplos de reas de Pesagem

Exemplos de reas de Pesagem
reas de Pesagem
reas de Produo
Minimizar o risco de contaminao cruzada:
INSTALAES DEDICADAS E INDEPENDENTES - materiais

altamente sensibilizantes ou preparaes biolgicas;
INSTALAES SEPARADAS PARA OUTROS PRODUTOS -

antibiticos, hormnios, substncias citotxicas, antiretrovirais;
PRODUTOS NO FARMACUTICOS EM OUTRAS PLANTAS;

reas de Produo
Espao adequado para material em processo
Espao adequado para material em espera;
Posicionamento ordenado e lgico dos equipamentos,

para minimizar risco de contaminao e mistura.
reas de Produo
Operaes Silmultneas
No permitido processar produtos diferentes em

diferentes reas com um SISTEMA DE VENTILAO
COMUM;
Permitido atividades de embalagem secundrias para

diferentes produtos em um mesmo hall de embalagem
com separao fsica adequada;
reas de Produo
Operaes Silmultneas
Todos os materiais e documentao do lote anterior deve ser

removido;
Toda a rea e equipamentos cuidadosamente limpos e

rotulados com o status apropriado;
Preenchimento de check-list para cada lote / etapa.

reas de Produo
Checks de limpeza de rea
Realizado por 2 pessoas;
Entre lotes do mesmo produto pessoal da produo;
Troca de produto segundo check pelo CQ;
Todos os checks feitos de acordo com POP e resultados
registrados na documentao do lote.
reas de Produo
Minimizar o risco de contaminao cruzada:
Matrias-primas e materiais de embalagem, intermedirios

e granis expostos ao ambiente;
Desinfeco pode ser necessria;
Tubulao, luminrias e pontos de ventilao nenhuma
reentrncia que dificulte a limpeza;
Acesso para manuteno pelo lado de fora das reas de
produo;
Drenos de tamanho adequado e com sifes, para prevenir
refluxo.
reas de Produo
Controle de temperatura e umidade relativa, quando
necessrio;
Monitoramento regular das condies durante os perodos de
produo e no-produo;
reas de Produo
A temperatura e umidade relativa devem ser controladas,
monitoradas de acordo com POP e os resultados
registrados.
Os limites devem ser apropriados, de acordo com os
materiais estocados e produtos processados
Filtrao adequada, para prevenir contaminao e

contaminao cruzada.
Areas de Produo
Observem estas instalaes
Areas de Produo
Acabamento de pisos, paredes e tetos
reas de Controle de Qualidade

Os laboratrios devem ser separados das reas de
produo;
reas separadas para testes biolgicos,de

microbiolgicos, etc;
Desenho adequado para evitar mistura e contaminao

cruzada;
Espao para amostras em teste, padres e substncias de

referncia, solventes, reagentes e registros;
Materiais de construo adequados;

REAS DE CONTROLE DE QUALIDADE
Preveno de vapores;
Ventilao;
Fornecimento separado de ar (produo e CQ);
Salas separadas para alguns instrumentos para proteger

de interferncias (por exemplo, eltrica, vibrao,
umidade, etc.).
reas Auxiliares
Art. 112. As salas de descanso e refeitrios devem ser
separados das reas de fabricao e controle.
Art. 113. As instalaes dos vestirios e sanitrios devem
ser facilmente acessveis e apropriadas para o nmero de
usurios.
Pargrafo nico. Os sanitrios no devem ter comunicao
direta com as reas de produo ou armazenamento.
Art. 114. As reas de manuteno devem estar situadas
em locais separados das reas de produo.
Pargrafo nico. Se as ferramentas e peas de reposio
forem mantidas nas reas de produo, essas devem
estar em salas ou armrios reservados para este fim.
Art. 115. O biotrio deve ser isolado das demais reas,
possuir entrada separada e sistema de ventilao
exclusivo
Equipamento
Princpio:
Os equipamentos devem ser:
- Localizados;
- Desenhados;
- Construidos;
- Adptados;
- Mantidos;
Para se adequarem s operaes a serem realizadas.

Equipamento
O layout e desenho dos equipamentos devem ajudar
a:
- Minimizar os riscos de erro;
- Permitir limpeza e manuteno efetivas;
- Evitar contaminao cruzada,e acmulo de p ou

sujeira;
- Evitar qualquer efeito adverso na qualidade dos

produtos.
Equipamento de Produo
Nenhum dano ao produto

- Partes de contato de material no-reativo adequado;
Equipamento com defeito

- Removido ou rotulado corretamente, para prevenir o uso
indevido;
Uso de equipamento fechado, sempre que possvel;
Precaues para se evitar contaminao, em equipamentos

abertos;
Equipamento no-dedicado limpo de acordo com

procedimento validado, entre diferentes produtos.
Equipamento
Possveis problemas
Desenho inadequado;
Falta de segurana;
Acabamentos de m qualidade;
Falta de limpeza;
Falta de manuteno;
Nenhum uso de registro;
Uso de equipamento de pesagem inapropriado.
Equipamento
Transferncia de material para a compressora atravs de um

sistema fechado para prevenir possvel contaminao.
Equipamento
Que questionamentos podemos fazer a respeito destes

equipamentos?
Equipamento
Voc nota alguma no conformidade de BPF?

Para o equipamento abaixo:
- Na inspeo desta pea em particular, que
consideraes voc faria em relao sua utilizao
na fabricao de comprimidos?
- Quais so os sinais de prticas inadequadas na sua
limpeza, operao e manuteno?
Equipamento
Punes
H especificaes?
Como so limpas, estocadas, liberadas para uso e
retornadas ao estoque?
Esto em boas condies e so checado em intervalos
regulares?
Equipamento
Equipamento de Laboratrio de Controle
Equipamentos e instrumentos
- Adequados para os testes a serem realizados;
Equipamento com defeito

- Removido ou rotulado corretamente, para prevenir o
uso indevido;
Lavagem, limpeza e secagem

- Equipamento para estas atividades no podem ser
fontes de contaminao;
- Procedimentos escritos e registros.

ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA.
Resoluo da diretoria colegiada- RDC n 17, de 16 de Abril de 2010. Disponvel em:<
www.anvisa.gov.br/legis>
ANVISA. AGENCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA.

Resoluo da diretoria colegiada- RDC n 25, de 29 de Maro de 2007. Disponvel em:<
www.anvisa.gov.br/legis>
Consulta Pblica n 273, 10 de Novembro de 2016. Disponvel em

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3086248/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+2
73+DIMON.pdf/5510c588-e531-4363-aff8-15f9a2d89f75
FIOCCHI, C. C.; MIGUEL, P. A. C. Um estudo de caso de implementao das boas

prticas de fabricao em uma empresa de mdio porte do setor farmacutico:
dificuldades e recomendaes. XII SIMPEP Simpsio de Engenharia de Produo.
GEPROS, ano 1, n. 2, p. 163-182, 2006
GERALDI, Augusto H. A terceirizao na produo de medicamentos. 2010. Instituto

Racine. Disponvel em: <http://www.racine.com.br/portal-racine/setor industrial/
terceirizacao/a-terceirizacao-na-producao-de-medicamentos-dp3

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Aula 4 - Boas Práticas Suzana

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Gesto da Qualidade

Professora Ma. Suzana Bender

Contrato de Produo e Anlise-Terceirizao

Primeiramente necessitamos diferenciar

RDC n 25/07 (Dispe sobre a terceirizao de etapas de

Na fabricao, o conceito engloba, alm da produo, a

A Anvisa COLOCOU EM discusso a terceirizao de

Tem por objetivo, o aperfeioamento do instrumento

A primeira Consulta Pblica n 52, de 2013 no chegou a ser

Em funo do prazo transcorrido desde a ltima submisso

A nova consulta pblica foi publicada para dar possibilidade de

A nova consulta pblica justificada pelos seguintes fatos:

e quais situaes devem ser consideradas como

necessidade de as empresas importadoras realizarem as

incluso de artigo que determina que o estabelecimento da

Contrato de Produo e Anlise-Terceirizao

A maior concentrao e busca dos servios ou processos

Pode ocorrer em qualquer etapa do processo de produo:

Contrato de Produo e Anlise-Terceirizao

Taxa de sucesso da parceria entre contratada e

Vantagens geradas pela terceirizao-Organizacional e

Melhorar a eficincia da fabricao

Facilidade de padronizao da produo

Permite adquirir recursos adicionais e experincia para

Permite que a empresa alcance as metas de produtividade

Vantagens geradas pela terceirizao-Financeira e

Controle ou reduo dos custos do trabalho para a contratada

Racionalizao de custos e aumento da produtividade

Possibilita que o parceiro compartilhe os riscos associados a

Vantagens geradas pela terceirizao-financeira e

Reduz custo de aquisio e manuteno de equipamentos

Melhora o lucro lquido

Minimiza uma possvel obsolescncia de equipamentos.

Reduz os problemas enfrentados durante os processos de

Permitir a empresa ganhar vantagem sobre os concorrentes

Desvia recursos para focar em outras reas

O contrato para produo e anlise deve ser corretamente

-Evitar mal entendido que poderiam resultar em produtos,

-Definir os deveres e responsabilidades de cada parte,

-Estabelecer claramente como a pessoa autorizada, no

Avaliar a competncia do contratado para fazer o

Avaliar se o contratado cumpre ocom as BPF

Aprovar as atividades contratadas

Providenciar toda a informao necessria para o contratado,

-Estar completamente consciente de quaisquer problemas com

Providenciar toda a informao necessria para o

-Assegurar que os materiais e produtos fornecidos pelo

-Os produtos so liberados por pessoa autorizada da

Deve ter autorizao de fabricao

Abster-se de qualquer atividade que possa afetar de forma

Escrito definindo as responsabilidades de cada parte:

- Compra, teste e liberao do material

- Produo e controle da qualidade, incluindo controle

Aspectos tcnicos do contrato descritos por pessoas

competentes com conhecimento em tecnologia farmacutica,

Liberao de lote/emisso de Certificado de Anlises por

-No caso de contrato de anlise, a aprovao final para liberao

do produto para comercializao deve ser realizada pela pessoa

designada da Garantia da Qualidade da empresa contratante.

Produo de acordo com o registro

Arranjos para produo e anlise como no acordo

Descrio do tratamento de materiais rejeitados

Cada contrato de terceirizao deve definir: