Community Research Program (CRP)

Kurikulum Berbasis Kompetensi (KBK)

Fakultas Kedokteran
Universitas Sumatera Utara
 PENGUJIAN OBAT SECARA KLINIS

• OBAT BARU  BERGUNA BAGI MANUSIA

• OBAT BUKAN RACUN

 UJI KLINIS

PENELITIAN EKSPERIMENTAL PADA MANUSIA

KHASIAT OBAT
EFEK SAMPING OBAT
DOSIS OPTIMAL
PERBANDINGAN DENGAN OBAT LAIN
 OBAT BARU

UJI LABORATORIUM

UJI KLINIS OBAT

OBAT DIPASARKAN
 UJI LABORATORIUM

PENELITIAN PRA-KLINIS
PADA HEWAN COBA

INFORMASI FARMAKOLOGIS &
TOKSIKOLOGIS BAHAN OBAT
UJI KLINIS OBAT

• FASE I
• FASE II
• FASE III
• FASE IV
 UJI KLINIS OBAT

FASE I - III
PADA MANUSIA
(“PRA-MARKETING CLINICAL TRIAL”)
FASE I UJI KLINIK OBAT

MENYARING SETIAP KEMUNGKINAN

EFEK SAMPING OBAT (E.S.O)
(“SAFETY EVALUATION”) “)

PEMERIKSAAN DARAH & URIN RUTIN,

FUNGSI HEPAR & GINJAL
 FASE I UJI KLINIS OBAT

• PEMBERIAN OBAT PERTAMA KALINYA

PADA MANUSIA

• SUBJEK PENELITIAN : ORANG NORMAL

(SEHAT)

• DOSIS PERORAL : 1/50 DOSIS MINIMUM

YANG MEMPERLIHATKAN EFEK
PADA HEWAN COBA
 FASE I UJI KLINIS OBAT

• PENELITIAN FARMAKOKINETIK AWAL

• SUBJEK PENELITIAN RELATIF SEDIKIT

• MONITORING KETAT

• KELOMPOK PEMBANDING ( – )
 FASE II UJI KLINIK OBAT

EFEKTIVITAS DAN KEAMANAN OBAT BARU

(“EFFICACY & SAFETY EVALUATION “)

 JANGKA PENDEK
 PADA ORANG SAKIT
(JUMLAH TERBATAS)
 FASE II UJI KLINIS OBAT

 EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT

 PENELITIAN HUBUNGAN DOSIS-EFEK

 PENELITIAN AWAL PENGARUH PENYAKIT LAIN

 INTERAKSI OBAT

 FARMAKOKINETIK DOSIS BERULANG

 FASE II UJI KLINIS OBAT

 FASE II AWAL

 MEMBUKTIKAN OBAT BARU BERKHASIAT

TERBUKA :
 TANPA KELOMPOK PEMBANDING
 TIDAK TERSAMAR
 FASE II UJI KLINIS OBAT

 FASE II AKHIR

 MEMBUKTIKAN OBAT BARU BENAR-BENAR

BERKHASIAT

 KELOMPOK PEMBANDING: PLASEBO

 TERSAMAR
 FASE III UJI KLINIS OBAT

 EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT

DALAM SKALA LUAS
(“MULTICENTRE CLINICAL TRIAL “)

 KEUNGGULAN/KEKURANGAN OBAT BARU

DIBANDINGKAN DENGAN OBAT STANDARD
 FASE III UJI KLINIS OBAT

 EFEKTIVITAS UNTUK INDIKASI TERTENTU

 E.S.O YANG BELUM TERDETEKSI
 KEMUNGKINAN INTERAKSI OBAT
 PENGARUH PENYAKIT LAIN TERHADAP
F’ KINETIK & F’ DINAMIK OBAT

JUMLAH SAMPEL LEBIH BESAR

 FASE IV UJI KLINIS OBAT

FASE IV (>5 THN)

(“POST- MARKETING CLINICAL TRIAL”)

EFEK TERAPI DAN EFEK SAMPING OBAT

SESUDAH DIPASARKAN
 FASE IV UJI KLINIS OBAT

 DAMPAK PENGGUNAAN OBAT

TERHADAP KESEHATAN MASYARAKAT
(MORBIDITAS & MORTALITAS)

 POLA PENGGUNAAN OBAT

DI KALANGAN MASYARAKAT
(ABUSE / MISUSE)
 FASE IV UJI KLINIS OBAT

SETELAH OBAT BARU DIPERBOLEHKAN

BEREDAR DENGAN INDIKASI YANG
SUDAH DITELITI SEBELUMNYA

DILAKUKAN OLEH KALANGAN ILMIAH PROFESI

KEDOKTERAN MELALUI LEMBAGA KEDOKTERAN

STATUS OBAT DALAM

SISTEM PELAYANAN KESEHATAN
 DESAIN YANG SERING DIGUNAKAN
PADA PELAKSANAAN UJI KLINIS

 DESAIN PARALEL DUA KELOMPOK:

KEL.PERLAKUAN EFEK

SUBJEK

KEL.PEMBANDING EFEK
  DESAIN MENYILANG:

PERLAKUAN PERLAKUAN
A A

EFEK
EFEK
“Wash-out
SUBJEK Period”
EFEK
EFEK

PERLAKUAN PERLAKUAN
B B
 DESAIN MENYILANG

TIAP SUBJEK MENJADI KONTROL DIRINYA

KEUNTUNGAN:
  VARIASI INDIVIDU
 SUBJEK PENELITIAN <<<

KERUGIAN:
 WAKTU LEBIH LAMA  “DROP OUT” >>>
 EFEK “CARRY OVER”
 UJI KLINIS OBAT

STANDARD EMAS:

• SAMPEL ACAK (RANDOMISASI)

• KELOMPOK PEMBANDING
• TERSAMAR GANDA
RANDOMISASI DALAM UJI KLINIS

 MEMBERI KESEMPATAN YANG SAMA

BAGI SETIAP ORANG
UNTUK MENJADI SUBJEK PENELITIAN

MENGURANGI BIAS SELEKSI DAN PERANCU

 MENENTUKAN SUBJEK
KELOMPOK PEMBANDING /
KELOMPOK PERLAKUAN
RANDOMISASI DALAM UJI KLINIS

RANDOMISASI SEDERHANA
RANDOMISASI BLOK
RANDOMISASI BERSTRATA
 KELOMPOK PEMBANDING
DALAM UJI KLINIS

 MENGHINDARI EFEK YANG TERJADI

SECARA KEBETULAN (“BY CHANCE”)
PADA PELAKSANAAN PENELITIAN
 KELOMPOK PEMBANDING
DALAM UJI KLINIS

 SIFAT KOMPARATIF DI ANTARA

KELOMPOK PERLAKUAN &
KELOMPOK PEMBANDING

 KELOMPOK PEMBANDING:
 PEMBANDING PLASEBO & OBAT STANDARD
 PEMBANDING HISTORIKAL
 PEMBANDING LITERATUR
 KELOMPOK PEMBANDING
DALAM UJI KLINIS

 SYARAT PEMBANDING LITERATUR :

 MENERIMA PENGOBATAN STANDARD
 KRITERIA SELEKSI YANG SAMA
BAGI SUBJEK PENELITIAN
 METODE EVALUASI SAMA
 SUBYEK UJI KLINIS
PUNYA CIRI-CIRI PENTING YANG SAMA
 KETERSAMARAN (“BLIND”)
DALAM UJI KLINIS

 MENGHINDARI FAKTOR SUBJEKTIVITAS

TERHADAP PENILAIAN EFEK YANG TIMBUL
DALAM PELAKSANAAN PENELITIAN
 KETERSAMARAN (“BLIND”)
DALAM UJI KLINIS

TIDAK TERSAMAR
(“NON-BLIND / “OPEN TRIAL”)

 TERSAMAR TUNGGAL (“SINGLE-BLIND”)

 TERSAMAR GANDA (“DOUBLE-BLIND”)

 KESIMPULAN
UJI KLINIS OBAT

EFEKTIVITAS & KEAMANAN OBAT

PADA MANUSIA

STATUS OBAT DALAM

SISTEM PELAYANAN KESEHATAN