Interpretación de la

Norma ISO-9001:2008

Agosto 2014
 Temario:

 Antecedentes

 Familia de Normas ISO 9000

 Norma ISO 9001:2008

 Implementación del sistema de gestión de la calidad

Objetivos del curso:

Que el participante:

Conozca el concepto de Sistemas de Gestión de la

Calidad.

Conozca la familia de las normas ISO 9000.

Conozca y aplique la Norma ISO 9001:2008.

Determine los pasos a seguir para la implantación del

Sistema de Gestión de Calidad.
Antecedentes

INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR

STANDARIZATION:

I S O

Organización no gubernamental.
Elabora normas de aplicación internacional.
Fundada en 1947 con sede en Ginebra (Suiza).
Mas de 163 países participan en ISO,
representando más del 95% de la producción
industrial del mundo.

.
 Evolución de los Sistemas de Calidad

Sistemas Integrados de Gestión GESTION

ISO 9001:2008 Y 9004: 2009 Satisfacción de necesidades
ISO 14001:2004 de las partes interesadas
OHSAS 18001:2007
Sistemas de calidad Gestión de Enfoque de
ISO 9000:2005 Calidad Procesos

Sistemas de calidad Producto por Aseguramiento de

ISO 9000:1994 Sistema Calidad

Control Estadístico del

Dominio de los Producto por
procesos Proceso
Proceso

Inspección y Producto por Control de Calidad

Retrabajo Inspección Foco en “apagar incendios”

1960 1970 .
1990 2000 2008

Definiciones:

CALIDAD

Grado en el que un conjunto de características

inherentes, cumple con los requisitos.
 Definiciones

Gestión de Calidad
Actividades coordinadas para dirigir y
controlar a una organización en lo relativo a la
calidad
Mejoramiento Continuo del
Sistema de Gestión de Calidad

5.-Responsabilidad de la
C R Dirección
E
L Q
U S
C
A L
I E
R T
I I I
E M
I 6.-Gestión de 8.-Medición,
S
F E
E A
Recursos análisis y mejora
N N
T C
C
N
O T
T S I
O
N E
E 7.-Realización
del producto Producto

Entrada Salida

Definiciones:

Planeación de la Calidad
Parte de la gestión de calidad enfocada
al establecimiento de los objetivos de calidad y a
la especificación de los procesos operativos
necesarios y de los recursos relacionados para
cumplir con los objetivos de calidad.
 Definiciones

Control de Calidad:
Parte de la gestión de calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de calidad.

Aseguramiento de Calidad
Parte de la gestión de calidad orientada a
proporcionar confianza en que se cumplirán los
requisitos de calidad.

Mejora de Calidad
Parte de la gestión de calidad orientada a aumentar
la capacidad de cumplir con los requisitos de calidad.

Sistema de Gestión de Calidad

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o
que interactúan, para establecer y cumplir con una
política y objetivos, con el fin de dirigir y controlar una
organización con respecto a la calidad.
 FAMILIA DE
NORMAS
ISO 9000
Familia de Normas ISO 9000
ISO 9000 ISO 9001
Fundamentos Requisitos
y Vocabulario

Familia ISO
9000

ISO 19011 ISO 9004

Mejoramiento
Guía para
Del
Auditar SG Desempeño
 Estructura del ISO / TC 176

TC - 176

SC - 1 SC - 2 SC - 3

Fundamentos Sistema de Guía de

y vocabulario Gestión de la Auditoria ISO
ISO 9000 Calidad 9001 19011

Guías para
mejora ISO
9004

Principios de Gestión de Calidad

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque de procesos
5. Gestión basada en sistemas
6. Mejora continua
7. Toma de decisiones basada en hechos
8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor
Principios de Gestión de Calidad

1) Enfoque al Cliente
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo
tanto deberían comprender las necesidades actuales y
futuras de los clientes, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas.

2) Liderazgo
Los lideres establecen unidad de propósito y orientación
de la organización. Ellos deberían crear y mantener un
ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
participar activamente en el logro de los objetivos de la
organización.
Principios de Gestión de Calidad

3) Participación del personal

El personal de todos los niveles es la esencia de una
organización y su total compromiso posibilita que sus
habilidades sean utilizadas para el beneficio de la
organización

4)Enfoque de Procesos
Un resultado deseado se alcanza más fácilmente
cuando los recursos y las actividades relacionadas se
gestionan como un proceso.
Principios de Gestión de Calidad

5) Gestión enfocada en sistemas.

Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia de una organización para lograr sus objetivos.

6) Mejora Continua

La mejora continua del desempeño general de la

organización debería ser un objetivo permanente de
ésta.
Principios de Gestión de Calidad

7) Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones eficaces están basadas en el análisis de

datos y de información.

8) Relación mutuamente beneficiosa con

el proveedor.

Una organización y sus proveedores son

interdependientes, y una relación de beneficio mutuo
incrementa la habilidad de ambos para crear valor.
 Norma ISO 9000:2005

Fundamentos y vocabulario

Calidad
Gestión
Organización
Procesos y producto
Características
Conformidad
Documentación
Examen
Auditoria
Gestión de calidad para los procesos de medición.

Norma ISO 9004:2009

ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidad.

Directrices para el mejoramiento del desempeño.

Considera tanto la eficacia como la eficiencia del

Sistema de Gestión de Calidad. Su objetivo es la mejora
del desempeño de la organización y la satisfacción de
los clientes y otras partes interesadas.
 NORMA ISO 19011:2002

ISO 19011 Guías para auditar sistemas de

gestión de calidad y ambiental.

ISO 10011-1 ISO 14010

ISO 10011-2 ISO 14011

ISO 10011-3 ISO 14012

ISO 19011

2011

NORMA
ISO 9001:2008
 Norma ISO 9001:2008

0. INTRODUCCIÓN
1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

0. Introducción
0.1 Generalidades

 La adopción de un Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

debería ser una decisión estratégica de una organización.
 El diseño e implantación del SGC está influenciado por el
entorno de la organización, los cambios en el entorno y los
riesgos asociados a ese entorno; necesidades cambiantes,
objetivos particulares, productos que proporciona; procesos
empleados así como por el tamaño y estructura de la
organización.
 No es objetivo de la norma proporcionar uniformidad en la
estructura de los SGC ni en la documentación.
 Los requisitos del SGC son complementarios a los requisitos
para los productos.
 0.2 Enfoque basado en Procesos

 Promueve la adopción de un enfoque basado en procesos

cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un
SGC, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el
cumplimiento de sus requisitos.
Es necesario determinar y gestionar numerosas actividades
relacionadas entre si.
 El enfoque de procesos enfatiza:
• La comprensión y el cumplimiento de los requisitos.
• La necesidad de considerar los procesos en términos que
aporten valor.
• La obtención de resultados del desempeño y eficacia del
proceso.
• La mejora continua de los procesos con base en mediciones
objetivas. Se puede aplicar el ciclo P-H-V-A.

PROCESO: Actividad o Conjunto de actividades

que utiliza recursos, los cuales se gestionan
con el fin de permitir que los elementos de
entrada se transformen en resultados
Controles
(ej.: procedimientos)

Entradas Actividades
Salidas
de proceso
+
Recursos
 0.2 Enfoque de Proceso

Frecuentemente el resultado de un proceso,

constituye directamente el elemento de entrada
del siguiente proceso.

Proceso Proceso
A B

Proceso Proceso
C D

Entrada
Salida
Controles

El ciclo P H V A
Inicio Nuevo Ciclo

ACTUAR PLANEAR

A P
V H
VERIFICAR HACER
0.2 Modelo del SGC basado en procesos

Mejoramiento Continuo del

Sistema de Gestión de Calidad

5.-Responsabilidad de
R la Dirección
C E
C
L Q S L
U A
I E T I
R I
E I 6.-Gestión 8.-Medición, S E
M de Recursos F
N I análisis y mejora A N
E C
T N C T
T I
E O O E
S 7.-Realización N
del producto Producto
Entrada Salida

Realización del producto

Las relaciones Cliente-Proveedor y las interacciones …
R Desempeño-Retroalimentación S
E A C
C Q P T
U R C E
I L
L E O A
O J
E Atención
R G P E N S I
I I M T F
R O C
A E
E M A
Y
P U R L
A
I M R C E C N
N E A O I C
N S A O
G Ciudada T
T T
S
S A no I
N
O E
E O
Producto y/o Servicio N
S
Organización
 0.3 Relación con ISO 9004

ISO 9001:2008 e ISO 9004:2009, son normas de

sistemas de gestión que se han diseñado para
complementarse entre si, pero también pueden utilizarse
de manera independiente.

La norma ISO-9001 especifica requisitos para un SGC,

que puede utilizarse para aplicación interna, certificación o
fines contractuales. Se centra en la eficacia del SGC para
satisfacer requisitos del cliente.

ISO 9004:2009 proporciona orientación a la dirección,

para que cualquier organización logre el éxito sostenido en
un entorno complejo, exigente y en constante cambio.

La norma ISO 9004 proporciona un enfoque mas amplio

sobre la gestión de la calidad que ISO 9001, pues trata las
necesidades y expectativas de todas las partes interesadas
y su satisfacción, mediante la mejora sistemática y continua
del desempeño de la organización.

No utilizada para fines de certificación o contractual.

ISO 9001
 ISO 9001:2008 / ISO 9004:2009

Par consistente

ISO 9004 • ISO 9004:

“Directrices para Mejora del
Desempeño”
• Negocio de Excelencia
•ISO 9001:
ISO 9001
Se centra en la eficacia del
sistema para satisfacer
requisitos del cliente.

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de

Gestión.
Desarrollada para ser compatible con otros
sistemas de gestión, reconocidos internacionalmente.
Se alinea con ISO 14001:2004, para fortalecer su
compatibilidad.
No incluye requisitos de otros sistemas de gestión
relacionados, pero permite su integración: Ambiental,
Prevención de Riesgos Laborales, Financieros,
Seguridad y Salud Ocupacional.
0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS
DE GESTIÓN.

Control

Entrada Salida
OHSMS

Recursos

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.1 Generalidades

ISO 9001:2008 es una norma que especifica

requisitos para un SGC cuando una organización:

 Necesita demostrar su capacidad para proporcionar

regularmente productos que satisfagan los requisitos
del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables.
 Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través
de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo
procesos de mejora y el aseguramiento de la
conformidad con los requisitos del cliente, los legales
y los reglamentarios aplicables.
1.2 Aplicación

 Todos los requisitos de esta norma son genéricos y se

pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin
importar su tipo, tamaño y producto suministrado.
 Se pueden excluir del Sistema sólo requisitos que no
afecten la capacidad de la organización o su
responsabilidad para proporcionar producto que cumpla con
los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios
aplicables.
 Las exclusiones se limitan a requerimientos de la cláusula
7 (Realización del Producto).
 Exclusiones debidas a:
a) Naturaleza de la organización.
b) Productos.

2. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los documentos de referencia como ISO-9000:2005 Sistemas

de gestión de la calidad-Fundamentos y Vocabulario; es
indispensable para la aplicación de este documento; sin
embargo para cualquier referencia se debe citar la edición mas
reciente, de acuerdo al registro de las normas vigentes de ISO.
3. Términos y Definiciones

Para el propósito de este documento, son

aplicables los términos y definiciones dados en
la norma ISO-9000:2005.
A lo largo del texto de esta norma, cuando se
utilice el término “producto” éste puede
significar también “servicio”

4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

“Sistema de Gestión de la Calidad”

Requisitos Requisitos de la Documentación

Generales
Generalidades

Manual de la Calidad

Control de los Documentos

Control de los Registros

 4.1 Requisitos Generales

 Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC, y

mejorar continuamente su eficacia.

 Determinar los procesos necesarios para el SGC

Y su aplicación a través de la organización;
 Determinar la secuencia e interacción
de estos procesos;
 Determinar los criterios y los métodos necesarios
para asegurar eficacia en los procesos y el control;
 Asegurar la disponibilidad de recursos y de
Información, para apoyar la operación y seguimiento de los procesos
 Realizar seguimiento y medición cuando sea aplicable;
 Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados y la mejora continua de los procesos.
Nota: Cuando la organización opte por contratar externamente cualquier
proceso debe asegurarse de controlar tales procesos.

4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACIÓN

4.2.1“GENERALIDADES”

La Documentación del SGC debe incluir:

1.- Declaración de la política y objetivos de calidad.

2.- Manual de Calidad.
3.- Procedimientos documentados y registros requeridos
por la norma ISO 9001:2008.
4.- Documentos y registros requeridos por la organización, para
Asegurar la eficaz planeación, operación y control de los procesos.
4.2.2 Manual de Calidad

 Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones.

 Incluir o hacer referencias a los procedimientos

documentados del SGC.

 Describir la interacción entre los procesos del SGC.

MANUAL
ISO-9000

4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Establecer un procedimiento documentado que defina

los controles para:

• Aprobar los documentos antes de su emisión.

• Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.
• Identificar los cambios y adecuarlos a la versión vigente.
• Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.
 4.2.3 Control de Documentos

 Legibles y fácilmente identificables.

 Identificación y control de los documentos de origen

externo.

 Identificación de documentos obsoletos.

4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

Identificación Almacenamiento

Protección
Procedimiento
para control
de registros
Disposición

Tiempo de
retención Recuperación
4.2.4 Control de Registros

 Los registros deben mantenerse legibles, fácilmente

identificables y recuperables.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

“Responsabilidad de la dirección”
Enfoque Política Planificación Responsabilidad Revisión
Compromiso
de la al cliente De Autoridad y por la
Dirección Calidad Objetivos Comunicación dirección
de la
Calidad Responsabilidad Generalidades
y autoridad
Planificación Información
del SGC Representante de Entrada
de la dirección
Resultados
Comunicación de la
interna Revisión
5.1 Compromiso de la dirección

Proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e

implementación, así como con la mejora de la eficacia del SGC.

COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

La Dirección debe:

• Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos del

cliente, así como los legales y reglamentarios.
• Establecer la política y objetivos de calidad.
• Llevar a cabo revisiones por la dirección.
• Asegurar la disponibilidad de recursos.
5.2 Enfoque al Cliente

DETERMINAR REQUISITOS DEL CLIENTE

CUMPLIR CON LOS REQUISITOS

SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

5.3 LA POLÍTICA DE CALIDAD DEBE:

• Ser adecuada a los propósitos de la organización.

• Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y

mejorar continuamente la eficacia del SGC.

• Proporcionar un marco de referencia para establecer y

revisar los objetivos de la calidad.

• Ser comunicada y entendida dentro de la organización.

• Revisada para su continua adecuación.

5.4.1 Objetivos de la Calidad

Consistencia con la Política de Calidad

Objetivos Los establecidos Los necesarios

De = por la organización + para cumplir
los requisitos
Calidad para el
producto

Llevados a las funciones y niveles

pertinentes

5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA

CALIDAD

La Dirección debe asegurar:

• La planificación del SGC se realiza con el fin de cumplir los

requisitos citados en 4.1 así como los objetivos de calidad.
• Se mantenga la integridad del SGC cuando se planifiquen e
implementen cambios.
 5.5 Responsabilidad,
Autoridad Y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La responsabilidad y autoridad del personal debe ser

definida y comunicada en la organización.

Organización

5.5.2 Representante de la dirección

Designar un miembro de la Dirección de la organización

quien independientemente de otras responsabilidades
tenga responsabilidad y autoridad para:
Asegurar que los procesos del SGC se establezcan,
implementen y mantengan.
Informar a la dirección sobre el desempeño del SGC y cualquier
necesidad de mejora.
Asegurar que se promueva la toma de conciencia sobre los
requisitos del cliente, en todos los niveles de la organización.
5.5.3 Comunicación interna

Asegurar que se establezcan los procesos apropiados

de comunicación dentro de la organización y que ésta
considere la eficacia del SGC.

Comunicación
Comunicación

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 Generalidades
Conveniencia,
adecuación y eficacia
Revisión
Evaluar oportunidades
Del SGC de mejoramiento

Detectar la necesidad
Intervalos de cambios
Planificados Política y Objetivos
SGC
de la Calidad
5.6 Revisión por la Dirección

5.6.2 Información de 5.6.3 Resultados de la

Entrada para la Revisión Revisión

Resultados de auditorias.

ANALISIS DE DATOS
Retroalimentación del cliente.
Desempeño de los procesos Decisiones y
y la conformidad del producto. acciones
Estado de las acciones relacionadas con:
Correctivas y preventivas.
La mejora de la
Acciones de seguimiento
eficacia del SGC y sus
de revisiones por la dirección
procesos.
previas.
Cambios que puedan afectar Mejoramiento del
al SGC. producto.
Recomendaciones para el
Necesidad de
mejoramiento.
recursos.

6. Gestión de los Recursos.

“Gestión de los Recursos”

Provisión Recursos Infraestructura Ambiente De

De Humanos
Trabajo
Recursos
Generalidades

Competencia,
formación y toma
de conciencia.
6.1 Provisión de los Recursos

Determinar y
proporcionar
recursos para:
Implementar y
Recursos Humanos mantener el
SGC y mejorar
continuamente
su eficacia.
Provisión de Recursos Infraestructura

Aumentar la
satisfacción del
cliente.
Ambiente de Trabajo

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realiza trabajos que afectan la
conformidad con los requisitos del producto debe ser
competente con base en:

Educación Formación Habilidades

Experiencia
6.2.2 Competencia, formación y
toma de conciencia

Determinar la competencia necesaria para el personal que

realiza trabajos que afectan la conformidad con los
requisitos del producto.
Proporcionar formación o tomar otras acciones.
Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.
Personal consciente de la pertinencia e importancia de
sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad.
Mantener registros apropiados de educación, formación,
habilidades y experiencia.

6.3 Infraestructura
Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del
producto.

Edificios, espacio de trabajo

y servicios asociados.

Equipo para los proceso

(hardware o software).

Servicios de apoyo
(transporte, comunicación o
sistemas de información).
 6.4 Ambiente de Trabajo

Determinar y gestionar el ambiente de trabajo

necesario para lograr la conformidad con los
requisitos del producto.

7. “Realización de Producto”
Procesos Diseño Y Compras Producción y Control de
Planeación de Desarrollo
relacionados prestación del
los equipos
la realización
servicio
del producto con el cliente Planificación
de
seguimiento
Determinación de los Proceso Control y medición
Entradas
requisitos de
relacionados con el Compras Validación de
Resultados
producto procesos
Revisión Información
de las Identificación y
compras trazabilidad
Revisión de los Verificación
requisitos
relacionados con el Validación Verificación de Propiedad del
los productos cliente
producto comprados
Control de
Cambios Preservación
del producto
Comunicación
con el cliente
7.1 Planificación de la realización
del producto

Planificar y desarrollar los procesos necesarios para la

realización del producto.

P.C P.C

Salida

Entradas PROCESO

Durante la planificación de la realización del producto.

Objetivos de Verificación
Calidad
Requisitos del Validación
producto
Procesos y Seguimiento
Planeación y medición
Documentos
Recursos Inspección y
Específicos
para el producto ensayo/prueba

Registros Criterios de
Aceptación
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con

el producto.

Requisitos especificados por el cliente, incluyendo

requisitos de entrega y actividades posteriores.
Requisitos no establecidos por el cliente, pero
necesarios para el uso especificado o previsto.
Requisitos legales y reglamentarios aplicables al
producto.
Requisitos adicionales considerados necesarios por
la organización.

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con

el producto.
¿Podremos cumplir con lo
establecido en esta
solicitud?
Solicitud por
parte del cliente
Presentación
de la oferta.
Aceptación de
contratos.
Cambios al
contrato.
Revisión de Requisitos
7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS
RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

Esta revisión debe asegurar que:

• Están definidos los requisitos del producto.

• Están resueltas las diferencias existentes entre los

requisitos del contrato y los expresados previamente.

• La organización tiene la capacidad de cumplir los

requisitos definidos.

Revisión de los requisitos relacionados con

el producto.

 Mantener registros de los resultados de la revisión y

de las acciones originadas por la misma.

 Cuando no se proporcione una declaración

documentada de los requisitos estos deben ser
confirmados antes de su aceptación.

 Cuando existan cambios en los requisitos, se debe

cambiar la documentación e informar al personal
correspondiente para que sea consciente.
7.2.3 COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE

Determinar e implementar disposiciones eficaces

para la comunicación con el cliente relativas a:
• Información sobre el producto.
• Consultas, contratos o atención de pedidos
incluyendo modificaciones.
• Retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas.

7.3 Diseño y Desarrollo

7.3.1 “Planificación del diseño y desarrollo”

Planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto

 Las etapas del diseño y desarrollo.

 La revisión, verificación y validación apropiada para cada
etapa.
 Las responsabilidades y autoridades.
7.3.1 PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y
DESARROLLO

 Gestionar las interfaces entre los diferentes grupos

involucrados para asegurar una comunicación efectiva
y claridad en la asignación de responsabilidades.

7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo

Determinar los Funcionalidad y desempeño

elementos de
entrada
relacionados Legales y reglamentarios
con los
requisitos Información derivada de
del Diseños previos similares
Producto y
mantener
registros Otros requisitos esenciales

Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar

que sean adecuados
7.3.2 ELEMENTOS DE ENTRADA PARA EL
DISEÑO Y DESARROLLO

 Los requisitos deben estar completos, sin ambigüedad y no

ser contradictorios.
 Los elementos de entrada deben revisarse para comprobar
que sean adecuados.

7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo

 Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse

de manera adecuada para la verificación respecto a los
elementos de entrada y aprobarse antes de su liberación.
7.3.3 RESULTADOS DEL DISEÑO Y
DESARROLLO

Los resultados del diseño y desarrollo deben:

 Cumplir los requisitos de los elementos de entrada.

 Proporcionar información apropiada para la compra, producción y la

prestación del servicio.

 Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del

producto.

 Especificar las características del producto que son esenciales para

el uso seguro y correcto.

7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo

En las etapas adecuadas realizar revisiones sistemáticas

del diseño y desarrollo para:

 Evaluar la capacidad de los resultados para cumplir con los

requisitos.
 Identificar cualquier problema y proponer acciones
necesarias.

Incluir representantes de las funciones relacionadas.

Mantener registros del resultado de las revisiones y de

cualquier acción necesaria.
7.3.5 VERIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

 Asegurar que los resultados del diseño y desarrollo

cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
 Mantener registros de los resultados de la verificación,
y de cualquier acción necesaria.

7.3.6 Validación Del Diseño y Desarrollo

 Asegurar que el producto resultante es capaz de

satisfacer los requisitos para su aplicación
específica o uso previsto.

 Siempre que sea factible, la validación debe

completarse antes de la entrega o implementación
del producto.

 Mantener registros de los resultados de la

validación y de cualquier acción necesaria.
7.3.7 CONTROL DE LOS CAMBIOS DEL
DISEÑO Y DESARROLLO

 Deben identificarse y mantener registros de dichos

cambios.

 Los cambios deben revisarse, verificarse, validarse y

aprobarse antes de su implementación.

 La revisión incluye la evaluación del efecto de los

cambios en las partes constitutivas y en el producto
ya entregado.

7.4 Compras
7.4.1 “Proceso De Compras”

Asegurar que el producto adquirido cumple los

requisitos de compra especificados.
CERTIFICADO
DE
ORDEN DE COMPRA CALIDAD
ESPECIFICACIONES O.K.
PARA EL PROVEEDOR

Certificado de calidad
Modelo
Capacidad
7.4.1 PROCESO DE COMPRAS

El tipo y grado de control aplicado al proveedor y al producto

adquirido, debe depender del impacto del producto
adquirido en la posterior realización del producto o sobre
el producto final. Por lo tanto, se debe:

 Evaluar y seleccionar proveedores en función de su

capacidad para proporcionar productos de acuerdo a los
requisitos de la organización.

 Establecer criterios para la “selección, evaluación y

reevaluación” .

 Mantener registros de los resultados de las evaluaciones y de

cualquier acción necesaria derivada de la evaluación.

7.4.2 Información de las compras

La información de las compras debe describir el producto a

comprar, incluyendo cuando sea apropiado:

 Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos,

procesos y equipos.
 Requisitos para la calificación del personal.
 Requisitos del sistema de gestión de la calidad.

Asegurar la adecuación de los requisitos de compra antes

de comunicárselos al proveedor.
7.4.3 VERIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS
COMPRADOS

 Establecer e implementar la inspección u otras

actividades necesarias para asegurar que el producto
comprado cumple con los requisitos de compra.

 Cuando la organización o su cliente quieran llevar a

cabo la verificación en las instalaciones del
proveedor, la organización debe establecer en la
información de compra, las disposiciones para la
verificación pretendida y el método para la liberación
del producto.

7.5 Producción Y Prestación Del Servicio

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del

servicio.

 Planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio

bajo condiciones controladas.
7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIÓN Y LA
PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea

aplicable:

 Disponibilidad de información que describa las

características del producto.
 Disponibilidad de instrucciones de trabajo.
 Uso de equipo apropiado.
 Disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y
medición.
 Implementación del seguimiento y la medición.
 Implementación de actividades de liberación, entrega
y posteriores a la entrega del producto.

7.5.2Validación de los procesos de la producción y

De la prestación del servicio.

Validar todo proceso de producción y prestación del

servicio cuando los productos resultantes no pueden
verificarse mediante seguimiento o medición posterior.
 7.5.2 VALIDACIÓN DE LOS PROCESOS DE LA
PRODUCCIÓN Y DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO

Establecer las disposiciones para estos procesos,

incluyendo cuando sea aplicable:

Criterios definidos para la revisión y aprobación de

los procesos.

Aprobación de los equipo y la calificación del

personal.

Uso de métodos y procedimientos específicos.

Requisitos de los registros.

Revalidación.

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

 Cuando sea apropiado, se debe identificar el producto por medios

adecuados a través de toda la realización del producto.

 Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de

seguimiento y medición.

 Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe

controlar la identificación única del producto y mantener registros.
7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

 Cuidar los bienes que son propiedad del cliente

mientras estén bajo el control de la organización o
estén siendo utilizados por la misma.

 Cuando cualquier bien que sea propiedad del cliente

se pierde, dañe o se considere inadecuado para su
uso uso, se debe informar al cliente y mantener los
registros correspondientes.

Propiedad Del Cliente

Identificar Verificar

Bienes que son

propiedad del Cliente

Salvaguardar Proteger
7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

Preservar el producto durante el proceso interno y la

entrega al destino previsto, para mantener la
conformidad con los requisitos.

Preservación Del Producto

La preservación del producto debe incluir:

 IDENTIFICACIÓN

 MANIPULACIÓN

 EMBALAJE

 ALMACENAMIENTO

 PROTECCIÓN

Aplica a partes constitutivas de un producto.

7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE
SEGUIMIENTO Y DE MEDICIÓN

• Determinar el seguimiento y la medición a realizar y

los equipos de seguimiento y medición necesarios
para proporcionar la evidencia de la conformidad del
producto con los requisitos determinados.

• Establecer procesos para asegurarse de que el

seguimiento y la medición pueden realizarse y se
realizan de manera coherente con los requisitos de
seguimiento y medición.

Control de los Dispositivos de Seguimiento y Medición

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
resultados el equipo de medición debe:
Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos especificados o antes
de su utilización comparando con patrones de medición trazables, o
patrones de medición internacionales o nacionales. Cuando no
existan tales patrones, debe registrarse la base utilizada para la
calibración o la verificación.
Ajustarse o reajustarse según sea necesario.
Estar identificado para poder determinar su estado de calibración.
Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la
medición.
Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación,
el mantenimiento y el almacenamiento.
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE
MONITOREO Y MEDICIÓN

Evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones

anteriores cuando se detecta que el equipo no esta conforme con los
requisitos. Tomar acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
Mantener registros de los resultados de la calibración y la
verificación.
Confirmar la capacidad de los programas informáticos para
satisfacer su aplicación prevista cuando se utilicen en actividades de
seguimiento y medición de los requisitos especificados.

8. “Medición, Análisis y Mejora”

Generalidades Control de Análisis de Mejora

producto datos
Seguimiento
no
Y Medición
conforme Mejora
Satisfacción del
Continua
cliente
Acción
Auditoria Correctiva
interna
S y M de los Acción
procesos Preventiva
S y M del
producto
8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
8.1 “GENERALIDADES”

Planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición,

análisis y mejora necesarios para:

Demostrar conformidad con los requisitos del producto,

Asegurar la conformidad del SGC,

Mejorar continuamente la eficacia del SGC.

Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas

y el alcance de su utilización.

8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

8.2.1 Satisfacción del Cliente

Como una de las medidas del desempeño del SGC se debe:

Realizar el seguimiento de la información relativa a la

percepción del cliente con respecto al cumplimiento de sus
requisitos.

Determinar los métodos para obtener y utilizar dicha

información.
Nota: Para el seguimiento de la percepción del cliente se pueden utilizar
encuestas de satisfacción del cliente, datos del cliente sobre la
calidad del producto entregado, encuestas de opinión del usuario,
análisis de la pérdida de negocios, felicitaciones, garantías utilizadas
e informes de agentes comerciales.
MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

¿QUÉ TÉCNICAS PODEMOS UTILIZAR?

Encuestas de Satisfacción

Sistemas de Retroalimentación

Entrevistas al Cliente Perdido

Método del Cliente Incógnito

MEDICIÓN DE LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE

“ÍNDICE DE SATISFACCIÓN DEL CLIENTE”

Resultados 2006

Indicadores Res. Pond. ISC

Relación clientes repetitivos/perdidos 0.50 0.30 0.15
Vtas. Promedio por cliente (tons/cliente) 3.20 0.15 0.48
Participación en el mercado (%vs. Competencia) 0.35 0.15 0.05
Encuesta de satisfacción (% satisfechos) 0.89 0.20 0.18
Encuesta sobre el producto (% muy satis.) 0.65 0.10 0.07
Quejas de clientes (N°/ton despachada) 0.20 0.10 0.02
Total ISC* 0.95

(*)Estándar: 0.85; objetivo 2006: 1.10

8.2.2 AUDITORÍA INTERNA

 Realizar auditorias a intervalos planificados para determinar

si el SGC es conforme con:

Las disposiciones planificados,

Los requisitos de la Norma,
Los requisitos del SGC establecidos por la
organización.
Se ha implantado y se mantiene de manera eficaz

Planificar un programa de auditorias tomando en

consideración el estado e importancia de los procesos, las
áreas a auditar y los resultados de auditorias previas.

Auditoria Interna
Definición de los criterios, alcance, frecuencia y
metodología.
La selección de auditores y la ejecución de la auditoria debe
asegurar la objetividad e imparcialidad.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Definir en un procedimiento documentado: responsabilidad
y requisitos para su planificación y realización, así como
para su registro e informe de resultados.
Realizar correcciones y tomar acciones correctivas
necesarias sin demora injustificada.
Actividades de seguimiento que incluyan verificación de las
acciones tomadas y el informe de resultados.
8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS
PROCESOS

 Aplicar métodos apropiados para el seguimiento y cuando

sea aplicable, medir los procesos del SGC para:

Demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar

los resultados planificados.

• Cuando no se alcancen los resultados planificados deben

llevarse a cabo, correcciones y acciones correctivas según
sea conveniente.
Nota: Al determinar los métodos apropiados es aconsejable considerar el
tipo y grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de
los procesos en relación a su impacto sobre la conformidad con los
requisitos del producto y sobre la eficacia del SGC.

8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto

Se debe hacer el seguimiento y medir las características
del producto para:

Verificar que se cumple con los requisitos del producto.

En etapas apropiadas, de acuerdo con lo planificado.
Mantener evidencia de conformidad con los criterios de
aceptación.
Identificar en los registros al personal autorizado para la
liberación del producto al cliente.
No liberar el producto/servicio hasta que se cumpla
satisfactoriamente con lo planificado, a menos que sea aprobado
por una autoridad o por el cliente, cuando sea aplicable.
8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME

Asegurar que el producto que no sea conforme con los

requisitos del producto se identifica y controla para prevenir
su uso o entrega no intencionados.

Establecer un procedimiento documentado para definir

controles, responsabilidad y autoridad para tratar el
producto no conforme.

Cuando sea aplicable se debe:

Tomar acciones para eliminar la no conformidad

detectada.
Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
concesión de una autoridad pertinente o por el cliente
cuando sea aplicable.
Tomando acciones para impedir su uso o aplicación
prevista originalmente.
Tomando acciones apropiadas a los efectos reales o
potenciales de la no conformidad cuando se detecta el
producto no conforme después de su entrega o cuando
ya ha comenzado su uso.
Cuando se corrige un producto no conforme se debe
someter a una nueva verificación para demostrar su
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener registros de la naturaleza de las no
conformidades y de cualquier acción tomada
posteriormente incluyendo las concesiones que se
hayan obtenido.
Tratamiento de no conformidades

Cliente Proveedores Áreas/Sectores

Reclamos o quejas Insumo o Producto, proceso o Sistema Sistema

por producto o
Servicio NC sistema NC NC NC
servicio NC

Detección,
comunicación
y registros
Determinación
del alcance
Disposición y
Acc. inmediatas
Definición de necesidades de AC o AP
AC Mandatoria
por impacto o acumulación

Investigación de
causa raíz,
definición de AC,
implementación y
verificación

8.4 Análisis de Datos

Determinar, recopilar y analizar datos
apropiados para demostrar la idoneidad y
eficacia del SGC y evaluar en dónde se puede
realizar una mejora continua de la eficacia del
SGC.
El análisis de datos debe proporcionar
información sobre: 3.5

3
a) Satisfacción del cliente 2.5

2
Series1
b) Conformidad con los requisitos del producto; 1.5

c) Características y tendencias de los procesos y 0.5

0
productos, incluyendo oportunidades para 1 3 5 7 9 11 13 15

llevar a cabo acciones preventivas

d) Los proveedores.
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

Mejorar continuamente la
eficacia del SGC a través de:

Mejoramiento Continuo del

La política de calidad; Sistema de Gestión de Calidad

Objetivos de calidad;
Resultados de auditoria;
Análisis de datos;
Acciones correctivas y
preventivas; y revisión por Entrada Salida
la dirección.

Ciclo PHVA y la Mejora Continua

Política de Calidad
Inicio del ciclo

Estandarización Objetivos de
AC y AP Calidad
A P Programas +
Recursos
Mediciones
-Satisfacción del Cliente
V H
-Productos Implementación
-Procesos + seguimiento
-Auditorias internas
Ciclos de Mejora Continua

Ciclo PHVA: mejora de los procesos

Política de Calidad
Estandarización
Objetivos de AC y AP A P
Calidad
A P V H
Bases de

Programas y V H datos y análisis

recursos
Mediciones y Monitoreo
(Indicadores y objetivos)
Implementación de
acciones de mejora

Mantenimiento y Mejora
Mejora Progreso
(% de servicio conforme) Nuevo Estándar

Mantenimiento de la mejora Mejora 2

Nuevo estándar
No pudo
Mejora 1 mantener la
eficacia de
Mantenimiento del estándar la mejora

No puede
avanzar
más allá de
la condición
presente

Tiempo
8.5.2 Acción Correctiva

Tomar acciones para eliminar las causas de las no

conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);
Determinación de causa;
Evaluación de necesidades de adoptar acciones para asegurar que la no
conformidad no vuelva a ocurrir;
Determinar e implementar las acciones necesarias;
Registrar los resultados de las acciones tomadas;
Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción Preventiva

Determinar acciones para eliminar causas de no
conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.
Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.
Establecer un procedimiento documentado que defina:
Determinación de las no conformidades potenciales y sus causas;
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades;
Determinar e implementar las acciones necesarias;
Registrar los resultados de las acciones tomadas;
Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
Aprendizaje y Mejora

Acciones de Mejora de los

Procesos (incluye rediseños)
Aprendizaje
y Mejora
Mejora Proactiva
Acciones Correctivas y
Preventivas

Mejora Reactiva
Gestión del
Proceso
Mejora Estacionaria

Tiempo

Implementación del Sistema de Gestión de Calidad

Planeación del proyecto
1. Formación del grupo
de trabajo. 7. Distribución y difusión de
2. Capacitación. documentos.
3. Elaboración del 8. Implantación del sistema.
programa de trabajo. 9. Auditoria interna.
4. Determinación de 10.Ejecución de acciones
Objetivos y política. correctivas.
5. Determinación de los 11. Revisión por la dirección.
procesos. 12. Auditoria de certificación.
6. Actualización y elaboración
de documentos.
El Instituto Tecnologico de Durango y la Academia de
Ingenieria Industrial, agradecen a la empresa Alcance
Consultores, el poder utilizar con fines académicos el
presente material que es de su propiedad.

MUCHAS GRACIAS
Ing. Oscar Alfredo Lara Rodríguez