Actualizacion NTC Iso 9001 2015

CURSO: ACTUALIZACIÓN NUEVA VERSION NTC ISO 9001:2015
UNIDADES DE APRENDIZAJE OBJETIVO DEL CURSO

• Comprender la estructura de la norma Conocer los cambios de la versión NTC ISO
técnica de calidad y sus cambios 9001:2015.
respecto a la versiones anteriores.
• Comprender la estructura del proceso
de mejora en un S.G.C.
DURACIÓN MATERIAL A CONTENIDO DEL CURSO

ENTREGAR
• Resultados clave de la encuesta de ISO a los
8 Horas usuarios en todo el mundo.
NTC ISO 9001:2015, NTC
ISO 9000:2015, memorias • Modelo de un sistema de gestión de calidad
y cuaderno de apuntes. basado en procesos.
• Términos y definiciones.
• Principios del sistema de gestión de calidad
BIBLIOGRAFIA
• Requisitos del Sistema de Gestión de calidad y
NTC ISO 9001:2015
sus cambios.
• Recomendaciones IAF (Foro de Acreditación
PRE REQUISITO Internacional ) para la transición a ISO 9001:2015
Conocimientos y experiencia en la ISO 9001:2008.
11P13-V4
1
Normalización Internacional
Estado actual de las normas de gestión
11P13-V4
11P13-V4 2 2
Etapas de Normalización internacional
2014 2015 2015

Proposal Preparatory Committee Approval Approval Publication
Stage Stage Stage Stage Stage
Stage
CD (Committe DIS (Draft FDIS (Final ISO
NWIP (New WD International Draft of (International
work item (Working Draft) Draft) Standard) Standard)
international
proposal) Standard)
ISO 9001 ISO 9001 ISO 9001

(Jun a Oct) (Ago - Sep) (Sep)
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3
Etapas de desarrollo de los documentos
EtapasObligatorias
NWIP WD CD DIS FDIS ISO
NWIP WD
Etapa depropuesta EtapaPreparatoria
Confirmar que una nueva norma internacional en Se crea un grupo de trabajo para preparar el
la materia esrealmente necesaria. borrador de trabajo, el cual esta integrado por
expertos yun coordinador.
Esta etapa se puede omitir para las revisiones y
modificaciones de normas ISO que ya están El documento se envía al parent committee para
publicados;por ejemploISO9001eISO 14001 decidir qué etapa seria la siguiente (etapa del
Comitéodela etapa de consulta).
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4
EtapasObligatorias
CD DIS
Etapa deComité Etapa deConsulta
Durante esta etapa el grupo de trabajo se integra El Proyecto de Norma Internacional (DIS) se
conel parent committee para llegar a consenso del presente a la Secretaría Central de la ISO y se
documentoensucontenido técnico. distribuye por cinco meses a todos los miembros
dela ISOpara consultay votación.
Estaetapa es opcional. Si se aprueba la DIS del proyecto va directamente
a la publicación. Sin embargo, el comité puede
decidirincluir la etapa deFDISsi es necesario.
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5
FDIS ISO
Etapa deAprobación Fase dePublicación
Si se utiliza esta etapa, el Borrador Final de En esta etapa, el secretario presentará el

Norma Internacional (FDIS) se presenta a la documento final para su publicación. Sólo las
Secretaría ISO/central. El documento se distribuye correcciones de redacción se realizan en el texto
a todos los miembros de la ISO para una votación final. Posterior el documento es publicado por la
dedos meses. Secretaría Central de la ISO como norma
Para el caso de las normas de gestión se internacional.
estableció queel estado FDIS eran obligatoria.
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6
Algunas motivaciones
para la actualización
Alinear la norma a la estructura de alto nivel

desarrollada por ISO, con el fin de mejorar la
compatibilidad con otras normas de sistemas de
gestión .
Asegurar que los requisitos sean adecuados para

proporcionar la confianza de que las organizaciones que
cumplen con esta norma son capaces de proveerproductos
y servicios que cumplen los requisitos de los clientes y
beneficiarios de una formaconsistente.
Asegurar que los requisitos sean claros y en un

lenguaje simple, de tal forma que las organizaciones
puedan implementar la norma y sea fácil de evaluar su
conformidad ya sea primer, segunda o terceraparte.
Considerar los cambios en las

prácticas y tecnologías relacionadas con
los sistemas de gestión de calidad y las
prácticas de negocio entre otros.
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7
Datos de importancia
En octubre de 2010, ISO

11.722
puso en marcha un encuestados
importante estudio de los
usuarios actuales y
potenciales de las normas
Existe más de 1 millón de ISO 9001 e ISO 9004 en
organizaciones en más de 122 países
170 países que se han
certificado bajo la norma
ISO 9001, que han logrado
mejorar su negocio y
confirmar muchos beneficios
de su uso.
A partir de esta
encuesta se
recolectó
información y se
inició en Junio de
Mas de 100 expertos 2012 la revisión
participantes en el grupo de la norma
de trabajo WG 24,
designados por los 91
países miembro del
Subcomité 2 Sistemas de
Calidad.
11P13-V8 4
8
Resultados clave de la encuesta de ISO a los usuarios en todo el
mundo.
Se formularon 10 preguntas
Q1. ¿Estás respondiendo en nombre de su organización, o das una respuesta individual? (11 722 respuestas)
Q2. ¿Cuál es el tamaño de su organización en el número de empleados? (4 718 respuestas)
Q3. ¿Cuál es su categoría de producto genérico? (5 754 respuestas)
Q4. Describa su uso actual de la norma ISO 9001 (9 426 respuestas)
Q5. ¿Cuál de estos factores influyen en su organización en

la certificación ISO 9001?
•Satisfacción del cliente: 4 222 Respuestas

•Necesidad de mercado: 3689 Respuestas
•Mandato requisito de cliente: 3 290 Respuestas
•Auto conformidad declarado: 2 272 Respuestas
Otros: <600 Respuestas
Q6. ¿Cuáles son los beneficios más importantes de la aplicación de la norma ISO 9001 para su (más de 5 821
organización? respuestas)
Q7. Capacidad de integrar un SGC basado ISO 9001 con otras normas de sistemas de (más de 3 204 respuestas)
gestión o modelos.
Fuente: ISO NEWS Improved customer satisfaction - Key result of ISO 9000 user survey by Alka Jarvis & Colin MacNee on 2
December 2011
11P13-V9 4
9
Resultados clave de la encuesta de ISO a los usuarios en todo el mundo.
Q8. ¿Cómo describiría la relevancia actual de la norma ISO 9001: 2008?
Aproximadamente el 64% de los encuestados cree que la norma ISO 9001 seguiría siendo
relevante con mejoras, el 27% lo consideró "bien como está", y un 5% considera el estándar "ya
no es relevante".
Q9. ¿Cuál de las siguientes opciones le prefieren para el futuro de la norma

ISO 9001?
9% Opción A - Deja ISO sin cambios, es decir, re- 8% Opción E - Sustituir ISO 9001: 2008 con una serie de tres
confirmar 9001 "como es" por un período de cinco documentos (Sistema de Gestión de la Calidad 1, Sistema de
años. Gestión de la Calidad 2, Sistema de Gestión de la Calidad 3).
12% Opción B - Revisión de la norma ISO 9001 en base a 10% Opción F - Sustituir ISO 9001: 2008 con una sola norma
las sugerencias de cambio que surge de esta encuesta, para incluir una gama mucho más amplia de grupos de
y producir una norma ISO 9001 revisada. requisitos más altos y más bajos.
10% Opción C - Deja ISO 9001: 2008 sin cambios, pero 9% Opción G - Sustituir ISO 9001: 2008 con una sola norma
también desarrollar otra serie con un mejorado (nivel para incluir una amplia gama de conjuntos de superior,
superior) conjunto de requisitos del SGC para el éxito medio e inferior de los requisitos, con evaluación de la
sostenido que podría ser utilizado para la certificación. madurez basado en puntos.
9% Opción D - Deja ISO 9001: 2008 sin cambios, pero NOTA: De las siete opciones relativas a las futuras
también desarrollan otra serie con una reducida (versión normas ISO 9001, el más popular en orden de prioridad
más ligera) conjunto de requisitos que podría ser utilizado eran B, G, A y F, todas relacionadas con una única
para la certificación de las organizaciones que ofrecen norma de requisitos ISO 9001.
productos de bajo riesgo .
December 2011
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Algunos resultados clave de la
encuesta
Más información en :
http://www.iso.org/iso/home/news
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11
Q6. ¿Cuáles son los beneficios más importantes de la aplicación de la normaISO 9001
para su organización?
Pregunta de respuesta múltiple
Número de respuestas
La mejora de la satisfacción del cliente 5 886

Los procesos de negocio estándar 5 821
Mayor compromiso de la administración de 4 125
El uso eficaz de los datos como una herramienta de
gestión de negocios . 4 112
Una gestión más eficaz 3 975
Mejora de la comunicación con el cliente 3 577
El aumento de rendimiento de los proveedores 2 289
Es un requisito de cliente 2 262
Mejora de la comunicación con proveedor 2 216
La mejora de los resultados financieros 1 241
Otros 354
Ningún beneficio en absoluto 161
Respuestas de 11.722 encuestados
December 2011
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12
Q7. Capacidad de integrar un SGC basado ISO 9001 con otras normas de sistemas de
gestión o modelos.
Pregunta de respuesta múltiple
Número de respuestas
•Sistemas de gestión medioambiental (ISO 14001) 3 204
•Salud Ocupacional y Gestión de la Seguridad (OHSAS 18001) 2 132
•No intentado 1 903
•Otros modelos y normas, por ejemplo, : Malcolm Baldrige 973
•QMS Automotrices (ISO / TS 16949) 841
•Sistemas de gestión de seguridad de la información (ISO 27001) 471
•Aeroespacial QMS (AS 9100 o EN 9100) 458
•QMS Medical Devices (ISO 13485) 414
•Sistemas de gestión de la seguridad alimentaria (ISO 22000) 339
•Evaluación de la conformidad (ISO / IEC 17000 familia de normas) 154
•Gestión de la energía (proyecto ISO 50001 - ya publicado) 130
•Telecomunicaciones QMS (TL 9000) 111
•Sistemas de gestión de seguridad de la cadena de suministro (ISO 28000) 110
•Fundación Europea para la Gestión de la Calidad(EFQM) 108
•Industrias del petróleo, petroquímica y gas natural SGC (ISO / TS 29001) 92
NOTA: Aunque las respuestas indicaron que un SGC ISO 9001 basados podrían integrarse con muchas otras normas de sistemas de
gestión y modelos, más de 3 200 encuestados habían integrado las SGC con la norma ISO 14001, y más de 2 130 con OHSAS 18001.
December 2011
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Q10. ¿Cuán importante es incorporar los siguientes conceptos en la norma
ISO 9001?
% De respuestas
•Gestión de recursos 75
•Voz de los clientes 74
•Medidas (por ejemplo, el rendimiento, la satisfacción,
•el retorno de la inversión) 72
•La gestión del conocimiento 72
•La integración de la gestión del riesgo 73
•Resolución de problemas y
•El aprendizaje sistemático 73
•Herramienta de auto-evaluación 71
•La planificación estratégica 68
•Innovación 65
•Uso de la tecnología para desarrollar
e implementar los requisitos 63
•Gestión del ciclo de vida 62
•El uso de la tecnología para administrar
•su negocio 61
•Recursos financieros de la organización 55
•Apoyo a herramientas de calidad
(por ejemplo: Six Sigma, etc.) 55
NOTA: De 6 299 respuestas, el 75% considera a la gestión de recursos como el concepto más importante de incorporar en la norma
ISO 9001, seguido de cerca por "la voz de los clientes". Fuente: ISO NEWS Improved customer satisfaction - Key result of ISO 9000 user survey by Alka Jarvis &
Colin MacNee on 2 December 2011
11P13-V4
14
¿ Según lo anterior qué se ha incluido?
Enfoque Énfasis en el logro

basado en de los resultados
riesgos deseados para
mejorar la
Enfoque satisfacción del
Mejora basado en cliente
procesos
Estructura
ISO 9001
Menos
Gestión del requisitos
conocimiento prescritos
Gestión Menos
del énfasis en los
cambio documentos.
Liderazgo
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15
¿ Qué más fue tenido en cuenta?
Solicitudes de interpretación Las necesidades de losusuarios
Encuesta realizada por ISO

Trabajo /TC /176/SC2
Cambio
ISO
9001:2015
Leccionesaprendidas
Comentarios recibidos durante la

revisión de lSO 9001:2008
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16
Principios del
Sistema de Gestión de Calidad
11P13-V4
11P13-V4 17 17
Mejoras
PRINCIPIOS 9000:2005 ENFOQUE ISO 9001:2015
Enfoque al cliente Enfoque al cliente Incluyendo partes
interesadas Orientación hacia el Éxito Sostenido
Liderazgo Liderazgo (a todo nivel) Alineación a la

estrategia
Participación del personal Compromiso de las personas Compromiso y
personal competente
Enfoque basado en procesos Enfoque basado Resultados coherentes y

previsibles de manera más
Enfoque de sistema para la gestión en procesos eficaz y eficiente(Interrelación)
Mejora continua Mejora Mantenerlos niveles actuales de desempeño,

Reacción ante los cambios en sus
condiciones internas y externas
El análisis de los hechos, de
Enfoque basado en Toma de decisiones la evidencia y de los datos
hechos para la toma de basada en la evidencia conduce a una mayor
objetividad y confianza en las
decisiones decisiones tomadas.
Relaciones mutuamente Gestión de las Gestionar las relaciones con
beneficiosas con el proveedor relaciones sus partes interesadas para
optimizar el impacto en su
desempeño.
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18
Modelo del sistema de gestión de calidad
basado en procesos
11P13-V4
11P13-V4 19 19
Tomado de NTC ISO 9001:2015
11P13-V4
20
Tomado de NTC ISO 9001:2015
11P13-V4
21
Términos y definiciones
(Cambios más significativos)
NOTA
Para conocer la totalidad de

los términos y definiciones
bajo la nueva propuesta,
remitirse a NTC ISO 9000:2015
11P13-V4
11P13-V4 22 22
Término Definición NTC ISO 9000:2015 Definición ISO 9000:2005
Organización Persona o grupo de personas que tienen sus propias Conjunto de personas e instalaciones con una
funciones , con responsabilidades, autoridades y disposición de responsabilidades, autoridades
relaciones para lograr sus objetivos . y relaciones.
Parte interesada Persona u organización que puede afectar, verse Persona o grupo que tenga un interés en el
afectada, o percibirse como afectada por una desempeño o éxito de una organización
decisión o actividad.
Sistema de gestión Conjunto de elementos de una organización sistema para establecer la política y los
interrelacionados o que interactúan para establecer objetivos y para lograr dichos objetivos.
políticas , objetivos y procesos para lograr estos
objetivos.
Información Información que una organización tiene que controlar
documentada y mantener, y el medio en le que la contiene.
Donde la Norma ISO 9001:2008 habría hecho

referencia a los procedimientos documentados ,
ahora se expresa como un requisito para mantener
la información documentada.
-----------
Donde la Norma ISO 9001:2008 habría hecho
referencia a registros, ahora se expresa como un
requisito para conservar informacióndocumentada.
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23
Término Definición NTC ISO Definición ISO 9000:2005
9000:2015
Contexto de la Combinación de cuestiones internas y externas que
organización pueden tener un efecto en un enfoque de la
organización para el desarrollo y logro de sus ---------
objetivos
Riesgo Efecto de la incertidumbre

---------
Cliente Persona u organización que podría recibir o que Organización o persona que recibe un
recibe un producto o un servicio, destinado a esa producto .
persona u organización o requerido por ella.
Producto Salida de una organización que puede producirse sin Resultado de un proceso.
que se lleve a cabo una transacción entre la
organización y el cliente
Servicio Salida de una organización con al menos una

actividad necesariamente llevada a cabo entre la --------
organización y el cliente
Salida Resultado de un proceso. --------
Datos Hechos sobre un objeto. --------
Objeto. Entidad Cualquier cosa que puede percibirse y concebirse. --------

EJEMPLOS Producto, servicio , proceso , persona,
organización , sistema , recurso.
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24
Estructura NTC ISO/ 9001:2015
Se adopta la llamada “Estructura de alto nivel”. la cual es

genérica y puede ser aplicada a todos los sistemas ISO,
proporcionando idéntico texto base y terminología común,
así como, definiciones que resultan de ayuda para la
integración de diversas normas ISO dentro de las
Organización . (Calidad, Ambiente, Seguridad y Salud
Laboral, entre otros).
11P13-V4
11P13-V4 25 25
Contenido NTC ISO 9001:2015
Orientación
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización P
5. Liderazgo P
6. Planificación
Requisitos
P
7. Apoyo H
8. Operación H
9. Evaluación del desempeño V
10. Mejora
A
26
11P13-V4
26
Orientación acerca de los cambios
11P13-V4
11P13-V4 27 27
4 Contexto de la Organización
Capítulo
Entorno empresarial, combinación de factores

internos y externos y de condiciones que pueden
afectar al enfoque de una organización a sus
productos servicios e inversiones y partes
interesadas.
11P13-V4
28
28
Enfoque general del capítulo
Cuestiones 4.1. Comprensión de la Cuestiones

externas organización y de su contexto internas
4. Contexto de la organización
4.2. Comprensión de
las necesidades y
expectativas de las
partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del

sistema de gestión de calidad
4.4 Sistema de Gestión de la calidad

y sus procesos
11P13-V4
29
4. Contexto de la Organización
NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios
4.1 Comprensión de la organización y de su 0.1 GENERALIDADES - Determinación del contexto interno y externo
contexto La adopción de un sistema de gestión de la Organización como requisito obligatorio,
de la calidad debería ser una decisión su seguimiento y revisión.
La organización debe determinar las cuestiones estratégica de la organización. El diseño
externas e internas que son pertinentes para su y la implementación del sistema de
propósito y su dirección estratégica y que afectan a su gestión de la calidad de una
capacidad para lograr los resultados previstos de su organización están influenciados por:
sistema de gestión de Calidad.
a) el entorno de la organización, los
La organización debe realizar el seguimiento y la cambios en ese entorno y los riesgos
revisión de la información sobre estas cuestiones asociados con ese entorno,
externas e internas.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas 1.1 GENERALIDADES Identificación de partes interesadas y sus
de las partes interesadas Esta Norma Internacional especifica los necesidades.
requisitos para un sistema de gestión de
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad la calidad, cuando una organización: Comprender dichas necesidades
de la organización de proporcionar regularmente
productos y servicios que satisfagan los requisitos del a) necesita demostrar su capacidad Priorizar según su impacto actual o potencial.
cliente y los legales y reglamentarios aplicables, la para proporcionar regularmente Impacto en los propósitos de la organización.
organización debe determinar productos que
satisfagan los requisitos del cliente y los Realizar seguimiento y revisión de los requisitos
La organización debe determinar: legales y reglamentarios aplicables, de estas partes interesadas pertinentes.
a)Las partes interesadas que son pertinentes al sistema

de gestión de calidad y
b)Los requisitos pertinentes de estas partes interesadas
para el sistema de gestión de calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes
11P13-V4
39
4.3 Deterrminación del alcance del sistema de 4.2.2 Manual de la calidad -No se incluye manual de calidad.
gestión de calidad -Alcance basado en contextos internos y
La organización debe establecer y externos.
La organización debe determinar los límites y la mantener un manual de la calidad que --Alcance basado en necesidades de las partes
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad para incluya: interesadas y establecer los tipos de productos
establecer su alcance. y servicios cubiertos
Cuando se determina este alcance, la organización a) .El alcance del sistema de gestión de --Alcance como información documentada.
debe considerar: la calidad, incluyendo los detalles y --No se especifica exclusión permisible.
a)Las cuestiones externas e internas indicadas en el la justificación de cualquier
apartado 4.1 exclusión
b)los requisitos de las partes interesadas pertinentes (véase 1.2),
indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
La organización debe aplicar todos los requisitos de la
Norma Internacional si son aplicables dentro del
alcance determinado de su sistema de gestión de la
calidad.
El alcance del sistema de gestión de la calidad de la
organización debe estar disponible y mantenerse como
información documentada. El alcance debe establecer
los tipos de productos y servicios cubiertos, y
proporcionar la justificación para cualquier requisito de
esta Norma Internacional que la organización determine
que no es aplicable para el alcance de su sistema de
gestión de la calidad.
La conformidad con esta Norma Internacional sólo se
puede declarar si los requisitos determinados como no
aplicables no afectan a la capacidad o responsabilidad
de la organización de asegurarse de la conformidad de
sus productos y servicios y del aumento de la
satisfacción del cliente.
11P13-V4
31
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 4.1 REQUISITOS GENERALES -Fortalece la gestión basada en
procesos.
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y La organización debe establecer, documentar,
mejorar continuamente un sistema de gestión de la calidad,
implementar y mantener un sistema de gestión -Orienta a la planeación de
incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo
con los requisitos de la Norma Internacional de la calidad y mejorar continuamente su elementos de salida de los
. eficacia de acuerdo con los requisitos de esta procesos.
La organización debe determinar los procesos necesarios para el Norma Internacional.
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la -Incluye la pertinencia de definir
organización, y debe: La organización debe: indicadores de desempeño.
a)Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas de
a)determinar los procesos necesarios para el -Planificación de Riesgos y
estos procesos;
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos; sistema de gestión de la calidad y su oportunidades para el proceso.
c)Determinar y aplicar los criterios y los métodos (incluyendo el aplicación a través de la organización (véase
seguimiento, la medición y los indicadores del desempeño 1.2), -Mejora de los procesos.
relacionados )necesarios para asegurarse la operación eficaz y el b)determinar la secuencia e interacción de estos
control de estos procesos; procesos, -Incluye la pertinencia de tener
d)Determinar los recursos necesarios para estos procesos y c)determinar los criterios y los métodos indicadores de desempeño para
asegurarse de su disponibilidad; necesarios para asegurarse de que tanto la los procesos.
e) Asignar las responsabilidades y autoridades para estos operación como el control de estos procesos
procesos;
sean eficaces, -Incluye riesgos y oportunidades
f)Abordar los riesgos y oportunidades determinados de acuerdo con
los requisitos del apartado6.1; d)asegurarse de la disponibilidad de recursos e derivadas de contexto.
g)Evaluar estos procesos e implementar cualquier cambio información necesarios para apoyar la
necesario para asegurarse de que estos procesos logran los operación y el seguimiento de estos procesos, -Incluye responsabilidades y
resultados previstos; e)realizar el seguimiento, la medición cuando autoridades para los procesos.
h) Mejorar los procesos y del sistema de gestión de la calidad. sea aplicable y el análisis de estos
procesos,
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe: -Métodos para realizar el
f) implementar las acciones necesarias para
a)mantener información documentada para apoyar la operación de seguimiento, mediciones,
alcanzar los resultados planificados y la
sus procesos; evaluación de los procesos y, si es
mejora continua de estos procesos.
b)conservar la información documentada para tener la confianza de necesario, los cambios en los
que los procesos se realizan según lo planificado. procesos para asegurarse de que
se logran los resultados previstos;
11P13-V4
32
5 Liderazgo
Capítulo
Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de

propósito y la dirección y crean condiciones en las que
las personas se implican en el logro de los objetivos de
la calidad de la organización.
11P13-V4
33
5. Liderazgo
5.3. Roles,
5.1. Liderazgo y responsabilidadesy
compromiso 5.2. Política de autoridades en la
Calidad organización
5.1.1. 5.1.2. Enfoque

Generalidades al cliente 5.2.1. 5.2.2.
Establecimiento Comunicación
de a política de la de la política
calidad de la calidad
11P13-V4
34
5. Liderazgo
5.1. LIDERAZGO Y COMPROMISO 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN -Se incluyó como requisito la
rendición de cuentas para el
5.1.1 Generalidades La alta dirección debe proporcionar evidencia de su SGC
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con compromiso con el desarrollo e implementación del
respecto al sistema de gestión de la calidad: sistema de gestión de la calidad, así como con la -Compatibilidad de la política
mejora continua de su eficacia: y objetivos de calidad con la
a)Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir estrategia y el contexto.
cuentas con relación la eficacia del sistema de gestión de la a)comunicando a la organización la importancia de
calidad satisfacer tanto los requisitos del -Procesos del negocio
b)Asegurándose de que se establezcan para el sistema cliente como los legales y reglamentarios, integrados con los requisitos
de gestión de la calidad la política de la calidad y los b) estableciendo la política de la calidad, del sistema de gestión.
objetivos de la calidad y que éstos sean compatibles con c)asegurando que se establecen los objetivos de la
el contexto y la dirección estratégica de la organización; calidad, -Promoviendo el uso del
c)Asegurandose de la integración de los requisitos del d) llevando a cabo las revisiones por la dirección, y enfoque basado en procesos
sistema de gestión de la calidad en los procesos de e) asegurando la disponibilidad de recursos. y del pensamiento basado en
negocio de la organización; riesgos
d) promoviendo el uso del enfoque basado en procesos y
el pensamiento basado en riesgos; -Asegurar que el sistema de
e)Asegurándose de que los recursos necesarios para el gestión logre resultados
sistema de gestión de la calidad estén disponibles; previstos.
f)comunicando la importancia de una gestión de la calidad
eficaz y conforme con los requisitos del sistema de gestión -Comprometiendo, dirigiendo
y apoyando a las personas
de la calidad;
para que contribuyan a la
g) Asegurándose que el sistema de gestión de la calidad
eficacia del sistema de
logre los resultados previstos;
gestión de la calidad.
h)comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas,
para contribuir a la eficacia del sistema de gestión de la -Apoyando otros roles
calidad; pertinentes de la dirección
i) promoviendo la mejora; para demostrar su liderazgo.
j)apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para
demostrar su liderazgo en la forma en la que aplique a sus
áreas de responsabilidad.
11P13-V4
35
5. Liderazgo
5.1.2 Enfoque al cliente 5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN -Se deben determinar,
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con comprender y cumplir los
respecto al enfoque al cliente asegurándose de que: La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos de cliente, legales y
requisitos del cliente se determinan y se cumplen reglamentarios aplicables.
a)se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente con el propósito de aumentar la satisfacción del -Deben determinarse y
los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios cliente tratarse los riesgos y
aplicables; oportunidades que puedan
b)se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades afectar la conformidad con
que pueden afectar a la conformidad de los productos y los productos y servicios.
servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente;
c)se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del
cliente.
11P13-V4
36
5. Liderazgo
5.2 POLÍTICA 5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD -La política debe ser
La alta dirección debe asegurarse de que la política adecuada también al contexto
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad de la calidad: de la organización.
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener a)es adecuada al propósito de la organización, -Incluye el compromiso de
una política de la calidad que: b)incluye un compromiso de cumplir con los cumplir con los requisitos
a)Sea apropiada al propósito y al contexto de la organización requisitos y de mejorar continuamente la aplicables (del cliente,
y apoye su dirección estratégica; eficacia del sistema de gestión de la calidad, legales, reglamentarios, entre
b)proporcione un marco de referencia para el establecimiento c)proporciona un marco de referencia para otros).
de los objetivos de la calidad; establecer y revisar los objetivos de la calidad, -Debe estar disponible para
c) incluya el compromiso de cumplir los requisitos aplicables; d)es comunicada y entendida dentro de la las partes interesadas
d)incluya el compromiso de mejora continua del sistema de organización, y pertinentes.
gestión de la calidad. e) es revisada para su continua adecuación.
5.2.2 Comunicación la política de la calidad

La política de la calidad debe:
a)estar disponible y mantenerse como información
documentada;
b)comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la
organización;
c)estar disponible para las partes interesadas pertinentes,
según corresponda.
11P13-V4
37
5. Liderazgo
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN 1. Responsabilidad y autoridad -Desaparece el rol de
LA ORGANIZACIÓN representante de la dirección
La alta dirección debe asegurarse de que las
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están definidas y -Planificar roles y
responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se son comunicadas dentro de la organización. responsabilidades del
asignen, se comuniquen y se entiendan dentro de la sistema de gestión de la
organización. 2. Representante de la dirección calidad.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad La alta dirección debe designar un miembro de la -Suministrar información del
para: dirección de la organización quien, Sistema de Gestión de
independientemente de otras responsabilidades, Calidad y las oportunidades
a)asegurarse de que el sistema de gestión de la calidad es debe tener la responsabilidad y autoridad que de mejora
conforme con los requisitos de la Norma Internacional; incluya:
b)asegurarse de que los procesos están generando y
proporcionando las salidas previstas; a)asegurarse de que se establecen, implementan y
c)informar, en particular, a la alta dirección sobre el mantienen los procesos necesarios
desempeño del sistema de gestión de la calidad y sobre las para el sistema de gestión de la calidad,
oportunidades de mejora (véase 10.1) b)informar a la alta dirección sobre el desempeño
d)asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente a del sistema de gestión de la calidad y
través de la organización; de cualquier necesidad de mejora, y
e)asegurarse de que la integridad del sistema de gestión de la c)asegurarse de que se promueva la toma de
calidad se mantiene cuando se planifican e implementan conciencia de los requisitos del cliente en
cambios en el sistema de gestión de la calidad. todos los niveles de la organización
11P13-V4
38
6 PLANIFICACIÓN
Capítulo
La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión

estratégica para una organización. Un sistema de gestión de la calidad robusto
puede ayudar a una organización a mejorar su desempeño global y constituye
un componente integral de las iniciativas de desarrollo sostenible. El diseño y la
implementación del sistema de gestión de la calidad de una organización están
influenciados por el contexto de la organización y por los cambios en ese
contexto.
11P13-V4
39
6. Planificación
6.1. Acciones para 6.3. Planificación de

abordar riesgos y los cambios
oportunidades 6.2. Objetivos de la calidad y
planificación para lograrlos
11P13-V4
40
6. PLANIFICACIÓN

6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la -Considerar el contexto y una
OPORTUNIDADES calidad planeación basada en riesgos
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad la La alta dirección debe asegurarse de que: -Definir acciones para
organización debe considerar las cuestiones referidas en el prevenir efectos no deseados.
apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y a) la planificación del sistema de gestión de la
determinar los riesgos y oportunidades que es necesario calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos -No incluye acción preventiva,
abordar con el fin de: citados en el apartado 4.1, así como los objetivos puesto que estas se tomarán
de la calidad, y de manera anticipada para
a)asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda asegurar resultados
lograr sus resultados previstos; previstos.
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados; - El enfoque de riesgo en el
d) lograr la mejora SGC debe permitir a la
organización abordar el
6.1.2 La organización debe planificar: respectivo tratamiento e
a) las acciones para abordar estos riesgos y integrarlo a sus procesos.
oportunidades;
b) la manera de:
1)integrar e implementar las acciones en sus procesos del
sistema de gestión de la calidad (véase 4.4)
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
Las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades deben ser proporcionales al impacto potencial
en la conformidad de los productos y los servicios.
11P13-V4
41
6. PLANIFICACIÓN

6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN 5.4.1 Objetivos de la calidad -Incluye la pertinencia de
PARA LOGRARLOS efectuar un despliegue de los
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de calidad.
6.2.1 La organización debe establecer los objetivos de la objetivos de la calidad, incluyendo aquellos
calidad para las funciones y niveles pertinentes y los procesos necesarios para cumplir los requisitos para el -Medir objetivos de la calidad
necesarios para el sistema de gestión de la calidad. producto [véase 7.1 a)], se establecen en las y hacer seguimiento.
funciones y los niveles pertinentes dentro de la
Los objetivos de la calidad deben: organización. -Ser comunicados.
a) ser coherentes con la política de la calidad; Los objetivos de la calidad deben ser medibles y -Mantener información
b) ser medibles; coherentes con la política de la calidad. documentada sobre los
c) tener en cuenta los requisitos aplicables; objetivos de la calidad.
d) ser pertinentes para la conformidad de los productos y
servicios y para el aumento de la satisfacción del cliente; -El contenido mínimo de una
e) ser objeto de seguimiento; planificación con base en los
f) comunicarse; objetivos establecidos.
g) actualizarse, según corresponda.
La organización debe mantener información documentada

sobre los objetivos de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la

organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
11P13-V4
42
6. PLANIFICACIÓN

6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS 5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la Se debe considerar:
calidad -El propósito de los cambios y
Cuando la organización determine la necesidad de cambios las potenciales
en el sistema de gestión de la calidad, estos cambios se La alta dirección debe asegurarse de que: consecuencias de éstos.
deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4) . -La asignación o reasignación
La organización debe considerar: b) se mantiene la integridad del sistema de gestión de
a)el propósito de los cambios y sus consecuencias de la calidad cuando se planifican e implementan responsabilidades y
potenciales ; cambios en éste. autoridades
b) la integridad del sistema de gestión de la calidad;
c) la disponibilidad de recursos;
d)la asignación o reasignación de responsabilidades y
autoridades .
11P13-V4
43
7 APOYO
Capítulo
11P13-V4
44
7.1. Recursos
7.5. Información
documentada 7.2. Competencia
7. Apoyo
7.4. Comunicación 7.3. Toma de

conciencia
11P13-V4
45
7. Apoyo
7.1 RECURSOS 6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS -Hace mención a la
consideración de las
7.1.1 Generalidades La organización debe determinar y proporcionar los limitaciones de los recursos
recursos necesarios para: internos.
La organización debe determinar y proporcionar los recursos
necesarios para el establecimiento, implementación, a)implementar y mantener el sistema de gestión de -Definir requisitos para los
mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión de la la calidad y mejorar continuamente su proveedores.
calidad. eficacia, y
b)aumentar la satisfacción del cliente mediante el
La organización debe considerar: cumplimiento de sus requisitos.
a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos

existentes
b) qué se necesita obtener de los proveedores externos
11P13-V4
46
7. Soporte
1. RECURSOS 6.2 RECURSOS HUMANOS -En esta versión, la norma
pide puntualmente determinar
2. Personas 6.2.1 Generalidades y proporcionar el talento
La organización debe determinar y proporcionar las personas El personal que realice trabajos que afecten a la humano necesario para el
necesarias para implementación eficaz de su sistema de conformidad con los requisitos del producto SGC y sus procesos
gestión de la calidad y para la operación y control de sus debe ser competente con base en la educación, asociados.
procesos. formación, habilidades y experiencia - La versión 2015 aclara que
apropiadas. los factores ambientales para
3. Infraestructura la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la 6.3 INFRAESTRUCTURA pueden diferir dependiendo
infraestructura necesaria para que la operación de sus La organización debe determinar, proporcionar y de los productos y servicios.
procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. mantener la infraestructura necesaria para
NOTA La infraestructura puede incluir: lograr la conformidad con los requisitos del
a) edificios y servicios asociados; producto. La infraestructura incluye, cuando sea
b) equipo, incluyendo hardware y software; aplicable:
c) recursos de transporte; a)edificios, espacio de trabajo y servicios
d) tecnologías de la información y la comunicación. asociados,
b)equipo para los procesos (tanto hardware como
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos software), y
La organización debe determinar, proporcionar y mantener el c)servicios de apoyo (tales como transporte,
ambiente necesario para la operación de sus procesos y para comunicación o sistemas de información).
lograr la conformidad de los productos y servicios.
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de La organización debe determinar y gestionar el
los productos y servicios suministrados. ambiente de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del producto.
11P13-V4
47
7. Apoyo
7.1 .5 Recursos de seguimiento y medición 7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y
DE MEDICIÓN
7.1.5.1 Generalidades La organización debe determinar el seguimiento y la
La organización debe determinar y proporcionar los recursos medición a realizar y los equipos de
necesarios para asegurarse de la validez y fiabilidad de los seguimiento y medición necesarios para proporcionar la
resultados cuando se realice el seguimiento o la medición para evidencia de la conformidad del
verificar la conformidad de los productos y servicios con los producto con los requisitosdeterminados.
requisitos. La organización debe establecer procesos para
La organización debe asegurarse de que los recursos asegurarse de que el seguimiento ymedición
proporcionados: pueden realizarse y se realizan de una manera coherente
a)son adecuados para el tipo específico de actividades de con los requisitos de seguimiento y
seguimiento y mediciónrealizadas; medición.
b)se mantienen para asegurarse de la idoneidad continua para su Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los
propósito. resultados, el equipo de medición debe:
La organización debe conservar la información documentada a)calibrarse o verificarse, o ambos, a intervalos
apropiada como evidencia de que los recursos de seguimiento y especificados o antes de su utilización,
medición son idóneos para su propósito. comparado con patrones de medición trazables a
patrones de medición internacionales o nacionales;
7.1.5.2 Trazabilidad de lasmediciones cuando no existan tales patrones debe registrarse la base
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea un requisito, o es utilizada para la calibración o la verificación
considera por la organización como parte esencial de proporcionar b) ajustarse o reajustarse según sea necesario;
confianza en la validez de los resultados de la medición, el equipo de c)estar identificado para poder determinar su estado de
medición debe: calibración;
a)Calibrarse o verificarse, o ambas, a intervalos especificados, o d)protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el
antes de su utilización, comparando con patrones de medición resultado de la medición;
trazables a patrones de medición internacionales o nacionales; e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la
cuando no existan tales patrones, debe conservarse como manipulación, el mantenimientoy
información documentada la base utilizada para la calibración o la el almacenamiento.
verificación; Además, la organización debe evaluar y registrar la
b) identificarse para determinar su estado; validez de los resultados de las mediciones anteriores
c)protegerse contra ajustes, daño o deterioro que pudieran invalidar cuando se detecte que el equipo no está conforme con
el estado de calibración y los posteriores resultados de la medición. los requisitos. La organización debe tomar las acciones
La organización debe determinar si la validez de los resultados de apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto
medición previos se ha visto afectada de manera adversa cuando el afectado. Deben mantenerse registros de los resultados
equipo de medición se considere no apto para su propósito previsto, de la calibración y la verificación
y debe tomar las acciones adecuadas cuando sea necesario. Debe confirmarse la capacidad de los programas
informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando
éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y
medición de los requisitos especificados. Esto debe
llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
11P13-V4
48
7. Apoyo
7.1.6 Conocimientos de la organización Nuevo.
La organización debe determinar los conocimientos

necesarios para la operación de sus procesos y para lograr la
conformidad de los productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a

disposición en la medida que sea necesario. Cuando se
abordan las necesidades y tendencias cambiantes, la
organización debe considerar sus conocimientos actuales y
determinar cómo adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios y a las actualizaciones requeridas.
NOTA 1 Los conocimientos de la organización son

conocimientos específicos que la organización; adquiere con
la experiencia. Es información que se utiliza y se comparte
para lograr los objetivos de la organización.
NOTA 2 Los conocimientos de la organización pueden
basarse en:
a)fuentes internas (por ejemplo, propiedad intelectual;
conocimientos adquiridos con la experiencia; lecciones
aprendidas de los fracasos y de proyectos de éxito; capturar y
compartir conocimientos y experiencia no documentados; los
resultados de las mejoras en los procesos, productos y
servicios);
b)fuentes externas (por ejemplo, normas; academia;
conferencias; recopilación de conocimientos provenientes de
los clientes o de proveedores externos).
11P13-V4
49
7. Apoyo
7.2 COMPETENCIA 2. RECURSOS HUMANOS
-No incluye la habilidad en la
La organización debe: 1.Generalidades definición de la competencia.
a)determinar la competencia necesaria de las personas que
realizan, bajo su control, un trabajo que afecta al desempeño y
eficacia del sistema de gestión de la calidad; El personal que realice trabajos que afecten a la -La competencia esta
b)asegurarse de que estas personas sean competentes, conformidad con los requisitos del producto orientada al desempeño.
basándose en la educación, formación o experiencia apropiadas; debe ser competente con base en la educación,
c)cuando sea aplicable, tomar acciones para adquirir la formación, habilidades y experiencia -La toma de conciencia
competencia necesaria y evaluar la eficacia de las acciones apropiadas. orientada a los beneficios y a
tomadas;
las implicaciones por no
d)conservar la información documentada apropiada, como
NOTA La conformidad con los requisitos del producto cumplir con los requisitos
evidencia de la competencia
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la puede verse afectada directa o indirectamente por el
formación, la tutoría o la reasignación de las personas personal que desempeña cualquier tarea dentro del
empleadas actualmente; o la contratación o subcontratación de sistema de gestión de la calidad.
personas competentes
2.Competencia, formación y toma de conciencia La
7.3 TOMA DE CONCIENCIA organización debe:
La organización debe asegurarse de que las personas que
realizan el trabajo bajo el control de la organización tomen
a)determinar la competencia necesaria para el personal
concienciade: que realiza trabajos que afectan a
a)la política de la calidad; la conformidad con los requisitos del producto,
b) los objetivos de la calidad pertinentes; b)cuando sea aplicable, proporcionar formación o tomar
c)su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la otras acciones para lograr la
calidad, incluyendo los beneficios de una mejora del competencia necesaria,
desempeño. c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas,
d)las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del d)asegurarse de que su personal es consciente de la
sistema de gestión de la calidad.
pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los
objetivos de la calidad, y
11P13-V4
59
7. Apoyo
7.4 COMUNICACIÓN 5.5.3 Comunicación interna -Incluye la determinación de
las comunicaciones internas y
La organización debe determinar las comunicaciones internas La alta dirección debe asegurarse de que se externas y lo que deben de
y externas pertinentes al sistema de gestión de la calidad, que establecen los procesos de comunicación contener.
incluyan: apropiados dentro de la organización y de que la
a) qué comunicar; comunicación se efectúa considerando la
b) cuándo comunicar; eficacia del sistema de gestión de la calidad. -
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar;
e) quién comunica.
Medio Receptores
Mensaje
Emisor
Respuesta
11P13-V4
51
7. Apoyo
7.5. INFORMACIÓN DOCUMENTADA 4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
Procedimientos
Mantener la documentados
7.5.1 Generalidades 4.2.1 Generalidades información
El sistema de gestión de la calidad de la documentada
organización debe incluir: La documentación del sistema de gestión de la
a)la información documentada requerida por esta calidad debe incluir: Conservar Registros
Norma Internacional; información
b)la información documentada que la a)declaraciones documentadas de una política documentada
organización determina como necesaria para la de la calidad y de objetivos de la calidad,
eficacia del sistema de gestión de la calidad. b) un manual de la calidad,
NOTA La extensiónde la información c)los procedimientos documentados y los -No se incluye manual de calidad.
documentada para un sistema de gestión de la registros requeridos por esta Norma
calidad puede variar de una organización a otra, Internacional, y
debido a: d)los documentos, incluidos los registros que la
- el tamaño de la organización y su tipo de organización determina que son necesarios para
actividades, procesos, productos y servicios; asegurarse de la eficaz planificación, operación y
-la complejidad de los procesos y sus control de sus procesos.
interacciones;
- la competencia de las personas. NOTA 1 Cuando aparece el término
“procedimiento documentado” dentro de esta
Norma Internacional, significa
que el procedimiento sea establecido,
documentado, implementado y mantenido.
Un solo documento puede incluir

los requisitos para uno o más procedimientos. Un
requisito relativo a un procedimiento
documentado puede cubrirse
con más de un documento.
11P13-V4
52
7. Apoyo
7.5.2 Creación y actualización 4.2.3 Control de los documentos -Suministra información para
estructurar la documentación.
Al crear y actualizar la información documentada, la Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la
calidad deben controlarse.Los
organización debe asegurarse de que lo siguiente sea -Incluye la idoneidad y
registros son un tipo especial de documento y deben
apropiado: controlarse de acuerdo con losrequisitos adecuación de la
a)la identificación y descripción (por ejemplo, título, citados en el apartado 4.2.4. documentación asociado a la
fecha, autor o número de referencia); revisión y aprobación.
b)el formato (por ejemplo, idioma, versión del software, Debe establecerse un procedimiento documentado que defina
gráficos) y los medios de soporte (por ejemplo, papel, los controles necesarios para: -Suministra información
electrónico); acerca del formato a utilizar .
c)la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia a)aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes
y adecuación. de su emisión,
-Clarifica el medio de soporte.
b)revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y
7.5.3 Control de la información documentada aprobarlos nuevamente, -Clarifica el requisito
“protegido adecuadamente”
7.5.3.1 La información documentada requerida por el c)asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de
sistema de gestión de la calidad y por esta Norma la versión vigente de los documentos
Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a)esté disponible y sea idónea para su uso, dónde y d)asegurarse de que las versiones pertinentes de los
documentos aplicables se encuentran disponibles en los
cuándo se necesite;
puntos de uso,
b)esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra
pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado, o pérdida e)asegurarse de que los documentos permanecen legibles y
de integridad). fácilmente identificables,
f)asegurarse de que los documentos de origen externo, que la

organización determina que son necesarios para la
planificación y la operación del sistema de gestión de la
calidad, se identifican y que se controla su distribución, y
g)prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y

aplicarles una identificación adecuada en el caso de que se
mantengan por cualquierrazón.
11P13-V4
53
7. Apoyo
7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la 4.2.4 Control de los registros -Orienta el control de la
organización debe abordar las siguientes actividades, información documentada
según corresponda: Los registros establecidos para proporcionar evidencia empleando un lenguaje más
de la conformidad con los requisitos así como de la claro para asegurar su
a)distribución, acceso, recuperación y uso; operación eficaz del sistema de gestión de la calidad comprensión.
b)almacenamiento y preservación, incluida la deben controlarse.
preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versión); La organización debe establecer un procedimiento
d) Conservación y disposición. documentado para definir los controles
necesarios para la identificación, el almacenamiento, la
La información documentada de origen externo, que la protección, la recuperación, la
organización determina como necesaria para la retención y la disposición de los registros.
planificación y operación del sistema de gestión de la
calidad se debe identificar según sea apropiado y Los registros deben permanecer legibles, fácilmente
controlar. identificables y recuperables
La información documentada conservada como

evidencia de la conformidad debe protegerse contra las
modificaciones no intencionadas.
NOTA El acceso puede implicar una decisión en relación

al permiso, solamente para consultar la información
documentada, o al permiso y a la autoridad para
consultar y modificar la información documentada.
11P13-V4
54
8 OPERACIÓN
Capítulo
11P13-V4
55
8.1. Planificación y
control operacional
8.2. Requisitos para los
8.0. Operación Productos y servicios
8.7. Control de las salidas 8.3. Diseño y desarrollo de

no conformes los productos y servicios
8.4. Control de los

procesos, productos y
8.6. Liberación de los servicios suministrados
productos y servicios externamente
8.5. Producción y provisión

del servicio
11P13-V4
56
8. Operación
8. OPERACIÓN 7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO -Involucra la gestión de los
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL cambio y los riesgos asociados a
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO los mismos.
La organización debe planificar, implementar y controlar La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios -Posibilita la planificación integral
los procesos (véase 4.4) necesarios para cumplir los para la realización del producto. La planificación de la realización del del sistema de gestión de
requisitos para la provisión de productos y servicios, y producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos calidad, los riesgos y
para implementar las acciones determinadas en el del sistema de gestión de la calidad (véase 4.1). oportunidades, así como también
capítulo 6, mediante: el control operacional.
a)la determinación de los requisitos para los productos y Durante la planificación de la realización del producto, la organización
servicios; debe determinar, cuando sea apropiado, losiguiente: - Incluye el almacenaje en
b) el establecimiento de criterios para: función del mantenimiento y
1) los procesos; a)los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, conservación de la información
2) la aceptación de los productos y servicios; b)la necesidad de establecer procesos y documentos, y de documentada
c)la determinación de los recursos necesarios para proporcionar recursos específicos para elproducto,
lograr la conformidad para los requisitos de los c)las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento,
productos y servicios; medición, inspección y ensayo/prueba específicas para el producto así
d)la implementación del control de los procesos de como los criterios para la aceptación del mismo,
acuerdo con los criterios; d)los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de
e)la determinación, el mantenimiento y la conservación que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los
de la información documentada en la extensión requisitos (véase4.2.4).
necesaria:
1) para tener confianza en que los procesos se han El resultado de esta planificación debe presentarse de forma
llevado a cabo según lo planificado; adecuada para la metodología de operación de la organización.
2) para demostrar la conformidad de los productos y
servicios con sus requisitos. NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de
gestión de la calidad (incluyendo losprocesos
La salida de esta planificación debe ser adecuada para de realización del producto) y los recursos a aplicar a un producto,
las operaciones de la organización. proyecto o contrato específico, puede denominarse plan de la calidad.
La organización debe controlar los cambios planificados
y revisar las consecuencias de los cambios no previstos,
tomando acciones para mitigar cualquier efecto
adverso, según sea necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos
contratados externamente estén controlados (véase
8.4).
11P13-V4
57
8. Operación
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y 7.2.3 Comunicación con elcliente -Cambia el orden de los
SERVICIOS numerales para dar una
orientación del PHVA.
8.2.1 Comunicación con elcliente
-Sustituye el requisito de
La comunicación con los clientes debeincluir: La organización debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
a)proporcionar la información relativa a los productos y eficaces para la comunicación con los clientes, relativasa: procesos para la comunicación
servicios; con el cliente relativa a
b) Tratar las consultas, los contratos o los pedidos, a)la información sobre el producto, productos y servicios.
incluyendo los cambios; b)las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
c)obtener la retroalimentación de los clientes relativa a modificaciones,y -Manipulación del producto
los productos y servicios, incluyendo las quejas de los c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. según sus propiedades.
clientes;
d) manipular o controlar la propiedad del cliente; -Determina un requisito para
e)establecer los requisitos específicos para las acciones acciones de contingencia
de contingencia, cuando seapertinente.
- Se debe evaluar que se tiene
8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados capacidad de cumplir requisitos y
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
con los productos y servicios la justificación de las
producto.
reclamaciones de productos y
Cuando determinan los requisitos para los productos y servicios (atención degarantías).
La organización debe determinar:
servicios que se van a ofrecer a los clientes, la
organización debe asegurarse de que:
a)los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
a)los requisitos para los productos y servicios se
para las actividades
definen, incluyendo:
de entrega y las posteriores a la misma,
1) cualquier requisito legal y reglamentarioaplicable;
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
2) aquellos considerados necesarios por la
uso especificadoo
organización;
para el uso previsto, cuando sea conocido,
b)la organización puede cumplir las declaraciones de
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
los productos y servicios queofrece.
d)cualquier requisito adicional que la organización considere
necesario.
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,

acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
reciclaje o la disposición final.
11P13-V4
58
8. Operación
8.2.3 Revisión de los requisitos para con los 7.2.3 Comunicación con elcliente -Cambia el orden de los
productos y servicios numerales para dar una
8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la orientación del PHVA.
capacidad de cumplir los requisitos para los productos y
servicios que se van a ofrecer a los clientes. La -Sustituye el requisito de
organización debe llevar a cabo una revisión antes de La organización debe determinar e implementar disposiciones disposiciones eficaces por
comprometerse a suministrar productos y servicios a un eficaces para la comunicación con los clientes, relativasa: procesos para la comunicación
cliente, para incluir: con el cliente relativa a
a)los requisitos especificados por el cliente, incluyendo a)la información sobre el producto, productos y servicios.
los requisitos para las actividades de entrega y las b)las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las
posteriores a la misma; modificaciones,y -Manipulación del producto
b)los requisitos no establecidos por el cliente, pero c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas. según sus propiedades.
necesarios para el uso especificado o para el uso
previsto, cuando sea conocido; -Determina un requisito para
c) los requisitos especificados por laorganización; acciones de contingencia
d)los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los
productos y servicios; - Se debe evaluar que se tiene
e) las diferencias existentes entre los requisitos de capacidad de cumplir requisitos y
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el
contrato o pedido y los expresados previamente. la justificación de las
producto.
La organización debe asegurarse de que se resuelven reclamaciones de productos y
las diferencias existentes entre los requisitos del servicios (atención degarantías).
La organización debe determinar:
contrato o pedido y los expresados previamente.
La organización debe confirmar los requisitos del cliente
a)los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos
antes de la aceptación, cuando el cliente no proporcione
para las actividades
una declaración documentada de sus requisitos.
de entrega y las posteriores a la misma,
8.2.3.2 La organización debe conservar la información
b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el
documentada, cuando seaaplicable:
uso especificadoo
a)sobre los resultados de la revisión;
para el uso previsto, cuando sea conocido,
b)sobre cualquier requisito nuevo para los productos y
c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
servicios.
d)cualquier requisito adicional que la organización considere
8.2.4 Cambios en los requisitos para los productos
necesario.
y servicios
La organización debe asegurarse de que cuando se
NOTA Las actividades posteriores a la entrega incluyen, por ejemplo,
cambien los requisitos para los productos y servicios, la
acciones cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como
información documentada pertinente sea modificada, y
servicios de mantenimiento, y servicios suplementarios como el
de que las personas correspondientes sean conscientes
reciclaje o la disposición final.
de los requisitosmodificados,
11P13-V4
59
8. Operación
3.DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo -Especifica la existencia de un proceso
SERVICIOS de diseño y desarrollo y las etapas que
1. Generalidades la conforman., junto a su naturaleza,
La organización debe planificar y controlar el diseño y duración y complejidad.
La organización debe establecer, implementar y mantener un desarrollo del producto. Durante la planificación del - Incluye la necesidad de considerar:
proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para diseño y desarrollo la organización debe determinar: recursos internos y externos,
asegurarse de la posterior provisión de productos y servicios. la necesidad de la participación
a)las etapas del diseño y desarrollo, activa de los clientes y usuarios,
2. Planificación del diseño y desarrollo b)la revisión, verificación y validación, apropiadas para los requisitos para la posterior
cada etapa del diseño y desarrollo,y producción de productos y prestación
Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la c)las responsabilidades y autoridades para el diseño y de servicios,
organización debe considerar: desarrollo. el nivel de control del proceso de
a)la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de D&D y,
diseño y desarrollo; La organización debe gestionar las interfaces entre los la información documentada de que
b)las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diferentes grupos involucrados en el se han cumplido los requisitos deD&D
diseño y desarrollo aplicables; diseño y desarrollo para asegurarse de una
c) las actividades requeridas de verificación y validación del comunicación eficaz y una clara asignación de
diseño y desarrollo; responsabilidades.
d)las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso
de diseño y desarrollo; Los resultados de la planificación deben actualizarse,
e)las necesidades de recursos internos y externos para el diseño según sea apropiado, a medida que progresa el
y desarrollo de los productos y servicios; diseño y desarrollo.
f)la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que
participan activamente en el proceso de diseño y desarrollo; NOTA La revisión, la verificación y la validación del
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y diseño y desarrollo tienen propósitos diferentes.
usuarios en el proceso de diseño y desarrollo; Pueden llevarse a cabo y registrarse de forma
h)los requisitos para la posterior provisión de productos y de separada o en cualquier combinación que sea
servicios; adecuada para el producto y la organización
i)el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado
por los clientes y otras partes interesadas pertinentes;
j)la información documentada necesaria para demostrar que se
han cumplido los requisitos del diseño y desarrollo.
11P13-V4
60
8. Operación
8.3.3 Entradas para el diseño y desarrollo 7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo -Amplia los elementos de entrada e
incorpora requisitos para anticipar
La organización debe determinar los requisitos esenciales para Deben determinarse los elementos de entrada situaciones que impidan el desarrollo
los tipos específicos de productos y servicios que se van a diseñar relacionados con los requisitos del producto y del proceso.
y desarrollar. La organización debe considerar: mantenerse registros (véase 4.2.4). Estos elementos
a)los requisitos funcionales y dedesempeño; de entrada debenincluir:
b)la información proveniente de actividades previas de diseño y
desarrollo similares; a)los requisitos funcionales y dedesempeño,
c) los requisitos legales y reglamentarios; b) los requisitos legales y reglamentariosaplicables,
d)normas o códigos de prácticas que la organización se ha c) la información proveniente de diseños previos
comprometido a implementar; similares, cuando sea aplicable,y
e) las consecuencias potenciales de fallar debido a la naturaleza d)cualquier otro requisito esencial para el diseño y
de los productos y servicios; desarrollo.
Las entradas deben ser adecuadas para los fines de diseño y
desarrollo, estar completas y sin ambigüedades. Los elementos de entrada deben revisarse para
Las entradas del diseño y desarrollo contradictorias deben comprobar que sean adecuados. Los requisitos deben
resolverse. estar completos, sin ambigüedades y no deben ser
La organización debe conservar la información documentada contradictorios.
sobre las entradas del diseño y desarrollo.
11P13-V4
61
8. Operación
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo -Reorganiza el numeral dándole mayor
claridad en los controles que debe
La organización debe aplicar controles al proceso de diseño y En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones tener el proceso de diseño y
sistemáticas del diseño y desarrollo de
desarrollo para asegurarse de que: desarrollo.
acuerdo con lo planificado (véase 7.3.1) para:
a)Se definen los resultados a lograr; - Agrupa los numerales de revisión,
b)Se realizan las revisiones para evaluar la capacidad de los a)evaluar la capacidad de los resultados de diseño y verificación y validación en controles.
resultados del diseño y desarrollo para cumplir losrequisitos; desarrollo para cumplir los requisitos, e
c)se realizan actividades de verificación para asegurarse de que b) identificar cualquier problema y proponer las acciones
las salidas del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de las necesarias.
entradas;
d)se realizan actividades de validación para asegurarse de que Los participantes en dichas revisiones deben incluir
representantes de las funciones relacionadas con la(s)
los productos y servicios resultantes satisfacen los requisitos para
etapa(s) de diseño y desarrollo que se está(n) revisando.
su aplicación especificada o usoprevisto; Deben mantenerse registros de los resultados de las
e)se toma cualquier acción necesaria sobre los problemas revisiones y de cualquier acción necesaria (véase 4.2.4).
determinados durante las revisiones, o las actividades de
verificación y validación; 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
f)se conserva la información documentada de estas actividades.
NOTA Las revisiones, la verificación y la validación del diseño y desarrollo Los resultados del diseño y desarrollo deben proporcionarse
tienen propósitos distintos. Pueden realizarse de forma separada o en de manera adecuada para la verificación respecto a los
cualquier combinación, según sea idóneo para los productos y servicios elementos de entrada para el diseño y desarrollo, y deben
de la organización. aprobarse antes de su liberación.
Los resultados del diseño y desarrollo deben:
8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo a)cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el
diseño y desarrollo,
La organización debe asegurarse de que las salidas del b)proporcionar información apropiada para la compra, la
diseño y desarrollo: producción y la prestación del servicio,
a)cumplen los requisitos de las entradas; c) contener o hacer referencia a los criterios de aceptación
b) son adecuados para los procesos posteriores para la del producto, y
d)especificar las características del producto que son
provisión de productos y servicios; esenciales para el uso seguro y correcto.
c)incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medición, cuando sea adecuado, y a los NOTA La información para la producción y la prestación del
criterios de aceptación; servicio puede incluir detalles para la preservación
del producto.
d)especifican las características de los productos y
servicios que son esenciales para su propósito previsto y su
provisión segura y correcta.
La organización debe conservar información documentada
sobre las salidas del diseño y desarrollo.
11P13-V4
62
8. Operación
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y -Limita a revisar, controlar e identificar
desarrollo los cambios, haciendo diferencia de
revisarse, verificarse y validarse,
según sea apropiado, y aprobarse
La organización debe identificar, revisar y controlar los Los cambios del diseño y desarrollo deben
antes de su implementación exigido en
cambios hechos durante el diseño y desarrollo de los la versión 2008.
productos y servicios, o posteriormente, en la medida identificarse y deben mantenerse registros. Los - Especifica la información
necesaria para asegurarse de que no haya un impacto cambios deben revisarse, verificarse y validarse, documentada que debe conservar la
adverso en la conformidad con los requisitos. según sea apropiado, y aprobarse antes de su organización en lo referente a los
La organización debe conservar la información implementación. La revisión de los cambios del cambios del D&D
documentada sobre: diseño y desarrollo debe incluir la evaluación del
a)los cambios del diseño y desarrollo; efecto de los cambios en las partes constitutivas
b) los resultados de las revisiones; y en el producto ya entregado. Deben
c) la autorización de los cambios; mantenerse registros de los resultados de la
d)las acciones tomadas para prevenir los impactos revisión de los cambios y de cualquier acción que
adversos. sea necesaria (véase 4.2.4).
11P13-V4
63
8. Operación
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.1 Proceso de compras -Denomina literalmente a los
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La organización debe asegurarse de que el proveedores de productos y servicios
producto adquirido cumple los requisitos de como proveedores externos.
- Incluye el seguimiento del
8.4.1 Generalidades compra especificados. El tipo y el grado del
desempeño a los proveedores
La organización debe asegurarse de que los procesos, control aplicado al proveedor y al producto
externos como elemento adicional.
productos y servicios suministrados externamente son adquirido debe depender del impacto del
conformes a los requisitos. producto adquirido en la posterior realización del
La organización debe determinar los controles a aplicar a producto o sobre el producto final.
los procesos, productos y servicios suministrados La organización debe evaluar y seleccionar los
externamente cuando: proveedores en función de su capacidad para
a)los productos y servicios de proveedores externos están suministrar productos de acuerdo con los
destinados a incorporarse dentro de los propios productos y requisitos de la organización. Deben
servicios de la organización; establecerse los criterios para la selección, la
b)los productos y servicios son proporcionados evaluación y la re-evaluación.
directamente a los clientes por proveedores externos en Deben mantenerse los registros de los resultados
nombre de la organización; de las evaluaciones y de cualquier acción
c)un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado necesaria que se derive de las mismas (véase
por un proveedor externo como resultado de una decisión 4.2.4).
de la organización.
La organización debe determinar y aplicar criterios para la
evaluación, la selección, el seguimiento del desempeño y la
reevaluación de los proveedores externos, basándose en su
capacidad para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos. La organización
debe conservar la información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las
evaluaciones.
11P13-V4
64
8. Operación
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.1 Proceso de compras - Los procesos suministrados
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La organización debe asegurarse de que el externamente permanecen dentro del
producto adquirido cumple los requisitos de control de su Sistema de Gestión de la
Calidad.
8.4.2 Tipo y alcance del control compra especificados. El tipo y el grado del
La organización debe asegurarse de que los procesos, control aplicado al proveedor y al producto
productos y servicios suministrados externamente no adquirido debe depender del impacto del
afectan de manera adversa a la capacidad de la producto adquirido en la posterior realización del
organización de entregar productos y servicios conformes producto o sobre el producto final.
de manera coherente a sus clientes. La organización debe evaluar y seleccionar los
La organización debe: proveedores en función de su capacidad para
a)asegurarse de que los procesos suministrados suministrar productos de acuerdo con los
externamente permanecen dentro del control de su sistema requisitos de la organización. Deben
de gestión de la calidad; establecerse los criterios para la selección, la
b)definir los controles que pretende aplicar a un proveedor evaluación y la re-evaluación.
externo y los que pretende aplicar a las salidas resultantes; Deben mantenerse los registros de los resultados
c) tener en consideración: de las evaluaciones y de cualquier acción
1)el impacto potencial de los procesos, productos y necesaria que se derive de las mismas
servicios suministrados externamente en la capacidad de la (véase 4.2.4).
organización de cumplir regularmente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
2) la eficacia de los controles aplicados por el proveedor
externo;
d) determinar la verificación, u otras actividades, necesarias
para asegurarse de que los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cumplen los requisitos.
11P13-V4
65
8. Operación
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y 7.4.2 Información de las compras - Se incluye la comunicación de
SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE La información de las compras debe describir el requisitos para los procesos a
producto a comprar, incluyendo, cuando sea proporcionar y las interacciones del
proveedor externo con la
8.4.3 Información para los proveedores externos apropiado:
organización.
La organización debe asegurarse de la adecuación de los a)los requisitos para la aprobación del producto,
requisitos antes de su comunicación al proveedor externo. procedimientos, procesos y equipos,
La organización debe comunicar a los proveedores b) los requisitos para la calificación del personal, y
externos sus requisitos para: c)los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
a) los procesos, productos y servicios a proporcionar; La organización debe asegurarse de la adecuación
b) la aprobación de: de los requisitos de compra especificados antes de
1) productos y servicios; comunicárselos al proveedor.
2) métodos, procesos y equipo;
3) la liberación de productos y servicios; 7.4.3 Verificación de los productos comprados
c)la competencia, incluyendo cualquier calificación de las La organización debe establecer e implementar la
personas requerida; inspección u otras actividades necesarias
d)las interacciones del proveedor externo con la para asegurarse de que el producto comprado
organización; cumple los requisitos de compra especificados.
e)el control y el seguimiento del desempeño del proveedor Cuando la organización o su cliente quieran llevar a
externo a aplicar por la organización; cabo la verificación en las instalaciones del
f)las actividades de verificación o validación que la proveedor, la organización debe establecer en la
organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo en las información de compra las disposiciones para
instalaciones del proveedor externo. la verificación pretendida y el método para la
liberación del producto.
11P13-V4
66
8. Operación
8.5 PRODUCCIÓN Y PROVISION DEL SERVICIO 7.5.1 Control de la producción y de la prestación del -Se adiciona que las
8.5.1 Control de la producción y de la provisión del servicio condiciones deben incluir el
servicio La organización debe planificar y llevar a cabo la uso de la infraestructura y el
ambiente adecuados para la
La organización debe implementar la producción y provisión producción y la prestación del servicio bajo
operación de los procesos y
del servicio bajo condiciones controladas. condiciones controladas. Las condiciones controladas
la implementación de
Las condiciones controladas deben incluir, cuando se deben incluir, cuando sea aplicable: acciones para prevenir los
aplicable: a)la disponibilidad de información que describa las errores humanos;
a)la disponibilidad de información documentada que características del producto, -El requisito de validación lo
defina: b) la disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando incluye dentro de las
1) las características de los productos a producir, los sea necesario, condiciones controladas que
servicios a prestar, o las actividades a desempeñar; c) el uso del equipo apropiado, debe tener la organización
2) los resultados a alcanzar; d)la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y para la producción y
prestación de servicios.
b)la disponibilidad y el uso de los recursos de seguimiento y medición,
medición adecuados; e) la implementación del seguimiento y de la medición, y
c)la implementación de actividades de seguimiento y f)la implementación de actividades de liberación, entrega y
medición en las etapas apropiadas para verificar que se posteriores a la entrega del
cumplen los criterios para el control de los procesos o sus producto.
salidas, y los criterios de aceptación para los productos y 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de
servicios; la prestación del servicio
d)el uso de la infraestructura y el entorno adecuados para la La organización debe validar todo proceso de producción
operación de los procesos; y de prestación del servicio cuando
e)la designación de personas competentes, incluyendo los productos resultantes no pueden verificarse mediante
cualquier calificación requerida; seguimiento o medición posteriores y,
f)la validación y revalidación periódica de la capacidad para como consecuencia, las deficiencias aparecen
alcanzar los resultados planificados de los procesos de únicamente después de que el producto esté
producción y de prestación del servicio, cuando las salidas siendo utilizado o se haya prestado el servicio.
resultantes no puedan verificarse mediante actividades de La validación debe demostrar la capacidad de estos
seguimiento o medición posteriores; procesos para alcanzar los resultados
g)la implementación de acciones para prevenir los errores planificados.
humanos; La organización debe establecer las disposiciones para
h)la implementación de actividades de liberación, entrega y estos procesos, incluyendo, cuando
posteriores a la entrega. sea aplicable:
a)los criterios definidos para la revisión y aprobación de
los procesos,
b)la aprobación de los equipos y la calificación del
personal,
c) el uso de métodos y procedimientos específicos,
d) los requisitos
11P13-V4 de los registros (véase 4.2.4), y
e) la revalidación
67
8. Operación
2.Identificación y trazabilidad .7.5.3 Identificación y trazabilidad -Se amplia el concepto de
La organización debe utilizar los medios apropiados para Cuando sea apropiado, la organización debe seguimiento a productos por
identificar las salidas cuando sea necesario, para asegurar identificar el producto por medios adecuados, a seguimiento a las salidas.
-Se incluye a la propiedad del
la conformidad de los productos y servicios. través de toda la realización del producto.
cliente, la propiedad perteneciente a
La organización debe identificar el estado de las salidas con La organización debe identificar el estado del
proveedores externos.
respecto a los requisitos de seguimiento y medición a producto con respecto a los requisitos de -La nota incluye propiedades como
través de la producción y prestación del servicio. seguimiento y medición a través de toda la materiales, componentes,
La organización debe controlar la identificación única de las realización del producto. herramientas y equipo.
salidas cuando la trazabilidad sea un requisito, y debe Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
conservar la información documentada necesaria para organización debe controlar la identificación única
permitir la trazabilidad. del producto y mantener registros (véase 4.2.4).
3.Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores 7.5.4 Propiedad del cliente
externos La organización debe cuidar los bienes que son
La organización debe cuidar la propiedad perteneciente a propiedad del cliente mientras estén bajo el
los clientes o a proveedores externos mientras esté bajo el control de la organización o estén siendo utilizados
control de la organización o esté siendo utilizado por la por la misma. La organización debe
misma. La organización debe identificar, verificar, proteger identificar, verificar, proteger y salvaguardar los
y salvaguardar la propiedad de los clientes o de los bienes que son propiedad del cliente
proveedores externos suministrada para su utilización o suministrados para su utilización o incorporación
incorporación dentro de los productos y servicios. dentro del producto. Si cualquier bien que
Cuando la propiedad de un cliente o de un proveedor sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de
externo se pierda, deteriore o que de algún otro modo se algún otro modo se considera
considere inadecuada para su uso, la organización debe inadecuado para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo y conservar informar de ello al cliente y mantener
la información documentada sobre lo que ha ocurrido. registros (véase 4.2.4).
NOTA La propiedad de un cliente o de un proveedor externo puede NOTA La propiedad del cliente puede incluir la propiedad
incluir materiales, componentes, herramientas y equipo, instalaciones, intelectual y los datos personales.
propiedad intelectual y datos personales.
11P13-V4
68
8. Operación
4. Preservación 7.5.5 Preservación del producto -Se adiciona parte del requisito
La organización debe preservar las salidas durante la La organización debe preservar el producto durante como una nota y se elimina la
producción y prestación del servicio, en la medida el proceso interno y la entrega al destino preservación a las partes
constitutivas del producto.
necesaria para asegurarse de la conformidad con los previsto para mantener la conformidad con los
--Se establecen requisitos a tener
requisitos. requisitos. Según sea aplicable, la preservación
en cuenta para las actividades
NOTA La preservación puede incluir la identificación, la manipulación, el debe incluir la identificación, manipulación,
control de la contaminación, el embalaje, el almacenamiento, la relacionadas a la entrega de
embalaje, almacenamiento y protección. La productos y servicios.
transmisión de la información o el transporte, y la protección.
5. Actividades posteriores a la entrega preservación debe aplicarse también a las partes -Se establece el control de cambios
La organización debe cumplir los requisitos para las constitutivas de un producto. para la producción y prestación de
servicios y la conservación de
actividades posteriores a la entrega asociadas con los
7.5.1 Control de la producción y de la información documentada que
productos y servicios. describa dichos cambios.
Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la prestación del servicio
entrega que se requieren, la organización debe considerar: La organización debe planificar y llevar a cabo la
a)los requisitos legales y reglamentarios; producción y la prestación del servicio bajo
b)las consecuencias potenciales no deseadas asociadas condiciones controladas. Las condiciones
con sus productos y servicios; controladas deben incluir, cuando sea aplicable:
c)la naturaleza, el uso y la vida prevista de sus productos y f) la implementación de actividades de liberación,
servicios; entrega y posteriores a la entrega del
d) los requisitos del cliente; producto.
e) retroalimentación del cliente;
NOTA Las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones
cubiertas por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como el reciclaje o la
disposición final.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la
producción o la prestación del servicio, en la extension
necesaria para asegurarse de la continuidad en la
conformidad con los requisitos.
La organización debe conservar información documentada
que describa los resultados de la revisión de los cambios,
las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción
necesaria que surja de la revisión.
11P13-V4
69
8. Operación
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS La 8.2.4 Seguimiento y medición del producto - La información documentada de la
organización debe implementar las disposiciones La organización debe hacer el seguimiento y medir liberación de productos y servicios
planificadas, en las etapas adecuadas, para verificar que se las características del producto para debe incluir la evidencia de la
conformidad con los criterios de
cumplen los requisitos de los productos y servicios. verificar que se cumplen los requisitos del mismo.
aceptación.
La liberación de los productos y servicios al cliente no debe Esto debe realizarse en las etapas
llevarse a cabo hasta que se hayan completado apropiadas del proceso de realización del producto
satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos de acuerdo con las disposiciones
que sea aprobado de otra manera por una autoridad planificadas (véase 7.1). Se debe mantener
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. evidencia de la conformidad con los criterios de
La organización debe conservar la información aceptación.
documentada sobre la liberación de los productos y Los registros deben indicar la(s) persona(s) que
servicios. La información documentada debe incluir: autoriza(n) la liberación del producto al cliente
a)evidencia de la conformidad con los criterios de (véase 4.2.4).
aceptación; La liberación del producto y la prestación del
b) trazabilidad a las personas que autorizan la liberación. servicio al cliente no deben llevarse a cabo hasta
que se hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas (véase 7.1), a menos que
sean aprobados de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando corresponda, por el cliente.
11P13-V4
70
8. Operación
8.7 CONTROL DE LAS SALIDAS NO CONFORMES 8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME -Elimina el requisito de establecer
8.7.1 La organización debe asegurarse de que las salidas La organización debe asegurarse de que el un procedimiento documentado
que no sean conformes con sus requisitos se identifican y producto que no sea conforme con los requisitos del para el tratamiento de las salidas no
conformes.
se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada producto, se identifica y controla para prevenir su
-Se amplía la aplicación del control
La organización debe tomar las acciones adecuadas uso o entrega no intencionados. Se debe establecer
de las salidas no conformes
basándose en la naturaleza de la no conformidad y en su un procedimiento documentado para definir los detectadas después de la entrega
efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. controles y las responsabilidades y autoridades de los productos, durante o
Esto se debe aplicar también a los productos y servicios no relacionadas para tratar el producto no conforme. después de la provisión de
conformes detectados después de la entrega de los Cuando sea aplicable, la organización debe tratar servicios.
productos, durante o después de la provisión de los los productos no conformes mediante una o -- Se describen los requisitos
servicios. más de las siguientes maneras: mínimos para el mantener
La organización debe tratar las salidas no conformes de a)tomando acciones para eliminar la no información documentada de las
salidas no conformes
una o más de las siguientes maneras: conformidad detectada;
a)corrección; b)autorizando su uso, liberación o aceptación bajo
b)separación, contención, devolución o suspensión de la concesión por una autoridad pertinente
provisión de productos y servicios; y, cuando sea aplicable, por el cliente;
c) informar al cliente; c)tomando acciones para impedir su uso o
d) Obtención de autorización para su aceptación bajo aplicación prevista originalmente;
concesión. d) tomando acciones apropiadas a los efectos,
Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando reales o potenciales, de la no conformidad
se corrigen las salidas no conformes . cuando se detecta un producto no conforme
8.7.2 La organización debe mantener la información después de su entrega o cuando ya ha
documentada que: comenzado su uso.
a) describa la no conformidad; Cuando se corrige un producto no conforme, debe
b) describa las acciones tomadas; someterse a una nueva verificación para
c) describa todas las concesiones obtenidas; demostrar su conformidad con los requisitos.
d) identifique la autoridad que decide la acción con Se deben mantener registros (véase 4.2.4) de la
respecto a la no conformidad. naturaleza de las no conformidades y de
cualquier acción tomada posteriormente,
incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
11P13-V4
71
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
Capitulo
Desempeño =Resultado medible
El desempeño se puede relacionar con hallazgos

cuantitativos o cualitativos. Se puede relacionar con la
gestión de actividades, procesos, productos incluidos
servicios ,sistemas u organizaciones.
11P13-V4
72
9. Evaluación de
desempeño
9.1. Seguimiento ,
9.3. Revisión por la medición, análisis y
Dirección. evaluación.
9.2. Auditoría interna.
11P13-7V3 4
73
9. Evaluación del desempeño
1. SEGUIMIENTO, MEDICIÓN, ANÁLISIS Y EVALUACIÓN 8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA -Hace diferencia entre en que es
8.1 GENERALIDADES necesario hacerle seguimiento y
1. Generalidades medición.
La organización debe planificar e implementar los
La organización debe determinar: -Establecer métodos para seguimiento
a)qué necesita seguimiento y medición; procesos de seguimiento, medición, análisis , medición , análisis y evaluación.
b)los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación y mejora necesarios para:
necesarios para asegurar resultadosválidos; -Evaluar el desempeño y eficacia del
c) Cuándo llevar a cabo el seguimiento y la medición; a)demostrar la conformidad con los requisitos sistema de gestión de la calidad.
d) cuándo se deben analizar y evaluar los resultados del del producto,
seguimiento y la medición. b)asegurarse de la conformidad del sistema de
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del gestión de la calidad, y
sistema de gestión de la calidad. La organización debe conservar
c)mejorar continuamente la eficacia del sistema
la información documentada como evidencia de los resultados.
de gestión de la calidad.
Esto debe comprender la determinación de los
métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas, y el alcance de su utilización.
11P13-V4
74
9.1.2 Satisfacción delcliente 8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN -La organización debe realizar
La organización debe realizar el seguimiento de las 8.2.1 Satisfacción del cliente seguimiento al grado en que se
percepciones de los clientes del grado en que se cumplen sus necesidades y
expectativas.
cumplen sus necesidades y expectativas. La Como una de las medidas del desempeño del
- La nota adiciona las reuniones con el
organización debe determinar los métodos para sistema de gestión de la calidad, la organización cliente como un posible elemento de
obtener, realizar el seguimiento y revisar esta debe realizar el seguimiento de la información entrada
información. relativa a la percepción del cliente con respecto al
NOTA Ejemplos de seguimiento de las percepciones del cliente cumplimiento de sus requisitos por parte de la
pueden incluir las encuestas al cliente, la retroalimentación del organización. Deben determinarse los métodos
cliente sobre los productos y servicios entregados, las reuniones para obtener y utilizar dicha información.
con los clientes, el análisis de las cuotas de mercado, las
felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los NOTA El seguimiento de la percepción del cliente
agentes comerciales. puede incluir la obtención de elementos de
entrada de fuentes como las encuestas de
satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre
la calidad del producto entregado, las encuestas
de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de
negocios, las felicitaciones, las garantías
utilizadas y los informes de los agentes
comerciarles.
11P13-V4
75
9.1.3 Análisis y evaluación 8.4 ANÁLISIS DE DATOS -Incluye la evaluación como requisito
posterior al análisis de los datos e
La organización debe analizar y evaluar los datos y la La organización debe determinar, recopilar y información.
información apropiados que surgen por el seguimiento y la analizar los datos apropiados para demostrar la
-Reorganiza el numeral dando mayor
medición. idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la claridad a la pertinencia del análisis y
Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar: calidad y para evaluar dónde puede realizarse la la evaluación de datos e información.
a)la conformidad de los productos y servicios; mejora continua de la eficacia del sistema de
b) el grado de satisfacción del cliente; gestión de la calidad. Esto debe incluir los datos -Añade que los resultados deben
c)el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la generados del resultado del seguimiento y evaluar la eficacia de las acciones
calidad; medición y de cualesquiera otras fuentes tomadas para abordar riesgos y
d) si lo planificado se ha implementado de forma eficaz; pertinentes. oportunidades, convirtiéndose en el
e)la eficacia de las acciones tomadas para abordar los Verificar de la gestión del riesgo.
riesgos y oportunidades; El análisis de datos debe proporcionar información
f) el desempeño de los proveedores externos; sobre:
g)la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la
calidad. a)la satisfacción del cliente (véase 8.2.1),
NOTA Los métodos para analizar los datos pueden incluir técnicas b)la conformidad con los requisitos del producto
estadísticas.
(véase 8.2.4),
c)las características y tendencias de los procesos
y de los productos, incluyendo las oportunidades
para llevar a cabo acciones preventivas (véase
8.2.3 y 8.2.4), y
d) los proveedores (véase 7.4).
11P13-V4
76
9.2 AUDITORÍA INTERNA 8.2.2 Auditoría interna -Determinación criterios para la
9.2.1 La organización debe llevar a cabo auditorías elaboración de uno ó mas programas
La organización debe llevar a cabo auditorías internas a de auditoría.
internas a intervalos planificados para proporcionar intervalos planificados para determinar si el sistema de gestión
información acerca de si el sistema de gestión de la de la calidad:
-No especifica la necesidad de un
calidad:
a)es conforme con las disposiciones planificadas (véase 7.1), procedimiento para hacer auditorías.
a) Es conforme con:
con los requisitos de esta Norma Internacional y con los
1)los requisitos propios de la organización para su sistema requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos - Deben tenerse en consideración los
de gestión de la calidad; por la organización, y cambios que afecten la organización
2) los requisitos de esta Norma Internacional; para la elaboración de programa de
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz. auditorías.
b) Se implementa y mantiene eficazmente.
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en
9.2.2 La organización debe: consideración el estado y la importancia de los procesos y las
a) planificar, establecer, implementar y mantener uno o áreas a auditar, así como los resultados de auditorías previas.
varios programas de auditoría que incluyan la frecuencia, Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la
misma, su frecuencia y la metodología. La selección de los
los métodos, las responsabilidades, los requisitos de
auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la
planificación y la elaboración de informes, que deben tener objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los
en consideración la importancia de los procesos auditores no deben auditar su propio trabajo.
involucrados, los cambios que afecten a la organización y
Se debe establecer un procedimiento documentado para
los resultados de las auditorías previas;
definir las responsabilidades y los requisitos para planificar y
b)definir los criterios de la auditoría y el alcance para cada realizar las auditorías, establecer los registros e informar de los
auditoría; resultados.
c)seleccionar los auditores y llevar a cabo auditorías para
Deben mantenerse registros de las auditorias y de sus
asegurarse de la objetividad y la imparcialidad del proceso
resultados (véase 4.2.4).
de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se La dirección responsable del área que esté siendo auditada
informan a la dirección pertinente; debe asegurarse de que se realizan las correcciones y se
toman las acciones correctivas necesarias sin demora
e)realizar las correcciones y tomar las acciones
injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y
correctivas adecuadas sin demora injustificada; sus causas. Las actividades de seguimiento deben incluir la
f)conservar la información documentada como evidencia verificación de las acciones tomadas y el informe de los
de la implementación del programa de auditoría y los resultados de la verificación (véase 8.5.2).
resultados de la auditoría.
NOTA Véase la Norma ISO 19011 a modo de orientación.
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3. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN 6. REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN -Especifica la previa planificación de la
revisión por la dirección.
1. Generalidades 1. Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la -incluye como información de entrada de
organización a intervalos planificados, para asegurarse de su La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la manera adicional los cambios en las
conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la calidad de la organización, a intervalos planificados, para cuestiones externas e internas (contexto).
dirección estratégica de la organización . asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia
continuas. -El suministro de tendencias específicas.
2. Entradas de la revisión por la dirección
La revisión por la dirección debe planificarse y llevarse a cabo La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de --El suministro del información acerca de
incluyendo consideraciones sobre: mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de las acciones tomadas para abordar los
a)el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas; gestión de la calidad, incluyendo la política de la calidad y riesgos y las oportunidades.
b)los cambios en las cuestiones externas e internas que sean los objetivos de la calidad.
pertinentes al sistema de gestión de la calidad; -Incluye adicionalmente a la
c)la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección retroalimentación del cliente la de las
de la calidad, incluidas las tendencias relativas a: (véase 4.2.4). partes interesadas pertinentes
1)satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes
interesadas pertinentes; 2. Información de entrada para la revisión
2) el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
3)desempeño de los procesos y conformidad de los productos y La información de entrada para la revisión por la dirección
servicios; debe incluir:
4) Las no conformidades y acciones correctivas; a)los resultados de auditorías,
5) Los resultados de seguimiento y medición; b) la retroalimentación del cliente,
6) Los resultados de las auditorías; c)el desempeño de los procesos y la conformidad del
7) el desempeño de los proveedores externos; producto,
a) la adecuación de los recursos; d) el estado de las acciones correctivas y preventivas.
b) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las
oportunidades (véase 6.1);
f) Las oportunidades de mejora.
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9.3.3 Salidas de la revisión por la dirección 5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN -Da una orientación a los resultados de la
Las salidas de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y revisión en términos de oportunidades de
acciones relacionadas con: 5.6.3 Resultados de la revisión mejora.
a)las oportunidades de mejora; Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir
b)cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad; todas las decisiones y acciones relacionadas con:
c) las necesidades de recursos. a)la mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad
y sus procesos,
La organización debe conservar información documentada como b) la mejora del producto en relación con los requisitos del
evidencia de los resultados de las revisiones por la dirección. cliente, y
c) las necesidades de recursos.
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10 MEJORA
Capitulo
El proceso mediante el cual se establecen objetivos y

se identifican oportunidades para la mejora es un
proceso continuo a través del uso de los hallazgos de la
auditoría ,las conclusiones de la auditoría, el análisis de
los datos , la revisión por la dirección u otros medios, y
generalmente conduce a la acción correctiva o
preventiva
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10.Mejora
10.3. Mejora 10.1. Generalidades

continua
10.2. No
Conformidad y
acción correctiva
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10. Mejora
10. MEJORA 5. MEJORA -Define la necesidad de determinar y
seleccionar las oportunidades de mejora
10.1 GENERALIDADES 1. Mejora continua (que puede tener prioridad) en los
procesos, en los productos y los servicios,
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema y de igual manera tratando necesidades o
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejorar e de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, expectativas futuras
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el
aumentar la satisfacción del cliente. análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión -La No Conformidades pueden ocurrir en
Estas deben incluir: por la dirección. situaciones diferentes a una auditoría.
a)mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como
considerar las necesidades y expectativas futuras; 2. Acción correctiva -Evaluación previa para determinar las
b) corregir, prevenir o reducir los efectos i no deseados; acciones que se tomarán.
La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad. no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las -Las acciones pueden generar cambios en
NOTA Los ejemplos de mejora pueden incluir corrección, acción correctiva, acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no el sistema.
mejora continua, cambio abrupto, innovación y reorganización. conformidades encontradas.
-Las No Conformidades pueden ser fuente
10.2 NO CONFORMIDAD Y ACCIÓN CORRECTIVA Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los para la actualización de los riesgos y
requisitos para: oportunidades
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada
por quejas, la organización debe: a)revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los
a) reaccionar ante la no conformidad y, cuando sea aplicable: clientes),
1) tomar acciones para controlarla y corregirla; b) determinar las causas de las no conformidades,
c)evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que
2) hacer frente a las consecuencias; las no conformidades no vuelvan a ocurrir,
b)evaluar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no d) determinar e implementar las acciones necesarias,
conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte, e) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
mediante: f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.
1) la revisión y el análisis de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no conformidad; . 8.5.3 Acción preventiva
3) la determinación de si existen no conformidades similares, o que
La organización debe determinar acciones para eliminar las causas
potencialmente podrían ocurrir; de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia. Las
c)implementar cualquier acción necesaria; acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada; problemas potenciales.
e)si fuera necesario, actualizar los riesgos y oportunidades determinados durante Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los
la planificación; requisitos para:
f) si fuera necesario, hacer cambios al sistema de gestión de la calidad.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no a)determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
b)evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no
conformidades encontradas. conformidades,
10.2.2 La organización debe conservar información documentada como c) determinar e implementar las acciones necesarias,
evidencia de: d) registrar los resultados de las acciones tomadas (véase 4.2.4), y
a)la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción tomada e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.
posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
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82
10. Mejora
10.3 MEJORA CONTINUA 8.5 MEJORA - Teniendo en cuenta que el
8.5.1 Mejora continua requisito de análisis y
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, evaluación (9.1.3) tiene 7
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema
adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad. de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, entradas, la mejora continua
los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el debe considerar un mayor
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
La organización debe considerar los resultados del análisis y la por la dirección.
número de entradas.
evaluación, y las salidas de la revisión por la dirección, para
determinar si hay necesidades u oportunidades que deben
considerarse como parte de la mejora continua.
83
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11P13-V4
84
Recomendaciones IAF (Foro
de Acreditación Internacional )
para la transición a
ISO 9001:2015
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11P13-V4 85 85
Recomendaciones generales
Validez de las certificaciones con ISO 9001:2008
Las certificaciones con ISO 9001:2008 no serán válidas a partir de finales de septiembre de 2018. A partir
de marzo de 2017, todas las certificaciones iniciales bajo acreditacióndeben ser con ISO 9001:2015.
Directrices para la transición
Para cualquier organización, el grado de cambio necesario dependerá de la madurez y la eficacia del
sistema de gestión actual, de la estructura y las prácticas organizacionales, por lo tanto se recomienda
enfáticamente una evaluación del impacto con el fin de identificar los recursos realistas y las implicaciones
en términos de tiempo.
Organizaciones que utilizan ISO 9001:2008
Se recomienda que las organizacionesque utilizan ISO 9001:2008 emprendan las siguientes acciones:
•Identificar las brechas organizacionales que son necesarias de tratar para satisfacer los requisitosnuevos.
•Desarrollar un plan de implementación,
•Suministrar capacitación y conocimientos adecuados a todas las partes que tengan un impacto en la
eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad de la organización,
•Actualizar el sistema de gestión de calidad existente para satisfacer los requisitos revisados y proporcionar
verificación de la eficacia,
•Cuando sea aplicable, aliarse con su organismo de certificación para las disposiciones de la transición.
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Conclusiones
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•El alcance y el titulo de la norma se mantienen.
•Se mantiene el enfoque por procesos.
•La intención de la norma es que continúe siendo

genérica y aplicable a todo tipo de organización y
sector.
•Compatibilidad con otros sistemas de gestión.
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NWIP WD CD DIS FDIS ISO

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Q2. ¿Cuál es el tamaño de su organización en el número de empleados? (4 718 respuestas)

Q3. ¿Cuál es su categoría de producto genérico? (5 754 respuestas)

Q4. Describa su uso actual de la norma ISO 9001 (9 426 respuestas)

Q5. ¿Cuál de estos factores influyen en su organización en

•Satisfacción del cliente: 4 222 Respuestas

Q8. ¿Cómo describiría la relevancia actual de la norma ISO 9001: 2008?

Q9. ¿Cuál de las siguientes opciones le prefieren para el futuro de la norma

Pregunta de respuesta múltiple

La mejora de la satisfacción del cliente 5 886

Enfoque Énfasis en el logro

Solicitudes de interpretación Las necesidades de losusuarios

Encuesta realizada por ISO

Comentarios recibidos durante la

Liderazgo Liderazgo (a todo nivel) Alineación a la

Enfoque basado en procesos Enfoque basado Resultados coherentes y

Mejora continua Mejora Mantenerlos niveles actuales de desempeño,

Para conocer la totalidad de

Donde la Norma ISO 9001:2008 habría hecho

Riesgo Efecto de la incertidumbre

Servicio Salida de una organización con al menos una

Datos Hechos sobre un objeto. --------

Objeto. Entidad Cualquier cosa que puede percibirse y concebirse. --------

Se adopta la llamada “Estructura de alto nivel”. la cual es

9. Evaluación del desempeño V

Entorno empresarial, combinación de factores

Cuestiones 4.1. Comprensión de la Cuestiones

4.3 Determinación del alcance del

4.4 Sistema de Gestión de la calidad

a)Las partes interesadas que son pertinentes al sistema

La organización debe realizar el seguimiento y la

Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de

5.1.1. 5.1.2. Enfoque

5.2.2 Comunicación la política de la calidad

La adopción de un sistema de gestión de la calidad debería ser una decisión

6.1. Acciones para 6.3. Planificación de

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

La organización debe mantener información documentada

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la

NTC ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Cambios

7.4. Comunicación 7.3. Toma de

a) las capacidades y limitaciones de los recursos internos

b) qué se necesita obtener de los proveedores externos

La organización debe determinar los conocimientos

Estos conocimientos deben mantenerse y ponerse a

NOTA 1 Los conocimientos de la organización son

Un solo documento puede incluir

f)asegurarse de que los documentos de origen externo, que la