Você está na página 1de 1

Sanitasi dan Hygiene

ELEMEN CPOTB CPOB

Prinsip - Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi
personil, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya, bahan pembersih dan desinfeksi, dan segala sesuatu yang dapat
merupakan sumber pencemaran produk.
Personalia - Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks
1. Pembuatan Produk Steril
Bangunan - Persyaratan khusus untuk pembuatan produk steril dicakup dalam Aneks 1.
Pembuatan Produk Steril.
Validasi Prosedur Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan
Pembersihan Dan persetujuan untuk penggunaan bagi produksi obat, termasuk produk
Sanitasi antara. Prosedur pembersihan hendaklah rinci supaya operator dapat
melakukan pembersihan tiap jenis alat secara konsisten dan efektif.