ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

EN HEMATOLOGÍA HEMOSTASIA
NORMA 15189
• INTRODUCCION

• En el presente curso nos vamos a centrar principalmente en el Control de

Calidad que sería la parte del Aseguramiento de la Calidad que nos
permite evaluar los procedimientos de medida que se utilizan en el
laboratorio.
• El control de calidad es un sistema constituido por procesos y técnicas
diseñadas para detectar, reducir y corregir deficiencias y así incrementar la
probabilidad de que cada resultado informado por el laboratorio sea válido
y pueda ser utilizado con confianza por el médico
 5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
EN HEMATOLOGIA Y HEMOSTASIA
NORMA 15189
Aseguramiento de la calidad

Describe un amplio rango de actividades para prevenir problemas

de calidad y optimizar la precisión y exactitud de los ensayos.

Objetivo:
• asegurar resultados fiables Para que la información diagnóstica
sirva en:

-Ayudar al diagnóstico y pronto tratamiento de la enfermedad

-Reducir errores.
-Ayuda a controlar los costos.
 5.6 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN
HEMATOLOGIA Y HEMOSTASIA NORMA 15189

PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

 Calidad de los ensayos.

 Documentación adecuada de los procedimientos

 Selección del personal

 Entrenamiento del personal
 Mantenimiento del equipo y su control
 Manejo de muestras
 Control
ETAPAS DE UN PROCEDIMIENTO
CLÍNICO
 Presenta hasta el 75%
de errores en el
proceso.

Es responsable Es la fase de del

50% mayor riesgo del tiempo
de para el personal
proceso. de laboratorio.

Fase
Preanalítica
 ISO 15189
5.4 PROCESOS PRE ANALÍTICOS
• 5.4.1 El Laboratorio
debe tener
procedimientos
documentados e
información de las
actividades pre
analíticas, para
asegurar la validez de
sus resultados
5.4 PROCEDIMIENTOS PRE ANALÍTICOS
 ISO 15189.
5.5 PROCESOS DE ANÁLISIS
• 5.5.1.1 El laboratorio debe
seleccionar procedimientos de
análisis que hayan sido validados
para su uso previsto.

• 5.5.3 Documentación de los

procedimientos de análisis.
ASEGURAMIENTO ANALÍTICO
ASEGURAMIENTO ANALÍTICO
 ASEGURAMIENTO ANALÍTICO.

Error Aleatorio (EA):

Se debe a factores que afectan a la reproducibilidad, son
causas accidentales difíciles de determinar y que pueden
influir en el resultado en cualquier sentido.( positiva o
negativamente) afectan a la precisión,

Error Sistemático (ES): Es un error persistente. Se deben a una

misma causa que se repite siempre de igual manera,
usualmente es fácil de identificar, y que afecta al resultado
siempre en el mismo sentido. Afectan a la exactitud.
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
ANALÍTICA
ERRORES EN LA FASE PRE ANALÍTICA
ANALÍTICA Y POST ANALÍTICA
 5.6.2.CONTROL DE CALIDAD.
• 5.6.2.1 Generalidades. El laboratorio debe diseñar
procedimientos de control de calidad que verifiquen el
cumplimiento de la calidad prevista de los resultados.

• 5.6.2.3 Datos del control de calidad. El laboratorio debe

tener un procedimiento para impedir la liberación de los
resultados de los pacientes en caso de fallas en el control de
calidad
 ISO 15189
5.6.2.CONTROL DE CALIDAD
• 5.6.2.2 Materiales de control de calidad:
El laboratorio debe utilizar materiales de
control de la calidad estas se deben
evaluar periódicamente.

• 5.6.2.3.Datos de control de calidad.

el laboratorio debe tener un
procedimiento para prevenir la liberación
de resultados en caso de que el control
falle, o violen las reglas de control , se
deben de rechazar.
 ISO 15189
5.6.2 CONTROL DE CALIDAD
 ISO 15189
5.6.2.CONTROL DE CALIDAD

GRAFICO DE LEVEY - JENNINGS.

• ISO 15189ISO 15189

5.6.2.cOntrol de calidad 5.6.2.cOntrol de
calidad
• Reglas de Westgard y el tipo de error al que
se asocia.
• REGLAS DE CONTROL TIPO DE ERROR
• 13S Aleatorio
• 22S Sistemático
• 2de32S Sistemático
• R4S Aleatorio
• 3 1S Sistemático
• 4 1S Sistemático
• 10X Sistemático
 ISO 15189
5.6.2 CONTROL DE CALIDAD
 ISO 15189
5.6.2 CONTROL DE CALIDAD
 ISO 15189
5.6.2 CONTROL DE CALIDAD
 ISO 15189
5.6.2 CONTROL DE CALIDAD
 ISO 15189
5.6.2 CONTROL DE CALIDAD