CPOB

Bangunan II,
Peralatan

Dina Mulyanti, M.Si., Apt

Lokasi,Gedung, Rancang Bangun
Lokasi
Mencegah pencemaran dari lingkungan luar (udara, air,
tanah)
Gedung
Dibangun dan dipelihara agar terlindung dari pengaruh
cuaca, banjir, rembesan, serta masuk dan bersarangnya
binatang kecil
Rancang-bangun dan Tata letak
Kesesuaian dengan kegiatan lain
Memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan secara
logis dan berurutan
Luasnya ruang kerja berkaitan dengan kegiatan,
kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang
efektif
Kawasan produksi lalu lintas umum atau tempat
penyimpanan bahan
Sistem Pengendalian Udara

AHU (Air Handling Unit)

INSTALASI LUBANG
Kualitas kebersihan UDARA MASUK (Diffuser)

udara ditentukan oleh

Filter-filter yang dipakai
dalam AHU
Pergantian udara per jam
sirkulasi
Harus ada HEPA Filter
yang diinstal
EU Guide to GMP

Note:
HEPA for grades A, B, C
Grades A and B ~ ISO 5
Grade C ~ ISO 7
Grade D ~ ISO 8
 Rekomendasi Jumlah Partikel di Lingkungan Produksi Nonsteril.
Jumlah maksimum partikel /m yang diperbolehkan
Keterangan
Kelas At Rest Operasional
0,5m 5m 0,5m 5m
E Jumlah mikroba ditetapkan oleh
ruang 3.500. 20. Tidak di- Tidak di- masing-masing industri
proses 000 000 tetapkan tetapkan farmasi, misal: ruang
pengolahan dan pengemasan
primer.
F Ruang pengemasan sekunder
ruang tidak berhubungan langsung
penge- Tidak di- Tidak di- Tidak di- Tidak di- dengan area luar; untuk
masan tetapkan tetapkan tetapkan tetapkan memasuki ruang ini disarankan
sekunder melewati suatu ruang
penyangga udara (airlock) atau
ruang antara (ante- room).
G
gudang, Tidak di- Tidak di- Tidak di- Tidak di-
tehnik, tetapkan tetapkan tetapkan tetapkan Ruang penyimpanan (gudang).
lab, kantin
 7.2. Area Produksi berdasarkan Kualitas Kebersihan
SPESIFIKASI KUAL. KEBERSIHAN CAKUPAN AREA
R. Antara Tergantung Antara dua ruang dengan
kualitas kebersihan berbeda

Black Area > 100.000 Gudang, Ruang Pengemasan

Sekunder, Laboratorium

Grey Area <= 100.000 R. Timbang, R. Pengolahan

R. Pengemasan Primer

White Area <= 10.000 R. Filling Steril, R. LAF -

Mikrobiologi

Steril <= 100 Di bawah LAF

6

partikel / m 3
bangunan/nec/tp/2005
 RUANG ANTARA

ADALAH RUANGAN ( KAMAR ) ATAU SARANA

PERALATAN LAIN :
> PASSBOX
> PASSTHROUGH
> OVEN / AUTOKLAF
> AIR SHOWER
YANG BERFUNGSI MENYANGGA 2 DAERAH ATAU
RUANGAN DENGAN KONDISI ATAU TINGKAT
KEBERSIHAN YANG BERBEDA
7

bangunan/nec/tp/2005
 B A NG U N A N

BANGUNAN BANGUNAN
PRODUKSI NON PRODUKSI

PENGOLAHAN NON
1. R. SHOLAT
PENGOLAHAN 2. R. KANTIN
3. R. PENGOLAHAN
AIR PRODUKSI
1. KORIDOR GREY 4. R. GENSET
2. R. PENIMBANGAN 1. R. LOKER KARYAWAN 5. R. STEAM BOILER
3. R. STAGING 2. R. ANTARA KARYAWAN 6. R. BENGKEL
4. R. PROSES 3. R. GUDANG BAHAN BAKU 7. R. GUDANG API
5. R. PRODUK ANTARA & PENGEMAS 8. R. PENGOLAHAN
6. R. PENCETAKAN / 4. R. ANTARA BARANG AIR LIMBAH
PENGISIAN. 5. R. KEMAS SEKUNDER 9. R. AHU
7. R. IPC & CODING
8. R. PENYALUTAN 6. R. GUDANG OBAT JADI
9. R. PRODUK RUAHAN 7. R. SAMPLING
10. R. KEMAS PRIMER 8. R. MINUM 8
11. R. KEMAS SEKUNDER 9. R. WC (GREY) **
12. R. PENCUCIAN ALAT
Bangunan dan Fasilitas
Diperlukan daerah tertentu untuk
Penerimaan bahan
Karantina barang masuk
Penyimpanan bahan awal
Penimbangan dan penyerahan
Pengolahan
Penyimpanan produk ruahan
Pengemasan
Karantina obat jadi selama menunggu pelulusan akhir
Penyimpanan obat jadi
Pengiriman barang
Laboratorium
Pencucian peralatan
PENGELOLAAN LIMBAH INDUSTRI
FARMASI

DASAR HUKUM
Undang Undang No. 23 tahun 1992
tentang kesehatan
Undang Undang No. 23 tahun 1999
tentang Pengelolaan Lingkungan Hidup
Peraturan Pemerintah (PP) No. 27 tahun 1999
tentang Analisis Mengenai Dampak Lingkungan (AMDAL) beserta
petunjuk pelaksanaannya
Keputusan Meneg LH No. 17 tahun 2001
tentang Jenis Usaha dan/atau kegiatan yang Wajib Dilengkapi Dengan
Analisis Mengenai Dampak Lingkungan Hidup
Keputusan MenLH No. 86 tahun 2002
tentang Pedoman Pelaksanaan Upaya Pengelolaan Lingkungan Hidup
dan Upaya Pemantauan Lingkungan Hidup (UKL- UPL)
Keputusan Kepala Badan Pengendalian Dampak Lingkungan No.
09 tahun 2000
tentang Pedoman Penyusunan Analisis Mengenai Dampak Lingkungan
Hidup (AMDAL)
AMDAL

Analisis mengenai dampak lingkungan

Kajian mengenai dampak besar dan penting suatu
rencana usaha dan/atau kegiatan yang direncanakan
pada lingkungan hidup yang diperlukan bagi proses
pengambilan keputusan tentang penyelenggaraan
usaha dan/atau kegiatan
Kriteria Dampak Besar dan Penting
Jumlah manusia yang terkena dampak
Luas wilayah sebaran dampak
Intensitas dan lamanya dampak berlangsung
Banyaknya komponen lingkungan lainnya yg terkena dampak
Sifat Kumulatif dampak
Berbalik (reversible) atau tidak berbaliknya (irreversible)
dampak
Sumber limbah industri farmasi

Limbah gas/pencemaran udara

Limbah padat
Limbah cair
Limbah suara/getaran
Limbah gas / Pencemaran udara
Sumber Pencemaran :
- Debu selama proses produksi
- Uap lemari asam di laboratorium
- Uap solvent proses film coating
- Asap Steam boiler, generator listrik dan incenerator
Tolak Ukur Dampak :
SK Men LH No. 13/MENLH/1995
tentang Baku Mutu Emisi Sumber Tidak Bergerak

Upaya Pengelolaan Lingkungan

Lemari asam dilengkapi dgn exhaust fan dan cerobong + 6 m dilengkapi
dgn absorbent
Solvent di ruang coating digunakan dust collector (wet system)
Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan dust collector
unit
Asap dari Genset dan Incenerator dibuat cerobong asap + 6 m

Pemantauan
Kualitas udara di dalam dan diluar lingkungan industri, meliputi kadar H2S,
NH3, SO2, CO, NO2, O3, TSP (debu), Pb
Limbah padat
Sumber Pencemaran :
- Debu/serbuk obat dari sistem pengendalian debu (dust collector)
- Obat rusak/kadaluwarsa/obat sub standart (reject)
- Kertas, karton, plastik bekas, botol dan aluminium foil dan sampah Rumah
tangga
- Lumpur dari proses Instalasi Pengolahan Air Limbah

Tolak Ukur Dampak :

SK Men LH No. 50/MENLH/1995 tentang Baku Mutu Tingkat Kebauan
Lingkungan pabrik yg bersih, tidak berbau, tidak ada limbah B-3, sampah tertata rapi

Upaya Pengelolaan Lingkungan

Sampah domestik dibuatkan tempat sampah
Sisa sisa kertas, karton, plastik dan aluminium foil dikumpulkan kemudian dijual ke
pengumpul sampah (perusahaan daur ulang sampah)
Debu/sisa-sisa serbuk, obat rusak/kaduwarsa serta lumpur dari IPAL di bakar di
incenerator

Pemantauan
Kualitas lingkungan (kebersihan) di dalam area industri
Limbah cair
Sumber Pencemaran :
Bekas cucian peralatan produksi, laboratorium, laundri dan rumah tangga
Kamar Mandi dan WC
Bekas reagensia di Laboratorium

Tolak Ukur Dampak :

SK Men LH No. 51/MENLH/1995 tentang Baku Mutu Limbah Cair Industri

Upaya Pengelolaan Lingkungan

Pembuatan saluran drainase sesuai dengan sumber limbah :
Saluran air hujan langsung dialirkan ke selokan umum
Saluran dari kamar mandi/WC dialirkan ke septic tank
Saluran dari tempat pencucian produksi dan laboratorium dialirkan ke IPAL
Membuat Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) lihat diagram
Khusus untuk limbah cair yang berasal dari golongan Laktam : sebelum dicampur
dengan limbah non Laktam, ditambahkan NaOH untuk untuk memecah cincin
Laktam
Pemantauan
Kualitas badan air permukaan inlet dan outlet saluran limbah, meliputi kadar
COD, BOD, pH, TSS, N total serta parameter lain termasuk indikator biologis
dan mikrobiologi
Kualitas badan sungai sebelum dan sesudah outlet IPAL
Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)

Saluran pembuangan

II

VII VI V IV III

I
Limbah dari produksi
Keterangan:
1. Penampungan Awal & Filtrasi 5. Bak Aerasi
2. Bak Netralisasi 6. Bak Sedimentasi Bak Destruksi
( Laktam)
3. Bak Koagulasi dan flokulasi 7. Bak Penampungan akhir dan bio indikator
4. Bak Filtrasi (pasir kwarsa)
Limbah suara/getaran
Sumber Pencemaran :
- Suara dan getaran dari mesin-mesin pabrik, genset, dan steam boiler
Tolak Ukur Dampak :
SK Men LH No. 48/MENLH/1996 tentang Baku Mutu Tingkat Kebisingan
SK Men LH No. 49/MENLH/1996 tentang Baku Mutu Tingkat Getaran

Upaya Pengelolaan Lingkungan

Untuk menanggulangi kebisingan yg ditimbulkan oleh genset, dibuat
ruangan berdinding dua (double cover) dan dilakukan perawatan mesin
secara berkala
Untuk menanggulangi getaran yg ditimbulkan oleh mesin genset dan mesin-
mesin lain, mesin-mesin ditempatkan pada lantai yang telah dicor beton dan
diberi penguat (pengunci antara mesin dan lantai)

Pemantauan
Angka kebisingan dan getaran di dalam dan diluar area pabrik
Kebisingan : max 65 dB
Getaran : max 7,5 Hz
Organisasi Pengelolaan Limbah
Penanggung Jawab : Direktur Pabrik
Supervisi : Technical Manager, atau General Affair Manager
Pelaksana : HSE (Health, Safety and Environment) Officer

Tugas dan Tanggung Jawab HSE Officer :

Menjaga kebersihan dan kesehatan lingkungan didalam area pabrik
Bersama sama dengan konsultan, menyusun dokumen AMDAL
Melalukan swapantau terhadap parameter-parameter lingkungan dan
melaporkan kepada instansi yang terkait
Bertanggung jawab terhadap berbagai instalasi pengelolaan lingkungan
(Incenerator, IPAL, dll)
Bersama-sama dengan Kepala Bagian Teknik, mengupayakan
minimalisasi berbagai sumber pencemaran lingkungan
Melakukan pemantauan terhadap berbagai dampak pencemaran
industri terhadap kesehatan karyawan dan masyarakat sekitar
Berhubungan dengan masyarakat sekitar lokasi industri untuk bersama-
sama menjaga kelestarian lingkungan
 PERALATAN

RANCANG BANGUN PEMASANGAN

PEMELIHARAAN
& KONSTRUKSI & PENEMPATAN
Peralatan
Rancang-bangun dan konstruksi tepat
Permukaan yang bersentuhan dengan bahan atau
produk harus bersifat inert
Tidak boleh menimbulkan efek merugikan
Ukuran memadai
Ditempatkan dengan tepat
Bahan untuk mesin tidak boleh bersentuhan langsung
dengan bahan obat
Mudah dibersihkan
Teliti dan terkalibrasi
Minimalisir kontaminasi silang
ID setiap alat
Pemeliharaan terjadwal
SOP perawatan harus dibuat dan dipatuhi