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Proceso de Certificación de Farmacias y Boticas en

Buenas Practicas de Oficina Farmacéutica


No todas las reacciones adversas a los
medicamentos pueden ser detectadas antes
que éstos se comercialicen.
Según informes especializados, alrededor del
51% de los medicamentos aprobados ocasionan
serias reacciones adversas una vez que ingresan
al mercado.
Entre los sistemas de detección y cuantificación
de reacciones adversas, el más extendido
internacionalmente es el de la notificación
voluntaria.
Es la actividad de salud publica relacionada con la:
Detección
Cuantificación
Evaluación
Prevención
de los riesgos del uso de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos una
vez comercializados.
Por lo tanto, está orientada inevitablemente a la
toma de decisiones que permitan mantener en
el mercado medicamentos con una relación
beneficio-riesgo adecuada, o bien suspender su
uso cuando esto no sea posible.
Titular de registro
Autoridades sanitarias
Profesionales de la salud (médico, Q.F.,
enfermero, obstetriz, etc.)
Paciente
Evaluador de las notificaciones de sospecha de
reacciones adversas.
El objetivo de las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia es aplicar practicas que
contribuyan al establecimiento de un sistema de
garantía de calidad en las actividades del
Sistema Peruano de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
Información comunicada de una posible
relación causal entre un acontecimiento adverso
y un fármaco, cuando previamente esta relación
era desconocida o estaba documentada de
forma incompleta. Habitualmente se requiere
más de una notificación para generar una señal,
dependiendo de la gravedad del acontecimiento
y de la calidad de la información"
Conjunto de normas o recomendaciones
destinadas a garantizar:
La autenticidad y la calidad de los datos
recogidos en farmacovigilancia.
La confidencialidad de la información.
El uso de criterios uniformes en la evaluación de
las notificaciones.
Generación de señales de alerta
Profesional sanitario notificador (médico,
odontólogo, Q.F., enfermera, obstetra).
Paciente.
Sustancia o medicamento sospechosos.
Sospecha de una reacción adversa.
Magnitud del efecto provocado por una reacción
adversa en un individuo.
Se clasifican en:
Leve
Moderada
Grave
Comunicación de una sospecha de reacción
adversa a un medicamento al Sistema Peruano
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia a través
de los formatos de notificación.
Reacción nociva y no deseado que se presenta
tras la administración de un medicamento, a
dosis utilizadas habitualmente en el ser humano
para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad o para modificar cualquier función
biológica.
O.M.S.
Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Normativa.
Stock y distribución de hojas de notificación y
evaluación.
Material bibliográfico
Alertas – DIGEMID y acciones de seguridad.
Capacitación y difusión.
Capitulo en el POE sobre Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
Objetivo y conceptos
Responsabilidades y deberes
Recojo y transmisión de información
Actividades administrativas: base de datos,
archivo de documentos
Glosario de términos o definiciones
Anexo: flujograma, hojas de notificación RAM,
instrucciones de llenado.
RD N° 354-99-DG-DIGEMID
Contribuir al uso seguro y racional de los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
Los profesionales de la salud que detecten RAM
que registren gravedad están obligados a
comunicarlo a la autoridad de salud.
La autoridad de salud recoge y evalúa la
información sobre las Reacciones Adversas de
los medicamentos que se comercializan en el
país y adopta las medidas a que hubiera en
resguardo de la salud de la población.
La ANM conduce el Sistema Peruano de
Farmacovigilancia y adopta medidas sanitarias.
Es obligación de los profesionales y EE.SS.,
reportar las sospechas de reacciones y eventos
adversos de los PF, DM y PS que prescriben,
dispensan o administran.
La ANM emite y publica alertas de PF, DM y PS
como resultado de acciones de control y
vigilancia sanitaria y de farmacovigilancia.
Las farmacias, boticas y farmacias de EE.SS.
deben certificar en BPD, BPA y BPFV.

“Escala por infracciones y sanciones a los


establecimientos farmacéuticos – 17°”.
Las farmacias y boticas deben contar con
libro de ocurrencias.
En el Libro de Ocurrencias se anotaran las
notificaciones de sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos.
Las farmacias y boticas deben contar, en forma
física o en archivos magnéticos con material de
consulta como:
Las BP que debe cumplir la OF.

“Escala por infracciones y sanciones a los


establecimientos farmacéuticos – 24°”.
El DT es responsable de notificar las
sospechas de reacciones adversas e
incidentes adversos en el formato autorizado
y plazos establecidos.

“Escala por infracciones y sanciones a los


establecimientos farmacéuticos – 55°”.
El DT es responsable de mantener la
confidencialidad de las reacciones adversas e
incidentes adversos.

“Escala por infracciones y sanciones a los


establecimientos farmacéuticos – 55°”.
Por no notificar las sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos graves en los
plazos establecidos.

“Escala por infracciones y sanciones al DT de los


establecimientos farmacéuticos – 05°”.
La ANM, conduce las acciones de
farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Aprueba la NTS N°123-MINSNDIGEMID-V.01
que regula las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Implementar, desarrollar, monitorear y evaluar
las actividades de farmacovigilancia y
Tecnovigilancia en el establecimiento de salud.
Conformar en el establecimiento de salud con
internamiento el Comité de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia.
El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
esta encargado de recibir, codificar, registrar,
evaluar y analizar las sospechas de reacciones
adversas e incidentes adversos que se notifican
en el establecimiento de salud.
El Comité de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Revisa y compara bibliográfia para determinar la
causalidad de la RAM empleando el algoritmo
de decisión de Karch y Lasagna modificado.
CRITERIOS DE EVALUACION
Secuencia temporal
Conocimiento previo
Efecto del retiro del fármaco
Efecto de reexposición al medicamento
sospechoso
CRITERIOS DE EVALUACION
Existencia de causas alternativas
Factores contribuyentes que favorecen la
relación de causalidad
Exploraciones complementarias
CATEGORÍAS DEL ALGORITMO DE CAUSALIDAD
NO CLASIFICADA FALTA DATOS
IMPROBABLE <=0
CONDICIONAL 1-3
POSIBLE 4-5
PROBABLE 6-7
DEFINIDA >=8
GRAVEDAD EVALUADA
No serio
Serio
Grave
El Comité esta integrado como mínimo por los
siguientes profesionales:
Médico cirujano (médico internista);
Químico(a) farmacéutico(a) responsable de
farmacovigilancia y Tecnovigilancia.;
Licenciado(a) en enfermería;
Responsable de epidemiologia;
Responsable de la Oficina de Calidad.
Las notificaciones deben ser remitidas:
Sospecha de reacción adversa e incidente
adverso grave – 24 horas
Adicionalmente remitir (plazo no mayor a 07
días calendario), informe de investigación de
sospecha de reacción adversa grave elaborado
por el Comité de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia del establecimiento de salud.
Las sospechas de reacciones o incidentes
adversos leves y moderados, deben ser
remitidas en un plazo no mayor de quince (15)
días calendario en los formatos aprobados por
la ANM.
Aprueban formatos de notificación de sospecha
de RAM u otros productos farmacéuticos.