PROCESOS DE

ESTERILIZACIÓN

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ORGANISMOS VIVOS
• Formados por células (unicelulares o pluricelulares)
• Pueden ser eucariotas o procariotas
• Se relacionan con el medio en que viven

http://www.windows2universe.org/earth/Life/cell_intro.html&lang=sp
• Se nutren y reproducen

CÉLULAS PROCARIOTAS:
Sin membrana nuclear, ni organelos

CÉLULAS EUCARIOTAS:
Con membrana nuclear y organelos
Bacterias
• Son células procariotas (sólo observables con
microscopio)
• Carecen de núcleo definido y organelos celulares
• En el citoplasma presenta a sólo cromosoma en
forma de anillo (ADN circular)
• Con pared celular que rodea la membrana
citoplasmática
• Algunas con membrana externa (bacterias Gram -)

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Bacterias
• Reproducción por bipartición

• Muchas forman esporas (estructura de resistencia) en

condiciones desfavorables (baja presión osmótica,
temperaturas extremas)
• Son de mayor tamaño que los virus (0,5-10um de longitud por
0,2-0,9um de diámetro)

Ejemplo de bacterias patógenas: difteria, tétanos, tuberculosis,

fiebre tifoidea y sífilis.

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Bacterias y sus formas

• Cocos ( diplococos, estreptococos, estafilococos)

• Bacilos
• Espirilos
• vibrones

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CÉLULA PROCARIOTA=BACTERIA

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 PROCARIOTAS CLASIFICACIÓN

NUTRICIÓN Obtienen energía de

Arqueobacterias fotótrofos la luz
Bacterias Autótofos Obtienen energía de
(PROCARIOTAS) quimiótrofos reacciones químicas

Eubacterias Se alimentan
sapófritos
de materia
orgánica
Heterótrofos muerta
parásitas
Obtienen la
EUCARIOTAS CLASIFICACIÓN simbióticas materia
orgánica de
seres vivos

Plantas superiores, algas

Reino vegetal pluricelulares

Invertebrados y
Reino animal vertebrados
EUCARIOTAS
Fungi Hongos, mohos y levaduras

Protozoos, algas
protista unicelulares 7
 NUTRICIÓN HETERÓTROFA
HETERÓTROFOS
Utilizan cómo fuente de carbono compuestos orgánicos.

• Saprófitas: Obtienen su energía de materia orgánica en

descomposición
• Parásitas: utilizan compuestos orgánicos de organismos
vivos a los que parasitan, causando enfermedades
• Simbióticas: asociadas a otros organismos para
beneficio mutuo. Ej. Flora normal intestinal

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 NUTRICIÓN AUTÓTROFA
AUTÓTROFOS
Utilizan como fuente de carbono compuestos inorgánicos.
Obtienen energía
QUIMIOSINTÉTICAS de reacciones
químicas
AUTÓTROFOS

FOTOSINTÉTICAS Obtienen energía

de la luz

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REINO EJEMPLOS TIPOS DE CÉLULAS PARED CELULAR NÚMERO DE NUTRICIÓN
CÉLULAS
MÓNERA BACTERIAS PROCARIOTA MUREÍNA UNICELULAR AUTÓTROFA O
HETERÓTROFA
VEGETAL PLANTAS EUCARIOTA CELULOSA PLURICELULARES AUTÓTROFA
SUPERIORES Y (forman tejidos)
ALGAS
PLURICELULARES

ANIMAL INVERTEBRADOS, EUCARIOTA AUSENTE PLURICELULARES HETERÓTROFA

VERTEBRADOS (SIN PARED) (forman tejidos)

FUNGI MOHOS, HONGOS EUCARIOTAS QUITINA UNICELULARES O HETERÓTROFOS

Y LEVADURAS PLURICELULARES
(no forman tejidos)

PROTISTA PROTOZOOS Y EUCARIOTAS VARIABLE UNICELULARES O AUTÓTROFOS

ALGAS PLURICELULARES (ALGAS),
(no forman tejidos) HETERÓTROFOS
(PROTOZOOS)

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 Virus
• Sólo pueden reproducirse dentro de una célula viva.
• No son células
• Infectan desde células animales, de plantas y
también bacterias

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www.humanillnesses.com/original/u-z/viral-Infections.html
 VIRUS
Poseen una región central ácido nucleico (ADN ó ARN),
rodeado por una cubierta proteica o cápside.
Infección por virus:
En la superficie de la célula inyecta su propio material
genético, alterando la función celular a su favor.

Ejemplos de virus: sarampión,

viruela, gripe, poliomielitis y
fiebre amarilla del hígado.

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 FORMAS DE CONTROL DE
MICROORGANISMOS
• ELIMINÁNDOLOS

• INHIBICIÓN DE SU CRECIMIENTO

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 ESTERILIZACIÓN
• Eliminación ó muerte de todos los microorganismos que
contiene un objeto o sustancia.
DESINFECTANTES
• Agente que controla y reduce los microorganismos sobre
objetos o superficies
ANTISÉPTICO
• Agente que controla y reduce la presencia de
microorganismos sobre piel o mucosa de los seres vivos
ASEPSIA
• Técnica empleada para impedir el acceso de
microorganismos al campo de trabajo

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 ESTERILIZACIÓN
Aplicable a:
• Formas farmacéuticas que deben ser estériles cómo
preparaciones parenterales y soluciones oftálmicas
• Material médico quirúrgico
• Ropa de uso hospitalario o industria farmacéutica

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 FLUJO DE ESTERILIZACIÓN
1- LIMPIEZA Y
DESINFECCIÓN

5- 2-
DISTRIBUCIÓN EMPAQUETADO

4- 3-
ALMACENAMIENTO ESTERILIZACIÓN

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
MÉTODOS DESTRUCTIVOS
• Calor húmedo
• Calor seco
• Radiación
• Agentes químicos
MÉTODO NO DESTRUCTIVO
• Filtración esterilizante

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
CALOR HÚMEDO
Últil para esterilizar cultivos y soluciones que no formen
emulsiones con el agua y sean termoestables.
EQUIPO:AUTOCLAVE
Funciona con vapor sobresaturado o agua
sobrecalentada a presión.
Tiempo normal de esterilización
121°C ---20 minutos

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
CALOR HÚMEDO

TIPO DE MATERIAL A ESTERILIZAR

• Instrumental quirúrgico
• Material de vidrio o porcelana
• Material para curaciones: algodón, gasas
• Ropa de laboratorio
• Agua y disoluciones acuosas termoestables

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
CALOR HÚMEDO

Ventajas
• Rápido calentamiento y penetración
• Destrucción de bacterias y esporas en corto tiempo
• No deja residuos tóxicos
• Hay un bajo deterioro del material expuesto
• Económico

Desventajas
• No permite esterilizar soluciones que formen emulsiones con el
agua
• Es corrosivo sobre ciertos instrumentos metálicos

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
CALOR SECO
• Se realiza en estufas a alta temperatura
• Menos eficaz que el calor húmedo, requiere mayor
temperatura y mayor tiempo de calentamiento.(El aire
caliente penetra más lentamente que el vapor de agua)
• Temperaturas 120-180°C, los tiempos de exposición varían. A
140°C 5 hs. 160°C 2hs

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
CALOR SECO

TIPO DE MATERIAL A ESTERILIZAR

• Líquidos y sustancias liposolubles cómo aceites
minerales, grasas, ceras.
• Instrumental quirúrgico
• Polvos termoestables
• Material de vidrio, porcelana y metal
• 180°C durante 30 minutos, 160°C a 120 minutos
• Papel y algodón no se pueden esterilizar a temperatura
mayor a 160°C, no resisten.

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
CALOR SECO
Ventajas
• No es corrosivo para metales e instrumentos.
• Permite la esterilización de sustancias en polvo y no acuosas, y de
sustancias viscosas no volátiles.
• Útil cómo método de eliminación de pirógenos
Desventajas
• Requiere mayor tiempo de esterilización, respecto al calor húmedo,
debido a la baja penetración del calor.

Existen otras formas de eliminar microorganismos por calor seco.

La incineración se utiliza para destruir material descartable contaminado.
La acción directa de la llama elimina a los microorganismos cuando se lleva al
rojo el material de metal como ansas, lancetas, agujas de disección.

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
RADIACIÓN
• Ultravioleta
• Ionizante

RADIACIÓN ULTRAVIOLETA
• poco penetrantes
• se utiliza para superficies

Se usan para mantener un bajo

nivel de microorganismos en el
quirófano y para mantener estéril el instrumental
una vez que ha sido ya esterilizado.

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
RADIACIÓN IONIZANTE (GAMA)
• Muy penetrante
• Instalaciones especializadas
• Escala industrial
• Material médico en su envase definitivo
(jeringas, sondas, etc.)

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
RADIACIÓN
VENTAJA
• Gran eficacia germicida a temperatura
ambiente

DESVENTAJA
• Costo elevado

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
AGENTES QUÍMICOS
Oxido de etileno
Reacciona con (grupos sulfhidrilo, hidroxilo y amino),
inhibiendo el metabolismo celular normal
• Utilizado por la industria farmacéutica
• Esterilización de material termosensible, cómo el
descartable y plástico, bombas cardiorespiratorias y
equipos electrónicos
• Altamente inflamable, explosivo y cancerígeno (peligroso
para el personal que lo manipula)
• Los artículos deberán airearse unas 6hs luego de la
esterilización

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
Óxido de etileno

Etapas en la esterilización con óxido de etileno

• Acondicionamiento y humidificación.
• Ingreso del gas.
• Exposición al gas.
• Evacuación.
• Aireación.

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
• Ventajas del óxido de etileno:
• Alta capacidad de penetración.
• No daña materiales sensibles al calor.
• Largo tiempo de validez de esterilización.

• Desventajas del óxido de etileno:

• Necesita de un largo ciclo
• Elevado poder tóxico e inflamable
• Es un método muy costoso.

29
 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
Otros agentes químicos esterilizantes:

• Plasma de peróxido de hidrógeno

• Glutaraldehído
• Formaldehído

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
FILTRACIÓN ESTERILIZANTE
• Filtros de tamaño de poro 0,22um (cuando no es
posible realizar la filtración por viscosidad o solución
coloidal se realiza la filtración por 2 filtros de 0,45um
en serie)
• No retienen virus
Aplicable a :
• emulsiones oleosas o soluciones termolábiles
• soluciones oftálmicas
• soluciones intravenosas
• medios para cultivos celulares

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 MÉTODOS DE ESTERILIZACIÓN
FILTRACIÓN ESTERILIZANTE
Recomendaciones
• material de filtración esterilizado antes uso
• partir de solución pobre en gérmenes
• asegurar flujo regular y evitar sobrepresiones
• -no prolongar filtración, controlar filtros de membrana
reutilizables

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 ESTERILIZACIÓN
REQUERIMIENTOS
• La producción de formas farmacéuticas estériles deben realizarse
en áreas limpias
- el personal
Deben cumplir
-el producto/materiales que ingresen requisitos para evitar
contaminación
• Áreas limpias deben mantener el grado de limpieza
correspondiente a su clasificación (filtración del aire con filtros
HEPA, control de flujo, velocidad)

• Áreas diferenciadas con distintos gradientes de presión

• Los procesos de esterilización deben estar validados.

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 ÁREAS ESTÉRILES
• }

DESINFECCIÓN DE ÁREA

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ACONDICIONAMIENTO DE MEDICACIÓN Y
DISPOSITIVOS ESTÉRILES
ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Antes del envasado.
TRATAMIENTO DE ENVASES
• Lavado
• Esterilización
• vidrio: calor seco 120ºC/3 h; 180ºC/2 h; 350ºC
/10’
• cierres elastoméricos: calor húmedo (autoclave)
• plásticos (polietilenos de baja densidad): Oxido
Etileno
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 ACONDICIONAMIENTO DE MEDICACIÓN Y
DISPOSITIVOS ESTÉRILES
ACONDICIONAMIENTO FINAL
• Luego que el producto está envasado y estéril
-se lava con chorro de agua a presión
-se enjuagan con agua purificada
-se secan en corriente de aire limpio

• Se almacenan en zona de cuarentena hasta su aprobación

final

• Se etiquetan de acuerdo a la normativa vigente y se

colocan en estuche o cartón correspondiente (envase
secundario)

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 MÉTODOS DE CONTROL DE
ESTERILIZACIÓN
• Control durante el proceso de esterilización para
certificar que se realizó de forma adecuada
• Control de producto terminado (muestreo
adecuado)

• INDICADORES FÍSICOS
• INDICADORES QUÍMICOS
• INDICADORES BIOLÓGICOS

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 MÉTODOS DE CONTROL DE
ESTERILIZACIÓN
INDICADORES FÍSICOS
Se realiza el control de estos parámetros para garantizar
que se cumplan con las especificaciones
• Temperatura Instrumentos de medición
• Humedad que están en el mismo
• Presión de equipo equipo
• Sensores de carga
• Recuento de partículas
• Velocidad del aire
• Integridad de los filtros HEPA
• Presión de áreas
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 MÉTODOS DE CONTROL DE
ESTERILIZACIÓN
INDICADORES QUÍMICOS
Normalmente son cintas adhesivas que se adhieren al material a
esterilizar. Contienen sustancias químicas que por cambio de
color indican que se alcanzó una temperatura determinada,
humedad o concentración de agente esterilizante durante la
esterilización.

Indicador uniparámetro
Su indicador químico color rosa vira al color
marrón en las siguientes condiciones:
+121°C - 10 min, +134°C - 2 minutos.

39
 MÉTODOS DE CONTROL DE
ESTERILIZACIÓN
INDICADORES QUÍMICOS

Indicador multiparámetro
Cambia de púrpura a verde tras la exposición a múltiples parámetros:
vapor, temperatura, y duración de la exposición (15
minutos a +121ºC; 3,5 minutos a +141ºC)

40
 MÉTODOS DE CONTROL DE
ESTERILIZACIÓN
INDICADORES BIOLÓGICOS
Los Indicadores biológicos contienen esporas no patógenas
• Bacillus stearothermophilus (calor húmedo)
• Bacillus subtilis (calor seco y óxido de etileno)
Son altamente resistentes a los procesos de esterilización,
por lo que su destrucción es un buen indicador de un
proceso de esterilización satisfactorio.

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 PUNTOS DE CONTROL DE
ESTERILIZACIÓN
CONTROL DEL AMBIENTE
Microbiológico
• Aire
• Superficies
• Personal

Físico
• Partículas
• Diferenciales de presión
• Cambios de aire
• Integridad del filtro
• Temperatura/ humedad

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 PUNTOS DE CONTROL DE
ESTERILIZACIÓN
CONTROL EN PROCESO
• Determinación de carga microbiana
(muestreos)
• materias primas
• materiales en proceso
• Componentes, materiales y recipientes
• Esterilizado áreas asépticas
• Test de integridad a filtros esterilizantes

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 PUNTOS DE CONTROL DE
ESTERILIZACIÓN
PRODUCTOS TERMINADOS
• Hermeticidad del cierre del envase
• Esterilidad
• pirógenos (cuando corresponda)

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